Ingredientes activos: Diflucortolona (valerato de diflucortolona)
Ungüento Nerisona 0,1%
Los prospectos de Nerisona están disponibles para los paquetes:- Ungüento Nerisona 0,1%
- Nerisona 0,1% crema
- Nerisona crema hidrofóbica al 0,1%
- Nerisona solución cutánea al 0,1%
- Nerisona crema hidrofóbica al 0,3%
- Ungüento Nerisona 0.3%
Indicaciones ¿Por qué se usa Nerisona? ¿Para qué sirve?
Nerisona contiene el ingrediente activo valerato de diflucortolona que pertenece al grupo de los corticosteroides.Esta pomada se utiliza para tratar afecciones de la piel como neurodermatitis, eccema vulgar (fase crónica), eccema microbiano (seco), eccema liquenificado, psoriasis, liquen ruber plano y verrugoso.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Nerisona
No use Nerisona
- si es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si la zona de la piel a tratar está afectada por tuberculosis o sífilis,
- si padece enfermedades virales (varicela, herpes zóster);
- si padece rosácea (enrojecimiento intenso o enrojecimiento de la piel y la cara) o dermatitis perioral (erupción roja alrededor de la boca);
- si ha tenido reacciones cutáneas después de recibir vacunas.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Nerisona
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Nerisona:
- Si hay lesiones grandes, trate áreas limitadas en sucesión, una a la vez.
- sí estas embarazada. En este caso, use la pomada solo si es claramente necesario y bajo la supervisión directa de su médico (consulte "Embarazo y lactancia").
- si tiene una enfermedad de la piel acompañada de infecciones bacterianas, su médico también le recetará un tratamiento con antibióticos locales; en caso de micosis (hongos), su médico también le recetará un tratamiento con antifúngicos locales.
Niños
No use el medicamento más allá de los 5 a 7 días en bebés y niños, si las áreas a tratar están cubiertas con pañales o bragas de plástico.
La aplicación de corticosteroides en la piel en grandes áreas del cuerpo y / o durante largos períodos de tiempo, puede causar efectos indeseables debido a la absorción a través de la piel y al paso a la sangre (absorción sistémica). Esta ocurrencia es más frecuente en los caso de vendaje oclusivo (no transpirable), con el uso de pañales y en los pliegues de la piel en niños. Por tanto, en el tratamiento de enfermedades crónicas que requieran terapias prolongadas, obtenida una mejoría, su médico deberá reducir la dosis y Frecuencia de aplicaciones al mínimo necesario para controlar los síntomas y evitar la recurrencia de la enfermedad (recaídas), interrumpiendo el uso de la pomada lo antes posible.
Evitar contacto visual. Con el uso de corticoides de uso local es posible la aparición de glaucoma (una enfermedad ocular en la que se produce un aumento de la presión dentro del ojo), por ejemplo, tras el uso de dosis excesivas o en grandes áreas por periodos prolongados, con técnicas de vendaje oclusivo o después de la aplicación en la piel alrededor de los ojos.
El uso, especialmente si es prolongado de los productos de uso local, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso suspender el tratamiento y consultar con su médico, quien le recomendará una terapia adecuada.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Nerisona?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Como medida de precaución, no aplique esta pomada durante el primer trimestre de embarazo. De hecho, se ha observado un aumento del riesgo, aunque limitado, de paladar hendido (malformación del paladar) en los recién nacidos cuyas madres han sido tratadas con corticosteroides sistémicos (administrados, por ejemplo, por vía oral o intravenosa).
Use este medicamento durante el embarazo y la lactancia solo cuando sea claramente necesario y bajo la supervisión directa de su médico.
En particular, evite la exposición en áreas extensas o el uso prolongado.
Si está amamantando, evite aplicar la pomada en sus senos.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Nerisona: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Debido a su composición completamente aceitosa, la pomada Nerisona 0.1% es particularmente adecuada para formas secas y estadios crónicos. La pomada Nerisona 0,1% mantiene la hidratación de la piel y por ello suaviza el estrato córneo engrosado (capa superficial) y facilita la penetración del principio activo.
Salvo prescripción médica en contrario, iniciar el tratamiento esparciendo la pomada en una fina capa 2-3 veces al día, una vez conseguida la mejoría es suficiente con una sola aplicación diaria.
