Ingredientes activos: Clotiapina
ENTUMIN 100 mg / ml gotas orales en solución
ENTUMIN 40 mg comprimidos
ENTUMIN 40 mg / 4 ml solución inyectable
Indicaciones ¿Por qué se usa Entumin? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Psicoléptico-antipsicótico.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
- Psicosis aguda: esquizofrenia aguda, episodios delirantes, ataques maníacos, estados de confusión, estados de excitación psicomotora;
- Fases agudas de exacerbación en el curso de la psicosis crónica;
- Psicosis crónica: psicosis paranoide;
- Síndromes psicorreaccionales o neuróticos, estados de ansiedad.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Entumin
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes u otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico. Estados comatosos o depresiones graves del SNC causada por sustancias con acción depresiva sobre el S.N.C. (alcohol, barbitúricos, opiáceos, etc.). Epilepsia no tratada.
Las dosis muy altas y los cambios bruscos de dosis están contraindicados en pacientes con tendencia a las convulsiones.
La seguridad de la clotiapina no está demostrada en personas menores de 16 años; por tanto, el uso de ENTUMIN debe reservarse, a juicio del médico, para casos de absoluta necesidad.
No se excluye el riesgo de efectos nocivos en el feto y / o el lactante tras la ingesta de clotiapina; por tanto, el uso de ENTUMIN durante el embarazo y / o la lactancia debe reservarse, a juicio del médico, para casos de absoluta necesidad.
Advertencia: la inyección intraarterial debe evitarse estrictamente.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Entumin
Advertencia: las inyecciones intraarteriales deben evitarse por completo.
En pacientes de edad avanzada, se debe controlar cuidadosamente la presión arterial.
Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de trombosis, ya que la sedación y la inmovilización del paciente causadas por ENTUMIN pueden aumentar el riesgo de fenómenos tromboembólicos.
Se recomienda especial precaución al tratar pacientes con hipertrofia prostática, glaucoma, íleo paralítico, epilepsia o estados postencefalíticos. Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones y estados postencefálicos, ya que ENTUMIN puede causar convulsiones en estos individuos. También se debe tener la misma precaución en sujetos epilépticos que están en tratamiento anticonvulsivo (ver "Interacciones").
Se recomienda precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular debido a la posibilidad de que ENTUMIN aumente la frecuencia cardíaca y / o provoque hipotensión. Para el tratamiento de episodios de hipotensión, consulte la sección "Sobredosis" e "Interacciones".
Efectos de clase
Se ha observado un mayor riesgo de acontecimientos adversos cerebrovasculares en una población de pacientes con demencia tratados con algunos antipsicóticos atípicos. Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo.
No se puede excluir un mayor riesgo de otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Entumin debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
En pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia, no se ha estudiado la eficacia y seguridad de Entumin. Los estudios observacionales sugieren que los pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia, tratados con antipsicóticos, tienen un mayor riesgo de muerte. En la literatura, los factores Riesgo Los factores que pueden predisponer a esta población de pacientes a un mayor riesgo de muerte cuando se tratan con antipsicóticos incluyen la sedación, la presencia de afecciones cardíacas (p. ej., arritmia cardíaca) o afecciones pulmonares (p. ej., neumonía por aspiración y no aspiración). .
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con antipsicóticos. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos de TEV, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con Entumin y tomar medidas preventivas.
Al igual que con otros antipsicóticos, utilícelo con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT y cuando se prescriba Entumin con fármacos que se sabe que aumentan el intervalo QTc.
Evite la terapia concomitante con otros neurolépticos.
En estudios clínicos y / o en la experiencia posterior a la comercialización se han notificado casos de leucopenia / neutropenia relacionados temporalmente con agentes antipsicóticos. También se han notificado agranulocitosis. Los posibles factores de riesgo de leucopenia / neutropenia incluyen un recuento bajo de glóbulos blancos (GB) y antecedentes. de neutropenia / leucopenia inducida por fármacos. En pacientes con un historial clínicamente significativo de glóbulos blancos bajos o neutropenia / leucopenia inducida por fármacos, los recuentos sanguíneos completos con fórmula leucocitaria deben controlarse con frecuencia durante los primeros meses de tratamiento y al primer signo de un Disminución clínicamente significativa de los glóbulos blancos, en ausencia de otros factores causales, se debe considerar la interrupción de Entumin. Los pacientes con neutropenia clínicamente significativa deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar fiebre y otros síntomas o signos de infección y ser tratados de inmediato si aparecen tales síntomas o signos. neutrop enia grave (recuento absoluto de neutrófilos
ENTUMIN debe usarse con la debida atención en mujeres con cáncer de mama.
