Ingredientes activos: Alfacalcidol
DEDIOL 2 mcg / ml gotas orales, solución
DEDIOL 0,25 mcg cápsulas blandas
¿Por qué se usa Dediol? ¿Para qué sirve?
DEDIOL contiene alfacalcidol, un precursor de la vitamina D3.
DEDIOL está indicado en adultos y niños para el tratamiento de:
- fragilidad y disminución de la masa ósea y susceptibilidad a fracturas en pacientes con enfermedad renal (osteodistrofia por insuficiencia renal) que se someten o no a diálisis (un sistema de filtración de sangre).
- función reducida de las glándulas paratiroideas, localizadas en el cuello (hipoparatiroidismo).
- enfermedades óseas causadas por un metabolismo deficiente de la vitamina D, incluso en pacientes con enfermedad renal (raquitismo y osteomalacia (pseudodeficiente) resistente o dependiente de D, raquitismo y osteomalacia por otras acciones renales debidas al metabolismo de la vitamina D).
- pérdida de la textura ósea después de la menopausia (osteoporosis posmenopáusica) (solo en mujeres adultas posmenopáusicas).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Dediol
No tome / le dé a su hijo DEDIOL
- si es alérgico al alfacalcidol oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento,
- sí estas embarazada,
- si padece niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Dediol
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar / administrar DEDIOL a su hijo.
Durante el período de tratamiento, su médico le pedirá a usted oa su hijo que se realicen análisis de sangre (niveles de calcio y fosfato, PTH, fosfatasa alcalina y producto de calcio x fosfato) y controles periódicos.
Puede producirse un aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) durante el tratamiento con DEDIOL, cuyos síntomas pueden ser pérdida de apetito (anorexia), cansancio, náuseas y vómitos, estreñimiento o diarrea, micción frecuente (poliuria), sudoración, dolor de cabeza, sed intensa. (polidipsia), presión arterial alta (hipertensión), somnolencia y mareos (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
En particular, informe a su médico si usted o su hijo padecen:
- endurecimiento de las arterias, de los grandes vasos sanguíneos del cuerpo (arteriosclerosis), endurecimiento (esclerosis) de las válvulas cardíacas, piedras (guijarros) en el riñón (nefrolitiasis), ya que en estos casos puede desarrollarse un daño temporal o permanente en los riñones;
- acumulación de calcio en el pulmón (calcificación del tejido pulmonar). Esto puede provocar una enfermedad cardíaca;
- una enfermedad de los huesos causada por un problema de riñón (enfermedad de los huesos del riñón) o una función renal gravemente reducida. Su médico puede recetarle un medicamento llamado agente de unión a fosfato para evitar niveles elevados de fosfato en sangre (hiperfosfatemia) y un posible depósito de calcio en tejidos sanos (calcificación metastásica).
- una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el cuerpo y conduce a la formación de nódulos (sarcoidosis) o una enfermedad similar; - una enfermedad de los riñones (insuficiencia renal crónica).
Informe también a su médico si usted o su hijo están tomando glucósidos digitálicos, medicamentos para tratar trastornos cardíacos. Puede experimentar un aumento de los niveles de calcio en la sangre mientras toma estos medicamentos y, en consecuencia, aumenta la posibilidad de alteraciones del ritmo cardíaco.
Para quienes realizan actividades deportivas
El uso de medicamentos que contienen alcohol etílico (gotas orales DEDIOL) puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Dediol?
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si usted o su hijo están tomando:
- anticonvulsivos (por ejemplo, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina o primidona), medicamentos para tratar los movimientos corporales incontrolados, ya que puede ser necesario un aumento de la dosis de DEDIOL;
- antiácidos a base de magnesio, medicamentos para tratar la acidez de estómago;
- diuréticos tiazídicos (medicamentos para tratar la presión arterial alta) o preparaciones que contienen calcio. Su médico puede pedirle a usted oa su hijo que se hagan análisis de sangre;
- otras preparaciones que contienen vitamina D;
- preparaciones que contienen aluminio (por ejemplo, hidróxido de aluminio, sucralfato);
- Secuestrantes de ácidos biliares, como colestiramina, medicamentos para tratar los niveles altos de grasa en la sangre. Tome / administre DEDIOL a su hijo al menos 1 hora antes o 4 a 6 horas después del agente secuestrante de ácidos biliares.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
DEDIOL no debe usarse durante el embarazo a menos que su médico lo considere estrictamente necesario.
