Ingredientes activos: hierro (sulfato ferroso)
FERRO-GRAD® 40 tabletas de liberación prolongada
¿Por qué se utiliza Ferro-Grad? ¿Para qué sirve?
FERRO-GRAD® es un fármaco a base de sulfato ferroso, perteneciente a la categoría de fármacos antianémicos.
FERRO-GRAD está indicado:
- para la terapia marcial de la anemia ferropénica.
- En anemias debidas a
- pérdida de sangre aguda o crónica,
- ingesta o absorción deficiente de hierro,
- mayor necesidad de hierro (crecimiento, embarazo),
- enfermedades infecciosas.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta de Gradumet contiene:
- Principio activo: Sulfato ferroso seco 329,7 mg (igual a 105 mg de Fe + 2).
- Excipientes: Metilmetilmetacrilato de metilacrilato, estearato de magnesio, povidona, polietilenglicol 6000. Solución de cobertura: acetoftalato de celulosa, polietilenglicol 6000, E-172, etilvainillina, albúmina de huevo, propilenglicol, polisorbato 80, aceite de ricino, sacarina.
FORMA FARMACEUTICA:
Envases blíster de 40 comprimidos de liberación prolongada (Gradumet).
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA:
Fármaco antianémico
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Ferro-Grad
Hipersensibilidad ya conocida a los componentes. Hemocromatosis. Hemosiderosis. Anemia hemolítica.
Ferro-Grad está contraindicado en presencia de divertículos intestinales o en presencia de cualquier otra obstrucción intestinal.
El hierro está contraindicado en pacientes que reciben repetidamente transfusiones de sangre.
Las preparaciones de hierro oral están contraindicadas junto con la terapia con hierro parenteral.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ferro-Grad
Al igual que con otras preparaciones de hierro oral, Ferro-Grad debe mantenerse fuera del alcance de los niños para evitar una intoxicación accidental por hierro.
La decoloración negra de las heces puede interferir con las pruebas de laboratorio que se utilizan para detectar sangre en las heces.
Ocasionalmente, la prueba de resina de guayaco dio falsos positivos para la sangre.
Evite tomar preparaciones orales a base de hierro 1 hora antes o 2 horas después de tomar antiácidos.
Evite la ingesta oral de preparaciones a base de hierro al mismo tiempo o en las 2 horas siguientes a la ingesta de quinolonas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Ferro-Grad?
Como todas las preparaciones a base de hierro, Ferro-Grad también inhibe la absorción de tetraciclinas del tracto gastrointestinal y las tetraciclinas inhiben la absorción de hierro.
Si se van a tomar ambas terapias, las tetraciclinas deben administrarse 2 horas antes o 3 horas después de tomar la preparación a base de hierro. El hierro puede reducir la absorción gastrointestinal de penicilaminas.
Si se van a tomar ambas terapias, las penicilaminas deben administrarse al menos 2 horas antes o 2 horas después de tomar la preparación a base de hierro. El cloranfenicol puede retrasar la respuesta de la terapia con hierro.
La administración concomitante de antiácidos y preparaciones orales a base de hierro puede reducir la absorción de hierro.
La administración concomitante de preparaciones orales a base de hierro puede interferir con la absorción de algunas quinolonas orales como ciprofloxacina, norfloxacina y ofloxacina como resultado de la disminución de la concentración de quinolonas en suero y orina.
También puede disminuir la absorción de metildopa y, en sujetos con hipotiroidismo primario, la de tiroxina.
Advertencias Es importante saber que:
El uso en caso de embarazo y lactancia está recomendado por la literatura internacional. En la bibliografía no se informa ningún efecto sobre la atención y la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Ferro-Grad: Posología
Adultos y niños mayores de 10 años: 1 comprimido al día para tragar sin masticar.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Ferro-Grad
Los signos de toxicidad grave pueden retrasarse ya que el hierro se encuentra en una forma de liberación controlada. En la intoxicación aguda por hierro, puede producirse un aumento de la permeabilidad capilar, hipovolemia plasmática, aumento del gasto cardíaco y colapso cardiovascular repentino.
