Ingredientes activos: Etinilestradiol, Drospirenona
LERNA 0,02 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película.
¿Por qué se usa Lerna? ¿Para qué sirve?
- LERNA es una píldora anticonceptiva y se usa para prevenir el embarazo.
- Cada una de las 24 tabletas de color rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, a saber, drospirenona y etinilestradiol.
- Los 4 comprimidos blancos no contienen ingredientes activos y también se denominan comprimidos de placebo.
- Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan píldoras "combinadas".
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Lerna
Notas generales
Antes de comenzar a usar LERNA, debe leer la información sobre coágulos de sangre en la sección 2. Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre; consulte la sección 2 "Coágulos de sangre".
Antes de que pueda comenzar a tomar LERNA, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico personal y el de sus familiares cercanos. Su médico medirá su presión arterial y, dependiendo de su situación personal, también puede realizar otras pruebas. En este prospecto, se describen varias situaciones en las que se debe interrumpir el tratamiento con LERNA o en las que puede disminuir la seguridad de LERNA. En tales situaciones, uno no debe tener relaciones sexuales o tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, por ejemplo, usar un condón u otro método de barrera. No usas el método del ritmo o la temperatura. Estos métodos pueden no ser confiables ya que LERNA altera los cambios mensuales en la temperatura corporal y el moco cervical.
LERNA, como todos los demás anticonceptivos hormonales, no ofrece protección contra la infección por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.
No use LERNA
No use Lerna si tiene alguna de las condiciones que se enumeran a continuación. Si tiene alguna de las afecciones que se enumeran a continuación, comuníquese con su médico. Su médico discutirá con usted otros métodos anticonceptivos que pueden ser más adecuados para usted.
- Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), pulmón (embolia pulmonar, EP) u otros órganos;
- si sabe que tiene un trastorno que afecta la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
- si va a ser sometido a una "operación o si va a permanecer acostado durante mucho tiempo (ver sección 2" Coágulos de sangre ");
- si alguna vez ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral;
- si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa dolor de pecho intenso y puede ser el primer signo de un ataque cardíaco) o un ataque isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
- si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos de sangre en las arterias:
- diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos,
- presión arterial muy alta, o nivel muy alto de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre,
- una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia;
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada "migraña con aura";
- si padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática y su función hepática aún no se ha normalizado;
- si sus riñones no funcionan bien (insuficiencia renal);
- si tiene (o ha tenido alguna vez) cáncer de hígado;
- si tiene (o ha tenido en el pasado) o si se sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos genitales;
- si se produce sangrado vaginal de origen desconocido;
- si es alérgico al etinilestradiol o drospirenona oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento, lo que se puede reconocer por picazón, sarpullido o hinchazón.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Lerna
¿Cuándo debería consultar a un médico?
Comuníquese con un médico urgentemente
- si observa posibles signos de un coágulo de sangre que pueden indicar que padece un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar), un ataque cardíaco o un ictus (ver sección siguiente). "Coágulos de sangre").
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos secundarios graves, consulte la sección "Cómo reconocer un coágulo de sangre".
En algunas situaciones, debe tener especial cuidado al tomar LERNA o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y pueden ser necesarios controles médicos periódicos.
Dígale a su médico si alguna de las siguientes condiciones aparece o empeora mientras está usando LERNA
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar LERNA:
- Si un familiar cercano sufre (o ha padecido) cáncer de mama;
- si tiene cáncer
- si padece una enfermedad que afecte al hígado (como una obstrucción de las vías biliares que puede provocar ictericia y síntomas como picor y hormigueo) o una enfermedad de la vesícula biliar (como cálculos biliares);
- si tiene otros problemas de riñón (distintos de los descritos en la sección "No tome LERNA") y está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Su médico puede controlar sus niveles de potasio en sangre;
- si tiene diabetes
- si sufre de depresión;
- si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica);
- si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema de defensa natural);
- si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que causa insuficiencia renal);
- si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
- si tiene niveles altos de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o "antecedentes familiares positivos de esta afección". La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
- si va a ser sometido a una "operación o si va a permanecer acostado durante mucho tiempo (ver sección 2" Coágulos de sangre ");
- si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos de sangre es mayor. Pregúntele a su médico cuánto tiempo después de tener un bebé puede comenzar a tomar LERNA;
- si tiene "inflamación de las venas debajo de la piel (tromboflebitis superficial);
- si tiene varices;
- si padece epilepsia (ver también "Uso de Lerna con otros medicamentos");
- si tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de hormonas sexuales, como pérdida de audición, un trastorno de la sangre llamado porfiria, erupción cutánea con ampollas que se produjo durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad de los nervios caracterizada por movimientos corporales repentinos (Corea de Sydenham);
- si tiene presión arterial alta durante el tratamiento, que no se controla con el tratamiento con medicamentos;
- si tiene o ha tenido manchas marrones de pigmentación (cloasma), las llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara. Si este es su caso, evite la exposición directa a la luz solar o ultravioleta mientras toma este medicamento;
- Si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógeno pueden inducir o empeorar los síntomas. Si experimenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y / o faringe y / o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar, contacte con su médico inmediatamente.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como LERNA aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo de sangre puede bloquear los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Pueden desarrollarse coágulos de sangre
- en las venas (llamado "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV)
- en las arterias (denominado "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o ATE).
La recuperación de los coágulos de sangre no siempre es completa. En raras ocasiones, pueden producirse efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo general de un coágulo sanguíneo dañino asociado con LERNA es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Consulte a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
- hinchazón de una pierna oa lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente cuando se acompaña de:
- dolor o sensibilidad en la pierna que solo se puede sentir al pararse o caminar;
- aumento de la sensación de calor en la pierna afectada;
- cambio de color de la piel de la pierna, como palidez, rojo o azul.
- falta de aire repentina e inexplicable o respiración rápida;
- tos repentina sin una causa obvia, que posiblemente cause la emisión de sangre;
- dolor agudo en el pecho que puede aumentar con la respiración profunda;
- aturdimiento o mareo severo;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares;
- dolor severo en el estómago.
- pérdida inmediata de la visión o
- Visión borrosa indolora que puede progresar a pérdida de visión.
- dolor, malestar, sensación de presión o pesadez en el pecho;
- sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
- sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
- malestar de la parte superior del cuerpo que se irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, los brazos y el estómago;
- sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
- debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares.
- entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
- confusión repentina, dificultad para hablar o comprender;
- dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
- dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida de equilibrio o coordinación;
- migraña repentina, intensa o prolongada sin causa conocida;
- pérdida del conocimiento o desmayos con o sin convulsiones.
- hinchazón y decoloración azul pálido de una extremidad;
- dolor de estómago severo (abdomen agudo).
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una vena?
- El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos secundarios son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
- Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o el pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
- Si un coágulo de sangre sale de la pierna y se aloja en el pulmón, puede provocar una "embolia pulmonar".
- En muy raras ocasiones, se puede formar un coágulo en otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).
¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año de tomar un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser aún mayor si vuelve a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de un descanso de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo se reduce pero siempre es un poco más alto que si no estuviera usando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar LERNA, su riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a la normalidad en unas pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo general de desarrollar un coágulo de sangre en la pierna o el pulmón (TVP o EP) con LERNA es bajo.
- De cada 10,000 mujeres que no están usando ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10,000 mujeres que están usando un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, alrededor de 5-7 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10,000 mujeres que están usando un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona, como LERNA, alrededor de 9-12 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- El riesgo de que se forme un coágulo de sangre depende de su historial médico (consulte "Factores que aumentan el riesgo de que se forme un coágulo de sangre").
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena.
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre con LERNA es bajo, pero algunas afecciones hacen que aumente.
