Ingredientes activos: L-acetilcarnitina
NICETILE 500 mg COMPRIMIDOS GASTRORESISTANTES
NICETYL 500 mg POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
NICETYL 308 mg / mL POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
¿Por qué se usa Nicetile? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Agonista de los factores de función, crecimiento y reparación mitocondrial (NGF) con actividad antioxidante en neuronas del sistema nervioso central y periférico.
Indicaciones terapeuticas
Lesiones troncales y radiculares mecánicas e inflamatorias del nervio periférico.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Nicetile
Hipersensibilidad comprobada individual al producto.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Nicetile
La administración oral de NICETYL no requiere precauciones especiales de uso, mientras que la administración intravenosa debe realizarse lentamente, en esta última forma de administración es posible enrojecimiento con sensación de calor en el rostro.
Uso en caso de embarazo y lactancia.
Aunque nunca se han observado efectos nocivos sobre el feto en estudios con animales, en mujeres en el primer trimestre de gestación y durante la lactancia será aconsejable administrar el fármaco en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Nicetile?
No se conocen interacciones negativas con otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
La droga no presenta riesgo de adicción o dependencia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La L-acetilcarnitina no tiene ningún efecto negativo sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Nicetile: Posología
0,5-1,5 g al día en 2-3 administraciones, según prescripción médica
La forma inyectable se puede administrar tanto por vía intramuscular como por vía intravenosa.
Preparación de la solución oral.
Diluya el contenido de la botella con agua del grifo hasta la pauta que se muestra en la etiqueta (volumen total 33 ml).
Cada ml de solución contiene 308 mg de sal interna de L-acetilcarnitina.
Los sobres deben disolverse en medio vaso de agua.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Nicetile
No se conocen fenómenos de sobredosis con L-acetilcarnitina.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Nicetile?
Se han informado casos esporádicos de excitación leve que rápidamente regresan con la posología decreciente.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Es importante informar al médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso, incluso si no se describe en el prospecto.
Caducidad y retención
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el empaque.
Método de conservación
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN Conservar en nevera a una temperatura entre + 2 ° C y + 8 ° C.
POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL EN BOTELLA Una vez reconstituido se puede conservar durante 25 días en el frigorífico.
COMPRIMIDOS Y POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL EN SOBRES No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BONITO
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Comprimidos gastrorresistentes de 500 mg:
Una tableta contiene:
Principio activo:
L-acetilcarnitina HCl 590,0 mg
(igual a 500 mg de sal interna)
308 mg / ml polvo para solución oral:
Una botella de 12,316 g contiene:
Principio activo:
L-acetilcarnitina HCl 12,0 g
(igual a 10,17 g de sal interna)
500 mg polvo para solución oral:
Un sobre contiene:
Principio activo:
L-acetilcarnitina HCl 590 mg
(igual a 500 mg de sal interna)
500 mg / 4 ml polvo y disolvente para solución inyectable.:
Un vial contiene:
Principio activo:
L-acetilcarnitina 500 mg
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos gastrorresistentes, polvo para solución oral en frasco, polvo para solución oral en sobre, polvo y disolvente para solución inyectable.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Lesiones troncales y radiculares mecánicas e inflamatorias del nervio periférico.
04.2 Posología y forma de administración
0,5 - 1,5 g al día en 2-3 administraciones, según prescripción médica.
La forma inyectable se puede administrar tanto por vía intramuscular como por vía intravenosa.
Preparación de la solución:
Diluya el contenido de la botella con agua del grifo hasta la pauta que se muestra en la etiqueta.
La solución reconstituida tiene un volumen de 33 ml y se puede conservar durante 25 días en la nevera.
Cada ml de solución contiene 308 mg de sal interna de L-acetilcarnitina.
Los sobres deben disolverse en medio vaso de agua.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La droga no presenta riesgo de adicción o dependencia.
La administración oral de Nicetile no requiere precauciones especiales de uso mientras que la administración intravenosa debe realizarse lentamente, en esta forma de administración es posible el enrojecimiento con sensación de calor en la cara.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones negativas con otros medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia
Aunque nunca se han observado efectos nocivos sobre el feto en estudios con animales, en mujeres en el primer trimestre de gestación y durante la lactancia será aconsejable administrar el fármaco en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La L-acetilcarnitina no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Se han informado casos esporádicos de excitación leve que rápidamente regresan con la posología decreciente.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agonista de la función mitocondrial, factores de crecimiento y reparadores (NGF) con actividad antioxidante en neuronas del sistema nervioso central y periférico.
ATC: N06BX12
La L-acetilcarnitina (gamma-trimetil-beta-acetil-butiro-betaína) es el isómero natural de una sustancia presente en condiciones fisiológicas en varios órganos, incluido el cerebro. Se sintetiza mediante acetilación reversible de carnitina a nivel mitocondrial a través del "Acetil -Enzima L-Carnitina Transferasa.
La L-acetilcarnitina, de estructura similar a la acetilcolina, juega un papel indispensable para el correcto metabolismo celular y transmisor de energía a nivel del SNC.
La L-acetilcarnitina, de hecho, representa una forma de almacenamiento de grupos acetilo que pueden asociarse con la Coenzima A necesaria para desencadenar el ciclo de Krebs, interviniendo así tanto en el metabolismo de los ácidos grasos como de los carbohidratos. En situaciones de patología, la L-acetilcarnitina se ha mostrado activa tanto como factor de neuroprotección de la célula y sus orgánulos, especialmente la mitocondria, como factor trófico para la restauración de la integridad celular.
