Ingredientes activos: ácido etacrínico
REOMAX® tabletas de 50 mg
Viales de REOMAX® 50 mg / 20 ml
Indicaciones ¿Por qué se usa Reomax? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Diuréticos.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
REOMAX está indicado en todos los síndromes de retención de agua y sal y en particular:
Edema de origen cardíaco, edema de origen renal, formas nefróticas, insuficiencia renal crónica, cirrosis con ascitis, enfermedades hepáticas ascitógenas. La administración intravenosa de etacrilato de sodio (ampollas de Reomax) está indicada cuando se requiere un inicio rápido de la diuresis, como en el edema pulmonar agudo.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Reomax
Hipersensibilidad conocida al ácido etacrínico Anuria Reomax también está contraindicado en mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia y niños menores de dos años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Reomax
Reomax debe administrarse con precaución en pacientes con cirrosis hepática avanzada, especialmente si el historial del paciente incluye desequilibrio electrolítico o encefalopatía hepática. Reomax, al igual que otros diuréticos, puede provocar coma hepático y la muerte.
En pacientes tratados con glucósidos digitálicos, la pérdida excesiva de potasio puede provocar toxicidad digitálica.
Se debe tener especial cuidado con aquellos pacientes que reciben esteroides sin potasio.
Aún no se ha determinado la posibilidad de utilizar Reomax de forma segura y eficaz en la hipertensión; sin embargo, si el paciente tratado con Reomax ya está en tratamiento con antihipertensivos, es posible que sea necesario ajustar la dosis de estos últimos. Cuando se administre ácido etacrínico a pacientes con hipotensión ortostática ya puede ocurrir en el tratamiento con antihipertensivos El ácido etacrínico tiene poco o ningún efecto sobre la tasa de filtración glomerular o el flujo plasmático renal, excepto inmediatamente después de una reducción marcada del volumen plasmático, cuando se asocia con una diuresis rápida. Puede producirse un aumento transitorio del nitrógeno ureico en sangre y, por lo general, es fácilmente reversible al suspender el fármaco.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Reomax?
Se ha demostrado que el ácido etacrínico desplaza a la warfarina de las proteínas plasmáticas; los pacientes que reciben ambos fármacos pueden requerir una reducción de la dosis habitual de anticoagulante.
El ácido etacrínico puede aumentar el potencial ototóxico de otros medicamentos como los antibióticos aminoglucósidos (ver efectos secundarios), por lo que se debe evitar el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Reomax.
No se debe administrar litio a pacientes en tratamiento con diuréticos, ya que el riesgo de toxicidad por litio es muy alto en estos individuos.
Advertencias Es importante saber que:
Uso durante el embarazo y la lactancia.
En el embarazo y durante la lactancia, el uso del fármaco está contraindicado.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
El ácido etacrínico, especialmente si se usa en dosis altas, puede inducir una diuresis profunda con depleción de agua y electrolitos. Después de una diuresis intensa o excesiva, debilidad, calambres musculares, parestesia, sed, anorexia y signos de hiponatremia, hipopotasemia y / o alcalosis hipoclorémica que puede ser acentuada debido a una restricción rígida de sal. Rara vez se han informado casos de tetania como resultado de diuresis masiva. La posibilidad de pérdida grave de sales y agua se puede minimizar ajustando la dosis, mediante la administración intermitente del fármaco, reintegrando la cuota de solución salina y Comprobación periódica del peso del paciente, por lo que durante el tratamiento en ocasiones será necesario una cierta liberalización en la ingesta de sal con la dieta y la adición adicional de cloruro de sodio.
La hipopotasemia debida a la terapia diurética se puede evitar recomendando el consumo abundante de ciertos tipos de frutas, zumos de frutas u otros alimentos ricos en potasio, o, si es necesario, con la administración adicional de potasio; en este último caso es aconsejable utilizar solo sales en forma líquida. En los casos en los que se puede esperar alcalosis metabólica, por ejemplo en la cirrosis ascitógena, la administración de cloruro de potasio con o sin un antikaliurético, antes y durante el tratamiento con Reomax, puede disminuir la extensión o prevenir la aparición de hipopotasemia. Diuresis demasiado vigorosa, que puede manifestarse por una pérdida de peso rápida y excesiva, puede provocar un episodio de hipotensión aguda En pacientes cardíacos de edad avanzada, la diuresis grande puede provocar una rápida reducción del volumen plasmático y una concentración que debe evitarse para prevenir cualquier episodio tromboembólico.