Su riesgo es mayor:
- si tiene un sobrepeso grave (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg / m2);
- si un pariente cercano ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente). En este caso, podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre;
- si va a someterse a una operación o si tiene que permanecer acostado durante mucho tiempo debido a una lesión o enfermedad o si tiene una pierna escayolada. Es posible que deba dejar de tomar LERNA unas semanas antes de la cirugía o en el período en el que tiene menos movilidad Si tiene que dejar de tomar LERNA, pregunte a su médico cuándo puede volver a tomarlo;
- a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
- si dio a luz hace menos de unas semanas.
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga de este tipo. Los viajes en avión (que duran más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, especialmente si tiene algunos de los otros factores de riesgo enumerados.
Es importante que informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones, incluso si no está seguro. Su médico puede decidir que es necesario suspender LERNA.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando LERNA, por ejemplo, si un pariente cercano tiene una trombosis sin una razón conocida o si usted aumenta mucho de peso, comuníquese con su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una "arteria"?
Al igual que los coágulos de sangre en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden causar un ataque cardíaco o un derrame cerebral.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una arteria.
Es importante tener en cuenta que el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular asociado con el uso de LERNA es muy bajo pero puede aumentar:
- con el aumento de la edad (más de 35 años);
- si fuma. Cuando utilice un anticonceptivo hormonal combinado como LERNA, se le aconseja que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
- si tiene sobrepeso;
- si tiene la presión arterial alta;
- si un miembro de su familia inmediata ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente). En este caso, también puede tener un alto riesgo de sufrir un ataque cardíaco o un derrame cerebral;
- si usted o un familiar cercano tiene un nivel elevado de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
- si padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
- si tiene algún problema cardíaco (defecto de la válvula, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
- si tiene diabetes.
Si tiene más de una de estas afecciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando LERNA, por ejemplo, si comienza a fumar, si un pariente cercano tiene una trombosis sin razón conocida o si usted aumenta mucho de peso, comuníquese con su médico.
LERNA y cáncer
El cáncer de mama ocurre un poco más a menudo en mujeres que usan píldoras combinadas, pero no se sabe si esto es causado por el tratamiento. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que usan píldoras combinadas porque se someten a controles médicos con más frecuencia. La aparición de tumores de mama disminuye gradualmente después de suspender los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que se controle las mamas con regularidad y debe comunicarse con su médico si nota algún bulto.
En casos raros, se han informado tumores hepáticos benignos y, en casos aún más raros, tumores hepáticos malignos en mujeres que toman píldoras. Hable con su médico si tiene un dolor abdominal intenso inusual, hinchazón (que puede deberse a un hígado agrandado) o si vomita sangre, nota sangre en las heces o heces muy oscuras, ya que estos pueden ser signos de sangrado de estómago.
Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de tomar LERNA, puede ocurrir un sangrado inesperado (sangrado fuera de los días de placebo). Si el sangrado ocurre durante más de unos pocos meses, o si comienza después de unos meses, su médico debe investigar la causa.
¿Qué se debe hacer si la menstruación no ocurre durante los días de placebo?
Si ha tomado correctamente todos los comprimidos activos de color rosa, no ha tenido vómitos o diarrea intensos y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada.
Si su período no aparece dos veces seguidas, es posible que esté embarazada. Comuníquese con su médico inmediatamente. Empiece con el siguiente blíster solo si está segura de que no está embarazada.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Lerna?
Dígale a su médico qué medicamentos o productos a base de hierbas está usando, ha usado recientemente o podría usar. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o farmacéutico) que usa LERNA. Ellos pueden decirle si necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (condones, por ejemplo) y por cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles sanguíneos de LERNA y pueden hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo, o pueden causar hemorragias inesperadas. Estos incluyen medicamentos que se usan para tratar:
- epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato)
- tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
- Infecciones por VIH y hepatitis C (medicamentos denominados inhibidores de la proteasa e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos como ritonavir, nevirapina, efavirenz) u otras infecciones (griseofulvina o ketoconazol).
- artritis, osteoartritis (etoricoxib)
- presión arterial alta en las arterias de los pulmones (bosentan)
- el remedio a base de hierba de San Juan
LERNA puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
- medicamentos que contienen ciclosporina
- el antiepiléptico lamotrigina (esto puede provocar un aumento en la frecuencia de las convulsiones)
- eofilina (utilizada para tratar problemas respiratorios)
- tizanidina (utilizada para tratar dolores musculares o calambres musculares)
Su médico puede controlar sus niveles de potasio en sangre si está tomando ciertos medicamentos para tratar problemas cardíacos (como diuréticos).
Análisis de laboratorio
Si le hacen un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos hormonales pueden afectar los resultados de algunos análisis.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
El embarazo
Si está embarazada, no debe tomar LERNA. Si queda embarazada mientras toma LERNA, debe dejar de tomarlo inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si quiere quedarse embarazada, puede dejar de tomar LERNA en cualquier momento (ver también "Si desea dejar de tomar LERNA").
Hora de la comida
Por lo general, no se recomienda el uso de LERNA durante la lactancia. Si desea tomar la píldora mientras está amamantando, debe comunicarse con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No hay información de que el uso de LERNA afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
LERNA contiene lactosa
Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar LERNA.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Lerna: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Cada blíster contiene 24 comprimidos activos de color rosa y 4 comprimidos de placebo blancos.
Los dos tipos de comprimidos de LERNA de diferentes colores están ordenados. Un blister contiene 28 comprimidos.
Tome una tableta de LERNA todos los días, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Puede tomar el comprimido con o sin alimentos, pero debe tomarlo aproximadamente a la misma hora todos los días.
No confunda las tabletas: tome una tableta rosa durante los primeros 24 días y luego una tableta blanca durante los últimos 4 días. A continuación, debe comenzar con una nueva tira de inmediato (24 comprimidos rosas y luego 4 comprimidos blancos). Por tanto, no hay espacio entre dos ampollas.
Debido a la diferente composición de las tabletas, es necesario comenzar con la primera tableta en la parte superior izquierda y tomar las tabletas todos los días. Para el orden correcto, siga la dirección de las flechas en el blíster.
Preparación del blister
Para ayudarlo a realizar un seguimiento de su ingesta diaria de píldoras, hay 7 etiquetas adhesivas cada una con los 7 días de la semana para cada blíster de LERNA. Elija la etiqueta que comienza con el día de la semana en que comienza a tomar sus tabletas. Por ejemplo, si comienza el miércoles, usa la pegatina que comienza con "WED".
Aplique la etiqueta de la semana en la parte superior del blíster que dice "Ponga la etiqueta aquí", de modo que el primer día esté encima de la tableta marcada con "1". Ahora hay un día indicado sobre cada tableta y puede verificar si ha tomado una determinada píldora.Las flechas indican el orden de toma de las píldoras.
Durante los 4 días que esté tomando los comprimidos blancos de placebo (los días de placebo), debe comenzar su período (lo que se denomina hemorragia por deprivación). Esto generalmente comienza el día 2 o 3 después de la última tableta rosada activa de LERNA. Después de tomar la última tableta blanca, debe comenzar con el siguiente blíster, independientemente de cuándo termine su período. Esto significa que cada tira debe comenzar el mismo día de la semana y que la hemorragia por deprivación debe ocurrir los mismos días cada mes.
Si usa LERNA de esta manera, estará protegida contra el embarazo incluso durante los 4 días que esté tomando una tableta de placebo.
¿Cuándo puedo empezar con el primer blíster?
Si nunca ha utilizado un anticonceptivo hormonal en el mes anterior.
Empiece a tomar LERNA el primer día de su período habitual (es decir, el primer día de su período). Si comienza a tomar LERNA el primer día de su período, está inmediatamente protegida contra el embarazo. También puede comenzar entre el segundo y el quinto día del ciclo, pero luego es necesario usar medidas de protección adicionales (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días.
Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado o de un anillo o parche anticonceptivo combinado vaginal
Debe comenzar a tomar LERNA preferiblemente el día después de la última tableta activa (la última tableta que contiene los ingredientes activos) de la píldora anterior, pero a más tardar el día después del final de la pausa sin píldora (o después de la última tableta. inactivo de la píldora anterior). Cuando cambie de un anillo o parche vaginal anticonceptivo combinado, siga los consejos de su médico.
Cambio desde un método de progestágeno solo (píldora, inyección, implante o DIU liberador de progestágeno solo)
Puede cambiar en cualquier momento desde la píldora de progestágeno solo (desde un implante o un DIU se debe cambiar el día de su extracción, desde un inyectable cuando debería haberse realizado la siguiente inyección), pero en todos estos casos es necesario Use medidas de protección adicionales (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días de tomar los comprimidos.
Después de un aborto espontáneo o al final del embarazo
Siga los consejos de su médico.
Después de dar a luz
Puede iniciar LERNA entre el día 21 y el 28 después del parto. Si comienza después del día 28, debe usar el llamado método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días de uso de LERNA. Si, después de tener un bebé, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar (o reiniciar) LERNA, primero debe asegurarse de que no está embarazada o esperar hasta su próximo período.
Si está amamantando y desea comenzar (o reiniciar) LERNA después de tener un bebé
Lea el párrafo "Lactancia materna".
Pregúntele a su médico qué debe hacer si no está seguro de cuándo empezar.
Si olvidó tomar LERNA
Los últimos 4 comprimidos de la cuarta fila del blister son comprimidos de placebo. Si olvida tomar uno de estos comprimidos, no tendrá ningún efecto sobre la fiabilidad de LERNA Deseche el comprimido de placebo olvidado.
Si olvida una tableta activa de color rosa (tabletas 1-24 del blíster), debe hacer lo siguiente:
- Si se retrasa menos de 24 horas en la toma de un comprimido, la protección contra el embarazo no se reduce. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y luego vuelva a tomar los siguientes comprimidos a la hora habitual.
- Si se retrasa más de 24 horas en la toma de un comprimido, la protección contra el embarazo puede verse reducida. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor será el riesgo de quedarse embarazada.
El riesgo de una protección incompleta contra el embarazo es mayor si olvida un comprimido rosa al principio o al final del blíster, por lo que se deben seguir las siguientes reglas:
- Si ha olvidado más de un comprimido de este blíster.
Comuníquese con su médico.
- Olvido de un comprimido entre los días 1 y 7 (primera fila)
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa que tiene que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice precauciones adicionales durante los próximos 7 días, por ejemplo, un condón. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior a que olvidó el comprimido, debe ponerse en contacto con su médico, ya que existe la posibilidad de que esté embarazada.
- Olvido de un comprimido entre los días 8 y 14 (segunda fila)
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa que tiene que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario tomar precauciones adicionales.
- Si olvidó un comprimido entre los días 15 y 24 (tercera y cuarta fila)
Puedes elegir entre dos posibilidades:
- Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa que tiene que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos blancos de placebo de este blíster, los desecha y empieza con el siguiente blíster (el día de inicio será diferente).
Lo más probable es que tenga su período al final del segundo blíster, mientras toma los comprimidos blancos de placebo, pero puede experimentar un sangrado leve o similar a la menstruación durante el segundo blíster.
- También es posible suspender los comprimidos rosados activos y pasar directamente a los 4 comprimidos de placebo (incluidos los días en que olvidó los comprimidos, antes de tomar los comprimidos blancos de placebo, registre el día en que olvidó el comprimido). Si desea comenzar un nuevo blíster el día habitual, tome los comprimidos de placebo durante menos de 4 días.
Si sigue cualquiera de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida del embarazo.
Si ha olvidado uno de los comprimidos de un blister y no menstrúa durante los días del placebo, esto puede significar que está embarazada. Comuníquese con su médico antes de comenzar con el siguiente blíster.
Qué hacer en caso de vómitos o diarrea intensa.
Si vomita dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de la tableta rosada activa o tiene diarrea intensa, existe el riesgo de que su cuerpo no haya absorbido completamente los ingredientes activos contenidos en la píldora. La situación es casi la misma que cuando olvida una tableta. Después de vómitos o diarrea, debe tomar otro comprimido rosa de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 24 horas siguientes a la hora habitual de tomar la píldora. Si esto no es posible o han pasado más de 24 horas, debe seguir los consejos dados en "Si olvidó tomar LERNA".
Retrasar su período: lo que necesita saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la menstruación si no se toman los comprimidos blancos de placebo de la 4ª fila y se pasa directamente a un nuevo blíster de LERNA y se termina. Puede experimentar un sangrado leve o similar a la menstruación mientras usa este segundo blíster. Termine este segundo blíster tomando las 4 tabletas blancas de la 4ª fila. Luego comience con el siguiente blíster.
Debe consultar a su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.
Cambiar el primer día de su período: lo que necesita saber
Si toma las tabletas de acuerdo con las instrucciones, su período comenzará durante los días de placebo. Si desea cambiar este día, puede reducir el número de días de placebo, al tomar las tabletas blancas de placebo, (pero no las aumente, ¡4 es el máximo!). Por ejemplo, si comienza a tomar los comprimidos de placebo el viernes y desea cambiarlos el martes (3 días antes), debe empezar a tomar un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Es posible que no tenga ningún sangrado durante este tiempo. Después, puede producirse un sangrado leve o similar a la menstruación.
Pídale consejo a su médico si no está seguro de qué hacer.
Si deja de tomar LERNA
Puede dejar de tomar LERNA en cualquier momento. Si no quiere quedarse embarazada, consulte a su médico sobre otros métodos anticonceptivos fiables. Si desea quedar embarazada, deje de tomar LERNA y espere un período antes de intentar quedar embarazada, ya que podrá calcular su fecha estimada de parto más fácilmente.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Lerna
No hay informes de efectos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de LERNA. Si toma varios comprimidos al mismo tiempo, puede tener síntomas de sobredosis como náuseas o vómitos. Las niñas pueden tener sangrado vaginal.
ha tomado demasiados comprimidos de LERNA o descubre que algunos los ha tomado un niño, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Lerna?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta algún efecto secundario, especialmente si es grave o persistente, o si hay algún cambio en su salud que cree que podría deberse a LERNA, informe a su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados presentan un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de "tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2" Qué necesita saber antes de tomar LERNA ".
Si ocurre cualquiera de las siguientes situaciones, es posible que necesite atención médica urgente. Deje de tomar LERNA y póngase en contacto con su médico o vaya al hospital más cercano de inmediato.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
- Inflamación de la vesícula biliar.
- Hipersensibilidad (reacciones alérgicas con síntomas como hinchazón de la cara, lengua y / o garganta y / o dificultad para tragar o urticaria acompañada de dificultad para respirar)
- coágulos de sangre dañinos en una vena o arteria, por ejemplo:
- en una pierna o pie (es decir, trombosis venosa profunda (TVP))
- en un pulmón (es decir, embolia pulmonar (EP))
- infarto de miocardio
- accidente cerebrovascular o mini accidente cerebrovascular o síntomas temporales similares a los de un accidente cerebrovascular, conocido como ataque isquémico transitorio (AIT)
- coágulos de sangre en el hígado, estómago / intestinos, riñones u ojos.
