Ingredientes activos: Gabapentina
Neurontin 100 mg cápsulas duras
Neurontin 300 mg cápsulas duras
Neurontin 400 mg cápsulas duras
¿Por qué se usa Neurontin? ¿Para qué sirve?
Neurontin pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico (dolor prolongado causado por daños en los nervios).
El ingrediente activo de Neurontin es gabapentina.
Neurontin se usa para tratar:
- Varias formas de epilepsia (convulsiones inicialmente limitadas a ciertas áreas del cerebro, ya sea que las convulsiones se diseminen a otras partes del cerebro o no). Su médico le recetará Neurontin para ayudarlo a tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle completamente su condición. Debe tomar Neurontin además de su tratamiento actual a menos que reciba otras instrucciones. Neurontin también puede ser utilizado por solo para el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.
- Dolor neuropático periférico (dolor prolongado causado por daño a los nervios). Una variedad de enfermedades diferentes pueden causar dolor neuropático periférico (ocurre principalmente en las piernas y / o los brazos), como la diabetes o el herpes zóster. Las sensaciones de dolor pueden describirse como calor, ardor, pulsaciones, dolores de rayo, punzantes, dolores agudos, calambres. dolores, dolor, hormigueo, entumecimiento, dolores punzantes, etc.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Neurontin
No tome Neurontin
- si es alérgico (hipersensible) a la gabapentina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Neurontin
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Neurontin:
- Si tiene problemas de riñón, su médico puede recetarle una dosis diferente.
- si está en hemodiálisis (para eliminar los desechos de la insuficiencia renal), informe a su médico si presenta dolor y / o debilidad muscular
- Si presenta signos como dolor de estómago persistente, náuseas y vómitos, póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (una inflamación del páncreas).
Se han notificado casos de abuso y dependencia de gabapentina a partir de la experiencia posterior a la comercialización. Informe a su médico si tiene antecedentes de abuso o dependencia.
Un pequeño número de pacientes en tratamiento con medicamentos antiepilépticos como gabapentina han desarrollado pensamientos de suicidio o autolesión. Si en algún momento tiene estos pensamientos, comuníquese con su médico de inmediato.
Información importante sobre reacciones potencialmente graves
Un pequeño número de pacientes en tratamiento con Neurontin han tenido una reacción alérgica o reacciones cutáneas potencialmente graves que, si no se tratan, pueden convertirse en problemas más graves. Debe conocer estos síntomas para poder reconocerlos mientras esté tomando Neurontin.
Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto en "Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves".
Debilidad muscular, molestias o dolores y, en particular, si se siente mal y tiene fiebre al mismo tiempo, puede deberse a una rotura muscular que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales. También puede producirse una decoloración de la orina y análisis de sangre anormales (en particular, aumento de la creatinfosfoquinasa). Si experimenta alguno de estos signos o síntomas, comuníquese con su médico de inmediato.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Neurontin?
Otros medicamentos y Neurontin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Medicamentos que contienen opioides como morfina.
Si está tomando medicamentos que contienen opioides (como morfina), informe a su médico o farmacéutico porque los opioides pueden aumentar el efecto de Neurontin. Además, la combinación de Neurontin con opioides puede causar síntomas como somnolencia y / o disminución de la respiración.
Antiácidos para una mala digestión
Si se toman juntos Neurontin y antiácidos que contienen aluminio y magnesio, la absorción de Neurontin en el estómago puede verse reducida, por lo que se recomienda tomar Neurontin no antes de dos horas después de tomar el antiácido.
Neurontin:
- No se espera que interactúe con otros medicamentos antiepilépticos o la píldora anticonceptiva.
- Puede interferir con algunas pruebas de laboratorio; Si necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital qué está tomando.
Neurontin con alimentos
Neurontin se puede tomar con o sin alimentos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
No debe tomar Neurontin durante el embarazo a menos que su médico le indique lo contrario. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
No se han realizado estudios específicos para evaluar el uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero se ha informado de un mayor riesgo para el desarrollo del niño con otros medicamentos utilizados para tratar las convulsiones, particularmente cuando se toma más de un medicamento al mismo tiempo. un medicamento para las convulsiones Por lo tanto, siempre que sea posible, debe intentar tomar solo un medicamento para la epilepsia durante el embarazo y solo por consejo médico.
Comuníquese con su médico de inmediato si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedar embarazada mientras toma Neurontin. No deje de tomar este medicamento de forma repentina, ya que esto puede provocar una aparición repentina de convulsiones que pueden tener graves consecuencias para usted y su bebé.
Hora de la comida
La gabapentina, el ingrediente activo de Neurontin, pasa a la leche materna. Como se desconoce el efecto sobre el bebé, se recomienda no amamantar durante el tratamiento con Neurontin.
Fertilidad
Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Neurontin puede provocar mareos, somnolencia y fatiga. No debe conducir vehículos, operar maquinaria compleja o participar en otras actividades potencialmente peligrosas hasta que comprenda si este medicamento puede afectar su capacidad para realizar estas actividades.
Neurontin contiene lactosa
Las cápsulas duras de Neurontin contienen lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Neurontin: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
Epilepsia, la dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes:
Tome la cantidad de cápsulas que le haya recetado su médico. Por lo general, su médico aumentará la dosis gradualmente. La dosis inicial estará generalmente entre 300 mg y 900 mg por día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse, por recomendación del médico, hasta un máximo de 3600 mg al día y su médico le indicará que tome esta dosis en 3 tomas separadas, es decir, una por la mañana, una por la tarde y otra por la mañana. la noche.
