Ingredientes activos: ibuprofeno
ANTALGIL 200 mg comprimidos
¿Por qué se usa Antalgil? ¿Para qué sirve?
Antalgil contiene el ingrediente activo ibuprofeno que pertenece a la categoría de medicamentos antiinflamatorios antirreumáticos no esteroides.
Antalgil se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor de diversos orígenes y naturaleza (dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor menstrual, dolor osteoarticular y muscular).
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Antalgil
No tome ANTALGIL
- si es alérgico al ibuprofeno, a otras sustancias químicamente similares (especialmente al ácido acetilsalicílico u otros antirreumáticos) oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal después de tratamientos anteriores o antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de úlcera o hemorragia de estómago).
- Si padece úlcera gastro-duodenal activa u otras enfermedades del estómago.
- Si tiene insuficiencia cardíaca grave.
- Si se encuentra en el último trimestre de embarazo o si está amamantando.
- Si padece insuficiencia renal o hepática grave.
Antalgil está contraindicado en niños menores de 12 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Antalgil
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar ANTALGIL.
El uso de ANTALGIL está contraindicado durante el embarazo y la lactancia o si está planeando quedarse embarazada Deje de tomar Antalgil si tiene problemas de fertilidad o se está sometiendo a pruebas de fertilidad (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad").
No tome Antalgil junto con otros AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos). Puede reducir los efectos secundarios utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección "Otros medicamentos y ANTALGIL"). No tome varias sustancias analgésicas al mismo tiempo, ya que pueden causar daño renal permanente y riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos).
Personas mayores:
Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación del estómago e intestinos, que pueden ser mortales. Si pertenece a esta categoría de pacientes y el tratamiento se considera necesario, utilice la dosis más baja durante el menor tiempo necesario. para el control de los síntomas Si no nota ningún beneficio o si experimenta alguna reacción adversa, póngase en contacto con su médico, quien revisará su tratamiento a intervalos regulares y / o lo interrumpirá.
Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal:
Se han notificado casos de hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
Si es anciano y tiene antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección "No tome Antalgil"), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis más altas de AINE. Si pertenece a estas categorías de pacientes, debe comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Si pertenece a estas categorías de pacientes o si toma dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver sección "Otros medicamentos y ANTALGIL"), tome un medicamento para la protección del estómago al mismo tiempo (gastroprotectores : misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Si tiene antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente si es una persona de edad avanzada, informe cualquier síntoma gastrointestinal anormal (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución si está tomando medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como aspirina (ver sección "Otros medicamentos y ANTALGIL"). .
Si se produce hemorragia o úlcera gastrointestinal mientras se toma Antalgil, se debe interrumpir el tratamiento.
Si tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), debe tomar los AINE con precaución, ya que estas afecciones pueden acentuarse (consulte la sección "Posibles efectos secundarios").
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Si tiene antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, se debe tener precaución ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los medicamentos como Antalgil pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular, que son más probables si toma dosis altas y durante períodos de tiempo prolongados. No exceda la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Si tiene problemas cardíacos, antecedentes de accidente cerebrovascular o cree que puede estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol alto o fuma), debe discutir su tratamiento con su médico o farmacéutico.
Tenga precaución si está siendo tratado con diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II (ver sección "Otros medicamentos y ANTALGIL").
Si experimenta presión arterial alta (hipertensión) no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca isquémica, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular, solo puede tomar ibuprofeno después de una cuidadosa consideración por parte de su médico.El mismo médico hará consideraciones similares antes de comenzar un tratamiento a largo plazo si tiene factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus y tabaquismo).
Efectos renales
Si tiene una disminución leve o moderada de la función renal, su médico le indicará que tome la dosis más baja posible durante el menor tiempo necesario para controlar sus síntomas y se debe controlar su función renal.
El ibuprofeno puede causar retención de sodio, potasio y agua en pacientes que nunca han padecido una enfermedad renal por sus efectos sobre la perfusión renal, lo que puede provocar edemas o incluso provocar insuficiencia cardíaca o hipertensión si están predispuestos.
La ingesta prolongada de ibuprofeno, al igual que con otros AINE, puede causar enfermedad renal con sangre en la orina (nefritis intersticial aguda con hematuria), presencia de proteínas en la orina (proteinuria) y síndrome nefrótico. Si tiene problemas renales, insuficiencia cardíaca, problemas hepáticos, si está tomando diuréticos e inhibidores de la ECA y si es una persona de edad avanzada tiene un mayor riesgo de desarrollar problemas renales, estos problemas se resuelven cuando se interrumpe el tratamiento.