La probabilidad de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si tiene otras afecciones que aumentan este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
Otros posibles efectos secundarios
Municipios (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- cambios de humor
- dolor de cabeza
- náusea
- dolor de mama, problemas con la menstruación, por ejemplo, menstruación irregular, ausencia de menstruación
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- depresión, nerviosismo, somnolencia
- mareos u "hormigueo"
- migraña, varices, aumento de la presión arterial (hipertensión)
- dolor de estómago, vómitos, indigestión, gases intestinales, inflamación del estómago, diarrea
- acné, picazón, erupciones
- dolores y molestias, por ejemplo, dolor de espalda, extremidades, calambres musculares
- Infección vaginal por hongos, dolor pélvico, agrandamiento de los senos, bultos benignos en los senos, sangrado uterino / vaginal (que generalmente desaparece durante el tratamiento continuo), secreción genital, rubor, inflamación de la vagina (vaginitis), problemas con la menstruación, períodos dolorosos, períodos bajos, menstruaciones muy abundantes, sequedad vaginal, anomalías en el frotis cervical, pérdida de la libido
- falta de energía, aumento de la sudoración, retención de líquidos (con síntomas como hinchazón de la cara y las extremidades)
- aumento de peso.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
- candida (una "infección por hongos)
- anemia, aumento del número de plaquetas en la sangre
- reacción alérgica
- trastornos hormonales (endocrinos)
- aumento del apetito, pérdida del apetito, concentración de potasio en sangre excesivamente alta, concentración de sodio en sangre excesivamente baja
- incapacidad para alcanzar el orgasmo, insomnio
- mareos, temblores
- trastornos oculares, por ejemplo inflamación del párpado, ojos secos
- latidos cardíacos excesivamente rápidos
- inflamación de una vena, hemorragia nasal, desmayos
- abdomen agrandado, enfermedad intestinal, sensación de hinchazón, hernia hiatal, infección por hongos en la boca, estreñimiento, sequedad de boca
- dolor en los conductos biliares o en la vesícula biliar
- eccema, caída del cabello, inflamación de la piel similar al acné, piel seca, inflamación de la piel granulada, crecimiento excesivo del vello, trastornos de la piel, estrías de la piel, inflamación de la piel, inflamación de la piel debido a la sensibilidad a la luz, nódulos cutáneos
- Relaciones sexuales difíciles o dolorosas, inflamación de la vagina (vulvovaginitis), sangrado después del coito, hemorragia por deprivación, quiste mamario, aumento del número de células mamarias (hiperplasia), crecimiento anormal de la membrana mucosa del cuello uterino, reducción del revestimiento del útero. útero, quistes ováricos, agrandamiento uterino
- malestar
- pérdida de peso
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- eritema multiforme (erupción cutánea con lesiones o llagas rojas).
Notificación de efectos adversos Si sufre cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister / caja después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene LERNA
- Los ingredientes activos son etinilestradiol y drospirenona.
- Cada comprimido recubierto con película activo de color rosa contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
- Los comprimidos recubiertos con película de color blanco no contienen principios activos.
- Los demás componentes son:
- Comprimidos recubiertos con película de color rosa activo:
- Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (maíz), povidona K-30 (E1201), croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio (E572).
- Recubrimiento con película del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
- Comprimidos recubiertos con película de color blanco:
- Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona K-30 (E1201), estearato de magnesio (E572).
- Recubrimiento con película del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.
- Comprimidos recubiertos con película de color rosa activo:
Descripción del aspecto de LERNA y contenido del envase
- Cada blister de LERNA contiene 24 comprimidos activos recubiertos con película de color rosa, en las filas 1a, 2a, 3a y 4a del blister, y 4 comprimidos de placebo recubiertos con película blancos en la fila 4.
- Los comprimidos de LERNA, tanto rosados como blancos, son comprimidos recubiertos con película; el núcleo de la tableta está recubierto.
- LERNA está disponible en envases de 1, 3, 6 y 13 blísteres, cada uno con 28 (24 +4) comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS LERNA 0.02 MG / 3MG RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
24 comprimidos recubiertos con película de color rosa (comprimidos activos):
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Excipiente con efecto conocido: lactosa monohidrato 44 mg.
4 comprimidos recubiertos con película de placebo blancos (inactivos):
La tableta no contiene ingredientes activos.
Excipiente con efecto conocido: lactosa anhidra 89,5 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
El comprimido activo es de color rosa, redondo, recubierto con película, de 5,7 mm de diámetro.
El comprimido de placebo es blanco, redondo, recubierto con película, de 5,7 mm de diámetro.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Anticoncepción oral.
La decisión de prescribir LERNA debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer, en particular los relacionados con el tromboembolismo venoso (TEV) y la comparación entre el riesgo de TEV asociado con LERNA y el asociado con otros AHC (ver secciones 4.3 y 4.4).
04.2 Posología y forma de administración
Vía de administración: vía oral.
Cómo tomar LERNA
Los comprimidos deben tomarse aproximadamente a la misma hora todos los días, con una pequeña cantidad de líquido si es necesario, y en el orden en que vienen en el blíster. Se debe tomar un comprimido al día durante 28 días consecutivos. Cada blíster subsiguiente debe comenzar el día después del último comprimido del blíster anterior. El sangrado por privación generalmente ocurre 2-3 días después de tomar los comprimidos de placebo (última fila) y puede no terminar antes del inicio del blíster siguiente.
Cómo iniciar el tratamiento con LERNA
Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior).
La toma de comprimidos debe comenzar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la menstruación).
Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal o parche transdérmico).
La mujer debe empezar a tomar LERNA preferiblemente el día después del último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de su AOC anterior, pero a más tardar el día después del intervalo habitual sin comprimidos o placebo de su anterior combinación. anticonceptivo oral. En el caso de usar un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe comenzar a usar LERNA preferiblemente el día de la extracción, o como muy tarde cuando se haya planificado la siguiente aplicación.
Cambio de un sistema de progestágeno solo (píldora, inyección, implante de progestágeno solo) o de un sistema intrauterino liberador de progestágeno (SIU).
La mujer puede cambiar de la píldora de progestágeno solo en cualquier momento (si cambia de un implante o SIU desde el día de su extracción, de un producto para uso inyectable antes de la fecha programada para la siguiente inyección), pero en todos los casos En estos casos, se le debe aconsejar que utilice un método de barrera adicional durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.
Después de un aborto en el primer trimestre.
La mujer puede empezar de inmediato. Al hacerlo, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.
Después de dar a luz o después de un aborto en el segundo trimestre.
Se debe recomendar a las mujeres que comiencen entre el día 21 y el 28 después del parto o un aborto en el segundo trimestre. En caso de un inicio posterior, se debe aconsejar a la mujer que utilice un método de barrera adicional durante los primeros 7 días. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, se debe descartar un embarazo antes de comenzar a usar AOC o esperar al próximo ciclo menstrual.
Para mujeres en período de lactancia, ver sección 4.6.
Manejo de tabletas olvidadas
Se puede descuidar la toma de comprimidos de placebo de la última (4ª) fila del blíster. Sin embargo, deben eliminarse para evitar prolongar inadvertidamente la fase de comprimidos de placebo. Los siguientes consejos se refieren únicamente al olvido de comprimidos activos:
Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de un comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y luego tomar los siguientes comprimidos a la hora habitual.
Si se retrasa más de 12 horas en la toma de un comprimido, la protección anticonceptiva puede reducirse. El tratamiento de los comprimidos olvidados puede guiarse por las siguientes dos reglas básicas:
1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 4 días.
2. Se requieren 7 días de toma ininterrumpida de comprimidos para lograr una "supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario".
En consecuencia, se pueden dar los siguientes consejos en la práctica diaria:
• Día 1-7
La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. Además, se debe utilizar un método de barrera, como un condón, durante los próximos 7 días. Si tuvo relaciones sexuales en los 7 días anteriores, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados y cuanto más cerca esté de la fase de comprimidos de placebo, mayor será el riesgo de embarazo.
• Día 8-14
La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. A continuación, debe seguir tomando los comprimidos a la hora habitual. Si los comprimidos se han tomado correctamente en los 7 días anteriores al comprimido olvidado, no es necesario utilizar ningún otro método anticonceptivo complementario. Sin embargo, si ha olvidado tomar más de 1 comprimido, debe tomar medidas anticonceptivas adicionales durante 7 días.
