Ingredientes activos: isotretinoína
ISORIAC 10 mg
ISORIAC 20 mg cápsulas blandas
Indicaciones ¿Por qué se usa Isoriac? ¿Para qué sirve?
ISORIAC contiene isotretinoína, que es el principio activo, que pertenece a una clase de medicamentos conocidos como retinoides.
ISORIAC está indicado para el tratamiento de formas graves de acné (como acné nodular y acné conglobata o acné con riesgo de formación de cicatrices permanentes) resistentes tanto a la terapia estándar con antibióticos orales como al tratamiento local (crema, gel, pomada o loción).
ISORIAC solo debe ser recetado por o bajo la supervisión de médicos que tengan experiencia en el uso y control de retinoides en el tratamiento del acné severo.
ISORIAC no está indicado para el tratamiento del acné prepuberal y no se recomienda para pacientes menores de 12 años.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Isoriac
No tome ISORIAC si:
- Está embarazada o amamantando, planea quedar embarazada o está en edad fértil y no está observando todas las medidas de prevención del embarazo previstas con este tratamiento (consulte "Embarazo y lactancia, Importante" a continuación).
- Es alérgico a la isotretinoína oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), especialmente al maní o la soja.
- Sufre insuficiencia hepática (enfermedad hepática grave).
- En caso de hipervitaminosis A (nivel muy alto de vitamina A en el cuerpo).
- Tiene niveles elevados de lípidos en sangre (colesterol, triglicéridos).
- Está tomando un antibiótico de la familia de las tetraciclinas.
- Está tomando vitamina A u otros retinoides (acitretina, alitretinoína).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Isoriac
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ISORIAC si:
- Sufre o ha sufrido depresión u otros problemas mentales.
- Tiene problemas de riñón. Su médico puede ajustar la dosis de isotretinoína.
- Tiene sobrepeso o diabetes mellitus, tiene niveles altos de colesterol o triglicéridos o es un gran consumidor de alcohol. En estos casos, se puede observar un aumento de los niveles de lípidos y glicéridos en sangre. En presencia de cualquiera de estas situaciones, el médico puede ordenar análisis de sangre periódicos. Controle de cerca sus niveles de glucosa en sangre durante todo el tratamiento si tiene diabetes mellitus.
- Tiene problemas de hígado. ISORIAC puede aumentar los niveles de transaminasas (enzimas hepáticas). Su médico ordenará análisis de sangre periódicos antes y durante el tratamiento para comprobar la salud de su hígado. Una elevación continua de estas enzimas puede hacer que el médico reduzca la dosis de ISORIAC o suspenda el tratamiento.
- Sufre o ha padecido trastornos intestinales.
Detenga el tratamiento inmediatamente y consulte a un médico rápidamente:
- Si se produce un embarazo durante el tratamiento o en el mes siguiente a la interrupción del tratamiento.
- Si usted tiene:
- Dificultad para respirar, picor y / o sarpullido. Estos síntomas pueden deberse a una reacción alérgica.
- Dolor de cabeza con náuseas, vómitos o disminución de la visión.
- Dolor de estómago severo, náuseas o vómitos, o casos severos de diarrea con sangre en las heces.
- Dificultad para orinar o incapacidad para orinar.
- Disminución de la visión nocturna y / o alteraciones visuales.
- Trastornos psiquiátricos, en particular signos de depresión (sentimientos profundos de tristeza o ataques de llanto, pensar que se está haciendo daño (autolesión) o aislarse (autoaislamiento) de su familia o amigos).
- Si nota coloración amarillenta de los ojos o la piel y sensación de mareo.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Isoriac?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
No tome un medicamento que contenga vitamina A o tetraciclinas durante la terapia con ISORIAC.
Debe evitarse la administración concomitante de isotretinoína y queratolíticos tópicos o agentes exfoliantes antiacné porque puede aumentar la irritación local.
Advertencias Es importante saber que:
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El uso de ISORIAC está estrictamente prohibido durante el embarazo y la lactancia (ver sección "Embarazo y lactancia, Importante").
Advertencias especiales para pacientes masculinos
No existen condiciones especiales para recetar este medicamento a pacientes masculinos: no hay evidencia que sugiera ningún efecto sobre la fertilidad o la descendencia de los pacientes masculinos que toman isotretinoína. Recuerde que no debe compartir el medicamento con nadie más, especialmente con mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Tenga cuidado al conducir vehículos o utilizar máquinas por la noche; la visión nocturna puede reducirse durante la terapia, a veces de forma repentina.
La discapacidad visual rara vez persiste después de la interrupción del tratamiento.
ISORIAC contiene aceite de soja
No tome este medicamento si es alérgico al maní o la soja.
Consejos para la vida diaria:
- Aplique ungüentos o humectantes en la piel y use un bálsamo labial durante la terapia para la piel o los labios secos.
- En general, evite aplicar productos irritantes en la piel (por ejemplo, cremas exfoliantes) durante la terapia.
- Evite la exposición excesiva al sol: ISORIAC puede aumentar la sensibilidad al sol durante el tratamiento.
- Sin embargo, si no se puede evitar la exposición al sol, aplique una crema de protección solar (con un FPS de al menos 15).
- No utilice lámparas ultravioleta, tumbonas ni duchas.
- Evite la depilación con cera durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de suspenderlo. También evite la dermoabrasión quirúrgica o la terapia con láser (procedimientos cosméticos destinados a suavizar la piel para reducir cicatrices o signos de envejecimiento). Estos procedimientos pueden causar cicatrices en la piel, hipo / hiperpigmentación de la piel (decoloración o coloración alta de la piel) o descamación de la epidermis.
- Use anteojos en lugar de lentes de contacto durante el período de tratamiento si sus ojos están muy secos.
- Es posible que deba usar gafas de sol para proteger sus ojos del resplandor.
- Tenga cuidado al conducir vehículos o utilizar máquinas por la noche, ya que los cambios en la visión (visión nocturna reducida) ocurren repentinamente.
- Evite la actividad física intensa durante el tratamiento con ISORIAC, ya que a veces puede producirse dolor articular o muscular durante el tratamiento.
- Abstenerse de donar sangre durante la terapia y durante al menos un mes después de suspenderla. Si una mujer embarazada fuera a recibir sangre donada de un paciente que toma el medicamento, su bebé podría nacer con malformaciones graves.
Embarazo y lactancia, importante
El embarazo y la lactancia son una contraindicación absoluta para el tratamiento con isotretinoína.
ISORIAC es teratogénico. Esto significa que si comienza un embarazo durante el curso de la terapia con isotretinoína o durante el mes siguiente a la terapia, este medicamento puede causar malformaciones graves en el bebé:
Esquema de posibles malformaciones externas en caso de embarazo durante el tratamiento con isotretinoína: falta de orejas u orejas colocadas muy bajas, cabeza grande y mentón pequeño, anomalías oculares, malformaciones del paladar.