Insuficiencia hepática:
Si tiene una disminución leve o moderada de la función hepática, su médico le dirá que tome la dosis más baja posible durante el menor tiempo necesario para controlar sus síntomas y controlará su función hepática.
Piel:
Puede experimentar algunas reacciones cutáneas graves con el uso de Antalgil, especialmente en las primeras etapas del tratamiento (normalmente durante el primer mes de tratamiento) (ver sección "Posibles efectos adversos"). Detenga el tratamiento y póngase en contacto con su médico si los nota. .Lesiones cutáneas de cualquier tipo.
Otras precauciones:
Si tiene o ha padecido asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis, pólipos nasales, adenoides o enfermedades alérgicas, pueden agravarse síntomas como broncoespasmo, urticaria o angioedema.
Si es un paciente asmático, use este medicamento con precaución y solo después de consultar a su médico. .
El ibuprofeno puede enmascarar los signos o síntomas de infección (fiebre, dolor e hinchazón). Durante el tratamiento con ibuprofeno, se han observado algunos casos con síntomas de meningitis aséptica, como rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación en pacientes con trastornos autoinmunitarios existentes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo).
Si padece enfermedades relacionadas con la coagulación de la sangre o está siendo tratado con medicamentos anticoagulantes, debe someterse a una supervisión médica cuidadosa, ya que el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado y ralentizar la coagulación.
Informe a su médico los signos o síntomas de úlcera o sangrado gastrointestinal, visión borrosa u otros síntomas oculares, erupción cutánea, aumento de peso o edema.
Si es un paciente de alto riesgo, en caso de tratamiento a largo plazo con ibuprofeno, deberá tener un control periódico de la función hepática y renal y realizar análisis de sangre.
Niños y adolescentes
El uso de Antalgil no está indicado en niños menores de 12 años Existe riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Antalgil?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome ibuprofeno junto con las siguientes sustancias:
- Ácido acetilsalicílico en dosis bajas: el ibuprofeno puede inhibir los efectos del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la coagulación de la sangre.
- Otros AINE: el uso concomitante puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia.
- Anticoagulantes como warfarina o heparina: los AINE pueden aumentar los efectos anticoagulantes. En caso de tratamiento concomitante, se recomienda la monitorización del estado de coagulación.
- Ticlopidina: los AINE aumentan el riesgo de un efecto aditivo en la inhibición de la función plaquetaria.
- Metotrexato: El ibuprofeno, si se administra dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato, puede producir concentraciones elevadas de metotrexato y un aumento de sus efectos tóxicos. Además, se debe considerar el riesgo potencial de interacciones en el tratamiento con dosis bajas de metotrexato. por insuficiencia renal En el tratamiento combinado, se debe controlar la función renal.
Tome ibuprofeno (como otros AINE) con precaución en combinación con las siguientes sustancias:
- Fenitoína, litio y glucósidos cardíacos (p. Ej., Digoxina): la administración concomitante de ibuprofeno puede aumentar los niveles séricos de estos medicamentos. Si toma ibuprofeno con estas sustancias, su médico le indicará que controle sus niveles séricos de litio, fenitoína y digoxina.
- Diuréticos y antihipertensivos: los diuréticos y los inhibidores de la ECA pueden aumentar el efecto tóxico de los AINE. Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y antihipertensivos, incluidos los inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril) y los betabloqueantes. Si tiene insuficiencia renal (por ejemplo, si está deshidratado o es un anciano con insuficiencia renal), el uso concomitante de un inhibidor de la ECA y un antagonista de la angiotensina II con un fármaco inhibidor de la ciclooxigenasa puede provocar un empeoramiento adicional de la función renal, lo que incluye una posible insuficiencia renal aguda. , generalmente reversible En este caso, tenga cuidado al tomar estos medicamentos, especialmente si es una persona de edad avanzada. Inmediatamente después de iniciar la terapia combinada con ibuprofeno y diuréticos / antihipertensivos, beba siempre lo suficiente y controle su riñón periódicamente. La administración concomitante de ibuprofeno y diuréticos ahorradores de potasio o inhibidores de la ECA puede provocar un aumento excesivo del potasio en sangre (hiperpotasemia), por lo que es necesario que se someta a un control cuidadoso de los niveles de potasio.
- Corticosteroides, ya que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección "Advertencias y precauciones").
- Colestiramina: el tratamiento concomitante con colestiramina e ibuprofeno puede interferir con la absorción de ibuprofeno. Tome estos medicamentos con un intervalo de al menos una hora.