Hora de la comida
Alfacalcidol se excreta en la leche materna. Su médico decidirá si interrumpe la lactancia o interrumpe el tratamiento con DEDIOL teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted. Su médico controlará de cerca a su bebé amamantado durante su tratamiento con DEDIOL.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de alfacalcidol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, pueden producirse mareos durante el tratamiento y, por tanto, esto debe tenerse en cuenta al conducir o utilizar máquinas.
Las cápsulas de DEDIOL contienen aceite de sésamo
Rara vez puede causar reacciones alérgicas graves.
Las gotas DEDIOL contienen etanol, sorbitol, metil-p-hidroxibenzoato, glicerol, polietilenglicol oxiestearato.
Este medicamento contiene 14% en volumen de etanol (alcohol), p. Ej. hasta 340 mg por dosis (correspondiente a 6 mcg de alfacalcidol), equivalente a 9 ml de cerveza, 4,5 ml de vino por dosis.
Puede ser perjudicial para los alcohólicos. A tener en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y grupos de alto riesgo como personas con enfermedad hepática o epilepsia.
Este medicamento contiene sorbitol: si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene p-hidroxibenzoato de metilo: puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Este medicamento contiene oxiestearato de glicerol polietilenglicol: puede provocar malestar estomacal y diarrea.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Dediol: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración y administración de este medicamento a su hijo indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Durante el período de tratamiento, su médico le pedirá a usted oa su hijo que se realicen análisis de sangre y controles periódicos.
Adultos (todas las indicaciones)
La dosis inicial recomendada es de 1 mcg al día (equivalente a 26 gotas de solución oral).
La dosis de mantenimiento recomendada es de entre 0,25 y 1 mcg al día en función de los resultados obtenidos con la terapia y las pruebas de laboratorio que su médico le pedirá que realice durante el tratamiento.
Si padece osteoporosis, su médico le aconsejará cuál es la dosis más adecuada para usted en función de su estado de salud.
En pacientes con disfunción ósea grave (excepto aquellos con insuficiencia renal), el médico puede aumentar la dosis entre 1 y 3 mcg por día. En pacientes con hipocalcemia grave, el médico puede aumentar la dosis entre 3 y 5 microgramos por día.
En tales pacientes, el médico también puede recetar otros medicamentos que contienen calcio.
Niños que pesen más de 20 kg
La dosis inicial recomendada es de 1 mcg al día (equivalente a 26 gotas de solución oral).
La dosis de mantenimiento recomendada la determina el médico en función de los resultados obtenidos con la terapia y las pruebas de laboratorio que el médico le pedirá que le haga a su hijo durante el tratamiento.
Niños que pesen menos de 20 kg
La dosis depende del peso del niño.
La dosis inicial recomendada es de 0,05 mcg / kg por día, equivalente a aproximadamente 1 gota / kg (por ejemplo, para un niño de 10 kg la dosis es de 13 gotas por día).
Para facilitar el cálculo de la dosis en estos niños, a continuación se proporciona una tabla ejemplar de dosis / peso:
Es recomendable no administrar el producto directamente sino utilizar una cucharadita para dosificar correctamente el número exacto de gotas a administrar.
Si olvidó tomar / dar a su hijo DEDIOL
No tome ni le dé a su hijo una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar DEDIOL
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Dediol
En caso de ingesta / ingestión accidental de una dosis excesiva de DEDIOL, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Dediol?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si usted o su hijo tienen alguno de los siguientes síntomas, deje de usar DEDIOL inmediatamente y comuníquese con su médico o el hospital más cercano donde se someterán a un tratamiento específico y apropiado:
Niveles altos de calcio en sangre (hipercalcemia). Luego, su médico reiniciará su tratamiento con la mitad de la dosis.