Malformaciones internas: también son frecuentes, afectan el corazón, el timo, el sistema nervioso y las glándulas paratiroides, este fármaco también puede provocar un aborto espontáneo.
No debe tomar ISORIAC:
- Si está embarazada o planea quedar embarazada durante el tratamiento o en el mes siguiente a la interrupción del tratamiento.
- Si está amamantando, ya que la isotretinoína puede pasar a la leche materna y dañar al bebé.
PROGRAMA DE PREVENCIÓN DEL EMBARAZO
Isoriac está contraindicado en mujeres en edad fértil a menos que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo.
Prescripción y condiciones de administración de ISORIAC para mujeres en edad fértil:
- Comprendió el riesgo teratogénico.
- Ella entendió las razones por las que no debería quedar embarazada. El médico le ha proporcionado información sobre las medidas que deben tomarse para evitar el embarazo y también le ha proporcionado un folleto sobre los distintos métodos anticonceptivos. Si es necesario, su médico puede derivarla a un ginecólogo.
- Estuvo de acuerdo en utilizar al menos uno y preferiblemente dos métodos anticonceptivos eficaces, incluido un método de barrera:
- durante al menos 1 mes antes de comenzar la terapia con ISORIAC,
- durante toda la duración de la terapia,
- durante 1 mes después de interrumpir el tratamiento.
Debe usar anticonceptivos incluso si no es sexualmente activa o si no está menstruando.
- Él comprende la necesidad de un examen médico de seguimiento todos los meses y está de acuerdo con esto. En este contexto, su médico le recetará una prueba de embarazo:
- Antes de iniciar ISORIAC. La prueba debe realizarse durante los primeros 3 días de su ciclo menstrual (período).
- todos los meses durante la terapia,
- 5 semanas después de suspenderlo.
El resultado de cada prueba debe ser negativo: No debe quedar embarazada en ningún momento durante o durante el mes siguiente a la terapia.
- Debe firmar (ella misma o el adulto que responda por ella) un formulario de consentimiento sobre terapia y anticoncepción, considerando que:
- Se le informó de los riesgos asociados con la terapia ISORIAC,
- Acepta cumplir con el Programa de Prevención del Embarazo
Posología y forma de empleo Modo de empleo Isoriac: Posología
Dosis:
Siga exactamente las instrucciones de administración de ISORIAC indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial habitual es de 0,5 mg por cada kilogramo de peso corporal al día (0,5 mg / kg / día).
Para la mayoría de los pacientes, la dosis está entre 0,5 y 1,0 mg / kg / día.
Si le parece que el efecto de ISORIAC es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico.
Las cápsulas deben tomarse una o dos veces al día con las comidas. Trague las cápsulas enteras sin masticarlas ni chuparlas.
Pacientes con insuficiencia renal grave
En pacientes con insuficiencia renal grave, el tratamiento debe comenzar con una dosis más baja (por ejemplo, 10 mg / día).
Uso en niños
ISORIAC no está indicado para el tratamiento del acné prepuberal y no se recomienda en pacientes menores de 12 años.
Pacientes con intolerancia
En pacientes que muestran intolerancia grave a la dosis recomendada, el médico puede continuar el tratamiento con la dosis más alta tolerada.
Duración del tratamiento
Un ciclo de ISORIAC dura de 16 a 24 semanas. La piel puede seguir mejorando hasta 8 semanas después del final del tratamiento.
Por lo tanto, espere al menos el final de este período de 8 semanas antes de comenzar un nuevo curso de tratamiento, si es necesario. Solo un curso es suficiente para la mayoría de los pacientes.
Si olvidó tomar ISORIAC:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas de Isoriac.
Luego reanude su horario de dosificación habitual. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Isoriac
Si ha tomado más ISORIAC del que debiera, pueden aparecer síntomas de hipervitaminosis A, que se manifiestan como dolor de cabeza intenso, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad y picazón.
Póngase en contacto con su médico, farmacéutico o el hospital más cercano lo antes posible.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Isoriac?
Como todos los medicamentos, ISORIAC puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos a menudo disminuyen durante el curso del tratamiento o después de suspender o cambiar la dosis (consulte a su médico). Su médico puede ayudarlo a lidiar con la situación.
Algunos efectos colaterales pueden ser serios
- En casos raros, algunos pacientes han sufrido depresión o depresión agravada mientras tomaban isotretinoína, o poco después de suspender la isotretinoína, o han desarrollado otros problemas mentales graves.
Los síntomas incluyen tristeza, ansiedad, cambios de humor, ataques de llanto, irritabilidad, pérdida de placer o interés en deportes o actividades sociales, sueño excesivo o insuficiente, cambios en el peso corporal o el apetito, rendimiento escolar o laboral menor o problemas de concentración.
En muy pocos casos, algunos pacientes han pensado en hacerse daño (autolesiones) o acabar con su vida (pensamientos suicidas), a veces poniéndolos en acción. Se ha informado que algunos de estos pacientes no presentan signos de depresión.
Muy raramente, ha habido informes de pacientes que se vuelven agresivos o violentos con ISORIAC. Informe a su médico sobre cualquier trastorno mental que haya tenido en el pasado, como depresión, instintos suicidas o psicosis (pérdida de contacto con la realidad, por ejemplo, escuchar voces o ver cosas que no existen), o si un miembro de su familia sufre o sufre ha sufrido un problema mental.
Informe a su médico si está tomando medicamentos para cualquiera de estas afecciones. Si cree que está desarrollando alguna de estas afecciones mentales, comuníquese con su médico de inmediato. Se le puede recomendar que deje de tomar isotretinoína.
Sin embargo, es posible que suspender la isotretinoína no sea suficiente para aliviar los síntomas y es posible que necesite ayuda adicional, que su médico puede brindarle.
- Reacción alérgica repentina que pone en peligro la vida (reacciones anafilácticas).
- Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), que son potencialmente mortales y requieren atención médica inmediata. Estos se manifiestan inicialmente como parches circulares a menudo con ampollas en el centro, generalmente en los brazos y manos o piernas y pies; las erupciones más graves pueden incluir ampollas en el pecho y la espalda. Pueden aparecer síntomas adicionales como infecciones oculares (conjuntivitis) o úlceras en la boca, garganta o nariz. Las formas graves de erupciones cutáneas pueden convertirse en una descamación muy extensa que puede poner en peligro la vida. Estas erupciones cutáneas graves suelen ir precedidas de dolor de cabeza, fiebre y dolores corporales (síntomas similares a los de la gripe).
