Ingredientes activos: eletriptán
RELPAX® 20 mg comprimidos recubiertos con película
RELPAX® 40 mg comprimidos recubiertos con película
¿Por qué se usa Relpax? ¿Para qué sirve?
Relpax contiene el principio activo eletriptán. Relpax pertenece a una clase de medicamentos denominados agonistas de los receptores de serotonina. La serotonina es una sustancia natural que se encuentra en el cerebro y que promueve el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Relpax se puede utilizar para tratar migrañas con o sin aura en pacientes adultos. Antes del ataque de migraña, puede pasar por una fase llamada "aura" que implica alteraciones visuales, entumecimiento y alteraciones del habla.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Relpax
No tome RELPAX
- Si es alérgico (hipersensible) al eletriptán oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene una enfermedad grave del hígado o del riñón.
- Si tiene hipertensión moderada a grave o hipertensión leve no tratada.
- Si sufre o ha padecido alguna vez problemas cardíacos [p. Ej. ataque cardíaco, angina, insuficiencia cardíaca o ritmo cardíaco anormal importante (arritmia), estrechamiento repentino y temporal de una de las coronarias].
- Si padece insuficiencia circulatoria (enfermedad vascular periférica).
- Si ha tenido un accidente cerebrovascular (incluso uno leve que duró solo unos minutos u horas).
- Si ha tomado ergotamina o derivados de ergotamina (incluida metisergida) en las 24 horas antes o después de tomar Relpax.
- Si está tomando otros medicamentos que terminan en 'triptán' (por ejemplo, sumatriptán, rizatriptán, naratriptán, zolmitriptán, almotriptán y frovatriptán).
Hable con su médico y no tome Relpax si alguna vez ha experimentado alguna de las condiciones mencionadas anteriormente.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Relpax
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Relpax si:
- tiene diabetes
- fuma o está en terapia de reemplazo de nicotina
- es hombre y tiene más de 40 años
- es mujer y posmenopáusica
- usted o un miembro de su familia tiene una enfermedad coronaria
- le han dicho que tiene riesgo de enfermedad cardíaca, antes de tomar Relpax, hable con su médico
Uso repetido de medicamentos para la migraña.
El uso repetido de Relpax u otros medicamentos para la migraña durante varios días o semanas puede causar dolor de cabeza crónico diario. Informe a su médico si esto ocurre, ya que es posible que deba interrumpir el tratamiento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Relpax?
Otros medicamentos y Relpax
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tomar Relpax con otros medicamentos puede causar efectos secundarios graves. No use Relpax si:
- tomó ergotamina o derivados de ergotamina (incluida metisergida) en las 24 horas antes o después de tomar Relpax
- si está tomando otros medicamentos que terminan en 'triptán' (por ejemplo, sumatriptán, rizatriptán, naratriptán, zolmitriptán, almotriptán y frovatriptán).
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Relpax, o Relpax puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se toman al mismo tiempo, incluidos:
- Medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol e itraconazol).
- Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, eritromicina, claritromicina y josamicina).
- Medicamentos utilizados para tratar el SIDA y el VIH (por ejemplo, ritonavir, indinavir y nelfinavir).
La hierba de San Juan (Hypericum perforatum) no debe tomarse concomitantemente con este medicamento. Si ya está tomando hierba de San Juan (Hypericum perforatum), consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Antes de tomar Relpax, informe a su médico si está tomando ciertos medicamentos (comúnmente llamados ISRS * o IRSN **) para la depresión u otros trastornos mentales. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico cuando se utilizan junto con algunos medicamentos para la migraña. Ver sección 4 "Posibles efectos secundarios" para obtener más información sobre los síntomas del síndrome serotoninérgico.
* ISRS: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
** IRSN: inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
RELPAX con alimentos y bebidas
Relpax se puede tomar antes o después de comer y beber.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Se recomienda que evite amamantar durante 24 horas después de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Relpax o las migrañas pueden causar somnolencia. Este medicamento también puede causarle mareos. Por lo tanto, se recomienda que evite conducir u operar maquinaria durante una crisis de migraña o después de tomar este medicamento.
Relpax contiene lactosa y el colorante laca de aluminio amarillo ocaso (E 110)
La lactosa es un tipo de azúcar. Si le han dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. La laca de aluminio amarillo ocaso (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Relpax: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Este medicamento se puede tomar en cualquier momento después de que comience el ataque de migraña, pero es mejor tomarlo lo antes posible. Sin embargo, solo tome Relpax durante la fase de migraña, no lo tome para prevenir ataques de migraña.
- La dosis inicial habitual es un comprimido de 40 mg.
- El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua.
- Si la primera tableta no alivia la migraña, no tome una segunda dosis para el mismo ataque de migraña.
- Si después de la primera tableta la migraña desaparece y luego vuelve, puede tomar una segunda dosis, sin embargo, después de tomar la primera tableta debe esperar al menos 2 horas antes de tomar la segunda.
- No debe tomar más de 80 mg de Relpax en 24 horas (2 comprimidos x 40 mg).
- Si cree que un comprimido de 40 mg no alivia la migraña, informe a su médico, quien puede decidir aumentar la dosis a dos comprimidos de 40 mg para episodios futuros.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Los comprimidos de Relpax no se recomiendan para niños y adolescentes menores de 18 años.
Personas mayores
Los comprimidos de Relpax no se recomiendan para pacientes mayores de 65 años.
