Ingredientes activos: Fluticasona (propionato de fluticasona)
Flixoderm crema 0,05%
Ungüento Flixoderm 0.005%
¿Por qué se usa Flixoderm? ¿Para qué sirve?
Flixoderm contiene propionato de fluticasona que pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides. Los corticosteroides ayudan a reducir la hinchazón y la irritación.
La crema Flixodem y el ungüento Flixodem se utilizan para ayudar a reducir el enrojecimiento y la picazón causados por ciertos problemas de la piel en adultos y niños mayores de un año, tales como:
- eczema;
- prurigo nodularis (bultos que pican en los brazos y piernas);
- psoriasis (parches engrosados de piel roja inflamada, a menudo cubiertos de escamas plateadas);
- neurodermatosis, incluido el liquen simple crónico (parches de piel engrosada y con picazón causada por rascarse);
- liquen plano (una enfermedad de la piel que causa picazón, enrojecimiento rojizo-púrpura de la piel, en las muñecas, brazos, piernas);
- dermatitis seborreica (picazón que se desarrolla en la cara, cuero cabelludo, pecho y espalda con formaciones rojas escamosas);
- reacciones alérgicas de contacto;
- lupus eritematoso discoide (una enfermedad de la piel que afecta con mayor frecuencia a la cara, las orejas y el cuero cabelludo y produce cicatrices y una mayor sensibilidad de la piel a la luz solar);
- Eritrodermia generalizada en asociación con la terapia con esteroides sistémicos, una "enfermedad de la piel caracterizada por un enrojecimiento generalizado y uniforme que se acompaña de descamación de las laminillas del estrato córneo de la" epidermis
- picaduras de insectos;
- miliaria rubra (estado inflamatorio agudo de la piel caracterizado por la aparición de una erupción pruriginosa provocada por la obstrucción de las glándulas sudoríparas y la consiguiente retención de sudor en las capas subcutáneas).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Flixoderm
No use Flixoderm
- si es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si su hijo tiene menos de un año
- para tratar cualquiera de los siguientes problemas de la piel, que de otro modo podrían empeorar:
- acné
- enrojecimiento severo de la piel y enrojecimiento alrededor de la nariz (rosácea)
- erupción con manchas alrededor de la boca (dermatitis perioral)
- en caso de infecciones virales de la piel (herpes simple, varicela)
- picor en la zona anal y genitales (pene y vagina)
- piel infectada (a menos que ya esté en curso un tratamiento antiinfeccioso para la infección)
- picazón en la piel sin inflamación
- en caso de infección causada por hongos o bacterias
No use Flixoderm si algo de lo anterior le aplica a usted oa su bebé. Si no está seguro del uso adecuado, consulte a su médico o farmacéutico.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Flixoderm
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Flixoderm si:
- si usted o su hijo han tenido una reacción alérgica previa al uso de esteroides.
- si está aplicando una crema con un apósito oclusivo (en los niños, el pañal puede actuar como un apósito oclusivo). El vendaje puede facilitar el paso del ingrediente activo a través de la piel, por lo que puede usar accidentalmente una cantidad excesiva del medicamento.
- si es anciano y / o padece insuficiencia renal / hepática. En este caso, es aconsejable utilizar la menor cantidad de fármaco durante el menor tiempo necesario para obtener el beneficio clínico deseado.
- Si tiene psoriasis, su médico querrá verlo con más frecuencia.
Si no está seguro de si algo de lo anterior se aplica a usted oa su hijo, hable con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Flixoderm?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado si está tomando ritonavir e itraconazol, ya que aumentan el efecto del medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
Use la menor cantidad de medicamento durante el menor tiempo posible
Hora de la comida
Si usa propionato de fluticasona durante la lactancia, evite aplicarlo en el pecho para evitar que el bebé se lo trague.
La crema Flixoderm contiene imidurea, alcohol cetoestearílico y propilenglicol.
La crema Flixoderm contiene un excipiente llamado imidurea. El cuerpo transforma la imidurea en un producto de degradación llamado formaldehído. El formaldehído puede provocar una reacción cutánea, que incluye enrojecimiento y picazón.