Si desarrolla una erupción o estos síntomas cutáneos, deje de tomar Isoriac y póngase en contacto con su médico de inmediato.
Todos los demás efectos secundarios se enumeran a continuación según su frecuencia.
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
- Recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), recuento de plaquetas disminuido, recuento de plaquetas aumentado.
- Aumento de la velocidad de sedimentación (un indicador de inflamación aguda).
- Aumento de ácidos grasos (aumento de triglicéridos en sangre), disminución del componente proteico de las lipoproteínas (disminución de las lipoproteínas de alta densidad -HDL).
- Aumento de las enzimas hepáticas (aumento de las transaminasas). En tales casos, es posible que el médico deba solicitar análisis de sangre y tomar las medidas necesarias.
- Llagas rojas o fisuras profundas en las comisuras de la boca o labios, inflamación de la piel, piel seca, descamación localizada, picor, erupción cutánea roja, fragilidad cutánea. • Infección de los párpados, secreción de los ojos con picazón y párpados con costra (conjuntivitis), irritación ocular y sequedad ocular.
- Dolor de espalda, dolores musculares y articulares. Por tanto, es prudente reducir el ejercicio intenso durante el tratamiento. Todos estos efectos son reversibles al suspender el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
- Elevación de la glucosa en sangre y un tipo de grasa (colesterol), presencia de proteínas o sangre en la orina.
- Recuento bajo de glóbulos blancos que puede hacerlo más susceptible a las infecciones.
- Dolor de cabeza.
- Sequedad nasal, hemorragias nasales y nasofaringitis.
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.
- Reacciones cutáneas alérgicas, hipersensibilidad.
- Caída del cabello (alopecia).
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.
- Inflamación del páncreas o hemorragia gastrointestinal o enfermedad inflamatoria intestinal. En caso de dolor abdominal intenso, con o sin diarrea sanguinolenta, náuseas y vómitos, deje de tomar isotretinoína y póngase en contacto con su médico lo antes posible.
- Enfermedad hepática (hepatitis) que incluye náuseas, vómitos, pérdida del apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos.
- Enfermedad renal que incluye fatiga severa, dificultad para orinar o incluso incapacidad para orinar y párpados hinchados. Si experimenta estos síntomas mientras toma isotretinoína, interrumpa el tratamiento y comuníquese con su médico.
- Niveles demasiado altos de azúcar en sangre (diabetes), con síntomas que incluyen sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, sensación de cansancio, somnolencia, debilidad, depresión, irritabilidad y malestar general.En este caso, consulte con su médico.
- Se ha producido hipertensión intracraneal benigna en pacientes que reciben tratamiento concomitante con isotretinoína y algunos antibióticos (tetraciclinas). Esta hipertensión se manifiesta por dolores de cabeza persistentes con náuseas, vómitos o visión borrosa, deje de tomar ISORIAC y consulte a su médico lo antes posible.
- Ataques (convulsiones).
- Estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos.
- Empeoramiento del acné en las primeras semanas de tratamiento con lesiones inflamatorias en la piel, forma severa de acné (acné fulminante), sin embargo, en general, la continuación del tratamiento irá acompañada del alivio del acné y otros síntomas.
- Inflamación del colon.
- Pueden ocurrir infecciones bacterianas localizadas.
- Eritema facial, erupción.
- Trastornos del cabello, crecimiento anormal del cabello, anomalías en la placa de la uña, cutículas infectadas.
- Lesiones vasculares benignas de la piel y membranas mucosas.
- Mayor sensibilidad al sol. Aumento de la pigmentación, sudoración excesiva.
- Agrandamiento de los ganglios linfáticos.
- Niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden provocar gota.
- El medicamento puede alterar la visión nocturna y pueden producirse repentinamente alteraciones visuales. Estos efectos rara vez persisten una vez finalizado el tratamiento.
- Deterioro de la visión del color, irritación ocular intensa, opacidad corneal, irritación o sensación de algo en el ojo (queratitis), visión borrosa, dificultad para ver (cataratas), aumento de la sensibilidad a la luz, alteraciones visuales y mala tolerancia a las lentes de contacto. Puede que necesite anteojos de sol para evitar que sus ojos se deslumbren.Si el medicamento le causa la más mínima dificultad para ver, informe a su médico rápidamente.
- La discapacidad auditiva
- Sequedad de garganta, náuseas, cambios anormales en la voz (ronquera).
- Malestar.
- Enfermedad que afecta principalmente a las articulaciones con dolor e hinchazón, anomalías óseas, retraso del crecimiento y disminución de la densidad ósea, calcificación de tejidos blandos, inflamación de los tendones. Los niveles en sangre de una enzima (creatina fosfoquinasa), liberada durante la degradación de las fibras musculares, pueden aumentar en el caso de un esfuerzo físico intenso en pacientes tratados con isotretinoína, degradación del tejido muscular que puede provocar problemas renales.
- Somnolencia, mareos.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice ISORIAC después de la fecha de caducidad que se indica en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C. Almacenar en el envase original. Mantenga el recipiente bien cerrado para protegerlo de la luz.
Al final del tratamiento, devuelva las cápsulas restantes al farmacéutico.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué ISORIAC
ISORIAC 10 mg, 20 mg, cápsula blanda
- El ingrediente activo es:
Para una cápsula blanda de 10 mg: isotretinoína .......................................... .... 10 mg
Para una cápsula blanda de 20 mg: isotretinoína .......................................... .... 20 mg
- Los demás componentes son: aceite de soja refinado, aceite vegetal hidrogenado, cera de abejas amarilla.
Composición de la cubierta de la cápsula de 10 mg: gelatina, glicerol, agua purificada, óxido de hierro rojo (E172).
Composición de la cubierta de la cápsula de 20 mg: gelatina, glicerol, agua purificada, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio al 25% (E171) en glicerol.
Composición de la tinta negra: alcohol SDA 35, propilenglicol, óxido de hierro negro, ftalato de acetato de polivinilo, agua, alcohol isopropílico, polietilenglicol, hidróxido de amonio.
Descripción del aspecto de ISORIAC y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de cápsulas blandas en envases de 30.
Cada cápsula de 10 mg tiene una cubierta de gelatina de color rojo / marrón con un contenido de amarillo / naranja brillante y está impreso con el logotipo "I 10" en un lado.
Cada cápsula de 20 mg tiene una cubierta de gelatina de dos tonos rojo / marrón y crema con un contenido de amarillo / naranja brillante y está estampada con el logotipo "I 20" en un lado.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ISORIAC
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ISORIAC 10 mg, cápsula blanda
Cada cápsula blanda contiene 10 mg de isotretinoína.
