Ingredientes activos: alcohol bencílico, benzocaína, cloroxilenol
Crema Foille Sunburn
¿Por qué se usa Foille Sunburn? ¿Para qué sirve?
Foille Sole es un medicamento para aplicar sobre la piel, que contiene benzocaína (capaz de aliviar el dolor, ardor y picor de la piel), alcohol bencílico (con acción desinfectante y capaz de calmar el dolor) y cloro xilenol (con acción desinfectante)
Foille Sunburn se utiliza:
- en caso de enrojecimiento de la piel por exposición excesiva y prolongada al sol (quemaduras solares), pequeñas quemaduras, irritaciones cutáneas por diversos agentes químico-físicos, picaduras de insectos;
- en el vendaje de lesiones superficiales (excoriaciones y abrasiones) y heridas superficiales de la piel.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de un período corto de tratamiento.
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar Foille Sunburn
No use Foille Sunburn si es alérgico al alcohol bencílico, la benzocaína, el cloroxilenol o cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Este medicamento no debe aplicarse en los ojos.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Foille Sunburn
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Foille Sunburn.
Foille Scottature solo debe usarse en la piel (para uso externo), en lesiones superficiales no extensas y por un período corto de tiempo.
En los siguientes casos, utilice siempre este medicamento solo después de consultar a su médico:
- si tiene heridas profundas o graves, numerosas picaduras de insectos,
- cuando se forma una ampolla con forma líquida o se quema la superficie de la piel (quemaduras graves) o quemaduras leves particularmente extensas;
- en niños entre 6 meses y 2 años de edad (ver "Niños");
- si está embarazada o amamantando (ver "Embarazo y lactancia").
Evitar contacto visual.
La eficacia y seguridad de la benzocaína dependen de una dosis correcta, por lo que se debe utilizar la mínima cantidad de medicamento suficiente para obtener la mejoría del dolor.
Aplique Foille Sunburn con precaución si tiene las membranas mucosas gravemente dañadas o en presencia de enrojecimiento (inflamación), para evitar la absorción excesiva de benzocaína en el cuerpo.
Evite el uso prolongado de Foille Sunburn, especialmente en superficies grandes. El uso, especialmente si es prolongado, de medicamentos sobre la piel (productos de uso tópico) puede dar lugar a fenómenos de irritación o alergia (sensibilización), en este caso suspender el tratamiento y consultar con su médico para recibir una terapia adecuada.
Si la lesión no mejora después de unos días, si el enrojecimiento, el dolor o la hinchazón empeoran, o si se presenta una infección, deje de usar el medicamento y consulte a su médico de inmediato.
También consulte a su médico si estos problemas han ocurrido en el pasado.
Niños
Foille Sunburn no debe usarse en niños menores de 6 meses. En niños entre 6 meses y 2 años de edad, use este medicamento solo después de consultar a su médico (ver "Advertencias y precauciones").
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de las quemaduras solares de Foille?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen trastornos (interacciones) relacionados con la asociación entre Foille Burns y otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Durante el embarazo y la lactancia, use Foille Sunburn solo después de consultar a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Foille Sunburn no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar las escaldaduras de Foille: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada tanto en adultos como en niños es de hasta un máximo de 4 aplicaciones por día.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas.
Aplique una capa ligera y uniforme de crema directamente sobre la lesión. En caso de pequeñas lesiones tras la aplicación de la crema, cubrir la lesión con una gasa esterilizada.
Si está usando gasa esterilizada, no retire el apósito durante 48 horas para no interferir con la cicatrización. Es posible no quitar la gasa estéril incluso durante unos días: en este caso, mantenga el apósito húmedo aplicando Foille Scottature directamente sobre la gasa estéril.
Si no ve una mejora después de un período corto de tratamiento, comuníquese con su médico.
También consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características (consulte "Advertencias y precauciones").
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Foille Sunburn
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de Foille Scalds, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
La absorción excesiva de benzocaína en el cuerpo, especialmente en niños y ancianos, rara vez puede provocar una decoloración azulada de la piel y las membranas mucosas (cianosis); en estos casos, póngase en contacto con el hospital más cercano (consulte "Posibles efectos secundarios").
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de las quemaduras solares de Foille?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El uso de Foille Sunburn, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de alergia (sensibilización), con aparición de enrojecimiento y picor, en este caso suspender el tratamiento y consultar con su médico para recibir una terapia adecuada.