No use este medicamento por más de 3 semanas. En particular, no extienda la terapia más allá de 5 a 7 días en bebés y niños, si las áreas a tratar están cubiertas con pañales o bragas de plástico.
Si hay lesiones extensas, trate áreas limitadas sucesivamente, una a la vez.
La pomada tiene un efecto oclusivo y por lo tanto no requiere generalmente un vendaje oclusivo En casos particulares resistentes a la terapia, el médico puede prescribir un tratamiento bajo un vendaje oclusivo.
La zona de la piel enferma tratada con la pomada se cubrirá con una película de material impermeable fijado a la piel sana circundante, la duración de la oclusión será establecida por el médico, pero no debe exceder las 24 horas. El apósito oclusivo se puede repetir varias veces si es necesario, reemplazándolo cada 12 horas. Si aparecen infecciones durante el curso del tratamiento, será necesario no aplicar vendajes oclusivos durante algún tiempo.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Nerisona
No existe un riesgo previsible de intoxicación tras una sola aplicación local de una cantidad excesiva de medicamento (aplicación en una gran zona de la piel en condiciones que favorezcan la absorción) o de ingestión accidental de la cantidad total de un paquete.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Nerisona?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden producirse efectos secundarios locales durante el tratamiento con Nerisona:
en casos aislados puede ocurrir lo siguiente:
- picar,
- incendio,
- eritema (enrojecimiento de la piel) o
- ampollas (ampollas).
en casos raros, puede intervenir lo siguiente:
- reacciones alérgicas de la piel (dermatitis alérgica de contacto),
- foliculitis (infección del folículo piloso),
- aumento del crecimiento del vello corporal (hipertricosis),
- dermatitis perioral (erupción roja alrededor de la boca),
- decoloración de la piel.
Con el uso de la pomada Nerisona al 0,1% en condiciones normales de uso, la aparición de efectos indeseables debido a la absorción sistémica es muy poco probable.
Durante el tratamiento con Nerisona ungüento de grandes áreas de la piel (aproximadamente el 10% y más de la superficie corporal) y / o de uso prolongado (más de 3 semanas), especialmente bajo vendaje oclusivo (cuya aplicación será fijada por el médico para un tiempo no superior a 1 día) pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:
- atrofias de la piel (enfermedades que hacen que la piel sea delgada, arrugada y con falta de elasticidad),
- decoloración de la piel,
- telangiectasias (dilatación visible de pequeños vasos sanguíneos en la superficie de la piel),
- estrías (estrías),
- manifestaciones acneiformes (acné) e
- efectos debidos a la absorción sistémica cuyos síntomas incluyen el síndrome de Cushing (una condición en la que el cuerpo produce niveles elevados de la hormona cortisol), hiperglucemia (aumento de la glucosa en sangre) y glucosuria (presencia de azúcar en la orina). Se observará con el uso de corticosteroides en una gran superficie, con uso prolongado, con la adición de vendaje oclusivo.
En tratamientos oclusivos hay que tener en cuenta que las películas utilizadas para el vendaje pueden provocar por sí mismas fenómenos de sensibilización.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30 ° C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envases intactos y correctamente almacenados. Validez después de la primera apertura: 3 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Nerisona
- El ingrediente activo es: valerato de diflucortolona. 100 g de pomada contienen 0,1 g (0,1%) de valerato de diflucortolona.
- Los demás componentes son: parafina líquida, vaselina blanca, cera microcristalina, aceite de ricino hidrogenado.
Descripción de la apariencia de Nerisona y contenido del paquete.
Ungüento - tubo de 30 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NERISONA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
-100 g de crema contienen
ingrediente activo: valerato de diflucortolona 0,1 g.
