Ingredientes activos: metadona
HIDROCLORURO DE METADONA MOLTENI 1 mg / ml solución oral
HIDROCLORURO DE METADONA MOLTENI 5 mg / ml solución oral
¿Por qué se usa metadona - medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
METHADONE HYDROCLORIDE MOLTENI contiene el principio activo hidrocloruro de metadona, que pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso, los analgésicos opioides.
Este medicamento se utiliza para:
- el tratamiento del dolor severo que no responde a otros medicamentos para aliviar el dolor;
- tratamiento de la adicción a las drogas opioides (por ejemplo, heroína) y para la terapia de mantenimiento. El tratamiento de desintoxicación y el tratamiento de mantenimiento deben realizarse bajo supervisión médica
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar metadona - fármaco genérico
No tome CLORHIDRATO DE MOLTENI METADONA
- si es alérgico a la metadona oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si sufre estreñimiento severo;
- si tiene problemas cardíacos (enfermedad cardíaca orgánica);
- si tiene problemas graves de hígado y riñón;
- si sufre cambios en la cantidad de glucosa en sangre (diabetes no compensada);
- si tiene porfiria (un trastorno sanguíneo raro);
- si tiene la tensión arterial baja (hipotensión);
- si tiene "presión alta" en el cráneo (hipertensión intracraneal);
- si tiene un traumatismo craneoencefálico (traumatismo craneoencefálico);
- si sufre ataques agudos de asma u otras enfermedades pulmonares (enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
- si tiene problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria);
- si tiene agrandamiento del corazón debido a una enfermedad pulmonar (cor pulmonale);
- si tiene un bajo volumen de sangre circulante (hipovolemia);
El uso de metadona no está indicado durante el embarazo, durante la lactancia y en el tratamiento de los dolores de parto, ya que su larga duración de acción aumenta la probabilidad de problemas respiratorios en el recién nacido. Además, el uso de este medicamento no está indicado en niños.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Metadona - Medicamento genérico
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar CLORHIDRATO DE METADONA DE MOLTENI.
La terapia con metadona puede causar dependencia física y mental y tolerancia hacia la droga. Esto significa que la dosis tomada será menos efectiva. Por lo tanto, debe prescribirse y tomarse con la misma precaución que se toma con la morfina.
Preste especial atención al uso de metadona e informe a su médico:
- si toma fármacos que afecten al sistema nervioso central (analgésicos narcóticos, anestésicos generales, antipsicóticos (fenotiazinas), otros sedantes hipnóticos tranquilizantes, antidepresivos tricíclicos), o incluso sustancias como el alcohol porque pueden producir depresión, sedación profunda o coma;
- si aparecen estados de ansiedad durante el curso del tratamiento. Este medicamento no tiene acción contra la ansiedad, por lo que no se deben utilizar dosis más altas;
- si tiene problemas abdominales agudos;
- si tiene un volumen sanguíneo bajo (hipovolemia) o está siendo tratado con fenotiazina o anestésicos porque puede tener la presión arterial muy baja;
- si se siente mareado al ponerse de pie debido a un descenso rápido de la presión arterial (hipotensión ortostática);
- si es anciano o está debilitado;
- si tiene una disfunción de la tiroides (hipotiroidismo);
- si tiene una enfermedad de las glándulas suprarrenales (enfermedad de Addison);
- si tiene agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática);
- si tiene dificultad para orinar debido a un estrechamiento de la uretra;
- si tiene un traumatismo craneoencefálico (lesiones en la cabeza) y un aumento de la presión intracraneal;
- si tiene una enfermedad cardíaca que pueda alterar su frecuencia cardíaca (prolongación del intervalo QT) o está siendo tratado con medicamentos que pueden causarla.
Si es físicamente adicto a los narcóticos, la administración de los antagonistas debe hacerse con precaución, ya que puede desencadenar una crisis de abstinencia.
Si es deportista, tomar CLORHIDRATO DE METADONA DE MOLTENI puede dar un resultado positivo en las pruebas de dopaje.
Niños
El uso de este medicamento, en el tratamiento del dolor, está contraindicado en niños.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de la metadona - medicamento genérico?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico puede decidir aumentar la dosis de metadona, para evitar ataques de abstinencia, si está tomando otros medicamentos como:
- medicamentos para la epilepsia como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína;
- medicamentos para el tratamiento del SIDA como nevirapina y efavirenz;
- medicamentos para la tuberculosis como rifampicina;
- medicamentos utilizados para problemas de estómago como cimetidina;
- medicamentos utilizados para acidificar la orina, como el cloruro de amonio.
Su médico puede decidir disminuir la dosis de metadona si está tomando otros medicamentos como:
- medicamentos utilizados para regular los latidos del corazón (quinidina);
- medicamentos para bajar la presión arterial (verapamilo);
- cannabinoides
- medicamentos contra bacterias como claritromicina y eritromicina;
- medicamentos para tratar el SIDA como delavirdina y ritonavir;
- antidepresivos como nefazodona e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina;
- medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos, como itraconazol, ketoconazol y fluconazol.