- Zidovudina: Existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis (sangrado en una "articulación) y hematoma (hematomas) en pacientes hemofílicos VIH positivos que han recibido tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno. Si toma ibuprofeno y zidovudina, hágase la prueba hematológica 1 -2 semanas después de comenzar este tratamiento.
- Sulfonilureas: los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas, es decir, reducir los niveles de azúcar en sangre.Si está tomando este tipo de medicamentos al mismo tiempo, controle cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre.
- Medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (agentes antiplaquetarios como clopidogrel y ticlopidina) y antidepresivos, en particular inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección "Advertencias y precauciones").
Otras posibles interacciones:
- Ciclosporina tacrolimus: ya que existe riesgo de daño renal.
- Probenecid y sulfinpirazona: ya que pueden provocar un retraso en la eliminación del ibuprofeno.
- Antibióticos quinolónicos: si toma AINE y quinolonas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.
- Otros medicamentos como mifepristona, moclobemida, ritonavir, aminoglucósidos, alcohol, bisfosfonatos, oxpentifilina (pentoxifilina) y baclofeno pueden interactuar con el tratamiento con ibuprofeno.
Consulte a su médico antes de usar ibuprofeno con otros medicamentos.
ANTALGIL con alcohol
Se debe evitar el consumo de alcohol, ya que puede intensificar los efectos secundarios de los AINE, especialmente si afecta el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
No debe tomar ANTALGIL durante el primer y segundo trimestre del embarazo, a menos que sea estrictamente necesario, ya que se ha observado un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas y defectos de la pared abdominal.
Si planea quedarse embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, como ANTALGIL, pueden presentar:
- tu bebe un
- toxicidad cardiopulmonar con cierre prematuro de la arteria que lleva sangre al pulmón y aumento de la presión arterial en los pulmones (hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede degenerar en insuficiencia renal con producción reducida de líquido amniótico;
- usted y su hijo a:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia, que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas con el consiguiente retraso o prolongación del trabajo de parto ANTALGIL está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
El uso de ANTALGIL está contraindicado durante la lactancia.
El ibuprofeno se excreta en la leche materna, pero a dosis terapéuticas y durante el tratamiento a corto plazo, el riesgo de gripe en el recién nacido parece poco probable. Si, por el contrario, el tratamiento es a largo plazo, debe considerar interrumpir la lactancia.
Fertilidad
Los medicamentos como ANTALGIL pueden afectar la fertilidad femenina al afectar la ovulación, sin embargo, esta condición es reversible al suspender el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Debido a la posible aparición de mareos, dolor de cabeza o insomnio, ANTALGIL puede alterar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Antalgil: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
La dosis recomendada es de 1-2 comprimidos 2-3 veces al día.
No exceda la dosis de 6 comprimidos al día.
No exceda las dosis recomendadas; en particular, si es un paciente de edad avanzada, debe comunicarse con su médico y seguir las dosis mínimas indicadas anteriormente. Tome este medicamento con el estómago lleno.
Este medicamento es solo para uso a corto plazo y no debe exceder los 3 días de tratamiento.Si los síntomas persisten o empeoran, debe consultar a un médico.
Si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en adolescentes, o si los síntomas empeoran, debe consultar a su médico.
Cómo utilizar
Trague los comprimidos con un vaso de agua durante o después de una comida.
Trague con abundante cantidad de líquidos.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Antalgil
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de Antalgil, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Los posibles síntomas de una sobredosis del fármaco son los siguientes: náuseas, vómitos, dolor de estómago o, más raramente, diarrea, percepción de ruidos en el oído (como silbidos o zumbidos), dolor de cabeza, mareos, vértigo y hemorragia gastrointestinal. En casos más graves de intoxicación, la toxicidad es del sistema nervioso central y se manifiesta como somnolencia, ocasionalmente excitación, desorientación o coma. Ocasionalmente, se pueden desarrollar convulsiones. Los niños también pueden desarrollar calambres causados por una contracción muscular importante e involuntaria. Insuficiencia renal aguda , también puede producirse daño hepático, presión arterial baja (hipotensión), depresión respiratoria y cianosis. Si es un paciente asmático, su asma puede empeorar.
Tratamiento
Informe a su médico de inmediato si sospecha una sobredosis. El médico decidirá qué medidas tomar en función de la gravedad del envenenamiento.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Antalgil?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios dependen principalmente de la dosis que haya tomado. En particular, el riesgo de aparición de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y la duración del tratamiento. El ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400 mg por día) y en el tratamiento a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Se han notificado casos de edema (acumulación de líquido en los tejidos que produce hinchazón), hipertensión (aumento de la presión arterial) e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Los efectos indeseables se enumeran a continuación en orden de frecuencia con la que aparecen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- trastornos gastrointestinales, como pirosis, dispepsia (dificultad para digerir), dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia (distensión abdominal), estreñimiento (estreñimiento).
