Ingredientes activos: Fluticasona (propionato de fluticasona)
FLIXOTIDE 100 mcg Polvo para inhalación
FLIXOTIDE 250 mcg Polvo para inhalación
FLIXOTIDE 500 mcg Polvo para inhalación
Los prospectos de Flixotide están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - FLIXOTIDE 100 mcg Polvo para inhalación, FLIXOTIDE 250 mcg Polvo para inhalación, FLIXOTIDE 500 mcg Polvo para inhalación
- FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml Suspensión para nebulizar
- FLIXOTIDE 50 mcg Suspensión para inhalación presurizada, FLIXOTIDE 125 mcg Suspensión para inhalación presurizada, FLIXOTIDE 250 mcg Suspensión para inhalación presurizada
¿Por qué se usa Flixotide? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Otros fármacos para los síndromes obstructivos del tracto respiratorio por aerosoles - Glicocorticoides.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Control de la evolución de enfermedades asmáticas y broncostenosis.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Flixotide
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes (ver "Composición").
Generalmente contraindicado en el embarazo y la lactancia (ver "Advertencias especiales").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Flixotide
El tratamiento del asma debe realizarse normalmente en el marco de un plan terapéutico adaptado a la gravedad de la enfermedad; La respuesta del paciente al tratamiento debe verificarse tanto clínicamente como mediante pruebas de función pulmonar, cuando estén disponibles.
La necesidad de agonistas beta2 inhalados de acción rápida indica con mayor frecuencia un empeoramiento del control del asma; en esta circunstancia debe modificarse el plan de tratamiento del paciente.
El agravamiento repentino y progresivo del asma es potencialmente mortal y se debe considerar aumentar la dosis de corticosteroides. En pacientes considerados de riesgo, se recomienda la monitorización diaria del flujo máximo.
Pueden producirse efectos sistémicos con los corticosteroides inhalados, especialmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados. Es menos probable que ocurran estos efectos que con el tratamiento con corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma y, en raras ocasiones, pueden producirse una serie de efectos psicológicos y conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, irritabilidad, alteraciones del sueño. , ansiedad, depresión, agresión, alteraciones del comportamiento (predominantemente en niños). Es importante tomar la dosis como se indica en el prospecto o según lo prescrito por su médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin antes consultar con su médico. Ha habido casos muy raros de crisis suprarrenal aguda en niños expuestos a dosis superiores a las recomendadas (aproximadamente 1000 microgramos / día, cuando se administra por inhalación con suspensión presurizada, o dosis equivalentes de otros corticosteroides inhalados u otras formas de propionato de fluticasona) durante períodos prolongados. (varios meses o años).
Se recomienda que se controle regularmente la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados.
Debido a la posibilidad de una respuesta suprarrenal insuficiente, los pacientes tratados previamente con esteroides orales que son transferidos a la terapia con propionato de fluticasona inhalado deben ser tratados con especial cuidado y la función suprarrenal debe ser monitoreada regularmente, la interrupción de la terapia con esteroides sistémicos debe ser gradual y se debe recomendar a los pacientes que lleven consigo un marcador que indica que pueden requerir terapia con corticosteroides suplementarios durante momentos de estrés.
Siempre se debe tener en cuenta la posibilidad de una respuesta suprarrenal insuficiente en situaciones de emergencia (incluidas las intervenciones quirúrgicas) y también en intervenciones electivas que puedan causar estrés, especialmente en pacientes que toman dosis altas durante períodos prolongados. Se debe considerar un tratamiento adicional con corticosteroides adecuado a la situación clínica (ver "Sobredosis").
Reemplazar la terapia con corticosteroides sistémicos con terapia de inhalación puede revelar alergias como rinitis alérgica o eccema que anteriormente estaban enmascaradas por fármacos sistémicos.
El tratamiento con propionato de fluticasona no debe interrumpirse bruscamente.
Ha habido informes muy raros de aumentos en los niveles de glucosa en sangre (ver "Reacciones adversas") y esto debe tenerse en cuenta al prescribir el medicamento a pacientes con antecedentes de diabetes mellitus.
Al igual que con todos los corticosteroides inhalados, se necesita un cuidado especial en pacientes con formas activas o latentes de tuberculosis pulmonar.
Se han notificado casos de interacciones farmacológicas clínicamente significativas durante el uso poscomercialización en pacientes tratados con propionato de fluticasona y ritonavir que produjeron efectos corticosteroides sistémicos, incluido el síndrome de Cushing y la supresión suprarrenal. el beneficio para el paciente supera los riesgos de aparición de efectos secundarios sistémicos de los corticosteroides (ver "Interacciones").
Al igual que con otros medicamentos administrados por inhalación, debe tenerse en cuenta la posibilidad de broncoespasmo paradójico con aumento de las sibilancias inmediatamente después de tomar el medicamento.Si es así, tome un broncodilatador de acción rápida de inmediato, suspenda la terapia con propionato de fluticasona inmediatamente, reevalúe al paciente e instale una terapia alternativa si es necesario (ver "Reacciones adversas").
Ha habido un aumento en los informes de neumonía en estudios de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que recibieron propionato de fluticasona 500 microgramos (ver Efectos secundarios). Los médicos deben estar atentos al posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC debido a que las características neumonía y exacerbación las clínicas a menudo se superponen
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Flixotide?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
En circunstancias normales, se obtienen concentraciones plasmáticas bajas de propionato de fluticasona después de la administración inhalada debido a un metabolismo de primer paso extenso y un aclaramiento sistémico elevado mediado por el citocromo P450 3A4 en el intestino y el hígado.
Un estudio de interacción realizado en voluntarios sanos ha demostrado que ritonavir (un inhibidor muy potente del citocromo P450 3A4) puede aumentar significativamente las concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona, lo que resulta en concentraciones séricas de cortisol significativamente reducidas.
