Ingredientes activos: Sobrerol
Sobrepin 300 mg granulado
¿Por qué se usa Sobrepin? ¿Para qué sirve?
El ingrediente activo de Sobrepin es sobrerol, un mucolítico. Este medicamento se utiliza como diluyente de las secreciones bronquiales en el tratamiento de enfermedades respiratorias caracterizadas por una hipersecreción espesa y viscosa.
Comuníquese con su médico si no nota ninguna mejoría o si nota un empeoramiento de sus síntomas.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Sobrepin
No tome Sobrepin:
- si es alérgico al sobrerol oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- en niños menores de 2 años
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Sobrepin
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Sobrepin.
Niños
No use Sobrepin en niños menores de 2 años, ya que los mucolíticos pueden inducir la oclusión de los bronquios (la capacidad de eliminar el moco bronquial en niños menores de 2 años es limitada debido a las características de sus vías respiratorias).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Sobrepin?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Tome Sobrepin solo en casos de necesidad real bajo la supervisión directa de su médico.
Conducción y uso de máquinas
Sobrepin no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Sobrepin contiene aspartamo, sorbitol y colorante E110
El aspartamo de este medicamento es una fuente de fenilalanina y puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (una enfermedad rara caracterizada por la incapacidad de metabolizar el aminoácido fenilalanina).
Este medicamento contiene sorbitol: si su médico le ha indicado que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
El colorante E110, presente en los gránulos, puede provocarle reacciones alérgicas.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Sobrepin: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos: 2 sobres al día
Disuelva el contenido de un sobre en medio vaso de agua.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas.
Tómelo solo durante períodos cortos de tratamiento.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si nota algún cambio reciente en sus características.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Sobrepin
No se han notificado casos de sobredosis.
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de Sobrepin, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Sobrepin?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones adversas con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- obstrucción bronquial (estrechamiento temporal del tracto respiratorio superior),
- malestar gástrico (estómago),
- náusea.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete.La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes La fecha de caducidad se refiere al producto sin abrir, correctamente almacenado.
No almacene el medicamento por encima de 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Sobrepin:
- El principio activo es: sobrerol 300 mg. Un sobre de 3 g de granulado contiene 300 mg de sobrerol.
- Los demás componentes son: aroma de mandarina, aroma de limón, aroma de naranja, ácido cítrico, sacarina sódica, aspartamo, polisorbato 20, E110, sorbitol.
Aspecto de Sobrepin y contenido del envase
Sobrepin 300 mg granulado se presenta en forma de granulado para solución oral.
El contenido de los envases es de 24 y 60 sobres.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SOBREPIN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sobrepin 40 mg / 5 ml jarabe:
100 ml de jarabe contienen:
Principio activo:
sobrerol 0,8 g.
Excipientes:
sacarosa 30 g;
p-hidroxibenzoato de metilo 0,1 g;
p-hidroxibenzoato de propilo 0,03 g;
etanol 5 g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Sobrepin 300 mg granulado:
Un sobre de 3 g contiene:
Principio activo:
sobrerol 300 mg.
Excipientes:
aspartamo 10 mg;
sorbitol 2304 mg;
E110 1 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
• Jarabe.
• Granulado.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Sobrepin se utiliza para el tratamiento de afecciones respiratorias caracterizadas por una hipersecreción espesa y viscosa.
04.2 Posología y forma de administración
Jarabe de 40 mg / 5 ml: utilice las marcas del vaso medidor como referencia.
niños mayores de 2 años: 10 ml dos veces al día.
adultos: 10-20 ml dos veces al día.
Debido a la presencia de etanol en el jarabe, se recomienda el uso de otras formas farmacéuticas en niños menores de 6 años (ver también 4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas).
300 mg de gránulos:
adultos: 2 sobres al día; disolver el contenido de un sobre en medio vaso de agua.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
El medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Los mucolíticos pueden inducir obstrucción bronquial en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de drenaje del moco bronquial es limitada en este grupo de edad, debido a las características fisiológicas del tracto respiratorio.
No deben usarse en niños menores de 2 años (ver sección 4.3).