Uso de automóviles / conducción de vehículos
No se informan ni se esperan efectos negativos de la preparación sobre estas actividades.
Para quienes realizan actividades deportivas
El uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Reomax: Posología
El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión del médico que adaptará la posología a la gravedad del caso.
Tabletas
Dosis inicial recomendada: 1 comprimido de 50 mg para administrar por la mañana con el estómago lleno. La dosis diaria eficaz suele estar entre 50-150 mg de ácido etacrínico que se debe administrar siempre después de las comidas. En casos particularmente graves, la dosis diaria puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 200-250 mg de ácido etacrínico. En la terapia de mantenimiento es aconsejable administrar Reomax en días alternos o seguir dos o tres días de terapia con dos o tres días de descanso.
Ampollas intravenosas
La dosis intravenosa estándar para un adulto de peso medio es de 50 mg de ácido etacrínico (1 ampolla) o 0,5-1 mg por kg de peso corporal. Rara vez es necesaria una segunda administración y en este caso es recomendable cambiar el lugar de la inyección para evitar la posibilidad de tromboflebitis.
Para solubilizar el liofilizado (vial A) disuélvalo en 20-40 ml de solución de glucosa (vial B). La solución obtenida se puede utilizar de las siguientes formas:
a) inyección intravenosa directa durante un período de varios minutos.
b) durante un goteo, por infusión lenta en el equipo de infusión.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Reomax
En caso de sobredosis, puede inducirse una diuresis profunda con agotamiento hidroelectrolítico con posibilidad de deshidratación.
Interviene integrando de forma adecuada los electrolitos y los líquidos perdidos.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Reomax?
Los trastornos gastrointestinales incluyen anorexia, malestar, dolores o molestias abdominales, disfagia, náuseas, vómitos y diarrea. Han ocurrido con mayor frecuencia con el uso de dosis más altas después de 1-3 meses de terapia ininterrumpida. En algunos pacientes el fármaco ha causado diarrea acuosa grave. En este caso, la administración del preparado debe interrumpirse y no reiniciarse. Sangrado gastrointestinal ha en algunos pacientes, y el ácido etacrínico también puede aumentar el riesgo de hemorragia gástrica asociada con el tratamiento con corticosteroides.
Puede producirse hiperuricemia reversible, disminución de la excreción urinaria de uratos y ataques de gota aguda. Dos pacientes urémicos, que recibieron dosis superiores a las recomendadas, experimentaron hipoglucemia aguda sintomática con convulsiones. Se produjo hipoglucemia en algunos pacientes, en su mayoría afectados en parte por cirrosis hepática descompensada.
En raras ocasiones se han notificado casos de pancreatitis aguda en pacientes que reciben tratamiento con diuréticos, incluido Reomax. Rara vez se han encontrado ictericia y pruebas de función hepatocelular anormales, especialmente en pacientes muy graves. Se han encontrado agranulocitosis severa y neutropenia en algunos pacientes en condiciones muy graves y a quienes se les administraron simultáneamente otros fármacos que pueden producir estos efectos. Rara vez se encontró trombocitopenia. Se han notificado casos raros de púrpura de Schonlein-Henoch en cardiorreumáticos tratados con muchos fármacos, incluido Reomax.
En pacientes ya gravemente enfermos y refractarios a otros diuréticos, se han producido algunas muertes que podrían estar relacionadas con la administración del fármaco. Estos pacientes generalmente se dividen en dos grupos:
- Pacientes cardiopáticos con daño miocárdico grave en tratamiento con digitálicos y en los que se presume que se ha establecido una hipopotasemia aguda con arritmia letal.
- Pacientes con cirrosis hepática ascitogénica en descompensación severa, con o sin encefalopatía por desequilibrio electrolítico, en los que el desenlace letal se debió al empeoramiento de la situación electrolítica.
Vértigo, sordera y zumbidos se produjeron con mucha frecuencia en pacientes con disfunción renal grave. Estos síntomas se produjeron con mucha frecuencia después de la administración intravenosa y después de la administración en dosis superiores a las recomendadas.