La crema Flixoderm contiene alcohol cetoestearílico. Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
La crema Flixoderm contiene propilenglicol. Puede causar irritación de la piel.
El ungüento Flixoderm contiene propilenglicol. Puede causar irritación de la piel.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Flixoderm: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Crema - La aplicación de la crema está indicada en lesiones en cualquier lugar y es preferible en el tratamiento de superficies cutáneas delicadas y húmedas.
Ungüento: las irritaciones de la piel seca son más beneficiosas con la aplicación del ungüento.
Cómo usar este medicamento
- Aplique una fina capa de crema o pomada suficiente para cubrir toda la zona afectada hasta un máximo de dos veces al día. La frecuencia se puede reducir o puede cambiar a una cortisona menos potente si nota mejoría en su piel.
- Use esta crema solo en la piel.
- No use este producto en una gran superficie corporal durante mucho tiempo (todos los días durante semanas o meses), a menos que lo recete su médico.
- Siempre limpie su piel antes de cada nueva aplicación porque los gérmenes que causan infecciones prefieren las áreas cálidas y húmedas.
- Si está aplicando la crema a otra persona, asegúrese de lavarse las manos después de su uso o use guantes de plástico desechables.
- Si el problema que está tratando no mejora, comuníquese con su médico.
La terapia con corticosteroides tópicos debe suspenderse gradualmente a medida que la enfermedad está bajo control y el tratamiento debe continuarse con una crema emoliente como terapia de mantenimiento.
Después de la interrupción repentina de la aplicación de corticosteroides tópicos, particularmente con los potentes, puede ocurrir una recaída de dermatosis preexistentes.
Aplicación en el rostro.
Aplique Flixoderm en su cara solo si lo recomienda su médico. Las aplicaciones en el rostro no se pueden continuar durante mucho tiempo porque la piel del rostro se adelgaza con facilidad. No aplique la crema en los ojos.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Flixoderm
Si usa más Flixoderm del necesario
Si, por error, a veces usa más Flixoderm del que debería, no se preocupe. Si ingiere accidentalmente el medicamento, es posible que se sienta mal.Hable con su médico o vaya a un hospital lo antes posible.
Si olvidó usar Flixoderm
- Si olvidó usar Flixoderm, aplíquelo tan pronto como se acuerde, luego continúe como antes.
- No aplique una dosis extra para compensar la olvidada.
Si deja de tomar Flixoderm
Si usa Flixoderm regularmente, asegúrese de hablar con su médico antes de dejar de usarlo. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Flixoderm?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de usar Flixoderm e informe a su médico lo antes posible si:
- el problema de la piel no mejora o empeora o si nota hinchazón durante el tratamiento. Flixoderm puede causar alergia, es posible que tenga una infección o necesite otros tratamientos.
- Deje de usar Flixoderm y llame a su médico lo antes posible.
Otros efectos secundarios que pueden notarse al usar Flixoderm incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- irritación o picazón.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- sensación de ardor durante la aplicación.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
El uso de Flixoderm durante un período prolongado, o cuando se usa un apósito oclusivo, puede causar los siguientes síntomas:
- aumento de peso
- cara en forma de luna / redondeo de la cara
- obesidad
- decoloración de la piel, que puede causar marcas con rayas
- adelgazamiento de la piel que puede resaltar las venas debajo de la piel
- aclaramiento de piel
- hirsutismo, aumento del vello corporal
Otras reacciones muy raras que pueden ocurrir son:
- reacciones alérgicas en el lugar de aplicación
- empeoramiento de las condiciones
- enrojecimiento
- erupción o urticaria
- el tratamiento de la psoriasis con corticosteroides o, su suspensión, puede provocar la aparición de la forma pustulosa de la enfermedad.
- infección en la piel.
Efectos secundarios adicionales en niños
En los niños, pueden aparecer los siguientes síntomas:
- ralentización del crecimiento
- retraso en el aumento de peso
Muy raramente, se pueden encontrar parámetros anormales después de los análisis de sangre:
- disminución de los niveles de cortisol endógeno
- hiperglucemia / glucosuria
- hipertensión
- osteoporosis
- catarata
- glaucoma
Si ocurren estas situaciones, es aconsejable que hable con su médico para realizar más investigaciones.