El efecto antiemético de ENTUMIN puede enmascarar los signos de sobredosis de otros fármacos o puede dificultar el diagnóstico de enfermedades concomitantes, especialmente del tracto digestivo o del SNC como obstrucción intestinal, tumores cerebrales, síndrome de Reye.
Dado que el riesgo de discinesias tardías persistentes (ver "Reacciones adversas") se ha correlacionado con la duración de la terapia, el tratamiento crónico con ENTUMIN debe reservarse para aquellos pacientes con afecciones que responden al fármaco y para quienes no es posible la terapia adecuada. Alternativa . Las dosis y la duración del tratamiento deben ser las mínimas para obtener una respuesta clínica satisfactoria. En el caso de tratamientos prolongados no se puede descartar la posibilidad de toxicidad ocular (retinopatía pigmentaria), por lo que es recomendable programar una revisión ocular periódica.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Entumin?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Cuando se administran neurolépticos concomitantemente con fármacos que prolongan el intervalo QT, aumenta el riesgo de desarrollar arritmias cardíacas.
Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se prescriba Entumin con dichos medicamentos.
No administrar concomitantemente con medicamentos que provoquen alteraciones electrolíticas.
ENTUMIN puede mejorar:
- los efectos centrales del alcohol, sedantes, analgésicos, narcóticos, hipnóticos, inhibidores de la MAO y antihistamínicos;
- la acción hipotensora de los fármacos antihipertensivos;
- la toxicidad del litio.
Antes de tomar cualquier otro medicamento además de ENTUMIN, consulte a su médico, ya que existen muchos medicamentos que interfieren con ENTUMIN.
Un medicamento, ya sea recetado o de venta libre, puede requerir un ajuste de dosis cuando se administra al mismo tiempo que ENTUMIN. La asociación de la clotiapina con anticolinérgicos, incluidos los de acción anticolinérgica utilizados en terapia antiparkinsoniana, requiere precaución ya que puede favorecerse la aparición de efectos indeseables característicos, tales como: alteración de la visión (visión borrosa, etc.), estreñimiento, sequedad de boca, retención urinaria. , etc. y posible aumento de la presión intraocular.
No se recomienda la combinación de ENTUMIN con levodopa Para el tratamiento de la hipotensión, no use epinefrina, ya que su uso puede reducir aún más la presión arterial. En sujetos epilépticos, el uso de clotiapina puede hacer necesario ajustar la terapia específica.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Durante la terapia, informe a su médico si está embarazada. También es necesario consultarlo si se desea continuar con la lactancia: es necesario decidir si dejar de amamantar al lactante e iniciar el tratamiento o viceversa para continuar con la lactancia evitando la administración del medicamento.
Se han observado los siguientes síntomas en recién nacidos de madres que han tomado antipsicóticos convencionales o atípicos, incluido ENTUMIN, durante el último trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez y / o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la ingesta de alimentos. Si su hijo muestra alguno de estos síntomas, comuníquese con su médico.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
ENTUMIN puede afectar la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Información importante sobre algunos de los componentes ENTUMIN 40 mg comprimidos contienen lactosa: en caso de intolerancia a los azúcares comprobada, consulte con su médico antes de tomar el medicamento. ENTUMIN 100 mg / ml gotas orales, solución contiene pequeñas cantidades de alcohol etílico. Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas antidopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.Posología y forma de empleo Modo de empleo Entumin: Posología
La primera fase del tratamiento debe realizarse, si es posible, en un entorno hospitalario y, en todo caso, bajo el control continuo y riguroso del médico.
El producto debe tomarse en ayunas, por breves periodos de tiempo y con amplios intervalos entre dichos periodos. Para la terapia de ataque de las fases agudas de la psicosis, se recomiendan dosis diarias de 100 a 120 mg por vía intramuscular o intravenosa, o alternativamente por vía oral en dosis divididas, que se alcanzarán gradualmente durante un período de 4 a 5 días.
Esta posología debe mantenerse durante varias semanas, en relación con la evolución del cuadro clínico En caso de necesidad, especialmente en cuadros de excitación aguda, se puede incrementar la dosis diaria hasta un máximo de 360 mg al día.