La sordera suele ser reversible y de corta duración (1 a 24 horas). En algunos pacientes, sin embargo, la pérdida de audición fue permanente, especialmente si se administraron a estos sujetos otros fármacos de ototoxicidad conocida, aprensión y confusión.
Rara vez se ha informado de hematuria.
Las inyecciones ocasionalmente causaron irritación local y dolor debido a la transferencia del líquido inyectado.
Caducidad y retención
Tenga cuidado de no usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Fecha límite "> Otra información
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
TABLETAS
Cada tableta contiene:
- Principio activo: 50 mg de ácido etacrínico
- Excipientes: Lactosa - Almidón - Estearato de magnesio.
VIALES E.V.
- Cada vial liofilizado contiene:
- Principio activo: etacrilato de sodio 53,63 mg (igual a 50 mg de ácido etacrínico).
- Excipientes: manitol - p-oxibenzoato de metilo.
- Cada vial de disolvente contiene:
- Solución de glucosa estéril al 5% ml 20.
FORMA FARMACÉUTICA Y EMBALAJE
Tabletas Reomax:
Cada envase contiene: 20 comprimidos de 50 mg de ácido etacrínico.
Viales de Reomax i.v.:
Cada paquete contiene: 1 ampolla A (liofilizado) +1 ampolla B (disolvente).
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
REOMAX
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Tabletas REOMAX
Cada tableta contiene:
Principio activo:
Ácido etacrínico 50 mg
Viales REOMAX E.V.
Cada vial liofilizado contiene:
Principio activo:
Etacrilato de sodio 53,63 mg (igual a 50 mg de ácido etacrínico).
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Tabletas de 50 mg
Ampollas de 50 mg / 20 ml para uso intravenoso
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
REOMAX está indicado en todos los síndromes de retención de agua y sal y en particular:
Edema de origen cardíaco.
Edema de origen renal, formas nefróticas, insuficiencia renal crónica, cirrosis con ascitis, enfermedades hepáticas ascitogénicas.
La administración intravenosa de etacrilato de sodio está particularmente indicada en el edema agudo de pulmón.
04.2 Posología y forma de administración -
El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión del médico que adaptará la posología a la gravedad del caso.
Tabletas:
Dosis inicial recomendada: 1 comprimido de 50 mg para administrar por la mañana con el estómago lleno. La dosis diaria eficaz suele estar entre 50 y 150 mg de ácido etacrínico.
En casos particularmente graves, la dosis diaria puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 200-250 mg de ácido etacrínico. En la terapia de mantenimiento es aconsejable administrar REOMAX en días alternos o seguir dos o tres días de terapia con dos o tres días de descanso.
Ampollas intravenosas:
La dosis intravenosa estándar para un adulto de peso medio es de 50 mg de ácido etacrínico (1 ampolla) o 0,5-1 mg por kg de peso corporal. Rara vez es necesaria una segunda administración y en este caso conviene cambiar el lugar de inyección para evitar la posibilidad de tromboflebitis, para solubilizar el liofilizado (vial A) disolverlo en 20-40 ml de solución de glucosa (vial B).
La solución obtenida se puede utilizar de las siguientes formas:
inyección intravenosa directa durante un período de varios minutos.
durante un goteo, por infusión lenta en el equipo de infusión.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad conocida al ácido etacrínico Anuria REOMAX también está contraindicado en mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia y niños menores de dos años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
El ácido etacrínico, especialmente si se usa en dosis altas, puede inducir una diuresis profunda con agotamiento hidroeléctrico.
Después de una diuresis intensa o excesiva, pueden producirse debilidad, calambres musculares, parestesia, sed, anorexia, hipopotasemia y alcalosis hipoclorémica.
La hipopotasemia se puede evitar mediante la administración de suplementos de potasio, se recomienda la administración de este elemento en forma líquida.
La diuresis demasiado intensa, que puede evidenciarse por una pérdida de peso posterior, puede provocar episodios de hipotensión aguda.
En pacientes tratados con glucósidos digitálicos, una pérdida excesiva de potasio podría provocar toxicidad por digitálicos.
