Ingredientes activos: ácido fusídico, betametasona
Fucicort 20 mg / g + 1 mg / g crema
Indicaciones ¿Por qué se usa Fucicort? ¿Para qué sirve?
Fucicort contiene dos ingredientes activos. Uno es un antibiótico (ácido fusídico) y el otro es un corticosteroide (valerato de betametasona). El ácido fusídico detiene el crecimiento de bacterias, mientras que la betametasona reduce la hinchazón, el enrojecimiento y la picazón de la piel.
Fucicort se utiliza en adultos y niños para tratar la inflamación de la piel (dermatitis eccematosa) con infección simultánea causada por bacterias sensibles al ácido fusídico.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Fucicort
No use Fucicort
- Si es alérgico al ácido fusídico, la betametasona o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene una "infección sistémica causada por hongos (una" infección profunda causada por hongos)
- Si tiene infecciones de la piel causadas por hongos, bacterias o virus que no han sido tratados con otros medicamentos o tratados, pero no controlados.
- Si tiene manifestaciones cutáneas relacionadas con la tuberculosis que no se tratan con otros medicamentos o se tratan, pero no se controlan.
- Si padece rosácea (enrojecimiento intenso, especialmente en el centro de la cara).
- Si tiene eccema alrededor de la boca.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Fucicort
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Fucicort.
No utilice Fucicort durante más tiempo del indicado por su médico; en cualquier caso, no utilice Fucicort durante más de 14 días.
Evite el contacto con los ojos, heridas abiertas o membranas mucosas (por ejemplo, boca o fosas nasales). Use este medicamento con precaución cuando lo aplique cerca de los ojos, ya que puede causar molestias en los ojos (ver sección 4 "Posibles efectos secundarios").
Fucicort puede enmascarar los síntomas de una infección.
Fucicort puede aumentar el riesgo de enfermedades infecciosas, empeorar infecciones existentes o reactivar infecciones latentes.
Debido al contenido de valerato de betametasona, el uso prolongado de Fucicort puede causar adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea).
Niños y adolescentes
Fucicort debe usarse con precaución en niños, ya que puede causar posibles efectos secundarios (ver "Posibles efectos secundarios adicionales en niños").
Evite el uso de grandes cantidades de este medicamento, tratamientos prolongados y cubrirse la piel con ropa o vendajes (vendaje oclusivo).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Fucicort?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo: use Fucicort exactamente como se lo hayan recetado.
Lactancia: Puede usar Fucicort si está amamantando, pero evite aplicarlo en sus senos.
Conducción y uso de máquinas
Fucicort no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Fucicort contiene alcohol cetoestearílico y clorocresol.
Fucicort contiene alcohol cetoestearílico: puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). Fucicort contiene clorocresol: puede provocar reacciones alérgicas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Fucicort: Posología
Utilice siempre este medicamento como le haya indicado su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuantos
La dosis recomendada es una aplicación 2-3 veces al día.
Igual que
Aplicar una fina capa de crema en la zona a tratar. Lávese las manos antes de usar Fucicort, lávese las manos después de usar este medicamento, incluso si no lo ha usado para tratar sus manos.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Fucicort
Si usa más Fucicort del que debiera
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Fucicort, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si olvidó usar Fucicort
Si olvidó usar Fucicort, hable con su médico o farmacéutico.
Si deja de usar Fucicort
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fucicort?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han observado los siguientes efectos secundarios:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Reacción alérgica,
- Inflamación localizada de la piel (dermatitis de contacto),
- Empeoramiento del eccema preexistente,
- Sensación de ardor en la piel.
- Picor,
- Piel seca,
- Dolor en el lugar de la aplicación.
- Irritación en el lugar de aplicación.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
- Enrojecimiento de la piel (eritema).
- Urticaria,
- Erupción cutanea,
- Hinchazón en el sitio de aplicación,
- Ampollas en el lugar de la aplicación.
Otras reacciones adversas que se han notificado tras el uso de betametasona y que, por tanto, pueden ser posibles reacciones adversas también de Fucicort, son
- Adelgazamiento de la piel,
- Inflamación de la piel alrededor de la boca.
- Rayas en la piel
- Pequeños vasos sanguíneos cerca de la superficie de la piel que se vuelven visibles.
- Enrojecimiento severo (rosácea),
- Aumento de la vellosidad
- Sudoración excesiva,
- Decoloración de la piel,
- Sangrado en la piel (hematomas) después de un uso prolongado
Efectos secundarios si este medicamento se aplica cerca de los ojos (por ejemplo, aumento de la presión ocular y glaucoma),
- Mal funcionamiento de la glándula suprarrenal, especialmente después de un uso prolongado del medicamento.
