Ingredientes activos: ruibarbo (extracto glucosídico de ruibarbo), ácido salicílico
PYRALVEX 0,5% + 0,1% solución gingival
¿Por qué se usa Pyralvex? ¿Para qué sirve?
PYRALVEX es un analgésico antiinflamatorio, antibacteriano y estomatológico (para inflamaciones y pequeñas infecciones localizadas en la boca).
PYRALVEX contiene extracto de ruibarbo (que contiene glucósidos de antraquinona) y ácido salicílico. Los glucósidos de antraquinona alivian la inflamación, mientras que el ácido salicílico es un analgésico y ayuda a aliviar el dolor.
Comuníquese con su médico si no nota ninguna mejoría o si nota que sus síntomas empeoran después de 14 días.
PYRALVEX está indicado para:
- Tratamiento de la gingivitis (inflamación de las encías).
- Tratamiento de la estomatitis (inflamación de la membrana mucosa de la boca).
- Tratamiento de la orofaringitis (inflamación de la parte posterior de la boca).
- Coadyuvante en la terapia de la piorrea alveolar (enfermedad caracterizada por el balanceo de dientes aparentemente sanos).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Pyralvex
No use PYRALVEX
- Si es alérgico a los principios activos oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- En niños menores de 12 años. Existe un riesgo hipotético de inducir el síndrome de Reye con la aplicación de ácido salicílico en la parte tratada. Se ha observado el síndrome de Reye después de la administración oral de dosis más altas de ácido salicílico o ácido acetilsalicílico en niños.
No ha habido casos confirmados de síndrome de Reye asociados con el uso de Pyralvex.
Debido al contenido de etanol, el medicamento no es adecuado para pacientes con alcoholismo.
Por razones de higiene, este paquete debe ser utilizado por una sola persona.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Pyralvex
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Pyralvex.
Los productos tópicos, especialmente si se aplican durante periodos de tiempo repetidos y prolongados, pueden dar lugar a fenómenos de hipersensibilización (alergia).
En este caso, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico para establecer una terapia adecuada.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Pyralvex?
Otros medicamentos y Pyralvex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Uso de PYRALVEX con alimentos, bebidas y alcohol
Evite enjuagarse la boca, comer o beber inmediatamente después de la aplicación.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se debe tener precaución al prescribir el medicamento a mujeres embarazadas.
A dosis terapéuticas de PYRALVEX, se desconoce si los principios activos del medicamento se excretan en la leche materna. Se debe decidir si continuar con la lactancia o continuar con el tratamiento con PYRALVEX teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con PYRALVEX para la mujer.
Conducción y uso de máquinas
PYRALVEX no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
PYRALVEX contiene etanol.
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol) menos de 100 mg por dosis.
Posología y forma de empleo Cómo usar Pyralvex: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
PYRALVEX debe aplicarse cepillando la zona afectada (después de quitarse las dentaduras postizas) hasta 3-4 veces al día con el cepillo especial.
Úselo durante períodos cortos de tratamiento. La duración máxima del tratamiento es de 14 días.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico ya que dosis excesivas de PYRALVEX pueden ser nocivas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Pyralvex
Si usa más PYRALVEX del que debiera
Aunque no se conocen casos de sobredosis, en caso de ingestión accidental / ingesta de una dosis excesiva, es aconsejable consultar a su médico o posiblemente al hospital más cercano.
Si olvidó usar PYRALVEX
Si olvidó usar PYRALVEX, hágalo tan pronto como se acuerde. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si sus síntomas no mejoran, consulte a su médico. Si no está seguro, si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Pyralvex?
Como todos los medicamentos, PYRALVEX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunas personas pueden experimentar una reacción alérgica. Deje de tomar PYRALVEX y comuníquese con su médico de inmediato si tiene síntomas de una reacción alérgica.
Algunas personas pueden experimentar una erupción cutánea o urticaria en el sitio de aplicación después de usar PYRALVEX.
Cuando se usa PYRALVEX, comúnmente puede ocurrir una decoloración temporal de los dientes, las dentaduras postizas y las dentaduras postizas, o de la boca, que se elimina fácilmente mediante la limpieza normal de los dientes.
Es muy común que experimente una sensación de ardor transitoria en el lugar de la aplicación.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento ".
Caducidad y retención
No utilice PYRALVEX después de la fecha de caducidad que se indica en la caja y el frasco. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No use PYRALVEX si hay signos evidentes de deterioro del empaque.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene PYRALVEX
Los ingredientes activos son extracto de ruibarbo y ácido salicílico. Cada ml de solución contiene 50 mg de extracto de ruibarbo (correspondiente a 0,43 - 0,53% m / v de derivados de antraquinona) y 10 mg de ácido salicílico. Los demás componentes son etanol y agua purificada (etanol 59,5% v / v)
Aspecto de PYRALVEX y contenido del envase
PYRALVEX se presenta en forma de solución gingival para uso tópico. Cada caja contiene un frasco de vidrio oscuro que contiene 10 ml de solución y un cepillo aplicador.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PYRALVEX 0,5% + 0,1% SOLUCIÓN GINGIVAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
10 ml contienen:
"Principios activos
- Extracto glucosídico de ruibarbo 0,5 g (correspondiente a 0,43-0,53% m / v de derivados de antraquinona)
- Ácido salicílico 0,1 g
Excipiente con efectos conocidos:
- Etanol .................. 59,5% v / v
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución de uso tópico (cepillado).
