Ingredientes activos: clorpromazina
LARGACTIL 25 mg comprimidos recubiertos con película.
LARGACTIL 100 mg comprimidos recubiertos con película.
LARGACTIL 50 mg / 2 ml solución inyectable.
¿Por qué se usa Largactil? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
antipsicóticos.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento de esquizofrenias, estados paranoides y manías. Psicosis tóxica (anfetaminas, LSD, cocaína, etc.). Síndromes mentales orgánicos acompañados de delirio. Trastornos de ansiedad si son particularmente graves y resistentes a la terapia con ansiolíticos típicos. Depresión si se acompaña de agitación y delirio, principalmente en asociación con antidepresivos. Vómitos e hipo incoercible. Tratamiento del dolor intenso generalmente asociado con analgésicos narcóticos. Medicación preanestésica.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Largactil
Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes oa otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico. Estados comatosos, especialmente los provocados por sustancias con acción depresiva sobre el sistema nervioso central (alcohol, barbitúricos, opiáceos, etc.); pacientes con daño cerebral subcortical sospechado o reconocido; estados severos de depresión; discrasias sanguíneas; enfermedades del hígado y del riñón. El producto no está indicado en la infancia. Feocromocitoma, miastenia gravis y epilepsia no tratada. Amamantamiento. No se excluye el riesgo de efectos nocivos en el feto tras la administración de clorpromazina; por tanto, el uso de Largactil durante el embarazo debe reservarse, en opinión del médico, para casos de absoluta necesidad.
Las ampollas de Largactil contienen metabisulfito de potasio y sulfito de sodio; estas sustancias pueden causar en sog
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Largactil
Como ocurre con todos los neurolépticos, los pacientes tratados con clorpromazina deben mantenerse bajo supervisión médica directa.
Debido a sus propiedades farmacológicas, el producto debe usarse con especial precaución en personas de edad avanzada, en sujetos con enfermedades cardiovasculares o con antecedentes familiares de prolongación del QT, enfermedades pulmonares agudas y crónicas, glaucoma, hipertrofia prostática y otras enfermedades estenosantes del aparato digestivo y tracto urinario y enfermedad de Parkinson En caso de hipotensión, no use adrenalina, que puede provocar una disminución adicional de la presión arterial. Evite el tratamiento concomitante con otros neurolépticos.
Las dosis prolongadas conducen a un aumento del nivel plasmático de prolactina con posibles efectos en los órganos diana. Por tanto, los productos que contienen fenotiazinas deben utilizarse con la debida precaución en mujeres con cáncer de mama. Durante la terapia, especialmente si es prolongada o en dosis altas, siempre es necesario tener en cuenta la posibilidad de efectos secundarios que afecten al SNC, hígado, médula ósea, ojo y sistema cardiovascular por lo que es necesario realizar controles clínicos periódicos y de laboratorio. .
En particular, dado que se han descrito cambios en el hemograma con derivados de fenotiazina, es aconsejable realizar periódicamente un hemograma durante la terapia crónica con Largactil, así como controles repetidos de la función renal y hepática.
Los pacientes tratados con altas dosis de clorpromazina y que deben someterse a intervenciones quirúrgicas requieren dosis más bajas de anestésicos y fármacos depresores del sistema nervioso central.
Los efectos sobre el hemograma deben seguirse especialmente entre la cuarta y la duodécima semana. Sin embargo, la aparición de discrasia puede ser repentina y, por tanto, la aparición de manifestaciones inflamatorias que afecten a la boca y las vías respiratorias superiores debe ir seguida inmediatamente de controles hematológicos adecuados.
Las fenotiazinas aumentan el estado de rigidez muscular en personas con enfermedad de Parkinson o formas similares u otros trastornos motores; también pueden reducir el umbral de convulsiones y facilitar la aparición de convulsiones epilépticas. Los pacientes tratados con fenotiazinas deben evitar la exposición excesiva a la luz solar, recurriendo, si es necesario, al uso de cremas protectoras especiales. Usar con precaución en sujetos expuestos a temperaturas particularmente altas o bajas ya que las fenotiazinas pueden comprometer los mecanismos ordinarios de termorregulación.
Muy raramente se han notificado casos de prolongación del intervalo QT con clorpromazina como con otros neurolépticos.
Se observó un aumento de aproximadamente tres veces en el riesgo de eventos cerebrovasculares en ensayos clínicos aleatorizados versus placebo en una población de pacientes con demencia tratados con algunos antipsicóticos atípicos. Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo. No se puede excluir un mayor riesgo de otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Largactil debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Largactil?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos de interacción inesperados y no deseados.
Cuando se administran neurolépticos concomitantemente con fármacos que prolongan el intervalo QT, aumenta el riesgo de desarrollar arritmias cardíacas.
No administrar concomitantemente con medicamentos que causen alteraciones electrolíticas.
Otras combinaciones que requieren precauciones especiales o ajuste de dosis:
Sustancias que deprimen el SNC: barbitúricos, ansiolíticos, hipnóticos, anestésicos, antihistamínicos, analgésicos opioides. En caso de combinación evitar dosis altas y vigilar cuidadosamente al paciente para evitar sedación excesiva o depresión central.
AnticonvulsivosDebido al conocido efecto de las fenotiazinas sobre el umbral convulsivo, puede ser necesario un ajuste de la terapia específica en sujetos epilépticos. La dosificación respectiva de los fármacos en caso de asociación debe determinarse con precisión ya que es posible, entre otras cosas, que las fenotiazinas reduzcan el metabolismo de la fenilhidantoína, acentuando su toxicidad, y que los barbitúricos, como otros inductores enzimáticos a nivel microsomal, puedan acentuar el metabolismo de las fenotiazinas.
Litio: aunque en raras ocasiones, la asociación con fenotiazinas ha provocado encefalopatía aguda. Si se presenta fiebre de naturaleza indeterminada junto con efectos secundarios de naturaleza extrapiramidal, se debe suspender la administración de litio y Largactil. El litio puede reducir la concentración de clorpromazina en el plasma y también puede aumentar el riesgo de reacciones de tipo extrapiramidal. Se ha notificado un caso de fibrilación ventricular después de la abstinencia de litio durante la terapia de combinación con clorpromazina.