Si experimenta un efecto indeseable
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los efectos secundarios enumerados se vuelve grave o preocupante, o si nota cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional que figura en el Apéndice V. * Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar por debajo de 30 ° C.
No congelar
Qué contiene Flixoderm
Crema flixoderm
- El principio activo es propionato de fluticasona. Cada gramo contiene 0,5 mg de propionato de fluticasona (0,05% p / p).
Los demás componentes son: parafina líquida; miristato de isopropilo; alcohol cetoestearílico; éter polioxietilenmetilestearílico (Cetomacrogol 1000); propilenglicol; imidurea; fosfato de sodio; ácido cítrico monohidrato; agua purificada.
Ungüento de flixoderm
- El principio activo es propionato de fluticasona. Cada gramo contiene 0,05 mg de propionato de fluticasona (0,005% p / p).
Los demás componentes son: propilenglicol; sesquioleato de sorbitán; cera microcristalina; parafina líquida.
Aspecto de Flixoderm y contenido del envase
Flixoderm crema 0,05%: tubo de 30 g
Ungüento Flixoderm al 0,005%: tubo de 30 g
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLIXODERM
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de crema contienen:
Principio activo: propionato de fluticasona (micronizado) 0,05 g.
Excipientes con efectos conocidos: alcohol cetoestearílico; propilenglicol; imidurea
FLIXODERM0.005% Ungüento
100 g de pomada contienen:
Principio activo: propionato de fluticasona (micronizado) 0,005 g.
Excipientes con efectos conocidos: propilenglicol
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Ungüento.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
El propionato de fluticasona está indicado para el tratamiento de manifestaciones inflamatorias y prurito en dermatosis cortisensibles en adultos y niños a partir de un año, tales como:
- eccema, incluido el eccema atópico, infantil y discoide;
- prurigo nodularis;
- psoriasis (excluida la psoriasis en placas difusa);
- neurodermatosis, incluido el liquen simple;
- liquen plano;
- dermatitis seborreica;
- reacciones alérgicas de contacto;
- lupus eritematoso discoide;
- eritrodermia generalizada asociada a la terapia con esteroides sistémicos;
- picaduras de insectos;
- miliaria rubra.
04.2 Posología y forma de administración
Ungüento - Las dermatosis secas escamosas con impronta liquenoide e hiperqueratósica son las más afectadas por la aplicación de la pomada.
Crema - La aplicación de la crema está indicada en todas las lesiones en cualquier lugar El vehículo hidrodispersable hace que la crema sea preferible en el tratamiento de superficies cutáneas delicadas y húmedas.
Adultos, ancianos y niños a partir de un año.
Aplicar y masajear suavemente una fina capa de producto suficiente para cubrir toda la zona afectada, una o dos veces al día hasta obtener una mejoría significativa, luego reducir la frecuencia de aplicaciones o cambiar a una cortisona menos potente. Dejar pasar un tiempo suficiente. para su absorción después de cada aplicación antes de aplicar la crema emoliente.
Si las condiciones empeoran o no desaparecen en 2-4 semanas, se debe reevaluar el tratamiento y el diagnóstico.
En el eccema atópico, la terapia con corticosteroides tópicos debe suspenderse gradualmente a medida que la enfermedad está bajo control y el tratamiento debe continuarse con una crema emoliente como terapia de mantenimiento.
Después de la interrupción repentina de la aplicación de corticosteroides tópicos, particularmente con los potentes, puede ocurrir una recaída de dermatosis preexistentes.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Las siguientes condiciones no deben tratarse con propionato de fluticasona: - Infecciones cutáneas no tratadas
- Acné rosácea y vulgar
- Dermatitis perioral
- Infecciones virales primarias de la piel (herpes simple, varicela)
- Picazón anogenital
- Picazón sin inflamación
El uso de preparados dermatológicos de propionato de fluticasona no está indicado en el tratamiento de lesiones cutáneas con infecciones primarias causadas por hongos o bacterias.
