Ingredientes activos: ácido hialurónico (sal sódica del ácido hialurónico)
HYALISTIL 0,2% colirio en solución
¿Por qué se usa Hyalistil? ¿Para qué sirve?
Qué es
Lagrimas artificiales.
Por que se usa
Hyalistil se utiliza para el tratamiento sintomático del síndrome del ojo seco.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Hyalistil
Hipersensibilidad a componentes u otras sustancias estrechamente relacionadas desde un punto de vista químico.
Hipersensibilidad a cualquier componente de la preparación.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Hyalistil
En caso de administración de soluciones oftálmicas con fines curativos suspender la instilación del producto.
El uso, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso suspender el tratamiento y consultar al médico para instituir la terapia adecuada, en caso de persistencia o empeoramiento de los síntomas suspender el uso y consultar con su médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Hyalistil?
Hasta la fecha no se conocen fenómenos de interacciones de HYALISTIL con otros fármacos. Sin embargo, se recomienda evitar el uso simultáneo de otras soluciones detergentes o desinfectantes.
Si está utilizando otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias Es importante saber que:
La sal sódica del ácido hialurónico puede precipitar en presencia de sales de amonio cuaternario.
Por tanto, debe evitarse el uso simultáneo de soluciones que contengan estas sustancias.
Embarazo y lactancia (consulte Qué hacer durante el embarazo y la lactancia).
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
En el embarazo y la lactancia, HYALISTIL debe utilizarse sólo después de consultar con su médico y haber evaluado con él la relación riesgo / beneficio en su caso.
Consulte a su médico si sospecha que está embarazada o desea planificar una baja por maternidad.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
HYALISTIL no interfiere con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Hyalistil
Este medicamento contiene tiomersal como conservante y, por tanto, pueden producirse reacciones alérgicas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Hyalistil: Posología
Cuantos
Dos gotas de colirio 3 o más veces al día.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas.
Cuando y por cuanto tiempo
Advertencia: utilícelo solo durante períodos cortos de tratamiento.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Igual que
Instálelo en el saco conjuntival.
HYALISTIL en envase monodosis sólo debe utilizarse inmediatamente después de la apertura, no se debe reutilizar ningún residuo.
Instrucciones de uso
HYALISTIL en viales de 5 ml y 10 ml
Retire la tapa protectora y desenrosque la tapa. (Pictograma)
Ponga el frasco boca abajo e instale las gotas para los ojos ejerciendo una ligera presión sobre el frasco.
Cierre la botella enroscando la tapa.
HYALISTIL en envase monodosis
Antes de usar, asegúrese de que el envase de dosis única esté intacto.
Separe el envase monodosis de la tira. (Pictograma)
Abrir girando la parte superior sin tirar. (Pictograma)
Evite que la punta del envase entre en contacto con el ojo o cualquier otra superficie.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Hyalistil
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Hyalistil, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene más preguntas sobre el uso de Hyalistil, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Hyalistil?
Como todos los medicamentos, Hyalistil puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos indeseables.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
No se conocen reacciones adversas farmacológicas locales ni sistémicas.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Conservar por debajo de 25 ° C.
Evite la exposición a fuentes de luz y calor.
HYALISTIL 0,2% en frascos de 5 ml y 10 ml: La vida útil después de abrir el frasco por primera vez es de 28 días.
HYALISTIL 0,2% en envase monodosis:
El paquete de dosis única solo debe usarse inmediatamente después de abrirlo, no lo reutilice.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, por lo que siempre conserve tanto la caja como el prospecto.
COMPOSICIÓN
HYALISTIL 0,2% en frasco de 5 ml y 10 ml 1 ml de colirio, solución contiene:
Principio activo: sal sódica del ácido hialurónico 2 mg
Excipientes: Cloruro de sodio - Cloruro de potasio - Fosfato de sodio monobásico monohidrato - Fosfato disódico dodecahidratado - Tiomersal - Agua purificada.
HYALISTIL 0,2% en envase monodosis
Cada envase monodosis contiene
0,25 ml de colirio en solución. 1 ml de colirio en solución contiene:
Principio activo: sal sódica de ácido hialurónico 2 mg
Excipientes: Cloruro de sodio - Cloruro de potasio - Fosfato de sodio monobásico monohidrato - Fosfato de disodio dodecahidratado - Agua purificada.
Cómo se ve
HYALISTIL 0,2% se presenta en forma de colirio en solución.
El contenido del paquete es:
HYALISTIL colirio al 0,2%, solución: frasco de 5 ml.
HYALISTIL colirio al 0,2%, solución: frasco de 10 ml.
HYALISTIL 0,2% colirio en solución: 20 envases monodosis de 0,25 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HYALISTIL GOTAS PARA OJOS 0.2%, SOLUCIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
HYALISTIL 0,2% en frasco de 5 ml y 10 ml
1 ml de colirio en solución contiene:
Principio activo: sal sódica del ácido hialurónico 2 mg
Excipientes: tiomersal
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
HYALISTIL 0,2% en envase monodosis de 0,25 ml
1 ml de colirio en solución contiene:
Principio activo: sal sódica del ácido hialurónico 2 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas para los ojos, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del síndrome del ojo seco.
04.2 Posología y forma de administración
Instile en el saco conjuntival dos gotas de colirio 3 o más veces al día.
Antes de usar, asegúrese de que el envase de dosis única esté intacto.
HYALISTIL en envase monodosis sólo debe utilizarse inmediatamente después de la apertura, no se debe reutilizar ningún residuo.