Antihipertensivos: la interacción con fármacos antihipertensivos conduce a un aumento del efecto hipotensor; sin embargo, las fenotiazinas pueden antagonizar los efectos de la guanetidina y fármacos similares.
Anticolinérgicos: la precaución requiere la asociación de fenotiazinas y fármacos parasimpaticolíticos que pueden favorecer la aparición de efectos secundarios característicos Los anticolinérgicos pueden reducir la acción antipsicótica de Largactil.
Fármacos con actividad leucopenizante.: para el efecto depresivo sinérgico sobre la hemorragia, las fenotiazinas no deben asociarse con fenilbutazona, derivados de tiouracilo y otros fármacos potencialmente mielotóxicos.
Metrizamida: esta sustancia aumenta el riesgo de convulsiones inducidas por fenotiazina. Por tanto, es necesario suspender la terapia al menos 48 horas antes de un examen mielográfico y no se debe reanudar la administración antes de las 24 horas posteriores a la ejecución de este.
AlcoholNo se recomienda la ingesta de alcohol durante la terapia, ya que puede facilitar los efectos secundarios centrales de las fenotiazinas.
Lisurida, Pergolida y Levodopa: los efectos de estas sustancias son antagonizados específicamente por las fenotiazinas; esto se tiene en cuenta en sujetos con enfermedad de Parkinson.
Antiácidos: evitar la ingestión del producto junto con antiácidos u otras sustancias que puedan reducir la absorción de fenotiazinas.
Interacción con las pruebas de laboratorio: Los metabolitos urinarios de las fenotiazinas pueden impartir un color oscuro a la orina y dar respuestas falsas positivas a las pruebas de amilasa, urobilinógeno, uroporfirinas, porfobilinógenos y ácido 5-hidroxi-indolacético. En mujeres tratadas con fenotiazinas se han reportado pruebas de embarazo falsas positivas.
Antidiabéticos: dado que la clorpromazina puede causar hiperglucemia, se debe determinar cuidadosamente la dosis de agentes hipoglucemiantes orales o insulina.
Antiarrítmicos: los neurolépticos pueden inducir alteraciones en la E.C.G. como la prolongación del intervalo Q.T., por lo tanto, debe usarse con precaución en pacientes que toman medicamentos como antiarrítmicos que tienen efectos similares.
Antidepresivos: la combinación de fenotiazinas y antidepresivos tricíclicos acentúa los efectos antimuscarínicos.
Deferoxamina: la administración de deferoxamina y proclorperazina resultó en una encefalopatía metabólica transitoria. Es posible que esta situación también pueda ocurrir con la clorpromazina, ya que exhibe muchas de las actividades farmacológicas de la proclorperazina.
Advertencias Es importante saber que:
Se requiere especial atención al uso de esta sustancia en niños, especialmente durante una enfermedad infecciosa o en el caso de cirugía o vacunación, ya que en tales condiciones se ha encontrado una mayor incidencia de reacciones extrapiramidales.
El efecto antiemético de las fenotiazinas puede enmascarar los signos de sobredosis de otros fármacos o puede dificultar el diagnóstico de enfermedades concomitantes, especialmente del tracto digestivo o del SNC como obstrucción intestinal, tumores cerebrales, síndrome de Reye. Por esta razón estas sustancias deben ser utilizado con precaución en asociación con antibióticos que, en dosis tóxicas, pueden provocar vómitos.
Dado que el riesgo de discinesias tardías persistentes se ha correlacionado con la duración de la terapia, el tratamiento crónico con neurolépticos debe reservarse para aquellos pacientes con afecciones que responden al fármaco y para quienes no es posible una terapia alternativa adecuada. Las dosis y la duración del tratamiento deben ser las mínimas para obtener una respuesta clínica satisfactoria. Si aparecen signos o síntomas de discinesia tardía (ver efectos secundarios) durante el curso de la terapia, suspenda la administración.
En general, las fenotiazinas no producen dependencia psíquica. Sin embargo, como resultado de una interrupción brusca, pueden aparecer náuseas, vómitos, mareos, temblores, inquietud motora. Se debe prestar especial atención a los pacientes con depresión psíquica o durante la fase maníaca de la psicosis cíclica debido a la posibilidad de un cambio rápido en el estado de ánimo hacia la depresión.Se ha notificado un complejo de síntomas potencialmente mortal durante el tratamiento con fármacos antipsicóticos, llamado Síndrome Neuroléptico Maligno. Las manifestaciones clínicas de este síndrome son: hiperpirexia, rigidez muscular, acinesia, trastornos vegetativos (pulso y presión arterial irregulares, sudoración, taquicardia, arritmias); alteraciones en el estado de conciencia que pueden progresar al estupor y al coma. El tratamiento del SNM consiste en suspender inmediatamente la administración de antipsicóticos y otros medicamentos no esenciales y en instaurar una terapia sintomática intensiva (se debe tener especial cuidado en reducir la hipertermia y corregir la deshidratación). la recuperación considerada esencial d n tratamiento con antipsicóticos, el paciente debe ser monitoreado cuidadosamente.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Los comprimidos contienen lactosa, por lo tanto, si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los viales contienen sulfito de sodio heptahidratado y metabisulfito de potasio; estas sustancias rara vez pueden causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Se requiere especial precaución en el tratamiento de pacientes que presentan, incluso a nivel familiar, antecedentes clínicos de trombosis, ya que el fármaco está asociado a la formación de trombos.
EMBARAZO Y LACTANCIA
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Durante la terapia, informe a su médico si está embarazada; También es necesario consultarlo si se desea proceder a la lactancia o quedarse embarazada. En pacientes en período de lactancia es necesario decidir si dejar de amamantar al lactante e iniciar el tratamiento o viceversa, continuar con la lactancia evitando la administración de la medicamento.
Se han observado los siguientes síntomas en recién nacidos de madres que han tomado antipsicóticos convencionales o atípicos, incluido LARGACTIL, durante el último trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez y / o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la ingesta de alimentos. Si su hijo muestra alguno de estos síntomas, comuníquese con su médico.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y SOBRE EL USO DE MAQUINARIA
Dado que las fenotiazinas inducen sedación y somnolencia, esto debe tenerse en cuenta en quienes conducen vehículos u otra maquinaria o realizan trabajos peligrosos.