Dermatosis de niños menores de 1 año, incluidas dermatitis y dermatitis del pañal.
Debe evitarse la aplicación del producto en el pecho durante la lactancia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El propionato de fluticasona debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad local a los corticosteroides oa cualquiera de los excipientes del fármaco. Las reacciones de hipersensibilidad local (ver sección 4.8 Reacciones adversas) pueden parecerse a los síntomas de la enfermedad que se está tratando.
En algunos individuos, pueden producirse manifestaciones de hipercortisolismo (síndrome de Cushing) y supresión reversible del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA), que conducen a insuficiencia de glucocorticoides, debido al aumento de la absorción sistémica de los esteroides tópicos. la aplicación del fármaco debe reducirse gradualmente disminuyendo la frecuencia de las aplicaciones o reemplazándolo por un corticosteroide menos potente. La interrupción brusca del tratamiento puede provocar insuficiencia de glucocorticosteroides (ver sección 4.8 Reacciones adversas).
Los factores de riesgo para un aumento de los efectos sistémicos son:
- Potencia y formulación de esteroides tópicos
- Duración de exposición
- Aplicación en una gran superficie
- Úselo en áreas ocluidas de la piel, por ejemplo, en áreas intertriginosas o debajo de un apósito oclusivo (en los niños, el pañal puede actuar como un apósito oclusivo).
- Mayor hidratación del estrato córneo
- Úselo en áreas de piel delgada como la cara
- Usar en piel que no esté intacta o en otras condiciones donde la barrera cutánea pueda estar dañada.
En comparación con los adultos, los niños pueden absorber proporcionalmente más corticosteroides tópicos y, por lo tanto, ser más susceptibles a los efectos secundarios sistémicos. Esto se debe al hecho de que los niños tienen una barrera cutánea inmadura y una relación superficie / peso corporal más alta que los adultos.
Niños
El propionato de fluticasona está contraindicado en niños menores de 1 año.
La aplicación prolongada de dosis altas sobre una gran superficie corporal, especialmente en bebés y niños pequeños, podría provocar supresión suprarrenal.
Los niños son mucho más propensos a desarrollar efectos secundarios locales y sistémicos típicos de los corticosteroides tópicos, y los niños generalmente requieren tratamientos con corticosteroides más cortos y menos potentes que los adultos.
El propionato de fluticasona debe usarse con precaución para asegurar la aplicación de la cantidad mínima que brinde un beneficio terapéutico.
En lactantes y niños menores de 12 años, se debe evitar la terapia continua a largo plazo con corticosteroides tópicos siempre que sea posible, ya que es más probable que se produzca la supresión de la actividad suprarrenal.
Personas mayores
Los estudios clínicos no han mostrado diferencias en la respuesta entre pacientes ancianos y más jóvenes. La disminución de la función hepática o renal, que es muy común en los ancianos, puede provocar un retraso en la eliminación del fármaco, en caso de absorción sistémica, por lo que se debe utilizar la cantidad mínima durante el menor tiempo necesario para obtener el beneficio clínico deseado. .
Población con insuficiencia renal / hepática
En caso de absorción sistémica (cuando la aplicación se extiende a una gran superficie corporal durante un período prolongado) el metabolismo y la eliminación del fármaco pueden retrasarse, aumentando así el riesgo de toxicidad sistémica. Por lo tanto, se debe utilizar la cantidad mínima para el menor tiempo posible. tiempo necesario para obtener el beneficio clínico deseado.
Soriasis
Los corticosteroides tópicos deben usarse con precaución en la psoriasis: de hecho, pueden ser peligrosos en la psoriasis por diversas razones, como las recaídas de rebote, el desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y el desarrollo de toxicidad local o sistémica por alteración de la barrera. función de la piel. Por lo tanto, si se utilizan esteroides tópicos en la psoriasis, es importante vigilar de cerca al paciente.