Niños a partir de 6 años:
La dosis que se debe administrar al niño la determinará el médico porque se calcula en función del peso del niño. El tratamiento se inicia con una dosis inicial baja que se aumenta gradualmente durante unos 3 días La dosis habitual para controlar la epilepsia es de 25 a 35 mg / kg al día. Por lo general, se administra en 3 dosis divididas, tomando la cápsula todos los días, generalmente una vez por la mañana, una vez por la tarde y una vez por la noche.
Neurontin no se recomienda para niños menores de 6 años.
Dolor neuropático periférico, la dosis recomendada es:
Adultos:
Tome la cantidad de cápsulas de acuerdo con las instrucciones de su médico. Por lo general, su médico aumentará la dosis gradualmente. La dosis inicial estará generalmente entre 300 mg y 900 mg por día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse por recomendación del médico hasta un máximo de 3600 mg por día y su médico le indicará que tome el medicamento dividido en 3 tomas, es decir, una por la mañana, una por la tarde y otra por la noche. .
Si tiene problemas de riñón o está en hemodiálisis.
Si tiene problemas de riñón o está en hemodiálisis, su médico puede recetarle un horario diferente para tomar este medicamento y / o una dosis diferente.
Si es un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años) debe tomar la dosis normal de Neurontin, a menos que tenga problemas renales. Si tiene problemas de riñón, su médico puede recetarle un horario diferente para tomar el medicamento y / o una dosis diferente.
Si tiene la impresión de que el efecto de Neurontin es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Método de administración
Neurontin se toma por vía oral. Trague siempre las cápsulas enteras con abundante agua.
Continúe el tratamiento con Neurontin hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Neurontin
Si toma más Neurontin del que debiera
Una dosis superior a la recomendada puede provocar un aumento de los efectos secundarios, como pérdida del conocimiento, mareos, visión doble, dificultad para hablar, somnolencia y diarrea.
Comuníquese con su médico de inmediato o acuda al servicio de urgencias más cercano si toma más Neurontin del recetado por su médico. Lleve las cápsulas que no tomó junto con el envase y el prospecto para que el hospital pueda entender fácilmente la cantidad de medicamento que ha tomado.
Si olvidó tomar Neurontin
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que sea el momento de su próxima dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Neurontin
No deje de tomar Neurontin a menos que su médico se lo indique. La retirada del tratamiento debe realizarse gradualmente durante al menos 1 semana. Si deja de tomar Neurontin repentinamente o antes de que su médico se lo recete, aumenta el riesgo de convulsiones.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Neurontin?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe comunicarse con su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves:
- reacciones cutáneas graves que requieren atención inmediata, hinchazón de los labios y la cara, erupción y enrojecimiento de la piel y / o caída del cabello (estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave)
- dolor de estómago persistente, náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (una inflamación del páncreas).
- Neurontin puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal, que puede afectar la piel o cualquier otra parte del cuerpo como el hígado o la sangre. Cuando tiene este tipo de reacción, es posible que tenga o no un sarpullido. Esto puede hacer que sea hospitalizado o que deje de tomar Neurontin.
Llame a su médico de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas:
- erupciones en la piel
- urticaria
- fiebre
- hinchazón de los ganglios linfáticos que tiende a no desaparecer
- hinchazón de los labios y la lengua
- coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos
- sangrado o hematomas inusuales
- fatiga severa o debilidad
- dolor muscular repentino
- infecciones frecuentes
Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Su médico debe examinarlo para decidir si debe continuar tomando Neurontin.
- Si está en hemodiálisis, informe a su médico si experimenta dolor y / o debilidad muscular.
Otros efectos secundarios incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- Infecciones virales
- Sensación de sueño, mareos, falta de coordinación.
- Sensación de cansancio, fiebre.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Neumonía, infecciones respiratorias, infección del tracto urinario, inflamación del oído u otras infecciones
- Recuento bajo de glóbulos blancos
- Anorexia, aumento del apetito
- Ira hacia otras personas, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad para pensar
- Convulsiones, movimientos espasmódicos, dificultad para hablar, pérdida de memoria, temblores, alteraciones del sueño, dolor de cabeza, sensibilidad cutánea, disminución de la sensibilidad (entumecimiento), dificultad en la coordinación, movimiento anormal de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos.
- Visión borrosa, visión doble.
- Mareo
- Presión arterial alta, enrojecimiento de la cara o dilatación de los vasos sanguíneos.
- Dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, nariz seca
- Vómitos, náuseas, problemas dentales, dolor de encías, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o garganta, flatulencia.
- Hinchazón facial, hematomas, erupción cutánea, picor, acné
- Dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos musculares
- Problemas de erección (impotencia)
- Hinchazón de piernas y brazos, dificultad para caminar, debilidad, dolor, malestar, síntomas similares a los de la gripe.
- Reducción de glóbulos blancos, aumento de peso.
- Heridas accidentales, fracturas, abrasiones.
Además, el comportamiento agresivo y los movimientos espasmódicos se informaron comúnmente en ensayos clínicos en niños.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Reacción alérgica como urticaria
- Reducción de movimiento
- Aumento de la frecuencia cardíaca
- Hinchazón que puede afectar la cara, el tronco y las extremidades.
- Valores anormales de los análisis de sangre que sugieren problemas hepáticos.
- Discapacidad mental
- Caídas
- Aumento de los niveles de glucosa en sangre (visto con más frecuencia en pacientes con diabetes).
