Ingredientes activos: Pinazepam
DOMAR® cápsulas de 2,5 mg
DOMAR® 5 mg cápsulas
DOMAR® cápsulas de 10 mg
Indicaciones ¿Por qué se usa Domar? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA - Ansiolítico.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS - Ansiedad; tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas asociadas con el síndrome de ansiedad. Insomnio. .
Las benzodiazepinas solo están indicadas cuando el trastorno es grave, incapacitante o hace que el sujeto se sienta muy incómodo.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Domar
Miastenia gravis. Hipersensibilidad conocida a la droga. Insuficiencia respiratoria severa. Insuficiencia hepática severa. Síndrome de apnea del sueño.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Domar
Tolerancia: Es posible que se produzca cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de DOMAR® después de un uso repetido durante algunas semanas.
Dependencia: El uso de DOMAR® puede conducir al desarrollo de dependencia física y psicológica El riesgo de adicción aumenta con la dosis y duración del tratamiento, es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en dolor de cabeza, dolores corporales, tensión extrema, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Insomnio de rebote y ansiedad: puede producirse un síndrome transitorio al suspender el tratamiento en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con DOMAR® reaparezcan de forma agravada. Puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, agravamiento. Puede ir acompañado por otras reacciones, incluidos cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones del sueño Como el riesgo de síntomas de abstinencia o rebote es mayor después de la interrupción brusca del tratamiento, se sugiere una disminución gradual de la dosis.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver posología) según la indicación, pero no debe exceder de cuatro semanas para el insomnio y de ocho a doce semanas para la ansiedad, incluido un período de retirada para la ansiedad. Insomnio y de ocho a doce semanas en el caso de ansiedad, incluido un período de retirada gradual. La prolongación de la terapia más allá de estos períodos no debe ocurrir sin una reevaluación de la situación clínica. Puede ser útil para el médico tratante informar al paciente cuando se inicia el tratamiento que será de duración limitada y explicar con precisión cómo se debe disminuir progresivamente la dosis.Además, es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad por estos síntomas en caso de que se produzcan al suspender el fármaco.
Dado que el pinazepam es una benzodiapezina con una acción de larga duración, no se aconseja un cambio repentino de DOMAR. No se recomienda un cambio repentino de DOMAR® a otra benzodiapezina con una acción de corta duración, ya que pueden presentarse síntomas de abstinencia.
Amnesia: DOMAR® puede inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener entre 7 y 8 horas de sueño ininterrumpido (ver efectos secundarios).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas: Fenómenos como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento pueden ocurrir durante el tratamiento. En tales casos, se debe suspender el uso del medicamento, ya que estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Grupos específicos de pacientes: DOMAR® no debe administrarse a niños sin una cuidadosa consideración de la necesidad real de tratamiento; la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Los ancianos deben tomar una dosis reducida (ver posología). Asimismo, se recomienda una dosis más baja para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por riesgo de depresión respiratoria DOMAR® no está indicado en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que puede precipitar encefalopatía. DOMAR® no se recomienda para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas. DOMAR® no debe usarse solo para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (el suicidio puede precipitarse en el tratamiento de la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (el suicidio puede precipitarse en estos pacientes). ® debe usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
DOMAR® contiene lactosa: En caso de intolerancia a los azúcares comprobada, consulte con su médico antes de tomar el medicamento. cuidado antes de tomar el medicamento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Domar?
Debe evitarse la ingesta concomitante con alcohol. El efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se toma junto con alcohol. Este efecto aumenta cuando el medicamento se toma junto con alcohol. Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Asociación con depresores del SNC: El efecto depresivo central puede potenciarse en casos de uso concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes En el caso de los analgésicos puede haber un aumento de los antihistamínicos antiepilépticos, anestésicos y sedantes En el caso de los analgésicos puede aumentar la euforia psíquica.
Los compuestos que inhiben ciertas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden aumentar la actividad de DOMAR®.
Advertencias Es importante saber que:
EMBARAZO Y LACTANCIA Si el producto se prescribe a una mujer en edad fértil, debe contactar con su médico, tanto si tiene la intención de quedarse embarazada, como si necesita contactar con su médico, o si tiene la intención de quedarse embarazada, y si usted sospecha que está embarazada, con respecto a la interrupción del medicamento.
No administrar en el primer trimestre del embarazo. En el período posterior, el medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico. Si, por razones médicas graves, el producto se administra durante el último período del embarazo o durante el parto en dosis altas, Efectos en el recién nacido puede ocurrir hipotermia, durante el trabajo de parto a dosis altas, pueden ocurrir efectos en el recién nacido como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada debido a la acción farmacológica del fármaco.