Efectos secundarios adicionales en niños y adolescentes
- Síndrome de Cushing (enfermedad caracterizada por un exceso de hormonas en la sangre que tiene síntomas de luna llena, aumento de peso, retención de líquidos, tolerancia reducida al azúcar y mayor riesgo de diabetes, hinchazón de piernas, dolor de cabeza)
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Las reacciones adversas también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
No conservar por encima de 30 ° C.
Validez después de la primera apertura: 3 meses.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de CAD.
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Fucicort
1 g de crema contiene:
- los ingredientes activos son ácido fusídico 20 mg, valerato de betametasona 1214 mg (igual a 1 mg de betametasona).
- los demás componentes son éter cetoestearílico de macrogol, alcohol cetoestearílico, clorocresol (ver sección 2 "Fucicort contiene alcohol cetoestearílico y clorocresol), fosfato de sodio monobásico, parafina líquida, vaselina blanca, hidróxido de sodio, todo-rac-α-tocoferol, agua purificada.
Descripción del aspecto de Fucicort y contenido del envase
Fucicort viene en forma de crema en un tubo de 30 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FUCICORT 20 MG / G + MG / G CREMA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de crema contiene:
Principios activos: ácido fusídico 20 mg,
valerato de betametasona 1.214 mg, equivalente a 1 mg de betametasona.
Excipiente (s) con efecto conocido: alcohol cetoestearílico, clorocresol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
FUCICORT 20 mg / g + 1 mg / g Crema está indicado en el tratamiento de la dermatitis eccematosa con sobreinfección bacteriana sospechada o confirmada por microorganismos sensibles al ácido fusídico.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos y niños: aplicar una fina capa de FUCICORT Crema 2 o 3 veces al día.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ácido fusídico / fusidato de sodio, valerato de betametasona oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Debido a la presencia de corticosteroides, Fucicort está contraindicado en las siguientes condiciones: Infecciones fúngicas sistémicas
Infecciones cutáneas primarias causadas por hongos, virales o bacterianos, no tratadas o no controladas con el tratamiento adecuado (ver sección 4.4).
Manifestaciones cutáneas relacionadas con la tuberculosis, no tratadas o no controladas con la terapia adecuada.
Dermatitis perioral y rosácea.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Deben evitarse las terapias tópicas ininterrumpidas a largo plazo con Fucicort.
Dependiendo del lugar de aplicación, siempre se debe considerar la posible absorción sistémica del valerato de betametasona durante el tratamiento con Fucicort.
Debido al contenido de corticosteroides, Fucicort debe usarse con precaución cerca de los ojos. Evite el contacto de Fucicort con los ojos (ver sección 4.8).
Después de la absorción sistémica de corticosteroides tópicos, puede ocurrir una supresión reversible del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA).
Fucicort debe utilizarse con precaución en niños, ya que los pacientes pediátricos pueden mostrar una mayor susceptibilidad a la supresión del eje HPA inducida por corticosteroides tópicos y al síndrome de Cushing que los pacientes adultos. Evite grandes cantidades, oclusión y tratamientos prolongados (ver sección 4.8).
Debido al contenido de valerato de betametasona, el uso tópico prolongado de Fucicort puede causar atrofia de la piel.
Se ha encontrado resistencia bacteriana con el uso tópico de ácido fusídico. Como con todos los antibióticos, el uso prolongado o recurrente de ácido fusídico puede aumentar el riesgo de desarrollar resistencia a los antibióticos. Limitar la terapia tópica con ácido fusídico y valerato de betametasona a no más de 14 días a la vez minimiza el riesgo de desarrollar resistencia.
Esto también evita el riesgo de que la acción inmunosupresora de los corticosteroides pueda enmascarar los síntomas potenciales de infecciones debidas a bacterias resistentes a los antibióticos.
Debido al contenido de corticosteroides con efecto inmunosupresor, Fucicort puede asociarse con una mayor susceptibilidad a la infección, agravamiento de una infección ya existente y activación de una infección latente. Se recomienda cambiar a tratamiento sistémico si la infección no se puede controlar con tratamiento tópico (ver sección 4.3).
La crema Fucicort contiene alcohol cetoestearílico y clorocresol como excipientes. El alcohol cetoestearílico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) y el clorocresol puede provocar reacciones alérgicas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción. Las interacciones con medicamentos administrados por vía sistémica se consideran mínimas.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo:
Acido fusidico:
No se esperan efectos durante el embarazo ya que la exposición sistémica al ácido fusídico es insignificante.
Valerato de betametasona:
No existen datos o son limitados sobre el uso de valerato de betametasona tópico en mujeres embarazadas Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Fucicort no debe usarse durante el embarazo a menos que la condición clínica de la mujer requiera tratamiento con ácido fusídico y valerato de betametasona.
