Ingredientes activos: bromelina
ANANASE 40 mg comprimidos recubiertos
Indicaciones ¿Por qué se usa Ananase? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
La ananasa pertenece a la clase de enzimas proteolíticas.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Procesos de edema inflamatorio en el ámbito médico y quirúrgico.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Ananase
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
El producto está contraindicado en pacientes con hemofilia y con diátesis hemorrágica, en el caso de hepatopatías y nefropatías graves; úlcera péptica.
Si su médico le ha dicho que tiene "intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento (ver Advertencias especiales).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ananase
La experiencia con el uso de Ananase en niños es limitada; Hasta que se obtengan datos suficientes sobre seguridad y eficacia, el uso del medicamento debe reservarse para adultos.
Es aconsejable comprobar los índices de coagulación en pacientes con hemofilia y diátesis hemorrágica. La bromelina debe usarse con especial precaución en pacientes con enfermedad hepática grave e insuficiencia renal.
La posible aparición de manifestaciones de hipersensibilidad de diversos tipos y localizaciones sugiere la interrupción del tratamiento y la institución de una terapia adecuada.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de la ananasa?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente algún tipo de medicamento, incluso sin receta.
La asociación de ANANASE con anticoagulantes a menudo requiere un ajuste adecuado de la dosis.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Ananase puede usarse durante el embarazo o la lactancia solo después de consultar a su médico y evaluar con él la relación riesgo / beneficio en su caso.
Consulte a su médico si sospecha que está embarazada o desea planificar una licencia por maternidad.
Conducción y uso de máquinas
Ananase no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Ananase
El producto contiene lactosa y sacarosa; Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento (ver Contraindicaciones).
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Ananase: Posología
Adultos
La posología inicial óptima es 1 comprimido recubierto, cuatro veces al día. 1 comprimido recubierto 2-3 veces al día como terapia de mantenimiento.
Los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros, preferiblemente con el estómago vacío.
Niños
La experiencia con el uso de Ananase en niños es limitada; Hasta que se obtengan datos suficientes sobre seguridad y eficacia, el uso del medicamento debe reservarse para adultos.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiada Ananase
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de Ananase, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la ananasa?
Como todos los medicamentos, Ananase puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado casos de náuseas, vómitos, diarrea y, en raras ocasiones, casos de menorragia y metrorhagia. Ocasionalmente, pueden ocurrir reacciones alérgicas en la piel, eritema, picazón y, en casos raros, ataques de asma.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
ADVERTENCIA: No use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
COMPOSICIÓN
Cada comprimido recubierto de ANANASE contiene:
PRINCIPIO ACTIVO
Bromelina 40.000 mg (equivalente a 40 U.P.F.U.)
EXCIPIENTES
Fosfato cálcico dibásico anhidro, Lactosa monohidrato, Fosfato cálcico dibásico dihidrato, Macrogol 4000, Almidón de maíz, Sílice coloidal, Talco, Estearato de magnesio, Ácido esteárico, Eudragit L30 D-55, Citrato de trietilo, Simeticona, Gelatina, Opalux AS-23014 (Sacarosa Amarillo de quinoleína, dióxido de titanio, amarillo anaranjado S, povidona, benzoato de sodio) cera en polvo, sacarosa.
FORMA FARMACEUTICA
Tabletas recubiertas.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE PIÑA 40 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto de ANANASE contiene:
PRINCIPIO ACTIVO
Bromelina mg 40.000 (igual a 40 U.P.F.U.).
EXCIPIENTES
Lactosa;
sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas recubiertas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Procesos de edema inflamatorio en el ámbito médico y quirúrgico.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos
La posología inicial óptima es 1 comprimido recubierto, cuatro veces al día.
1 comprimido recubierto 2-3 veces al día como terapia de mantenimiento.
Los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros, preferiblemente con el estómago vacío.
Niños
La experiencia con el uso de Ananase en niños es limitada; Hasta que se obtengan datos suficientes sobre seguridad y eficacia, el uso del medicamento está reservado para adultos (ver sección 4.4).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
El producto está contraindicado en pacientes con hemofilia y con diátesis hemorrágica como en el caso de hígado grave y nefropatías; úlcera péptica.
Debido a la presencia de lactosa entre los excipientes de Ananasa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento (ver sección 4.4).
Debido a la presencia de sacarosa entre los excipientes de Ananase, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa / galactosa o insuficiencia de sacarasa-isolactasa, no deben tomar este medicamento (ver sección 4.4).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En mujeres embarazadas y en la infancia, usar solo cuando sea claramente necesario y bajo supervisión médica directa.La experiencia con el uso de Ananase en niños es limitada; hasta que se obtengan datos suficientes sobre seguridad y eficacia, el uso del medicamento está reservado para adultos.
Es aconsejable comprobar los índices de coagulación en pacientes con hemofilia y diátesis hemorrágica. La bromelina debe usarse con especial precaución en pacientes con enfermedad hepática grave o insuficiencia renal, lo que sugiere la interrupción del tratamiento y la institución de una terapia adecuada. Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de
Malabsorción de lactasa de Lapp o glucosa-galactosa no debe tomar este medicamento (ver sección 4.3).
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomatasa no deben tomar este medicamento (ver sección 4.3).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La asociación de ANANASE con anticoagulantes a menudo requiere un ajuste adecuado de la dosis.
04.6 Embarazo y lactancia
Para la bromelina, no se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos. Los estudios en animales (ratas y conejos) no mostraron efectos embriotóxicos o teratogénicos. Por lo tanto, Ananase debe administrarse durante el embarazo y la lactancia solo si es claramente necesario y bajo supervisión médica directa.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Ananase no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Se han notificado casos de náuseas, vómitos, diarrea y, en raras ocasiones, casos de menorragia y metrorragia. Ocasionalmente puede haber situaciones alérgicas en la piel, eritema, picor y, en raras ocasiones, ataques de asma.
* cuya frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
04.9 Sobredosis
No se conocen casos de sobredosis accidental e intencional en humanos con inicio de síntomas tóxicos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros agentes hematológicos - enzimas.
ATC: B06AA.
Bromelina administrada i.p. y por vía oral a dosis de 5-10 mg / kg reduce el edema y la inflamación provocados por histamina, formalina, dextrano, carragenina y albúmina de huevo en el animal. A nivel de tejido inflamatorio, reduce la vasodilatación, el aumento de la permeabilidad capilar, la migración de leucocitos y el dolor local al inhibir la formación de bradicinina y serotonina.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La absorción de la bromelina tras la administración oral presenta una gran variabilidad individual, la vida media plasmática es de entre 6 y 9 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
LD50 para administración oral: sin toxicidad a dosis superiores a 10 mg / kg para todos los animales probados.
Para otras vías de administración (i.p. e i.v.): la DL50 varía según los animales de 20 a 85 mg / kg.
En administración oral prolongada en animales roedores y no roedores no se observó variación, en comparación con los controles, para los parámetros físico-biológicos.
Toxicidad fetal: ausente.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Fosfato cálcico dibásico anhidro, lactosa monohidrato, fosfato cálcico dibásico dihidrato, macrogol 4000, almidón de maíz, sílice coloidal, talco, estearato de magnesio, ácido esteárico, eudragit l30 d-55, citrato de trietilo, simeticona, gelatina, sacarosa, cera en polvo, opalux as -23014 (sacarosa, amarillo de quinolina, dióxido de titanio, amarillo anaranjado, polivinilpirrolidona, benzoato de sodio).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
5 años.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de 20 comprimidos recubiertos
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC: 020501021
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 20 de noviembre de 1971
Renovación de la autorización: mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2011