Para la terapia de mantenimiento en la psicosis, la dosis se reduce gradualmente a 40 - 60 mg (12-18 gotas) por vía oral al día. En muchos casos, incluso una dosis de mantenimiento más baja, que puede durar mucho tiempo, es eficaz para prevenir las recaídas.
En cuadros clínicos de naturaleza neurótica y psicorreactiva, son suficientes dosis de 10 a 30 mg (3-9 gotas) por día.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Entumin
En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva de ENTUMIN, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Síntomas: somnolencia, hipotensión, taquicardia, arritmia, depresión respiratoria, síntomas extrapiramidales, convulsiones y coma. Tratamiento: lavado gástrico seguido de administración de carbón activado.
Para hipotensión: expansores plasmáticos. Si el tratamiento con un vasopresor (p. Ej. Dopamina) resulta necesario, como ocurre en los casos resistentes, se debe vigilar cuidadosamente al paciente, especialmente la función cardiovascular. No utilizar nunca adrenalina ya que podría producirse una disminución adicional de la presión.
Para convulsiones: benzodiazepinas.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Entumin?
Como todos los medicamentos, ENTUMIN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1 / 1.000 a <1/100), raras (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000), muy raras (<1 / 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Desórdenes psiquiátricos
Poco frecuentes: agitación, estado de confusión.
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: síntomas extrapiramidales, distonía, acatisia, parkinsonismo, discinesia tardía, sedación.
Hipocinesia rara, temblores
Trastornos oculares
Poco frecuentes: visión borrosa.
Patologías vasculares
Poco frecuentes hipotensión ortostática
Desórdenes gastrointestinales
Poco frecuentes: boca seca, estreñimiento
Embarazo, puerperio y afecciones perinatales.
Síndrome de abstinencia neonatal, frecuencia no conocida, síntomas extrapiramidales (ver sección 4.6).
Efectos de clase
Se han notificado casos de leucopenia / neutropenia relacionados temporalmente con agentes antipsicóticos. También se ha informado agranulocitosis.
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluidos casos de embolia pulmonar y casos de trombosis venosa profunda, con fármacos antipsicóticos - Frecuencia no conocida.
Se han observado casos raros de prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco con ENTUMIN u otros fármacos de la misma clase.
Casos muy raros de muerte súbita.
Como todos los demás neurolépticos, ENTUMIN puede inducir hipotensión postural, taquicardia, síncope y efectos anticolinérgicos, como sequedad de boca, alteraciones visuales, estreñimiento, especialmente al inicio del tratamiento.
Rara vez ocurren efectos sobre el SNC. tales como: sedación, agitación y estados de confusión, síntomas extrapiramidales, distonía paroxística, hipocinesia, temblor, rigidez o acatisia. Las distonías y la acatisia son más frecuentes en los niños, mientras que los signos de parkinsonismo prevalecen en los ancianos, especialmente si tienen lesiones cerebrales orgánicas.
Las distonías incluyen espasmos de los músculos del cuello y el tronco hasta rigidez del cuello y opistótonos, crisis oculógira, trismo, protrusión de la lengua y espasmos carpo-nalgas. Estas reacciones aparecen muy temprano y desaparecen dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la interrupción del tratamiento. Muy raramente, la distonía puede causar laringoespasmo asociado con cianosis y asfixia.
La acatisia se caracteriza por inquietud motora y, a veces, por insomnio.
Más frecuente en los primeros días de terapia, también puede aparecer tardíamente. Los trastornos a menudo retroceden espontáneamente; de lo contrario, pueden controlarse bien reduciendo la dosis o asociando un anticolinérgico antiparkinsoniano. Generalmente, el inicio y la gravedad de muchos de los síntomas extrapiramidales (acinesia, rigidez, temblor en reposo, etc.) están relacionados con la dosis y requieren la administración de fármacos antiparkinsonianos. En casos persistentes, puede ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento. Los fármacos anticolinérgicos antiparkinsonianos no deben prescribirse de forma rutinaria como medida profiláctica, ya que estos últimos pueden disminuir la eficacia terapéutica de ENTUMIN.