Durante el uso poscomercialización, se han notificado casos de interacciones medicamentosas clínicamente significativas en pacientes tratados con propionato de fluticasona y ritonavir por vía intranasal o inhalada, lo que ha dado lugar a efectos corticosteroides sistémicos, incluido el síndrome de Cushing y la supresión suprarrenal.
Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir a menos que el beneficio potencial para el paciente supere los riesgos de los efectos secundarios sistémicos de los corticosteroides.
Los estudios han demostrado que otros inhibidores del citocromo P450 3A4 producen aumentos insignificantes (eritromicina) y menores (ketoconazol) en la exposición sistémica al propionato de fluticasona sin reducciones notables de las concentraciones séricas de cortisol. Sin embargo, se recomienda precaución cuando se utilizan inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (p. Ej., Ketoconazol). ) se administran de forma concomitante ya que existe la posibilidad de un aumento de la exposición sistémica al propionato de fluticasona.
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No existen estudios adecuados y controlados del propionato de fluticasona en mujeres embarazadas. Se desconoce el efecto del propionato de fluticasona sobre el embarazo en mujeres, pero la información sobre la tolerabilidad del propionato de fluticasona en el embarazo es aún limitada.
Los estudios en animales para evaluar cualquier interferencia del propionato de fluticasona en la función reproductora han mostrado solo los efectos característicos de los glucocorticoides a niveles de exposición sistémica muy superiores a los observados con la dosis inhalada terapéutica recomendada.
Las pruebas de genotoxicidad no mostraron potencial mutagénico de la molécula.
Sin embargo, al igual que con otros medicamentos, la administración de propionato de fluticasona durante el embarazo solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera los posibles riesgos para el feto.
Se desconoce si el propionato de fluticasona se excreta en la leche materna humana. Después de la administración subcutánea en ratas, se encontró que el propionato de fluticasona estaba presente en la leche materna en concentraciones plasmáticas medibles. Sin embargo, es probable que los niveles plasmáticos sean bajos en pacientes que reciben propionato de fluticasona a las dosis inhaladas recomendadas.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Es poco probable que el propionato de fluticasona afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
FLIXOTIDE DISKUS contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Cómo usar Flixotide: Posología
El propionato de fluticasona solo debe administrarse por inhalación oral.
El contenido de cada dosis se inhala directamente del inhalador especial multidosis (DISKUS) que permite la inhalación del fármaco incluso a aquellos pacientes que no pueden utilizar correctamente un aerosol presurizado.
Dado que la terapia de inhalación con propionato de fluticasona es preventiva, la administración del fármaco debe iniciarse incluso en ausencia de síntomas evidentes y debe continuarse incluso después de que los síntomas hayan desaparecido.
Se debe informar a los pacientes que la eficacia del fármaco no es inmediata y por tanto se debe tomar de forma regular; el inicio del efecto terapéutico es entre 4 y 7 días, aunque, en algunos casos, ya puede producirse una mejoría dentro de las primeras 24 horas en los pacientes. no tratado previamente con esteroides inhalados.
La dosis de propionato de fluticasona debe adaptarse al paciente individual en relación con la gravedad del asma y la fase de la terapia.
Una vez estabilizada la función respiratoria del paciente, la dosis diaria debe reducirse gradualmente, según la respuesta individual, hasta alcanzar la dosis mínima de mantenimiento efectiva.
Si el paciente nota una disminución en la eficacia de los agonistas beta2 de acción rápida o una mayor frecuencia de su uso, es necesario buscar atención médica.
El tratamiento con propionato de fluticasona no debe interrumpirse bruscamente.
No es necesario reducir la dosis del fármaco en pacientes de edad avanzada o pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Adultos
La dosis estándar es de 200 microgramos por día, dividida en dos dosis de 100 microgramos cada una.
La dosis se puede aumentar hasta 400 microgramos por día.
La dosis inicial puede ajustarse posteriormente hasta que se logre el control, o reducirse a la dosis efectiva más baja, según la respuesta individual.
El médico que prescribe debe saber que el propionato de fluticasona es tan eficaz como otros esteroides inhalados en una dosis diaria de aproximadamente medio microgramos. Por ejemplo, 100 microgramos de propionato de fluticasona equivalen aproximadamente a una dosis de 200 microgramos de dipropionato o budesonida de beclometasona.
El perfil de eficacia y tolerabilidad del propionato de fluticasona permite tratar con este esteroide inhalado incluso pacientes con formas graves que a menudo tienen que recurrir a la terapia con esteroides orales.
En estos pacientes, el propionato de fluticasona a una dosis máxima de 2000 microgramos por día puede permitir un control adecuado de la enfermedad al reducir drásticamente el uso de esteroides orales. Durante las exacerbaciones, dosis de 2000 microgramos por día de propionato de fluticasona pueden reemplazar en algunos casos los ciclos de esteroides orales. .
Niños mayores de 4 años
La dosis estándar es de 100 microgramos por día, dividida en dos dosis de 50 microgramos cada una.
La dosis se puede aumentar hasta 200 microgramos por día.
Para aquellos pacientes cuyo asma no está suficientemente controlada, se puede obtener un beneficio adicional aumentando la dosis hasta 200 microgramos dos veces al día.
La terapia debe iniciarse con una dosis adecuada a la gravedad de la enfermedad.
Posteriormente, la dosis puede ajustarse hasta que se logre el control, o reducirse a la dosis efectiva más baja, según la respuesta individual.
Niños de 1 a 4 años
La forma farmacéutica en polvo para inhalación no es adecuada para niños de 1 a 4 años; En cuanto a la dosis del fármaco en este grupo de edad, consulte la información de FLIXOTIDE Suspensión presurizada para inhalación.
La dosis máxima autorizada en niños es de 200 microgramos dos veces al día.
Instrucciones de uso y manipulación.
FLIXOTIDE debe inhalarse mediante inhaladores DISKUS de material plástico moldeado, cada uno de los cuales contiene una tira en la que se disponen alvéolos individuales ("blíster"), regularmente espaciados, cada uno de los cuales contiene una dosis (100 - 250 - 500 microgramos) de polvo. inhalación de propionato de fluticasona disperso en lactosa.