La metadona puede interferir con el funcionamiento de otros medicamentos, informe a su médico si está tomando:
- medicamentos para la terapia del SIDA como didanosina, estavudina y zidovudina;
- medicamentos que afectan la conducción cardíaca o medicamentos que pueden afectar la concentración de sal;
- antagonistas de opioides, naloxona y naltrexona, utilizados para la adicción a las drogas y al alcohol;
- medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor como butorfanol, nalbufina, pentazocina;
- medicamentos que ejercen una acción depresiva sobre el SNC como analgésicos, tranquilizantes;
- medicamentos utilizados en el tratamiento de la diarrea como difenoxilato, loperamida y octeotrida;
- medicina antimuscarínica;
- medicamentos utilizados para la depresión como los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).
CLORHIDRATO DE METADONA DE MOLTENI con bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con metadona, no beba sustancias alcohólicas, que pueden causar somnolencia, y evite tomar jugo de toronja, que interactúa con la actividad de este medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La metadona está contraindicada durante el embarazo, debido a los posibles efectos sobre el desarrollo del feto y durante la lactancia.
Sin embargo, el médico puede decidir someterse a un tratamiento de mantenimiento con metadona en caso de que exista una "incapacidad obvia para suspender" el uso de heroína.
Cualquier suspensión del tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica y no debe realizarse antes de la 14ª semana de gestación ni después de la 32ª para evitar, respectivamente, el riesgo de aborto y parto prematuro.
Conducción y uso de máquinas
El CLORHIDRATO DE METADONA DE MOLTENI puede afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
CLORHIDRATO DE METADONA DE MOLTENI contiene glicerol y sacarosa
CLORHIDRATO DE METADONA MOLTENI 1 mg / ml solución oral contiene:
Glicerol: que puede causar dolor de cabeza, malestar estomacal y diarrea en dosis de metadona> 100 mg por día. Sacarosa: si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
La dosis máxima diaria (120 ml, igual a 120 mg de clorhidrato de metadona) contiene 48 g de sacarosa. Debe tenerse en cuenta si tiene problemas con niveles inestables de glucosa en sangre (diabetes mellitus).
El medicamento puede dañar los dientes.
CLORHIDRATO DE METADONA MOLTENI 5 mg / ml solución oral contiene:
Sacarosa: si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
La dosis máxima diaria (24 ml, igual a 120 mg de hidrocloruro de metadona) contiene 9,6 g de sacarosa. Debe tenerse en cuenta si tiene problemas con niveles inestables de glucosa en sangre (diabetes mellitus).
El medicamento puede dañar los dientes.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Metadona - Medicamento genérico: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento es una solución que se debe tomar por vía oral (por vía oral), no lo use por inyección.
El médico ajustará adecuadamente la dosis de acuerdo con la gravedad de su afección y su respuesta al tratamiento. Las dosis recomendadas se dan a continuación.
Alivio del dolor
La dosis promedio varía de 5 a 20 mg para una o más dosis por día, de acuerdo con las instrucciones del médico. A veces, en casos de dolor excepcionalmente intenso o en los casos en que la dosis habitual resulte ineficaz, su médico puede recetarle una dosis más alta.
Tratamiento de la adicción a las drogas opioides
El medicamento se le administrará diariamente de acuerdo con la opinión de su médico y el programa de tratamiento. Un curso de tratamiento de desintoxicación no excederá los 21 días y no se puede repetir hasta 4 semanas después de que finalice el ciclo anterior.
Normalmente, la dosis inicial de 15-20 mg por día puede contrarrestar las crisis de abstinencia. Su médico puede aumentar esta dosis, generalmente a 40 mg por día, en dosis únicas o divididas, para personas que dependen de grandes cantidades de opioides.
La dosis será estable durante 2-3 días y luego la cantidad de metadona disminuirá gradualmente.
Tratamiento de mantenimiento
Su médico puede decidir administrar metadona durante más de tres semanas como terapia de mantenimiento.
La terapia con metadona puede abolir el ansia de heroína y dominar el estado de ansiedad del adicto.
Las dosis recomendadas oscilan entre 50 y 120 mg por día según el grado de tolerancia y la capacidad de metabolizar el fármaco.
Uso en personas mayores:
En pacientes de edad avanzada, la metadona debe administrarse con precaución y la dosis inicial debe reducirse.
Los paquetes están equipados con un cierre a prueba de niños.
Para abrir: presionar y girar simultáneamente en sentido antihorario.
Para cerrar: presionar y girar simultáneamente en el sentido de las agujas del reloj.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiada metadona - fármaco genérico
Si toma más METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI del que debiera En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
La sobredosis se manifiesta por los siguientes síntomas:
- dificultad para respirar (respiración irregular y superficial, coloración azulada de la piel debido a la falta de oxígeno)
- somnolencia extrema que conduce a estupor o coma
- estrechamiento de las pupilas (miosis)
- piel fría y húmeda
- flacidez de los músculos
- frecuencia cardíaca lenta (bradicardia)
- presión arterial baja (hipotensión).