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Dolor de cabeza (dolor de cabeza), somnolencia, mareos, cansancio, insomnio, irritabilidad.
- Úlceras gastrointestinales a veces con hemorragia y perforación (ver sección "Advertencias y precauciones"), pérdida de sangre oculta (no visible a simple vista), que puede provocar anemia, melena, hematemesis (pérdida de sangre del estómago, el esófago y el "intestino"). ), estomatitis ulcerosa, colitis, agravamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal, complicaciones de los divertículos colónicos (perforación, fístula).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Alteraciones visuales
- Rinitis, broncoespasmo
- Gastritis.
- Desarrollo de edema especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede estar asociada con insuficiencia renal.
- Fotosensibilidad
- Reacciones de hipersensibilidad como urticaria, picazón, púrpura y erupción, así como ataques de asma (a veces con hipotensión).
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Aumento de la azotemia, transaminasas séricas y fosfatasa alcalina, disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito, inhibición de la agregación plaquetaria, prolongación del tiempo de hemorragia, disminución del calcio sérico, aumento del ácido úrico sérico.
- Debilitamiento de la visión en un ojo, también conocido como "ojo vago" (ambliopía tóxica)
- Síndrome de lupus eritematoso (es decir, un síndrome similar al lupus eritematoso sistémico pero que retrocede al suspender el fármaco).
- Depresión, confusión, alucinaciones.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, edema agudo de pulmón, edema.
- trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas o signos pueden incluir: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragia nasal y cutánea.
- Meningitis aséptica (no infecciosa)
- Tinnitus
- Esofagitis, pancreatitis, estenosis intestinales
- Necrosis papilar renal en uso prolongado (ver sección "Advertencias y precauciones").
- Formas graves de reacciones cutáneas (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, alopecia, fascitis necrotizante, es decir, una infección cutánea grave y grave con destrucción tisular).
- Hipertensión
- Reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden incluir: edema facial, hinchazón de la lengua, laringe interna, hinchazón con las vías respiratorias constreñidas, disnea, taquicardia, descenso de la presión arterial hasta el punto de provocar un shock mortal.
- Disfunción hepática, daño hepático, especialmente en el uso prolongado, insuficiencia hepática, hepatitis aguda, ictericia.
Efectos secundarios adicionales en niños y adolescentes
Existe riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no se mencione en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https: // www. Aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete.
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene ANTALGIL
- El ingrediente activo es ibuprofeno.Cada comprimido de 200 mg contiene 200 mg de ibuprofeno.
- Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón pregelatinizado, hipromelosa, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio, sílice precipitada, lauril sulfato de sodio, laca de aluminio E 104, laca de aluminio E 110, dióxido de titanio, propilenglicol, cera de carnauba.
Aspecto de ANTALGIL y contenido del envase
Antalgil viene en forma de tabletas para uso oral.
El contenido del paquete son 10 comprimidos para uso oral de 200 mg.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS ANTALGIL 200 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene:
Principio activo: Ibuprofeno 200 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de dolores de diversa procedencia y naturaleza (dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor menstrual, dolor osteoarticular y muscular).
04.2 Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 12 años: 1-2 comprimidos 2-3 veces al día.
No exceda la dosis de 6 comprimidos al día.
No exceda la dosis recomendada.
Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible que sea necesario para controlar los síntomas.
Este medicamento es solo para uso a corto plazo y no se deben exceder los 3 días de tratamiento.Si los síntomas persisten o empeoran, se debe consultar a un médico.
Si necesita Antalgil durante más de 3 días o si los síntomas empeoran o persisten, debe consultar a su médico.
Pacientes de edad avanzada: los AINE deben utilizarse con especial precaución en pacientes de edad avanzada que son más propensos a sufrir reacciones adversas y tienen un mayor riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal potencialmente mortal (ver sección 4.4). Si el tratamiento se considera necesario, se debe utilizar la dosis más baja durante el menor tiempo necesario para el control de los síntomas (ver sección 4.4). El tratamiento debe revisarse a intervalos regulares y suspenderse si no se observa ningún beneficio o si ocurren intolerancias.
Niños: ANTALGIL está contraindicado en niños menores de 12 años (ver sección 4.3).
Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas y debe controlarse la función renal. ANTALGIL está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Insuficiencia hepática: en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas y debe controlarse la función hepática. ANTALGIL está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Método de administración:
La tableta debe tragarse con un vaso de agua durante o después de una comida.
04.3 Contraindicaciones
Niños menores de 12 años (ver sección 4.2)
Hipersensibilidad al principio activo o a otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico y / oa alguno de los excipientes.
Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
Úlcera gastro-duodenal activa u otras gastropatías
Insuficiencia cardiaca grave
Último trimestre del embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
Insuficiencia renal o hepática grave (ver sección 4.2).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y Riesgos gastrointestinales y cardiovasculares a continuación).
Es aconsejable tomar el medicamento con el estómago lleno.
En pacientes asmáticos, el producto debe usarse con precaución, consultando a su médico antes de tomar el producto.
Debe evitarse el uso de Antalgil junto con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.
Personas mayores : Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales. (ver sección 4.2).
Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal Se han notificado casos de hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antienvejecimiento como aspirina (ver sección 4.5).
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Antalgil, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8).
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos (ver sección 4.5).
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg / día) y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, miocardio o accidente cerebrovascular). , los estudios epidemiológicos sugieren solo dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, infarto de miocardio.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con ibuprofeno después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus y tabaquismo).
Piel
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). mayor riesgo: la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Antalgil debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Efectos renales
El ibuprofeno puede causar retención de sodio, potasio y agua en pacientes que nunca han padecido una enfermedad renal debido a sus efectos sobre la perfusión renal. Esto puede causar edema o incluso provocar insuficiencia cardíaca o hipertensión en pacientes predispuestos.
Al igual que con otros AINE, la administración prolongada de ibuprofeno en animales ha provocado necrosis papilar renal y otros cambios patológicos renales. En humanos, ha habido informes de nefritis intersticial aguda con hematuria, proteinuria y síndrome nefrótico de vez en cuando. También se han observado casos de toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas desempeñan un papel compensador en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la producción de prostaglandinas y, secundariamente, en el flujo sanguíneo renal, lo que puede precipitar una insuficiencia renal manifiesta. Los pacientes con mayor riesgo de sufrir esta reacción son aquellos con disfunción renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, los que toman diuréticos e inhibidores de la ECA y los ancianos. La interrupción del tratamiento con AINE suele ir seguida de la recuperación del estado previo al tratamiento.
Otras precauciones
El broncoespasmo, la urticaria o el angioedema pueden precipitarse en pacientes con o con antecedentes de asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis, pólipos nasales, adenoides o enfermedades alérgicas.
El ibuprofeno puede enmascarar los signos o síntomas de infección (fiebre, dolor e hinchazón). A largo plazo, puede ocurrir el uso de dosis altas de analgésicos para los dolores de cabeza que no se tratan con dosis altas del medicamento. En general, la ingesta habitual de analgésicos, en particular el uso en combinación de diferentes sustancias analgésicas, puede provocar daño renal permanente y riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Durante el tratamiento con ibuprofeno, se han observado algunos casos con síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación en pacientes con trastornos autoinmunitarios existentes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo).
El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de hemorragia. Por lo tanto, los pacientes con defectos de coagulación o en tratamiento anticoagulante deben ser cuidadosamente observados.
En caso de tratamiento a largo plazo con ibuprofeno, es necesaria la monitorización periódica de la función hepática y renal, así como de los recuentos sanguíneos, especialmente en pacientes de alto riesgo.
Se debe evitar el consumo de alcohol, ya que puede intensificar los efectos secundarios de los AINE, especialmente si afecta el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central.
Los pacientes tratados con Antalgil deben informar a su médico de los signos o síntomas de úlcera o hemorragia gastrointestinal, visión borrosa u otros síntomas oculares, erupción cutánea, aumento de peso o edema.
No se recomienda el uso de Antalgil, como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas.
La administración de Antalgil debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a pruebas de fertilidad.
Existe riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debe evitarse el uso concomitante de ibuprofeno y las siguientes sustancias :
Ácido acetilsalicílico en dosis bajas: los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir los efectos del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando se administran fármacos de forma concomitante. Sin embargo, los datos limitados y las incertidumbres relacionadas con su aplicación a la situación clínica no permiten extraer conclusiones definitivas para el uso continuado de ibuprofeno; No parece haber ningún efecto clínicamente relevante por el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1).
Otros AINE: Como resultado de los efectos sinérgicos, el uso concomitante de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia, por lo que debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE (ver sección 4.4).
Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como warfarina o heparina (ver sección 4.4). En caso de tratamiento concomitante, se recomienda la monitorización del estado de coagulación.
Ticlopidina: los AINE no deben combinarse con ticlopidina debido al riesgo de un efecto aditivo en la inhibición de la función plaquetaria.
Metotrexato: los AINE inhiben la secreción tubular de metotrexato y pueden producirse algunas interacciones metabólicas que provoquen una reducción del aclaramiento de metotrexato. La administración de ibuprofeno en las 24 horas anteriores o posteriores a la administración de metotrexato puede provocar una concentración elevada de metotrexato y un aumento de sus efectos tóxicos. Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de AINE y metotrexato en dosis altas. Además, se debe considerar el riesgo potencial de interacciones en el tratamiento con metotrexato en dosis bajas, particularmente en pacientes con insuficiencia renal. En el tratamiento combinado, se debe monitorear la función renal.
El ibuprofeno (como otros AINE) debe tomarse con precaución en combinación con las siguientes sustancias:
Moclobemida: aumenta el efecto del ibuprofeno.
Fenitoína, litio: La administración concomitante de ibuprofeno y fenitoína o preparaciones de litio puede aumentar los niveles séricos de estos medicamentos. Es necesario controlar el nivel sérico de litio y se recomienda que se controlen los niveles séricos de fenitoína.
Glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina): los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos. Se recomienda la monitorización de la digoxina sérica.
Diuréticos y antihipertensivos: los diuréticos y los inhibidores de la ECA pueden aumentar la nefrotoxicidad de los AINE. Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y antihipertensivos, incluidos los inhibidores de la ECA y los betabloqueantes. En pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), uso concomitante de un inhibidor de la ECA y un antagonista de la angiotensina II con un inhibidor de la ciclooxigenasa. El fármaco puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por tanto, esta combinación debe utilizarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se debe indicar a los pacientes que beban suficiente líquido y se debe considerar la monitorización periódica de los valores renales durante el tiempo inmediatamente posterior al inicio de la terapia combinada.
La administración concomitante de ibuprofeno y diuréticos ahorradores de potasio o inhibidores de la ECA puede causar hiperpotasemia. Es necesario un control cuidadoso de los niveles de potasio.
Captopril: los estudios experimentales indican que el ibuprofeno contrarresta el efecto del captopril de aumentar la excreción de sodio.
Aminoglucósidos: los AINE pueden ralentizar la eliminación de aminoglucósidos y aumentar su toxicidad.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4) Ciclosporina: el riesgo de daño renal inducido por ciclosporina aumenta con la administración concomitante de algunos AINE. Este efecto no puede excluirse de la combinación de ciclosporina e ibuprofeno.
Colestiramina: El tratamiento concomitante con colestiramina e ibuprofeno produce una absorción prolongada y reducida (25%) de ibuprofeno. Los medicamentos deben administrarse con un intervalo de al menos una hora.
Tacrolimus: alto riesgo de nefrotoxicidad.
Zidovudina: Existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes con hemofilia VIH positivos que recibieron tratamiento concomitante de zidovudina e ibuprofeno. Puede haber un mayor riesgo de hematotoxicidad con el uso concomitante de zidovudina y AINE.Se recomienda un análisis de sangre 1-2 semanas después de comenzar a usarlos juntos.
Ritonavir: Puede aumentar las concentraciones plasmáticas de AINE.
Mifepristona: si se usan AINE dentro de los 8-12 días posteriores a la administración de mifepristona, pueden reducir el efecto de la mifepristona.
Probenecid o sulfinpirazona: Puede provocar un retraso en la eliminación del ibuprofeno, disminuyendo la acción uricosúrica de estas sustancias.
Antibióticos quinolónicos: los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.
Sulfonilureas: Los AINE pueden incrementar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas, en caso de tratamiento simultáneo se recomienda monitorizar los niveles de glucosa en sangre.
Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Agentes antiagregantes plaquetarios (p. Ej., Clopidogrel y ticlopidina): aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Alcohol, bisfosfonatos y oxpentifilina (pentoxifilina): pueden potenciar los efectos secundarios gastrointestinales y el riesgo de hemorragia y úlcera.
Baclofeno: Baclofeno de alta toxicidad.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con dosis y duración de la terapia. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, ANTALGIL no debe administrarse excepto en casos estrictamente necesarios.
Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza ANTALGIL, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer
el feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede producirse incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del trabajo de parto
- Por tanto, ANTALGIL está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
También es recomendable no utilizar el producto durante la lactancia.