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Pérdida de consciencia
- Disminución de los niveles de glucosa en sangre (observado con más frecuencia en pacientes con diabetes)
Se han notificado los siguientes efectos secundarios después de la comercialización:
- Reducción de plaquetas (células que coagulan la sangre).
- Alucinaciones
- Problemas con movimientos anormales como temblores convulsivos, movimientos espasmódicos y rigidez.
- Tintineé en mi oído
- Un grupo de efectos secundarios, que incluyen inflamación de los ganglios linfáticos (pequeños bultos aislados debajo de la piel), fiebre, erupción e inflamación del hígado, que pueden ocurrir al mismo tiempo.
- Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), inflamación del hígado.
- Insuficiencia renal aguda, incontinencia
- Agrandamiento del tejido mamario, agrandamiento de los senos
- Eventos adversos que ocurren después de la suspensión abrupta de gabapentina (ansiedad, alteraciones del sueño, náuseas, dolor, sudoración), dolor en el pecho.
- Lesión de las fibras musculares (rabdomiólisis)
- Anormalidades en los análisis de sangre (aumento de creatinfosfoquinasa)
- Problemas con la función sexual, incluida la incapacidad para alcanzar el orgasmo, eyaculación retardada
- Niveles bajos de sodio en sangre.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos secundarios también se pueden informar directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No almacene las cápsulas duras de Neurontin a temperaturas superiores a 30 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Neurontin
El ingrediente activo es gabapentina. Cada cápsula de gelatina dura contiene 100 mg, 300 mg o 400 mg de gabapentina.
Los demás componentes de las cápsulas de Neurontin son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón de maíz y talco.
Cubierta de la cápsula: gelatina, agua purificada y lauril sulfato de sodio.
Las cápsulas de 100 mg contienen el color E171 (dióxido de titanio), las cápsulas de 300 mg contienen los colorantes E171 (dióxido de titanio) y E172 (óxido de hierro amarillo) y las cápsulas de 400 mg contienen los colorantes E171 (dióxido de titanio) y E172 (rojo y óxido de hierro amarillo). La tinta utilizada en todas las cápsulas contiene goma laca, E171 (dióxido de titanio) y E132 (índigo carmín).
Aspecto de Neurontin y contenido del envase
Cápsulas duras
Las cápsulas de 100 mg son duras y blancas, impresas con "Neurontin 100 mg" y "PD".
Las cápsulas de 300 mg son duras de color amarillo y están impresas con "Neurontin 300 mg" y "PD".
Las cápsulas de 400 mg son duras de color naranja y están impresas con "Neurontin 400 mg" y "PD".
Envases blíster de PVC / PVDC / aluminio de 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 cápsulas.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NEURONTIN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura de 100 mg contiene 100 mg de gabapentina.
Cada cápsula dura de 300 mg contiene 300 mg de gabapentina.
Cada cápsula dura de 400 mg contiene 400 mg de gabapentina.
Excipientes:
Cada cápsula dura de 100 mg contiene 13 mg de lactosa (como monohidrato).
Cada cápsula dura de 300 mg contiene 41 mg de lactosa (como monohidrato).
Cada cápsula dura de 400 mg contiene 54 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras
Neurontin 100 mg cápsulas duras: Cápsula dura blanca opaca, impresa con "Neurontin 100 mg" y "PD", y que contiene un polvo de color blanco a blanquecino.
Neurontin 300 mg cápsulas duras: cápsula dura de color amarillo opaco, impresa con "Neurontin 300 mg" y "PD", y que contiene un polvo de color blanco a blanquecino.
Neurontin 400 mg cápsulas duras: cápsula dura naranja opaca impresa con "Neurontin 400 mg" y "PD", y que contiene un polvo de color blanco a blanquecino.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Epilepsia
La gabapentina está indicada como terapia complementaria en el tratamiento de las crisis parciales en presencia o ausencia de generalización secundaria en adultos y niños a partir de los 6 años (ver sección 5.1).
La gabapentina está indicada por sí sola para el tratamiento de las convulsiones parciales en presencia o ausencia de generalización secundaria en adultos y adolescentes de 12 años o más.
Tratamiento del dolor neuropático periférico
La gabapentina está indicada en adultos para el tratamiento del dolor neuropático periférico, como la neuropatía diabética dolorosa y la neuralgia postherpética.
04.2 Posología y forma de administración
Uso oral.
La gabapentina puede tomarse con o sin alimentos y debe tragarse entera con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
La Tabla 1 describe el esquema de titulación para iniciar el tratamiento para todas las indicaciones; Este régimen de dosificación se recomienda tanto para adultos como para adolescentes de 12 años o más. Las instrucciones sobre la posología que se debe utilizar en niños menores de 12 años se dan en un subcapítulo posterior de esta sección.
Interrupción de la gabapentina
De acuerdo con la práctica clínica actual, si se debe suspender el tratamiento con gabapentina, se recomienda hacerlo gradualmente al menos durante una semana, independientemente de la indicación que se esté tratando.
Epilepsia
La epilepsia generalmente requiere tratamientos a largo plazo, la dosis la establece el médico tratante sobre la base de la tolerabilidad y eficacia para el paciente individual.