• Día 15-24
El riesgo de reducción de la seguridad es mayor, debido a que se acercan los días de los comprimidos de placebo. Sin embargo, al ajustar el horario de toma de comprimidos, se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Al seguir cualquiera de las dos opciones siguientes, no es necesario adoptar medidas anticonceptivas adicionales, siempre que todos los comprimidos se hayan tomado correctamente en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado; en caso contrario, se debe seguir la primera de las dos opciones y también se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales dentro de los 7 días siguientes.
1. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando los comprimidos a la hora habitual hasta que se agoten los comprimidos activos. Los 4 comprimidos de placebo de la última fila deben desecharse. El siguiente blíster debe iniciarse inmediatamente. Los períodos de retirada son poco probables hasta que se terminen los comprimidos activos del segundo blíster, pero el usuario puede experimentar manchado o sangrado por la rotura durante los días en que se toman los comprimidos. .
2. También se le puede recomendar al usuario que deje de tomar los comprimidos activos del blíster actual. Luego debe tomar los comprimidos de placebo de la última fila durante un máximo de 4 días, incluidos los días en que omitió los comprimidos, y luego continuar con el siguiente blíster.
Si la mujer ha olvidado tomar comprimidos y posteriormente no experimenta hemorragia por deprivación durante la fase de comprimidos de placebo, se debe considerar la posibilidad de embarazo.
Consejos en el caso de trastornos gastrointestinales
En caso de trastornos gastrointestinales graves (por ejemplo, vómitos o diarrea), es posible que la absorción no sea completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de los comprimidos activos, debe tomar un nuevo (sustituto). ) tableta lo antes posible. El nuevo comprimido debe tomarse, si es posible, dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de toma de comprimidos. Si han pasado más de 12 horas, se aplican las instrucciones sobre el olvido de comprimidos, como se detalla en la sección 4.2. "Manejo de tabletas olvidadas". Si la mujer no desea cambiar su horario habitual de toma de comprimidos, debe tomar los comprimidos adicionales de otro blíster.
Cómo posponer un período de retiro
Para retrasar un período, la usuaria debe continuar con otro blíster de LERNA, sin tomar los comprimidos de placebo de su blíster actual. El retraso puede extenderse según los deseos del usuario hasta el final del segundo blíster de comprimidos activos. Durante la ingesta prolongada, el usuario puede experimentar hemorragias o manchados. La ingesta de LERNA debe reanudarse regularmente después de la fase de ingesta de placebo.
Para cambiar su período a otro día de la semana que el día esperado de acuerdo con su programa actual, se le puede recomendar a la usuaria que acorte el intervalo de días de placebo en los días deseados. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor será el riesgo de que no tenga una hemorragia por privación y experimente hemorragia por privación y manchado durante la próxima ampolla (como si quisiera retrasar su período).
04.3 Contraindicaciones
Los AOC no deben usarse en las condiciones que se enumeran a continuación. Si se presenta alguna de las afecciones por primera vez durante el uso de AOC, se debe interrumpir el tratamiento de inmediato.
• Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
• Tromboembolismo venoso: actual (con ingesta de anticoagulante) o TEV anterior (p. Ej., Trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP])
• Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la proteína C activada (incluido el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S
• Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4)
• Alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4)
• Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (ATE)
• Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual o previo (p. Ej., Infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (p. Ej., Angina de pecho)
• Enfermedad cerebrovascular: accidente cerebrovascular actual o previo o afecciones prodrómicas (p. Ej., Ataque isquémico transitorio (ataque isquémico transitorio, TIA))
• predisposición hereditaria o adquirida conocida a la tromboembolia arterial, como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)
• Historia de migraña con síntomas neurológicos focales
• Un alto riesgo de tromboembolismo arterial debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o la presencia de un factor de riesgo grave como:
- diabetes mellitus con síntomas vasculares
- hipertensión severa
- dislipoproteinemia grave
• pancreatitis actual o previa si está asociada con hipertrigliceridemia grave;
• patologías hepáticas graves en curso o en el pasado, hasta que los valores de la función hepática vuelvan a la normalidad;
• insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda;
• Tumores hepáticos actuales o previos (benignos o malignos);
• neoplasias dependientes de hormonas conocidas o sospechadas (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas);
• sangrado vaginal no diagnosticado;
• hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias
Si se presenta alguna de las afecciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación, se debe discutir con la mujer la idoneidad de LERNA.
En caso de que alguno de estos factores o condiciones de riesgo empeore o aparezca por primera vez, la mujer debe consultar a su médico para determinar si se debe suspender el uso de LERNA.
Si se sospecha o se confirma VTE o ATE, se debe suspender el uso de AOC.
Si se inicia una terapia anticoagulante, se debe utilizar un método anticonceptivo alternativo adecuado, debido a la teratogenicidad de la terapia anticoagulante (cumarinas).
Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AOC) aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en comparación con su no uso. Los productos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con un riesgo menor de TEV. El riesgo asociado con otros productos. como LERNA también puede ser doble. La decisión de utilizar un producto diferente a los asociados con un menor riesgo de TEV solo debe tomarse después de conversar con la mujer para asegurarse de que comprenda el riesgo de TEV asociado con LERNA, la forma en que su los factores de riesgo actuales influyen en ese riesgo y el hecho de que el riesgo de desarrollar un TEV es mayor en el primer año de uso.También hay alguna evidencia de que el riesgo aumenta cuando se reanuda la toma de un AOC después de una pausa de 4 semanas o más.
Aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no usan un AHC y que no están embarazadas desarrollarán un TEV durante un período de un año. En una mujer soltera, sin embargo, el riesgo puede ser mucho mayor, dependiendo de sus factores de riesgo subyacentes (ver más abajo).
Se estima1 que de cada 10,000 mujeres que usan un AHC que contiene drospirenona, entre 9 y 12 desarrollarán un TEV en un año; esto se compara con aproximadamente 62 mujeres que utilizan un AHC que contiene levonorgestrel.
En ambos casos, la cantidad de TEV por año es menor que la esperada en el embarazo o en el período posparto.
La TEV puede ser mortal en el 1 2% de los casos.
1 Estas incidencias se estimaron a partir de la totalidad de los datos del estudio epidemiológico, utilizando los riesgos relativos de los diferentes productos en comparación con los AOC que contienen levonorgestrel.
2 Valor mediano del rango de 5-7 por cada 10,000 mujeres / año, basado en un riesgo relativo de aproximadamente 2.3-3.6 de AOC que contienen levonorgestrel en comparación con la falta de uso.
Muy raramente, se han notificado casos de trombosis en usuarios de AHC en otros vasos sanguíneos, p. Ej., Venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas.
Factores de riesgo de TEV
El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en las usuarias de AHC puede aumentar sustancialmente si existen factores de riesgo adicionales, especialmente si hay más de un factor de riesgo (ver tabla).
LERNA está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que aumentan su riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso, se debe considerar su riesgo total de TEV. Si la relación beneficio-riesgo se considera negativa , no se debe prescribir un AOC (ver sección 4.3).
Tabla: Factores de riesgo de TEV
No hay acuerdo sobre el posible papel de las varices y la tromboflebitis superficial en la aparición y progresión de la trombosis venosa.
Debe tenerse en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo durante el embarazo, especialmente en el período de 6 semanas del puerperio (para obtener información sobre "Fertilidad, embarazo y lactancia", ver sección 4.6).
Síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)
Si se presentan síntomas de este tipo, las mujeres deben buscar atención médica inmediata e informarles que están tomando un AHC.
Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:
- Hinchazón unilateral de la pierna y / o pie oa lo largo de una vena de la pierna;
- dolor o sensibilidad en la pierna que solo se puede sentir al estar de pie o al caminar;
- aumento de la sensación de calor en la pierna afectada; piel de la pierna enrojecida o descolorida.
Los síntomas de la embolia pulmonar (EP) pueden incluir:
- aparición repentina e inexplicable de dificultad para respirar o respiración rápida;
- tos repentina que puede estar asociada con hemoptisis;
- dolor agudo en el pecho;
- aturdimiento o mareos intensos;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares.
