Ingredientes activos: Nedocromil (nedocromil sódico)
TILADE 10 mg / 2 ml solución para nebulizar
Los prospectos de Tilade están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- TILADE 10 mg / 2 ml solución para nebulizar
- TILADE 2 mg / actuación suspensión presurizada para inhalación
Indicaciones ¿Por qué se usa Tilade? ¿Para qué sirve?
Antiasmático, antialérgico.
Prevención de recaídas de ataques de asma bronquial.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Tilade
La solución para nebulizador Tilade está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Tilade
Tilade no debe usarse para resolver un ataque de asma agudo.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Tilade?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos.
El nedocromil de sodio se ha utilizado en combinación con muchos otros fármacos en humanos, incluidos agonistas beta-adrenérgicos orales o inhalados, corticosteroides orales o inhalados, teofilina y otros derivados de metilxantinas y bromuro de ipratropio. Se han observado interacciones nocivas tanto en humanos como en animales.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Los estudios en animales, durante la gestación y la lactancia no han revelado efectos nocivos con nedocromil sódico. Sin embargo, al igual que con todos los medicamentos, se recomienda precaución durante el embarazo (especialmente en el primer trimestre) y durante la lactancia.
Según estudios en animales y las características fisicoquímicas del nedocromil, se cree que solo cantidades mínimas pasan a la leche materna humana. No hay datos que sugieran que el uso de nedocromil sódico en mujeres lactantes pueda tener algún efecto negativo sobre el niño. .
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sin efecto.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Tilade: Posología
Adultos y niños: un vial rociado con un dispositivo de aerosol normal 2 veces al día. En opinión del médico, la dosis se puede aumentar hasta 4 ampollas por día. Tilade no es un fármaco sintomático y, como tal, no se puede utilizar para resolver un ataque de asma agudo. Solo la regularidad de uso del producto permite obtener una adecuada respuesta terapéutica. Tilade se puede usar concomitantemente con medicamentos comunes para el asma.
Instrucciones de uso
- Asegúrese de que el dispositivo de aerosol funcione correctamente antes de llenarlo.La ampolla del dispositivo debe estar perfectamente limpia antes de llenarla con la solución de Tilade para nebulizar.
- Cerrar la ampolla del dispositivo, encender el dispositivo y acercar la mascarilla para cubrir la nariz y la boca, respirar lenta y profundamente hasta que se agote el líquido.
Atención: el tiempo de nebulización varía según el dispositivo. En general, la administración se considera terminada cuando la nube comienza a salir de manera intermitente en lugar de continua. Una pequeña parte del líquido será retenida por el dispositivo; este volumen residual varía según el dispositivo utilizado, cantidad que no puede utilizarse para administraciones posteriores.
Después de su uso, limpie a fondo todas las partes del aparato humedecidas por la solución con agua, luego déjelas secar al aire.
NOTA:
- El vial se rompe fácilmente, sin una lima. El vidrio se adelgaza en los extremos para que se puedan romper con las manos.
- Sostenga el vial en ángulo como se muestra en el dibujo; romper el extremo inferior (la solución no saldrá).
- Gire el vial de modo que el extremo roto quede en la parte superior.
- Coloque con cuidado el dedo índice en la parte abierta, manteniendo el dedo firmemente, rompa la parte inferior.
- Coloque el vial sobre el vial de aerosol y suelte el dedo índice, la solución saldrá del vial.
- Mientras rompe los extremos, mantenga el vial alejado de la "ampolla" del aparato.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Tilade
Los estudios en animales no han mostrado evidencia de efectos tóxicos significativos con nedocromil sódico incluso en dosis altas, ni los estudios a largo plazo con nedocromil sódico en seres humanos han mostrado ningún riesgo de seguridad con el fármaco.
Por lo tanto, es poco probable que una sobredosis cause problemas. Sin embargo, en caso de sospecha de sobredosis, el tratamiento debe ser de apoyo y dirigido a controlar los síntomas relevantes.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Tilade, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Tilade, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Tilade?