Al aplicar las gotas, evitar que el extremo del envase entre en contacto con el ojo o cualquier otra superficie.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a componentes u otras sustancias estrechamente relacionadas desde un punto de vista químico.
Hipersensibilidad a cualquier componente de la preparación.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En caso de administración de soluciones oftálmicas con fines curativos suspender la instilación del producto.
El uso, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso suspender el tratamiento y consultar al médico para instituir la terapia adecuada, en caso de persistencia o empeoramiento de los síntomas suspender el uso y consultar con su médico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Instrucciones de uso
HYALISTIL 0,2% en frasco de 5 ml y 10 ml
Retire la tapa protectora y desenrosque la tapa.
Ponga el frasco boca abajo e instile las gotas para los ojos ejerciendo una ligera presión sobre el frasco.
Cierre la botella enroscando la tapa.
HYALISTIL 0,2% en envase monodosis
Separe la dosis única de la tira.
Abrir girando la parte superior sin tirar.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Hasta la fecha no se conocen fenómenos de interacciones de HYALISTIL con otros fármacos. Sin embargo, se recomienda evitar el uso simultáneo de otras soluciones detergentes o desinfectantes (por ejemplo, soluciones que contienen sales de amonio cuaternario, ver pág. 6.2).
04.6 Embarazo y lactancia
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del fármaco durante el embarazo o la lactancia. Por lo tanto, el medicamento solo debe usarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el feto.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
HYALISTIL no interfiere con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
No se conocen reacciones adversas farmacológicas locales ni sistémicas.
Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y, por tanto, pueden producirse reacciones de sensibilización (ver sección 4.3).
04.9 Sobredosis
Nunca se ha informado de casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos.
Código ATC: S01XA
La sal sódica del ácido hialurónico, ingrediente activo de las gotas oftálmicas HYALISTIL, es un biopolímero natural ultrapuro obtenido a través de un método de filtración molecular original.La pseudoplasticidad, viscoelasticidad, adhesividad a la capa mucosa de la película lagrimal, la capacidad de incorporar moléculas de agua. por la sal sódica del ácido hialurónico son la base de la acción estabilizante y / o reparadora de la película lagrimal que ejercen las gotas oftálmicas HYALISTIL.
La hidratación y lubricación de la córnea y la conjuntiva hacen del colirio HYALISTIL una herramienta válida para mejorar la tolerabilidad de las lentillas y, de forma más general, en el tratamiento sintomático del síndrome del ojo seco.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
El ácido hialurónico, introducido en el ojo del babuino como sustituto del humor acuoso o vítreo, se elimina rápidamente; introducido en la cámara anterior sigue las vías normales de salida del humor acuoso y posteriormente se metaboliza.
Ya se ha demostrado en animales (conejo y ratón) que el ácido hialurónico exógeno administrado por vía intravenosa desaparece rápidamente del torrente sanguíneo con una vida media de 2,5-4,5 minutos correspondiente a un "aclaramiento" de HA de aproximadamente 10 mg / kg / día.
La metabolización se produce fundamentalmente en el hígado donde, probablemente, las células de Kupffer son responsables de la pinocitosis y degradación del polímero por parte de las enzimas lisosomales que lo metabolizan a fragmentos de sacáridos simples que ingresan en las vías comunes de las hexosas, las mismas que utiliza el "organismo". .para metabolizar el ácido hialurónico endógeno, ampliamente presente en el cuerpo vítreo, así como en el humor acuoso.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica, embriotoxicidad, fertilidad, toxicidad peri y posnatal, mutagénesis e inmunogenicidad, en las diversas especies animales tratadas, han demostrado la absoluta falta de toxicidad del ácido hialurónico sódico.
En cuanto a la tolerabilidad local, tras la administración de sal sódica de ácido hialurónico en el ojo del animal, no se ha producido ningún fenómeno de intolerancia.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
HYALISTIL 0,2% en frasco de 5 ml y 10 ml
Cloruro de sodio - Cloruro de potasio - Fosfato de sodio monobásico monohidrato - Fosfato de disodio dodecahidratado - Tiomersal - Agua purificada.
HYALISTIL 0,2% en envase monodosis
Cloruro de sodio - Cloruro de potasio - Fosfato de sodio monobásico monohidrato - Fosfato de disodio dodecahidratado - Agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
La sal sódica del ácido hialurónico puede precipitar en presencia de sales de amonio cuaternario. Por tanto, debe evitarse el uso simultáneo de soluciones que contengan estas sustancias Hasta ahora no se conocen fenómenos de incompatibilidad de HYALISTIL con otros fármacos.
06.3 Período de validez
HYALISTIL 0,2% en frasco de 5 ml y 10 ml:
3 años.
La vida útil después de abrir el frasco por primera vez es de 28 días.
HYALISTIL 0,2% en envase monodosis:
3 años.
El paquete de dosis única solo debe usarse inmediatamente después de abrirlo, no lo reutilice.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25 ° C.
Evite la exposición a fuentes de luz y calor.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
HYALISTIL 0,2% en frasco de 5 ml y 10 ml
Frasco de polietileno de baja densidad con capacidad de 5ml y 10ml
HYALISTIL 0,2% en envase monodosis
20 envases monodosis en polietileno de baja densidad de 0,25 ml de solución.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
S.I.F.I. Spa. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
HYALISTIL colirio en solución 0,2% - frasco de 5 ml: A.I.C. 032072062
HYALISTIL colirio en solución 0,2% - frasco de 10 ml: A.I.C. 032072074
HYALISTIL 0,2% colirio en solución - envase monodosis: A.I.C. 032072050
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: noviembre de 1995
Fecha de la última renovación: noviembre de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Enero de 2012
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