FLIXOTIDE - Polvo para inhalación en inhalador DISKUS
INFORMACIÓN DE DISKUS
El DISKUS, una vez extraído de la caja, está en la posición "cerrada".
DISKUS contiene 60 dosis protegidas individualmente del fármaco en polvo.
Cada dosis se mide cuidadosamente y se protege higiénicamente. El DISKUS no requiere mantenimiento y no es recargable.
El indicador de dosis en la parte superior del DISKUS muestra la cantidad de dosis que aún están disponibles.
Los números del 5 al 0 están en ROJO para indicar que solo quedan unas pocas dosis.
DISKUS es fácil de usar.
Para tomar una dosis del medicamento, siga los cuatro sencillos pasos a continuación:
1. Apertura
2. Preparación de la dosis
3. Inhalación
4. Clausura
CÓMO FUNCIONA DISKUS
Al deslizar la palanca del DISKUS, se abre un pequeño orificio en la boquilla y se prepara una dosis lista para ser inhalada. Cuando se cierra el DISKUS, la palanca vuelve automáticamente a su posición original, lista para preparar la siguiente dosis de fármaco.
La cubierta exterior protege el DISKUS cuando no está en uso.
1. Apertura
Para abrir el DISKUS, sujete la parte exterior con una mano y coloque el pulgar de la otra mano en el hueco. Empuje con el pulgar mientras gira el interior del dispositivo hasta que escuche un clic.
2. Preparación de la dosis
Sostenga el DISKUS con la boquilla hacia el usuario. Deslice la palanca hacia adelante hasta que haga clic. El DISKUS ya está listo para usar.
Cada vez que se desliza la palanca, se pone a disposición una dosis para inhalación, como muestra el indicador de dosis.
Use la palanca solo cuando tenga que inhalar el medicamento para no desperdiciar dosis.
3. Inhalación
Lea esta sección detenidamente antes de inhalar.
Mantenga el DISKUS lejos de su boca. Exhale lo más profundamente posible. Nunca sople en el DISKUS.
Coloque la boquilla entre sus labios.
Inhale profunda y regularmente a través del DISKUS y no por la nariz.
Retire el DISKUS de su boca.
Aguante la respiración durante unos 10 segundos o el mayor tiempo posible.
Exhale lentamente.
4. Clausura
Para cerrar el DISKUS, coloque el pulgar en el hueco y deslícelo hacia atrás tanto como sea posible.
Cuando el DISKUS está cerrado, produce un sonido de cierre agudo. Esto devolverá automáticamente la palanca a su posición original.
El DISKUS ahora está listo para usarse nuevamente.
Si se han prescrito dos inhalaciones, es necesario cerrar el DISKUS después de la primera inhalación y luego repetir los pasos 1 a 4.
ATENCIÓN: mantenga el DISKUS seco
Mantenga el DISKUS cerrado cuando no esté en uso
Nunca sople en el DISKUS
Solo deslice la palanca cuando esté listo para tomar el medicamento.
Inhale del DISKUS solo con la boca.
no exceda la dosis recomendada
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Flixotide
En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva del medicamento, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de FLIXOTIDE, consulte a su médico o farmacéutico.
La inhalación aguda del fármaco en dosis superiores a las recomendadas puede provocar una supresión temporal del eje hipotálamo-pituitario-adrenal. Normalmente, esto no requiere la institución de intervenciones de emergencia, ya que la función suprarrenal normalmente vuelve a la normalidad en unos pocos días.
Si se utilizan dosis superiores a las aprobadas durante períodos prolongados, puede producirse una supresión suprarrenal significativa. Puede ser necesario un seguimiento de la reserva suprarrenal. Ha habido casos muy raros de crisis suprarrenal aguda en niños expuestos a dosis superiores a las recomendadas (normalmente 1000 microgramos / día y superiores) durante periodos prolongados (varios meses o años); las manifestaciones observadas incluyeron hipoglucemia y secuelas de disminución de la conciencia y / o convulsiones.
Las situaciones que pueden desencadenar potencialmente una crisis suprarrenal aguda incluyen la exposición a traumatismos, cirugía, infección o cualquier reducción rápida de la dosis.
Los pacientes tratados con dosis superiores a las aprobadas deben ser controlados de cerca y la dosis debe reducirse gradualmente.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Flixotide?
Como todos los medicamentos, FLIXOTIDE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por órgano, órgano / sistema y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 a
Infecciones e infestaciones.
Muy frecuentes: candidiasis de boca y garganta.
En algunos pacientes puede producirse candidiasis orofaríngea (aftas). Estos pacientes pueden beneficiarse de enjuagarse la boca con agua después de tomar el medicamento. La candidiasis sintomática se puede tratar con terapia antimicótica tópica sin suspender el uso de propionato de fluticasona.
Frecuentes: neumonía (en pacientes con EPOC)
Muy raras: candidiasis esofágica.
Trastornos del sistema inmunológico.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan de la siguiente manera:
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad cutánea.
Muy raras: angioedema (principalmente edema de la cara y orofaringe), síntomas respiratorios (disnea y / o broncoespasmo) y reacciones anafilácticas.
Patologías endocrinas
Los posibles efectos sistémicos incluyen (consulte "Precauciones de" uso "):
Muy raras: síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.
Muy raras: hiperglucemia.
Desórdenes psiquiátricos
Muy raras: ansiedad, alteraciones del sueño y alteraciones del comportamiento, incluidas hiperactividad psicomotora e irritabilidad (predominantemente en niños).
Frecuencia no conocida: depresión y agresión (predominantemente en niños).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: ronquera. En algunos pacientes puede producirse ronquera; incluso en estos casos puede resultar ventajoso enjuagar la boca con agua inmediatamente después de la inhalación.
Muy raras: broncoespasmo paradójico (ver "Precauciones de uso").