En una sobredosis grave, especialmente por vía intravenosa, puede ocurrir lo siguiente:
- interrupción de la respiración (apnea)
- colapso circulatorio
- paro cardiaco
- muerte
Si olvidó tomar CLORHIDRATO DE METADONA DE MOLTENI
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de usar CLORHIDRATO DE METADONA DE MOLTENI
Suspender el tratamiento con este medicamento de forma abrupta puede provocar efectos secundarios, incluso graves. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre cómo disminuir gradualmente el uso de este medicamento.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la metadona - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se muestran los efectos secundarios del clorhidrato de metadona. Se dispone de datos insuficientes para establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados.
Los principales riesgos de la metadona están representados por:
- problemas respiratorios graves (depresión y paro respiratorio);
- problemas graves de circulación (depresión circulatoria);
- problemas cardíacos graves (shock y paro cardíaco).
- enfermedad cardíaca que puede afectar la frecuencia cardíaca (prolongación del intervalo QT y torsades de pointes).
Los otros efectos secundarios observados son:
- sensación de vacío en la cabeza, mareos y somnolencia;
- náuseas, vómitos, sudoración;
- sensación de mareo al ponerse de pie debido a un descenso de la presión arterial (hipotensión ortostática);
- trastornos del estado de ánimo (euforia, disforia);
- debilidad, dolor de cabeza, insomnio, agitación;
- desorientación y alteraciones visuales;
- sequedad de boca, pérdida del apetito (anorexia), estreñimiento y problemas de la vesícula biliar;
- enrojecimiento de la cara, frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), percepción de los latidos del corazón (palpitaciones);
- sentirse mareado e inconsciente (síncope);
- retención urinaria o dificultad para orinar, retención de líquidos;
- pérdida del deseo sexual (libido) y / o impotencia sexual;
- picazón, urticaria, otras reacciones cutáneas;
- hinchazón debido a la acumulación de líquido (edema).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
HIDROCLORURO DE METADONA MOLTENI 1 mg / ml solución oral
Después de abrir por primera vez los frascos multidosis de 100 ml, 500 ml o 1000 ml, el medicamento debe utilizarse en los 2 meses siguientes. Después de este período, el medicamento residual debe desecharse.
HIDROCLORURO DE METADONA MOLTENI 5 mg / ml solución oral
Después de abrir por primera vez el frasco multidosis, el medicamento debe usarse dentro de los 8 meses. Después de este período, el medicamento residual debe desecharse.
Consérvese en el paquete original bien cerrado para proteger el medicamento de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de CLORHIDRATO DE METADONA MOLTENI
- El ingrediente activo es clorhidrato de metadona. Cada ml de solución contiene 1 o 5 mg de hidrocloruro de metadona.
- Los demás componentes son sacarosa, glicerol, benzoato de sodio, aroma de limón, ácido cítrico, agua purificada (ver sección 2 "CLORHIDRATO DE METADONA MOLTENI contiene glicerol y sacarosa").
Descripción del aspecto del CLORHIDRATO DE METADONA DE MOLTENI y contenido del envase
HIDROCLORURO DE METADONA MOLTENI 1 mg / ml solución oral
Frascos de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg;
Frascos multidosis de 100 ml, 500 ml, 1000 ml
Los envases multidosis de 100 ml, 500 ml y 1000 ml están equipados con un vaso medidor calibrado hasta 30 ml para múltiplos de 5 ml.
HIDROCLORURO DE METADONA MOLTENI 5 mg / ml solución oral
Frascos de 25 mg, 50 mg, 100 mg;
Frasco multidosis de 1000 ml
El envase multidosis de 1000 ml está equipado con un vaso medidor calibrado de 1 a 6 ml, equivalente a 5-30 mg de clorhidrato de metadona.
Los paquetes sujetos a prescripción médica especial tienen un cierre a prueba de niños.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HIDROCLORURO DE METADONA MOLTENI SOLUCIÓN ORAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Clorhidrato de metadona MOLTENI 1 mg / ml solución oral
1 ml de solución oral contiene:
Principio activo: clorhidrato de metadona 1 mg
1 frasco de 5 ml contiene: 5 mg de hidrocloruro de metadona.
1 frasco de 10 ml contiene: 10 mg de hidrocloruro de metadona.
1 frasco de 20 ml contiene: hidrocloruro de metadona 20 mg.
1 frasco de 40 ml contiene: 40 mg de hidrocloruro de metadona.
1 frasco de 60 ml contiene: clorhidrato de metadona 60 mg.
1 frasco de 100 ml contiene: 100 mg de hidrocloruro de metadona.
1 frasco de 500 ml contiene: 500 mg de hidrocloruro de metadona.
1 frasco de 1000 ml contiene: 1000 mg de hidrocloruro de metadona.
Excipientes: glicerol, sacarosa.
Clorhidrato de metadona MOLTENI 5 mg / ml solución oral
1 ml de solución oral contiene:
Principio activo: clorhidrato de metadona 5 mg
1 frasco de 5 ml contiene: hidrocloruro de metadona 25 mg.
1 frasco de 10 ml contiene: clorhidrato de metadona 50 mg.
1 frasco de 20 ml contiene: 100 mg de hidrocloruro de metadona.
1 frasco de 1000 ml contiene: 5000 mg de hidrocloruro de metadona.
Excipientes: glicerol, sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solucion Oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Síndromes de dolor severo en pacientes que ya no responden al tratamiento secuencial con analgésicos, antiinflamatorios no esteroideos, esteroides, opioides débiles. Tratamiento de cesación de estupefacientes.