Algunos de estos síntomas (como "falta de aire" y "tos") no son específicos y pueden malinterpretarse como eventos más comunes o menos graves (por ejemplo, infecciones del tracto respiratorio).
Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, hinchazón o decoloración azul pálido de una extremidad.
Si la oclusión tiene lugar en el ojo, los síntomas pueden variar desde visión borrosa indolora hasta pérdida de visión. A veces, la pérdida de la visión ocurre casi de inmediato.
Riesgo de tromboembolismo arterial (ATE)
Los estudios epidemiológicos han asociado el uso de AHC con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular (p. Ej., Ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular). Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser fatales.
Factores de riesgo de ATE
El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular en las usuarias de AHC aumenta en presencia de factores de riesgo (ver tabla). LERNA está contraindicado si una mujer tiene un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de TEA que aumentan su riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso, se debe considerar su riesgo total. Si se cree que el balance beneficio-riesgo es negativo, No se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).
Tabla: Factores de riesgo de ATE
Síntomas de ATE
Si se presentan síntomas de este tipo, las mujeres deben comunicarse con un profesional de la salud de inmediato e informarles que están tomando un AHC.
Los síntomas del accidente cerebrovascular pueden incluir:
- entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, el brazo o la pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
- dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o de la coordinación;
- confusión repentina, dificultad de elocución o comprensión;
- dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
- migraña repentina, intensa o prolongada sin causa conocida;
- pérdida del conocimiento o desmayos con o sin convulsiones.
Los síntomas temporales sugieren que se trata de un ataque isquémico transitorio (AIT).
Los síntomas del infarto de miocardio (IM) pueden incluir:
- dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
- malestar que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazos, estómago;
- sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
- sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
- extrema debilidad, ansiedad o dificultad para respirar;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares.
Tumores
En algunos estudios epidemiológicos se ha informado un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino en usuarias de AOC a largo plazo (> 5 años), pero hasta qué punto este hallazgo es atribuible a los efectos de confusión del comportamiento sexual y otros factores como el virus del papiloma humano (VPH).
Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos informó que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que actualmente utilizan AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente durante los 10 años posteriores a la interrupción del uso de AOC. Debido a que el cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, el mayor número de diagnósticos de cáncer de mama en mujeres que usan o que han usado AOC recientemente es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Estos estudios no proporcionan evidencia de causalidad. El patrón observado de mayor riesgo puede deberse a un diagnóstico temprano de cáncer de mama en usuarias de AOC, los efectos biológicos de los AOC o una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en usuarias tienden a ser menos avanzados clínicamente que los cánceres diagnosticados en mujeres que nunca los han usado.
En casos raros, se han notificado tumores hepáticos benignos e, incluso más raramente, tumores hepáticos malignos en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. En las usuarias de AOC que presenten dolor abdominal superior intenso, agrandamiento del hígado o signos sugestivos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de cáncer de hígado en el diagnóstico diferencial.
Con el uso de la dosis más alta de anticonceptivos orales combinados (50 microgramos de etinilestradiol) se reduce el riesgo de cáncer de endometrio y ovario, aunque aún no se ha confirmado si esto es aplicable también a la dosis más baja.
Otras condiciones
El componente progestágeno de LERNA es un antagonista de la aldosterona con propiedades ahorradoras de potasio. En la mayoría de los casos, no se esperan aumentos en los niveles de potasio. Sin embargo, en un estudio clínico, en algunos pacientes con insuficiencia renal leve o uso moderado y concomitante de potasio - en los medicamentos ahorradores, los niveles de potasio aumentaron levemente pero no significativamente durante la administración de drospirenona. Por lo tanto, en pacientes con insuficiencia renal y valores de potasio sérico basales por debajo del límite máximo, sí se recomienda que se controle el potasio sérico en el primer ciclo de tratamiento, especialmente en el caso de la ingesta concomitante de medicamentos ahorradores de potasio. Ver también la sección 4.5.
Las mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de la enfermedad pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC.
Aunque se han notificado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros los aumentos clínicamente relevantes. Sólo en estos raros casos se justifica una "interrupción inmediata" del uso de AOC. Si, durante el uso de un AOC con hipertensión preexistente, los valores de presión arterial constantemente elevados o un aumento significativo de la presión arterial no responden adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, se debe suspender el AOC. Si se considera apropiado, se debe suspender el AOC. "Se puede reanudar el uso de AOC si se han alcanzado valores normales de presión arterial después de la terapia antihipertensiva.
Se ha informado la aparición o el empeoramiento de las afecciones enumeradas a continuación tanto durante el embarazo como mientras se toman AOC, pero la evidencia de una asociación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia y / o picazón debido a colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, sistémica lupus eritematoso, síndrome urémico-hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, hipoacusia por otosclerosis.
En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema.
Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción del tratamiento con AOC hasta que los marcadores de la función hepática vuelvan a la normalidad. El regreso de la ictericia colestásica y / o el prurito asociado con la colestasis ya ocurrida en el embarazo o durante un tratamiento previo con esteroides sexuales requiere la interrupción del tratamiento combinado. anticonceptivo oral.
Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia de la necesidad de cambiar el régimen de tratamiento en pacientes diabéticos que usan anticonceptivos orales combinados de dosis baja (que contienen
Se ha informado un empeoramiento de la depresión endógena, la epilepsia, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa durante el uso de anticonceptivos orales combinados.
Ocasionalmente puede ocurrir cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol oa los rayos ultravioleta mientras toman AOC.
Cada comprimido rosa de este medicamento contiene 44 mg de lactosa monohidrato, cada comprimido blanco contiene 89,5 mg de lactosa anhidra. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa que sigan una dieta sin lactosa deben considerar esta ingesta.
Examen / consulta médica
Antes de comenzar o reiniciar LERNA, se debe tomar un historial médico completo (incluidos los antecedentes familiares) y excluir el embarazo. Se debe medir la presión arterial y realizar un examen físico a la luz de las contraindicaciones (ver sección 4.3) y las advertencias (ver sección 4.4). Es importante llamar la atención de la mujer sobre la información relacionada con la trombosis venosa o arterial, incluido el riesgo asociado con LERNA en comparación con otros AHC, síntomas de TEV y TEA, factores de riesgo conocidos y qué hacer en caso de sospecha de trombosis.
También se debe advertir a la mujer de la necesidad de leer detenidamente el prospecto y seguir sus consejos. La frecuencia y el tipo de exámenes deben basarse en pautas establecidas y deben adaptarse a la mujer en particular.
Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen contra las infecciones por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.
Eficacia reducida
La eficacia de los AOC puede verse reducida en caso de, por ejemplo, no tomar los comprimidos activos (ver sección 4.2), o en caso de alteraciones gastrointestinales mientras se toman los comprimidos activos (ver sección 4.2) o terapia concomitante (ver sección 4.5). .
Control de ciclo reducido
El sangrado irregular (manchado o hemorragia intermenstrual) puede ocurrir con el uso de AOC, especialmente durante los primeros meses de uso. Por lo tanto, la evaluación de un posible sangrado irregular solo es significativa después de un período de ajuste de aproximadamente tres ciclos.
Si el sangrado irregular persiste o ocurre después de ciclos previamente regulares, se deben evaluar las causas no hormonales y se deben tomar las medidas de diagnóstico adecuadas para descartar malignidad o embarazo. Estos pueden incluir raspado.
En algunas mujeres, es posible que no se produzca hemorragia por deprivación durante los días en que se toman los comprimidos de placebo. Si el AOC se ha tomado de acuerdo con las instrucciones descritas en la sección 4.2, es poco probable que la usuaria esté embarazada. Sin embargo, si el AOC no se ha tomado de acuerdo con estas instrucciones antes del primer período perdido desde la suspensión, o si dos períodos de abstinencia se ha perdido, debe descartarse un embarazo antes de continuar con el uso del AOC.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Nota: Consulte la información sobre medicamentos concomitantes para identificar posibles interacciones.