- Niveles altos de fósforo en sangre (hiperfosforo);
- Niveles elevados de calcio en orina (hipercalciuria superior a 6 mg / kg / 24 h).
Los posibles efectos secundarios se enumeran a continuación de acuerdo con la siguiente frecuencia:
frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia)
- niveles elevados de fosfato en sangre (hiperfosfatemia)
- aumento de los niveles de calcio en la orina (hipercalciuria)
- dolor y malestar abdominal
- erupción cutánea (se han notificado varios tipos de erupción, como erupción eritematosa, maculopapular y pustulosa)
- picar
poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- dolor de cabeza
- Diarrea
- Él vomitó
- estreñimiento
- náusea
- dolor muscular (mialgia)
- piedras (guijarros) en el riñón (nefrolitiasis / nefrocalcinosis)
- fatiga / debilidad / malestar
- formación de depósitos de calcio en los tejidos (calcinosis)
raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- frecuencia de mareos no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- daño renal (incluida insuficiencia renal aguda)
- estado de confusión
Efectos secundarios adicionales en niños
El perfil de seguridad observado es similar entre adultos y niños.
Notificación de efectos secundarios
Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en “www.agenziafarmaco.it/it/responsabili”. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Gotas orales, solución: Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C).
Cápsulas: Conservar a una temperatura no superior a 25 ° C.
Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Que contiene DEDIOL
Gotas orales, solución:
- El ingrediente activo es alfacalcidol 2 mcg / ml.
- Los demás componentes son glicerol polietilenglicol oxiestearato; ácido cítrico; citrato de sodio; sorbitol; d, lα-tocoferol; p-hidroxibenzoato de metilo; etanol (ver sección 2. Las gotas de DEDIOL contienen etanol, sorbitol, metil-p-hidroxibenzoato, glicerol, polietilenglicol oxiestearato); agua purificada.
Cápsulas:
- El ingrediente activo es alfacalcidol 0,25 mcg.
- Los demás componentes son: d, lα-tocoferol, aceite de sésamo (ver sección 2. Las cápsulas de DEDIOL contienen aceite de sésamo). La cápsula consta de: gelatina; glicerina; sorbato de potasio; dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de DEDIOL y contenido del envase
La solución oral DEDIOL se presenta como una solución contenida en un facone de 10 ml.
Cápsulas
DEDIOL viene envasado en cápsulas.
Está disponible en envases con 30 cápsulas de 0,25 mcg de principio activo.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DEDIOL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cápsulas
Una cápsula contiene:
- Principio activo:
alfacalcidol (primera hidroxivitamina D3) 0,25 mcg
Excipiente con efectos conocidos: aceite de sésamo.
Gotas orales, solución (por ml de solución)
- Principio activo:
alfacalcidol (primera hidroxivitamina D3) 2 mcg
Excipientes con efectos conocidos: oxiestearato de glicerolietilenglicol, sorbitol, p-hidroxibenzoato de metilo, etanol
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas.
Gotas orales, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Osteodistrofia por insuficiencia renal en diálisis o no.
Hipoparatiroidismo.
Raquitismo y osteomalacia resistentes o dependientes de D (pseudodeficiencia).
Raquitismo y osteomalacia por alteraciones renales por metabolismo de la vitamina D.
Osteoporosis posmenopáusica.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Dosis inicial para todas las indicaciones.
Adultos: 1 mcg por día.
Niños que pesen más de 20 kg: 1 mcg por día.
Niños que pesen menos de 20 kg: 0,05 mcg / kg por día.
1 ml de solución contiene 2 mcg de ingrediente activo.
Población pediátrica
Para niños que pesen menos de 20 kg, la dosis es de 0,05 mcg / kg / día. Para facilitar el cálculo de la dosis en estos niños, a continuación se proporciona una tabla ejemplar de dosis / peso:
Método de administración
Es recomendable no administrar el producto directamente sino utilizar una cucharadita para dosificar correctamente el número exacto de gotas a administrar.