Para obtener una lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
ISORIAC 20 mg, cápsula blanda
Cada cápsula blanda contiene 20 mg de isotretinoína.
Para obtener una lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas.
Cada cápsula de 10 mg tiene una cubierta de gelatina de color rojo / marrón con un contenido de amarillo / naranja brillante y está impreso con el logotipo "l10" en un lado.
Cada cápsula de 20 mg tiene una cubierta de gelatina opaca bicolor roja / marrón y crema con un contenido de amarillo / naranja brillante y está impresa con el logotipo "l 20" en un lado.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Formas graves de acné (como acné nodular y conglobado o acné con riesgo de cicatrización permanente) resistentes a cursos adecuados de terapia estándar con antibacterianos sistémicos y tratamiento tópico.
04.2 Posología y forma de administración
La isotretinoína solo debe ser recetada por o bajo la supervisión de médicos con experiencia en el uso de retinoides sistémicos para el tratamiento del acné severo y plenamente conscientes de los riesgos de la terapia con isotretinoína y los controles necesarios.
Las cápsulas deben tomarse con alimentos una o dos veces al día.
Adultos, incluidos adolescentes y ancianos:
La terapia con isotretinoína debe iniciarse con una dosis diaria de 0,5 mg / kg.
La respuesta terapéutica a la isotretinoína y algunos de los eventos adversos están relacionados con la dosis y difieren entre los pacientes. Por lo tanto, se requiere un ajuste de dosis individual durante la terapia. Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria varía entre 0.5-1.0 mg / kg.
La remisión prolongada a lo largo del tiempo y la incidencia de recaídas están más estrechamente relacionadas con la dosis total administrada que con la duración del tratamiento o la dosis diaria. Se ha demostrado que no se espera un beneficio adicional sustancial del tratamiento con una dosis acumulada superior a 120 -150 mg / kg La duración del tratamiento dependerá de la dosis diaria individual. Generalmente, un ciclo de tratamiento de 16-24 semanas es suficiente para lograr la remisión.
En la mayoría de los pacientes, la desaparición completa del acné se logra con un solo ciclo de tratamiento. En el caso de una recaída evidente, se puede considerar la oportunidad de un nuevo ciclo de terapia con isotretinoína usando la misma dosis diaria y la misma. dosis acumulativa. Dado que se puede observar una mejoría adicional en el acné hasta 8 semanas después de suspender el tratamiento, no se debe considerar ningún otro ciclo de terapia hasta que haya transcurrido al menos este período.
Pacientes con insuficiencia renal grave
En pacientes con insuficiencia renal grave, el tratamiento debe iniciarse con una dosis menor (por ejemplo, 10 mg / día). A continuación, la dosis debe aumentarse hasta 1 mg / kg / día o hasta la dosis máxima tolerada por el paciente (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Niños
La isotretinoína no está indicada para el tratamiento del acné prepuberal y no se recomienda para pacientes menores de 12 años.
Pacientes con intolerancias
En pacientes con intolerancia severa a la dosis recomendada, el tratamiento se puede continuar con una dosis más baja, lo que resulta en una duración más prolongada de la terapia y un mayor riesgo de recaída. Para obtener la máxima eficacia posible en estos pacientes, normalmente se debe continuar la administración con la dosis máxima tolerada.
04.3 Contraindicaciones
La isotretinoína está contraindicada en mujeres embarazadas o en período de lactancia (ver sección 4.6 Embarazo y lactancia ").
La isotretinoína está contraindicada en mujeres en edad fértil a menos que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo (ver sección 4.4 "Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas").
La isotretinoína también está contraindicada en pacientes:
- Con insuficiencia hepática
- Con valores de lípidos en sangre excesivamente altos
- Con hipervitaminosis A.
- Con hipersensibilidad a la isotretinoína oa alguno de los excipientes del producto.
- Con alergia al aceite de cacahuete o soja, ya que ISORIAC contiene aceite de soja
- En tratamiento concomitante con tetraciclinas (ver sección 4.5 "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción")
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Programa de prevención de embarazos
Este medicamento es TERATÓGENO.
La isotretinoína está contraindicada en mujeres en edad fértil a menos que se cumplan todas las siguientes condiciones del Programa de Prevención del Embarazo:
El paciente padece acné severo (como acné nodular o conglobado o acné con riesgo de cicatrización permanente) resistente a ciclos adecuados de terapia estándar con antibacterianos sistémicos y tratamiento tópico (ver sección 4.1 "Indicaciones terapéuticas").
El paciente comprende el riesgo teratogénico.
El paciente comprende la necesidad de controles rigurosos mensualmente.
La paciente comprende y acepta la necesidad de un método anticonceptivo eficaz, sin interrupción, 1 mes antes del inicio del tratamiento, durante la duración del tratamiento y durante 1 mes después de finalizado el mismo. Se debe utilizar al menos uno y preferiblemente dos métodos anticonceptivos. complementario, incluido un método de barrera.
Incluso en el caso de amenorrea, la paciente debe seguir todas las advertencias para una anticoncepción eficaz.
El paciente debe poder observar medidas anticonceptivas eficaces.
La paciente está informada y comprende las posibles consecuencias del embarazo y la necesidad de consultar rápidamente a un médico si existe riesgo de embarazo.
La paciente comprende la necesidad y se compromete a realizar una prueba de embarazo antes, durante y 5 semanas después de finalizar el tratamiento.
La paciente reconoce que ha entendido los riesgos y las precauciones necesarias asociadas con el uso de isotretinoína.
Estas condiciones también se aplican a las mujeres que no son sexualmente activas, a menos que el prescriptor considere que existen razones bien fundadas que excluyen cualquier riesgo de embarazo.
El prescriptor debe asegurarse de que:
La paciente cumple con las condiciones para la prevención del embarazo descritas anteriormente, incluida la confirmación de que tiene un nivel adecuado de comprensión.
El paciente ha reconocido las condiciones antes mencionadas.
La paciente ha utilizado al menos uno y preferiblemente dos métodos anticonceptivos eficaces, incluido un método de barrera, durante al menos 1 mes antes del inicio del tratamiento y continúa utilizando métodos anticonceptivos eficaces durante todo el período de tratamiento y durante al menos 1 mes después de la interrupción del tratamiento. de tratamiento.
Se han obtenido resultados negativos en la prueba de embarazo antes, durante y 5 semanas después del final del tratamiento. Las fechas y los resultados de las pruebas de embarazo deben documentarse en el expediente de la paciente.
Anticoncepción
Las pacientes deben estar completamente informadas sobre la prevención del embarazo y deben ser derivadas a asesoramiento sobre anticoncepción si no están usando un método anticonceptivo eficaz.