Adultos y adolescentes:
En los ensayos clínicos, el rango de dosis efectivo fue de 900 a 3600 mg / día. El tratamiento puede iniciarse mediante la titulación de la dosis como se describe en la Tabla 1 o administrando 300 mg tres veces al día (TID) el primer día de respuesta y tolerabilidad del paciente, la dosis puede aumentarse en 300 mg / día a la vez cada 2-3 días hasta un máximo de 3600 mg / día. titulación más lenta de la dosis de gabapentina. El tiempo mínimo para alcanzar la dosis de 1800 mg / día. mg / día es una semana, para la dosis de 2400 mg / día es un total de 2 semanas y para 3600 mg / día es un total de 3 semanas. Las dosis de hasta 4800 mg / día han sido bien toleradas a largo plazo. Ensayos clínicos abiertos. La dosis máxima diaria debe dividirse en tres administraciones únicas y para prevenir la aparición repentina de convulsiones, el intervalo máximo entre dosis no debe exceder las 12 horas.
Niños de 6 años o más:
La dosis inicial debe variar entre 10 y 15 mg / kg / día y la dosis efectiva se logra aumentando la titulación durante un período de aproximadamente tres días. La dosis eficaz de gabapentina en niños de 6 años o más es de 25 a 35 mg / kg / día. Las dosis de hasta 50 mg / kg / día han sido bien toleradas en un estudio clínico a largo plazo La dosis diaria total debe dividirse en tres administraciones únicas y el intervalo máximo de dosis no debe exceder las 12 horas.
No es necesario controlar las concentraciones plasmáticas de gabapentina para optimizar el tratamiento con gabapentina. Además, la gabapentina se puede utilizar en combinación con otras sustancias antiepilépticas sin riesgo de alterar las concentraciones plasmáticas de gabapentina o las concentraciones séricas de otros medicamentos antiepilépticos.
Dolor neuropático periférico
Adultos
La terapia se puede iniciar mediante la titulación de la dosis como se describe en la Tabla 1.Alternativamente, la dosis inicial es de 900 mg / día dividida en tres dosis iguales. A partir de entonces, en función de la respuesta y la tolerabilidad del paciente individual, la dosis puede aumentarse aún más en 300 mg / día a la vez cada 2-3 días hasta un máximo de 3600 mg / día. En algunos pacientes, puede ser apropiado un ajuste más lento de la dosis de gabapentina. El tiempo mínimo para alcanzar la dosis de 1800 mg / día es una semana, para la dosis de 2400 mg / día es un total de 2 semanas y para 3600 mg / día es un total de 3 semanas.
En el tratamiento del dolor neuropático periférico, como la neuropatía diabética dolorosa y la neuralgia postherpética, no se han investigado la eficacia y la seguridad en ensayos clínicos para períodos de tratamiento superiores a 5 meses. Si un paciente requiere tratamiento durante más de 5 meses para el dolor neuropático periférico, el médico tratante debe evaluar el estado clínico del paciente y determinar la necesidad de prolongar el tratamiento.
Instrucciones para todas las indicaciones
En pacientes con malas condiciones generales de salud, por ejemplo, bajo peso corporal, pacientes con trasplante de órganos, etc., la titulación de la dosis debe realizarse más lentamente, utilizando dosis más bajas o intervalos de tiempo más largos entre los aumentos de dosis.
Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Puede ser necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada debido a la disminución de la función renal relacionada con la edad (ver Tabla 2) La somnolencia, el edema periférico y la astenia pueden ser más comunes en pacientes de edad avanzada.
Uso en pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal y / o en aquellos sometidos a hemodiálisis, se recomienda un ajuste de dosis como se describe en la Tabla 2. Las cápsulas de gabapentina 100 mg pueden usarse para seguir las recomendaciones posológicas en pacientes con insuficiencia renal.
a La dosis diaria total debe administrarse dividida en tres tomas. Las dosis reducidas están indicadas para pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina
b Administrar en dosis de 300 mg en días alternos.
c Para pacientes con aclaramiento de creatinina
Uso en pacientes sometidos a hemodiálisis
En pacientes en hemodiálisis con anuria que nunca han sido tratados con gabapentina, se recomienda una dosis de carga de 300 a 400 mg, seguida de 200 a 300 mg de gabapentina después de cada sesión de hemodiálisis de 4 horas. En los días libres de hemodiálisis, no se debe administrar el tratamiento con gabapentina.
En pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis, la dosis de mantenimiento de gabapentina debe basarse en las recomendaciones posológicas enumeradas en la Tabla 2. Además de la dosis de mantenimiento, se recomienda una dosis adicional de 200-300 mg después de cada sesión de hemodiálisis. 4 horas.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida en pacientes que reciben fármacos antiepilépticos en sus diversas indicaciones. Un metanálisis de ensayos aleatorios de fármacos antiepilépticos versus placebo también encontró un pequeño aumento en el riesgo de ideación y comportamiento suicidas.
No se ha establecido el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo con gabapentina.
Por lo tanto, los pacientes deben ser monitoreados para detectar signos de ideación y comportamiento suicida y, de ser así, se debe considerar el tratamiento adecuado. Se debe indicar a los pacientes (y cuidadores) que notifiquen a su médico tratante si surgen signos de ideación o comportamiento suicida.
Si un paciente desarrolla pancreatitis aguda durante el tratamiento con gabapentina, se debe considerar la interrupción del tratamiento con gabapentina (ver sección 4.8).
Aunque no hay evidencia de recurrencia de convulsiones epilépticos Con gabapentina, la interrupción brusca de los anticonvulsivos en pacientes epilépticos puede estimular el estado epiléptico (ver sección 4.2).
Con gabapentina, al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, algunos pacientes pueden experimentar una mayor frecuencia de convulsiones o el desarrollo de nuevos tipos de convulsiones.
Al igual que con otros antiepilépticos, los intentos de suspender los antiepilépticos administrados concomitantemente con gabapentina en pacientes refractarios al tratamiento con múltiples fármacos antiepilépticos para lograr la monoterapia con gabapentina tienen una tasa de éxito baja.