Posología y forma de empleo Cómo usar Largactil: Posología
La dosis de clorpromazina debe individualizarse estrictamente en relación con la edad del paciente, la naturaleza y gravedad de la enfermedad, la respuesta terapéutica y la tolerabilidad del fármaco. Siempre es recomendable comenzar con dosis bajas, aumentando progresivamente las dosis. Habitualmente el intervalo terapéutico es de 6-8 horas, en uso parenteral no superar los 25 mg en las primeras 24 horas salvo en los casos en que sea estrictamente necesario a juicio del especialista. A modo de ejemplo, se proporcionan los siguientes diagramas generales.
Desórdenes psiquiátricos: en general, en pacientes ambulatorios y pacientes con síntomas de gravedad leve o media, se requieren 25-75 mg por vía oral durante el transcurso del día. Posteriormente se puede aumentar la dosis hasta obtener el efecto terapéutico deseado, posteriormente se puede reducir gradualmente hasta determinar la dosis de mantenimiento, si es necesario se puede iniciar el tratamiento por vía IM con 25 mg, que se puede repetir si es necesario. Si es necesario. Luego cambiar a la vía oral. En pacientes hospitalizados, pueden ser necesarias dosis significativamente más altas, tanto por vía oral como intramuscular, según el criterio del especialista. En niños, la dosis recomendada es de 1 mg / kg / día repetida, si necesario, 2-3 veces al día.
Él vomitó: 25-50 mg i.m. repetido, posiblemente, 2-3 veces al día. Una vez obtenido el efecto terapéutico, la terapia, si es necesario, debe continuarse por vía oral.
Hipo incoercible: 25-50 mg, 2-3 veces al día.
En apósito preanestésico: 25-50 mg por vía oral o 12,5-25 mg por vía intramuscular unas horas antes de la intervención.
En caso de administración intramuscular, diluir el contenido de un vial con solución fisiológica estéril para llevar la solución a 5-6 ml.
Para la administración intravenosa, diluya el contenido de un vial en el líquido utilizado para la infusión intravenosa. En cualquier caso, cambie a la vía oral lo antes posible.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Largactil
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de LARGACTIL, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de LARGACTIL, consulte a su médico o farmacéutico.
Aumento de las reacciones adversas: establecer una terapia antiparkinsoniana, relajante muscular y / o antihistamínica adecuada.
En ausencia de un antídoto específico, se debe realizar un lavado gástrico: en caso de hipotensión severa, colocar al paciente en decúbito supino con la cabeza inclinada hacia abajo y administrar con cuidado expansores de plasma; posiblemente fenilefrina o noradrenalina por infusión venosa lenta y con especial precaución, ya que LARGACTIL puede modificar la respuesta normal. Nunca uses adrenalina.
Establecer un tratamiento sintomático de la depresión del sistema nervioso como en los casos de intoxicación aguda por barbitúricos, que incluya fisioterapia y tratamiento antibiótico para prevenir la bronconeumonía. La hemodiálisis no es eficaz, cuando la temperatura corporal desciende a niveles particularmente bajos pueden aparecer arritmias cardíacas, por lo que se debe ejercer una especial vigilancia para controlar los fenómenos de distensión intestinal y vesical.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Largactil?
Al igual que todos los medicamentos, LARGACTIL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Trastornos del sistema nervioso: con el uso de fenotiazinas, pueden producirse sedación y somnolencia, especialmente durante las primeras semanas de terapia, que en su mayoría desaparecen con el tratamiento continuado o con una reducción de la dosis adecuada. Otros efectos conductuales que se produjeron con frecuencia variable son insomnio, inquietud, ansiedad, euforia , agitación psicomotora, depresión del estado de ánimo o empeoramiento de los síntomas psicóticos. La posible aparición de boca seca, midriasis, alteraciones de la visión, estreñimiento, estreñimiento e incluso íleo paralítico, retención urinaria y otros signos de disminución de la actividad parasimpática se debe a la actividad anticolinérgica de las fenotiazinas. También son posibles convulsiones y cambios en la temperatura corporal. Un aumento significativo y no explicable de otra manera en la temperatura corporal puede deberse a intolerancia al producto; en este caso es necesario interrumpir la terapia. Para la depresión del centro de la tos, pueden ocurrir afecciones ab ingestis. Las reacciones de tipo extrapiramidal son frecuentes durante el tratamiento con fenotiazinas. Suelen estar representados por distonías musculares, acatisia, síndromes pseudoparkinsonianos y discinesias tardías persistentes. Las distonías y la acatisia son más frecuentes en los niños, mientras que los signos de parkinsonismo prevalecen en los ancianos, especialmente si tienen lesiones cerebrales orgánicas. Las distonías incluyen espasmos de los músculos del cuello y del tronco hasta rigidez del cuello y opistótonos, crisis oculógira, trismo, protrusión de la espasmos de la lengua y de la nalga del carpo. Estas reacciones aparecen muy temprano y desaparecen dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la interrupción del tratamiento. Muy raramente, la distonía puede causar laringoespasmo asociado con cianosis y asfixia.
La acatisia se caracteriza por inquietud motora y, a veces, por insomnio. Más frecuente en los primeros días de tratamiento, también puede aparecer tardíamente. Los trastornos a menudo retroceden espontáneamente; de lo contrario, pueden controlarse bien reduciendo la dosis o combinando un anticolinérgico antiparkinsoniano. Los síndromes pseudo-parkinsonianos (acinesia, rigidez, temblor en reposo, etc.) son mayoritariamente sensibles a fármacos específicos, en casos persistentes puede ser necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento.
Las discinesias persistentes tardías ocurren principalmente durante la terapia a largo plazo y con dosis altas, incluso en el período posterior a la interrupción del fármaco.
Los ancianos y las mujeres se ven afectados con mayor frecuencia.
Se manifiestan con movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, labios y cara, más raramente de las extremidades y generalmente están precedidos por movimientos vermiculares finos de la lengua. La interrupción de la terapia puede prevenir el desarrollo de síntomas, para los cuales no se conoce una terapia específica. La reducción periódica de la dosis de neurolépticos, si es clínicamente posible, puede ayudar a reconocer temprano la aparición de discinesia tardía.