Las discinesias persistentes tardías ocurren principalmente durante la terapia a largo plazo y con dosis altas, incluso en el período posterior a la interrupción del fármaco. Los ancianos y las mujeres se ven afectados con mayor frecuencia. Consisten en movimientos rítmicos de la lengua, los labios y la cara, más raramente de las extremidades y generalmente están precedidos por finos movimientos vermiculares de la lengua.La interrupción de la terapia puede prevenir el desarrollo de síntomas, para los cuales no se conoce una terapia específica. La reducción periódica de la dosis de neurolépticos, si es clínicamente posible, puede ayudar a reconocer temprano la aparición de discinesia tardía.
Otros posibles efectos secundarios: galactorrea (pérdida espontánea de leche de la mama), amenorrea (interrupción de la menstruación), ginecomastia (agrandamiento de las mamas), hiperprolactinemia. El producto puede inducir manifestaciones neurotóxicas, a dosis superiores a las recomendadas, en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes con trastornos del Sistema Nervioso Central.
Al igual que con todos los fármacos antipsicóticos, el síndrome neuroléptico maligno (SNM) se ha notificado como una reacción adversa muy rara durante la experiencia poscomercialización con Entumin. Las manifestaciones clínicas de este síndrome son: hiperpirexia, rigidez muscular, acinesia, trastornos vegetativos (irregularidad del pulso y presión arterial, sudoración, taquicardia, arritmias); cambios en la conciencia que pueden progresar a estupor y coma. El tratamiento del SNM consiste en interrumpir inmediatamente la administración de antipsicóticos y otros fármacos no esenciales y en "instituir una terapia sintomática intensiva (se debe tener especial cuidado Se debe tomar para reducir la hipertermia y corregir la deshidratación) Si la reanudación del tratamiento con antipsicóticos se considera imprescindible, el paciente debe ser monitorizado cuidadosamente.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Composición
ENTUMIN 100 mg / ml gotas orales en solución
1 ml (= 30 gotas) de solución contiene:
Principio activo: clotiapina 100 mg
Excipientes: ácido benzoico, sacarina, esencia de limón soluble, etanol al 96%, ácido tartárico, esencia de pomelo soluble, glicerol, propilenglicol, agua purificada.
ENTUMIN 40 mg comprimidos
1 tableta contiene:
Principio activo: clotiapina 40 mg
Excipientes: almidón de maíz, lactosa monohidrato, parafina líquida, gelatina, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio.
ENTUMIN 40 mg / 4 ml solución inyectable
1 ml de solución inyectable contiene:
Principio activo: clotiapina 10 mg
Excipientes: ácido clorhídrico concentrado, propilenglicol, agua para preparaciones inyectables.
Formas y contenido farmacéutico
ENTUMIN 100 mg / ml gotas orales en solución
1 botella de 10 ml
ENTUMIN 40 mg comprimidos
30 comprimidos de 40 mg
ENTUMIN 40 mg / 4 ml solución inyectable
10 ampollas de solución inyectable para vía intramuscular o intravenosa
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
ENTUMIN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Gotas orales en solución de 100 mg / ml
1 ml (= 30 gotas) de solución oral contiene:
Principio activo:
clotiapina 100 mg
Comprimidos de 40 mg
1 tableta contiene:
Principio activo:
clotiapina 40 mg
40 mg / ml de solución inyectable.
1 ml de solución inyectable contiene:
Principio activo:
clotiapina 10 mg
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Gotas orales, solución.
Tabletas.
Solución inyectable para vía intramuscular o intravenosa.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Psicosis aguda: esquizofrenia aguda, episodios delirantes, ataques maníacos, estados de confusión, estados de excitación psicomotora;
Fases agudas de exacerbación en el curso de la psicosis crónica;
Psicosis crónica: psicosis paranoide;
Síndromes psicorreaccionales o neuróticos, estados de ansiedad.
04.2 Posología y forma de administración -
La primera fase del tratamiento debe realizarse, si es posible, en un entorno hospitalario y, en todo caso, bajo el control continuo y riguroso del médico.
El producto debe tomarse en ayunas, por breves periodos de tiempo y con amplios intervalos entre dichos periodos.
Para la terapia de ataque de las fases agudas de la psicosis, se recomiendan dosis diarias de 100 a 120 mg por vía IM o IV, o alternativamente por vía oral en dosis divididas, que se alcanzarán gradualmente durante un período de 4 a 5 días. varias semanas, en relación con la evolución del cuadro clínico. Si es necesario, especialmente en casos de excitación aguda, la dosis diaria se puede aumentar hasta un máximo de 360 mg por día.