El tratamiento de desintoxicación y el tratamiento de mantenimiento deben realizarse bajo supervisión médica.
Si se administra metadona para tratar la adicción a la heroína durante más de tres semanas, el procedimiento cambia del tratamiento del síndrome de abstinencia aguda a la terapia de mantenimiento.
04.2 Posología y forma de administración
El medicamento es una solución de metadona para administración oral únicamente y no debe usarse por inyección.
Para aliviar el dolor
La dosis debe ajustarse según la gravedad del dolor y la respuesta del paciente.
A veces, en casos de dolor excepcionalmente intenso o en pacientes que se han vuelto tolerantes al efecto analgésico de los narcóticos, puede ser necesario exceder la dosis habitual recomendada.
La dosis promedio para adultos varía de 5 a 20 mg una o más veces al día, de acuerdo con las instrucciones del médico.
Para el tratamiento de estados de adicción a las drogas opioides.
El medicamento se administrará diariamente de acuerdo con la opinión del médico y el programa de tratamiento. Un curso de tratamiento de desintoxicación no excederá los 21 días y no se puede repetir hasta 4 semanas después de que finalice el ciclo anterior.
Se recomiendan los esquemas de dosificación que se indican a continuación, pero pueden modificarse según el criterio clínico. Inicialmente, una sola dosis de 15-20 mg de metadona a menudo será suficiente para suprimir los síntomas de abstinencia. Se puede administrar más metadona si los síntomas de abstinencia no se eliminan o si reaparecen. Cuando los pacientes dependen físicamente de dosis altas, es posible que sea necesario superar estos niveles. Por lo general, 40 mg por día en dosis únicas o divididas es un nivel de dosis adecuado. La estabilización puede ser continua durante 2-3 días y luego la cantidad de metadona disminuirá gradualmente. La frecuencia con la que se reduce la metadona se determinará individualmente para cada paciente. En pacientes hospitalizados, generalmente se tolera bien una reducción diaria del 20% de la dosis diaria total. En pacientes ambulatorios, puede ser necesario un programa de reducción gradual más lento.
Si se administra metadona durante más de tres semanas, el procedimiento no se considera más desintoxicación o tratamiento del síndrome de abstinencia aguda, sino mantenimiento, aunque el objetivo y la intención pueden ser la abstinencia total.
El tratamiento de mantenimiento se puede realizar en el caso de usuarios de opioides con dependencia estabilizada probada, cuando las intervenciones multidisciplinarias previas no han dado resultados positivos. Este tratamiento también está indicado en pacientes con dependencia comprobada de opioides e infección por VIH, en situaciones inmunes comprometidas o con sida en toda regla si el médico cree que otro tipo de programa da menos posibilidades de abstenerse del uso de opioides.
La terapia de sustitución, si se lleva a cabo bien, logra abolir el ansia, es decir, la búsqueda compulsiva de heroína y domina el estado de ansiedad del adicto.
Para su uso en sujetos en estado de adicción consolidada a la heroína, ya conocido por el establecimiento sanitario, no es necesario realizar controles mediante el test sistémico de naloxona, pero sí es imprescindible buscar la presencia de morfina en líquidos biológicos.
Cabe destacar que el análisis de orina es parte integral del tratamiento de mantenimiento con metadona, para el control de la presencia de sustancias narcóticas y psicotrópicas.
También se debe verificar el posible abuso de alcohol.
Si la orina es positiva para opioides, es fundamental reevaluar el caso.
La dosis debe ser definida individualmente por el médico, a fin de prevenir la aparición de la necesidad de heroína, teniendo en cuenta las condiciones psicofísicas del sujeto y patologías relacionadas.
Durante la fase de mantenimiento, algunos pacientes reciben la misma dosis de metadona durante años; para otros, sin embargo, esto debe cambiarse periódicamente más o menos. En cualquier caso, debe fijarse de manera que los efectos de la administración se prolonguen por un período de al menos 24 horas. A título meramente indicativo, conviene tener en cuenta que la mayoría de los pacientes se benefician de dosis entre 50 y 120 mg / día, según el grado de tolerancia y la capacidad de metabolizar el fármaco.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Estreñimiento severo.
Enfermedad orgánica del corazón.
Insuficiencia hepática y renal grave.
Diabetes no compensada.
Porfiria.
Hora de la comida.
Hipotensión
Hipertensión intracraneal.
Traumatismo craneoencefálico.
Ataque de asma agudo.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Insuficiencia respiratoria.
Corazón pulmonar.
Hipovolemia
La metadona está contraindicada en el embarazo, debido a los posibles efectos sobre el desarrollo fetal, y durante la lactancia, excepto en los casos indicados en la sección 4.6.
La metadona no está indicada en analgesia obstétrica ya que su acción de larga duración aumenta la probabilidad de depresión respiratoria en el recién nacido.
No se recomienda la metadona como analgésico en niños, ya que la experiencia clínica documentada no ha sido suficiente para establecer un esquema de dosificación adecuado para pacientes pediátricos.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Drogadicción
La metadona puede causar dependencia de la morfina.