Muy raramente, puede ocurrir distonía tardía, no asociada con discinesia tardía. Se caracteriza por movimientos coreicos o distónicos de inicio tardío, a menudo persistentes y potencialmente irreversibles.
Patologías cardiovasculares: hipotensión, taquicardia, mareos, manifestaciones sincopales, son bastante frecuentes en pacientes que toman fenotiazinas. Dado que son más frecuentes y graves por vía parenteral, la inyección debe realizarse en decúbito supino manteniendo al paciente en esta posición durante 30 a 60 minutos. Los efectos hipotensores son más evidentes en sujetos con feocromocitoma e insuficiencia mitral. Es posible que se produzcan alteraciones del trazo. Se han notificado casos raros de prolongación del intervalo QT, arritmias auriculares, bloqueo AV, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco con Largactil u otros fármacos de la misma clase Casos muy raros de muerte súbita.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: los efectos sobre el recuento sanguíneo son bastante raros, pero graves. Incluyen leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, púrpura, anemia hemolítica y anemia aplásica.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Son posibles reacciones de hipersensibilidad (general o de contacto) y fotosensibilidad, que en su mayoría están representadas por eritema, urticaria, eccema, dermatitis exfoliativa. En terapias a largo plazo, se han reportado pigmentaciones marrones, especialmente en las áreas fotoexpuestas.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: las fenotiazinas pueden causar hiperprolactinemia, reducción de estrógenos, progesterona y gonadotropinas hipofisarias. Como consecuencia, pueden aparecer agrandamiento y sensibilidad mamaria, lactancia anormal, amenorrea en mujeres y ginecomastia y reducción del volumen testicular en hombres, impotencia. Otros posibles efectos son aumento de peso corporal, edema periférico, hiperglucemia y glucosuria.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio: además de las cutáneas y hematológicas, la ictericia colestásica puede presentarse con frecuencia variable, clínicamente similar a la hepatitis infecciosa y caracterizada por hiperbilirrubinemia, hipertransaminasemia, aumento de fosfatasa alcalina y eosinofilia. En caso de signos o síntomas de insuficiencia hepática, la terapia debe interrumpirse inmediatamente. Otras reacciones de hipersensibilidad están representadas por edema laríngeo o angioneurótico, laringoespasmo, broncoespasmo, reacciones anafilácticas, síndromes similares al lupus eritematoso sistémico.
Trastornos oculares: en el caso de la terapia prolongada, se ha reportado la aparición en la córnea y en el cristalino de material particulado de naturaleza indeterminada, que en algunos pacientes ocasionó discapacidad visual. Retinopatía pigmentaria. Dado que el daño ocular parece estar relacionado con la dosis y la duración de la terapia, se sugiere que los pacientes en tratamiento con dosis altas o a largo plazo sean monitoreados periódicamente.
Otro:
Síndrome neuroléptico maligno (ver "Advertencias especiales").
Daño hepático y renal.
Como ocurre con todas las fenotiazinas, se puede desarrollar una "neumonía silenciosa" en pacientes en tratamiento prolongado con clorpromazina.
Los coágulos venosos, especialmente en las piernas (los síntomas son hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas) pueden viajar a los pulmones a través de los vasos sanguíneos y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte a su médico de inmediato.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, comuníqueselo a su médico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
ADVERTENCIA: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Mantener alejado de la luz.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Largactil 25 mg comprimidos recubiertos - caja de 25 comprimidos Largactil 100 mg comprimidos recubiertos - caja de 20 comprimidos Largactil 50 mg / 2 ml solución inyectable - caja de 5 ampollas para vía intravenosa (infusión lenta) e intramuscular
COMPOSICIÓN
LARGACTIL 25 mg comprimidos recubiertos con película.
Un comprimido contiene: principio activo: clorpromazina 25 mg (equivalente a 28 mg de hidrocloruro)
LARGACTIL 100 mg comprimidos recubiertos con película.
Una tableta contiene: ingrediente activo: clorpromazina 100 mg (igual a 112 mg de clorhidrato) Excipientes: almidón de maíz, lactosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, zeína, aceite de ricino, dióxido de titanio, E 172.
LARGACTIL 50 mg / 2 ml solución inyectable.
Una ampolla contiene: ingrediente activo: clorpromazina 50 mg (igual a 55,71 mg de clorhidrato) Excipientes: cloruro de sodio; sulfito de sodio heptahidratado; citrato de sodio; metabisulfito de potasio; agua para preparaciones inyectables
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LARGACTIL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
LARGACTIL 25 mg comprimidos recubiertos con película.
Un comprimido contiene el principio activo: clorpromazina 25 mg (equivalente a 28 mg de hidrocloruro)
LARGACTIL 100 mg comprimidos recubiertos con película.
Un comprimido contiene el principio activo: clorpromazina 100 mg (equivalente a 112 mg de hidrocloruro)
LARGACTIL 50 mg / 2 ml solución inyectable.
Una ampolla contiene ingrediente activo: clorpromazina 50 mg (equivalente a 55,71 mg de clorhidrato)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película
Solución inyectable para perfusión intravenosa lenta y administración intramuscular.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de esquizofrenias, estados paranoides y manías. Psicosis tóxica (anfetaminas, LSD, cocaína, etc.).Síndromes mentales orgánicos acompañados de delirio. Trastornos de ansiedad si son particularmente graves y resistentes a la terapia con ansiolíticos típicos. Depresión si se acompaña de agitación y delirio, principalmente en asociación con antidepresivos. Vómitos e hipo incoercible. Tratamiento del dolor intenso generalmente asociado con analgésicos narcóticos. Medicación preanestésica.
04.2 Posología y forma de administración
La dosis de clorpromazina debe individualizarse estrictamente en relación con la edad del paciente, la naturaleza y gravedad de la enfermedad, la respuesta terapéutica y la tolerabilidad del fármaco. Siempre es recomendable comenzar con dosis bajas, aumentando progresivamente las dosis. Habitualmente el intervalo terapéutico es de 6-8 horas, en uso parenteral no superar los 25 mg en las primeras 24 horas salvo en los casos en que sea estrictamente necesario a juicio del especialista. A modo de ejemplo, se proporcionan los siguientes diagramas generales.