Excipientes: parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, alcohol estearílico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
-100 g de crema hidrofóbica contienen:
ingrediente activo: valerato de diflucortolona 0,1 g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- 100 g de pomada contienen:
ingrediente activo: valerato de diflucortolona 0,1 g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- 100 g de solución cutánea contienen:
ingrediente activo: valerato de diflucortolona 0,1 g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema, crema hidrofóbica, ungüento, solución para la piel.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Todas las enfermedades de la piel sensibles al tratamiento local con corticoides como: dermatitis de contacto, eccema de contacto, eccema profesional, eccema vulgar, numular, degenerativo y seborreico, eccema atópico del capilar, eccema del conducto auditivo externo, eccema dishidrótico, eccema varicoso (pero no directamente sobre la úlcera), eccema anal, eccema infantil, neurodermatitis (eccema endógeno, dermatitis atópica), psoriasis, liquen ruber plano y verrugoso, eritematoide discoide crónico, quemaduras de primer grado, eritema solar, picaduras de insectos. Pitiriasis seca y en particular ese estado seborreico con descamación aceitosa del cuero cabelludo comúnmente conocido como caspa.
04.2 Posología y forma de administración
A menos que se prescriba lo contrario, comience extendiendo la preparación en la forma más adecuada para la situación de la piel, en una capa fina 2-3 veces al día.
Una vez conseguida la mejora, solo es suficiente una aplicación al día.
Los bebés, niños y adultos no deben recibir tratamiento durante más de 3 semanas.
Nerisona está disponible en cuatro formas farmacéuticas: crema, crema hidrófoba, pomada y solución cutánea. Estas formas farmacéuticas se pueden utilizar según las características cutáneas de cada caso individual:
Crema de nerisona en las formas secretoras;
Crema hidrofóbica Nerisona en condiciones de piel que no están ni húmedas ni demasiado secas;
Ungüento de Nerisona en presencia de piel muy seca;
Solución cutánea Nerisona para zonas cubiertas de pelo.
Crema Nerisona:
por su alto contenido en agua y bajo nivel de grasas es electiva para secretar dermatosis donde contribuye a la eliminación de secreciones, obteniendo una rápida disminución y secado de la piel. La crema Nerisona también es adecuada para su aplicación en las partes descubiertas del cuerpo, en los cubiertos de pelo y en las zonas húmedas.
Crema hidrofóbica Nerisona:
debido a la relación equilibrada entre agua y grasa contenida en el vehículo, se puede utilizar en condiciones de piel que no son ni demasiado húmedas ni demasiado secas. La preparación asegura un suministro adecuado de lípidos a la piel sin bloquear los intercambios de calor o la transpiración. hidrofóbico es el indicado que garantiza la más amplia posibilidad de uso.
Ungüento Nerisona:
Gracias a su excipiente completamente anhidro, es particularmente adecuado para el tratamiento de formas secas y estadios crónicos. La base de la pomada ejerce un efecto oclusivo que favorece el proceso de cicatrización.
Solución cutánea de Nerisona:
El vehículo hidroalcohólico lo hace especialmente indicado para dermatosis del cuero cabelludo, de las partes cubiertas de cabello y de pieles muy grasas o sensibles a las grasas, permitiendo una distribución homogénea y consecuentemente la penetración del principio activo.
Vendaje oclusivo:
En casos particulares resistentes a la terapia, el médico puede prescribir un tratamiento bajo un vendaje oclusivo. El área de la piel enferma tratada con la preparación se cubrirá con una película de material impermeable que debe fijarse a la piel sana circundante con un adhesivo plástico. Se pueden usar guantes de plástico para la oclusión de las manos.
La duración de la oclusión la fijará el médico, pero no debe ser superior a 24 horas El vendaje oclusivo se puede repetir varias veces, reemplazándolo cada 12 horas.
Si aparecen procesos infecciosos durante el curso del tratamiento, será necesario interrumpir el tratamiento oclusivo.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Presencia en la zona a tratar de: enfermedades cutáneas de origen tuberculoso o luético; enfermedades virales (por ejemplo, varicela, herpes zóster), rosácea, dermatitis perioral y reacciones cutáneas posvacunación.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Los bebés, los niños y los adultos no deben recibir tratamiento durante más de 3 semanas.
En particular, en lactantes y niños es recomendable no continuar la terapia más allá de 5-7 días, si las áreas a tratar están cubiertas con pañales o bragas de plástico. En caso de lesiones extensas, las áreas parciales deben tratarse sucesivamente, una a la vez.
En enfermedades de la piel acompañadas de infecciones bacterianas o fúngicas es recomendable asociar un tratamiento local específico.