Como mínimo, las pacientes con riesgo potencial de embarazo deben utilizar al menos un método anticonceptivo eficaz. La paciente debe utilizar preferiblemente dos métodos anticonceptivos complementarios, incluido un método de barrera. La anticoncepción debe continuarse durante por lo menos 1 mes después de la interrupción del tratamiento con isotretinoína, incluso en pacientes con amenorrea.
Prueba de embarazo
De acuerdo con la práctica local, se recomienda que las pruebas de embarazo con una sensibilidad mínima de 25 mUI / ml se realicen bajo supervisión médica durante los primeros tres días del ciclo menstrual como se describe a continuación.
Antes de iniciar la terapia:
Con el fin de excluir la posibilidad de embarazo antes del inicio de la anticoncepción, se recomienda realizar una prueba de embarazo precoz bajo supervisión médica y registrar la fecha y el resultado. En pacientes con ciclos irregulares, el tiempo para realizar esta prueba de embarazo debe Refleja la actividad sexual de la paciente y debe realizarse aproximadamente 3 semanas después de la última relación sexual sin protección El prescriptor debe instruir a la paciente sobre la anticoncepción.
También se debe realizar una prueba de embarazo supervisada por un médico durante la visita prescrita con isotretinoína o en los 3 días anteriores a la visita y se debe posponer hasta que la paciente haya utilizado un método anticonceptivo eficaz durante al menos 1 mes. iniciar el tratamiento con isotretinoína.
Visitas de control
Las visitas de seguimiento deben concertarse a intervalos de 28 días. La necesidad de repetir las pruebas de embarazo supervisadas por un médico cada mes debe determinarse de acuerdo con la práctica local, teniendo en cuenta la actividad sexual de la paciente y sus antecedentes menstruales recientes (irregularidades menstruales, falta de períodos o amenorrea). día de la visita de prescripción médica o en los 3 días anteriores a la visita.
Fin del tratamiento
Cinco semanas después de suspender el tratamiento, las pacientes deberán someterse a una prueba de embarazo final para descartar un embarazo.
Restricciones de prescripción y distribución
Las prescripciones de isotretinoína a mujeres en edad fértil deben limitarse a 30 días de tratamiento y la continuación de la terapia requiere una nueva prescripción. Lo ideal es que la prueba de embarazo, el problema de la prescripción y la dispensación de isotretinoína se realicen el mismo día. La distribución de isotretinoína debe ocurrir dentro de los 7 días posteriores a la prescripción como máximo.
Pacientes masculinos
Los datos disponibles sugieren que el nivel de exposición materna al semen y al semen de pacientes que toman isotretinoína no es de una magnitud que se asocie con los efectos teratogénicos de la isotretinoína.
Los pacientes varones deben recordar no compartir su atención con nadie más, especialmente con mujeres.
Precauciones adicionales
Se debe advertir a los pacientes que no le den este medicamento a otra persona y que devuelvan las cápsulas no utilizadas a su farmacéutico al final del tratamiento.
Los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento y en el mes siguiente a la interrupción del tratamiento con isotretinoína debido al riesgo potencial para el feto de una mujer embarazada que recibe la transfusión.
Material de estudio
El Titular de la Autorización de Comercialización, para ayudar a los prescriptores, farmacéuticos y pacientes a evitar la exposición fetal a la isotretinoína, proporcionará material informativo para reforzar las advertencias relacionadas con la teratogenicidad de la isotretinoína, para asesorar sobre la anticoncepción antes del inicio del tratamiento y para proporcionar información sobre la necesidad de pruebas de embarazo.
El médico debe proporcionar a todos los pacientes, tanto hombres como mujeres, la información completa relacionada con el riesgo teratogénico y las estrictas medidas de prevención del embarazo, según lo exige el Programa de Prevención del Embarazo.
Desórdenes psiquiátricos
Se han notificado casos de depresión, depresión agravada, ansiedad, tendencias agresivas, cambios de humor, síntomas psicóticos y, muy raramente, pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio en pacientes tratados con isotretinoína (ver sección 4.8 "Reacciones adversas").Se debe prestar especial atención a los pacientes con antecedentes de depresión y todos los pacientes deben ser monitoreados para detectar signos de depresión y remitidos para el tratamiento adecuado. si necesario. Sin embargo, la interrupción de la isotretinoína puede ser insuficiente para aliviar los síntomas y, por lo tanto, es posible que se requiera una evaluación psiquiátrica o psicológica adicional.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Ocasionalmente se ha observado una exacerbación aguda del acné durante el período inicial, pero esto desaparece con el tratamiento continuo, por lo general dentro de 7 a 10 días, y generalmente no requiere ajustes de dosis.
Se debe evitar la exposición a la luz solar intensa oa los rayos ultravioleta, si es necesario, se debe utilizar un producto con un factor de protección alto de al menos 15 SPF.
La dermoabrasión química agresiva y el tratamiento cutáneo con láser deben evitarse en pacientes tratados con isotretinoína durante un período de 5-6 meses después del final del tratamiento debido al riesgo de cicatrización hipertrófica en áreas atípicas y, más raramente, de hiper o hipopigmentación. las áreas tratadas. Se debe evitar la depilación con cera en pacientes tratados con isotretinoína durante un período de al menos 6 meses después del tratamiento debido al riesgo de desprendimiento epidérmico.
Debe evitarse la administración concomitante de isotretinoína y queratolíticos tópicos o agentes exfoliantes antiacné porque puede aumentar la irritación local.
Se debe aconsejar a los pacientes que utilicen un ungüento o humectante para la piel y un emoliente para los labios desde el inicio del tratamiento, ya que es probable que la isotretinoína cause sequedad en la piel y los labios.
Trastornos oculares
La sequedad ocular, la opacidad de la córnea, la disminución de la visión nocturna y la queratitis generalmente se resuelven después de suspender el tratamiento. La sequedad ocular se puede reducir aplicando una pomada ocular lubricante o mediante la aplicación de lágrimas artificiales. Puede ocurrir intolerancia a las lentes de contacto y es posible que el paciente deba usar anteojos durante el tratamiento.
También se han notificado casos de disminución de la visión nocturna y el inicio en algunos pacientes fue repentino (ver sección 4.7 "Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas"). Los pacientes que informan tener alteraciones visuales deben ser remitidos para su evaluación por un oftalmólogo experimentado. Es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento con isotretinoína.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Se han notificado casos de mialgia, artralgia y aumento de la creatinfosfocinasa sérica en pacientes tratados con isotretinoína, especialmente en aquellos que realizan una actividad física intensa (ver sección 4.8 "Reacciones adversas").
Después de varios años de administración de dosis muy altas para el tratamiento de los trastornos de queratinización, se han producido alteraciones de los huesos, incluido el cierre prematuro de las epífisis, hiperostosis y calcificación de tendones y ligamentos. los recomendados para el tratamiento del acné.