Insuficiencia renal
Este medicamento se puede utilizar en pacientes con problemas renales de leves a moderados. En estos pacientes se recomienda una dosis inicial de 20 mg y una dosis diaria total de no más de 40 mg. Su médico le indicará qué dosis debe tomar.
Insuficiencia hepática
Este medicamento se puede utilizar en pacientes con problemas hepáticos de leves a moderados. No se requiere ajuste de dosis en caso de insuficiencia hepática leve a moderada.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Relpax
Si toma más Relpax del que debiera:
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Relpax, comuníquese con su médico de inmediato o acuda al departamento de emergencias más cercano. Lleve siempre el envase del medicamento, tanto si le quedan comprimidos como si no. Los efectos secundarios por tomar demasiados comprimidos de Relpax incluyen hipertensión arterial y problemas cardíacos.
Si olvidó tomar Relpax:
Si olvidó tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde, a menos que sea el momento de tomar el siguiente. No tome una dosis doble para compensar la olvidada.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Relpax?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si, después de tomar este medicamento, presenta alguno de los síntomas que se enumeran a continuación.
- Sibilancias repentinas, dificultad para respirar, párpados, cara o labios hinchados, erupción o picor (especialmente en todo el cuerpo), ya que esto puede ser un síntoma de una reacción alérgica.
- Dolor y opresión en el pecho que pueden ser intensos y afectar la garganta. Estos pueden ser síntomas de problemas circulatorios del corazón (isquemia cardíaca).
- Signos y síntomas del síndrome serotoninérgico que pueden incluir agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de la temperatura corporal, cambios repentinos en la presión arterial y reflejos hiperactivos.
Otros efectos secundarios que pueden ocurrir:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Dolor, opresión o presión en el pecho, palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca
- Mareos, sensación de dar vueltas en el cuerpo o los objetos (vértigo), dolor de cabeza, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto y dolor.
- Dolor de garganta, opresión en la garganta, boca seca
- Dolor abdominal y de estómago, indigestión (malestar estomacal), náuseas (sensación de malestar y malestar en el estómago o abdomen con ganas de vomitar)
- Rigidez (aumento del tono muscular), debilidad muscular, dolor de espalda, dolor muscular
- Sensación general de debilidad, sensación de calor, escalofríos, secreción nasal, sudoración, hormigueo o sensaciones anormales, rubor, dolor.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Dificultad para respirar, bostezos
- Hinchazón de la cara, manos o pies, inflamación o infección de la lengua, erupción cutánea, picor.
- Aumento de la sensibilidad al tacto o al dolor (hiperestesia), pérdida de coordinación, movimientos lentos o reducidos, temblores, dificultad para hablar
- no sentirse como usted mismo (despersonalización), depresión, pensamientos alterados, agitación, confusión, cambios de humor (euforia), períodos de falta de respuesta (estupor), sensación general de malestar, enfermedad o falta de bienestar (malestar), falta de sueño ( insomnio)
- pérdida de apetito y peso (anorexia), alteración del gusto, sed
- degeneración de las articulaciones (artrosis), dolor de huesos, dolor de articulaciones
- Mayor necesidad de orinar, problemas para orinar, micción excesiva, diarrea
- Cambios en la visión, dolor ocular, intolerancia a la luz, ojos secos o llorosos.
- Dolor de oído, zumbido en los oídos (tinnitus).
- Disminución de la circulación (trastornos de la circulación periférica).
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Choque, asma, urticaria, trastornos de la piel, edema de lengua
- Infección de garganta o pecho, ganglios linfáticos inflamados.
- Latido lento
- Inestabilidad emocional (cambios de humor)
- Degeneración articular (artritis), trastornos musculares, contracciones musculares.
- Estreñimiento, inflamación del esófago, eructos.
- Dolor de pecho, períodos menstruales intensos o prolongados
- Infecciones oculares (conjuntivitis)
- Alteración de la voz
Otros efectos secundarios informados incluyen desmayos, presión arterial alta, inflamación del colon y vómitos, accidentes relacionados con el cerebro y los vasos sanguíneos, suministro insuficiente de sangre al corazón, ataque cardíaco, espasmos de las arterias o del músculo cardíaco.
Es posible que su médico le pida análisis de sangre periódicos para comprobar si hay un aumento de las enzimas hepáticas u otros problemas sanguíneos.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en la caja. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Blísteres de PVC Aclar / Al y PVC / Al: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Frascos de HDPE: Guarde los comprimidos en el envase original. Una vez abierto, mantenga el recipiente bien cerrado y alejado de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Relpax
El principio activo de Relpax es eletriptán (como hidrobromuro de eletriptán).
Cada comprimido recubierto con película de 20 mg de Relpax contiene 20 mg de eletriptán (como hidrobromuro de eletriptán).
Cada comprimido recubierto con película de Relpax 40 mg contiene 40 mg de eletriptán (como hidrobromuro de eletriptán).
Los comprimidos también contienen los siguientes ingredientes: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), hipromelosa, triacetato de glicerol, laca de aluminio amarillo ocaso FCF (E110).
Descripción de cómo se ve Relpax y contenido de los paquetes
Los comprimidos de Relpax son de color naranja y de forma redonda.
Los comprimidos recubiertos con película de Relpax 20 mg están marcados con "PFIZER" en un lado y "REP 20" en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Relpax 40 mg están marcados con "PFIZER" en un lado y "REP 40" en el otro.
Relpax está disponible en blísteres opacos de PVC Aclar / Al y de PVC opacos / Al en envases de 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 y 100 comprimidos o en frascos de HDPE con cierre de HDPE / PP a prueba de niños de 30 y 100 comprimidos. .