Desórdenes psiquiátricos: generalmente en pacientes ambulatorios y pacientes con síntomas de gravedad leve o media, se requieren 25-75 mg por vía oral durante el transcurso del día. Posteriormente se puede aumentar la dosis hasta obtener el efecto terapéutico deseado, posteriormente se puede reducir gradualmente hasta determinar la dosis de mantenimiento, si es necesario se puede iniciar el tratamiento por vía IM con 25 mg, que se puede repetir si es necesario. Si es necesario. Luego cambiar a la vía oral. En pacientes hospitalizados, pueden ser necesarias dosis significativamente más altas, tanto por vía oral como intramuscular, según el criterio del especialista. En niños, la dosis recomendada es de 1 mg / kg / día repetida, si necesario, 2-3 veces al día.
Él vomitó: 25-50 mg i.m. repetido, posiblemente, 2-3 veces al día. Una vez obtenido el efecto terapéutico, la terapia, si es necesario, debe continuarse por vía oral.
Hipo incoercible: 25-50 mg, 2-3 veces al día.
En apósito preanestésico: 25-50 mg por vía oral o 12,5-25 mg por vía intramuscular. unas horas antes de la intervención.
En caso de administración intramuscular, diluir el contenido de un vial con solución fisiológica estéril para llevar la solución a 5-6 ml.
Para la administración intravenosa, diluya el contenido de un vial en el líquido utilizado para la infusión intravenosa. En cualquier caso, cambie a la vía oral lo antes posible.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes oa otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico. Estados comatosos, especialmente los provocados por sustancias con acción depresiva sobre el sistema nervioso central (alcohol, barbitúricos, opiáceos, etc.); pacientes con daño cerebral subcortical sospechado o reconocido; estados severos de depresión; discrasias sanguíneas; enfermedades del hígado y del riñón. El producto no está indicado en la infancia. Feocromocitoma, miastenia gravis y epilepsia no tratada. Amamantamiento. No se excluye el riesgo de efectos nocivos en el feto tras la administración de clorpromazina; por tanto, el uso de Largactil durante el embarazo debe reservarse, en opinión del médico, para casos de absoluta necesidad.
Las ampollas de Largactil contienen metabisulfito de potasio y sulfito de sodio; estas sustancias pueden causar reacciones alérgicas y ataques de asma graves en sujetos sensibles y particularmente en asmáticos.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Se requiere especial atención al uso de esta sustancia en niños, especialmente durante una enfermedad infecciosa o en el caso de cirugía o vacunación, ya que en tales condiciones se ha encontrado una mayor incidencia de reacciones extrapiramidales.
Usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT.
Evite la terapia concomitante con otros neurolépticos.
El efecto antiemético de las fenotiazinas puede enmascarar los signos de sobredosis de otros fármacos o puede dificultar el diagnóstico de enfermedades concomitantes, especialmente del tracto digestivo o del SNC como obstrucción intestinal, tumores cerebrales, síndrome de Reye. Por esta razón estas sustancias deben ser utilizado con precaución en asociación con antibióticos que, en dosis tóxicas, pueden provocar vómitos.
Dado que el riesgo de discinesias tardías persistentes se ha correlacionado con la duración de la terapia, el tratamiento crónico con neurolépticos debe reservarse para aquellos pacientes con afecciones que responden al fármaco y para quienes no es posible una terapia alternativa adecuada. Las dosis y la duración del tratamiento deben ser las mínimas para obtener una respuesta clínica satisfactoria. Si aparecen signos o síntomas de discinesia tardía (ver efectos secundarios) durante el curso de la terapia, suspenda la administración.
En general, las fenotiazinas no producen dependencia psíquica. Sin embargo, como resultado de una interrupción brusca, pueden aparecer náuseas, vómitos, mareos, temblores, inquietud motora. Se debe prestar especial atención a los pacientes con depresión psíquica o durante la fase maníaca de la psicosis cíclica debido a la posibilidad de un rápido cambio de humor hacia la depresión.
Durante el tratamiento con fármacos antipsicóticos se ha informado de un complejo de síntomas potencialmente mortal denominado síndrome neuroléptico maligno. Las manifestaciones clínicas de este síndrome son: hiperpirexia, rigidez muscular, acinesia, trastornos vegetativos (irregularidades en el pulso y la presión arterial, sudoración, taquicardia, arritmias); cambios en la conciencia que pueden progresar a estupor y coma. El tratamiento del SNM consiste en suspender inmediatamente la administración de antipsicóticos y otros medicamentos no esenciales e instituir una terapia sintomática intensiva (se debe tener especial cuidado en reducir la hipertermia y corregir la deshidratación). Si la reanudación del tratamiento antipsicótico se considera esencial, se debe vigilar cuidadosamente al paciente.
Durante la terapia, informe a su médico si está embarazada; También es necesario consultarlo si se desea proceder a la lactancia o quedarse embarazada. En pacientes en período de lactancia es necesario decidir si dejar de amamantar al lactante e iniciar el tratamiento o viceversa, continuar con la lactancia evitando la administración de la medicamento.
Como ocurre con todos los neurolépticos, los pacientes tratados con clorpromazina deben mantenerse bajo supervisión médica directa.
Debido a sus propiedades farmacológicas, el producto debe usarse con especial precaución en personas de edad avanzada, en sujetos con enfermedades cardiovasculares, enfermedades pulmonares agudas y crónicas, glaucoma, hipertrofia prostática y otras enfermedades estenosantes del tracto urinario y digestivo y enfermedad de Parkinson. Hipotensión, no use adrenalina, que puede provocar una disminución adicional de la presión arterial.
Las dosis prolongadas conducen a un aumento del nivel plasmático de prolactina con posibles efectos en los órganos diana. Por tanto, los productos que contienen fenotiazinas deben utilizarse con la debida precaución en mujeres con cáncer de mama. Durante la terapia, especialmente si es prolongada o en dosis altas, siempre es necesario tener en cuenta la posibilidad de efectos secundarios que afecten al SNC, hígado, médula ósea, ojo y sistema cardiovascular por lo que es necesario realizar controles clínicos periódicos y de laboratorio. .
En particular, dado que se han descrito cambios en el hemograma con derivados de fenotiazina, es aconsejable realizar periódicamente un hemograma durante la terapia crónica con Largactil, así como controles repetidos de la función renal y hepática.