Aplicación en la cara
No se recomienda la aplicación prolongada de corticosteroides tópicos potentes en la cara, ya que esta zona del cuerpo es más susceptible a cambios atróficos que otras zonas de la piel. Esto debe tenerse en cuenta al tratar enfermedades como la psoriasis, el lupus eritematoso discoide y el eccema grave. .
Aplicación en los párpados.
Si el medicamento se aplica en los párpados, se debe tener mucho cuidado para asegurarse de que el medicamento no entre en el ojo, ya que la exposición prolongada puede causar cataratas y glaucoma.
Superinfecciones
En el caso de sobreinfección de lesiones inflamatorias, se requiere una terapia antimicrobiana adecuada. Si la infección se propaga, se debe suspender la terapia con corticosteroides tópicos y administrar la terapia antibacteriana adecuada.
Riesgo de infección en caso de oclusión.
Las condiciones de calor húmedo en los pliegues de la piel o las causadas por vendajes oclusivos promueven infecciones bacterianas. Si se utiliza un apósito oclusivo, la superficie de la piel debe limpiarse a fondo antes de cada renovación del apósito.
Úlceras crónicas en las piernas
En algunos casos, los corticosteroides tópicos se usan para tratar la dermatitis cerca de las úlceras crónicas en las piernas. Sin embargo, este uso puede estar asociado con una mayor frecuencia de reacciones de hipersensibilidad local y un mayor riesgo de infecciones locales.
La aplicación de corticosteroides en el tratamiento de grandes áreas de la piel o durante períodos prolongados a dosis altas puede producir una supresión adrenocortical, que es más común en niños pequeños.
Sin embargo, la supresión manifiesta del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (concentraciones plasmáticas de cortisol por la mañana)
Los niños tienen una relación superficie / peso corporal más alta que los adultos. Por lo tanto, en comparación con los adultos, los niños pueden absorber proporcionalmente mayores cantidades de corticosteroides tópicos y, en consecuencia, pueden ser más sensibles a la toxicidad sistémica.
Se debe tener cuidado al usar FLIXODERM para asegurarse de que la cantidad aplicada sea la mínima que permita un beneficio terapéutico.
Información importante sobre algunos de los componentes.
La crema FLIXODERM contiene alcohol cetoestearílico. Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
La crema FLIXODERM contiene propilenglicol. Puede causar irritación de la piel.
La crema FLIXODERM contiene imidurea que libera trazas de formaldehído como producto de degradación. El formaldehído puede causar sensibilización alérgica o irritación en contacto con la piel.
La pomada FLIXODERM contiene propilenglicol. Puede causar irritación de la piel.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se ha demostrado que la coadministración de fármacos que pueden inhibir el CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir e itraconazol) inhibe el metabolismo de los corticosteroides, lo que aumenta la exposición sistémica. El grado de relevancia clínica de esta interacción depende de la dosis y la vía de administración de los corticosteroides y de la potencia del inhibidor de CYP3A4.
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad
No hay datos en humanos para evaluar el efecto de los corticosteroides tópicos sobre la fertilidad (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).
El embarazo
Hay datos limitados sobre el uso de propionato de fluticasona en mujeres embarazadas.
La administración tópica de corticosteroides a animales gestantes puede provocar anomalías en el desarrollo fetal. (Ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).
No se ha establecido la relevancia de este hallazgo experimental en humanos: sin embargo, la administración de propionato de fluticasona durante el embarazo solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto. Se debe utilizar la cantidad mínima durante el menor tiempo posible. tiempo.
Hora de la comida
No se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables del principio activo en la leche materna.
Se encontró propionato de fluticasona en la leche cuando se obtuvieron niveles plasmáticos medibles en ratones de laboratorio lactantes después de la administración subcutánea. Sin embargo, es probable que los niveles plasmáticos en pacientes después de la aplicación cutánea de propionato de fluticasona a las dosis recomendadas sean bajos.
La administración tópica de propionato de fluticasona durante la lactancia solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el bebé.
Si se usa durante la lactancia, el propionato de fluticasona no debe aplicarse en el pecho para evitar la ingestión accidental por parte del bebé.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se esperan efectos adversos sobre estas actividades dado el perfil de efectos secundarios del propionato de fluticasona tópico.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios se enumeran a continuación por órgano, órgano / sistema y frecuencia de MedDRA. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥ 1/100 y
Datos después de la comercialización
Infecciones e infestaciones.