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RELAJARSE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
RELPAX 20 mg:
cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de eletriptán (como bromhidrato de eletriptán).
Excipientes: lactosa 23.000 mg; amarillo ocaso (E110) 0,036 mg
RELPAX 40 mg:
cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de eletriptán (como hidrobromuro de eletriptán).
Excipientes: lactosa 46.000 mg; amarillo ocaso (E110) 0,072 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos convexos, redondos, de color naranja, marcados con "REP 20" o "REP 40" en una cara y "Pfizer" en la otra.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento agudo de la fase de dolor de cabeza de los ataques de migraña con o sin aura.
04.2 Posología y forma de administración
Las tabletas de RELPAX deben tomarse lo antes posible después del inicio del ataque de migraña, pero también son efectivas cuando se toman en una etapa posterior.
No se ha demostrado que RELPAX, tomado durante la fase de aura, prevenga los ataques de migraña y, por lo tanto, solo debe tomarse durante la fase de dolor de cabeza de los ataques de migraña.
Los comprimidos de RELPAX no deben utilizarse para la profilaxis.
Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
Adultos (de 18 a 65 años)
La dosis inicial recomendada es de 40 mg.
Si el dolor de cabeza regresa dentro de las 24 horas: Si el ataque de migraña se repite dentro de las 24 horas posteriores a la respuesta inicial, se ha demostrado que una segunda dosis de RELPAX de la misma concentración es eficaz para tratar las recaídas. Si se requiere una segunda dosis, no debe tomarse dentro de las 2 horas posteriores a la toma de la dosis inicial.
En caso de no recibir respuesta: Si un paciente no experimenta una mejoría en el dolor de cabeza dentro de las 2 horas posteriores a la toma de la primera dosis de RELPAX, no debe tomar una segunda dosis para el mismo ataque porque los ensayos clínicos no han establecido adecuadamente la efectividad de una segunda dosis en estos casos. .Los estudios clínicos muestran que es probable que los pacientes que no responden al tratamiento para un ataque de migraña todavía respondan al tratamiento para un ataque posterior.
Los pacientes que no logran una respuesta satisfactoria después de tomar 40 mg (por ejemplo, buena tolerabilidad y falla en 2 de 3 ataques) pueden ser tratados satisfactoriamente con la dosis de 80 mg (2 comprimidos de 40 mg) en el tratamiento de ataques posteriores (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas - Más información sobre estudios clínicos). No se debe tomar una segunda dosis de 80 mg dentro de las 24 horas.
La dosis máxima diaria no debe exceder los 80 mg (ver sección 4.8 Reacciones adversas).
Ancianos (mayores de 65 años)
La seguridad y eficacia de eletriptán en pacientes mayores de 65 años no se han evaluado sistemáticamente debido al pequeño número de estos pacientes inscritos en ensayos clínicos. Por tanto, no se recomienda el uso de RELPAX en pacientes de edad avanzada.
Adolescentes (de 12 a 17 años)
No se ha establecido la eficacia de RELPAX en esta población de pacientes y, por lo tanto, no se recomienda el uso del producto en este grupo de edad.
Pacientes pediátricos (de 6 a 11 años)
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de RELPAX en pacientes pediátricos, por lo que no se recomienda el uso de RELPAX en pacientes de este grupo de edad (ver 5.2 Propiedades farmacocinéticas).
Insuficiencia hepática
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Como RELPAX no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, el producto está contraindicado en estos pacientes.
Insuficiencia renal
Dado que los efectos de RELPAX sobre la presión arterial aumentan en presencia de insuficiencia renal (ver 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo), se recomienda el uso de una dosis inicial de 20 mg en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. La dosis máxima diaria no debe exceder los 40 mg. RELPAX está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al hidrobromuro de eletriptán oa alguno de los excipientes.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
Hipertensión moderada a severa o hipertensión leve no tratada.
Pacientes con enfermedad coronaria documentada, incluida la cardiopatía isquémica (angina de pecho, infarto de miocardio previo o isquemia silente documentada), síntomas objetivos o subjetivos de cardiopatía isquémica o angina de Prinzmetal.
Pacientes con arritmias importantes o insuficiencia cardíaca.
Pacientes con vasculopatía periférica.
Pacientes con un episodio previo de accidente cerebrovascular (ACV) o accidente isquémico transitorio (AIT).
Administración de ergotamina o derivados de ergotamina (incluida metisergida) en las 24 horas anteriores o posteriores al tratamiento con eletriptán (ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción). Administración concomitante de otros agonistas del receptor 5-HT1 y eletriptán.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Este medicamento contiene lactosa.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento también contiene laca de aluminio de color amarillo anaranjado que puede provocar reacciones alérgicas.
RELPAX no debe usarse junto con inhibidores potentes de CYP3A4 (p. Ej., Ketoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, josamicina) e inhibidores de proteasa (ritonavir, indinavir y nelfinavir).
RELPAX solo debe usarse cuando se haya establecido un diagnóstico claro de migraña. RELPAX no está indicado para el tratamiento de la migraña hemipléjica, oftalmopléjica o basilar.
RELPAX no debe administrarse para tratar dolores de cabeza "atípicos", que son dolores de cabeza que pueden estar relacionados con afecciones médicas potencialmente graves (accidente cerebrovascular, aneurisma roto) en las que la vasoconstricción cerebral puede ser peligrosa.