Influencia de otros medicamentos en LERNA
Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden provocar pérdida de sangre y / o fallo anticonceptivo. Se han informado las siguientes interacciones en la bibliografía:
Metabolismo hepático
Pueden producirse interacciones con fármacos que inducen las enzimas hepáticas que pueden conducir a un aumento del aclaramiento de hormonas sexuales (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, bosentan y fármacos para el tratamiento del VIH (por ejemplo, ritonavir, nevirapina) y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato , felbamato, griseofulvina y productos que contengan el remedio a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum)). Generalmente, la inducción enzimática máxima se observa en aproximadamente 10 días, pero se puede mantener durante al menos 4 semanas después de la interrupción del tratamiento farmacológico.
Interferencia con la circulación enterohepática.
También se han notificado fallos de la eficacia anticonceptiva con antibióticos, como penicilinas y tetraciclinas, pero no se ha dilucidado el mecanismo de este efecto.
Comportamiento a seguir
Las mujeres en tratamiento a corto plazo con cualquiera de las clases anteriores de medicamentos o principios activos únicos (medicamentos inductores de enzimas hepáticas), incluidas las que toman medicamentos que contienen rifampicina, deben utilizar temporalmente un método de barrera además del anticonceptivo oral combinado, es decir, durante administración concomitante de otros medicamentos y durante los 7 días posteriores a la finalización del tratamiento.
Las mujeres que toman rifampicina deben utilizar un método anticonceptivo además del anticonceptivo oral combinado durante el período de administración de rifampicina y durante los 28 días posteriores al final del tratamiento.
En mujeres en tratamiento a largo plazo con principios activos que inducen las enzimas hepáticas, se recomienda otro método anticonceptivo no hormonal fiable.
Las mujeres que reciben tratamiento con antibióticos (incluida la rifampicina, ver arriba) deben usar un método de barrera hasta por 7 días después de suspender el tratamiento.
Si la medicación concomitante continúa más allá del final de los comprimidos activos en el blíster de AOC, se deben desechar los comprimidos de placebo y comenzar con el siguiente blíster inmediatamente.
Los principales metabolitos de la drospirenona en el plasma humano se producen sin la participación del sistema del citocromo P450. Por tanto, es poco probable que los inhibidores de este sistema enzimático afecten al metabolismo de drospirenona.
Influencia de LERNA en otros medicamentos
Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de algunos ingredientes activos.En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).
Basado en estudios de inhibición in vitro y sobre estudios de interacción en vivo En pacientes voluntarios que utilizan omeprazol, simvastatina y midazolam como sustratos marcadores, es poco probable una interacción de drospirenona a una dosis de 3 mg con el metabolismo de otros principios activos.
Otras interacciones
En pacientes sin insuficiencia renal, el uso concomitante de drospirenona e inhibidores de la ECA o AINE no mostró un efecto significativo sobre el potasio sérico. Sin embargo, el uso concomitante de LERNA con antagonistas de la aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio no fue adecuado. durante el primer ciclo de tratamiento Ver también la sección 4.4.
Pruebas de laboratorio
El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos relacionados con la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), como, por ejemplo, globulina transportadora de sangre, corticosteroides y lípidos. / fracciones de lipoproteínas, parámetros del metabolismo de carbohidratos y parámetros de coagulación y fibrinólisis. Generalmente, los cambios permanecen dentro de los límites normales de laboratorio. Drospirenona provoca un aumento en la renina plasmática y la actividad de la renina plasmática. aldosterona en plasma, inducida por su leve actividad antimineralocorticoide.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
LERNA no está indicado en el embarazo.
Si se produce un embarazo mientras se usa LERNA, el producto debe suspenderse inmediatamente. Estudios epidemiológicos extensos no han revelado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en niños nacidos de mujeres que usaron AOC antes del embarazo, ni un efecto teratogénico en caso de uso accidental de AOC durante el embarazo.
Los estudios en animales han mostrado reacciones adversas durante la gestación y la lactancia (ver sección 5.3). En base a estos datos en animales, no pueden excluirse reacciones adversas debidas a la acción hormonal de los componentes activos. Sin embargo, la experiencia general con AOC durante la gestación no aportó ninguna evidencia. de efectos adversos en humanos.
Los datos disponibles sobre el uso de LERNA durante el embarazo son demasiado limitados para permitir sacar conclusiones sobre los efectos adversos de LERNA en el embarazo, la salud fetal o del recién nacido Hasta la fecha, no se dispone de datos epidemiológicos relevantes.
Se debe tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el período posparto cuando se reinicia LERNA (ver secciones 4.2. Y 4.4).
Hora de la comida
La lactancia puede verse afectada por los AOC, ya que pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna, por lo que no se debe recomendar el uso de AOC hasta que la madre lactante haya completado el destete del niño. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y / o sus metabolitos pueden excretarse con la leche durante el uso de AOC, cantidades que pueden afectar al bebé.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas en usuarios de AOC.
04.8 Efectos indeseables
Se han informado los siguientes efectos secundarios durante el uso de LERNA:
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos de MedDRA (MedDRA SOC). Las frecuencias se basan en datos clínicos. Se utilizó el término MedDRA más apropiado para describir una reacción particular, sus sinónimos y condiciones relacionadas.
Efectos indeseables que se han asociado con el uso de LERNA como anticonceptivo oral de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA y los términos de MedDRA
* El sangrado irregular generalmente disminuye con el tratamiento continuo.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
En las usuarias de AHC se ha observado un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, y este riesgo se analiza con más detalle en la sección 4.4.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas graves en usuarias de AOC, que se comentan en la sección 4.4.
• trastornos venosos tromboembólicos;
• trastornos arteriales tromboembólicos;
• hipertensión;
• tumores de hígado;
• presencia o agravamiento de afecciones para las que no se demuestra la asociación con el uso de anticonceptivos orales combinados: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gravídico, corea de Sydenham, hemolítica urémica, ictericia colestásica;
• cloasma;
• las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción de los anticonceptivos orales hasta que los marcadores hepáticos vuelvan a la normalidad;
• en mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema.
La frecuencia de los diagnósticos de cáncer de mama aumenta ligeramente entre las usuarias de AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento es pequeño en relación con el riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la correlación con los AOC. Para más información, ver secciones 4.3. Y 4.4.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis
Hasta la fecha, no hay experiencia de sobredosis con LERNA. En base a la experiencia general con AOC, los síntomas que pueden presentarse en caso de sobredosis de comprimidos activos son: náuseas, vómitos y, en niñas pequeñas, sangrado vaginal leve No existen antídotos ni tratamiento, debe ser sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico (ATC): progestágenos y estrógenos, combinaciones fijas. Código ATC: G03AA12.
Índice de Pearl por fallo del método: 0,41 (valor superior del intervalo de confianza bilateral del 95%: 0,85) Índice de Pearl global (fallo del método + error del paciente): 0,80 (valor superior del intervalo de confianza bilateral del 95%: 1,30).
El efecto anticonceptivo de LERNA se basa en la interacción de varios factores, siendo los más importantes la inhibición de la ovulación y los cambios en el endometrio.
LERNA es un anticonceptivo oral combinado con etinilestradiol y la progestina drospirenona. En una dosis terapéutica, la drospirenona también posee propiedades antiandrogénicas y propiedades antimineralocorticoides leves. Carece de actividad estrogénica, glucocorticoide y antiglucocorticoide. Esto le da a la drospirenona un perfil farmacológico similar al de la progesterona natural.
Existe evidencia de estudios clínicos que indica que las propiedades antimineralocorticoides leves de LERNA se traducen en una actividad antimineralocorticoide leve.
Se realizaron dos estudios multicéntricos, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de LERNA en pacientes con acné vulgar moderado.