Los pacientes tratados con altas dosis de clorpromazina y que deben someterse a intervenciones quirúrgicas requieren dosis más bajas de anestésicos y fármacos depresores del sistema nervioso central.
Los efectos sobre el hemograma deben seguirse especialmente entre la cuarta y la duodécima semana. Sin embargo, la aparición de discrasia puede ser repentina y, por tanto, la aparición de manifestaciones inflamatorias que afecten a la boca y las vías respiratorias superiores debe ir seguida inmediatamente de controles hematológicos adecuados.
Las fenotiazinas aumentan el estado de rigidez muscular en personas con enfermedad de Parkinson o formas similares u otros trastornos motores; también pueden reducir el umbral de convulsiones y facilitar la aparición de convulsiones epilépticas. Los pacientes tratados con fenotiazinas deben evitar la exposición excesiva a la luz solar, recurriendo, si es necesario, al uso de cremas protectoras especiales. Usar con precaución en sujetos expuestos a temperaturas particularmente altas o bajas ya que las fenotiazinas pueden comprometer los mecanismos ordinarios de termorregulación.
Se han notificado muy raramente casos de prolongación del intervalo QT con clorpromazina, como con otros neurolépticos.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Los comprimidos contienen lactosa, por lo que no es adecuado para personas con deficiencia de lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa / galactosa.
Los viales que contienen soluciones coloreadas o no transparentes deben desecharse.
Se observó un aumento de aproximadamente tres veces en el riesgo de eventos cerebrovasculares en ensayos clínicos aleatorizados versus placebo en una población de pacientes con demencia tratados con algunos antipsicóticos atípicos. Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo. No se puede excluir un mayor riesgo de otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Largactil debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con fármacos antipsicóticos. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos de TEV, estos factores deben identificarse antes y durante el tratamiento con Largactil y para poder tomar las medidas preventivas adecuadas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos de interacción inesperados y no deseados.
Cuando se administran neurolépticos concomitantemente con fármacos que prolongan el intervalo QT, aumenta el riesgo de desarrollar arritmias cardíacas.
No administrar concomitantemente con medicamentos que causen alteraciones electrolíticas.
Otras combinaciones que requieren precauciones especiales o ajuste de dosis.
Sustancias que deprimen el SNC: barbitúricos, ansiolíticos, hipnóticos, anestésicos, antihistamínicos, analgésicos opioides. En caso de combinación evitar dosis altas y vigilar cuidadosamente al paciente para evitar sedación excesiva o depresión central.
AnticonvulsivosDebido al conocido efecto de las fenotiazinas sobre el umbral convulsivo, puede ser necesario un ajuste de la terapia específica en sujetos epilépticos.La dosificación respectiva de los fármacos en caso de asociación debe determinarse con precisión ya que es posible, entre otras cosas, que las fenotiazinas reduzcan el metabolismo de la fenilhidantoína, acentuando su toxicidad, y que los barbitúricos, como otros inductores enzimáticos a nivel microsomal, puedan acentuar el metabolismo de las fenotiazinas.
Litio: aunque en raras ocasiones, la asociación con fenotiazinas ha provocado encefalopatía aguda. Si está presente, fiebre de carácter indeterminado junto con efectos secundarios de carácter extrapiramidal. Se debe interrumpir la administración de litio y Largactil.
El litio puede reducir la concentración de clorpromazina en el plasma y también puede aumentar el riesgo de reacciones de tipo extrapiramidal. Se ha notificado un caso de fibrilación ventricular después de la abstinencia de litio durante la terapia de combinación con clorpromazina.
Antihipertensivos: la interacción con fármacos antihipertensivos conduce a un aumento del efecto hipotensor; sin embargo, las fenotiazinas pueden antagonizar los efectos de la guanetidina y fármacos similares.
Anticolinérgicos: la precaución requiere la asociación de fenotiazinas y fármacos parasimpaticolíticos que pueden favorecer la aparición de efectos secundarios característicos Los anticolinérgicos pueden reducir la acción antipsicótica de Largactil.
Fármacos con actividad leucopenizante.: para el efecto depresivo sinérgico sobre la hemorragia, las fenotiazinas no deben asociarse con fenilbutazona, derivados de tiouracilo y otros fármacos potencialmente mielotóxicos.
Metrizamida: esta sustancia aumenta el riesgo de convulsiones inducidas por fenotiazina. Por tanto, es necesario suspender la terapia al menos 48 horas antes de un examen mielográfico y no se debe reanudar la administración antes de las 24 horas posteriores a la ejecución de este.
AlcoholNo se recomienda la ingesta de alcohol durante la terapia, ya que puede facilitar los efectos secundarios centrales de las fenotiazinas.
Lisurida, Pergolida y Levodopa: los efectos de estas sustancias son antagonizados específicamente por las fenotiazinas; esto se tiene en cuenta en sujetos con enfermedad de Parkinson.
Antiácidos: evitar la ingestión del producto junto con antiácidos u otras sustancias que puedan reducir la absorción de fenotiazinas.
Interacción con las pruebas de laboratorio: Los metabolitos urinarios de las fenotiazinas pueden impartir un color oscuro a la orina y dar respuestas falsas positivas a las pruebas de amilasa, urobilinógeno, uroporfirinas, porfobilinógenos y ácido 5-hidroxi-indolacético. En mujeres tratadas con fenotiazinas, las pruebas de embarazo son falsas positivas. informó.
Antidiabéticos: Dado que la clorpromazina puede causar hiperglucemia, se debe determinar cuidadosamente la dosis de hipoglucemiantes orales o insulina.
Antiarrítmicos: Los neurolépticos pueden inducir cambios en el ECG, como la prolongación del intervalo QT, por lo que deben usarse con precaución en pacientes que toman medicamentos como antiarrítmicos que tienen efectos similares (ver más arriba).
Antidepresivos: la combinación de fenotiazinas y antidepresivos tricíclicos acentúa los efectos antimuscarínicos.
Deferoxamina: la administración de deferoxamina y proclorperazina resultó en una encefalopatía metabólica transitoria. Es posible que esta situación también pueda ocurrir con la clorpromazina, ya que exhibe muchas de las actividades farmacológicas de la proclorperazina.