Hipertensión intracraneal benigna
Se han notificado casos de hipertensión intracraneal benigna, algunos de ellos relacionados con el "uso concomitante de tetraciclinas" (ver secciones 4.3 "Contraindicaciones" y 4.5 "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción"). Signos y síntomas de hipertensión intracraneal benigna incluyen dolor de cabeza, náuseas y vómitos, alteraciones visuales y edema de papila. Los pacientes que desarrollen hipertensión intracraneal benigna deben suspender inmediatamente la isotretinoína.
Trastornos hepatobiliares
Las enzimas hepáticas deben controlarse antes del tratamiento, 1 mes después del inicio del tratamiento y a intervalos de 3 meses a partir de entonces, a menos que esté indicado clínicamente un control más frecuente. Se han notificado casos de elevaciones transitorias y reversibles de las transaminasas. En muchos casos, estos cambios se mantuvieron dentro de los valores normales. Y luego regresó a los niveles basales durante el tratamiento. Sin embargo, en el caso de un aumento persistente y clínicamente relevante en los niveles de transaminasas, se debe considerar una reducción de la dosis o suspender el tratamiento.
Insuficiencia renal
La insuficiencia renal y la insuficiencia renal no alteran la farmacocinética de la isotretinoína. Por tanto, se puede administrar isotretinoína a pacientes con insuficiencia renal, sin embargo, se recomienda que los pacientes se traten inicialmente con una dosis baja y luego se lleve hasta la dosis máxima tolerada (ver sección 4.2 "Posología y forma de administración").
Metabolismo de los lípidos
Los lípidos séricos (valores en ayunas) deben controlarse antes del tratamiento, 1 mes después del inicio del tratamiento y a intervalos de 3 meses a partir de entonces, a menos que esté clínicamente indicado un control más frecuente. Los valores elevados de lípidos séricos generalmente vuelven a la normalidad con la reducción de la dosis o interrupción del tratamiento y también puede responder a medidas dietéticas.
La isotretinoína se ha asociado con un aumento de los valores de triglicéridos en plasma. Se debe interrumpir el tratamiento con isotretinoína si la hipertrigliceridemia no puede mantenerse dentro de un rango aceptable o si aparecen síntomas de pancreatitis (ver sección 4.8 "Reacciones adversas"). Valores superiores a 800 mg / dL o 9 mmol / Las L a veces están relacionadas con la pancreatitis aguda, que puede ser fatal.
Desórdenes gastrointestinales
La isotretinoína se ha asociado con estados inflamatorios del intestino (incluida la ileítis regional) en pacientes sin antecedentes de trastornos intestinales. Los pacientes que experimentan diarrea grave (hemorrágica) deben dejar de tomar isotretinoína inmediatamente.
Reacciones alérgicas
En raras ocasiones se han notificado reacciones anafilácticas, en algunos casos después de una exposición tópica previa a los retinoides. Se han notificado con poca frecuencia reacciones alérgicas cutáneas. Se han notificado casos graves de vasculitis alérgica, a menudo con púrpura (hematomas y manchas rojas) en las extremidades y se han notificado casos de afectación extracutánea. Las reacciones alérgicas graves requieren la interrupción del tratamiento y un seguimiento cuidadoso.
Pacientes de alto riesgo
Se requiere un control más frecuente de los niveles de lípidos en suero y / o glucosa en sangre en pacientes con diabetes, obesidad, alcoholismo o trastornos del metabolismo de los lípidos que están en tratamiento con isotretinoína. Se han notificado casos de aumento de los valores de glucosa en sangre en ayunas durante el tratamiento con isotretinoína y se han diagnosticado nuevos casos de diabetes.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los pacientes no deben tomar vitamina A como terapia concomitante debido al peligro de desarrollar "hipervitaminosis A".
Se han notificado casos de hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebral) con el uso concomitante de isotretinoína y tetraciclinas. Por tanto, deben evitarse los tratamientos concomitantes con tetraciclinas (ver sección 4.3 "Contraindicaciones" y sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). ).
04.6 Embarazo y lactancia
Las malformaciones fetales asociadas con la "exposición a isotretinoína" incluyen malformaciones del sistema nervioso central (hidrocefalia, malformaciones / anomalías del cerebelo, microcefalia), dismorfismo facial, paladar hendido, anomalías del oído externo (ausencia del oído externo, reducción o ausencia de canales auditivos), anomalías oculares (microftalmia), anomalías cardiovasculares (malformaciones de cono truncado como tetralogía de Fallot, transposición de los grandes vasos, defectos del tabique), anomalías del timo y glándulas paratiroides. También ha aumentado el número de casos de aborto espontáneo.
Si se produce un embarazo en una mujer tratada con isotretinoína, se debe interrumpir el tratamiento y derivar a la paciente a un especialista o con experiencia en teratología para su evaluación y asesoramiento.
Hora de la comida:
La isotretinoína es altamente lipofílica, por lo que es muy probable que pase la isotretinoína a la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas en la madre y el lactante expuesto, el uso de isotretinoína está contraindicado en madres lactantes.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Ha habido varios casos de disminución de la visión nocturna durante el tratamiento con isotretinoína y, en raras ocasiones, estos han continuado después del tratamiento (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de uso" y sección 4.8 "Reacciones adversas"). En algunos pacientes, la aparición de esta El efecto fue repentino, los pacientes deben ser conscientes de este problema potencial y se les debe advertir que tengan especial cuidado al conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Los siguientes síntomas son los efectos secundarios más comúnmente notificados relacionados con el uso de isotretinoína: sequedad de las membranas mucosas, por ejemplo de los labios (queilitis), de la mucosa nasal (epistaxis), de los ojos (conjuntivitis), sequedad de los piel Algunos de los efectos secundarios asociados con el uso de isotretinoína están relacionados con la dosis. Los efectos secundarios suelen ser reversibles al reducir la dosis o suspender el tratamiento; sin embargo, algunos pueden persistir incluso después de interrumpir el tratamiento.
La incidencia de eventos adversos se calculó en todos los ensayos clínicos que incluyeron 824 pacientes y sobre la base de los datos posteriores a la comercialización. .
04.9 Sobredosis
La isotretinoína es un derivado de la vitamina A. Aunque la toxicidad aguda de la isotretinoína es baja, en caso de sobredosis accidental pueden aparecer síntomas de hipervitaminosis A. Los síntomas de toxicidad aguda por vitamina A incluyen dolor de cabeza intenso, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad y picazón. Los signos y síntomas de una sobredosis accidental o deliberada de isotretinoína probablemente serían similares. Es razonable suponer que estos síntomas son reversibles y desaparecen sin necesidad de tratamiento.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: preparado anti-acné para uso sistémico.