REOMAX debe administrarse con precaución en pacientes con cirrosis hepática avanzada. Al igual que otros diuréticos, puede provocar un coma hepático.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
El ácido etacrínico puede aumentar el potencial ototóxico de otros fármacos como los antibióticos aminoglucósidos, por lo que debe evitarse el uso de estos fármacos durante el tratamiento con REOMAX.
04.6 Embarazo y lactancia -
REOMAX está contraindicado tanto en mujeres embarazadas como en período de lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El ácido etacrínico no interfiere con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Los trastornos gastrointestinales incluyen anorexia, dolor abdominal, disfagia, náuseas, vómitos y diarrea. Han ocurrido con el uso de dosis más altas después de 1-3 meses de terapia ininterrumpida.Pueden ocurrir hiperuricemia reversible, disminución de la excreción urinaria de uratos y ataques agudos de gota después de la administración de ácido etacrínico. Se ha producido hipoglucemia en algunos pacientes, principalmente con cirrosis hepática descompensada.
Los mareos, la sordera y el tarareo se producían con frecuencia en pacientes con disfunción renal grave. Estos síntomas se produjeron con mucha frecuencia después de la administración intravenosa y después de la administración de dosis superiores a las recomendadas.
La sordera suele ser reversible y de corta duración (1 a 24 horas).
En algunos pacientes, sin embargo, la pérdida auditiva fue permanente, especialmente si a estos sujetos se les administraron fármacos de ototoxicidad conocida.
Las inyecciones ocasionalmente causaron irritación local y dolor debido a la transferencia del líquido inyectado.
04.9 Sobredosis -
Suspender el tratamiento y corregir la pérdida de electrolitos administrando sales (potasio).
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
El ácido etacrínico es un potente diurético cetónico derivado del ácido ariloxiacético. La sal de sodio es soluble en agua a 25 ° C hasta un 7%.La solución de sal de sodio a pH alrededor de 7 y a temperatura ambiente es estable por períodos cortos.
REOMAX actúa sobre la rama ascendente del asa de Henle y sobre los túbulos distales y proximales, la excreción de agua y electrolitos puede incrementarse muchas veces respecto a lo observado con los diuréticos tiazídicos ya que REOMAX inhibe la reabsorción de una mayor cantidad de sodio. Por tanto, REOMAX es eficaz en muchos pacientes con insuficiencia renal significativa.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
El inicio de la actividad del ácido etacrínico es rápido: 30 minutos después de una dosis oral, 5 minutos después de una inyección intravenosa.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Toxicidad aguda:
DL50 por vía oral en ratones: 0,35 g por kg.
Toxicidad crónica:
El ácido etacrínico administrado durante 6 meses por vía oral en ratones a una dosis de 10 mg / kg, cuando los animales estaban debidamente rehidratados, no provocó cambios en el peso corporal de los tratados respecto a los controles, no provocó mortalidad, además de los parámetros Las enzimas hematológicas y bioquímicas están dentro de la norma La rehidratación de los animales tratados fue necesaria debido a la actividad diurética del ácido etacrínico.
Toxicidad fetal:
El ácido etacrínico administrado por vía oral durante la gestación a la coneja a una dosis de 4 mg / kg provocó una disminución en el número de nacidos vivos, pero la ausencia de malformaciones fetales.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Tabletas REOMAX:
Lactosa, almidón, estearato de magnesio.
Viales REOMAX E.V.:
Cada vial liofilizado contiene: manitol, p-oxibenzoato de metilo.
Cada vial de disolvente contiene: solución estéril de glucosa al 5% 20 ml.
06.2 Incompatibilidad "-
El etacrilato de sodio es incompatible con soluciones o medicamentos con un pH inferior a 5.
06.3 Período de validez "-
Para ambas formulaciones se prevé una validez de 5 años para los envases intactos.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No se requieren precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tabletas REOMAX:
Cada caja contiene 20 comprimidos en blísters de PVC / Al.
Viales REOMAX E.V. :
Cada envase contiene 1 vial liofilizado de 10 ml + 1 vial de disolvente de 20 ml.
Viales de vidrio blanco neutro.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16 - 20124 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Tabletas REOMAX: AIC N ° 021033016
Viales REOMAX E.V .: AIC N ° 021033028
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
31/05/2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
01/03/2006