Hora de la comida
El ibuprofeno se excreta en la leche materna, pero en dosis terapéuticas durante el tratamiento a corto plazo, el riesgo de influenza en el recién nacido parece poco probable. Si, por el contrario, el tratamiento es a más largo plazo, se debe considerar el destete precoz.
Fertilidad Existe alguna evidencia de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa / prostaglandinas pueden causar deterioro de la fertilidad femenina por efecto sobre la ovulación, lo cual es reversible al suspender el tratamiento.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Debido a la posible aparición de mareos, dolor de cabeza o insomnio, ANTALGIL puede alterar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Se han informado los siguientes eventos adversos espontáneos con el uso de tabletas de ibuprofeno, y dentro de cada clase de órgano o sistema, se recopilan por frecuencia, utilizando la siguiente convención:
Muy frecuentes (> 1/10) Frecuentes (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Los efectos secundarios dependen en su mayoría de la dosis. Especialmente, el riesgo de aparición de hemorragia gastrointestinal depende del intervalo de dosis y la duración del tratamiento.Otros factores de riesgo conocidos, ver sección 4.4.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400 mg por día) y en el tratamiento a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). ( ver sección 4.4).
Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Pruebas de laboratorio
Raro: aumento de la azotemia, transaminasas séricas y fosfatasa alcalina, disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito, inhibición de la agregación plaquetaria, tiempo de hemorragia prolongado, disminución del calcio sérico, aumento del ácido úrico sérico.
Patologias cardiacas
Muy raro: palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, edema agudo de pulmón, edema
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Muy raro: trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas o signos pueden incluir: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragia nasal y cutánea Trastornos del sistema nervioso
común: dolor de cabeza, somnolencia, mareos, fatiga, agitación, insomnio, irritabilidad
Muy raro: meningitis aséptica
Trastornos oculares
Poco común: Alteraciones visuales
Raro: ambliopía tóxica
Trastornos del oído y del laberinto.
Muy raro: tinnitus
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco común: rinitis, broncoespasmo
Desórdenes gastrointestinales
Muy común: molestias gastrointestinales, como acidez, dispepsia, dolor abdominal y náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento
Común: úlceras gastrointestinales, a veces con hemorragia y perforación (ver sección 4.4), pérdida de sangre oculta, que puede provocar anemia, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, colitis, exacerbación de enfermedad inflamatoria intestinal, complicaciones de divertículos colónicos (perforación, fístula)
Poco común: gastritis
Muy raro: esofagitis, pancreatitis, estenosis intestinales.
Trastornos renales y urinarios.
Poco común: desarrollo de edema especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede estar asociada con insuficiencia renal Muy raro: necrosis papilar renal en uso prolongado (ver sección 4.4)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco común: fotosensibilidad
Muy raro: formas graves de reacciones cutáneas (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, alopecia, fascitis necrotizante
Trastornos vasculares
Muy raro: hipertensión
Trastornos del sistema inmunológico.
Poco común: reacciones de hipersensibilidad como urticaria, picor, púrpura y erupción, así como ataques de asma (a veces con hipotensión)
Raro: Síndrome de lupus eritematoso
Muy raro: reacciones de hipersensibilidad graves. Los síntomas pueden incluir: edema facial, hinchazón de la lengua, laringe interna, hinchazón con las vías respiratorias constreñidas, disnea, taquicardia, descenso de la presión arterial hasta el punto de provocar un shock mortal.
Alteraciones del sistema hepatobiliar
Muy raro: disfunción hepática, daño hepático, especialmente en el uso prolongado, insuficiencia hepática, hepatitis aguda, ictericia.
Desórdenes psiquiátricos
Raro: depresión, confusión, alucinaciones
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través de la Agencia Italiana de Medicamentos. , Sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Síntomas
La mayoría de los pacientes que han ingerido clínicamente grandes cantidades de AINE desarrollan náuseas, vómitos, dolor epigástrico o, más raramente, diarrea, tinnitus, dolor de cabeza, mareos, vértigo y hemorragia gastrointestinal. En intoxicaciones más graves, la toxicidad está a nivel del sistema nervioso central, que se manifiesta como somnolencia, ocasionalmente excitación y desorientación o coma. En ocasiones, los pacientes desarrollan convulsiones. Los niños también pueden desarrollar calambres mioclónicos. En intoxicación metabólica grave puede producirse acidosis y el tiempo de protrombina / INR puede prolongarse, posiblemente debido a las acciones circulantes de los factores de coagulación. Puede ocurrir insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión, depresión respiratoria y cianosis. La exacerbación del asma es posible en el asma.