Al igual que todos los medicamentos, Tilade puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se utilizó la siguiente escala de frecuencia cuando fue aplicable:
Muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 a <1/10), poco frecuentes (≥1 / 1000 a <1/100), raras (≥1 / 10.000 a <1/1000), muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
En estudios clínicos en pacientes que recibieron nedocromil sódico inhalador antes de la dosis, se notificaron las siguientes reacciones adversas con la frecuencia correspondiente:
Desórdenes gastrointestinales
Muy frecuentes: dolor abdominal, vómitos, náuseas.
Frecuentes: dispepsia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy frecuentes: tos, broncoespasmo.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: dolor de cabeza.
Frecuentes: disgeusia
También se han informado erupciones, picazón, enrojecimiento e irritación faríngea. Algunos pacientes han informado de una sensación de sabor amargo.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Use el producto dentro de la fecha de vencimiento indicada.
Guardar alejado de la luz directa del sol. No congelar.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Otra información
Composición
Cada vial de 2 ml de solución acuosa al 0,5% contiene:
ingrediente activo: nedocromil sódico 10 mg
excipientes: agua destilada y cloruro de sodio.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
36 viales de 2 ml de solución acuosa al 0,5% para uso exclusivo en aerosol.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TILADE 10 MG / 2 ML SOLUCIÓN PARA NEBULIZAR
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
TILADE 10 mg / 2 ml solución para nebulizar
Cada vial de aerosol de 2 ml contiene:
Principio activo: nedocromil sódico 10 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución en ampollas para administración tópica por inhalación mediante dispositivo aerosol.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Prevención de recaídas de ataques de asma bronquial.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos y niños: 1 vial de spray usando un dispositivo de aerosol normal 2 veces al día. En opinión del médico, la dosis se puede aumentar hasta 4 veces al día.
Instrucciones de uso (ver punto 6.6).
TILADE debe usarse regularmente todos los días. TILADE no es un fármaco sintomático y, como tal, no se puede utilizar para resolver un ataque de asma agudo. Solo su uso continuado induce la remisión de los síntomas.
TILADE se puede usar concomitantemente con medicamentos comunes para el asma.
04.3 Contraindicaciones
La solución para nebulizador Tilade está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Tilade no debe usarse para resolver un ataque de asma agudo.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El nedocromil sódico se ha utilizado en combinación con muchos otros fármacos en humanos, incluidos agonistas beta-adrenérgicos orales o inhalados, corticosteroides orales o inhalados, teofilina y otros derivados de metilxantinas y bromuro de ipratropio. Se han observado interacciones nocivas tanto en humanos como en animales.
04.6 Embarazo y lactancia
Los estudios en animales, durante la gestación y la lactancia no han revelado efectos nocivos con nedocromil sódico. Sin embargo, al igual que con todos los medicamentos, se recomienda precaución durante el embarazo (especialmente en el primer trimestre) y durante la lactancia.
Según estudios en animales y las características fisicoquímicas del nedocromil, se cree que solo cantidades mínimas pasan a la leche materna humana. No hay datos que sugieran que el uso de nedocromil sódico en mujeres lactantes pueda tener algún efecto negativo sobre el niño. .
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Sin efecto.
04.8 Efectos indeseables
Se utilizó la siguiente escala de frecuencia cuando fue aplicable:
Muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
En estudios clínicos en pacientes que recibieron nedocromil sódico inhalador antes de la dosis, se notificaron las siguientes reacciones adversas con la frecuencia correspondiente:
Desórdenes gastrointestinales
Muy frecuentes: dolor abdominal, vómitos, náuseas.
Frecuentes: dispepsia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy frecuentes: tos, broncoespasmo.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: dolor de cabeza.
Frecuentes: disgeusia
También se han informado erupciones, picazón, enrojecimiento e irritación faríngea.
Algunos pacientes han informado de una sensación de sabor amargo.
04.9 Sobredosis
Los estudios en animales no han mostrado evidencia de efectos tóxicos significativos con nedocromil sódico incluso en dosis altas, ni los estudios a largo plazo con nedocromil sódico en seres humanos han mostrado ningún riesgo de seguridad con el fármaco.