04.6 Embarazo y lactancia
No administrar en el primer trimestre del embarazo o durante la lactancia (ver sección 4.3): más allá de este período, el producto debe usarse solo cuando se considere esencial y siempre bajo la supervisión directa del médico.
Cuando se usa como antiemético, el producto debe usarse durante el embarazo solo en casos de síntomas evidentes para los que no sea posible una intervención alternativa y no en los casos frecuentes y simples de emesis gravídica y menos aún para sus fines preventivos.
Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos convencionales o atípicos, incluido LARGACTIL, durante el tercer trimestre del embarazo tienen riesgo de sufrir efectos secundarios, incluidos síntomas extrapiramidales o de abstinencia, que pueden variar en gravedad y duración después del nacimiento. Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria, alteraciones en la ingesta de alimentos, por lo que se debe vigilar estrechamente a los lactantes.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dado que las fenotiazinas inducen sedación y somnolencia, esto debe tenerse en cuenta en quienes conducen vehículos u otra maquinaria o realizan trabajos peligrosos.
04.8 Efectos indeseables
Trastornos del sistema nervioso: con el uso de fenotiazinas, pueden producirse sedación y somnolencia, especialmente durante las primeras semanas de terapia, que en su mayoría desaparecen con el tratamiento continuado o con una reducción de la dosis adecuada. Otros efectos conductuales que se produjeron con frecuencia variable son insomnio, inquietud, ansiedad, euforia , agitación psicomotora, depresión del estado de ánimo o empeoramiento de los síntomas psicóticos. La posible aparición de boca seca, midriasis, alteraciones de la visión, estreñimiento e incluso íleo paralítico, retención urinaria y otros signos de disminución de la actividad parasimpática se debe a la actividad anticolinérgica de las fenotiazinas. También son posibles convulsiones y cambios en la temperatura corporal. Un aumento significativo y no explicable de otra manera en la temperatura corporal puede deberse a intolerancia al producto; en este caso es necesario interrumpir la terapia. Para la depresión del centro de la tos, pueden ocurrir afecciones ab ingestis. Las reacciones de tipo extrapiramidal son frecuentes durante el tratamiento con fenotiazinas. Suelen estar representados por distonías musculares, acatisia, síndromes pseudoparkinsonianos y discinesias tardías persistentes. Las distonías y la acatisia son más frecuentes en los niños, mientras que los signos de parkinsonismo prevalecen en los ancianos, especialmente si tienen lesiones cerebrales orgánicas. Las distonías incluyen espasmos de los músculos del cuello y del tronco hasta rigidez del cuello y opistótonos, crisis oculógira, trismo, protrusión de la espasmos de la lengua y de la nalga del carpo. Estas reacciones aparecen muy temprano y desaparecen dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la interrupción del tratamiento. Muy raramente, la distonía puede causar laringoespasmo asociado con cianosis y asfixia.
La acatisia se caracteriza por inquietud motora y en ocasiones por insomnio. Más frecuente en los primeros días de tratamiento, también puede aparecer tardíamente. Los trastornos suelen remitir espontáneamente, de lo contrario se pueden controlar bien reduciendo la dosis o asociando un anticolinérgico antiparkinsoniano. -parkinsonianos (acinesia, rigidez, temblor en reposo, etc.) son mayoritariamente sensibles a fármacos específicos; en casos persistentes puede ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Las discinesias persistentes tardías ocurren principalmente durante la terapia a largo plazo y con dosis altas, incluso en el período posterior a la interrupción del fármaco.
Los ancianos y las mujeres se ven afectados con mayor frecuencia.
Se manifiestan con movimientos rítmicos de la lengua, labios y cara, más raramente de las extremidades y generalmente están precedidos por finos movimientos vermiculares de la lengua. La interrupción de la terapia puede prevenir el desarrollo de síntomas, para los cuales no se conoce una terapia específica. La reducción periódica de la dosis de neurolépticos, si es clínicamente posible, puede ayudar a reconocer temprano la aparición de discinesia tardía.
Muy raramente, puede ocurrir distonía tardía, no asociada con discinesia tardía. Se caracteriza por movimientos coreicos o distónicos de inicio tardío, a menudo persistentes y que potencialmente pueden volverse irreversibles y volverse irreversibles.
Patologías cardiovasculares: hipotensión, taquicardia, mareos, manifestaciones sincopales, son bastante frecuentes en pacientes que toman fenotiazinas. Dado que son más frecuentes y graves por vía parenteral, la inyección debe realizarse en decúbito supino manteniendo al paciente en esta posición durante 30 a 60 minutos.Los efectos hipotensores son más evidentes en sujetos con feocromocitoma e insuficiencia mitral. Alteraciones de la Se han notificado casos raros de prolongación del intervalo QT, arritmias auriculares, bloqueo AV, arritmias ventriculares como torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco con Largactil u otros fármacos de la misma clase.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.Los efectos sobre el recuento sanguíneo son bastante raros, pero graves. Incluyen leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, púrpura, anemia hemolítica y anemia aplásica.
Trastornos de la piel y del sistema subcutáneo: Son posibles reacciones de hipersensibilidad (general o de contacto) y fotosensibilidad, que en su mayoría están representadas por eritema, urticaria, eccema, dermatitis exfoliativa. En terapias a largo plazo, se han reportado pigmentaciones marrones, especialmente en las áreas fotoexpuestas.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.: las fenotiazinas pueden causar hiperprolactinemia, reducción de estrógenos, progesterona y gonadotropinas hipofisarias. Como consecuencia, pueden aparecer agrandamiento y sensibilidad mamaria, lactancia anormal, amenorrea en mujeres y ginecomastia y reducción del volumen testicular en hombres, impotencia. Otros posibles efectos son aumento de peso corporal, edema periférico, hiperglucemia y glucosuria.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio: además de las cutáneas y hematológicas, la ictericia colestásica puede presentarse con frecuencia variable, clínicamente similar a la hepatitis infecciosa y caracterizada por hiperbilirrubinemia, hipertransaminasemia, aumento de fosfatasa alcalina y eosinofilia. En caso de signos o síntomas de insuficiencia hepática, la terapia debe interrumpirse inmediatamente. Otras reacciones de hipersensibilidad están representadas por edema laríngeo o angioneurótico, laringoespasmo, broncoespasmo, reacciones anafilácticas, síndromes similares al lupus eritematoso sistémico.