La gabapentina no se considera eficaz en el tratamiento de convulsiones en presencia de generalización primaria, como ausencias, y puede agravar estas convulsiones en algunos pacientes. Por lo tanto, la gabapentina debe usarse con precaución en pacientes con convulsiones mixtas, incluidas las ausencias.
No se han realizado estudios sistemáticos con gabapentina en pacientes de 65 años o más. En un estudio doble ciego en pacientes con dolor neuropático, se produjo somnolencia, edema periférico y astenia en un porcentaje ligeramente mayor en pacientes de 65 años o mayores que en pacientes más jóvenes. Aparte de estos datos, las evaluaciones clínicas en este grupo de pacientes no indican un perfil de seguridad diferente al observado en pacientes más jóvenes.
Los efectos de la terapia a largo plazo (más de 36 semanas) sobre el aprendizaje, la inteligencia y el desarrollo en niños y adolescentes no se han estudiado adecuadamente. Por lo tanto, los beneficios de la terapia prolongada deben sopesarse frente a los riesgos potenciales de dicha terapia.
Erupción por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad sistémica graves y potencialmente mortales, como exantema farmacológico con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en pacientes que toman antiepilépticos, incluida gabapentina (ver sección 4.8).
Es importante señalar que pueden ocurrir manifestaciones tempranas de hipersensibilidad, como fiebre o linfadenopatía, incluso si la erupción no es evidente. Si tales signos o síntomas están presentes, el paciente debe ser evaluado de inmediato. Si no se puede establecer una etiología alternativa para estos signos o síntomas, se debe interrumpir el tratamiento con gabapentina.
Pruebas de laboratorio
En la determinación semicuantitativa de la proteinuria total con la tira reactiva se pueden obtener resultados falsos positivos. Por lo tanto, se recomienda verificar un resultado positivo de la prueba con tira reactiva con métodos basados en un principio analítico diferente, como el método Biuret, métodos de unión turbidimétrica o colorimétrica, o utilizar estos métodos alternativos desde el principio.
Las cápsulas duras de Neurontin contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
En un estudio en voluntarios sanos (N = 12), cuando se administró una cápsula de morfina de liberación controlada de 60 mg 2 horas antes que una cápsula de gabapentina de 600 mg, el AUC medio de gabapentina aumentó en un 44% en comparación con cuando se administró gabapentina sin morfina. Por lo tanto, se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes para detectar cualquier signo de depresión del SNC, como somnolencia, y la dosis de gabapentina o morfina debe reducirse adecuadamente.
No se observaron interacciones entre gabapentina y fenobarbital, fenitoína, ácido valproico o carbamazepina.
La farmacocinética de gabapentina allo estado estable es similar en sujetos sanos y en pacientes con epilepsia tratados con estos agentes antiepilépticos.
La administración concomitante de gabapentina y anticonceptivos orales que contienen noretindrona y / o etinilestradiol no cambia la farmacocinética general. estado estable de los dos componentes.
La administración concomitante de gabapentina y antiácidos que contienen aluminio y magnesio reduce la biodisponibilidad de gabapentina hasta en un 24%. Se recomienda que la gabapentina se tome como mínimo dos horas después de la administración de los antiácidos.
La excreción renal de gabapentina no se ve afectada por probenecid.
No se espera que la ligera reducción en la excreción renal de gabapentina observada cuando se coadministra con cimetidina sea de importancia clínica.
04.6 Embarazo y lactancia
Riesgos generalmente relacionados con la epilepsia y los medicamentos antiepilépticos.
El riesgo de defectos de nacimiento aumenta 2-3 veces en la descendencia de mujeres tratadas con un medicamento antiepiléptico. Los defectos más frecuentes son labio leporino, malformaciones cardiovasculares y defectos del tubo neural. La terapia con múltiples fármacos antiepilépticos puede estar asociada con un mayor riesgo de malformaciones congénitas que la monoterapia y, por lo tanto, es importante usar la monoterapia siempre que sea posible. Las mujeres que puedan quedar embarazadas o que estén en edad fértil deben recibir asesoramiento de un especialista y se debe reevaluar la necesidad de tratamiento antiepiléptico cuando una mujer esté planeando quedarse embarazada. No se debe realizar una interrupción repentina de la terapia antiepiléptica porque esto puede provocar la aparición de convulsiones que pueden tener graves consecuencias tanto para la madre como para el bebé. Rara vez se ha observado retraso en el desarrollo en niños nacidos de mujeres epilépticas. El retraso del desarrollo es causado por factores genéticos o sociales, por la epilepsia de la madre o por un tratamiento antiepiléptico.
Riesgos relacionados con la gabapentina
No existen datos suficientes sobre el uso de gabapentina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los humanos. La gabapentina no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere claramente el riesgo potencial para el feto.
No se pueden sacar conclusiones definitivas sobre la posible asociación entre gabapentina y un mayor riesgo de malformaciones congénitas cuando se toma el fármaco durante el embarazo; esto se debe a la epilepsia en sí y a la presencia de fármacos antiepilépticos utilizados concomitantemente durante los embarazos individuales examinados.