El uso de eletriptán puede estar asociado con algunos síntomas transitorios, que incluyen dolor y opresión en el pecho, que pueden ser intensos y afectar a la garganta (ver sección 4.8 Reacciones adversas). Se deben tomar otras dosis y se debe realizar una evaluación adecuada.
RELPAX no debe administrarse, sin una investigación previa, a pacientes en los que es probable una enfermedad cardíaca no diagnosticada o en pacientes con riesgo de enfermedad de las arterias coronarias (CAD) (p. Ej., Pacientes con hipertensión, diabetes, fumadores o aquellos que usan reemplazo de nicotina tratamiento, hombres mayores de 40 años, mujeres posmenopáusicas y mujeres con antecedentes familiares importantes de enfermedad coronaria). Es posible que las investigaciones cardíacas no identifiquen a todos los pacientes con enfermedad cardíaca y, en casos muy raros, se han producido eventos cardíacos graves en pacientes que no tenían una enfermedad cardíaca subyacente cuando se administraron agonistas del receptor 5-HT1. RELPAX no debe administrarse a pacientes con enfermedad arterial coronaria establecida (ver sección 4.3 Contraindicaciones).
El uso de agonistas del receptor 5-HT1 se ha asociado con vasoespasmo coronario. Se han notificado casos raros de isquemia de miocardio o infarto de miocardio después del uso de agonistas del receptor 5-HT1.
Los efectos secundarios pueden ser más comunes cuando los triptanos se toman concomitantemente con preparaciones a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Dentro de las dosis terapéuticas utilizadas en los ensayos clínicos, el uso de dosis de eletriptán de 60 mg o más provocó aumentos leves y transitorios de la presión arterial. Sin embargo, en los ensayos clínicos no se informó evidencia clínica de tales cambios en la presión arterial. El efecto fue mucho más pronunciado en sujetos con insuficiencia renal y en ancianos. En sujetos con insuficiencia renal, el rango de aumentos máximos medios para la presión arterial sistólica fue de 14-17 mmHg (normal 3 mmHg) y para la presión arterial diastólica 14-21 mmHg (normal 4 mmHg). En sujetos de edad avanzada, el aumento medio máximo de la presión arterial sistólica fue de 23 mmHg en comparación con 13 mmHg en adultos jóvenes (placebo 8 mmHg).
En la fase de poscomercialización del producto, también se han notificado aumentos de la presión arterial en pacientes tratados con dosis de eletriptán de 20 mg y 40 mg y en pacientes que no tenían insuficiencia renal y que no eran ancianos.
Dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (Dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos - MOH)
El uso prolongado de cualquier analgésico para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorarlo. Si se sospecha o se presenta esta afección, se debe advertir al paciente que busque atención médica y se debe suspender el tratamiento. Si ocurren ataques. Dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar de ( o debido a) el uso regular de medicamentos para el tratamiento del dolor de cabeza, se debe suponer que los pacientes han desarrollado dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (MOH).
Se han notificado episodios de síndrome serotoninérgico (incluidos estados de alteración mental, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras la administración concomitante de triptanos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRS). Estas reacciones pueden ser graves. Cuando el uso concomitante de eletriptán y un ISRS o IRSN está clínicamente justificado, se recomienda una monitorización adecuada del paciente, especialmente al inicio del tratamiento, en caso de aumentos de dosis o en caso de administración de un medicamento adicional con actividad serotoninérgica (ver sección 4.5). .
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Efectos de otros medicamentos sobre eletriptán
En los estudios clínicos pivotales con eletriptán no se notificó evidencia de interacción con betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y flunarizina, pero no se dispone de datos de estudios de interacción específicos con estos medicamentos (excepto para propranolol, ver más abajo).
El análisis farmacocinético poblacional basado en datos recopilados de ensayos clínicos sugirió que es poco probable que los siguientes medicamentos alteren las propiedades farmacocinéticas de eletriptán: betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, terapia hormonal de reemplazo de estrógenos, anticonceptivos orales que contienen estrógenos y calcio. bloqueadores de canales.
El eletriptán no es un sustrato para los MAO. Por tanto, no se esperan interacciones entre el eletriptán y los inhibidores de la MAO. Por esta razón, no se han realizado estudios de interacción específicos.
En estudios con propranolol (160 mg), verapamilo (480 mg) y fluconazol (100 mg), la Cmáx de eletriptán aumentó 1,1, 2,2 y 1,4 veces, respectivamente. El AUC de eletriptán aumentó 1,3, 2,7 y 2,0 veces, respectivamente.Estos efectos no se consideran clínicamente significativos porque no hubo un aumento en la presión arterial o eventos adversos en comparación con el eletriptán solo.
En estudios clínicos con eritromicina (1000 mg) y ketoconazol (400 mg), inhibidores específicos y potentes de CYP3A4, se observaron aumentos significativos en la Cmax de eletriptán (2 y 2,7 veces) y el AUC (3,6 y 5,9 veces). Este aumento en la exposición se asoció con un aumento de eletriptán t1 / 2 de 4,6 a 7,1 horas después de la administración con eritromicina y de 4,8 a 8,3 horas después de la administración con ketoconazol (ver 5.2 Propiedades farmacocinéticas). Por lo tanto, RELPAX no debe usarse junto con potentes Inhibidores de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, josamicina) e inhibidores de proteasa (ritonavir, indinavir y nelfinavir).
