¿Qué es Fampyra - fampridine?
Fampyra es un medicamento que contiene el principio activo fampridina. El medicamento está disponible en comprimidos de liberación prolongada (10 mg).
¿Para qué se utiliza Fampyra - fampridina?
Fampyra está indicado para la mejora de la marcha en pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM) con discapacidad para caminar.
La esclerosis múltiple es una enfermedad inflamatoria que afecta al sistema nervioso, con una destrucción progresiva de la vaina protectora que recubre los nervios.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Fampyra - fampridine?
El tratamiento con Fampyra solo debe realizarse bajo la prescripción y supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple. La dosis recomendada es una tableta por vía oral, dos veces al día, con 12 horas de diferencia. Los comprimidos deben tomarse con el estómago vacío.
Los pacientes deben ser examinados después de dos semanas de tratamiento; el tratamiento debe interrumpirse si no se observa mejoría. El tratamiento también debe suspenderse si la capacidad para caminar empeora o si el paciente no informa que se beneficia del tratamiento.
¿Cómo actúa Fampyra - fampridine?
Los músculos del cuerpo se contraen porque reciben impulsos eléctricos que se transmiten a través del sistema nervioso. En la esclerosis múltiple, la transmisión de impulsos eléctricos se ve afectada cuando se daña la vaina protectora que cubre los nervios. Esto provoca debilidad muscular, rigidez muscular y dificultad para caminar.
El principio activo de Fampyra, la fampridina, es un bloqueador de los canales de potasio. Actúa sobre las estructuras nerviosas dañadas, evitando que las partículas cargadas de potasio abandonen las células nerviosas. Se cree que de esta forma produce el efecto de permitir que el impulso eléctrico continúe viajando por el sistema nervioso para estimular el músculo, facilitando la marcha.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Fampyra - fampridina?
Los efectos de Fampyra se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. La empresa también presentó datos de la literatura científica.
Se realizaron dos estudios importantes en los que se comparó Fampyra con un placebo (una sustancia que no tiene ningún efecto en el organismo) en 540 pacientes con esclerosis múltiple. Los pacientes fueron tratados durante 9 o 14 semanas. La principal medida de eficacia fue la mejora de la velocidad al caminar a lo largo de una distancia de aproximadamente 7,5 metros. Se pensó que los pacientes habían respondido al tratamiento si, en al menos tres de cada cuatro ocasiones, su velocidad al caminar era más rápida. De la velocidad máxima registrada antes de la tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Fampyra - fampridina durante los estudios?
Fampyra fue eficaz para mejorar la velocidad al caminar. En uno de los estudios principales, aproximadamente el 35% de los pacientes tratados con Fampyra respondieron al tratamiento en comparación con el 8% de los sujetos tratados con placebo. El segundo estudio mostró resultados similares: el 43% de los pacientes en el grupo de Fampyra habían respondido al tratamiento en comparación con 9 % de sujetos en el grupo placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Fampyra - fampridine?
Los efectos secundarios más comunes de Fampyra son predominantemente neurológicos (es decir, detectables en el sistema nervioso o cerebral), es decir, convulsiones, insomnio, ansiedad, problemas de equilibrio, mareos, parestesia (sensaciones anormales como hormigueo y hormigueo), temblores, dolor de cabeza y astenia ( debilidad). El efecto secundario más común informado en los ensayos clínicos, que afecta aproximadamente al 12% de los pacientes, es la infección del tracto urinario. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Fampyra, consulte el prospecto.
Fampyra no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la fampridina o cualquier otra sustancia. No debe utilizarse con otros medicamentos que contengan fampridina o con medicamentos conocidos como "inhibidores del transportador de cationes orgánicos 2" como la cimetidina. Fampyra no se puede utilizar en pacientes que tienen o han tenido convulsiones en el pasado o en pacientes con problemas renales.
¿Por qué se ha aprobado Fampyra - fampridine?
El CHMP opina que es probable que Fampyra beneficie aproximadamente a un tercio de los pacientes con EM con discapacidad para caminar y que estos beneficios pueden identificarse en estas personas en una fase temprana del tratamiento, lo que permite interrumpir el tratamiento en otras personas. El Comité señaló que actualmente no hay otros tratamientos autorizados para tratar los síntomas de la esclerosis múltiple y que los efectos secundarios graves de Fampyra son "poco frecuentes. Por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Fampyra superan sus riesgos en pacientes. Personas con discapacidades para caminar y recomendó la concesión de una autorización de comercialización para este medicamento.
Fampyra ha recibido una "aprobación condicional". Esto significa que se esperan más datos, en particular con respecto a los efectos a largo plazo del fármaco en otros aspectos de la capacidad para caminar. La Agencia Europea de Medicamentos revisa anualmente la nueva información disponible y, si es necesario, actualiza este resumen .
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Fampyra - fampridine?
La empresa que fabrica Fampyra llevará a cabo un estudio a largo plazo sobre la eficacia y seguridad del medicamento. El estudio analizará los efectos de Fampyra en otros aspectos de la marcha además de la velocidad, y buscará nuevas formas de identificar temprano a los pacientes que responden. Fampyra, para permitir una rápida actuación en el manejo del tratamiento.
Otras informaciones sobre Fampyra - fampridine
El 20 de julio de 2011, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Fampyra, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Fampyra, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 06-2011.
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