Código ATC: D10BA01
Mecanismo de acción
La isotretinoína es un estereoisómero del ácido retinoico todo trans (tretinoína). El mecanismo de acción exacto de la isotretinoína aún no se ha aclarado en detalle, pero se ha demostrado que la mejoría observada en el cuadro clínico del acné severo se asocia con la supresión de la actividad de las glándulas sebáceas y una reducción del volumen. De las propias glándulas, histológicamente probadas. Además, se ha demostrado un efecto antiinflamatorio cutáneo de la isotretinoína.
Eficacia
La hipercorneificación del revestimiento epitelial de la unidad pilosebácea provoca un desprendimiento de los corneocitos del interior del conducto y su bloqueo por queratina y exceso de sebo. A esto le sigue la formación de un punto negro y posiblemente lesiones inflamatorias. La isotretinoína inhibe la proliferación de sebocitos y parece actuar sobre el acné al restablecer el programa de diferenciación. El sebo es el sustrato principal para el desarrollo de Propionibacterium acnes de modo que la producción reducida de sebo inhibe la colonización bacteriana del conducto.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción de isotretinoína del tracto gastrointestinal es variable y lineal con respecto a la dosis en el rango terapéutico. No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de isotretinoína ya que el compuesto no está disponible como preparación para uso intravenoso en humanos, pero la extrapolación de datos de estudios en perros parece sugerir una biodisponibilidad sistémica bastante baja y variable. Cuando la isotretinoína se toma con alimentos, la biodisponibilidad es el doble que en ayunas.
Distribución
La isotretinoína se une ampliamente a las proteínas plasmáticas, especialmente a la albúmina (99,9%). No se ha determinado el volumen de distribución de isotretinoína en humanos, ya que la isotretinoína no está disponible como preparación intravenosa para uso humano. En humanos, existen pocos datos sobre la distribución de isotretinoína en los tejidos. Las concentraciones de isotretinoína en la epidermis son solo la mitad de las que se encuentran en el suero. Las concentraciones de isotretinoína en plasma son aproximadamente 1,7 veces las de toda la sangre debido a la mala penetración de la isotretinoína en los glóbulos rojos.
Metabolismo
Después de la administración oral de isotretinoína, se han identificado tres metabolitos principales en plasma: 4-oxo-isotretinoína, tretinoína (ácido retinoico todo-trans) y 4-oxo-tretinoína. Estos metabolitos exhibieron actividad biológica en varias pruebas. in vitro. En un estudio clínico, la 4-oxo-isotretinoína demostró una contribución significativa a la actividad de la isotretinoína (reducción en la excreción de sebo sin efecto sobre los niveles plasmáticos de isotretinoína y tretinoína). Otros metabolitos menores incluyen glucurónidos conjugados. El principal metabolito es 4- oxo-isotretinoína con concentraciones plasmáticas en estado estacionario, que son 2,5 veces más altas que las del compuesto original.
La isotretinoína y la tretinoína (ácido retinoico todo trans) se metabolizan de forma reversible (interconvertida) y, por tanto, el metabolismo de la tretinoína está vinculado al de la isotretinoína. Se ha estimado que el 20-30% de una dosis de isotretinoína se metaboliza por isomerización.
La circulación enterohepática puede desempeñar un papel importante en la farmacocinética de la isotretinoína en humanos. Estudios en vitro sobre el metabolismo han demostrado que varias enzimas CYP están involucradas en el metabolismo de isotretinoína a 4-oxo-isotretinoína y tretinoína. Ninguna isoforma parece jugar un papel predominante. La isotretinoína y sus metabolitos no influyen significativamente en la actividad de CYP.
Eliminación
Después de la administración oral de isotretinoína marcada radiactivamente, se recuperaron fracciones aproximadamente iguales de la dosis en la orina y las heces. Tras la administración oral de isotretinoína, la vida media de eliminación terminal del producto inalterado en pacientes con acné es de un promedio de 19 horas. La vida media de eliminación terminal de la 4-oxo-isotretinoína es más prolongada, con un valor medio de 29 horas.
La isotretinoína es un retinoide fisiológico: las concentraciones endógenas de retinoides se alcanzan aproximadamente en las dos semanas posteriores al final del tratamiento con isotretinoína.
Farmacocinética en poblaciones particulares
Dado que la isotretinoína está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática, existe poca información sobre la cinética de la isotretinoína en esta población de pacientes. La insuficiencia renal reduce significativamente el aclaramiento plasmático de isotretinoína o 4-oxo-isotretinoína.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda
La toxicidad oral aguda de la isotretinoína se ha determinado en varias especies animales, la DL50 es de aproximadamente 2000 mg / kg en conejos, aproximadamente 3000 mg / kg en ratones y más de 4000 mg / kg en ratas.
Toxicidad crónica
Un estudio a largo plazo de 2 años en ratas (dosis de isotretinoína 2, 8 y 32 mg / kg / día) mostró pérdida parcial del cabello y niveles elevados de triglicéridos en plasma en los grupos de dosis más altas. Por tanto, el espectro de efectos secundarios de la isotretinoína en roedores se asemeja al de la vitamina A, pero no incluye la fuerte calcificación de tejidos y órganos observada con la vitamina A. Las alteraciones en las células hepáticas observadas con la vitamina A no ocurren con la isotretinoína.
Todos los efectos secundarios observados del síndrome de hipervitaminosis A se resolvieron espontáneamente después de suspender la isotretinoína. Incluso los animales en mal estado general se recuperaron casi por completo en 1-2 semanas.
Teratogenicidad
Como otros derivados de la vitamina A, la isotretinoína ha demostrado ser teratogénica y embriotóxica en experimentos con animales.
Debido al potencial teratogénico de la isotretinoína, existen consecuencias terapéuticas para la administración a mujeres en edad fértil (ver sección 4.3 "Contraindicaciones", sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo" y sección 4.6 "Embarazo y lactancia").
Fertilidad
En dosis terapéuticas, la isotretinoína no tiene ningún efecto sobre el número, la movilidad y la morfología de los espermatozoides y no afecta la formación y el desarrollo del embrión que se forma a partir de los espermatozoides de los hombres tratados con isotretinoína.
Mutagenicidad
La isotretinoína no demostró ser mutagénica o cancerígena, respectivamente, en las pruebas. in vitro o en vivo en animales.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Aceite de soja, aceite vegetal hidrogenado, cera de abejas amarilla.
ISORIAC 20 mg: Cáscara de la cápsula : gelatina, glicerol, agua purificada, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).
ISORIAC 10 mg: Cáscara de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, óxido de hierro rojo (E172).