Advertencias relacionadas con algunos de los ingredientes de Sobrepin
Granulado
El aspartamo de este medicamento es una fuente de fenilalanina y puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Debido al sorbitol presente en la formulación, las personas con formas hereditarias raras de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
El colorante E110, presente en los gránulos para solución oral, puede provocar reacciones alérgicas.
Jarabe
Debido a la sacarosa presente en la formulación, los sujetos con formas hereditarias raras de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa / galactosa e insuficiencia de sacarasa / isomaltasa no deben tomar este medicamento.
También debe tenerse en cuenta en personas con diabetes mellitus.
los jarabe contiene 5% de etanol (alcohol etílico), equivalente a 500 mg (dosis para niños mayores de 2 años), 500 mg - 1 g (dosis para adultos). Nocivo para quienes padecen alcoholismo. A tener en cuenta en pacientes embarazadas o en período de lactancia, niños y población de riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
El jarabe también contiene p-hidroxibenzoato de metilo y p-hidroxibenzoato de propilo que pueden causar reacciones alérgicas (incluido el tipo retardado).
Para quienes realizan actividades deportivas: el "uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede" determinar la positividad a las pruebas de dopaje en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones de sobrerol con otros fármacos.
04.6 Embarazo y lactancia
En el embarazo y la lactancia, la seguridad de sobrerol no está suficientemente demostrada, por lo que Sobrepin solo debe administrarse cuando, a juicio del médico, los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Sobrepin no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Obstrucción bronquial: frecuencia desconocida
Pueden ocurrir malestar gástrico y náuseas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: mucolítico.
Código ATC: R05CB07.
Sobrerol, a través de un mecanismo de hidratación, aumenta el volumen de las secreciones bronquiales actuando como agente fluidificante.
También modifica el componente bioquímico y celular del moco y aumenta la velocidad del latido ciliar. Estas acciones, en conjunto, favorecen los mecanismos de depuración de las vías respiratorias que se reflejan en una mejora de la función respiratoria.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Sobrerol es rápidamente absorbido por los primeros tractos del "tracto gastrointestinal. Máximo a los 60". Sobrerol se distribuye rápidamente. La rápida distribución se confirma por los niveles elevados de sobrerol que se encuentran en el moco bronquial tan pronto como una hora después de la administración.
En humanos, la vida media plasmática del sobrerol es de 2,39 horas y de 2,98 horas en el moco bronquial.
La biotransformación del sobrerol en humanos tiene dos tipos de reacción: la de la fase I en la que se produce el paso del sobrerol a carvona y la de la fase II constituida por conjugación con ácido glucurónico.
Se han identificado un total de 9 metabolitos en humanos y animales.
En los seres humanos, el sobrerol se elimina casi exclusivamente a través de los riñones en forma de sobrerol libre, sobrerol conjugado con glucurono, carvona.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Sobrepin 40 mg / 5 ml jarabe:
sacarosa, glicerina, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, fosfato de sodio monobásico, sacarina, hidróxido de sodio, alcohol etílico, caramelo (E150), sabor a frambuesa, sabor a crema de caramelo, sabor a brandy de cereza, agua purificada.
Sobrepin 300 mg granulado:
aroma de mandarina, aroma de limón, aroma de naranja, ácido cítrico, sacarina sódica, aspartamo, polisorbato 20, E110, sorbitol.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
Gránulos y jarabe
5 años.
Jarabe: después de la primera apertura: 6 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Sobrepin 40 mg / 5 ml jarabe
Frasco de vidrio amarillo tipo III con cierre de polipropileno a prueba de niños provisto de un sello interno de polietileno. Vaso medidor de polipropileno con muescas de 2,5 - 5 - 7,5 - 10 ml.
Sobrepin 300 mg granulado
Bolsas de papel acoplado / aluminio / polietileno.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130-20156 - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
"Sobrepin 40 mg / 5 ml jarabe" 1 frasco de 200 ml AIC n ° 021481256
"Sobrepin 300 mg granulado" 24 sobres de 3 g AIC n ° 021481320
"Sobrepin 300 mg granulado" 60 sobres de 3 g AIC n ° 021481282
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación: junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2015