Hora de la comida:
No se esperan efectos en el recién nacido / lactante amamantado, ya que la exposición sistémica después de la aplicación tópica de ácido fusídico y valerato de betametasona en un área limitada de la piel de la mujer lactante es insignificante.
Fucicort se puede utilizar durante la lactancia, pero se recomienda evitar la aplicación de Fucicort en los senos.
Fertilidad:
No hay estudios clínicos con Fucicort sobre fertilidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Fucicort tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
La estimación de la frecuencia de reacciones adversas se basa en un "análisis combinado de datos de ensayos clínicos e informes espontáneos".
El efecto secundario más frecuente durante el tratamiento es la picazón.
Las reacciones adversas se clasifican según el sistema de clasificación de órganos y sistemas (SOC) de MedDRA y las reacciones adversas individuales se enumeran empezando por las notificadas con mayor frecuencia. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Muy frecuentes ≥ 1/10
Frecuentes: ≥ 1/100,
Poco frecuentes: ≥ 1 / 1.000,
Raras: ≥ 1 / 10,000,
Muy raro:
Las reacciones adversas sistémicas de la clase de corticosteroides, como el valerato de betametasona, incluyen la supresión suprarrenal, especialmente durante la administración tópica prolongada (ver sección 4.4).
También puede producirse un aumento de la presión intraocular y glaucoma después del uso tópico de corticosteroides cerca de los ojos, especialmente con el uso prolongado y en pacientes predispuestos a desarrollar glaucoma (ver sección 4.4).
Los efectos secundarios dermatológicos de la clase de corticosteroides más potentes incluyen: atrofia, dermatitis (incluidas dermatitis de contacto y dermatitis acneiforme), dermatitis perioral, estrías cutáneas, telangiectasia, rosácea, eritema, hipertricosis, hiperhidrosis y despigmentación.
También pueden aparecer hematomas con el uso prolongado de corticosteroides tópicos.
Los efectos de la clase de corticosteroides se han notificado con poca frecuencia para Fucicort, como se describe en la tabla de frecuencias anterior.
Población pediátrica
El perfil de seguridad observado es similar en niños y adultos (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación www. Agenziafarmaco.gov. it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis
Para el ácido fusídico aplicado tópicamente, no se dispone de información sobre los posibles síntomas y signos de sobredosis en la administración. El síndrome de Cushing y la insuficiencia suprarrenal pueden desarrollarse después de la aplicación tópica de corticosteroides en grandes cantidades y durante más de tres semanas.
Es poco probable que se produzcan consecuencias sistémicas de una sobredosis de los principios activos tras la ingesta oral accidental. La cantidad de ácido fusídico en un tubo de Fucicort no excede la dosis oral diaria de un tratamiento sistémico. Una sobredosis oral única de corticosteroides rara vez es un problema clínico. problema.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides activos, combinaciones con antibióticos.
Código ATC: D07CC01
La crema FUCICORT combina la conocida actividad antiinflamatoria y anti-picazón de la betametasona con la actividad antibacteriana tópica del ácido fusídico.
El ácido fusídico es un antibiótico activo contra las bacterias Gram (+). Algunos patógenos característicos de la piel son muy sensibles al ácido fusídico, como Staphylococcus aureus, los Propionibacterium acnes y de Corinebacterias.
El ácido fusídico ejerce su actividad antibacteriana al inhibir la síntesis de proteínas en bacterias Después de 30 años de uso en terapia, la resistencia al ácido fusídico era rara (1 - 2%).
Las bacterias resistentes a la penicilina son muy a menudo sensibles al ácido fusídico.
El valerato de betametasona es un esteroide tópico que actúa rápidamente en aquellas formas de dermatosis inflamatoria, que normalmente responden a este tipo de terapia.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La absorción sistémica de ácido fusídico es insignificante. La betametasona puede tener una absorción sistémica significativa, superior al 5% de la dosis administrada. La cantidad de betametasona absorbida se metaboliza en el hígado y se excreta a través del riñón.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios con corticosteroides en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (por ejemplo, paladar hendido, malformaciones esqueléticas, bajo peso al nacer).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Clorocresol, éter cetoestearílico de macrogol, alcohol cetoestearílico, vaselina blanca, parafina líquida, fosfato de sodio monobásico, hidróxido de sodio, todo-rac-α-tocoferol, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Nada que reportar.
06.3 Período de validez
3 años en embalaje intacto.
Después de la primera apertura: 3 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de aluminio.
Envase que contiene un tubo de 30 g Envase que contiene un tubo de 15 g
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Leo Pharma A / S, Industriparken 55, 2750 - Ballerup (DK)
Distribuidor en Italia: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 - 00144 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
15 g de nata - A.I.C. norte. 033402013
30 g de nata - A.I.C. norte. 033402025
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 20 de mayo de 2000
Fecha de renovación: 1 de agosto de 2014
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
7 de julio de 2015