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: hematomas El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos secundarios.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Los efectos secundarios también se pueden informar directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el embalaje.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Reglas de conservación
Guardar en un lugar seco
Almacene en el paquete original para proteger el medicamento de la humedad.
El DISKUS está sellado con una cubierta protectora laminada que solo debe abrirse cuando se usa el medicamento por primera vez. Una vez abierto, el sobre laminado protector debe desecharse
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
COMPOSICIÓN
FLIXOTIDE 100 mcg
Polvo para inhalación
Una porción contiene:
Principio activo: propionato de fluticasona 100 mcg
Excipientes: lactosa (que contiene proteínas de la leche)
FLIXOTIDE 250 mcg Polvo para inhalación
Una porción contiene:
Ingrediente activo: propionato de fluticasona 250 mcg
Excipientes: lactosa (que contiene proteínas de la leche)
FLIXOTIDE 500 mcg Polvo para inhalación
Una porción contiene:
Principio activo: propionato de fluticasona 500 mcg
Excipientes: lactosa (que contiene proteínas de la leche)
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Polvo para inhalación en inhalador DISKUS de 60 dosis.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLIXOTIDE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FLIXOTIDE 125 mcg - Suspensión presurizada para inhalación
Un recipiente presurizado de 120 inhalaciones contiene:
Ingrediente activo: propionato de fluticasona (125 mcg por actuación) 15,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - Suspensión presurizada para inhalación
Un recipiente presurizado de 120 inhalaciones contiene:
Ingrediente activo: propionato de fluticasona (250 mcg por suministro) 30,00 mg
FLIXOTIDE 50 mcg - Suspensión presurizada para inhalación
Un recipiente presurizado de 120 inhalaciones contiene:
Ingrediente activo: propionato de fluticasona (50 mcg por actuación) 6,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - Polvo para inhalación en inhalador DISKUS con 60 tiras de dosis
Una porción contiene:
Ingrediente activo: propionato de fluticasona 250 mcg
Excipientes: lactosa
FLIXOTIDE 500 mcg - Polvo para inhalación en inhalador DISKUS con 60 tiras de dosis
Una porción contiene:
Principio activo: propionato de fluticasona 500 mcg
Excipientes: lactosa
FLIXOTIDE 100 mcg - Polvo para inhalación en inhalador DISKUS con 60 tiras de dosis
Una porción contiene:
Principio activo: propionato de fluticasona 100 mcg
Excipientes: lactosa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión a presión para inhalación. Polvo para inhalación.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Control de la evolución de enfermedades asmáticas y broncostenosis.
04.2 Posología y forma de administración
El propionato de fluticasona solo debe administrarse por inhalación oral.
Se debe advertir a los pacientes sobre la naturaleza profiláctica del tratamiento con propionato de fluticasona inhalado y que debe usarse regularmente incluso después de que los síntomas hayan desaparecido.
Se debe informar a los pacientes que la eficacia del fármaco no es inmediata y por tanto se debe tomar de forma regular; el inicio del efecto terapéutico es entre 4 y 7 días, aunque, en algunos casos, ya puede producirse una mejoría dentro de las primeras 24 horas en los pacientes. no tratado previamente con esteroides inhalados.
Si el paciente nota una disminución en la eficacia de los agonistas beta2 de acción rápida o una mayor frecuencia de su uso, es necesario buscar atención médica.
La dosis de propionato de fluticasona debe adaptarse al paciente individual en relación con la gravedad. del asma y la etapa de la terapia.
Una vez estabilizada la función respiratoria del paciente, la dosis diaria debe reducirse gradualmente, según la respuesta individual, hasta alcanzar la dosis mínima de mantenimiento efectiva.
El tratamiento con propionato de fluticasona no debe interrumpirse bruscamente.
No es necesario reducir la dosis del fármaco en pacientes de edad avanzada o pacientes con insuficiencia hepática o renal.
FLIXOTIDE - Suspensión presurizada para inhalación
Como ocurre con todos los fármacos, administrados por inhalación, mediante un aerosol dosificado, se aconseja tomar la dosis en dos inhalaciones.
En pacientes con mala coordinación de movimientos, se pueden utilizar dispositivos espaciadores adecuados.
FLIXOTIDE - Polvo para inhalación
El contenido de cada dosis se inhala directamente del inhalador especial multidosis (DISKUS) que permite la inhalación del fármaco incluso a aquellos pacientes que no pueden utilizar correctamente un aerosol presurizado.
Adultos
La dosis estándar es de 200 mcg por día, dividida en dos dosis de 100 mcg cada una.
La dosis se puede aumentar hasta 400 mcg por día.
La dosis inicial puede ajustarse posteriormente hasta que se logre el control, o reducirse a la dosis efectiva más baja, según la respuesta individual.
El médico que prescribe debe saber que el propionato de fluticasona es tan efectivo como otros esteroides inhalados en aproximadamente la mitad de la dosis diaria de mcg. Por ejemplo, 100 mcg de propionato de fluticasona equivalen aproximadamente a una dosis de 200 mcg de dipropionato de beclometasona (en formulaciones que contienen CFC) o budesonida.
El perfil de eficacia y tolerabilidad del propionato de fluticasona permite tratar con este esteroide inhalado incluso pacientes con formas graves que a menudo tienen que recurrir a la terapia con esteroides orales. En estos pacientes, el propionato de fluticasona a una dosis máxima de 2000 mcg por día puede permitir un adecuado control de la enfermedad. reduciendo drásticamente el uso de esteroides orales.
Durante las exacerbaciones, dosis de 2000 mcg por día de propionato de fluticasona pueden reemplazar los ciclos de esteroides orales en algunos casos.
Niños mayores de 4 años
La dosis estándar es de 100 mcg por día, dividida en dos dosis de 50 mcg cada una.
La dosis se puede aumentar hasta 200 mcg por día.
Para aquellos pacientes cuyo asma no está suficientemente controlada, se puede obtener un beneficio adicional aumentando la dosis hasta 200 microgramos dos veces al día.
La terapia debe iniciarse con una dosis adecuada a la gravedad de la enfermedad.
