Ingredientes activos: Bacilo de Doderlein
COMPRIMIDOS VAGINALES DE NORMOGIN 40 MG
Indicaciones ¿Por qué se usa Normogin? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA:
Terapia ginecológica local para la restauración de una flora vaginal normal.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Vaginitis asociada a insuficiencia ovárica, leucorrea hipofolicolínica, vaginitis infantil, vaginitis senil, prurito vulvar, distrofia vaginal. Coadyuvante en el tratamiento quimioterápico y antibiótico de la vaginitis por Trichomonas.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Normogin
Hipersensibilidad a los componentes del producto.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Normogin
NORMOGIN no sustituye a la terapia antibiótica o quimioterápica, pero representa un complemento útil al restaurar, especialmente al final del tratamiento específico, las condiciones fisiológicas del entorno vaginal.
El bacilo de Döderlein es un huésped no patógeno habitual de la vagina, por lo que NORMOGIN se puede utilizar durante el embarazo o la lactancia.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Normogin?
No conocida.
Advertencias Es importante saber que:
Mantener fuera del alcance de los niños.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Normogin: Posología
1 tableta vaginal, 1 o 2 veces al día, para introducir en la vagina.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Normogin
No se conocen efectos que se puedan atribuir a la sobredosis de NORMOGIN.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Normogin?
No fueron reportados.
Se invita al paciente a informar a su médico o farmacéutico de cualquier reacción adversa no descrita en el prospecto.
Caducidad y retención
Conservar entre 2 ° C y 8 ° C. Para conocer la fecha de caducidad, consulte la información del paquete. Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido vaginal de 1 g contiene:
Principio activo:
cultivo liofilizado de una cepa seleccionada de bacilo de Döderlein 40 mg.
Excipientes: lactosa, estearato de magnesio.
FORMA FARMACEUTICA:
tabletas vaginales.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NORMOGIN - COMPRIMIDOS VAGINALES DE 40 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido vaginal contiene:
Principio activo:
cultivo liofilizado de una cepa seleccionada de bacilo de Döderlein 40 mg
(Lactobacillus rhamnosus BMX 54 ≥ 4 X 104 UFC).
Excipientes: lactosa 946 mg, estearato de magnesio 14 mg.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos vaginales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Vaginitis asociada a insuficiencia ovárica, leucorrea hipofolicolínica, vaginitis infantil, vaginitis senil, prurito vulvar, distrofia vaginal. Coadyuvante en el tratamiento quimioterápico y antibiótico de la vaginitis por Trichomonas.
04.2 Posología y forma de administración
1 tableta vaginal, 1 o 2 veces al día, para introducir en la vagina.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
NORMOGIN no sustituye a la terapia antibiótica o quimioterápica, pero representa un complemento útil al restaurar, especialmente al final del tratamiento específico, las condiciones fisiológicas del entorno vaginal.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No conocida.
04.6 Embarazo y lactancia
El bacilo de Döderlein es un huésped no patógeno habitual de la vagina, por lo que NORMOGIN se puede utilizar durante el embarazo o la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Normogin no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
No se han reportado efectos indeseables relacionados con el uso del producto.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
No se conocen efectos atribuibles a la sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos.
Código ATC: G01AX
El bacilo Döderlein es una parte integral del ecosistema vaginal en mujeres sanas y representa el principal mecanismo de defensa natural contra el desarrollo de microorganismos patógenos.
Esto se consigue principalmente mediante la transformación, operada por el bacilo de Döderlein, del glucógeno de las células epiteliales en ácido láctico, con descenso del pH vaginal a valores entre 3,8 y 4,4, que son óptimos para el crecimiento de lactobacilos, pero desfavorable para el crecimiento de microorganismos patógenos.
El equilibrio del ecosistema vaginal puede verse alterado tanto en determinadas situaciones fisiológicas o patológicas como por causas iatrogénicas.
La terapia con antibióticos o sulfonamidas de aplicación local o general, aunque fundamental para el tratamiento de vaginitis específicas, también provoca la destrucción de la flora no patógena y por tanto expone el riesgo de recaída.
NORMOGIN, compuesto por bacilo liofilizado de Döderlein vivo, permite reconstituir la flora bacteriana natural aplicando una cantidad concentrada de lactobacilos que, una vez introducidos en la vagina, se multiplican rápidamente, devolviendo el pH a ácido.
NORMOGIN ofrece, por tanto, la posibilidad de devolver un hábitat desfavorable a la implantación y supervivencia de gérmenes patógenos, reduciendo el número de cepas y la concentración en formas inespecíficas de leucorrea y representa un complemento útil a la terapia quimioterapéutica en vaginitis específicas para restaurar, a nivel final del tratamiento, las condiciones fisiológicas del entorno vaginal.
La naturaleza fisiológica de la intervención terapéutica implementada con NORMOGIN es la base de la buena tolerabilidad del preparado.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa monohidrato, estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidad
Se desconocen las incompatibilidades con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
36 meses. El período de validez indicado se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar entre 2 ° C y 8 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de cartón serigrafiada que contiene frasco de vidrio con tapón de goma y cápsula de aluminio con: 6 comprimidos vaginales conservados al vacío.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NORMOGIN - 6 comprimidos vaginales - A.I.C. norte. 009132010.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
14/7/1954 / 12/02/2014
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
27 de octubre de 2015