Ingredientes activos: cloruro de decualinio
Fluomizin 10 mg comprimidos vaginales
Indicaciones ¿Por qué se usa Fluomizin? ¿Para qué sirve?
El cloruro de decualinio, el ingrediente activo de Fluomizin, pertenece a la familia de fármacos antiinfecciosos y antisépticos.
El cloruro de decualinio es activo contra las bacterias que causan la vaginosis bacteriana.
Fluomizin está indicado para el tratamiento de la vaginosis bacteriana.
Se inserta dentro de la vagina para su tratamiento en el sitio de la infección.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Fluomizin
No use Fluomizin:
- si es alérgico al principio activo cloruro de decualinio oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene ulceración de la vagina o del cuello uterino;
- si aún no ha tenido su primer período.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Fluomizin
No se recomienda el uso de jabones, espermicidas o duchas vaginales (duchas vaginales) durante el tratamiento con Fluomizin.
Al igual que con todas las infecciones vaginales, se recomienda evitar las relaciones sexuales sin protección durante el tratamiento con Fluomizin.
Fluomizin no reduce la eficacia de los condones de látex.
Este producto puede reducir la eficacia de los condones fabricados con materiales que no sean látex o diafragmas, por lo que debe utilizar precauciones alternativas durante al menos 12 horas después del tratamiento.
No use Fluomizin en las 12 horas inmediatamente anteriores al parto para minimizar la exposición del recién nacido al cloruro de decualinio. De lo contrario, informe a su médico.
Debe interrumpir el tratamiento los días de mayor flujo durante el período menstrual y reanudarlo más tarde.
Hable con su médico si los síntomas persisten al final del tratamiento o si reaparecen.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Fluomizin?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Fluomizin. Consulte a su médico o farmacéutico si está en periodo de lactancia o tiene intención de hacerlo.
En base a la experiencia previa y dado que Fluomizin actúa localmente, no se prevén efectos nocivos sobre el embarazo y / o sobre el feto y el lactante. Fluomizin debe usarse durante el embarazo y la lactancia solo si es médicamente necesario.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que fluomizina afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No se han realizado estudios al respecto.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Fluomizin: Posología
Utilice siempre Fluomizin exactamente como le haya indicado su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido vaginal al día durante 6 días.
Instrucciones de uso
- Use el medicamento todas las noches antes de acostarse. Lávese las manos antes de abrir el blister.
- Acuéstese boca arriba en una posición reclinada con las piernas ligeramente flexionadas.Inserte una tableta vaginal profundamente en la vagina.
- Debe interrumpir el tratamiento los días de mayor flujo durante la menstruación y reanudarlo más tarde.
- No interrumpa el tratamiento demasiado pronto, incluso si los síntomas han desaparecido (p. Ej., Picor, secreción, olor desagradable). El tratamiento que dura menos de 6 días puede provocar una recaída.
- Fluomizin contiene excipientes que no se disuelven por completo y ocasionalmente pueden quedar residuos de comprimidos en la ropa interior. Este efecto no tiene importancia para la efectividad del tratamiento, la tableta no mancha la ropa interior, sin embargo, por seguridad, puede usar una compresa sanitaria o un protector de bragas.
- En caso de sequedad excesiva de la vagina, es posible que la tableta vaginal no se disuelva, y que se expulse intacta. Esta condición implica el resultado no óptimo del tratamiento, en este caso es posible humedecer la tableta vaginal con una gota de agua antes de introducirla en la vagina.
Si tiene la impresión de que el efecto de Fluomizin es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Fluomizin
Si usa más Fluomizin del que debiera
Usar una dosis diaria más alta o prolongar el tratamiento puede aumentar el riesgo de ulceración de la mucosa vaginal.
Si ha utilizado inadvertidamente demasiados comprimidos vaginales, póngase en contacto con su médico.
Si olvidó usar Fluomizin
No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas.
Si deja de usar Fluomizin
El tratamiento que dura menos de 6 días puede provocar una recaída. Por lo tanto, no interrumpa el tratamiento demasiado pronto, incluso si los síntomas (p. Ej., Picazón, secreción, olor desagradable) han desaparecido.
Si tiene más preguntas sobre el uso de Fluomizin, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fluomizin?
Como todos los medicamentos, Fluomizin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de estos efectos secundarios son leves y de corta duración.
A veces, los síntomas de las infecciones vaginales (como picor, ardor y secreción) pueden empeorar al inicio del tratamiento, antes de que empiece a mejorar. Debe continuar el tratamiento, pero si los síntomas persisten, consulte a su médico tan pronto como sea posible. posible.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Secreción vaginal; picazón o ardor vaginal;
- Infección vaginal por hongos (cándida)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Ulceración de la mucosa vaginal, si el epitelio vaginal ya estaba dañado antes del tratamiento;
- Sangrado vaginal; dolor vaginal enrojecimiento, sequedad vaginal
- Inflamación de la vagina (vaginitis) o de la vejiga (cistitis).