La aplicación percutánea de corticosteroides en el tratamiento de dermatosis prolongadas y / o por largos períodos de tiempo, puede determinar fenómenos secundarios de absorción sistémica (síndrome de Cushing, inhibición del eje hipotalámico-hipofisario). Esta ocurrencia es más frecuente en niños y en el caso de vendajes oclusivos. En "uso pediátrico, los pliegues cutáneos y el pañal pueden actuar como un vendaje oclusivo. Por tanto, en el tratamiento de enfermedades crónicas que requieran terapias prolongadas, si se ha logrado un efecto terapéutico favorable, será recomendable reducir la dosis y frecuencia". de aplicaciones al mínimo necesario. para controlar los síntomas y evitar recaídas, interrumpiendo el uso del preparado lo antes posible.
Si la piel se seca demasiado en condiciones de uso prolongado de la crema o solución cutánea de Nerisona, el paciente debe cambiar a una forma farmacéutica de excipiente más graso (crema hidrófoba de Nerisona o pomada de Nerisona).
En caso de aplicación en el rostro, evitar que la preparación entre en contacto con los ojos.
En presencia de rosácea o dermatitis perioral, Nerisona no debe aplicarse en la cara (ver 4.3 Contraindicaciones).
Como se conoce para los corticosteroides sistémicos, incluso con el uso de corticosteroides tópicos es posible la aparición del glaucoma (por ejemplo, después del uso de dosis excesivas o en grandes áreas durante períodos prolongados, con técnicas de vendaje oclusivo o después de la "aplicación a la piel alrededor los ojos).
El uso, especialmente si es prolongado, de corticoides de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en cuyo caso se debe interrumpir el tratamiento e instaurar una terapia adecuada.
Información importante sobre algunos de los componentes.
La crema Nerisona contiene alcohol estearílico: puede provocar reacciones localizadas en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).
La crema Nerisona contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo: pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existen interacciones conocidas o previsibles entre Nerisona y otros medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia
Como regla general, las preparaciones tópicas que contienen corticosteroides no deben aplicarse durante el primer trimestre del embarazo. La indicación clínica del tratamiento con Nerisona en mujeres embarazadas y lactantes debe considerarse y evaluarse cuidadosamente si los beneficios justifican el riesgo potencial para el feto.
En particular, debe evitarse el uso en áreas extensas o durante un período prolongado.
Algunos estudios epidemiológicos sugieren que puede haber un mayor riesgo de paladar hendido en bebés de mujeres que han sido tratadas con corticosteroides sistémicos durante el primer trimestre del embarazo.
No se pueden descartar reacciones adversas en recién nacidos cuyas madres han sido tratadas en áreas extensas o durante períodos prolongados durante el embarazo o la lactancia (por ejemplo, puede producirse una reducción de la función suprarrenal tras la aplicación en las últimas semanas de embarazo).
Las mujeres que amamantan no deben recibir tratamiento en los senos.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Irrelevante.
04.8 Efectos indeseables
En casos aislados, durante el tratamiento con Nerisona pueden aparecer síntomas locales como picor, ardor, eritema o ampollas.
En casos raros, pueden producirse reacciones alérgicas cutáneas (dermatitis alérgica de contacto), foliculitis, decoloración de la piel, dermatitis perioral, aumento del crecimiento del vello corporal (hipertricosis).
Durante el tratamiento de grandes áreas de la piel (alrededor del 10% y más de la superficie corporal) y / o el uso prolongado (más de 3 semanas), especialmente bajo vendaje oclusivo o el uso de la pomada Nerisona, no se pueden excluir las siguientes reacciones concomitantes, típicas de el resto de todas las cortisonas tópicas: atrofia cutánea, decoloración de la piel, telangiectasias, estrías, manifestaciones acneiformes, dermatitis perioral, aumento del crecimiento del vello corporal (hipertricosis) y síntomas sistémicos de reabsorción cutánea de corticosteroides como supresión reversible del eje hipotálamo-pituitario - suprarrenal (HPA) .Síntomas clínicos incluyen Síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria. Se puede observar una mayor incidencia con el uso de corticosteroides en una gran superficie, uso prolongado, la adición de vendaje oclusivo, coexistiendo con insuficiencia hepática. Después de suspender el fármaco, la recuperación del eje HPA está lista y completa.