Para la terapia de mantenimiento en psicosis, la dosis se reduce gradualmente a 40-60 mg (12-18 gotas) por vía oral al día. En muchos casos, incluso una dosis de mantenimiento más baja, que puede durar mucho tiempo, es eficaz para prevenir las recaídas.
En cuadros clínicos neuróticos y psicorreaccionales, son suficientes dosis de 10-30 mg (3-9 gotas) por día.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad a los componentes oa otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico. Estados comatosos o depresiones graves del SNC causada por sustancias con acción depresiva sobre el S.N.C. (alcohol, barbitúricos, opiáceos, etc.). Epilepsia no tratada. Las dosis muy altas y los cambios bruscos de dosis están contraindicados en pacientes con tendencia a las convulsiones.
La seguridad de la clotiapina no está demostrada en personas menores de 16 años; por tanto, el uso de ENTUMIN se reserva a juicio del médico, para casos de absoluta necesidad.
No se excluye el riesgo de efectos nocivos en el feto y / o el lactante tras la ingesta de clotiapina; por tanto, el uso de ENTUMIN durante el embarazo y / o la lactancia debe reservarse, a juicio del médico, para casos de absoluta necesidad.
Atención : Debe evitarse estrictamente la inyección intraarterial.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones y estados postencefalíticos, ya que la clotiapina reduce el umbral convulsivo. También se debe tener la misma precaución en sujetos epilépticos que están en tratamiento anticonvulsivo (ver "Interacciones").
Usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT.
Evite la terapia concomitante con otros neurolépticos.
Se recomienda precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares. La taquicardia y la hipotensión se notifican como reacciones adversas. Para el tratamiento de episodios de hipotensión, consulte las secciones "Interacciones" y "Sobredosis". En pacientes de edad avanzada, se debe controlar cuidadosamente la presión arterial.
Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de trombosis, ya que la sedación e inmovilización del paciente provocada por ENTUMIN puede incrementar el riesgo de fenómenos tromboembólicos, debido a la posible acción anticolinérgica.
Las dosis prolongadas provocan un aumento del nivel plasmático de prolactina, por lo que ENTUMIN debe utilizarse con la debida atención en mujeres con cáncer de mama.
El efecto antiemético de ENTUMIN puede enmascarar los signos de sobredosis de otros fármacos o puede dificultar el diagnóstico de enfermedades concomitantes, especialmente del tracto digestivo o del SNC como obstrucción intestinal, tumores cerebrales, síndrome de Reye.
Dado que el riesgo de discinesias tardías persistentes se ha correlacionado con la duración de la terapia, el tratamiento crónico con ENTUMIN debe reservarse para aquellos pacientes con afecciones que responden a los medicamentos para quienes no es posible una terapia alternativa adecuada. Las dosis y la duración del tratamiento deben ser las mínimas para obtener una respuesta clínica satisfactoria. En el caso de tratamientos prolongados no se puede descartar la posibilidad de toxicidad ocular (retinopatía pigmentaria), por lo que es recomendable programar una revisión ocular periódica.
Se recomienda especial precaución en el tratamiento de pacientes con glaucoma, íleo paralítico, retención urinaria (hipertrofia prostática).
En ensayos clínicos aleatorizados versus placebo, realizado en una población de pacientes con demencia, tratados con algunos antipsicóticos atípicos, se observó un aumento de aproximadamente tres veces en el riesgo de eventos cerebrovasculares. Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo.
No se puede excluir un mayor riesgo de otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Entumin debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Cuando se administran neurolépticos concomitantemente con fármacos que prolongan el intervalo QT, aumenta el riesgo de desarrollar arritmias cardíacas.
No administrar concomitantemente con medicamentos que provoquen alteraciones electrolíticas.
ENTUMIN puede mejorar:
los efectos centrales del alcohol, sedantes, analgésicos, narcóticos, hipnóticos, inhibidores de la MAO y antihistamínicos;
la acción hipotensora de los fármacos antihipertensivos;
la toxicidad del litio.
La precaución requiere la asociación de la clotiapina con anticolinérgicos, incluidos los de acción anticolinérgica, utilizados en terapia antiparkinsoniana, ya que se puede favorecer la aparición de efectos indeseables característicos como: alteración de la visión, estreñimiento, retención urinaria, sequedad de boca, etc. .
Debe evitarse la asociación con Levodopa En caso de tratamiento de síntomas extrapiramidales (ver "Reacciones adversas") no utilice Levodopa.