Es importante ajustar la dosis de acuerdo con las respuestas bioquímicas para evitar la aparición de hipercalcemia.Los parámetros a evaluar incluyen niveles plasmáticos de calcio, fosfatasa alcalina, hormona paratiroidea, excreción urinaria de calcio, así como exámenes histológicos y radiográficos.
Los pacientes con disfunción ósea grave (excepto aquellos con insuficiencia renal) pueden tolerar una posología más alta sin que se produzca hipercalcemia.
En cualquier caso, el hecho de que no se incremente rápidamente el calcio plasmático en pacientes con osteomalacia no implica la necesidad de incrementar la dosis, ya que el calcio resultante del aumento de la absorción intestinal puede incorporarse a los huesos desmineralizados.
En este caso, la mayoría de los pacientes responderán a una posología de 1-3 mcg / día.
La dosis debe reducirse en anomalías del sistema esquelético cuando hay evidencia bioquímica y radiográfica de curación y en pacientes hipoparatiroideos cuando se han alcanzado niveles normales de calcio plasmático. Las dosis de mantenimiento suelen oscilar entre 0,25 y 1 mcg / día.
Osteodistrofia por insuficiencia renal
La mayoría de los pacientes con osteítis fibrosa y osteomalacia muestran una rápida mejoría de los síntomas y mejoras graduales bioquímicas, radiológicas e histológicas. En estos sujetos, el único efecto indeseable es la hipercalcemia, que es más probable cuando hay una mejoría evidente en el cuadro óseo.Los pacientes con un nivel de calcio plasmático relativamente alto pueden experimentar hiperparatiroidismo autonómico que a menudo no responde al tratamiento con 1a OH D3: en en este caso puede ser conveniente recurrir a otras terapias Antes y durante el tratamiento con 1a OH D3 conviene considerar la posibilidad de utilizar sustancias que se unan a los fosfatos para prevenir la hiperfosfatemia que, sobre todo asociada a hipocalcemia, aumenta la riesgo de calcificación Dado que la hipercalcemia prolongada puede agravar la función renal disminuida, es particularmente importante controlar constantemente la tasa de calcio plasmático en pacientes con insuficiencia renal crónica. "La hipercalcemia temprana es más probable en pacientes con hiperparatiroidismo autónomo, con osteomalacia" pura "histológicamente debida, pres humildemente a la depleción de fosfato o intoxicación por aluminio y en dializados sujetos a grandes pérdidas de calcio.
Hipoparatiroidismo
Al contrario de lo que ocurre en respuesta a la vitamina D, los niveles bajos de calcio plasmático se normalizan con relativa rapidez. Con una posología de 1a OH D3 más alta (3-5 mcg) y con la administración de calcio, incluso las formas graves de hipocalcemia pueden corregirse (por ejemplo, después de una cirugía extensa en la tiroides) y los síntomas relacionados pueden eliminarse más rápidamente. La normocalcemia se puede mantener con una dosis reducida.
Osteomalacia y raquitismo hipofosfatémico resistente a la vitamina D
Se caracterizan por hipofosfatemia debida a una reabsorción tubular renal defectuosa o una absorción intestinal alterada de fósforo. En tales casos, las dosis altas de vitamina D y un aporte adicional de fosfatos pueden ser insuficientes, ya que pueden causar hipocalcemia e hiperparatiroidismo. El tratamiento con 1a OH D3 mejora rápidamente la miopatía, si está presente, aumenta la retención de calcio y fósforo y promueve la reparación de las lesiones óseas. En algunos pacientes puede ser necesario un tratamiento adicional con fosfato. El raquitismo pseudodeficiente (dependiente de D) requiere altas dosis de vitamina D, posiblemente debido a un defecto hereditario en la producción de 1,25 (OH) 2 D3. Por otro lado, las dosis terapéuticas de 1a OH D3 son suficientes para la remisión del raquitismo nutricional por deficiencia de vitamina D.