La gabapentina se excreta en la leche materna. Como se desconocen los efectos sobre el lactante durante la lactancia, se debe tener precaución cuando se administre gabapentina a mujeres lactantes. La gabapentina solo debe usarse durante la lactancia si los beneficios superan claramente los riesgos.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La gabapentina puede tener una influencia leve o moderada sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. La gabapentina actúa sobre el sistema nervioso central y puede causar somnolencia, mareos u otros síntomas relacionados.Incluso si fueran de gravedad leve o moderada, estos efectos secundarios pueden ser potencialmente peligrosos en pacientes que conducen o utilizan máquinas. Esto es especialmente cierto al inicio del tratamiento y después de un aumento de la dosis.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos en epilepsia (adyuvante y en monoterapia) y dolor neuropático se presentan en una lista única a continuación dividida por sistema de clasificación de órganos y frecuencia muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a ≤ 1/10 ), poco frecuentes (≥ 1 / 1.000 a
Otras reacciones notificadas a partir de la experiencia postcomercialización se incluyen con una frecuencia No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) en cursiva en la lista siguiente.
Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se notifican en orden decreciente de gravedad.
Sistema de clasificación de órganos Reacciones adversas
Infecciones e infestaciones.
Infección viral muy común
Neumonía común, infección respiratoria, infección del tracto urinario, infección, otitis media.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Leucopenia común
No conocida trombocitopenia
Trastornos del sistema inmunológico.
Reacciones alérgicas poco frecuentes (p. Ej. Urticaria)
No conocida síndrome de hipersensibilidad, una reacción sistémica con una presentación variable que puede incluir fiebre, erupción cutánea, hepatitis, linfadenopatía, eosinofilia y, a veces, otros signos y síntomas.
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
Anorexia común, aumento del apetito
Desórdenes psiquiátricos
Hostilidad común, confusión e inestabilidad emocional, depresión, ansiedad, nerviosismo, pensamiento anormal
No conocida alucinaciones
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes somnolencia, mareos, ataxia.
Convulsiones frecuentes, hipercinesia, disartria, amnesia, temblores, insomnio, dolor de cabeza, sensaciones como parestesia, hipoestesia, coordinación anormal, nistagmo, aumento, disminución o ausencia de reflejos.
Hipocinesia poco frecuente
No conocida otros trastornos del movimiento (p. ej., coreoatetosis, discinesia, distonía)
Trastornos oculares
Alteraciones comunes de la visión como ambliopía, diplopía.
Trastornos del oído y del laberinto.
Mareos frecuentes
No conocida tinnitus
Patologias cardiacas
Palpitaciones poco frecuentes
Patologías vasculares
Hipertensión frecuente, vasodilatación
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes disnea, bronquitis, faringitis, tos, rinitis
Desórdenes gastrointestinales
Vómitos frecuentes, náuseas, anomalías dentales, gingivitis, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, sequedad de boca o garganta, flatulencia.
No conocida pancreatitis
Trastornos hepatobiliares
No conocida hepatitis, ictericia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Edema facial frecuente, púrpura descrita con mayor frecuencia como hematomas después de un traumatismo físico, erupción cutánea, prurito, acné
No conocida Síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia, exantema farmacológico con eosinofilia y síntomas sistémicos (ver sección 4.4).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Artralgia común, mialgia, dolor de espalda, espasmos musculares
No conocida rabdomiólisis, mioclono
Trastornos renales y urinarios.
No conocida incontinencia por insuficiencia renal aguda
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
Impotencia común
No conocida hipertrofia mamaria, ginecomastia
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Muy frecuentes fatiga, fiebre.
Edema periférico frecuente, alteraciones de la marcha, astenia, dolor, malestar, síndrome gripal
Edema generalizado infrecuente
No conocida reacciones de abstinencia (principalmente ansiedad, insomnio, náuseas, dolor, sudoración), dolor de pecho. Ha habido informes de muerte súbita inexplicable para los que no se ha establecido una relación causal con el tratamiento con gabapentina.
Pruebas de diagnóstico
Disminución común de los glóbulos blancos (recuento de glóbulos blancos), aumento de peso.
Aumento infrecuente de los índices de función hepática SGOT (AST), SGPT (ALT) y bilirrubina
No conocida cambios en los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos, aumento de la creatinfosfoquinasa
Lesión y envenenamiento
Lesiones accidentales comunes, fracturas, abrasiones,
Se han notificado casos de pancreatitis aguda con el tratamiento con gabapentina. La relación causal con gabapentina no está clara (ver sección 4.4).
En pacientes sometidos a hemodiálisis, se han notificado miopatía y niveles elevados de creatincinasa debido a daño renal en etapa terminal.
Las infecciones del tracto respiratorio, la otitis media, las convulsiones y la bronquitis solo se informaron en ensayos clínicos en niños. Además, el comportamiento agresivo y la hipercinesia se informaron con frecuencia en los ensayos clínicos en niños.
04.9 Sobredosis
No se han observado episodios de toxicidad aguda que pongan en peligro la vida con sobredosis de gabapentina hasta dosis de 49 g. Los síntomas de sobredosis incluyeron: mareos, visión doble, dificultad para hablar, somnolencia, letargo y diarrea leve. Todos los pacientes se recuperaron por completo con cuidados de apoyo. La absorción reducida de gabapentina con dosis más altas puede limitar la absorción del fármaco en el momento de la sobredosis y, por lo tanto, Puede minimizar la toxicidad resultante de sobredosis.
Las sobredosis de gabapentina, particularmente cuando se asocian con el uso de otros fármacos depresores del SNC, pueden provocar coma.
Aunque la gabapentina puede eliminarse mediante hemodiálisis, la experiencia previa ha demostrado que esto no es necesario. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal grave, puede estar indicada la hemodiálisis.