Tras la administración repetida, puede producirse dependencia psíquica, dependencia física y tolerancia, por lo que debe prescribirse y administrarse con la misma precaución que se adopta para la morfina.
Interacción con otros depresores del sistema nervioso central
La metadona debe usarse con precaución y en dosis reducidas en pacientes que reciben concomitantemente otros analgésicos narcóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, otros sedantes hipnóticos tranquilizantes, antidepresivos tricíclicos y otros depresores del sistema nervioso central, incluido el alcohol. Pueden producirse depresión y sedación. Profundo o coma .
Ansiedad
La metadona no tiene acción contra la ansiedad, por lo que los síntomas de ansiedad que aparecen durante el tratamiento no deben tratarse aumentando la dosis de metadona.
La acción de la metadona en el tratamiento de la adicción se limita al control de los síntomas narcóticos y es ineficaz para el alivio de la ansiedad.
Lesiones en la cabeza y aumento de la presión intracraneal
Los efectos de depresión respiratoria de la metadona y su capacidad para aumentar la presión del líquido cefalorraquídeo pueden potenciarse en gran medida en presencia de un aumento de la presión intracraneal; además, los narcóticos producen efectos secundarios que pueden confundir el curso clínico de los pacientes con traumatismos craneoencefálicos. En estos pacientes, la metadona está contraindicada (ver sección 4.3).
Asma y otras afecciones respiratorias.
En pacientes con ataque agudo de asma, en aquellos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o cor pulmonale y en individuos con reserva respiratoria sustancialmente reducida en depresión respiratoria preexistente, hipoxia e hipercapnia, incluso las dosis terapéuticas habituales de narcóticos pueden reducir los estímulos respiratorios. por otro lado aumentan la resistencia de las vías respiratorias hasta la apnea, por lo que el uso del fármaco está contraindicado en estas patologías (ver apartado 4.3).
Afecciones abdominales agudas
La administración de metadona u otros narcóticos puede confundir el diagnóstico y el curso clínico en pacientes con enfermedad abdominal aguda.
Efecto hipotensor
La administración de metadona puede causar hipotensión grave en sujetos hipovolémicos o en tratamiento concomitante con fármacos como fenotiazina o ciertos anestésicos.
Uso en pacientes ambulatorios
En pacientes ambulatorios, la metadona puede causar hipotensión ortostática.
Uso de antagonistas narcóticos
En un individuo con adicción física a los narcóticos, la administración de la dosis habitual de un antagonista narcótico desencadenará un síndrome de abstinencia agudo. La gravedad de este síndrome dependerá del grado de dependencia física y de la dosis de antagonista administrada.
Si es posible, debe evitarse el uso de antagonistas narcóticos en este tema.
Si se va a utilizar para tratar la depresión respiratoria grave en el paciente físicamente dependiente, el antagonista debe administrarse con extrema precaución y graduarse con dosis inferiores a las habituales.
Pacientes de riesgo especial
La metadona debe administrarse con precaución y la dosis inicial debe reducirse en pacientes ancianos y debilitados y en pacientes con hipotiroidismo, enfermedad de Addison, hipertrofia prostática, estenosis uretral.
Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y torsades de pointes con el tratamiento con metadona, particularmente a dosis altas> 100 mg / día. Intervalo QT, por ejemplo, en caso de antecedentes de prolongación del intervalo QT, enfermedad cardíaca avanzada, tratamiento concomitante con medicamentos que pueden prolongar QT.
Información importante sobre algunos de los componentes.
CLORHIDRATO DE METADONA DE MOLTENI contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa / galactosa o insuficiencia de sacarasa / isomaltasa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones farmacocinéticas
La metadona es un sustrato de la glicoproteína P, por lo que los fármacos que la inhiben (quinidina, verapamilo) pueden aumentar las concentraciones séricas de metadona. La metadona es metabolizada por la isoenzima CYP3A4. Los inductores de esta isoenzima (barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, nevirapina, rifampicina) pueden inducir el metabolismo hepático de la metadona, que será más significativo si se añade el inductor una vez iniciada la terapia con metadona.
Como resultado de estas interacciones, se han reportado casos de síndrome de abstinencia, que requieren mayores dosis de metadona.
Cuando se interrumpe la terapia con el inductor de CYP3A4, se debe reducir la dosis de metadona. Los inhibidores de CYP3A4 (cannabinoides, claritromicina, delavirdina, eritromicina, fluconazol, jugo de toronja, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, itraconazol, ketoconazol y nefazodona) pueden causar un aumento de la concentración de metadona.
La metadona disminuye el AUC y la Cmáx de didanosina y estavudina, reduciendo la biodisponibilidad de estos fármacos.
La metadona también puede ralentizar la absorción y aumentar el metabolismo de primer paso de estos fármacos.
La metadona aumenta la concentración plasmática de zidovudina tanto por vía oral como por vía intravenosa, además provoca un aumento del AUC de la zidovudina oral, superior al de la vía intravenosa.Estos efectos se deben a la inhibición de la glucuronidación de zidovudina y su aclaramiento renal reducido.
Durante el tratamiento con metadona, se debe controlar a los pacientes para detectar una posible toxicidad de zidovudina y es posible que sea necesario reducir la dosis de zidovudina.