En ensayos clínicos con cafeína / ergotamina por vía oral administrados 1 y 2 horas después del eletriptán, se observaron aumentos pequeños pero aditivos de la presión arterial; dichos aumentos son predecibles en función de la farmacología de los dos fármacos. Por lo tanto, se recomienda no tomar medicamentos que contengan ergotamina o similares a la ergotamina (por ejemplo, dihidroergotamina) dentro de las 24 horas posteriores a la administración de eletriptán. Asimismo, deben transcurrir al menos 24 horas entre la administración de un preparado que contenga ergotamina y la administración de eletriptán.
Efectos de eletriptán sobre otros medicamentos
No hay in vitro o en vivo no hay evidencia de que las dosis terapéuticas de eletriptán (y las concentraciones asociadas) puedan resultar en una "inhibición o inducción" de las enzimas del citocromo P450, incluido el CYP3A4, responsable del metabolismo del fármaco. Por lo tanto, se considera poco probable que el eletriptán cause reacciones de interacción farmacológica clínicamente significativas mediadas por estas enzimas.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) / inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRS) y síndrome de serotonina:
Se han notificado síntomas compatibles con el síndrome de serotonina (incluidos estados mentales alterados, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) en algunos pacientes después del uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)) y triptanos (ver sección 4.4). ).
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo:
No se dispone de datos clínicos sobre el uso de RELPAX en el embarazo. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo posnatal. RELPAX solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
Hora de la comida:
El eletriptán se excreta en la leche materna. En un estudio en el que participaron 8 mujeres tratadas con una dosis única de 80 mg, la cantidad total media de eletriptán que se encuentra en la leche materna durante 24 horas fue del 0,02% de la dosis. Sin embargo, se debe tener precaución al tomarlo. Considere la posibilidad de administrar RELPAX a mujeres en período de lactancia. La exposición de los bebés se puede minimizar evitando la lactancia materna durante 24 horas después de tomar el medicamento.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La migraña o el tratamiento con RELPAX pueden causar somnolencia o mareos en algunos pacientes. Se debe advertir a los pacientes que evalúen su capacidad para realizar tareas complejas, como conducir automóviles, durante un ataque de migraña y después de tomar RELPAX.
04.8 Efectos indeseables
RELPAX se ha administrado en estudios clínicos a más de 5000 sujetos que tomaron una o dos dosis de 20 mg, 40 mg u 80 mg. Las reacciones adversas más frecuentes fueron astenia, somnolencia, náuseas y mareos. En ensayos clínicos aleatorizados realizados a dosis de 20 mg, 40 mg y 80 mg, se observó una correlación entre la incidencia de eventos adversos y el aumento de la dosis. Las siguientes reacciones adversas (con una "incidencia ≥ 1% y mayor que con placebo) se han notificado en ensayos clínicos en pacientes tratados con dosis terapéuticas. Los eventos se clasifican por frecuencia: frecuentes (≥1 / 100,
Infecciones e infestaciones.
Frecuentes: faringitis y rinitis;
Raras: infecciones del tracto respiratorio.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Raras: linfadenopatía.
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
Poco frecuentes: anorexia.
Desórdenes psiquiátricos
Poco frecuentes: pensamiento alterado, agitación, confusión, despersonalización, euforia, depresión e insomnio;
Raras: inestabilidad emocional.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: somnolencia, dolor de cabeza, mareos, parestesia o disestesia, hipertonía, hipoestesia y miastenia;
Poco frecuentes: temblor, hiperestesia, ataxia, hipocinesia, alteraciones del habla, estupor y alteración del gusto.
Trastornos oculares
Poco frecuentes: discapacidad visual, dolor ocular, fotofobia y alteración del lagrimeo;
Raras: conjuntivitis.
Trastornos del oído y del laberinto.
Frecuentes: mareos;
Poco frecuentes: dolor de oído, acúfenos.
Patologias cardiacas
Frecuentes: palpitaciones y taquicardia;
Raras: bradicardia.
Patologías vasculares
Frecuentes: sofocos;
Poco frecuentes: trastornos vasculares periféricos;
Raras: shock.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: opresión de garganta;
Poco frecuentes: disnea, dificultad respiratoria y bostezos;
Raras: asma y alteración de la voz.
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: dolor abdominal, náuseas, sequedad de boca y dispepsia;
Poco frecuentes: diarrea y glositis;
Raras: estreñimiento, esofagitis, edema de lengua y eructos.
Trastornos hepatobiliares
Raras: aumento de bilirrubina y AST.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: sudoración;
Poco frecuentes: erupción y picazón;
Raras: cambios en la piel y urticaria.
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos
Frecuentes: dolor de espalda, dolor muscular;
Poco frecuentes: artralgia, osteoartritis y dolor de huesos;
Raras: artritis, miopatía y espasmos musculares.
Trastornos renales y urinarios.
Poco frecuentes: polaquiuria, trastornos del tracto urinario y poliuria.
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
Raras: dolor de mamas y menorragia.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Frecuentes: sensación de calor, astenia, síntomas en el pecho (dolor, opresión, presión) y escalofríos;
Poco frecuentes: malestar, edema facial, sed, edema y edema periférico.
Los eventos adversos que se encuentran comúnmente con eletriptán son los típicos ya informados para la clase de agonistas del receptor 5-HT1.
En la fase de poscomercialización del producto, se han notificado las siguientes reacciones adversas:
Trastornos del sistema inmunológico.: reacciones alérgicas, algunas de las cuales pueden ser graves, incluido el angioedema.