En tratamientos oclusivos hay que tener en cuenta que las películas utilizadas para el vendaje pueden provocar por sí mismas fenómenos de sensibilización.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis
Según los resultados de los estudios de toxicidad aguda, no se prevé ningún riesgo de intoxicación tras una sola aplicación tópica de una cantidad excesiva de producto (aplicación en un área extendida de la piel en condiciones que favorecen la absorción) o la ingestión accidental de la cantidad total de un paquete.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: D07AC06.
Nerisona reduce la inflamación en enfermedades cutáneas inflamatorias y alérgicas y alivia sensaciones subjetivas como picor, ardor y dolor.
También produce una regresión de la vasodilatación, edema intercelular e infiltración tisular; se suprime la proliferación capilar.
Esto conduce a la atenuación de la inflamación de la piel.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
La línea de productos Nerisona contiene como ingrediente activo valerato de diflucortolona, 21-monoéster de diflucortolona con ácido valérico, a una concentración del 0,1%.
Para que las formulaciones de Nerisona puedan ejercer su actividad terapéutica antiproliferativa y antiinflamatoria en la piel, es necesario que el valerato de diflucortolona se difunda desde el producto hacia las capas vivas de la epidermis o hacia la capa más superficial de la dermis. Los estudios de penetración in vitro han demostrado que el valerato de diflucortolona se difunde rápidamente en la piel humana a partir de todas las formulaciones galénicas.Después de 4 horas desde la aplicación, se pueden encontrar los siguientes niveles máximos de sustancia en el estrato córneo: aproximadamente 300 mcg / ml (aproximadamente 600 mcmol / l) después del tratamiento con pomada y crema hidrófoba, y aproximadamente 500 mcg / ml (aproximadamente 1000 mcmol / l) después de la aplicación de la crema. La concentración del corticoide disminuye en el estrato córneo desde la parte distal a la proximal de aproximadamente 1,5 a 2 veces. Después de la aplicación sobre la piel dañada - modelo de piel dañada -, las concentraciones de corticoide en las capas vivas fueron mucho más altas en todos los intervalos de tiempo considerados, en comparación con lo observado en la piel sana.
El valerato de diflucortolona se hidroliza parcialmente a diflucortolona que ya se encuentra en la piel. La unión de la diflucortolona a los receptores de corticoides es más fuerte que la de fármacos similares.
Parte del corticosteroide aplicado a la piel se absorbe y se distribuye en el cuerpo; luego sufre una descomposición metabólica adicional antes de ser eliminado.
El grado de absorción percutánea y la carga sistémica resultante dependen de una serie de factores como la naturaleza del vehículo, las condiciones de exposición (dosis por superficie cutánea, tamaño del área tratada, duración del tratamiento), el tipo de tratamiento ( abierta / oclusiva), las condiciones de la barrera cutánea y la zona del cuerpo a tratar.Después de la aplicación simultánea de crema, crema hidrófoba y pomada, marcada radiactivamente, en diferentes áreas de la piel de la espalda de 6 voluntarios, en piel sana, la cantidad absorbida de producto aplicado en un período de exposición promedio de 4 horas fue de aproximadamente 0,2% en piel intacta y de aproximadamente 0,4% en piel lesionada. Extrapolando estos valores a lo largo de un "día entero, se obtuvo un promedio percutáneo absorción de aproximadamente 1,2% en el caso de barrera cutánea intacta y aproximadamente 2,4% en caso de eliminación de la propia barrera.
Tras la absorción, el valerato de diflucortolona se hidroliza muy rápidamente a diflucortolona y el ácido graso correspondiente. Junto con la diflucortolona, se han encontrado 11-ceto-diflucortolona y otros 2 metabolitos en el plasma. La diflucortolona se elimina del plasma con una vida media de. aproximadamente 4-5 horas, todos los metabolitos con una vida media de aproximadamente 9 horas (la vida media se determinó después de la administración intravenosa), y se excretan con orina y heces en una proporción de 75 a 25.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios de tolerancia sistémica después de la aplicación cutánea y subcutánea repetida de valerato de diflucortolona, sus efectos fueron similares a los típicos de los glucocorticoides. De esto se deduce que no son previsibles efectos secundarios distintos de los típicos de los glucocorticoides tras el uso terapéutico de las diversas preparaciones de Nerisona en condiciones extremas tales como aplicación sobre grandes superficies de piel y / o oclusión.