Los pacientes que reciben ambos fármacos pueden desarrollar síntomas típicos del síndrome de abstinencia de opioides (dolor de cabeza, mialgia, fatiga e irritabilidad).
Los inhibidores de la proteasa antirretroviral pueden inhibir el metabolismo de la metadona en diversos grados, pero las reacciones más significativas ocurren con ritonavir, mientras que la posible interacción con abacavir generalmente no requiere ajustes de dosis. Efavirenz induce el metabolismo de la metadona a través de la vía del citocromo P4503A4.
Después de un tratamiento de 3 semanas con efavirenz, las concentraciones máximas medias de metadona y el AUC disminuyeron en un 48% y un 57%, respectivamente.
Algunos informes sugieren que si se agrega efavirenz a un paciente en terapia con metadona, puede desarrollarse un síndrome de abstinencia, que generalmente comienza después de dos semanas de terapia con efavirenz, pero puede durar hasta 28 días. Es posible que sea necesario ajustar la dosis.
La excreción de metadona disminuye cuando se coadministra con fármacos que inhiben el CYP3A4, como algunos agentes anti-VIH, antibióticos macrólidos, cimetidina, antifúngicos azólicos (ya que el metabolismo de la metadona está mediado por la isoenzima CYP3A4).
En pacientes que toman medicamentos que afectan la conducción cardíaca o medicamentos que pueden afectar el equilibrio electrolítico, puede haber riesgo de eventos cardíacos con la ingesta concomitante de metadona. En tales casos, puede ser útil realizar un ECG.
La metadona es una base débil. Los acidulantes urinarios (cloruro de amonio) pueden aumentar el aclaramiento renal de metadona. En esta situación, es necesario aumentar las dosis de metadona.
Interacciones farmacodinámicas
Los antagonistas opioides (naloxona y naltrexona) tienen una "acción farmacológica opuesta a la de la metadona. Estos fármacos pueden bloquear su acción y causar síndrome de abstinencia. Los agonistas / antagonistas (butorfanol, nalbufina, pentazocina) pueden bloquear parcialmente la" analgesia, depresión respiratoria y depresión del sistema nervioso debido a la metadona. Utilizados simultáneamente pueden provocar un aumento de los efectos neurológicos, respiratorios e hipotensores.
Los efectos aditivos o antagonistas dependen de la dosis de metadona; los efectos antagonistas son más frecuentes cuando la metadona se usa en dosis bajas o moderadas. En pacientes en terapia crónica con metadona, estos medicamentos pueden causar síndrome de abstinencia.
La administración concomitante de metadona y fármacos que ejercen una acción depresora del SNC (otros analgésicos narcóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, otros tranquilizantes, sedantes hipnóticos, antidepresivos tricíclicos y otros depresores del sistema nervioso central incluido el alcohol) puede provocar un aumento de la depresión respiratoria, hipotensión y depresión profunda. sedación o coma, por lo que puede ser necesario reducir la dosis de uno o ambos medicamentos.
El uso concomitante de metadona y antidiarreicos (difenoxilato, loperamida) puede provocar estreñimiento severo y posiblemente un aumento de la depresión del SNC.
Los analgésicos opioides combinados con antimuscarínicos pueden causar estreñimiento severo o íleo paralítico, especialmente con el uso crónico.
La octreotida puede reducir el efecto analgésico de la metadona y la morfina, por lo tanto, si hay una pérdida o reducción en el control del dolor, se debe considerar la interrupción de la octreotida.
Interacciones con inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO)
Debido a la posibilidad de reacciones graves, si la metadona es necesaria en pacientes tratados con inhibidores de la MAO, se debe realizar una prueba de sensibilidad, en la que se administran pequeñas dosis crecientes durante varias horas durante las cuales se debe tratar al paciente.
04.6 Embarazo y lactancia
La metadona está contraindicada durante el embarazo, debido a los posibles efectos sobre el desarrollo fetal y durante la lactancia.
Además, ante una "evidente incapacidad de la drogadicta embarazada para dejar de consumir heroína, el médico puede decidir implementar un tratamiento de mantenimiento con metadona".
Este tratamiento debe continuarse hasta el final del embarazo a dosis básicamente estables, con el fin de evitar la posible aparición de síntomas de abstinencia en la madre y el feto.
Si es necesario, las dosis de metadona pueden aumentarse durante las últimas etapas del embarazo para mantener niveles adecuados de fármaco y evitar así una posible retirada de la terapia.
Sin embargo, como ocurre con cualquier otro tratamiento farmacológico, se deben evaluar cuidadosamente los aspectos de riesgo y beneficio que conlleva.
La reducción del fármaco, si es necesario, debe ser muy gradual, ya que se debe evitar la aparición de síntomas de abstinencia.
Cualquier suspensión del tratamiento, para lo cual es imprescindible la supervisión de un especialista en obstetricia, debe realizarse no antes de la semana 14 de gestación y no después de la semana 32, respectivamente, para evitar el riesgo de aborto y parto prematuro.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La metadona puede alterar las habilidades mentales y / o físicas necesarias para realizar trabajos potencialmente peligrosos, como conducir un automóvil o manejar máquinas.