Raquitismo y osteomalacia por alteraciones renales por metabolismo de la vitamina D
El raquitismo y la osteomalacia debidos a alteraciones renales pueden resolverse rápidamente con dosis "fisiológicas" de 1a OH D3. Algunas experiencias han demostrado que los pacientes con osteomalacia malabsortiva que respondieron solo a dosis altas de vitamina D parenteral logran buenos resultados con pequeñas dosis orales de 1a OH D3.
04.3 Contraindicaciones
El producto no debe administrarse durante el embarazo (ver sección 4.6) y en sujetos con hipersensibilidad individual conocida al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o en caso de hipercalcemia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Se requieren determinaciones periódicas del nivel de calcio plasmático y otros parámetros necesarios durante todo el período de tratamiento.
Los niveles plasmáticos de calcio y fosfato deben medirse semanalmente y mensualmente, según la evolución del paciente. Los niveles de PTH, fosfatasa alcalina y producto de fosfato de calcio x deben controlarse según esté clínicamente indicado.
Los controles frecuentes son particularmente necesarios en el primer período de tratamiento (especialmente cuando el nivel de calcio plasmático ya es relativamente alto) y más tarde, cuando se produce la curación ósea.
Dado que puede producirse hipercalcemia en pacientes tratados con Dediol, se debe informar a los pacientes sobre los síntomas clínicos asociados. Los signos de hipercalcemia son anorexia, fatiga, náuseas y vómitos, estreñimiento o diarrea, poliuria, sudoración, dolor de cabeza, polidipsia, hipertensión, somnolencia y mareos.
La hipercalcemia prolongada puede agravar la aterosclerosis, la esclerosis de las válvulas cardíacas o la nefrolitiasis y, por lo tanto, debe evitarse en pacientes con estas afecciones en tratamiento con Dediol.
En estos pacientes también se ha observado un deterioro transitorio o permanente de la función renal. Dediol también debe usarse con precaución en pacientes con calcificación del tejido pulmonar, ya que esto puede provocar una enfermedad cardíaca.
En pacientes con enfermedad ósea renal o función renal gravemente reducida, se puede utilizar un quelante de fosfato junto con alfacalcidol para evitar la hiperfosfatemia y la posible calcificación metastásica.
Dediol debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades granulomatosas como la sarcoidosis, donde la sensibilidad a la vitamina D aumenta debido al aumento de la actividad de hidroxilación.
El uso concomitante de glucósidos digitálicos, en presencia de hipercalcemia causada por la administración de vitamina D, aumenta el potencial de arritmias cardíacas.
Si se produce hipercalcemia, se debe interrumpir la administración de 1a OH D3 hasta que se normalice el calcio plasmático (aproximadamente una semana) y luego se puede reanudar el tratamiento con la mitad de la dosis.
En casos de hipercalcemia grave, los pacientes deben ser tratados con un diurético de asa o líquidos y corticosteroides por vía intravenosa.
El riesgo de hipercalciuria está relacionado con diversos factores, como defectos de cualquier tipo de mineralización, función renal, dosis de 1a OH D3 empleada. Por estas razones, la hipercalcemia ocurre con mayor probabilidad en la osteomalacia y más fácilmente en la insuficiencia renal. La hipercalcemia ocurre cuando hay evidencia bioquímica de curación de las lesiones óseas (por ejemplo, una normalización del nivel plasmático de fosfatasa alcalina) y la dosis de 1ª OH D3. no se reduce correctamente. Debe evitarse la hipercalcemia prolongada, especialmente en casos de insuficiencia renal crónica.
Las cápsulas de DEDIOL contienen aceite de sésamo, que rara vez puede causar reacciones alérgicas graves.
Las gotas DEDIOL contienen 14% en volumen de etanol (alcohol), p. Ej. hasta 340 mg por dosis (correspondiente a 6 mcg de alfacalcidol), equivalente a 9 ml de cerveza, 4,5 ml de vino por dosis.
Puede ser perjudicial para los alcohólicos. A tener en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y grupos de alto riesgo como personas con enfermedad hepática o epilepsia.