No se identificó una dosis oral letal de gabapentina en ratones y ratas tratados con dosis de hasta 8000 mg / kg. Los signos de toxicidad aguda en animales incluyen: ataxia, dificultad para respirar, ptosis, hipoactividad o excitación.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros antiepilépticos.
Código ATC: N03AX12.
Se desconoce el mecanismo de acción exacto de la gabapentina.
La gabapentina está relacionada estructuralmente con el neurotransmisor GABA (ácido gamma-aminobutírico) pero su mecanismo de acción difiere del de muchas otras sustancias activas que interactúan con las sinapsis GABAérgicas como valproato, barbitúricos, benzodiazepinas, inhibidores de las transaminasas GABA, inhibidores de la captación de GABA, Agonistas de GABA y profármacos de GABA. Educación in vitro realizado con gabapentina radiomarcada identificó un nuevo sitio de unión de péptidos en tejidos cerebrales de rata, incluido el neocórtex y el hipocampo, que puede referirse a la actividad anticonvulsivante y analgésica de gabapentina y sus derivados estructurales. El sitio de unión de gabapentina se identificó como subunidades de voltaje alfa2-delta canales de calcio cerrados.
La gabapentina en concentraciones clínicamente relevantes no se une a otros fármacos comunes o receptores de neurotransmisores cerebrales, incluidos GABAA, GABAB y receptores de benzodiazepina, glutamato, glicina o N-metil-d-aspartato.
La gabapentina no interactúa in vitro con canales de sodio que se diferencian así de la fenitoína y la carbamazepina. La gabapentina reduce parcialmente las respuestas al agonista glutamatérgico N-metil-d-aspartato (NMDA) en algunos sistemas in vitro, pero solo a concentraciones superiores a 100 mcM que no se pueden alcanzar en vivo. La gabapentina reduce ligeramente la liberación. in vitro de neurotransmisores monoamínicos. La administración de gabapentina a ratas aumenta el recambio de GABA en numerosas regiones del cerebro de manera similar al valproato de sodio, aunque en diferentes regiones del cerebro. La relación entre estas diferentes actividades de gabapentina y los efectos anticonvulsivos aún no se ha definido. En los animales, la gabapentina penetra fácilmente en el cerebro y previene las convulsiones causadas por un electrochoque máximo, por sustancias convulsivas, incluidos los inhibidores de la síntesis de GABA, y en modelos genéticos de convulsiones.
Un estudio clínico sobre terapia adyuvante en el tratamiento de convulsiones parciales en pacientes pediátricos de 3 a 12 años mostró una diferencia numérica pero no estadísticamente significativa en la tasa de respuesta del 50% a favor del grupo de gabapentina en comparación con el grupo de placebo. Los análisis hoc de las tasas de respuesta calculadas por edad no revelaron un efecto estadísticamente significativo de la edad, ni como variable continua ni como variable dicotómica (grupos de edad de 3 a 5 años y de 6 a 12 años).
Los datos de este análisis post-hoc adicional se resumen en la siguiente tabla:
*La población intención de tratar modificado se definió como todos los pacientes asignados al azar al fármaco en estudio que también tenían diarios epilépticos epilépticos evaluables durante 28 días durante las fases inicial y doble ciego.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Después de la administración oral, las concentraciones plasmáticas máximas de gabapentina se observan entre la segunda y la tercera hora. La biodisponibilidad de gabapentina (fracción de la dosis absorbida) tiende a disminuir con el aumento de la dosis. La biodisponibilidad absoluta de una cápsula de 300 mg de gabapentina es aproximadamente del 60%. Los alimentos, incluida una dieta rica en grasas, no tienen un efecto clínicamente significativo sobre farmacocinética de gabapentina.
La farmacocinética de gabapentina no se ve afectada por la administración repetida. Aunque las concentraciones plasmáticas de gabapentina estuvieron generalmente entre 2 mcg / mL y 20 mcg / mL en estudios clínicos, estas concentraciones no fueron indicativas de seguridad o eficacia. Los parámetros farmacocinéticos se muestran en la Tabla 3.
Tabla 3
Resumen de los parámetros farmacocinéticos de las concentraciones medias (% CV) de gabapentina alo estado estable después de la administración cada 8 horas
Distribución
La gabapentina no se une a las proteínas plasmáticas y tiene un volumen de distribución de 57,7 litros. En pacientes epilépticos, las concentraciones de gabapentina en el líquido cefalorraquídeo (LCR) son aproximadamente el 20% de las concentraciones plasmáticas correspondientes a estado estable. La gabapentina está presente en la leche materna de las mujeres lactantes.
Metabolismo
No hay evidencia de metabolismo de la gabapentina en humanos La gabapentina no induce enzimas hepáticas oxidantes de función mixta responsables del metabolismo de la sustancia.
Eliminación
La gabapentina se elimina inalterada únicamente por el riñón. La semivida de eliminación de la gabapentina es independiente de la dosis y tiene un promedio de 5-7 horas.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal, el aclaramiento plasmático de gabapentina está reducido. La constante de eliminación, el aclaramiento plasmático y el aclaramiento renal de gabapentina son directamente proporcionales al aclaramiento de creatinina.
La gabapentina se elimina del plasma mediante hemodiálisis. Se recomiendan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes en hemodiálisis (ver sección 4.2).
La farmacocinética de gabapentina en niños se determinó en 50 sujetos sanos de 1 mes a 12 años. En general, las concentraciones plasmáticas de gabapentina en niños> 5 años son comparables a las observadas en adultos cuando el fármaco se administró en mg / kg.