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Gingivitis, estomatitis, orofaringitis, coadyuvante en la terapia de la piorrea alveolar.
04.2 Posología y forma de administración
No exceda la dosis recomendada.
Adultos y niños a partir de 12 años: aplicar localmente mediante cepillado (después de quitarse la dentadura postiza) en la zona afectada hasta 3-4 veces al día. No se enjuague la boca, coma o beba inmediatamente después de la aplicación.
El paciente debe contactar al médico si los síntomas no mejoran. La duración máxima del tratamiento es de 14 días.
Niños menores de 12 años: contraindicado en niños menores de 12 años.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No debe usarse en niños menores de 12 años. Existe un riesgo hipotético de inducir el síndrome de Reye con la aplicación tópica de ácido salicílico. Se ha observado síndrome de Reye después de la administración oral de dosis más altas de ácido salicílico o ácido acetilsalicílico en niños.
No ha habido casos confirmados de síndrome de Reye asociados con el uso de Pyralvex.
Debido al contenido de etanol, el medicamento no es adecuado para pacientes con alcoholismo.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
No exceda la frecuencia de aplicación recomendada. Puede ocurrir toxicidad por salicilato si se excede la frecuencia de aplicación recomendada.
Decoloración de dientes, dentaduras postizas y prótesis dentales (ver sección 4.8).
Los productos tópicos, especialmente si se aplican durante periodos de tiempo repetidos y prolongados, pueden dar lugar a fenómenos de hipersensibilización.
En este caso, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico para establecer una terapia adecuada.
Después de un breve período de tratamiento sin resultados notables, consulte a su médico.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los salicilatos se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas y pueden desplazar a otros fármacos de los sitios de unión. Pueden producirse interacciones clínicamente importantes con la heparina y los anticoagulantes orales, pero se deben principalmente a un efecto sobre la función plaquetaria más que a los parámetros farmacocinéticos.
04.6 Embarazo y lactancia
Los estudios en animales son insuficientes para demostrar efectos sobre el embarazo y / o el desarrollo embrionario / fetal. Se desconocen los riesgos potenciales para los hombres, por lo que se debe tener cuidado al prescribir el medicamento a mujeres embarazadas.
Los glucósidos de antraquinona derivados del ruibarbo pueden excretarse en la leche materna. Sin embargo, a dosis terapéuticas de PYRALVEX, se desconoce si estos o el ácido salicílico se excretan en la leche materna. Se debe decidir si continuar con la lactancia o continuar el tratamiento con PYRALVEX teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé. el beneficio de la terapia PYRALVEX para mujeres.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
PYRALVEX no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
En la clasificación del sistema de órganos, las reacciones adversas se enumeran en orden de frecuencia (número de pacientes que se espera que experimenten la reacción), utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Trastornos del sistema inmunológico.
Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas.
Desórdenes gastrointestinales.
Frecuentes: decoloración temporal de los dientes o la mucosa oral.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
Frecuencia no conocida: erupción cutánea y urticaria.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio.
Muy frecuentes: sensación de ardor local transitoria en el lugar de la aplicación
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
04.9 Sobredosis
Puede ocurrir toxicidad por salicilato si se excede la frecuencia de aplicación.
La sobredosis asociada con aplicaciones locales es poco probable, aunque se desconoce el grado de absorción sistémica del ácido salicílico y los derivados de la antraquinona. Una sobredosis sistémica después de la ingestión podría provocar calambres abdominales, diarrea y posible salicismo (que ocurre con hiperventilación, tinnitus, sordera, vasodilatación). , sudoración).
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antimicrobianos para tratamiento oral local.
Código ATC: A01AB11.
El ácido salicílico tiene propiedades antibacterianas.
El extracto de ruibarbo purificado tiene una actividad antiinflamatoria y analgésica bucal y gingival. Las pruebas in vitro han demostrado que también se caracteriza por una actividad antibacteriana contra una serie de microorganismos que incluyen: estafilococos, estreptococos, proteus y candida albicans.
La presencia de ácido salicílico favorece la penetración de los componentes del extracto de ruibarbo purificado en los espacios intercelulares.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La biodisponibilidad sistémica de Pyralvex no es significativa ya que la cantidad de sustancia activa absorbida es muy baja.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Etanol, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Botella de vidrio oscuro de 10 ml;
Frasco de vidrio oscuro de 30 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Cierre la botella herméticamente después de su uso.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Milán.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. norte. 005268038 "0,5% + 0,1% solución gingival" 1 frasco de 10 ml
A.I.C. norte. 005268040 "0,5% + 0,1% solución gingival" 1 frasco de 30 ml
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre de 2009.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
06/2014.