Las gotas DEDIOL contienen sorbitol: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Las gotas DEDIOL contienen p-hidroxibenzoato de metilo: puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Las gotas DEDIOL contienen oxiestearato de glicerol polietilenglicol: puede provocar alteraciones gástricas y diarrea.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los pacientes en tratamiento con anticonvulsivos (p. Ej., Barbitúricos, fenitoína, carbamazepina o primidona) tienen efectos inductores de enzimas que provocan un aumento del metabolismo del alfacalcidol. Los pacientes en tratamiento con dichos medicamentos pueden requerir dosis más altas de 1a OH D3 para lograr los mismos efectos. Alfacalcidol aumenta la absorción de magnesio por lo que, durante el tratamiento concomitante con antiácidos a base de magnesio, existe riesgo de hipermagnesemia.
El uso concomitante de diuréticos tiazídicos o preparaciones que contienen calcio puede aumentar el riesgo de hipercalcemia, por lo que deben monitorizarse los niveles de calcio.
El uso concomitante de otras preparaciones que contienen vitamina D puede aumentar el riesgo de hipercalcemia. Debe evitarse el uso de múltiples análogos de vitamina D.
Dediol puede aumentar la concentración sérica de aluminio. Los pacientes que toman preparaciones que contienen aluminio (por ejemplo, hidróxido de aluminio, sucralfato) deben ser monitoreados para detectar signos de toxicidad relacionada con el aluminio.
La administración oral concomitante de secuestrantes de ácidos biliares como la colestiramina puede afectar la absorción oral de Dediol, que debe administrarse al menos 1 hora antes o 4 a 6 horas después de la captura de ácidos biliares para minimizar el riesgo de interacción.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Hay datos limitados sobre el uso de alfacalcidol en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción.
Dediol no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario, ya que la hipercalcemia durante el embarazo puede producir enfermedades congénitas en la descendencia. Se debe tener precaución en el tratamiento de mujeres en edad fértil.
Hora de la comida
Alfacalcidol se excreta en la leche materna. Se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir / abstenerse del tratamiento con DEDIOL teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Los bebés amamantados de madres en tratamiento con alfacalcidol deben ser controlados cuidadosamente por la posible aparición de hipercalcemia.
Fertilidad
No hay estudios clínicos sobre los efectos de DEDIOL sobre la fertilidad.
Un estudio preclínico no mostró ningún efecto sobre la fertilidad en ratas.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de alfacalcidol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante, sin embargo, se debe informar al paciente de que pueden producirse mareos durante el tratamiento y tenerlo en cuenta al conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
En pacientes con insuficiencia renal, puede ocurrir hipercalcemia e hiperfosforo con riesgo de calcificación metastásica en los tejidos blandos.
En pacientes con hipoparatiroidismo e hipofosfatemia, resistentes a la vitamina D y sin insuficiencia renal, puede aparecer hipercalcemia e hipercalciuria.
Este riesgo se puede prevenir interrumpiendo la administración de alfacalcidol cuando la micción de calcio supera los 6 mg / kg / 24 h.
La estimación de la frecuencia de reacciones adversas se basa en datos de estudios clínicos.
Los efectos secundarios notificados con más frecuencia son diversas reacciones cutáneas como picazón y erupción cutánea, hipercalcemia, dolor / malestar gastrointestinal e hiperfosfatemia.
Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con MedDRA y la clasificación de órganos y sistemas (SOC) de las reacciones adversas individuales comienza con las notificadas con mayor frecuencia. Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se notifican en orden decreciente de gravedad.
Muy frecuentes (≥1 / 10)
Frecuentes (≥1 / 100,
Poco frecuentes (≥1 / 1.000 a
Raras (≥1 / 10,000,
Muy raro (
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
En el período de poscomercialización, se han notificado casos de insuficiencia renal (incluida insuficiencia renal aguda) y estado de confusión. Para estos efectos indeseables, según los datos disponibles, no se puede definir la frecuencia.
Población pediátrica
El perfil de seguridad observado es similar entre adultos y niños.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación ". Dirección http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
El consumo excesivo de DEDIOL puede conducir al desarrollo de hipercalcemia, sin embargo, este efecto se revierte rápidamente con la interrupción del fármaco.