Después de seis meses de tratamiento, en comparación con placebo, LERNA mostró una reducción estadísticamente significativa superior al 15,6% (49,3% frente a 33,7%) en las lesiones inflamatorias, 18,5% (40,6% frente a 22)., 1%) en las lesiones no inflamatorias, y el 16,5% (44,6% frente al 28,1%) del recuento total de lesiones. Además, un porcentaje más alto de sujetos, el 11,8% (18,6% frente al 6,8%), mostró una puntuación ISGA ("Evaluación global estática del investigador") de "claro" o "casi claro".
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Drospirenona
Absorción
La drospirenona administrada por vía oral se absorbe rápida y casi por completo. Las concentraciones máximas del principio activo en suero de aproximadamente 38 ng / ml se alcanzan dentro de 1-2 horas después de una sola administración. La biodisponibilidad se encuentra entre el 76% y el 85%. La ingesta simultánea de alimentos no influye en la biodisponibilidad de drospirenona.
Distribución
Después de la administración oral, los niveles séricos de drospirenona disminuyen con una vida media de 31 h. La drospirenona se une a la albúmina sérica y no a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina transportadora de corticoides (CBG). Solo el 3-5% de las concentraciones séricas totales del principio activo están presentes como esteroide libre. L "Inducido por etinilestradiol El aumento de SHBG no afecta la unión sérica de drospirenona a las proteínas transportadoras El volumen de distribución aparente medio de drospirenona es de 3,7 ± 1,2 L / kg.
Biotransformación
La drospirenona se metaboliza ampliamente después de la administración oral. Los principales metabolitos en plasma son la forma ácida de drospirenona, generada por la apertura del anillo de lactona, y 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfato, ambos de los cuales se forman sin la participación del sistema P450. La drospirenona se metaboliza en menor grado por el citocromo P450 3A4 y se ha demostrado que inhibe esta enzima y el citocromo P450 1A1, el citocromo P450 2C9 y el citocromo P450 2C19. in vitro.
Eliminación
La tasa de aclaramiento metabólico de drospirenona en suero es de 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. La drospirenona se elimina solo en pequeñas cantidades en forma inalterada. Los metabolitos de drospirenona se excretan en las heces y la orina en una proporción de excreción de aproximadamente 1,2 a 1,4. La vida media de excreción de metabolitos con orina y heces es de aproximadamente 40 h.
Condiciones de estado estable
Durante un curso de tratamiento, las concentraciones máximas en estado estacionario de drospirenona en suero de aproximadamente 70 ng / ml se alcanzan después de aproximadamente 8 días de tratamiento. Los niveles séricos de drospirenona se acumulan en un factor de aproximadamente 3 como consecuencia de la relación entre la vida media y el intervalo de dosis.
Poblaciones especiales
Efecto de la insuficiencia renal
Los niveles séricos de drospirenona en estado estacionario en mujeres con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina CLcr, 50-80 ml / min) son comparables a los de mujeres con función renal normal. Los niveles séricos de drospirenona son en promedio un 37% más altos en mujeres con insuficiencia renal moderada (CLcr, 30-50 ml / min) que en mujeres con función renal normal. El tratamiento con drospirenona es bien tolerado incluso por mujeres con insuficiencia renal leve a moderada. El tratamiento con drospirenona no mostró ningún efecto clínicamente significativo sobre la concentración sérica de potasio.
Efecto de la insuficiencia hepática
En un estudio de dosis única en voluntarios con insuficiencia hepática moderada, el aclaramiento oral (CL / f) disminuyó aproximadamente un 50% en comparación con aquellos con función hepática normal. La reducción del aclaramiento observada en voluntarios con insuficiencia hepática moderada no dio lugar a diferencias obvias en las concentraciones séricas de potasio. Incluso en presencia de diabetes y tratamientos concomitantes con espironolactona (dos factores que pueden predisponer a un paciente a la hiperpotasemia) no se ha observado ningún aumento del potasio sérico por encima de los límites superiores del rango normal. Se puede concluir que la drospirenona se tolera bien en los pacientes. con insuficiencia hepática leve a moderada (clasificación Child-Pugh B).
Grupos étnicos
No se observaron diferencias relevantes en la farmacocinética de drospirenona o etinilestradiol entre mujeres japonesas y caucásicas.
Etinilestradiol
Absorción
El etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe rápida y completamente. Las concentraciones séricas máximas de aproximadamente 33 pg / ml se alcanzan entre 1 y 2 horas después de la administración oral única. La biodisponibilidad absoluta como resultado de la conjugación presistémica y el metabolismo de primer paso es de aproximadamente el 60%. Ingesta concomitante de alimentos reduce la biodisponibilidad del etinilestradiol en aproximadamente el 25% de los sujetos estudiados, mientras que no se observaron cambios en los demás.
Distribución
Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en dos fases, la fase de disposición terminal se caracteriza por una vida media de aproximadamente 24 horas. El etinilestradiol se une en gran medida, pero de forma inespecífica, a la albúmina sérica (aproximadamente 98,5%) e induce un aumento de las concentraciones séricas de SHBG y globulina transportadora de corticoides (CBG). Se determinó que un volumen de distribución aparente era de aproximadamente 5 L / kg.
Biotransformación
El etinilestradiol está sujeto a una conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. El etinilestradiol se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, pero se forma una gran variedad de metabolitos hidroxilados y metilados que están presentes como metabolitos libres y como conjugados con glucurónidos y sulfatos. La tasa de aclaramiento metabólico del etinilestradiol es de aproximadamente 5 ml / min / kg.
Eliminación
El etinilestradiol no se elimina en forma inalterada de manera significativa, los metabolitos del etinilestradiol se eliminan en una proporción orina / bilis de 4: 6. La vida media de eliminación de los metabolitos es de aproximadamente 1 día.
Condiciones de estado estable
Las condiciones de equilibrio se alcanzan durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento y los niveles séricos de etinilestradiol se acumulan hasta aproximadamente 2,0 a 2,3.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En animales de laboratorio, los efectos de la drospirenona y el etinilestradiol se limitaron a los asociados con una actividad farmacológica reconocida. En particular, en animales, los estudios de toxicidad reproductiva revelaron efectos embriotóxicos y fetotóxicos que se consideraron específicos de la especie. En dosis más altas que las utilizadas en usuarias de LERNA, se observaron efectos sobre la diferenciación sexual en fetos de rata, pero no en monos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Comprimidos recubiertos con película activos (rosa):
Núcleo de la tableta:
Lactosa monohidrato; almidón pregelatinizado (maíz); povidona K-30 (E1201); croscarmelosa sódica; polisorbato 80; estearato de magnesio (E572).
Película de recubrimiento para tabletas:
Alcohol de polivinilo; dióxido de titanio (E171); macrogol 3350; talco; óxido de hierro amarillo (E172); óxido de hierro rojo (E172); óxido de hierro negro (E172).
Comprimidos recubiertos con película de placebo (blancos):
Núcleo de la tableta:
Lactosa anhidra; povidona (E1201); estearato de magnesio (E572).
Película de recubrimiento para tabletas:
Alcohol de polivinilo; dióxido de titanio (E171); macrogol 3350; talco.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de PVC / PVDC-Al transparente, transparente a ligeramente opaco. Cada blíster contiene 24 comprimidos recubiertos con película de color rosa (comprimidos activos) y 4 comprimidos recubiertos con película de placebo blancos.
Packs:
1 x 28 comprimidos recubiertos con película
3 x 28 comprimidos recubiertos con película
6 x 28 comprimidos recubiertos con película
13 x 28 comprimidos recubiertos con película
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FARMITALIA s.r.l. - Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 CATANIA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
0,02 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película 1x28 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / Al - AIC: 041345012
0,02 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película 3x28 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / Al - AIC: 041345024
0,02 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película 6x28 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / Al - AIC: 041345036
0,02 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película 13x28 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / Al - AIC: 041345048
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
enero 2013
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre de 2014