06.2 Incompatibilidad
No aplica.
06.3 Período de validez
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
28, 30, 50, 56 y 60 cápsulas blandas en blísters termoformados (PVC / PE / PVDC) sellados con papel de aluminio.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Al final del tratamiento, los pacientes masculinos y femeninos deben entregar las cápsulas no utilizadas al farmacéutico.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PIERRE FABRE ITALIA S.p.A. - Vía G.G. Winckelmann, 1 - 20146 MILÁN
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Cápsulas blandas de 10 mg - 30 cápsulas en blíster termoformado (PVC / PE / PVDC) sellado con una lámina de aluminio opaca - AIC n. 037551025 / M
20 mg cápsulas blandas - 30 cápsulas en blíster termoformado (PVC / PE / PVDC) sellado con una lámina de aluminio opaca - AIC n. 037551076 / M
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre de 2007
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre de 2007
11.0 PARA MEDICAMENTOS DE RADIO, DATOS COMPLETOS SOBRE LA DOSIMETRÍA DE RADIACIÓN INTERNA
12.0 PARA MEDICAMENTOS POR RADIO, INSTRUCCIONES ADICIONALES DETALLADAS SOBRE PREPARACIÓN EJECUTIVA Y CONTROL DE CALIDAD
Marzo de 2009
Nuevas modalidades de prescripción de medicamentos que contienen isotretinoína para uso sistémico
Estimado Doctor / Estimado Doctor,
La Agencia Italiana de Medicamentos desea proporcionarle una guía sobre las nuevas formas de prescribir medicamentos que contienen isotretinoína para uso sistémico.
La isotretinoína es un medicamento sujeto al programa de prevención de riesgos teratogénicos aprobado por AIFA en 2005 (GU n. 261/05 y enmiendas posteriores).
Este Programa, dirigido a médicos, farmacéuticos y fabricantes, indica los métodos de prescripción, dispensación y distribución de medicamentos que contienen isotretinoína para uso sistémico, información a las pacientes sobre los riesgos asociados al uso del medicamento y sobre la necesidad de medidas anticonceptivas. y manejo de cualquier caso de embarazo y / o sospecha de exposición embriofetal que haya ocurrido.
La Comisión Científica Técnica de la AIFA, con el fin de fortalecer aún más las medidas destinadas a un uso más controlado y seguro de la isotretinoína, ha adoptado un nuevo método de prescripción de medicamentos que contienen isotretinoína para uso sistémico (GU n ° 43/09) aprobando un específico " formulario de prescripción de "isotretinoína para uso sistémico" (ver anexo) Esta disposición no constituye una modificación del Programa de Prevención de Riesgos.
El formulario AIFA para la prescripción de isotretinoína para uso sistémico se divide en dos partes, una para el dermatólogo, a quien se confía la primera prescripción, la otra para el médico de cabecera (GP) o para el propio dermatólogo en el caso en que el El paciente es seguido durante todo el tratamiento por el especialista.
El dermatólogo deberá:
• prescribir isotretinoína de acuerdo con las indicaciones terapéuticas autorizadas, como formas graves de acné (como acné nodular o conglobado o acné con riesgo de cicatrización permanente) resistente a cursos adecuados de terapia estándar con antibacterianos sistémicos y terapia tópica;
• informar al paciente del riesgo teratogénico relacionado con el uso de isotretinoína;
• dar a la paciente la guía de la terapia y la guía de la anticoncepción;
• adjuntar el consentimiento informado del paciente;
• verificar que la paciente haya tomado un método anticonceptivo eficaz un mes antes de iniciar el tratamiento con el medicamento.
Si la paciente acepta someterse a una terapia con isotretinoína, el dermatólogo debe recomendar que la paciente utilice un método anticonceptivo eficaz durante al menos un mes antes de iniciar el tratamiento; el tratamiento solo debe iniciarse después de que se haya realizado una prueba de embarazo negativa. La fecha y el resultado de la prueba deben registrarse en el formulario. La prueba debe realizarse durante los tres primeros días del ciclo menstrual siguientes a la visita al médico.
El médico de cabecera o dermatólogo seguirá a la paciente durante toda la duración de la terapia, verificando que la paciente haya adoptado un método anticonceptivo eficaz, sin interrupción, antes del inicio del tratamiento, durante toda la duración y durante al menos 1 mes después de la finalización de la misma. tratamiento.
El formulario incluye un apartado en el que el médico de cabecera o dermatólogo debe indicar la fecha y el resultado de la prueba de embarazo.
Después de cuatro semanas de adopción continua del método anticonceptivo elegido, la paciente debe acudir nuevamente al médico para que le recete isotretinoína. Se debe realizar otra prueba de embarazo inmediatamente antes de iniciar el tratamiento.
Las visitas y controles del médico de cabecera o dermatólogo deben programarse a intervalos de 28 días.
La última prueba de embarazo debe realizarse cinco semanas después de finalizar el tratamiento con isotretinoína.
El farmacéutico debe dispensar medicamentos que contengan isotretinoína para uso sistémico solo con la presentación de una receta médica (tanto con receta SSN como con receta blanca) para usarse solo una vez.
El farmacéutico debe:
• dispensar un nuevo paquete de isotretinoína solo después de la presentación de una nueva receta médica.
• no aceptar solicitudes de isotretinoína por teléfono, fax o computadora, solicitudes de reabastecimiento de medicamentos o distribución de muestras.
La prescripción médica (tanto en la prescripción del SSN como en la prescripción blanca), que tiene una vigencia de 7 días a partir de la fecha de expedición, debe indicarse:
• la dosis;
• la fecha de certificación;
• la necesidad del medicamento hasta por 30 días (expresada en mg / día).
El médico debe anotar en la receta la fecha de la prueba de embarazo negativa (fecha de certificación) y la de la receta, incluso cuando coincidan.
En el caso de que se coloquen dos fechas diferentes en la prescripción, el farmacéutico debe comunicarse con el médico para obtener una aclaración y, en cualquier caso, considerar con cautela la validez de 7 días de la prescripción desde la fecha más temprana.
Para los pacientes masculinos, se debe seguir el programa de gestión de riesgos para las partes correspondientes; por ejemplo, se aplican las limitaciones relativas a la prescripción (validez 7 días, terapia por un máximo de 30 días) y la obtención del consentimiento informado. En particular, el paciente debe ser informado del riesgo teratogénico del medicamento y, por lo tanto, no poder donar la propia sangre y no tener que dar isotretinoína a nadie.
Se requiere que el paciente devuelva las cápsulas no utilizadas al farmacéutico al final de la terapia.
Los informes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos deben enviarse al gerente de farmacovigilancia de la instalación a la que pertenecen.
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