En particular en el sistema nervioso, tanto central como periférico, con motivo de agresión por hipoxia, envejecimiento, tóxico (alcohol, MPTP, MAM), resección o aplastamiento del nervio, diabetes por aloxano o estreptozocina, la L-acetilcarnitina ha mostró una actividad de neuroprotección al intervenir en la cascada de eventos que conducen a la muerte celular:
formación de radicales libres; acumulación de lípidos (por destrucción de membranas) responsables del aumento patológico del calcio intramitocondrial;
actividad reducida de los complejos respiratorios mitocondriales;
reducción de la formación de ARN mitocondrial debido a la reducción de la actividad de la transcriptasa de ADN.
La L-acetilcarnitina también ejerce una acción trófica sobre el sistema nervioso, favoreciendo la recuperación poslesional a través de:
mejor utilización celular de NGF (factor de crecimiento nervioso);
un aumento en la neosíntesis de fosfolípidos para la construcción de membranas;
un aumento en la producción de energía (ATP) sin el cual los mecanismos de reparación no pueden tener lugar.
En el "animal" se destacó la acción neuroprotectora y trófica de la L-acetilcarnitina con el mantenimiento y / o recuperación de la situación trófica (número de neuronas) y funcional: mejor aprendizaje, memoria, capacidad de locomoción en varios modelos:
envejecimiento;
hipoxia;
Parkinson experimental;
microcefalia
lesiones del nervio periférico tanto de forma traumática como disendocrina (diabetes).
En humanos se han realizado ensayos clínicos controlados, incluso de larga duración, en diversas patologías:
síndromes involutivos sobre una base degenerativa
síndromes involutivos de base vascular
neuropatías agudas y / o crónicas de origen disendocrino (diabetes)
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los niveles intravenosos en sangre de rata de 333 mg / kg son máximos a los 5 min (5375 μmol / l) y disminuyen en las seis horas siguientes a la administración (106 μmol / l). Por vía oral a la dosis de 500 mg / kg el pico sanguíneo se alcanza 4 horas después de la administración con niveles de 40 μmol / l que permanecen constantes hasta la octava hora.
La marcada L-acetilcarnitina alcanza, en gran parte sin cambios, numerosos tejidos, incluido el cerebro.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran ningún riesgo para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad reproductiva. Toxicidad aguda: en ratones, la DL50 por vía i.m. es superior a 3000 mg / kg, por vía i.p. es superior a 3.600 mg / kg, i.v. es superior a 1.600 mg / kg, por vía oral es superior a 18.000 mg / kg; en la rata vía i.m. es superior a 3000 mg / kg, por i.p. es de 2748 mg / kg, i.v. es de 1000 mg / kg, por vía oral es superior a 10.000 mg / kg. Toxicidad crónica: mini cerdos y conejos tratados durante 26 semanas con L-acetilcarnitina oral en dosis de 250-500 mg / kg / día e i.m. con dosis de 50 mg / kg / día, no mostraron cambios significativos en el curso del peso corporal, hemograma, función hepática, análisis de sangre bioquímicos, análisis de orina. El examen macroscópico de los órganos principales no reveló ningún cambio patológico.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Comprimidos gastrorresistentes de 500 mg:
Polivinilpirrolidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, acetoftalato de celulosa, dietilftalato, dimeticona.
308 mg / ml polvo para solución oral:
p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, polivinilpirrolidona.
500 mg polvo para solución oral:
Sílice precipitada, sacarina sódica, hidroxipropilcelulosa, agua tónica 1x1000, manitol.
500 mg / 4 ml polvo y disolvente para solución inyectable.:
Manitol.
Un vial de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
Se desconocen las incompatibilidades con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
La estabilidad es de 24 meses para comprimidos gastrorresistentes y polvo para solución oral en sobres, 36 meses para polvo para solución oral en frasco y 18 meses para polvo y disolvente para viales inyectables.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Polvo y disolvente para solución inyectable:
Conservar a una temperatura entre 2 ° C y 8 ° C en nevera.
Comprimidos y polvo para solución oral en sobres:
No conservar por encima de 25 ° C.
Polvo para solución oral:
La solución reconstituida se puede conservar durante 25 días en el frigorífico.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de 30 comprimidos gastrorresistentes de 500 mg en blister
Frasco de polvo para solución oral que contiene 10,17 g de principio activo.
Caja de 20 sobres de 500 mg polvo para solución oral
5 viales de 500 mg de polvo para inyección + 5 ampollas de disolvente para uso inyectable
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ver sección 4.2 "Posología y forma de administración".
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Fábrica: Via Pontina km. 30.400 - 00040 Pomezia (Roma)
Concesionario en venta
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Via Pontina km 30,400 00040 Pomezia (RM)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
5 viales de 500 mg de polvo para solución inyectable + 5 ampollas de disolvente AIC n. 025369075
30 comprimidos gastrorresistentes de 500 mg AIC n. 025369048
frasco de polvo para solución oral que contiene 10,17 g de ingrediente activo - AIC n. 025369063
20 sobres de polvo para solución oral de 500 mg - AIC n. 025369051
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Autorización:
Comprimidos gastrorresistentes y polvo para solución oral en sobres: junio de 1984
Polvo para solución oral en frasco: enero de 1986
Polvo y disolvente para solución inyectable: marzo de 1993
Renovación: junio de 2000
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
01/12/2007