- Dolor de cabeza
- Náusea;
- Fiebre;
- Reacción alérgica
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos secundarios también se pueden informar directamente a través del sistema nacional de notificación, en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Fluomizin después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Fluomizin
El ingrediente activo es cloruro de decualinio.
Cada comprimido vaginal contiene 10 mg de cloruro de decualinio.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.
Aspecto de Fluomizin y contenido del envase
Los comprimidos vaginales de Fluomizin son de color blanco o blanquecino, de forma ovalada y biconvexa con un tamaño aproximado de 19 mm de largo, 12 mm de ancho y 6,3 mm de grosor. Los comprimidos vaginales están disponibles en envases que contienen un blíster de 6 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS VAGINALES DE FLUOMIZIN 10 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de cloruro de decualinio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos vaginales.
Los comprimidos vaginales son blancos o casi blancos, ovalados y biconvexos.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Fluomizin 10 mg comprimidos vaginales está indicado para el tratamiento de la vaginosis bacteriana (ver sección 4.4).
Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales relativas al uso apropiado de agentes antibacterianos.
04.2 Posología y forma de administración
Forma de administración: vía vaginal.
Una tableta vaginal al día durante seis días.
Las tabletas vaginales se insertan profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse. Para obtener los mejores resultados, realice esta operación en posición supina, doblando ligeramente las piernas.
El tratamiento debe interrumpirse durante la menstruación y reanudarse al final de la misma.
Aunque se suele sentir una reducción de la secreción y la inflamación en un plazo de 24-72 horas, el tratamiento debe continuarse incluso en caso de desaparición de las molestias subjetivas (picor, secreción, olor desagradable). Un tratamiento de menos de seis días puede provocar una recaída.
Para uso en mujeres menores de 18 años y mayores de 55 años, ver sección 4.4.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes;
Úlcera del epitelio vaginal y de la porción vaginal del cuello uterino;
Las niñas que aún no han tenido su primera menstruación y, por lo tanto, aún no han alcanzado la madurez sexual, no deben usar Fluomizin.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Para minimizar la exposición del bebé al cloruro de decualinio, las tabletas vaginales no deben usarse dentro de las 12 horas previas al parto.
No existen datos sobre la eficacia y seguridad con respecto a la reanudación del tratamiento en pacientes que no han respondido al tratamiento o que han recaído inmediatamente después del tratamiento inicial con Fluomizin. El uso de dosis diarias más altas o la prolongación de la duración recomendada del tratamiento pueden aumentar el riesgo de ulceración
No hay datos sobre la eficacia y seguridad relacionados con el tratamiento de la vaginosis bacteriana en mujeres menores de 18 años o mayores de 55 años.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las sustancias aniónicas como jabones, detergentes y tensioactivos pueden reducir la actividad antimicrobiana del cloruro de decualinio, por lo que no se recomienda el uso intravaginal simultáneo de jabones, espermicidas o duchas vaginales.
Fluomizin 10 mg comprimidos vaginales no afecta la funcionalidad de los condones de látex. No existen datos relacionados con la interacción con condones hechos de material que no sea látex y con otros dispositivos intravaginales, como el diafragma, por lo que no se recomienda el uso concomitante de condones hechos de material que no sea látex y otros dispositivos intravaginales.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo:
Cuatro estudios clínicos, realizados en 181 mujeres embarazadas, no indican efectos adversos sobre el embarazo o la salud del feto / recién nacido. Además, la considerable experiencia posterior a la comercialización del producto indica la ausencia de malformaciones o toxicidad fetal / neonatal de Fluomizin.
No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales debido a la baja exposición sistémica esperada al cloruro de decualinio después de su administración vaginal.
Se puede considerar el uso de Fluomizin durante el embarazo si es necesario.
Hora de la comida:
La exposición sistémica a Fluomizin en mujeres que amamantan es insignificante, por lo que no se esperan efectos nocivos en el lactante / niño amamantado.
Si es clínicamente necesario, Fluomizin se puede utilizar durante la lactancia.
Para minimizar la exposición del bebé al cloruro de decualinio, las tabletas vaginales no deben usarse dentro de las 12 horas previas al parto.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
En estudios clínicos, se notificaron las siguientes reacciones adversas posiblemente o probablemente relacionadas con el cloruro de decualinio.
Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se notifican en orden descendente de gravedad.