Además, los bebés nacidos de madres que tomaron benzodiazepinas de forma crónica durante las etapas del embarazo.Además, los bebés nacidos de madres que tomaron benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener un embarazo avanzado pueden desarrollar dependencia física y pueden presentar algún grado de desarrollo. síntomas de abstinencia en el período posnatal. Dado que las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, no se deben recetar a las madres que amamantan y se excretan en la leche materna, no se deben recetar a las madres que amamantan.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR O UTILIZAR MÁQUINAS: la sedación, la "amnesia", el deterioro de la concentración y la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de un estado de alerta alterado puede aumentar (ver interacciones).
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Domar: Posología
La dosis de DOMAR® debe ser decidida por el médico tratante ya que es muy variable dependiendo de las características del sujeto a tratar; el tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada y no debe excederse la dosis máxima.
Antes de iniciar el tratamiento con DOMAR®, el paciente debe ser monitoreado regularmente para disminuir la dosis o la frecuencia de administración si es necesario y para prevenir una sobredosis debida a la acumulación.
Ansiedad: La dosis inicial recomendada es de 5 mg, dividida en dos administraciones con 12 horas de diferencia. La gravedad del caso y la variabilidad de la respuesta individual pueden recomendar, en opinión del médico tratante, continuar la terapia con una posología diferente que varía entre 5 y 20 mg por día.
En los ancianos, especialmente si están debilitados, la dosis inicial debe reducirse a 2,5 mg; la dosis inicial reducida también es aconsejable en pacientes con insuficiencia renal o hepática. En opinión del médico tratante y basándose en la respuesta individual, se puede utilizar posteriormente un médico tratante y, basándose en la respuesta individual, posteriormente se puede utilizar una posología diferente.
En niños, no se recomienda el uso de benzodiacepinas; sin embargo, cuando se considere necesario su uso, la dosis diaria debe ser establecida por el médico tratante, teniendo en cuenta el peso y la edad del sujeto.
El tratamiento debe ser lo más breve posible. El paciente debe ser reevaluado con regularidad y se debe considerar cuidadosamente la necesidad de un tratamiento continuo, especialmente si el paciente no presenta síntomas. La duración total del tratamiento generalmente no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento, en cuyo caso esto no debe hacerse sin reevaluar la condición del paciente.
Insomnio: la dosis inicial recomendada es de 2,5 a 5 mg, antes de acostarse. En los ancianos, especialmente si están debilitados, la dosis inicial no debe exceder los 2,5 mg; la dosis inicial reducida también es aconsejable en pacientes con insuficiencia renal o hepática. En opinión del médico tratante y en función de la respuesta individual, se puede utilizar posteriormente una posología diferente. posteriormente una dosis diferente.
El tratamiento debe ser lo más breve posible. La duración del tratamiento generalmente varía de unos pocos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un rango de unos pocos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; de ser así, no debe tener lugar sin una reevaluación del estado del paciente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Domar
Al igual que con otras benzodiazepinas, una sobredosis de DOMAR® no debe poner en peligro la vida, a menos que haya una ingesta concomitante de otros depresores del SNC (incluido el alcohol). En el tratamiento de una sobredosis de cualquier fármaco, la posibilidad de que se hayan tomado otras sustancias en Se debe considerar el mismo tiempo Después de una sobredosis de DOMAR®, se debe inducir el vómito (dentro de una "hora) si el paciente está consciente o se debe realizar un lavado gástrico con protección respiratoria si el paciente está inconsciente. En caso de lavado gástrico con protección respiratoria si el paciente está inconsciente. Si no se observa mejoría con el vaciado del estómago, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción. Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en la terapia de emergencia.
La sobredosis de benzodiazepinas generalmente se presenta con diversos grados de depresión del sistema nervioso central que van desde el enturbiamiento hasta el coma. En los casos leves, los síntomas del sistema nervioso central varían desde la somnolencia hasta el coma. En los casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo. En los casos graves, los síntomas pueden incluir somnolencia, confusión mental y letargo. En los casos más graves, los síntomas pueden incluir somnolencia. , confusión mental y letargo. graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy incluyen ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente la muerte. "FIumazenil" puede ser útil como antídoto.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Domar?
Somnolencia, sueño repentino durante el día, embotamiento de las emociones, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia, visión doble. Estos fenómenos suelen ocurrir al inicio de la musculatura, ataxia, visión doble, estos fenómenos suelen ocurrir al inicio de la terapia y suelen desaparecer con administraciones posteriores.