No use epinefrina para el tratamiento de la hipotensión, ya que su uso en pacientes con bloqueo adrenérgico parcial puede reducir aún más la presión arterial.
Debido al efecto conocido de la clotiapina sobre el umbral convulsivo en sujetos epilépticos, puede ser necesario un ajuste de la terapia específica.
04.6 Embarazo y lactancia -
Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento solo debe administrarse en caso de absoluta necesidad y bajo supervisión médica directa (ver "Contraindicaciones").
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Como todos los medicamentos psiquiátricos, ENTUMIN puede disminuir la capacidad para conducir vehículos motorizados o manejar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables -
Se han observado casos raros de prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquiacardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco con ENTUMIN u otros fármacos de la misma clase.
Casos muy raros de muerte súbita.
Como todos los demás neurolépticos, ENTUMIN puede inducir hipotensión postural, taquicardia, síncope y efectos anticolinérgicos, como sequedad de boca, alteraciones visuales, estreñimiento, especialmente al inicio del tratamiento.
Rara vez ocurren efectos sobre el SNC. tales como: sedación, agitación y estados de confusión, síntomas extrapiramidales, distonía paroxística, hipocinesia, temblor, rigidez o acatisia.
Las distonías y la acatisia son más frecuentes en los niños, mientras que los signos de parkinsonismo prevalecen en los ancianos, especialmente aquellos con lesiones cerebrales orgánicas. Las distonías incluyen espasmos de los músculos del cuello y del tronco hasta rigidez del cuello y opistótonos, crisis oculógira, trismo, protrusión de la lengua y espasmos de nalgas carpo.
Estas reacciones aparecen muy temprano y desaparecen dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la interrupción del tratamiento. Muy raramente, la distonía puede causar laringoespasmo asociado con cianosis y asfixia.
La acatisia se caracteriza por inquietud motora y, en ocasiones, por insomnio. Más frecuente en los primeros días de tratamiento, también puede aparecer tardíamente. Los trastornos suelen remitir espontáneamente, de lo contrario pueden controlarse bien reduciendo la dosis o combinando un anticolinérgico antiparkinsoniano. y la gravedad de muchos de los síntomas extrapiramidales (acinesia, rigidez, temblor en reposo, etc.) están relacionados con la dosis y requieren la administración de fármacos antiparkinsonianos. En casos persistentes, puede ser necesario reducir o suspender la dosis Los fármacos antiparkinsonianos anticolinérgicos no deben administrarse de forma rutinaria prescrito como medida profiláctica, ya que esta última puede disminuir la eficacia terapéutica de ENTUMIN.
Las discinesias persistentes tardías ocurren principalmente durante la terapia a largo plazo y con dosis altas, incluso en el período posterior a la interrupción del fármaco. Los ancianos y las mujeres se ven afectados con mayor frecuencia. Consisten en movimientos rítmicos de la lengua, los labios y la cara, más raramente de las extremidades y generalmente están precedidos por finos movimientos vermiculares de la lengua. La interrupción de la terapia puede prevenir el desarrollo de síntomas, para los cuales no se conoce una terapia específica. La reducción periódica de la dosis de neurolépticos, si es clínicamente posible, puede ayudar a reconocer temprano la aparición de discinesia tardía.
Otros posibles efectos secundarios: galactorrea, amenorrea, ginecomastia, hiperprolactinemia.
El producto puede inducir manifestaciones neurotóxicas, a dosis superiores a las recomendadas, en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes con trastornos del sistema nervioso central.
Durante el tratamiento con fármacos antipsicóticos se ha informado de un complejo de síntomas potencialmente mortal denominado síndrome neuroléptico maligno. Las manifestaciones clínicas de este síndrome son: hiperpirexia, rigidez muscular, acinesia, trastornos vegetativos (irregularidades en el pulso y la presión arterial, sudoración, taquicardia, arritmias); cambios en la conciencia que pueden progresar a estupor y coma. El trato del S.N.M. consiste en suspender inmediatamente la administración de antipsicóticos y otros medicamentos no esenciales e instaurar una terapia sintomática intensiva (se debe tener especial cuidado para reducir la hipertermia y corregir la deshidratación). Si la reanudación del tratamiento antipsicótico se considera esencial, se debe vigilar cuidadosamente al paciente.