Trastornos oculares: en el caso de terapia prolongada, se ha reportado la aparición en la córnea y en el cristalino de material particulado de naturaleza indeterminada, que en algunos pacientes ocasionó discapacidad visual. Retinopatía pigmentaria. Dado que el daño ocular parece estar relacionado con la dosis y la duración de la terapia, se sugiere que los pacientes que reciben altas dosis o tratamientos a largo plazo deben ser monitoreados periódicamente.
Clase de sistema orgánico: embarazo, puerperio y condiciones perinatales:
Reacción adversa y frecuencia: síndrome de abstinencia neonatal, frecuencia no conocida, síntomas extrapiramidales (ver sección 4.6).
Otro:
Síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.4)
Daño hepático y renal.
Como ocurre con todas las fenotiazinas, se puede desarrollar una "neumonía silenciosa" en pacientes en tratamiento prolongado con clorpromazina.
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV), incluidos casos de embolia pulmonar (EP) y trombosis venosa profunda (TEV). Se desconoce la frecuencia de estos eventos.
04.9 Sobredosis
Aumento de las reacciones adversas: establecer una terapia antiparkinsoniana, relajante muscular y / o antihistamínica adecuada.
En ausencia de un antídoto específico, se debe realizar un lavado gástrico: en caso de hipotensión severa, colocar al paciente en decúbito supino con la cabeza inclinada hacia abajo y administrar con cuidado expansores de plasma; posiblemente fenilefrina o noradrenalina por infusión venosa lenta y con especial precaución, ya que LARGACTIL puede modificar la respuesta normal. Nunca uses adrenalina.
Establecer un tratamiento sintomático de la depresión del sistema nervioso como en los casos de intoxicación aguda por barbitúricos, que incluya fisioterapia y tratamiento antibiótico para prevenir la bronconeumonía. La hemodiálisis no es eficaz, cuando la temperatura corporal desciende a niveles particularmente bajos pueden aparecer arritmias cardíacas, por lo que se debe ejercer una especial vigilancia para controlar los fenómenos de distensión intestinal y vesical.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antipsicóticos. Código ATC: N05AA01.
LARGACTIL contiene como principio activo clorpromazina, un neuroléptico fenotiazínico que actúa principalmente a nivel de los ganglios basales, del sistema límbico y del hipotálamo, a nivel del SNC el efecto más importante es el de bloqueo de los receptores dopaminérgicos.
La clorpromazina también posee acción bloqueante alfa-adrenérgica y propiedades anticolinérgicas y adrenérgicas, estas últimas reduciendo la recuperación de aminas simpatico-miméticas a nivel de membranas neuronales presinápticas, se desconoce el mecanismo exacto por el cual las fenotiazinas realizan su efecto antipsicótico. Las propiedades farmacológicas, sin embargo, explican bien los efectos extrapiramidales, cardiovasculares, endocrinos y sobre el sistema nervioso autónomo que suelen acompañar al uso terapéutico de estos fármacos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La clorpromazina administrada por vía oral se absorbe rápidamente; su biodisponibilidad relativa en relación con la vía i.m. es aproximadamente el 50%. La clorpromazina se distribuye por todo el organismo, su unión a las proteínas plasmáticas es elevada, atraviesa la barrera hematoencefálica alcanzando concentraciones en el tejido cerebral superiores a las plasmáticas, se encuentra en la placenta y se excreta en la leche materna.
La vida media de la clorpromazina es corta (unas pocas horas) pero su eliminación es lenta y prolongada (4 semanas o más). Las variaciones individuales son muy grandes.
La clorpromazina sufre un metabolismo de primer paso en el tracto gastrointestinal; un metabolismo hepático intenso con la formación de metabolitos activos e inactivos; también hay un círculo enterohepático. La eliminación se produce a través de la orina y las heces.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad aguda fue de 25 mg / kg en ratas por vía i.v; 75 mg / kg y 50 mg / kg en ratones por vía oral e i.v. respectivamente; 15 mg / kg en conejos por vía intravenosa.
Estudios de toxicidad subaguda en perros tratados por vía SC y oral durante un mes a dosis de 2 y 20 mg / kg y por vía s.c. y e.v. durante 12 días a dosis de 5 mg / kg han mostrado una buena tolerabilidad del fármaco, así como estudios de toxicidad crónica en ratas tratadas 13 meses por vía oral.
La clorpromazina no mostró efectos adversos sobre el ciclo reproductivo de la rata y no fue teratogénica. Los estudios in vivo e in vitro en cromosomas humanos han demostrado la no mutagenicidad de la clorpromazina.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Tabletas
Almidón de maíz, Lactosa, Celulosa microcristalina, Estearato de magnesio, Sílice coloidal anhidra, Zeína, Dióxido de titanio, E 172, Aceite de ricino.
Solución inyectable
Cloruro de sodio, Sulfito de sodio heptahidratado, Citrato de sodio, Metabisulfito de potasio, Agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
- Comprimidos: 4 años.
- solución inyectable: 3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Mantener alejado de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Comprimidos: Caja de 25 comprimidos recubiertos con película de 25 mg en blíster opaco.
Caja de 20 comprimidos recubiertos con película de 100 mg en blíster opaco.
Solución inyectable: caja de 5 viales de vidrio de 2 ml dosificados a 50 mg.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle de Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LARGACTIL 25 mg comprimidos recubiertos con película - 25 comprimidos AIC n °. 007899026
LARGACTIL 100 mg comprimidos recubiertos con película - 20 comprimidos AIC n °. 007899038
LARGACTIL 50 mg / 2 ml solución inyectable - 5 ampollas 50 mg 2 ml AIC n °. 007899014
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
LARGACTIL 25 mg comprimidos recubiertos con película - 25 comprimidos 21.02.1955 / 31.05.2010
LARGACTIL 100 mg comprimidos recubiertos con película - 20 comprimidos 02.02.1956 / 31.05.2010
LARGACTIL 50 mg / 2 ml solución inyectable - 5 ampollas 50 mg 2 ml 12.06.1953 / 31.05.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Abril de 2012