Posteriormente, la dosis puede ajustarse hasta que se logre el control, o reducirse a la dosis efectiva más baja, según la respuesta individual.
Cabe señalar que solo la suspensión para inhalación presurizada de 50 mcg es adecuada para la administración de esta dosis.
La suspensión para inhalación presurizada puede no permitir la administración de la dosis pediátrica requerida; Si es así, considere la posibilidad de administrar propionato de fluticasona en polvo por inhalación a través del inhalador DISKUS.
Niños de 1 a 4 años
FLIXOTIDE - Suspensión presurizada para inhalación
100 mcg dos veces al día administrados mediante un dispositivo espaciador equipado con una mascarilla (dispositivo espaciador para uso pediátrico).
La administración de propionato de fluticasona a niños más pequeños es beneficiosa para el control de los síntomas frecuentes y persistentes del asma y está indicada solo si los síntomas no se controlan adecuadamente con una terapia con agonistas beta una vez al día.
La dosis máxima autorizada en niños es de 200 mcg dos veces al día.
Los estudios clínicos realizados en niños de 1 a 4 años han demostrado que se logra un control óptimo de los síntomas del asma administrando 100 mcg dos veces al día. Los niños más pequeños necesitan dosis más altas que los niños mayores. vías respiratorias, la necesidad de utilizar un dispositivo espaciador y el aumento de la cantidad de inhalación nasal.
El diagnóstico y el tratamiento del asma deben controlarse constantemente.
FLIXOTIDE - Polvo para inhalación
La forma farmacéutica en polvo para inhalación no es adecuada para niños de 1 a 4 años; En cuanto a la dosis del fármaco en este grupo de edad, consulte la información de FLIXOTIDE Suspensión presurizada para inhalación.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El tratamiento del asma debe realizarse normalmente en el marco de un plan terapéutico adaptado a la gravedad de la enfermedad; La respuesta del paciente al tratamiento debe verificarse tanto clínicamente como mediante pruebas de función pulmonar, cuando estén disponibles.
La necesidad de agonistas beta2 inhalados de acción rápida indica con mayor frecuencia un empeoramiento del control del asma; en esta circunstancia debe modificarse el plan de tratamiento del paciente.
El agravamiento repentino y progresivo del asma es potencialmente mortal y se debe considerar aumentar la dosis de corticosteroides. En pacientes considerados de riesgo, se recomienda la monitorización diaria del flujo máximo.
Pueden producirse efectos sistémicos con los corticosteroides inhalados, especialmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados. Es menos probable que ocurran estos efectos que con el tratamiento con corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, más raramente, una variedad de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, irritabilidad, trastornos del sueño, ansiedad. , depresión, agresión o alteraciones del comportamiento (especialmente en niños). Por tanto, es importante que la dosis de corticosteroide inhalado sea la dosis más baja posible con la que se mantenga un control eficaz del asma. Ha habido casos muy raros de crisis suprarrenal aguda en niños expuestos a dosis superiores a las recomendadas (aproximadamente 1000 mcg / día, cuando administrado por inhalación con suspensión presurizada, o dosis equivalentes de otros corticosteroides inhalados u otras formas de propionato de fluticasona) durante períodos prolongados (varios meses o años) (ver sección 4.8).
Se recomienda que se controle regularmente la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados.
Algunas personas pueden ser más sensibles a los efectos de los corticosteroides inhalados que la mayoría de los pacientes.
Debido a la posibilidad de una respuesta suprarrenal insuficiente, los pacientes tratados previamente con esteroides orales que son transferidos a la terapia con propionato de fluticasona inhalado deben ser tratados con especial cuidado, la función suprarrenal debe controlarse regularmente, la interrupción de la terapia con esteroides sistémicos debe ser gradual y se debe advertir a los pacientes. para llevar un marcador que indique que pueden requerir terapia con corticosteroides suplementarios durante momentos de estrés.
Siempre se debe tener en cuenta la posibilidad de una respuesta suprarrenal insuficiente en situaciones de emergencia (incluidas las intervenciones quirúrgicas) y también en intervenciones electivas que puedan causar estrés, especialmente en pacientes que toman dosis altas durante períodos prolongados. Se debe considerar un tratamiento adicional con corticosteroides adecuado a la situación clínica (ver sección 4.9).
Reemplazar la terapia con corticosteroides sistémicos con terapia de inhalación puede revelar alergias como rinitis alérgica o eccema que anteriormente estaban enmascaradas por fármacos sistémicos.
El tratamiento con propionato de fluticasona no debe interrumpirse bruscamente.
Ha habido informes muy raros de aumentos en los niveles de glucosa en sangre (ver sección 4.8) y esto debe tenerse en cuenta al prescribir el medicamento a pacientes con antecedentes de diabetes mellitus.
Al igual que con todos los corticosteroides inhalados, se necesita un cuidado especial en pacientes con formas activas o latentes de tuberculosis pulmonar.
Se han notificado casos de interacciones farmacológicas clínicamente significativas durante el uso poscomercialización en pacientes tratados con propionato de fluticasona y ritonavir que produjeron efectos corticosteroides sistémicos, incluido el síndrome de Cushing y la supresión suprarrenal. El beneficio para el paciente supera el riesgo de que se produzcan efectos secundarios sistémicos de los corticosteroides (ver sección 4.5).
Al igual que con otros medicamentos inhalados, puede ocurrir broncoespasmo paradójico con aumento de la disnea inmediatamente después de tomar el medicamento. En este caso, tome inmediatamente un broncodilatador de acción rápida, suspenda el tratamiento con propionato de fluticasona inmediatamente, reevalúe al paciente e instale un tratamiento alternativo si es necesario (ver sección 4.8)
Hubo un aumento en las notificaciones de neumonía en los estudios de pacientes con EPOC que recibieron propionato de fluticasona 500 mcg (ver sección 4.8). Los médicos deben estar atentos al posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, ya que las características clínicas de la neumonía y la exacerbación a menudo se superponen.