Trastornos del sistema nervioso: síndrome serotoninérgico, casos raros de síncope
Patologías vasculares: hipertensión
Desórdenes gastrointestinales: Al igual que con otros agonistas del receptor 5-HT1B / 1D, se han notificado casos raros de colitis isquémica; Él vomitó.
04.9 Sobredosis
Algunos sujetos fueron tratados con dosis únicas de 120 mg sin informar eventos adversos significativos. Sin embargo, puede producirse hipertensión u otros síntomas cardiovasculares más graves en caso de sobredosis según la clase de fármaco.
En caso de sobredosis, deben adoptarse las medidas de soporte estándar según corresponda. La vida media de eliminación de eletriptán es de aproximadamente 4 horas y, por lo tanto, después de una sobredosis de eletriptán, los pacientes deben ser monitoreados y deben usarse cuidados de apoyo general durante al menos 20 horas o hasta que los signos y síntomas se resuelvan.
Se desconocen los efectos de la hemodiálisis o la diálisis peritoneal sobre las concentraciones séricas de eletriptán.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agonistas selectivos del receptor de serotonina (5HT1). Código ATC: N02CC06.
Mecanismo de acción / farmacología: El eletriptán es un agonista selectivo de los receptores vasculares 5-HT1B y de los receptores neuronales 5-HT1D. El eletriptán también exhibe una "alta afinidad por el receptor 5-HT1F y esto puede contribuir a su mecanismo de acción anti-migraña". El eletriptán posee una modesta afinidad por los receptores humanos recombinantes 5-HT1A, 5-HT2B, 5-HT1E y 5-HT7.
Aprende más sobre ensayos clínicos
La eficacia de RELPAX en el tratamiento agudo de la migraña se evaluó en 10 ensayos clínicos controlados con placebo en aproximadamente 4000 pacientes tratados con RELPAX en dosis que oscilan entre 20 mg y 80 mg. El alivio del ataque de migraña se produjo tan pronto como 30 minutos después de la administración oral.Las tasas de respuesta (reducción del dolor de migraña moderado o severo a ningún dolor o dolor leve) 2 horas después de la administración fueron 59-77% para la dosis de 80 mg, 54-65% para la dosis de 40 mg, 47-54% para la dosis de 20 mg. dosis y 19-40% para el placebo RELPAX también ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de los síntomas asociados con la migraña como vómitos, náuseas, fotofobia y fonofobia.
La recomendación de un aumento de la dosis a 80 mg se basa en estudios abiertos a largo plazo y en un estudio doble ciego a corto plazo en el que solo se observó una tendencia hacia la significación estadística.
RELPAX conserva su eficacia en el tratamiento de la migraña asociada con el ciclo menstrual. RELPAX, cuando se toma durante la fase de aura, no se ha demostrado que prevenga las migrañas y, por lo tanto, RELPAX solo debe tomarse durante la fase de cefalea de los ataques de migraña.
En un estudio farmacocinético no controlado con placebo en pacientes con insuficiencia renal, se observaron mayores aumentos de la presión arterial tras la administración de una dosis de 80 mg de RELPAX que en voluntarios sanos (ver sección 4.4). Este hallazgo no puede explicarse sobre la base de variaciones farmacocinéticas y, por tanto, puede representar un efecto farmacodinámico específico tras la administración de eletriptán en pacientes con insuficiencia renal.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción:
Eletriptán se absorbe bien y rápidamente en el tracto gastrointestinal (al menos 81%) después de la administración oral. La biodisponibilidad oral absoluta en hombres y mujeres es de aproximadamente 50%. La mediana de Tmax es 1,5 horas después de la administración oral. Una farmacocinética. uso de la droga en el rango de dosis terapéutica (20-80 mg).
El AUC y la Cmáx de eletriptán aumentaron en aproximadamente un 20-30% después de la administración oral con una comida rica en grasas. Después de la administración oral durante un ataque de migraña, se observó una reducción de aproximadamente un 30% en el AUC, mientras que la Tmax aumentó a 2,8 horas.
Después de la administración repetida (20 mg 3 veces / día) durante 5-7 días, la farmacocinética de eletriptán permaneció lineal y el porcentaje de acumulación permaneció dentro de los valores esperados. Con dosis múltiples de dosis más altas (40 mg 3 veces / día y 80 mg 2 veces / día), la acumulación de eletriptán durante 7 días fue mayor de lo esperado (aproximadamente 40%).
Distribución:
El volumen de distribución de eletriptán tras la administración intravenosa es de 138 litros, lo que indica una distribución tisular. El eletriptán se une a las proteínas plasmáticas solo en un porcentaje moderado (aproximadamente el 85%).
Metabolismo:
Estudios in vitro indican que el eletriptán es metabolizado principalmente por la enzima del citocromo P450 hepático, CYP3A4, lo que se demuestra por el aumento de las concentraciones plasmáticas de eletriptán tras la administración concomitante de eritromicina y ketoconazol, conocidos inhibidores potentes y selectivos del CYP3A4. Estudios in vitro también muestran una modesta participación de CYP2D6, aunque los estudios clínicos no indican ninguna evidencia de polimorfismo con esta enzima.
Se han identificado dos metabolitos circulantes principales que contribuyen significativamente a la radiactividad plasmática tras la administración de eletriptán marcado con 14. El metabolito formado a través de la N-oxidación no ha mostrado actividad en modelos animales. in vitro. En cambio, el metabolito formado por N-desmetilación ha mostrado, en modelos animales in vitro, una actividad similar a la del eletriptán.Una tercera área de radiactividad en el plasma no ha sido identificada formalmente, pero lo más probable es que sea una combinación de metabolitos hidroxilados que también se han detectado en orina y heces.