Muy raras: infecciones oportunistas.
Además, se han informado infecciones oportunistas con el uso de corticosteroides, particularmente cuando se usa el vendaje oclusivo o cuando están involucrados los pliegues de la piel.
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raras: hipersensibilidad.
Si aparecen signos de hipersensibilidad, la aplicación debe suspenderse inmediatamente.
Patologías endocrinas
Muy raras: características del hipercortisolismo, supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal:
• aumento de peso / obesidad
• retraso en el aumento de peso / retraso en el crecimiento de los niños
• Características cushingoides (por ejemplo, cara a cara, obesidad de la parte central del cuerpo)
• disminución de los niveles de cortisol endógeno
• hiperglucemia / glucosuria hipertensión osteoporosis
• cataratas, glaucoma
La aplicación prolongada de corticosteroides en grandes cantidades o el tratamiento de grandes superficies puede provocar una absorción sistémica que produzca la supresión del eje hipotálamo-pituitario-adrenal. Es más probable que este efecto ocurra en niños y cuando se usa vendaje oclusivo. En los niños, el pañal puede actuar como un apósito oclusivo (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso).
Patologías vasculares
Muy raras: vasodilatación superficial.
El tratamiento prolongado e intensivo con preparaciones de corticosteroides potentes puede causar vasodilatación superficial.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Común: picazón
Poco frecuentes: ardor local de la piel.
Muy raras: adelgazamiento de la piel, atrofia cutánea, estrías, telangiectasia, cambios de pigmentación (hipopigmentación), hipertricosis, dermatitis alérgica de contacto, exacerbación de síntomas latentes, psoriasis pustulosa, eritema, erupción cutánea, urticaria.
Se han notificado casos de ardor y prurito locales en la piel; sin embargo, en los ensayos clínicos, la incidencia de estos efectos secundarios fue generalmente comparable a la de los grupos de placebo y de comparación.
El tratamiento prolongado e intensivo con preparaciones de corticosteroides potentes puede causar lesiones cutáneas atróficas como adelgazamiento, estrías, hipertricosis y cambios en la pigmentación (hipopigmentación).
Se han informado exacerbación de los signos y síntomas latentes y dermatitis alérgica de contacto con el uso de corticosteroides.
El tratamiento de la psoriasis con corticosteroides o, su suspensión, puede provocar la aparición de la forma pustulosa de la enfermedad.
04.9 Sobredosis
Signos y síntomas
El propionato de fluticasona aplicado tópicamente se puede absorber en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.
La sobredosis aguda es muy poco probable; sin embargo, pueden aparecer signos de hiperadrenalismo en caso de sobredosis crónica o abuso (ver sección 4.8 Reacciones adversas).
Tratamiento
En caso de sobredosis, la aplicación de propionato de fluticasona, al igual que con otros corticosteroides, debe interrumpirse gradualmente, reduciendo la frecuencia de aplicaciones o sustituyendo el fármaco por un corticosteroide menos potente, para evitar el riesgo de insuficiencia suprarrenal.
Se debe realizar una evaluación médica adicional según lo indicado clínicamente o según lo recomendado por el Centro Nacional de Venenos, si hay información disponible.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides activos (Grupo III).
Código ATC: D07AC17.
Mecanismo de acción
Los corticosteroides tópicos tienen propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas y vasoconstrictoras.
Actúan como agentes antiinflamatorios a través de un mecanismo múltiple destinado a inhibir reacciones alérgicas de fase retardada que incluyen disminución de la densidad de mastocitos, disminución de la quimiotaxis y activación de eosinófilos, disminución de la producción de citocinas por linfocitos, monocitos, mastocitos y eosinófilos, e inhibición del metabolismo de araquidónico. ácido.
El propionato de fluticasona es un glucocorticoide con alta potencia antiinflamatoria tópica, pero, tras su aplicación cutánea, con reducida actividad supresora del eje hipotalámico-pituitario-adrenal, por lo que tiene un índice terapéutico superior al de la mayoría de los esteroides disponibles.