Por lo tanto, es poco probable que una sobredosis cause problemas. Sin embargo, en caso de sospecha de sobredosis, el tratamiento debe ser de apoyo y dirigido a controlar los síntomas relevantes.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: R03BC03.
La farmacología del nedocromil sódico se ha estudiado en una serie de modelos animales especialmente adecuados para verificar la actividad de sustancias antiasmáticas.
Dos de estos modelos son de especial relevancia: la reacción inmunológica y la hiperreactividad bronquial inespecífica.
La reacción inmunológica involucra dos tipos distintos de mastocitos: tejido mucoso y conectivo.
Los estudios farmacológicos con nedocromil sódico han demostrado que el compuesto es altamente eficaz para inhibir la liberación de mediadores químicos de ambas clases de mastocitos, a diferencia de lo que ocurre con otros compuestos de este tipo activos solo sobre mastocitos conectivos. Se ha demostrado que el nedocromil sódico es capaz de inhibir o atenuar significativamente la respuesta broncorreactiva a provocaciones tanto específicas como inespecíficas tanto en el modelo animal como en el ser humano. Se ha demostrado que el nedocromil sódico es particularmente activo en aquellos modelos en los que otros compuestos de la misma clase han mostrado poca eficacia, como, por ejemplo, la inhibición del broncoespasmo inducido por adenosina y dióxido de azufre.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El nedocromil sódico administrado por inhalación se absorbe rápidamente en los bronquios, mientras que la absorción intestinal es muy modesta (alrededor del 2%). El fármaco absorbido se elimina rápidamente en la bilis y la orina en forma no metabolizada. El fármaco no se acumula. cuerpo.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El nedocromil sódico tiene un índice de toxicidad muy bajo.
La DL50 para la administración oral y subcutánea en ratas es superior a 4000 mg / kg. La administración crónica en diversas especies animales y por diversas vías de administración reveló pocos o ningún signo de toxicidad.
Además, el nedocromil sódico no tiene ningún efecto sobre la fertilidad o la reproducción y carece de efectos teratogénicos. Los estudios de carcinogenicidad en ratas y ratones han demostrado que el compuesto carece de efectos carcinogénicos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cada vial de aerosol de 2 ml contiene:
Excipientes: cloruro de sodio, agua esterilizada al gusto.
06.2 Incompatibilidad
No descrito.
06.3 Período de validez
Solución a pulverizar: 24 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Guardar alejado de la luz directa del sol. No congelar.
No lo use después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja que contiene 36 viales de vidrio amarillo de 2 ml de solución al 0,5%.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
1. Asegúrese de que el dispositivo de aerosol funcione correctamente antes de llenarlo.
La ampolla del dispositivo debe estar perfectamente limpia antes de llenarla con la solución de Tilade para nebulizar.
2. Cierre la ampolla del dispositivo, encienda el dispositivo y acerque la mascarilla para cubrir la nariz y la boca, respire lenta y profundamente hasta que se agote el líquido.
Atención: el tiempo de nebulización varía según el dispositivo. En general, la administración se considera terminada cuando la nube comienza a salir de manera intermitente en lugar de continua. Una pequeña parte del líquido será retenida por el dispositivo; este volumen residual varía según el dispositivo utilizado, cantidad que no puede utilizarse para administraciones posteriores.
Después de su uso, limpie a fondo todas las partes del aparato humedecidas por la solución con agua, luego déjelas secar al aire.
NOTA: Abrir el vial
El vial se rompe fácilmente, sin una lima. El vidrio se adelgaza en los extremos para que se puedan romper con las manos.
Sostenga el vial en ángulo; romper el extremo inferior (la solución no saldrá).
Gire el vial de modo que el extremo roto quede en la parte superior.
Coloque con cuidado el dedo índice en la parte abierta, manteniendo el dedo firmemente, rompa la parte inferior.
Coloque el vial sobre el vial de aerosol y suelte el dedo índice, la solución saldrá del vial.
Mientras rompe los extremos, mantenga el vial alejado de la "ampolla" del aparato.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tilade 10 mg / 2 ml solución para nebulizar: AIC n ° 026632036
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Tilade 10 mg / 2 ml solución para nebulización: 31.10.1994 / 15.11.2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre de 2014
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