Las concentraciones plasmáticas del metabolito N-desmetil activo son sólo el 10-20% de las del fármaco original y, por lo tanto, no se espera que contribuyan significativamente a la actividad terapéutica del eletriptán.
Eliminación:
El aclaramiento plasmático total medio de eletriptán tras la administración intravenosa es de 36 l / h con una semivida plasmática de aproximadamente 4 horas. El aclaramiento renal medio tras la administración oral es de aproximadamente 3,9 l / h. El aclaramiento renal representa aproximadamente el 90% del aclaramiento total. lo que indica que el eletriptán se elimina principalmente a través de la vía metabólica.
Farmacocinética en grupos particulares de pacientes.
Género de pertenencia:
Un metanálisis de todos los estudios de farmacología clínica y un análisis de farmacocinética poblacional realizados con datos de ensayos clínicos indican que el sexo no afecta significativamente las concentraciones plasmáticas de eletriptán.
Ancianos (mayores de 65 años):
Aunque no es estadísticamente significativo, se observa una pequeña reducción (16%) en el aclaramiento asociada con un aumento estadísticamente significativo en la vida media (de aproximadamente 4,4 horas a 5,7 horas) entre pacientes de edad avanzada (65-93 años) y sujetos adultos más jóvenes. Pacientes de edad avanzada.
Adolescentes (de 12 a 17 años):
La farmacocinética de eletriptán (40 mg y 80 mg) en pacientes adolescentes con migraña a los que se les administró el fármaco en el período intercrítico fue similar a la observada en sujetos adultos sanos.
Niños (de 6 a 11 años):
No existen diferencias en el aclaramiento de eletriptán en niños en comparación con adolescentes. Sin embargo, el volumen de distribución es menor en niños, con niveles plasmáticos más altos de lo esperado tras la administración de la dosis administrada en adultos.
Deterioro hepático:
Los sujetos con insuficiencia hepática (Child-Pugh A y B) mostraron un aumento estadísticamente significativo tanto en el AUC (34%) como en la vida media. Se observó un pequeño aumento en la Cmax (18%). Este modesto cambio en la exposición al fármaco no es considerado clínicamente relevante.
Insuficiencia renal:
Pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 61-89 ml / min), moderada (aclaramiento de creatinina 31-60 ml / min) o grave (aclaramiento de creatinina en proteínas plasmáticas).
Se observó un aumento de la presión arterial en este grupo de pacientes.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, como lo demuestran los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad reproductiva.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo: celulosa microcristalina; Lactosa monohidrato; croscarmelosa sódica; estearato de magnesio.
Recubrimiento: dióxido de titanio (E171); hipromelosa; Lactosa monohidrato; triacetina; amarillo atardecer (E110).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Blísters de PVC opaco / Aclar u PVC / Aluminio opaco: el producto no requiere precauciones especiales de conservación.
Frascos de HDPE: mantenga el recipiente bien cerrado para mantenerlo alejado de la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de PVC opaco / Aclar u PVC opaco / Aluminio en envases de 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 y 100 comprimidos (20 mg, 40 mg).
Frascos de HDPE con cierre de HDPE / PP a prueba de niños de 30 y 100 comprimidos (20 mg, 40 mg).
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
RELPAX 20 mg comprimidos recubiertos con película:
Blíster de aluminio, 2 comprimidos - AIC: 035307014 / M
Blíster de aluminio, 3 comprimidos - AIC: 035307026 / M
Blíster de aluminio, 4 comprimidos - AIC: 035307038 / M
Blíster de aluminio, 6 comprimidos - AIC: 035307040 / M
Blísteres de aluminio, 10 comprimidos en unidades separables - AIC: 035307053 / M
Blíster de aluminio, 18 comprimidos - AIC: 035307065 / M
Blísteres de aluminio, 30 comprimidos en unidades separables - AIC: 035307077 / M
Blísteres de aluminio, 100 comprimidos en unidades separables - AIC: 035307089 / M
Blister Aclar, 2 comprimidos - AIC: 035307091 / M
Blister Aclar, 3 comprimidos - AIC: 035307103 / M
Blister Aclar, 4 comprimidos - AIC: 035307115 / M
Blister Aclar, 6 comprimidos - AIC: 035307127 / M
Blister Aclar, 10 comprimidos en unidades separables - AIC: 035307139 / M
Blister Aclar, 18 comprimidos - AIC: 035307141 / M
Blister Aclar, 30 comprimidos en unidades separables - AIC: 035307154 / M
Blister Aclar, 100 comprimidos en unidades separables - AIC: 035307166 / M
Frasco de HDPE, 30 comprimidos - AIC: 035307178 / M
Frasco de HDPE, 100 comprimidos - AIC: 035307180 / M
RELPAX 40 mg comprimidos recubiertos con película:
Blíster de aluminio, 2 comprimidos - AIC: 035307192 / M
Blíster de aluminio, 3 comprimidos - AIC: 035307204 / M
Blíster de aluminio, 4 comprimidos - AIC: 035307216 / M
Blíster de aluminio, 6 comprimidos - AIC: 035307228 / M
Blísteres de aluminio, 10 comprimidos en unidades separables - AIC: 035307230 / M
Blíster de aluminio, 18 comprimidos - AIC: 035307242 / M
Blísteres de aluminio, 30 comprimidos en unidades separables - AIC: 035307255 / M
Blísteres de aluminio, 100 comprimidos en unidades separables - AIC: 035307267 / M