Durante la experiencia poscomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas (frecuencia no conocida):
- Trastornos del aparato reproductor y de la mama: úlcera y maceración del epitelio vaginal, hemorragia uterina, enrojecimiento, sequedad vaginal.
- Infecciones e infestaciones: cistitis
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fiebre, reacciones alérgicas.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis. Sin embargo, el uso de dosis diarias más elevadas puede provocar úlceras vaginales.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiinfeccioso y antiséptico para uso ginecológico. Derivados de quinolonas. Código ATC: G01AC05.
El cloruro de decualinio es un agente antiinfeccioso y antiséptico que pertenece a la clase de compuestos de amonio cuaternario.
Mecanismo de acción:
El cloruro de decualinio es una sustancia tensioactiva. El principal modo de acción consiste en el aumento de la permeabilidad de las células bacterianas y la consiguiente pérdida de actividad enzimática; el resultado final es la muerte de las propias células.
El cloruro de decualinio tiene una rápida actividad bactericida.
El cloruro de decualinio en tabletas vaginales ejerce su acción localmente dentro de la vagina.
Relación PK / PD:
No se ha definido ningún parámetro de PD / PK que discrimine por eficacia para Fluomizin Dado que el efecto bactericida del cloruro de decualinio ocurre dentro de los 30-60 minutos, la concentración local máxima obtenida dentro de la primera hora después de la aplicación se considera crucial para propósitos de efectividad.
Mecanismo (s) de resistencia:
Se desconocen los mecanismos que determinan la resistencia inherente de algunos patógenos. Hasta la fecha no se ha observado ningún desarrollo de resistencia adquirida.
Puntos de interrupción:
No existen puntos de corte para el cloruro de decualinio indicados por una organización competente para emitir recomendaciones y no se ha establecido relación entre la concentración mínima inhibitoria y la eficacia clínica. Por lo tanto, la información relativa a la susceptibilidad, reportada en la siguiente tabla, es descriptiva y se basa en las concentraciones que se pueden obtener dentro de la vagina (ver sección 5.2) y en los respectivos datos de CMI de los patógenos.
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para las especies seleccionadas y, por lo tanto, es deseable la información local sobre la resistencia, especialmente cuando se tratan infecciones graves. Según sea necesario, se debe buscar el asesoramiento de expertos cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la utilidad del fármaco, al menos para algunos tipos de infecciones, sea cuestionable.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Tras la disolución de un comprimido vaginal de Fluomizin (10 mg de cloruro de decualinio) en una cantidad definida por 2,5-5 ml de líquido vaginal, la concentración de cloruro de decualinio en el líquido vaginal es igual a 2000 - 4000 mg / l.
Los datos preclínicos indican que el cloruro de decualinio se absorbe mal después de la aplicación vaginal.
Por lo tanto, la exposición sistémica a Fluomizin es insignificante y no se dispone de más datos farmacocinéticos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En vista de la exposición sistémica insignificante al cloruro de decualinio administrado por vía intravaginal, los efectos tóxicos generales de Fluomizin son poco probables.
Los estudios in vivo e in vitro realizados con cloruro de decualinio no arrojaron ningún indicio de posible mutagenicidad.
No se han realizado estudios toxicológicos con cloruro de decualinio.
Un estudio en conejos mostró una buena tolerancia vaginal a Fluomizin.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa monohidrato; celulosa microcristalina (E460a); estearato de magnesio (E470b).
06.2 Incompatibilidad
Fluomizin es incompatible con jabones y otros tensioactivos aniónicos.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de PVC / PE / PVdC / aluminio
Envases de 6 comprimidos vaginales
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Dado que Fluomizin contiene excipientes que no se disuelven por completo, ocasionalmente pueden aparecer residuos de comprimidos en el deslizamiento. Este efecto no tiene importancia para la eficacia de Fluomizin.
En casos raros de sequedad vaginal excesiva, es posible que la tableta vaginal no se disuelva y se expulse intacta de la vagina. En consecuencia, el tratamiento no es óptimo. Como medida preventiva, en caso de sequedad vaginal excesiva, es posible humedecer la tableta vaginal con una gota de agua antes de su introducción.
Los pacientes deben usar una compresa higiénica o un protector de bragas. El producto no produce ninguna alteración en el color de la ropa. Se debe advertir a los pacientes de la necesidad de cambiarse la ropa interior y las toallas todos los días y lavarlas a una temperatura de al menos 80 ° C.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l. - A través de G.G. Wickelmann 1-20146 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
"Comprimidos vaginales de 10 mg" 6 comprimidos en blíster de PVC / PE / PVDC / Al - AIC: 041382019 / M
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio de 2012
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2012
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