FLIXOTIDE - Suspensión presurizada para inhalación
Si se usa la suspensión presurizada, se debe verificar la técnica de inhalación del paciente para asegurar que la activación del inhalador esté sincronizada con la inspiración para asegurar una entrega óptima del fármaco a los pulmones.
Dado que la absorción sistémica del fármaco se produce a través del pulmón, el uso del espaciador puede aumentar la concentración del fármaco en el pulmón y, en consecuencia, el riesgo de reacciones adversas sistémicas.
FLIXOTIDE - Polvo para inhalación
El polvo para inhalación de flixotida contiene lactosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento (ver también sección 4.5).
El excipiente de lactosa contiene proteínas de la leche, por lo que no es adecuado para sujetos con intolerancia a las proteínas de la leche.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
En circunstancias normales, se obtienen concentraciones plasmáticas bajas de propionato de fluticasona después de la administración inhalada debido a un metabolismo de primer paso extenso y un aclaramiento sistémico elevado mediado por el citocromo P450 3A4 en el intestino y el hígado.
Un estudio de interacción realizado en voluntarios sanos mostró que ritonavir (un inhibidor muy potente del citocromo P450 3A4) puede aumentar significativamente las concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona, dando como resultado concentraciones de cortisol sérico significativamente más bajas. Durante el uso poscomercialización, se han notificado casos de interacciones medicamentosas clínicamente significativas en pacientes tratados con propionato de fluticasona y ritonavir por vía intranasal o inhalada, lo que ha dado lugar a efectos corticosteroides sistémicos, incluido el síndrome de Cushing y la supresión suprarrenal.
Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir a menos que el beneficio potencial para el paciente supere los riesgos de los efectos secundarios sistémicos de los corticosteroides.
Los estudios han demostrado que otros inhibidores del citocromo P450 3A4 producen aumentos insignificantes (eritromicina) y menores (ketoconazol) en la exposición sistémica al propionato de fluticasona sin reducciones notables en las concentraciones séricas de cortisol.No obstante, se recomienda precaución cuando se administran concomitantemente inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (p. Ej. Ketoconazol) (p. Ej. Ketoconazol), ya que existe la posibilidad de un aumento de la exposición sistémica al propionato de fluticasona.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No existen estudios adecuados y controlados del propionato de fluticasona en mujeres embarazadas. Se desconoce el efecto del propionato de fluticasona sobre el embarazo en mujeres. Los estudios en animales para evaluar la posible interferencia reproductiva del propionato de fluticasona han mostrado solo los efectos característicos de los glucocorticoides a niveles de exposición sistémica muy superiores a los observados a la dosis terapéutica recomendada por inhalación Genotoxicidad Las pruebas no revelaron el potencial mutagénico de la molécula.
Sin embargo, al igual que con otros medicamentos, la administración de propionato de fluticasona durante el embarazo solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera los posibles riesgos para el feto.
Hora de la comida
Se desconoce si el propionato de fluticasona se excreta en la leche materna humana.
Después de la administración subcutánea en ratas, se encontró que el propionato de fluticasona estaba presente en la leche materna en concentraciones plasmáticas medibles. Sin embargo, es probable que los niveles plasmáticos sean bajos en pacientes que reciben propionato de fluticasona a las dosis inhaladas recomendadas.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Es poco probable que el propionato de fluticasona afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Los eventos adversos se enumeran a continuación por órgano, órgano / sistema y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 a
Infecciones e infestaciones.
Muy frecuentes: candidiasis de boca y garganta.
En algunos pacientes puede producirse candidiasis orofaríngea (aftas). Estos pacientes pueden beneficiarse de enjuagarse la boca con agua después de tomar el medicamento. La candidiasis sintomática se puede tratar con terapia antimicótica tópica sin suspender el uso de propionato de fluticasona.
Frecuentes: neumonía (en pacientes con EPOC)
Muy raras: candidiasis esofágica.
Trastornos del sistema inmunológico.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan de la siguiente manera:
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad cutánea.
Muy raras: angioedema (principalmente edema de la cara y orofaringe), síntomas respiratorios (disnea y / o broncoespasmo) y reacciones anafilácticas.
Patologías endocrinas
Los posibles efectos sistémicos incluyen (ver sección 4.4):
Muy raras: síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma.
Trastornos metabolismo y nutrición
Muy raras: hiperglucemia.
Desórdenes psiquiátricos
Muy raras: ansiedad, alteraciones del sueño y alteraciones del comportamiento, incluidas hiperactividad e irritabilidad psicomotoras (predominantemente en niños).
Frecuencia no conocida: depresión y agresión (predominantemente en niños).
Patologías respiratorias , torácica y mediastínica
Frecuentes: ronquera.
En algunos pacientes puede producirse ronquera; incluso en estos casos puede resultar ventajoso enjuagar la boca con agua inmediatamente después de la inhalación.
Muy raras: broncoespasmo paradójico (ver sección 4.4).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: hematomas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Signos y síntomas
La inhalación aguda del fármaco en dosis superiores a las recomendadas puede provocar una supresión temporal del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal. Normalmente, esto no requiere la institución de intervenciones de emergencia, ya que la función suprarrenal normalmente vuelve a la normalidad en unos pocos días.
Si se utilizan dosis superiores a las aprobadas durante períodos prolongados, puede producirse una supresión suprarrenal significativa. Puede ser necesario un seguimiento de la reserva suprarrenal.
Ha habido casos muy raros de crisis suprarrenal aguda en niños expuestos a dosis superiores a las recomendadas (normalmente 1000 mcg / día y superiores) durante periodos prolongados (varios meses o años); las manifestaciones observadas incluyeron hipoglucemia y secuelas de disminución de la conciencia y / o convulsiones).
Las situaciones que pueden desencadenar potencialmente una crisis suprarrenal aguda incluyen la exposición a traumatismos, cirugía, infección o cualquier reducción rápida de la dosis.