Blister Aclar, 2 comprimidos - AIC: 035307279 / M
Blister Aclar, 3 comprimidos - AIC: 035307281 / M
Blister Aclar, 4 comprimidos - AIC: 035307293 / M
Blister Aclar, 6 comprimidos - AIC: 035307305 / M
Blister Aclar, 10 comprimidos en unidades separables - AIC: 035307317 / M
Blister Aclar, 18 comprimidos - AIC: 035307329 / M
Blister Aclar, 30 comprimidos en unidades separables - AIC: 035307331 / M
Blister Aclar, 100 comprimidos en unidades separables - AIC: 035307343 / M
Frasco de HDPE, 30 comprimidos - AIC: 035307356 / M
Frasco de HDPE, 100 comprimidos - AIC: 035307368 / M
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
22 de enero de 2002/12 de febrero de 2011
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
15 de noviembre de 2012
11.0 PARA MEDICAMENTOS DE RADIO, DATOS COMPLETOS SOBRE LA DOSIMETRÍA DE RADIACIÓN INTERNA
12.0 PARA MEDICAMENTOS POR RADIO, INSTRUCCIONES ADICIONALES DETALLADAS SOBRE PREPARACIÓN EJECUTIVA Y CONTROL DE CALIDAD
NOTA DE INFORMACIÓN IMPORTANTE
ACUERDO CON LA AGENCIA ITALIANA DE DROGAS (AIFA)
abril 2013
RELPAX (hidrobromuro de eletriptán): Contraindicaciones en la administración de Relpax
Estimado Doctor / Estimado Doctor,
Pfizer, de acuerdo con la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA), quisiera llamar su atención sobre alguna información de seguridad importante relacionada con el uso de Relpax.
Relpax contiene el principio activo hidrobromuro de eletriptán, un agonista selectivo de los receptores vasculares 5-; HT1B y neuronales 5-; HT1D, y está autorizado para el tratamiento agudo de la fase de cefalea de los ataques de migraña con o sin aura.
Al analizar los casos de eventos adversos cardiovasculares se encontró que Relpax fue estado en varias ocasiones administrado a pacientes con eventos cardiovasculares preexistentes en los que el medicamento está contraindicado.
Desde el 1 de febrero de 2008 al 31 de diciembre de 2012, se notificaron a nivel internacional 15 casos, confirmados por profesionales de la salud, de eventos cerebrovasculares concomitantes con el uso de eletriptán, 14 de los cuales (93%) fueron casos graves. De los 15 casos, 4 casos tuvieron una antecedentes de una enfermedad contraindicada o el uso de un medicamento contraindicado.
Desde el 1 de febrero de 2008 al 31 de diciembre de 2012 se realizaron 85 notificaciones de eventos cardiovasculares concomitantes con el uso de eletriptán. De los 85 casos confirmados internacionalmente por profesionales de la salud, 55 (65%) fueron casos graves. De los 85 casos, 17 los casos tenían antecedentes de una condición contraindicada y / o uso de un medicamento contraindicado.
Por tanto, se considera necesario llamar la atención de los prescriptores para recordar en qué situaciones está contraindicado el uso de Relpax:
• Hipersensibilidad al bromhidrato de eletriptán oa alguno de los excipientes;
• Pacientes con insuficiencia renal o hepática grave;
• Hipertensión moderada a severa o hipertensión leve no tratada;
• Pacientes con enfermedad coronaria documentada, incluida la cardiopatía isquémica (angina de pecho, infarto de miocardio previo o isquemia silenciosa documentada), síntomas objetivos o subjetivos de cardiopatía isquémica o angina de Prinzmetal;
• Pacientes con arritmias importantes o insuficiencia cardíaca;
• Pacientes con vasculopatía periférica;
• Pacientes con un episodio previo de accidente cerebrovascular (ACV) o accidente isquémico transitorio (AIT);
• Administración de ergotamina o derivados de ergotamina (incluida metisergida) dentro de las 24 horas anteriores o posteriores al tratamiento con eletriptán.
• Administración concomitante de otros agonistas del receptor 5-; HT1 y eletriptán.
Se recomienda a los médicos que prescriban Relpax solo después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio / riesgo de cada paciente individual y, en cualquier caso, nunca en situaciones en las que su uso esté contraindicado.
Cabe recordar que las contraindicaciones de Relpax hacia pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares son comunes a las del resto de triptanos del mercado.
También es aconsejable vigilar atentamente a los pacientes, especialmente al inicio del tratamiento, para interrumpir el tratamiento inmediatamente cuando aparezcan los primeros síntomas de eventos cardiovasculares.
Los médicos y otros profesionales sanitarios deben notificar cualquier sospecha de reacciones adversas.
asociado con Relpax. Los médicos y otros profesionales sanitarios pueden enviar las notificaciones de sospechas de reacciones adversas, a través del formulario correspondiente, con prontitud, al Responsable de Farmacovigilancia del centro sanitario al que pertenecen, que las introducirá en la base de datos de la red nacional de farmacovigilancia.
AIFA aprovecha la oportunidad para recordar a todos los médicos y farmacéuticos la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, como herramienta indispensable para confirmar una relación beneficio-riesgo favorable en condiciones reales de uso.
Esta Nota de información importante también se publica en el sitio web de AIFA (www.agenziafarmaco.it) cuya consulta periódica se recomienda para la mejor información profesional y de servicio al ciudadano.