Ocasionalmente se han notificado otras reacciones adversas que incluyen: alteraciones gastrointestinales, cambios en la sangre y reacciones cutáneas. gastrointestinales, cambios en el ibido y reacciones que afectan a la piel.
Amnesia: La amnesia anterógrada también puede ocurrir con dosis terapéuticas, pero el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con alteraciones en las dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver advertencias y precauciones especiales).
Depresión: Durante el uso de DOMAR Durante el uso de DOMAR® se puede desenmascarar un estado depresivo, se puede desenmascarar un estado depresivo preexistente.
DOMAR® puede provocar reacciones como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, puede provocar reacciones como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, enfado, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento. decepción, enfado, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento.
Estas reacciones pueden ser bastante graves. Son más probables en niños y ancianos.
Dependencia: El uso de DOMAR® (incluso en dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción de la terapia puede causar fenómenos de rebote o abstinencia (ver advertencias y precauciones especiales) Puede ocurrir dependencia psíquica Posible abuso de benzodiazepinas.
Caducidad y retención
La fecha de caducidad que se muestra en el paquete se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
ADVERTENCIA - Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete. embalaje.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula de: 2,5 mg 5 mg 10 mg
contiene:
PRINCIPIO ACTIVO:
pinazepam 2,5 mg 5 mg 10 mg
EXCIPIENTES 2,5 mg cps: lactosa, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), gelatina.
EXCIPIENTES 2,5 mg cps: lactosa, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), gelatina.
EXCIPIENTES cps 5 mg y 10 mg: lactosa, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), gelatina,
EXCIPIENTES cps 5 mg y 10 mg: lactosa, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), gelatina, índigo carmín (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172). índigo carmín (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172).
FORMA FARMACÉUTICA - FORMA FARMACÉUTICA - Cápsulas para uso oral.
Cápsulas para vía oral. Caja de 25 cápsulas de 2,5 mg - Caja de 25 cápsulas de 5 mg - Caja de 25 cápsulas de 10 Caja de 25 cápsulas de 2,5 mg - Caja de 25 cápsulas de 5 mg - Caja de 25 cápsulas de 10 mg.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DOMAR
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula de 2,5 mg 5 mg 10 mg contiene:
Principio activo:
Pinazepam 2,5 mg 5 mg 10 mg
Excipientes cps 2,5 mg:
Lactosa, estearato de magnesio Componentes de la cáscara: dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Excipientes cps 5 mg y 10 mg:
Lactosa, estearato de magnesio Componentes de la cáscara: dióxido de titanio (E 171), gelatina, índigo carmín (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172).
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas de gelatina dura para uso oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Ansiedad; Insomnio.
DOMAR está indicado solo cuando el trastorno es severo, incapacitante o somete al sujeto a un malestar severo.
04.2 Posología y forma de administración
La dosis de DOMAR debe ser decidida por el médico tratante ya que es muy variable según las características del sujeto a tratar; el tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada y no debe excederse la dosis máxima.
Antes de iniciar el tratamiento con DOMAR, el paciente debe ser monitoreado regularmente para disminuir la dosis o la frecuencia de administración si es necesario y para prevenir una sobredosis debida a la acumulación.
Ansiedad: La dosis inicial recomendada es de 5 mg, dividida en dos administraciones con 12 horas de diferencia. La gravedad del caso y la variabilidad de la respuesta individual pueden recomendar, en opinión del médico tratante, continuar la terapia con una posología diferente que varía entre 5 y 20 mg por día. En los ancianos, especialmente si están debilitados, la dosis inicial debe reducirse a 2,5 mg; la dosis inicial reducida también es aconsejable en pacientes con insuficiencia renal o hepática. En opinión del médico tratante y sobre la base de la respuesta individual, posteriormente se puede utilizar una posología diferente.
En niños no es aconsejable el uso de benzodiacepinas; sin embargo, cuando se considere necesario su uso, la dosis diaria debe ser establecida por el médico tratante, teniendo en cuenta el peso y la edad del sujeto.
El tratamiento debe ser lo más breve posible. El paciente debe ser reevaluado con regularidad y se debe considerar cuidadosamente la necesidad de un tratamiento continuo, especialmente si el paciente no presenta síntomas. La duración total del tratamiento generalmente no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento, en cuyo caso esto no debe hacerse sin reevaluar la condición del paciente.