Probablemente debido a la inactivación metabólica, demuestra tener una alta actividad glucocorticoide sistémica tras la administración subcutánea, mientras que esta actividad es muy débil tras la administración oral. in vitro muestran una fuerte afinidad y una alta actividad agonista hacia los receptores de glucocorticoides humanos.
Efectos farmacodinámicos
El propionato de fluticasona no tiene efectos hormonales inesperados, ni efectos relevantes evidentes sobre el sistema nervioso central y periférico, sobre los sistemas gastrointestinal, cardiovascular o respiratorio.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La biodisponibilidad tras la administración tópica u oral es muy baja, tanto por la absorción limitada a través de la piel y el tracto gastrointestinal, como por el elevado metabolismo de primer paso, por lo que la exposición sistémica por ingestión ocasional del producto es limitada.
Distribución
Los estudios de distribución han demostrado que solo pequeñas trazas del compuesto, administradas por vía oral, alcanzan la circulación sistémica y que cualquier compuesto marcado radiactivamente y trazable sistémicamente se elimina rápidamente en la bilis y se excreta en las heces.
El propionato de fluticasona no se acumula en ningún tejido y no se une a la melanina.
Metabolismo
Los datos farmacocinéticos en ratas y perros indican una eliminación rápida y un aclaramiento metabólico extenso. En los seres humanos también está presente un aclaramiento metabólico extenso y, en consecuencia, la eliminación es rápida, de modo que el producto que entra en la circulación sistémica a través de la piel se inactiva rápidamente.
La principal vía metabólica es la hidrólisis en un ácido carboxílico, con actividad glucocorticoide y antiinflamatoria muy débil.
Eliminación
En todas las pruebas realizadas en diversas especies animales, la vía de excreción fue siempre independiente de la vía de administración del propionato de fluticasona. La excreción es predominantemente fecal y prácticamente se completa en 48 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios a largo plazo que utilizan propionato de fluticasona en formulaciones tópicas y orales en animales, con el fin de evaluar su potencial carcinogénico, no han mostrado evidencia de carcinogenicidad.
Genotoxicidad
El propionato de fluticasona no demostró ser mutagénico en una serie de ensayos in vitro en células bacterianas y de mamíferos.
Fertilidad
En un estudio de fertilidad y capacidad reproductiva general en ratas, el propionato de fluticasona administrado por vía subcutánea a hembras hasta 50 mcg / kg por día y a machos hasta 100 mcg / kg por día (posteriormente reducido a 50 mcg / kg / por día) no tuvo efecto sobre el apareamiento o la fertilidad.
El embarazo
La administración subcutánea de propionato de fluticasona en ratones (150 mcg / kg / día), ratas (100 mcg / kg / día) o conejos (300 mcg / kg / día) durante el embarazo produjo anomalías fetales, incluido el paladar hendido.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
FLIXODERM 0,05% Crema
Parafina líquida; miristato de isopropilo; alcohol cetoestearílico; éter polioxietilenmetilestearílico (Cetomacrogol 1000); propilenglicol; imidurea; fosfato de sodio; ácido cítrico monohidrato; agua purificada.
Ungüento FLIXODERM 0,005%
Propilenglicol; sesquioleato de sorbitán; cera microcristalina; parafina líquida.
06.2 Incompatibilidad
Se desconocen las incompatibilidades con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja que contiene un tubo de aluminio con membrana perforable, revestimiento interno de resina epoxi y cápsulas de polipropileno, conteniendo 30 go 100 g de crema.
Caja que contiene un tubo de aluminio con membrana perforable y tapón de polipropileno, que contiene 30 go 100 g de pomada.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline S.p.A. - ViaA. Fleming, 2 - Verona.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FLIXODERM Crema 0,05% - Tubo de 30 g A.I.C .: 029014014
Ungüento FLIXODERM 0,005% - Tubo de 30 g A.I.C .: 029014038
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
19 de marzo de 1998/29 de abril de 2003
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
13 de noviembre de 2012
