Ingredientes activos: Sorbitol
SORBICLIS 36,00 g / 120 ml + 0,24 g / 120 ml solución rectal
¿Por qué se usa Sorbiclis? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Laxante.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Estreñimiento.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Sorbiclis
Hipersensibilidad a los componentes del producto. Afecciones anorrectales con lesiones mucosas. Obstrucción mecánica de la vía biliar. Insuficiencia hepática. Cálculos biliares.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Sorbiclis
No use laxantes si hay dolor abdominal, náuseas y vómitos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Sorbiclis?
Este producto no debe usarse junto con parafina líquida, otros medicamentos y aceite mineral o laxantes que lo contengan.
Advertencias Es importante saber que:
No utilizar para tratamientos prolongados. Después de un breve período de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico. El uso continuo de laxantes puede provocar adicción o daños de diversa índole.
Si el estreñimiento persiste, consulte a su médico.
Durante el embarazo o la lactancia, utilícelo solo en caso de necesidad real bajo la supervisión directa del médico.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Sorbiclis: Posología
Todo el contenido del frasco para un enema. Presione hacia abajo la cubierta de la cánula para perforar la membrana de sellado.
No exceda la dosis recomendada.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Sorbiclis?
El producto se tolera bien. No se han reportado fenómenos de intolerancia o molestia con la aplicación.
Solo en niños, ocasionalmente, puede ocurrir incontinencia transitoria con rápida expulsión del inóculo.
En caso de reacciones adversas no descritas en este prospecto, comuníquese con su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
ADVERTENCIA: no use el medicamento más allá de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Fecha límite "> Otra información
COMPOSICIÓN
Sorbiclis 36,00 g / 120 ml + 0,24 g / 120 ml
100 ml contienen: INGREDIENTES ACTIVOS: 70% de sorbitol no cristalizable 30,00 g; Dioctilsodiosulfosuccinato 0,20 g. EXCIPIENTE1: p-hidroxibenzoato de metilo de sodio; Agua purificada.
Solución rectal para niños Sorbiclis
100 ml contienen: INGREDIENTES ACTIVOS: 70% de sorbitol no cristalizable g 10,00; Dioctilsodiosulfosuccinato g 0,008. EXCIPIENTES: p-hidroxibenzoato de metilo de sodio; Agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución rectal. Botella 120 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
SORBICLIS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Sorbiclis adulto
100 ml contienen:
Sorbicis pediátrico
100 ml contienen:
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Solución para uso rectal.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Estreñimiento.
04.2 Posología y forma de administración -
Todo el contenido del frasco para un enema. Cómo abrir la botella: presione la tapa de la cánula completamente para perforar la membrana de sellado. No exceda la dosis recomendada.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad a los componentes del producto. Afecciones anorrectales con lesiones mucosas. Obstrucción mecánica de la vía biliar. Insuficiencia hepática. Cálculos biliares.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
El uso continuo de laxantes puede provocar adicción o daños de diversa índole.
No utilizar para tratamientos prolongados. Después de un breve período de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico.
Si el estreñimiento persiste, consulte a su médico.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
No use laxantes si hay dolor abdominal, náuseas y vómitos.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Este producto no debe usarse junto con parafina líquida, otros medicamentos y aceite mineral o laxantes que lo contengan.
04.6 Embarazo y lactancia -
Usar solo en caso de necesidad real, bajo supervisión médica directa.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No existen contraindicaciones.
04.8 Efectos indeseables -
El producto es bien tolerado. No se han reportado signos de intolerancia o malestar con la aplicación. Solo en niños, ocasionalmente puede ocurrir incontinencia transitoria con rápida expulsión del inóculo.
En caso de reacciones adversas no descritas en este prospecto, comuníquese con su médico o farmacéutico.
04.9 Sobredosis -
Nunca se ha informado de casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
El sorbitol, en concentración hiperosmótica, después de su introducción en el recto, extrae otras aguas de los tejidos circundantes por efecto osmótico, aumentando así el volumen del contenido intestinal.
Este aumento de volumen produce un efecto peristaltogénico sobre las paredes intestinales y provoca una descarga casi natural de la masa fecal.
El docusato de sodio es un tensioactivo aniónico con propiedades detergentes y emulsionantes.
Al bajar la tensión superficial, favorece la penetración del agua en la masa fecal y hace que las heces sean blandas y más fáciles de expulsar.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
El sorbitol se absorbe escasamente en el tracto gastrointestinal después de la administración oral y rectal. En el organismo penetra poco en los tejidos y se metaboliza, principalmente en el hígado, a fructosa. Parte del sorbitol se puede convertir directamente en glucosa.
El docusato de sodio se absorbe en el tracto gastrointestinal y se secreta en altas concentraciones a la bilis.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
La toxicidad de los dos principios activos es extremadamente modesta. El sorbitol en dosis intravenosas de 100 g no fue tóxico.
El docusato de sodio se consideró farmacológicamente inerte; sólo en la rata se demostró que tiene una acción retardadora sobre el vaciamiento gástrico. Sin embargo, nunca se han observado lesiones de la mucosa intestinal y hemorragias entéricas incluso después de la ingesta repetida de docusato de sodio.
El docusato puede facilitar la absorción gastrointestinal y hepática de otros fármacos y por tanto aumentar su actividad y consecuentemente su toxicidad. No debe administrarse junto con parafina líquida.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Sorbiclis adulto
P-hidroxibenzoato de metilo de sodio; Agua purificada.
Sorbicis pediátrico
P-hidroxibenzoato de metilo de sodio; Agua purificada.
06.2 Incompatibilidad "-
No resultan.
06.3 Período de validez "-
60 meses en envases intactos y debidamente almacenados.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Adultos
Frasco de polietileno con fuelle con cánula ya insertada en la boca - 120 ml -.
Niños
Frasco de polietileno con fuelle con cánula ya insertada en la boca - 120 ml -.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Antes de usar, presione hacia abajo la cubierta de la cánula para perforar la membrana de sellado.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Laboratorio farmacéutico SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70, Mede (PV).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Adultos: AIC 011825015.
Niños: AIC 011825027.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
01 de junio de 2000.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Agosto de 2001.