En caso de sobredosis, es necesario intentar acelerar la eliminación de los comprimidos de Gradumet ingeridos. Se debe administrar un emético lo antes posible, seguido, si corresponde, de lavado gástrico. Inmediatamente después del vómito, se debe administrar una dosis fuerte de purgante salino para acelerar el paso del fármaco al sistema intestinal. Entonces puede pensar en realizar un examen radiológico para determinar la posición y el número de comps.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ferro-Grad?
La probabilidad de intolerancia gástrica al hierro en el vehículo Gradumet de liberación controlada es baja. Si esto ocurre, el comprimido se puede tomar después de una comida. Además, se observaron las siguientes reacciones adversas con baja incidencia: diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor o malestar abdominal, coloración negra de las heces y, en algunos casos aislados, reacciones alérgicas que van desde erupción cutánea hasta anafilaxia.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños. Sin precauciones especiales de almacenamiento.
ADVERTENCIA: No use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GRADO DE HIERRO
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene:
Principio activo
Sulfato ferroso seco 329,7 mg
(igual a 105 mg de Fe + 2)
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de liberación prolongada.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Para la terapia marcial de la anemia ferropénica. En la anemia por pérdida de sangre aguda o crónica, ingesta o absorción deficiente de hierro, aumento de las necesidades de hierro (crecimiento, embarazo). En anemia por enfermedades infecciosas.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 10 años: 1 comprimido al día para tragar sin masticar.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad ya conocida a los componentes. Hemocromatosis. Hemosiderosis. Anemia hemolítica.
Ferro-Grad está contraindicado en presencia de divertículos intestinales o en presencia de cualquier otra obstrucción intestinal.
El hierro está contraindicado en pacientes que reciben repetidamente transfusiones de sangre.
Las preparaciones de hierro oral están contraindicadas junto con la terapia con hierro parenteral.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Al igual que con otras preparaciones de hierro oral, Ferro-Gradumet debe mantenerse fuera del alcance de los niños para evitar una intoxicación accidental por hierro.
Evite tomar preparaciones orales a base de hierro 1 hora antes o 2 horas después de tomar antiácidos.
Evite la ingesta oral de preparaciones a base de hierro al mismo tiempo o en las 2 horas siguientes a la ingesta de quinolonas.
La decoloración negra de las heces puede interferir con las pruebas de laboratorio que se utilizan para detectar sangre en las heces.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Como todas las preparaciones de hierro, Ferro-Grad también inhibe la absorción de tetraciclinas por el tracto gastrointestinal y las tetraciclinas inhiben la absorción de hierro. Si se van a tomar ambas terapias, las tetraciclinas deben administrarse 2 horas antes o 3 horas después de tomar la preparación a base de hierro.
El hierro puede reducir la absorción gastrointestinal de las penicilaminas. Si se van a tomar ambas terapias, las penicilaminas deben administrarse al menos 2 horas antes o 2 horas después de tomar la preparación a base de hierro.
El cloranfenicol puede retrasar la respuesta de la terapia con hierro.
La administración concomitante de antiácidos y preparaciones orales a base de hierro puede reducir la absorción de hierro.
La administración concomitante de preparaciones a base de hierro puede interferir con la absorción de algunas quinolonas orales como ciprofloxacino, norfloxacino y ofloxacino como resultado de la disminución de la concentración de quinolonas en suero y orina.
También puede disminuir la absorción de metildopa y, en sujetos con hipotiroidismo primario, la de tiroxina.
04.6 Embarazo y lactancia
El uso en caso de embarazo y lactancia está recomendado por la literatura internacional.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
En la bibliografía no se informa ningún efecto sobre la atención y la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
La probabilidad de intolerancia gástrica al hierro en el vehículo Gradumet de liberación controlada es baja. Si esto ocurre, el comprimido se puede tomar después de una comida. Además, se observaron las siguientes reacciones adversas con baja incidencia: diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor o malestar abdominal, coloración negra de las heces y en algunos casos aislados se han notificado reacciones alérgicas que van desde erupción cutánea hasta anafilaxia.
