¿Qué es Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal es una solución para inyección o perfusión (goteo en una vena) en una jeringa precargada que contiene el principio activo filgrastim (30 o 48 millones de unidades).
Filgrastim Hexal es un medicamento 'biosimilar', lo que significa que es similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea (UE) que contiene el mismo principio activo (también llamado 'medicamento de referencia'). El medicamento de referencia de Filgrastim Hexal es Neupogen Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
Para que se utiliza
Filgrastim Hexal se utiliza para estimular la producción de glóbulos blancos en las siguientes situaciones:
- para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) y la incidencia de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica (destructora de células) (tratamiento del cáncer);
- para reducir la duración de la neutropenia en pacientes sometidos a tratamiento para destruir las células de la médula ósea antes de un trasplante de médula ósea (como ocurre en algunos pacientes con leucemia) cuando tienen riesgo de neutropenia grave y prolongada;
- para aumentar los niveles de neutrófilos y reducir el riesgo de infección en pacientes con neutropenia que tienen antecedentes de infecciones graves y repetidas;
- para tratar la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), con el fin de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otros tratamientos son inadecuados.
Filgrastim Hexal también se puede usar en pacientes que están a punto de donar células madre para trasplante para ayudar a liberar estas células de la médula ósea.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal se administra mediante inyección subcutánea o infusión intravenosa. El método de administración, la dosificación y la duración del tratamiento dependen del motivo de su uso, el peso corporal del paciente y la respuesta al tratamiento. Filgrastim Hexal generalmente se administra en un centro de tratamiento especializado, aunque los pacientes que son inoculados debajo de la piel pueden inyectarse ellos mismos si están capacitados adecuadamente. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Filgrastim Hexal?
El principio activo de Filgrastim Hexal, filgrastim, es muy similar a una proteína humana llamada factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF). El filgrastim se produce mediante un método conocido como "tecnología del ADN recombinante": es elaborado por una bacteria que se ha injertado en un gen (ADN), que lo hace capaz de producir filgrastim. El sustituto funciona de manera similar al G-CSF producido naturalmente al estimular la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal se ha sometido a estudios para demostrar su similitud con la preparación de referencia, Neupogen.
Cuatro estudios analizaron los niveles de neutrófilos en la sangre en un total de 146 voluntarios sanos que recibieron Filgrastim Hexal o Neupogen. Los estudios analizaron los efectos de la administración única y repetida de varias dosis del medicamento, administradas mediante inyección subcutánea o infusión intravenosa. La principal medida en estos estudios fue el recuento de neutrófilos durante los primeros 10 días de tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Filgrastim Hexal durante los estudios?
En el transcurso de los estudios, Filgrastim Hexal y Neupogen produjeron aumentos similares en los recuentos de neutrófilos en voluntarios sanos. Esto se consideró suficiente para demostrar que los beneficios de Filgrastim Hexal son comparables a los del medicamento de referencia.
¿Cuál es el riesgo asociado a Filgrastim Hexal?
El efecto adverso más común observado con Filgrastim Hexal (en más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor musculoesquelético (dolor en los músculos y huesos). Más de 1 de cada 10 pacientes pueden experimentar otros efectos secundarios, dependiendo de la enfermedad. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Filgrastim Hexal, consulte el prospecto.
Filgrastim Hexal no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al filgrastim oa cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Filgrastim Hexal?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que, sobre la base de los requisitos de la legislación de la UE, Filgrastim Hexal ha demostrado características de calidad, seguridad y eficacia similares a Neupogen. Por lo tanto, el CHMP opina que, como en el caso de Neupogen, los beneficios superan los riesgos identificados El Comité recomendó que se otorgue a Filgrastim Hexal una Autorización de comercialización.
Otras informaciones sobre Filgrastim Hexal:
El 6 de febrero de 2009, la Comisión Europea otorgó a Hexal AG una "Autorización de comercialización" para Filgrastim Hexal, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Filgrastim Hexal, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 12-2008
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