Por tanto, se debe advertir al paciente.
04.8 Efectos indeseables
Los siguientes son los efectos secundarios del clorhidrato de metadona, organizados según la clasificación MedDRA. Se dispone de datos insuficientes para establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados.
Los principales riesgos de la metadona son la depresión respiratoria y, en menor medida, la depresión circulatoria, el paro respiratorio, el shock y el paro cardíaco.
Se han notificado casos raros de prolongación del intervalo QT y torsades de pointes.
Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia incluyen: aturdimiento, mareos, sedación, náuseas, vómitos, sudoración e hipotensión ortostática. Algunos de estos efectos, que son más comunes en el tratamiento ambulatorio, pueden evitarse manteniendo a los pacientes acostados.
Otros efectos secundarios son los siguientes.
Trastornos del sistema nervioso
Euforia, disforia, debilidad, dolor de cabeza, insomnio, agitación, desorientación y alteraciones visuales.
Desórdenes gastrointestinales
Sequedad de boca, anorexia, estreñimiento y espasmo de la vía biliar.
Trastornos cardíacos y vasculares.
Enrojecimiento facial, bradicardia, palpitaciones, desmayos y síncope.
Trastornos renales y urinarios.
Retención urinaria o dificultad para orinar, efecto antidiurético.
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
Disminución de la libido y / o impotencia sexual.
Trastornos del sistema inmunológico.
Prurito, urticaria, otras reacciones cutáneas, edema y rara vez urticaria hemorrágica.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección postal:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/
04.9 Sobredosis
Síntomas
Depresión respiratoria (disminución de la frecuencia respiratoria y / o capacidad vital, respiración de Cheyne-Stokes, cianosis), somnolencia extrema que conduce a estupor o coma, miosis considerable, flacidez de los músculos esqueléticos después de una sobredosis significativa de metadona, piel fría y húmeda y a veces bradicardia e hipotensión. En sobredosis severa, especialmente por vía intravenosa, puede haber: apnea, colapso circulatorio, paro cardíaco y muerte.
Tratamiento
Se debe prestar especial atención a restablecer un intercambio respiratorio adecuado liberando las vías respiratorias e instaurando ventilación asistida y controlada.
Si una persona no tolerante, especialmente un niño, accidentalmente toma o toma una dosis alta de metadona, existen antagonistas narcóticos efectivos disponibles para contrarrestar la depresión respiratoria potencialmente mortal.
Debe recordarse, sin embargo, que la metadona es un depresor de acción prolongada (36 a 48 horas), mientras que los antagonistas utilizados para tratar la sobredosis actúan durante períodos mucho más cortos (1 a 3 horas).
Por lo tanto, el paciente debe ser monitoreado continuamente para detectar una recurrencia de la depresión respiratoria y debe ser tratado repetidamente con el antagonista narcótico, según sea necesario.
Si el diagnóstico es correcto y la depresión respiratoria se debe únicamente a una sobredosis de metadona, no está indicado el uso de otros estimulantes del aliento. No se debe administrar un antagonista en ausencia de depresión respiratoria o cardiovascular clínicamente significativa.
Los antagonistas narcóticos intravenosos (naloxona, nalorfina y levalorfano) son fármacos de elección para eliminar los síntomas de intoxicación.
Estos medicamentos deben administrarse repetidamente hasta que el estado del paciente sea satisfactorio.
El riesgo de que el antagonista narcótico deprima aún más la respiración es menos probable si se usa naloxona. Dependiendo de la indicación, se deben emplear oxígeno, líquidos intravenosos, vasopresores y otras medidas de apoyo.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: fármacos utilizados en la adicción a opioides.
Código ATC: N07BC02.
El clorhidrato de metadona es un analgésico opioide sintético, un agonista de los receptores mc, con actividades farmacológicas cualitativamente similares a las de la morfina.
Los efectos de la administración de metadona, también activa por vía oral, son el rápido inicio de la analgesia, la larga duración de la acción en la supresión de los síntomas de abstinencia en sujetos físicamente dependientes y, tras la administración repetida, la tendencia a ejercer efectos persistentes.
La interrupción del fármaco provoca un síndrome de abstinencia similar, en términos cualitativos, al de la morfina, que se diversifica para un inicio más gradual, un curso que en promedio es más duradero y con síntomas menos graves.
El uso oral provoca un inicio gradual, una disminución del nivel máximo y una mayor duración del efecto analgésico.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
La metadona se absorbe rápidamente por vía oral (gracias a una acción mediada por la glicoproteína P - ver sección 4.5) y se recupera en el plasma a los 30 minutos de su administración, alcanzando la concentración sanguínea máxima en las siguientes 3-4 horas (con efecto analgésico). que comienza 45 minutos después de la administración (después de la administración subcutánea o intramuscular el efecto analgésico comienza a los 15 minutos).
Aproximadamente el 85% de la metadona presente en plasma circula unida a proteínas; in vitro se observó que 44% se une a albúmina, 17% a gammaglobulinas, por lo que de la comparación con los datos para proteínas totales, no se desprende que una fracción también se une a alfa-globulinas y beta-globulinas.
La metadona se distribuye en los tejidos, atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche.