En casos graves de hipercalcemia, se deben tomar medidas de soporte generales, como mantener al paciente bien hidratado mediante infusión intravenosa de solución salina (diuresis forzada), monitorización de electrolitos, calcio e índices de función renal, evaluación de anomalías electrocardiográficas, especialmente en el paciente. recibir terapia con digital. Más específicamente, se debe considerar el tratamiento con glucocorticoides, diuréticos de asa, bifosfonatos, calcitonina y posiblemente hemodiálisis con bajo contenido de calcio.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Vitamina D y análogos, código ATC: A11CC03.
Alfacalcidol 1a OH D 3 es el primer precursor de la síntesis del metabolito activo de la vitamina D3.
En el organismo, la vitamina D3 normalmente se transforma en 25 (OH) D3, principalmente en el hígado, luego en 1a 25 (OH) 2D3 (metabolito activo) de la 1a hidroxilasa renal.
El alfacalcidol, que ya tiene el hidroxilo en la posición 1a, se convierte directamente en 1,25 (OH) 2D3 incluso en los casos en los que la 1 a hidroxilasa renal está inactiva.
Alfacalcidol normaliza la absorción intestinal de calcio y fósforo, elevando tanto el calcio como el fósforo. Su acción también se expresa cuando se altera la actividad de la 1 a hidroxilasa renal.
La actividad farmacodinámica se produce rápidamente y en proporción a la dosis.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral, el alfacalcidol se absorbe rápida y completamente. La conversión metabólica es total en aproximadamente 12 horas. La vida media plasmática aparente de 1a 25 (OH) 2D3, proveniente de la hidroxilación de 1a (OH) D3, es de aproximadamente 24 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Tras una sola administración, el valor de DL50 oral es de 510 mcg / kg en ratones y de 550 mcg / kg en ratas, mientras que para la vía intravenosa es de 310 mcg / kg en ratones. En tratamientos orales prolongados (180 días), tanto en ratas como en perros, el alfacalcidol es bien tolerado y los fenómenos tóxicos relacionados con la hipercalcemia inducida por el producto Alfacalcidol no interfiere con el desarrollo embrionario y fetal normal; Solo con la administración de altas dosis se puede resaltar la aparición de alteraciones esqueléticas como ocurre habitualmente con la administración de derivados de la Vitamina D3.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cápsulas:
d, la-tocoferol - aceite de sésamo
• Composición de la cápsula
gelatina - glicerina - sorbato de potasio - dióxido de titanio (E 171)
Gotas orales, solución:
oxiestearato de glicerolietilenglicol - ácido cítrico - citrato de sodio - sorbitol - d, l a tocoferol - p-hidroxibenzoato de metilo - etanol - agua purificada
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades de alfacalcidol.
06.3 Período de validez
La preparación en cápsula de Dediol es válida durante 2 años.
La preparación en gotas orales, la solución de Dediol, tiene una validez de 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Cápsulas de Dediol: no conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Mantenga el blister en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Gotas orales, solución Dediol: Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C).
Mantenga el frasco en la caja exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de su uso, el frasco de gotas debe mantenerse bien cerrado.
Mantener fuera del alcance de los niños.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Cápsulas blandas Dediol
• 30 cápsulas de 0,25 mcg, en blísters
Dediol 2 mcg / ml gotas orales, solución
• Botella de gotas de 10 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LEO Pharma A / S - Ballerup - Dinamarca
Distribuidor a la venta:
LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam, 125 - Roma, 00144 - Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dediol cápsulas blandas AIC n ° 025487024
Dediol 2 mcg / ml gotas orales, solución AIC n ° 025487036
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Cápsulas blandas Dediol
Fecha de la primera autorización: 20.12.1984
Fecha de la última renovación: 01.06.2010
Dediol 2 mcg / ml gotas orales, solución
Fecha de la primera autorización: 20.12.1984
Fecha de la última renovación: 01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
26 de enero de 2017