En un estudio farmacocinético de 24 sujetos pediátricos sanos de entre 1 y 48 meses de edad se observó una exposición (AUC) aproximadamente un 30% menor, una Cmax más baja y un aclaramiento más alto por peso corporal en comparación con los datos informados en niños mayores de 5 años.
Linealidad / No linealidad
La biodisponibilidad de gabapentina (fracción de la dosis absorbida) disminuye con el aumento de la dosis y esto confiere no linealidad a los parámetros farmacocinéticos, incluido el parámetro de biodisponibilidad (F), por ejemplo, Ae%, CL / F, Vd / F.Farmacocinética de eliminación (farmacocinética los parámetros que no incluyen parámetros de biodisponibilidad como CLr y T½) se describen mejor mediante la farmacocinética lineal. estado estable son predecibles a partir de los datos relativos a administraciones individuales.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Carcinogénesis
La gabapentina se administró a través de la dieta a ratones (200, 600, 2000 mg / kg / día) y ratas (250, 1000, 2000 mg / kg / día) durante dos años. Sólo se encontró un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de tumores de células acinares pancreáticas en ratas macho con la dosis más alta. La concentración plasmática máxima de fármaco en ratas a 2000 mg / kg / día fue 10 veces mayor que la concentración plasmática en ratas ". con 3600 mg / día. Los tumores de células acinares pancreáticas en ratas macho tienen un bajo grado de malignidad, no afectaron la supervivencia, no dieron como resultado metástasis o invasión de los tejidos circundantes y fueron similares a los observados en animales de control. La relación entre estos tumores de células acinares pancreáticas en la rata macho y el riesgo de cáncer en humanos no está clara.
Mutagénesis
La gabapentina no tiene potencial genotóxico. No fue mutagénico en pruebas estándar. in vitro realizado con células bacterianas o de mamíferos. La gabapentina no indujo aberraciones estructurales cromosómicas en células de mamíferos in vitro o en vivo y no indujo la formación de micronúcleos en células de médula ósea de hámster.
Fertilidad deteriorada
No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad o la reproducción en ratas a dosis de hasta 2000 mg / kg (aproximadamente cinco veces la dosis máxima diaria en humanos en base a mg / m2 de superficie corporal).
Teratogénesis
La gabapentina no aumentó la incidencia de malformaciones en comparación con los controles en la descendencia de ratones, ratas o conejos con dosis, respectivamente, de hasta 50, 30 y 25 veces la dosis diaria en humanos de 3600 mg (cuatro, cinco u ocho, respectivamente. dosis utilizada en humanos en base a mg / m2).
La gabapentina provocó un retraso en el proceso de osificación del cráneo, vértebras, miembros anteriores y miembros inferiores en roedores y esto es indicativo de un retraso en el crecimiento fetal. Estos efectos se produjeron en ratones hembra preñados tratados con dosis orales de 1000 o 3000 mg / kg / día durante la organogénesis y en ratas tratadas con dosis de 500, 1000 o 2000 mg / kg antes y durante el apareamiento y durante la gestación. Estas dosis son aproximadamente de 1 a 5 veces la dosis humana de 3600 mg sobre una base de mg / m2.
No se observaron efectos en las hembras preñadas tratadas con 500 mg / kg / día (aproximadamente la mitad de la dosis humana en base a mg / m2).
Se observó un aumento en la incidencia de hidroureter y / o hidronefrosis en ratas tratadas con 2000 mg / kg / día en un estudio de fertilidad y reproducción general, con 1500 mg / kg / día en un estudio teratológico y respectivamente. 500, 1000 y 2000 mg / kg / día en un estudio perinatal y posnatal. Se desconoce la importancia de estos datos, pero se han asociado con un retraso en el desarrollo. Estas dosis son aproximadamente 1-5 veces la dosis utilizada en humanos igual a 3600 mg en un mg / m2 base.
En un estudio de teratología realizado en conejos, hubo un aumento en la incidencia de pérdidas fetales posimplantación con dosis de 60, 300 y 1500 mg / kg / día durante la organogénesis. Estas dosis corresponden aproximadamente a 1 / 4-8 veces la dosis humana diaria de 3600 mg sobre una base de mg / m2.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cápsula dura
Cada cápsula dura contiene los siguientes ingredientes inactivos: lactosa monohidrato, almidón de maíz y talco.
Opérculo: gelatina, agua purificada y lauril sulfato de sodio.
Las cápsulas duras de 100 mg contienen el color E171 (dióxido de titanio), las cápsulas duras de 300 mg contienen los colorantes E171 (dióxido de titanio) y E172 (óxido de hierro amarillo) y las cápsulas duras de 400 mg contienen los colorantes E171 (dióxido de titanio) y E172. (óxido de hierro amarillo y rojo).
La tinta utilizada para todas las cápsulas contiene goma laca y los colorantes E171 (dióxido de titanio) y E132 (índigo carmín).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de PVC / PVDC / aluminio
Envases de 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 cápsulas.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pfizer Italia S.r.l. vía Isonzo, 71-04100 Latina.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
50 cápsulas de 100 mg: A.I.C. norte. 028740013
50 cápsulas de 300 mg: A.I.C. norte. 028740025
30 cápsulas de 400 mg: A.I.C. norte. 028740037
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Cápsulas de 100 mg: 18 de julio de 1995/28 de mayo de 2007
Cápsulas de 300 mg: 18 de julio de 1995/28 de mayo de 2007
Cápsulas de 400 mg: 18 de julio de 1995/28 de mayo de 2007
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de la AIFA de 10 de junio de 2013