04.9 Sobredosis -
En caso de sobredosis, en condiciones particulares, pueden aparecer síntomas como somnolencia, hipotensión, taquicardia, arritmia, depresión respiratoria, síntomas extrapiramidales, convulsiones y coma.
Tratamiento inespecífico: lavado gástrico seguido de administración de carbón activado.
Tratamiento sintomático, si es necesario:
para hipotensión: expansores de plasma. Si el tratamiento con un vasopresor (p. Ej., Dopamina) resulta necesario, como ocurre en los casos resistentes, se debe vigilar cuidadosamente al paciente, especialmente la función cardiovascular. Nunca use adrenalina, ya que ENTUMIN puede bloquear su acción hipertensiva y puede producirse una disminución adicional de la presión arterial.
para convulsiones: benzodiazepinas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
ENTUMIN es un psicofármaco sintético con acción neuroléptica y tiene las características fundamentales de los principales neurolépticos. En primer lugar, tiene un efecto sedante, reduce el nivel de actividad psicomotora y regula el sueño. En consecuencia, alivia la ansiedad y la sensación de tensión, tiene un buen efecto antipsicótico y ayuda al paciente a restablecer el contacto con el entorno. Su principal ventaja es su buena tolerabilidad intravenosa y la ausencia de toxicidad orgánica (hígado, ojos, piel).
ENTUMIN no afecta el sistema nervioso autónomo, como lo demuestra la invariabilidad sustancial de los parámetros examinados, como el diámetro de la pupila, la salivación, la frecuencia cardíaca y la función intestinal.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Los experimentos con el compuesto marcado administrado por vía oral e i.v. en ratones y ratas mostró que la clotiapina se absorbe rápida y significativamente en el tracto gastrointestinal. Se excreta con la misma rapidez: de hecho, el 80-90% de la dosis administrada se encontró en las heces y la orina 24 horas después de la administración La excreción se produce principalmente por vía fecal.
En ratones, los estudios de distribución en el organismo con clotiapina marcada muestran una rápida transferencia desde el compartimento plasmático: en las 24 horas posteriores a la administración oral y a los 5 minutos de la administración intravenosa, todos los órganos examinados muestran una actividad específica superior a la de la sangre.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
La DL50 oral en ratones, ratas y cobayas fue, respectivamente, 272 - 480 - 154 mg / kg.
Los estudios de toxicidad subaguda han demostrado que ENTUMIN, incluso a dosis significativamente más altas que la dosis terapéutica humana máxima, no indujo cambios notables en los parámetros examinados.
ENTUMIN no es teratogénico ni se ha demostrado que afecte a la fertilidad.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Gotas orales en solución de 100 mg / ml:
Ácido benzoico, sacarina, esencia de limón soluble, etanol al 96%, ácido tartárico, esencia de pomelo soluble, glicerol, propilenglicol, agua purificada.
Comprimidos de 40 mg:
Almidón de maíz, lactosa monohidrato, parafina líquida, gelatina, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio.
40 mg / 4 ml de solución inyectable.:
Ácido clorhídrico concentrado, propilenglicol, agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad "-
Ninguno.
06.3 Período de validez "-
Gotas orales de 100 mg / ml, solución: 2 años
Comprimidos de 40 mg: 5 años
40 mg / 4 ml de solución inyectable: 4 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Gotas orales en solución de 100 mg / ml
1 botella de vidrio de 10 ml
Comprimidos de 40 mg
Blister de PVC opaco que contiene 30 comprimidos.
40 mg / 4 ml de solución inyectable.
10 viales de vidrio de 4 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Gotas orales, solución:
La botella está equipada con un cierre de seguridad.
Para abrir el frasco, siga las instrucciones dadas en el prospecto.
Solución inyectable:
Este es un vial con un sistema de pre-rotura OPC (One Point Cut).
Para abrir el vial correctamente, debe seguir las instrucciones del prospecto.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Gotas orales en solución de 100 mg / ml
A.I.C. norte. 021553021
Comprimidos de 40 mg
A.I.C. norte. 021553019
40 mg / 4 ml de solución inyectable.
A.I.C. norte. 021553033
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Gotas orales en solución de 100 mg / ml
Autorización: 03.02.1970 Renovación: 01.06.2005
Comprimidos de 40 mg
Autorización: 03.02.1970 Renovación: 01.06.2005
40 mg / 4 ml de solución inyectable.
Autorización: 05.12.1970 Renovación: 01.06.2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
28/02/2007