Insomnio: la dosis inicial recomendada es de 2,5 a 5 mg, antes de acostarse. En los ancianos, especialmente si están debilitados, la dosis inicial no debe exceder los 2,5 mg; la dosis inicial reducida también es aconsejable en pacientes con insuficiencia renal o hepática. En opinión del médico tratante y en función de la respuesta individual, se puede utilizar posteriormente una posología diferente.
El tratamiento debe ser lo más breve posible. La duración del tratamiento generalmente varía de unos pocos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; de ser así, no debe tener lugar sin una reevaluación del estado del paciente.
04.3 Contraindicaciones
Miastenia gravis. Hipersensibilidad conocida a la droga. Insuficiencia respiratoria severa. Insuficiencia hepática severa. Síndrome de apnea del sueño.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Tolerancia: Es posible que se desarrolle cierta pérdida de eficacia a los efectos hipnóticos de DOMAR después de un uso repetido durante algunas semanas.
Dependencia: El uso de DOMAR puede conducir al desarrollo de dependencia física y psicológica, el riesgo de adicción aumenta con la dosis y duración del tratamiento, es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en dolor de cabeza, dolores musculares, tensión extrema, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Insomnio de rebote y ansiedad: síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con DOMAR reaparecen de forma agravada al interrumpir el tratamiento. Puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones. El riesgo de síntomas de abstinencia o rebote es mayor después de la interrupción abrupta del tratamiento, se sugiere una disminución gradual de la dosis.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver posología) dependiendo de la indicación, pero no debe exceder de cuatro semanas para el insomnio y de ocho a doce semanas para la ansiedad, incluido un período de descanso. Discontinuación gradual. Extensión de la terapia más allá de estos períodos no debe ocurrir sin una reevaluación de la situación clínica. Puede ser útil para el médico tratante informar al paciente cuando se inicia el tratamiento que será de duración limitada y explicar con precisión cómo se debe disminuir progresivamente la dosis.
También es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad acerca de estos síntomas en caso de que se produzcan al suspender el fármaco.
Dado que el pinazepam es una benzodiazepina con una acción de larga duración, no se recomienda un cambio repentino de DOMAR a otra benzodiazepina con una acción de corta duración, ya que pueden aparecer síntomas de abstinencia.
Amnesia: DOMAR puede inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener entre 7 y 8 horas de sueño ininterrumpido (ver efectos secundarios).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas: durante el tratamiento pueden producirse fenómenos como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento. En tales casos, se debe suspender el uso del medicamento, ya que estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Grupos específicos de pacientes: DOMAR no debe administrarse a niños sin una cuidadosa consideración de la necesidad real de tratamiento; la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Las personas de edad avanzada deben tomar una dosis reducida (ver posología). Asimismo, una dosis menor Se sugiere para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por riesgo de depresión respiratoria DOMAR no está indicado en pacientes con insuficiencia hepática severa ya que puede precipitar encefalopatía. DOMAR no se recomienda para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas. DOMAR no debe usarse solo para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (el suicidio puede precipitarse en estos pacientes). DOMAR debe usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debe evitarse la ingesta concomitante con alcohol. El efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se toma junto con alcohol. Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Asociación con depresores del SNC: el efecto depresivo central puede potenciarse en caso de uso concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. Aumento de la euforia psíquica.
Los compuestos que inhiben ciertas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden aumentar la actividad de DOMAR.
04.6 Embarazo y lactancia
Si el producto se prescribe a una mujer en edad fértil, debe comunicarse con su médico, tanto si tiene la intención de quedarse embarazada como si sospecha que está embarazada, con respecto a la interrupción del medicamento.
No administrar en el primer trimestre del embarazo. En el período posterior, el medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Si, por motivos médicos graves, el producto se administra durante el último período de embarazo, o durante el parto a dosis elevadas, pueden producirse efectos en el recién nacido como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada debido a la acción farmacológica del fármaco.
Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante las últimas etapas del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden presentar hasta cierto punto síntomas de abstinencia en el período posnatal. Dado que las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, no se deben recetar a madres que estén amamantando.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La sedación, la amnesia, la concentración alterada y la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de un estado de alerta alterado puede aumentar (ver interacciones).
04.8 Efectos indeseables
Somnolencia, sueño repentino durante el día, embotamiento de las emociones, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia, visión doble. Estos fenómenos suelen ocurrir al inicio de la terapia y suelen desaparecer con administraciones posteriores.
Ocasionalmente se han informado otras reacciones adversas que incluyen: alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido y reacciones cutáneas.