04.9 Sobredosis
Los signos de toxicidad grave pueden retrasarse ya que el hierro se encuentra en una forma de liberación controlada. En la intoxicación aguda por hierro, puede producirse un aumento de la permeabilidad capilar, hipovolemia plasmática, aumento del gasto cardíaco y colapso cardiovascular repentino. En caso de sobredosis, es necesario intentar acelerar la eliminación de los comprimidos de Gradumet ingeridos. Debe administrarse un emético lo antes posible, seguido, si procede, de lavado gástrico. Inmediatamente después del vómito, se debe administrar una dosis fuerte de purgante salino para acelerar el paso del fármaco al sistema intestinal.
Posteriormente, se puede considerar un examen radiológico para conocer la posición y el número de comprimidos de Gradumet que han quedado en el sistema gastrointestinal.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
La absorción de hierro ocurre en el estómago y en la primera porción duodenal, y es inversamente proporcional al grado de saturación de los suministros marciales del cuerpo.
Es esencial para el propósito de la absorción que el hierro esté presente como hierro divalente.
Hoy tendemos a explicar la regulación de la absorción de hierro elemental en relación a la saturación de transferrina plasmática y por tanto en relación directa con la saturación de depósitos de hierro.
El hierro que excede las necesidades de hemoglobina, mioglobina y otras funciones celulares se almacena como ferritina y hemosiderina, especialmente en las células parenquimatosas del hígado y el bazo.
La excreción diaria media de hierro en condiciones fisiológicas normales es de 0,5 a 1 mg.
En las mujeres, el ciclo menstrual implica una excreción adicional de aproximadamente 0,3-1,0 mg por día.
La dosis oral de 1 g de hierro elemental se considera tóxica y requiere un tratamiento adecuado.
Ferro-Grad es un preparado de Teofarma que permite una eficaz terapia marcial por vía oral, evitando al paciente los problemas que en ocasiones caracterizan la administración oral de hierro.
Cada comprimido de Gradumet contiene 329,7 mg de sulfato ferroso seco (correspondiente a 105 mg de hierro elemental) y consta de una matriz de resina porosa e inerte impregnada con la sal de hierro. El tiempo de liberación del sulfato ferroso se controla para liberar la mayor parte del mineral durante el paso del comprimido en el duodeno y en el tracto superior del intestino delgado. La matriz resinosa, vaciada de su contenido, no se absorbe y se elimina con las heces.
Toxicidad aguda: rata cepa Wistar por vía oral LD50 mg 1119 (981-1275).
Toxicidad por administración prolongada.
Rata: Os 326 mg durante 20 días.
El sulfato ferroso está contenido en los espacios intersticiales de la matriz y se libera aproximadamente una hora después de la ingestión del comprimido, mediante un mecanismo osmolar simple. El ion ferroso sigue el destino metabólico común al hierro de la dieta.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Metilacrilato-metilmetacrilato, estearato de magnesio, povidona, polietilenglicol 6000.
Solución de revestimiento: acetoftalato de celulosa, polietilenglicol 6000, E-172, etilvainillina, albúmina de huevo, propilenglicol, polisorbato 80, aceite de ricino, sacarina.
06.2 Incompatibilidad
Como todos los productos a base de hierro, IRON-GRAD también es incompatible con las penicilaminas debido al riesgo de una mayor toxicidad de estas últimas.
06.3 Período de validez
El producto es estable en envases sin abrir durante 36 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blister de 40 comprimidos.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
"Comprimidos de liberación prolongada de 105 mg" 40 comprimidos - A.I.C. norte. 021922024
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Ferro-Grad 40 comprimidos 06/09/1971
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Junio de 2010