Tratamiento
Los pacientes tratados con dosis superiores a las aprobadas deben ser controlados de cerca y la dosis debe reducirse gradualmente.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos para los síndromes obstructivos del tracto respiratorio por aerosol - glucocorticoides.
Código ATC: R03BA05.
Mecanismo de acción
El propionato de fluticasona, administrado por inhalación a las dosis recomendadas, ejerce una potente actividad antiinflamatoria en los pulmones, reduciendo los síntomas y episodios de exacerbación del asma.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La biodisponibilidad absoluta del propionato de fluticasona para cada tipo de regulador de inhalación se evaluó en estudios comparativos y estudios comparativos de datos farmacocinéticos tras la administración inhalada o intravenosa. En sujetos adultos sanos, se evaluó la biodisponibilidad absoluta de propionato de fluticasona en polvo para inhalación en el inhalador Diskus (7,8%) y suspensión presurizada para inhalación de propionato de fluticasona (10,9%), respectivamente. En sujetos con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se observó un nivel más bajo de exposición sistémica al propionato de fluticasona inhalado. pulmones y es inicialmente rápido y luego prolongado. La porción restante de la dosis inhalada puede ingerirse pero contribuye de manera insignificante a la exposición sistémica debido a la baja solubilidad acuosa y al metabolismo presistémico, con una disponibilidad oral de menos del 1%. Existe un aumento lineal de la exposición sistémica en relación con el aumento de la dosis inhalada.
Distribución
El propionato de fluticasona tiene un gran volumen de distribución en estado estacionario (aproximadamente 300 l). La unión a proteínas plasmáticas es moderadamente alta (91%).
Biotransformación
El propionato de fluticasona se elimina muy rápidamente de la circulación sistémica, principalmente por metabolismo a un compuesto ácido carboxílico inactivo, por el citocromo P450 del sistema enzimático CYP3A4. Se debe tener cuidado al administrar medicamentos que se sabe que inhiben el sistema enzimático CYP3A4, ya que existe la posibilidad de una mayor exposición sistémica al propionato de fluticasona.
Eliminación
La eliminación del propionato de fluticasona se caracteriza por un "alto aclaramiento plasmático (1150 ml / min) y una" vida media de eliminación terminal de aproximadamente 8 horas. El aclaramiento renal del propionato de fluticasona es insignificante (menos del 0,2%) y menos de 5 % se elimina como metabolito.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las pruebas toxicológicas han demostrado, a dosis superiores a las propuestas para uso terapéutico, la única clase de efectos típicos de un corticoide de alta potencia.
Los estudios de toxicidad crónica no revelaron efectos de diferente naturaleza, así como los estudios de toxicología reproductiva y teratogénesis.
Se encontró que el propionato de fluticasona no es mutagénico in vitro e in vivo y no oncogénico en roedores. En modelos animales, se encontró que el propionato de fluticasona no es irritante ni sensibilizante.
Se ha demostrado que el propelente HFA 134a, no CFC, en numerosas especies animales, expuestas diariamente al propelente durante períodos de dos años, no causa efectos tóxicos a concentraciones de vapor muy altas, mucho más altas que aquellas a las que estarán expuestos los pacientes.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Suspensión presurizada para inhalación Propelente HFA 134a
Polvo para inhalación
Lactosa (que contiene proteínas de la leche).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante
06.3 Período de validez
FLIXOTIDE - Suspensión a presión para inhalación: 2 años.
FLIXOTIDE 100 mcg
Polvo para inhalación: 2 años; FLIXOTIDE 250 mcg
Polvo para inhalación, FLIXOTIDE 500 mcg
Polvo para inhalación: 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Suspensión presurizada para inhalación
Vuelva a colocar firmemente la tapa del inhalador hasta que escuche un clic.
Los paquetes deben mantenerse alejados de la luz solar y protegidos de la congelación.
Como ocurre con la mayoría de los aerosoles medidos presurizados, el efecto terapéutico puede ser menor si el recipiente presurizado está frío.
Los recipientes presurizados no deben romperse, perforarse o quemarse, incluso si están aparentemente vacíos.
Polvo para inhalación
Guardar en un lugar seco.
Almacene en el paquete original para proteger el medicamento de la humedad.
El DISKUS está sellado con una cubierta protectora laminada que solo debe abrirse cuando se usa el medicamento por primera vez. Una vez abierto, el sobre laminado protector debe desecharse
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Cajas que contienen un recipiente presurizado de aluminio con válvula dosificadora y su correspondiente inhalador.
FLIXOTIDE 125 mcg - Suspensión presurizada para inhalación
- recipiente presurizado con 120 pulverizaciones de 125 mcg cada una
FLIXOTIDE 250 mcg - Suspensión presurizada para inhalación
- recipiente presurizado con 120 inhalaciones de 250 mcg cada una
FLIXOTIDE 50 mcg - Suspensión presurizada para inhalación
- recipiente presurizado con 120 pulverizaciones de 50 mcg cada una
Inhaladores multidosis de material plástico moldeado (DISKUS) que contienen cada uno una tira en la que se disponen alvéolos individuales ("blíster"), regularmente espaciados, cada uno de los cuales contiene una dosis (100 - 250 - 500 mcg) de polvo para inhalación de fluticasona dispersa. en lactosa.
FLIXOTIDE 250 mcg - Polvo para inhalación en inhalador DISKUS con tiras de 60 dosis de 250 mcg
FLIXOTIDE 500 mcg - Polvo para inhalación en inhalador DISKUS con tiras de 60 dosis de 500 mcg
FLIXOTIDE 100 mcg - Polvo para inhalación en inhalador DISKUS con tiras de 60 dosis de 100 mcg
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
FLIXOTIDE - Suspensión presurizada para inhalación
Verificar el funcionamiento del inhalador.
Antes de usar el inhalador por primera vez, o cuando no se haya usado durante una semana, retire la tapa protectora de la boquilla apretándola ligeramente a los lados, agite el inhalador vigorosamente y luego rocíe una dosis en el aire para asegurarse funciona.