La metadona es metabolizada principalmente por el hígado (por la isoenzima CYP3A4 - ver sección 4.5).
La metadona inalterada y sus metabolitos hepáticos (principalmente productos de N-desmetilación y ciclación) se excretan con la bilis y en la orina.
La farmacocinética muestra amplias variaciones y diferencias interindividuales después de una administración única o repetida.
La semivida de eliminación puede variar considerablemente (de 15 a 60 horas), por lo que es necesario un ajuste cuidadoso de la dosis.
En sujetos no tolerantes, la vida media aparente media después de una dosis única es de aproximadamente 15 horas, mientras que después de la administración crónica, la vida media aparente es de 22 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El clorhidrato de metadona racémico mostró una DL50 de 95 mg / kg por vía oral en ratas, mientras que por vía intravenosa la DL50 fue de 32 mg / kg en ratones y 29 mg / kg en perros.
La administración durante el embarazo puede tener efectos sobre el sistema nervioso central y sobre el crecimiento de los recién nacidos.
En particular, la dosis mínima a la que se destacan los efectos tóxicos en el recién nacido es, por vía intraperitoneal en la rata preñada, igual a un total de 135 mg / kg, administrados entre el 1º y el 22º día de gestación.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Sacarosa, glicerol, benzoato de sodio, sabor a limón, ácido cítrico, agua purificada
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
Clorhidrato de metadona MOLTENI 1 mg / ml solución oral
Envases de 5 ml, 10 ml y 20 ml: dos años.
Envases de 40 ml 60 ml, 100 ml, 500 ml y 1000 ml: cinco años.
Después de abrir por primera vez el frasco multidosis (100 ml, 500 ml y 1000 ml): 2 meses.
Clorhidrato de metadona MOLTENI 5 mg / ml solución oral
Dos años.
Después de abrir por primera vez el frasco multidosis (1000 ml): 8 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Consérvese en el paquete original bien cerrado para proteger el medicamento de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Clorhidrato de metadona MOLTENI 1 mg / ml solución oral
Envases de 5 ml, 10 ml y 20 ml, 40 ml, 60 ml, 100 ml y 500 ml: frasco de PVC color ámbar con tapón de rosca y precinto de polietileno.
Envase de 1000 ml: frasco de PVC color ámbar cerrado con precinto de seguridad y tapón de rosca con junta de polietileno.
Los paquetes sujetos a prescripción médica especial tienen un cierre a prueba de niños.
Los envases de 100 ml, 500 ml y 1000 ml se suministran con un vaso medidor de 30 ml, calibrado a 5-10-15-20-25-30 ml.
Clorhidrato de metadona MOLTENI 5 mg / ml solución oral
Envases de 5 ml, 10 ml y 20 ml: frasco de PVC color ámbar con tapón de rosca y precinto de polietileno.
Envase de 1000 ml: frasco de PVC color ámbar cerrado con precinto de seguridad y tapón de rosca con junta de polietileno.
Los paquetes sujetos a prescripción médica especial tienen un cierre a prueba de niños.
El envase de 1000 ml se suministra con un vaso medidor calibrado de 1 a 6 ml, equivalente a 5-30 mg de hidrocloruro de metadona.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise SpA, S.S. 67, aldea de Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1 mg / ml solución oral Frasco de 5 ml con cierre a prueba de niños AIC n. 029610019
1 mg / ml solución oral Frasco de 5 ml AIC n. 029610134
Solución oral de 1 mg / ml Frasco de 10 ml con cierre a prueba de niños AIC n. 029610021
1 mg / ml solución oral Frasco de 10 ml AIC n. 029610146
1 mg / ml solución oral Frasco de 20 ml con cierre a prueba de niños AIC n. 029610033
1 mg / ml solución oral frasco de 20 ml AIC n. 029610159
1 mg / ml solución oral Frasco de 40 ml con cierre a prueba de niños AIC n. 029610072
1 mg / ml solución oral Frasco de 40 ml AIC n. 029610173
1 mg / ml solución oral Frasco de 60 ml con cierre a prueba de niños AIC n. 029610084
1 mg / ml solución oral Frasco de 60 ml AIC n. 029610185
Solución oral de 1 mg / ml Frasco de 100 ml con cierre a prueba de niños AIC n. 029610045
1 mg / ml solución oral Frasco de 100 ml AIC n. 029610161
1 mg / ml solución oral Frasco de 500 ml AIC n. 029610058
1 mg / ml de solución oral Frasco de 1000 ml AIC n. 029610060
5 mg / ml solución oral Frasco de 5 ml con cierre a prueba de niños AIC n. 029610096
5 mg / ml solución oral Frasco de 5 ml AIC n. 029610197
5 mg / ml solución oral Frasco de 10 ml con cierre a prueba de niños AIC n. 029610108
5 mg / ml solución oral Frasco de 10 ml AIC n. 029610209
5 mg / ml solución oral Frasco de 20 ml con cierre a prueba de niños AIC n. 029610110
5 mg / ml solución oral Frasco de 20 ml AIC n. 029610211
5 mg / ml solución oral Frasco 1000 ml AIC n. 029610122
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre de 1993 / diciembre de 2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre de 2015
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