Los estudios de embriotoxicidad específicos con valerato de diflucortolona después de la administración subcutánea y cutánea han dado lugar a resultados típicos de los glucocorticoides; por ejemplo, los sistemas de prueba apropiados pueden inducir efectos embrioletales y / o teratogénicos después de una exposición suficientemente alta.
A partir de estudios epidemiológicos no ha habido indicios de efectos embriotóxicos debido a la terapia sistémica con gluococorticoides y tampoco se pueden esperar efectos embriotóxicos tras el uso terapéutico de las preparaciones de Nerisona. Sin embargo, teniendo en cuenta los resultados de la experimentación con animales, se debe prestar especial atención al uso de Nerisona.
Los resultados de las pruebas in vitro para determinar mutaciones genéticas en bacterias y células de mamíferos, así como los de estudios in vitro y / o in vivo para la determinación de mutaciones cromosómicas y genéticas, no dieron ninguna indicación de potencial mutagénico para el valerato de diflucortolona.
No se han realizado estudios específicos de carcinogenicidad con valerato de diflucortolona. Con base en el perfil farmacodinámico y la ausencia de efectos genotóxicos, las propiedades estructurales y los resultados de las pruebas de toxicidad crónica (sin indicación de actividad de proliferación), no se puede suponer ninguna sospecha de potencial carcinogénico para el valerato de diflucortolona. Después de la aplicación cutánea de Nerisona, seguida de evaluaciones de la eficacia inmunosupresora sistémica, no se debe asumir ninguna influencia sobre la capacidad de producir tumores.
Los resultados de los estudios de tolerabilidad local tras la aplicación tópica repetida de Nerisona no dieron lugar a expectativas de modificaciones cutáneas distintas de los efectos secundarios ya conocidos relacionados con el uso de preparaciones tópicas que contienen glucocorticoides.
Los estudios experimentales en animales con glucocorticosteroides han mostrado toxicidad para la reproducción.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Crema Nerisona:
estearato de macrogol, alcohol estearílico, parafina líquida, vaselina blanca, edetato de disodio, ácido poliacrílico, hidróxido de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, agua purificada.
Crema hidrofóbica Nerisona:
cera de abejas blanca, parafina líquida, vaselina blanca, ésteres alifáticos de alto peso molecular, agua purificada.
Ungüento Nerisona:
parafina líquida, vaselina blanca, cera microcristalina, aceite de ricino hidrogenado.
Solución cutánea de Nerisona:
Etanol al 96%, glicerol al 85%, povidona, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Crema, crema hidrofóbica y ungüento: 5 años.
Solución cutánea: 3 años.
Crema y crema hidrofóbica: después de la primera apertura: 3 meses.
Ungüento: después de la primera apertura 3 meses.
Solución cutánea: después de la primera apertura: 80 días.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Crema, crema hidrofóbica: no conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Ungüento: No almacenar por encima de 30 ° C.
Solución cutánea: sin condiciones particulares de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Crema, crema hidrofóbica, ungüento: tubo flexible de aluminio protegido en su interior por una capa de laca epoxi-fenólica, cerrado con tapón de rosca de polietileno.
Solución cutánea: frasco de polietileno opaco de alta densidad, con tapón de rosca de polietileno opaco de alta densidad.
Crema Nerisona: tubo de 30 g.
Crema hidrofóbica Nerisona: tubo de 30 g.
Ungüento Nerisona: tubo de 30 g.
Solución cutánea de Nerisona: frasco de 30 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130-20156 Milán.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nerisona 0,1%, crema 30 g A.I.C. No. 023722085
Nerisona 0,1%, crema hidrofóbica 30 g A.I.C. No. 023722022
Nerisona 0,1%, pomada 30 g A.I.C. No. 023722059
Nerisona 0,1%, solución cutánea 30 ml A.I.C. No. 023722123
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Crema Nerisona, crema hidrofóbica, ungüento: 03.11.1978 / 01.06.2010
Solución Nerisona: 27.04.1991 / 01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre de 2014
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