Tratamiento
El tratamiento debe ser sintomático y de apoyo e incluir el mantenimiento de una vía aérea permeable y la monitorización de los signos vitales y cardíacos hasta que se estabilicen. El vaciado gástrico o la administración oral de carbón activado están indicados si el paciente presenta síntomas dentro de la hora de la ingestión de más de 400 mg por kg de peso corporal. Si Antalgil ya ha sido absorbido, se deben administrar sustancias alcalinas para promover la excreción de ibuprofeno ácido en la orina. Si son prolongadas o frecuentes, las convulsiones deben tratarse con diazepam o lorazepam por vía intravenosa. Se deben administrar broncodilatadores para el asma No se dispone de un antídoto específico.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: M01AE01
Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorios / antirreumáticos no esteroideos.
El ibuprofeno es un analgésico-antiinflamatorio sintético, también dotado de una fuerte actividad antipirética. Químicamente es el progenitor de derivados fenilpropiónicos con actividad antiinflamatoria.
La actividad analgésica no es narcótica.
Como ocurre con otros antiinflamatorios no esteroideos, el mecanismo de acción del ibuprofeno está ligado a la inhibición reversible de la enzima ciclooxigenasa (COX), responsable de la conversión del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos, como por ejemplo para reducir la síntesis. de tromboxanos (TXA2), prostaciclina (PGI2) y prostaglandinas (PG).
Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir los efectos del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los fármacos se administran concomitantemente. En un estudio, tras la administración de una dosis única de 400 mg de ibuprofeno, tomada dentro de las 8 horas antes o 30 minutos después de la administración de ácido acetilsalicílico (81 mg), hubo una disminución en el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano y la agregación plaquetaria. Sin embargo, los datos limitados y las incertidumbres relacionadas con su aplicación a la situación clínica no permiten extraer conclusiones definitivas para el uso continuado de ibuprofeno; no parece haber ningún efecto clínicamente relevante por el uso ocasional de ibuprofeno.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción. El ibuprofeno (derivado del ácido fenilpropiónico) es un compuesto racémico en el que el enantiómero S (+) tiene casi toda la actividad farmacológica. El ibuprofeno se absorbe bien tras la administración oral y alcanza rápidamente niveles óptimos en sangre.
Distribución: el volumen de distribución es de 0,8-0,11 l / kg. El ibuprofeno se difunde lentamente en el líquido sinovial, alcanzando concentraciones significativamente más bajas que las concentraciones plasmáticas medidas durante el mismo período. La unión a proteínas plasmáticas, principalmente con albúmina, es del 99%.
Metabolismo: el sitio principal del metabolismo es el hígado, donde el ibuprofeno se convierte en derivados hidroxilados [ácido (+) - 2- (p- (hidroxi-metil-propil) fenil) propiónico], carboxilado (-) - 2- (p- Ácido 2carboxipropil) fenil) propiónico] y conjugados beta-1-O-glucurónico relacionados, todos inactivos.
Excreción: El ibuprofeno se excreta rápida y completamente en la orina, de hecho más del 90% de la dosis administrada se elimina en 24 horas en forma de metabolitos u otros compuestos conjugados La vida media del ibuprofeno es de aproximadamente 1.8-2 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad crónica
La toxicidad subcrónica y crónica del ibuprofeno evaluada en estudios con animales se manifiesta en forma de lesiones y úlceras del tracto gastrointestinal.
Potencial mutagénico y cancerígeno
Los estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo no proporcionaron ninguna indicación clínicamente relevante de un efecto mutagénico del ibuprofeno.
Los estudios realizados en ratas y ratones sobre el potencial carcinogénico de esta sustancia no informaron indicios de efectos carcinogénicos.
Toxicidad reproductiva
Los estudios experimentales en dos especies animales han demostrado que el ibuprofeno atraviesa la placenta. Dos estudios en ratas demostraron una alta incidencia de defectos del tabique interventricular y de la línea media en el feto a dosis más altas.
No hay más información sobre los datos preclínicos aparte de la ya informada en otra parte de este Resumen de las Características del Producto (ver sección 4.6).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Almidón de maíz, almidón pregelatinizado, hipromelosa, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio, sílice precipitada, lauril sulfato de sodio, laca de aluminio E 104, laca de aluminio E 110, dióxido de titanio, propilenglicol, cera de carnauba.
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
5 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blister de 10 comprimidos en PVC opaco / Aluminio.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Welcome Pharma S.p.A., Via Campobello, 1 - 00071 Pomezia (Roma)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 027432020
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 21/9/89
Fecha de la renovación más reciente: 1/6/2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de 28/07/2015