Amnesia: la amnesia anterógrada también puede ocurrir en dosis terapéuticas, pero el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver advertencias y precauciones especiales).
Depresión: se puede desenmascarar un estado depresivo preexistente mientras se usa DOMAR.
DONAR puede provocar reacciones como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, enfado, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento.
Estas reacciones pueden ser bastante graves. Son más probables en niños y ancianos.
Dependencia: "El uso de DOMAR (incluso en dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción de la terapia puede causar fenómenos de rebote o abstinencia (ver advertencias y precauciones especiales). Puede ocurrir dependencia psíquica. E" Posible abuso de benzodiazepinas.
04.9 Sobredosis
Al igual que con otras benzodiazepinas, no se espera que una sobredosis de DOMAR ponga en peligro la vida a menos que se tomen concomitantemente otros depresores del SNC (incluido el alcohol).
En el tratamiento de la sobredosis de cualquier fármaco, se debe considerar la posibilidad de que se hayan tomado otras sustancias al mismo tiempo.
Después de una sobredosis de DOMAR, se debe inducir el vómito (dentro de una hora) si el paciente está consciente o se debe realizar un lavado gástrico con protección respiratoria si el paciente está inconsciente.
Si no se observa mejoría con el vaciado del estómago, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción. Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en la terapia de emergencia.
La sobredosis de benzodiazepinas generalmente se presenta con diversos grados de depresión del sistema nervioso central que van desde el enturbiamiento hasta el coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo. En casos graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente la muerte. El "flumazenil" puede ser útil como antídoto.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
El pinazepam es una benzodiazepina con características generales similares a las del diazepam. Actúa principalmente, a nivel del sistema nervioso central, sobre los receptores directamente activados por el ácido gamma-amino butírico (GABA), provocando sedación, disminución del estado de ansiedad, relajación muscular hasta un efecto hipnótico.
La distribución de los receptores de benzodiazepinas en el cerebro es relativamente ubicua: existen sitios receptores en las membranas neuronales de la corteza, límbica, cerebelo, hipocampo y médula espinal.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Las benzodiazepinas se absorben rápida y completamente después de la administración oral: la concentración plasmática máxima se produce después de 30-120 minutos. Las benzodiazepinas generalmente tienen un alto coeficiente de distribución de lípidos / agua, se unen en un alto porcentaje a las proteínas plasmáticas y luego son metabolizadas por oxidación microsomal e hidroxilación. El pinazepam atraviesa la barrera placentaria y se elimina en la leche materna.
El pinazepam se considera benzodiazepina de acción prolongada (vida media de 10 a 15 horas); se metaboliza con la formación de dos derivados activos a su vez: el demetildiazepam (que tiene una vida media promedio de más de 70 horas, dependiendo del fenotipo de hidroxilación). ) y oxazepam (que tiene una vida media media de 8 horas y se elimina por glucuronidación en el hígado). La vida media de pinazepam se prolonga en recién nacidos, ancianos y pacientes con insuficiencia hepática.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios preclínicos han demostrado un alto margen de seguridad en el uso de pinazepam.
La DL50 en la rata es 5819 mg / kg por vía oral y 622 mg / kg por vía intraperitoneal; en ratones es de 1302 mg / kg y 670 mg / kg respectivamente.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cps 2,5 mg: lactosa; estearato de magnesio. Componentes de la cáscara: dióxido de titanio (E 171); gelatina.
Cps 5 mg y 10 mg: Lactosa; estearato de magnesio Componentes de la cáscara: dióxido de titanio (E 171); gelatina; índigo carmín (E 132); óxido de hierro amarillo (E 172).
06.2 Incompatibilidad
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06.3 Período de validez
5 años, ya que el producto se encuentra debidamente almacenado y en estado de envasado intacto.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de 25 cápsulas de 2,5 mg; en blíster de PVC / PVDC termosellado con lámina de aluminio / PVDC.
Caja de 25 cápsulas de 5 mg; en blíster de PVC / PVDC termosellado con lámina de aluminio / PVDC.
Caja de 25 cápsulas de 10 mg; en blíster de PVC / PVDC termosellado con lámina de aluminio / PVDC
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
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07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TEOFARMA S.r.l. - Sede: via F.lli Cervi, 8-27010 Valle Salimbene (PV)
Fábrica: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
25 cápsulas 2,5 mg: A.I.C .: 023191012
25 cápsulas 5 mg: A.I.C .: 023191024
25 cápsulas 10 mg: A.I.C .: 023191036
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
1975 - 2000
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
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