Uso del inhalador
1. Retire la tapa protectora de la boquilla apretándola ligeramente a los lados.
2. Revise el interior y el exterior del inhalador, incluida la boquilla, en busca de cuerpos extraños.
3. Agite el inhalador vigorosamente para asegurarse de que se elimine cualquier materia extraña y que el contenido del inhalador se mezcle uniformemente.
4. Sostenga el inhalador con el pulgar y el índice sin presionar (el índice debe descansar en el fondo del recipiente presurizado).
5. Exhale completamente, luego coloque la boquilla firmemente entre sus labios, evitando morder.
6. Luego, inhale profundamente y presione una vez con el dedo índice en el fondo del recipiente bajo presión mientras continúa inhalando profundamente Es importante que la inhalación se inicie lentamente justo antes de operar el inhalador.
7. Aguante la respiración el mayor tiempo posible, retire la boquilla y exhale lentamente.
8. Espere al menos medio minuto si se necesita una inhalación posterior, luego repita los pasos 3 a 7.
9. Vuelva a colocar la tapa protectora en la boquilla, presionándola hasta que escuche un clic.
Importante: no realizar apresuradamente las operaciones indicadas en los puntos 5, 6 y 7. La liberación de material nebulizado por encima del inhalador o por los lados de la boca indica que la inhalación no se realizó correctamente; luego repita las operaciones desde el punto 2.
Si su médico le brinda información diferente sobre cómo usar el inhalador, debe seguirlos cuidadosamente. También es aconsejable informar al médico de cualquier dificultad.
Limpiar el inhalador
El inhalador debe limpiarse al menos una vez a la semana.
1. Retire el recipiente presurizado del inhalador y retire la tapa protectora de la boquilla.
2. Limpie el inhalador y la tapa protectora de la boquilla con un paño húmedo.
3. Ponlos a secar en un lugar cálido. Evite el calor excesivo.
4. Vuelva a colocar el recipiente presurizado en el inhalador y la tapa protectora en la boquilla.
NO SUMERJA EL RECIPIENTE A PRESIÓN EN AGUA
FLIXOTIDE - Polvo para inhalación en inhalador DISKUS
INFORMACIÓN DE DISKUS
El DISKUS, una vez extraído de la caja, está en la posición "cerrada".
DISKUS contiene 60 dosis protegidas individualmente del fármaco en polvo.
Cada dosis se mide cuidadosamente y se protege higiénicamente. El DISKUS no requiere mantenimiento y no es recargable.
El indicador de dosis en la parte superior del DISKUS muestra la cantidad de dosis que aún están disponibles.
Los números del 5 al 0 están en ROJO para indicar que solo quedan unas pocas dosis. DISKUS es fácil de usar.
Para tomar una dosis del medicamento, siga los cuatro sencillos pasos a continuación:
1. Apertura
2. Preparación de la dosis
3. Inhalación
4. Clausura
CÓMO FUNCIONA DISKUS
Al deslizar la palanca del DISKUS, se abre un pequeño orificio en la boquilla y se prepara una dosis lista para ser inhalada. Cuando se cierra el DISKUS, la palanca vuelve automáticamente a su posición original, lista para preparar la siguiente dosis de fármaco.
La cubierta exterior protege el DISKUS cuando no está en uso.
1. Apertura
Para abrir el DISKUS, sujete la parte exterior con una mano y coloque el pulgar de la otra mano en el hueco. Empuje con el pulgar mientras gira el interior del dispositivo hasta que escuche un clic.
2. Preparación de la dosis
Sostenga el DISKUS con la boquilla hacia el usuario. Deslice la palanca hacia adelante hasta que haga clic. El DISKUS ya está listo para usar.
Cada vez que se desliza la palanca, se pone a disposición una dosis para inhalación, como muestra el indicador de dosis.
Use la palanca solo cuando tenga que inhalar el medicamento para no desperdiciar dosis.
3. Inhalación
Lea esta sección detenidamente antes de inhalar.
Mantenga el DISKUS lejos de su boca. Exhale lo más profundamente posible. Nunca sople en el DISKUS.
Coloque la boquilla entre sus labios.
Inhale profunda y regularmente a través del DISKUS y no por la nariz. Retire el DISKUS de su boca.
Aguante la respiración durante unos 10 segundos o el mayor tiempo posible.
Exhale lentamente.
4. Clausura
Para cerrar el DISKUS, coloque el pulgar en el hueco y deslícelo hacia atrás tanto como sea posible.
Cuando el DISKUS está cerrado, produce un sonido de cierre agudo. Esto devolverá automáticamente la palanca a su posición original.
El DISKUS ahora está listo para usarse nuevamente.
Si se han prescrito dos inhalaciones, es necesario cerrar el DISKUS después de la primera inhalación y luego repetir los pasos 1 a 4.
ATENCIÓN
Mantenga el DISKUS seco.
Mantenga el DISKUS cerrado cuando no esté en uso. Nunca sople en el DISKUS.
Solo deslice la palanca cuando esté listo para tomar el medicamento. Inhale del DISKUS solo con la boca.
No exceda la dosis recomendada.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Suspensión presurizada para inhalación
FLIXOTIDE 125 mcg 120 inhalaciones de 125 mcg A.I.C .: 028667095
FLIXOTIDE 250 mcg 120 inhalaciones de 250 mcg A.I.C .: 028667107
FLIXOTIDE 50 mcg 120 inhalaciones de 50 mcg A.I.C .: 028667020
FLIXOTIDE 250 mcg - Polvo para inhalación en inhalador DISKUS con tiras de 60 dosis de 250 mcg A.I.C .: 028667184
FLIXOTIDE 500 mcg - Polvo para inhalación en inhalador DISKUS con tiras de 60 dosis de 500 mcg A.I.C .: 028667208
FLIXOTIDE 100 mcg - Polvo para inhalación en inhalador DISKUS con tiras de 60 dosis de 100 mcg A.I.C .: 028667160
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
27 de abril de 1993 / febrero de 2008