En raras ocasiones, una alta absorción de benzocaína puede provocar, sobre todo en niños y ancianos, la aparición de cianosis o un color azulado particularmente evidente en labios y dedos. En este caso, póngase en contacto con el hospital más cercano.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Conservar por debajo de 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Composición de Foille Sunburn
- Los ingredientes activos son alcohol bencílico, benzocaína y cloroxilenol. 100 g de crema contienen 4 g de alcohol bencílico, 5 g de benzocaína y 0,1 g de cloroxilenol.
- Los demás componentes son: aceite vegetal hidrogenado, parafina sólida, cera de abejas amarilla, monodiglicéridos de ácidos grasos superiores, aceite de maíz, hidrato de calcio, borato de sodio, PEG 32, lauril sulfato de sodio, anhídrido maleico, eugenol, EDTA de calcio y sodio, 8 -hidroxiquinolina, agua purificada.
Descripción de cómo se ve Foille Sunburn y contenido del paquete
Foille Sunburn viene envasado en crema. El contenido del paquete es un tubo de 29,5 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CREMA PARA QUEMAR DE HOJA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de crema contienen:
Principios activos:
alcohol bencílico 4 g
benzocaína 5 g
cloroxilenol 0,10 g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Quemaduras leves, erupciones solares, irritaciones cutáneas por diversos agentes químico-físicos, picaduras de insectos.
En el vendaje de abrasiones, abrasiones y heridas superficiales de la piel.
04.2 Posología y forma de administración
Aplicar la crema en una capa fina y uniforme directamente sobre la lesión. En caso de lesiones limitadas, se aconseja, tras la aplicación de la crema, cubrir con una gasa esterilizada, no retirando el apósito durante al menos 48 horas para no perturbar el proceso de granulación.
En algunos casos, el apósito inicial no tendrá que quitarse y cambiarse incluso durante un período de tiempo más largo, sino que debe mantenerlo gradualmente bien humedecido con FOILLE SCOTTATURE.
Se recomienda no superar el límite máximo de 4 aplicaciones por día, tanto en adultos como en niños.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
El producto no es apto para uso oftálmico.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
FOILLE SCOTTATURE es solo para uso externo.
El uso, especialmente si es prolongado, del producto puede dar lugar a fenómenos de sensibilización.
La eficacia y seguridad de la benzocaína dependen de una correcta dosificación, por lo que es necesario utilizar la mínima cantidad de producto suficiente para obtener el efecto deseado, aplicándolo con precaución en sujetos con mucosas severamente dañadas y sitio de procesos inflamatorios que podrían provocar absorción. . excesivo de este ingrediente activo.
FOILLE SCOTTATURE solo debe usarse en lesiones cutáneas superficiales y no extensas y por períodos cortos de tiempo.
No aplicar cerca de los ojos.
En caso de heridas profundas, picaduras de insectos diseminadas, quemaduras graves o quemaduras menores particularmente extensas, siempre consulte a su médico antes de usar el producto.
Si la afección mórbida por la que se usa esta preparación persiste por más tiempo, si se desarrolla irritación, si persiste el enrojecimiento, hinchazón o dolor, o si tiene una infección, suspenda su uso y consulte a su médico.
No utilice el producto en niños menores de 6 meses; se recomienda administrarlo solo después de consultar a su médico entre los 6 meses y los 2 años de edad.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguno conocido.
04.6 Embarazo y lactancia
No existen contraindicaciones conocidas para su uso en caso de embarazo o lactancia, sin embargo, es recomendable consultar a su médico antes de tomar el medicamento durante el embarazo y la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
FOILLE SCOTTATURE no influye en el estado de vigilancia; por tanto, no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
El uso de productos de aplicación tópica, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso suspender el tratamiento e instituir una terapia adecuada.
En raras ocasiones, una alta absorción de benzocaína puede provocar reacciones graves (aumento de la metahemoglobina, con aparición de cianosis), especialmente en niños y ancianos, que requieren una intervención hospitalaria inmediata.
04.9 Sobredosis
En la bibliografía se han notificado casos raros de aumento de la metahemoglobina relacionado con la absorción excesiva de benzocaína, especialmente en niños y ancianos. En caso de cianosis, comuníquese con el hospital más cercano para recibir la terapia adecuada (terapia de apoyo y administración intravenosa de azul de metileno).
En caso de ingestión accidental, es recomendable implementar las medidas médicas habituales recomendadas en caso de intoxicación.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: dermatológicos - anestésicos locales - código ATC: D04AB04
FOILLE SCOTTATURE combina las propiedades antisépticas y anestésicas de sus principios activos y proporciona un rápido alivio del dolor superficial y el picor y con su acción bactericida controla las infecciones.
La benzocaína es un anestésico local de tipo éster. Actúa bloqueando de forma reversible la conducción nerviosa primero en las fibras nerviosas del compartimento autónomo, luego sensorial y, finalmente, motor. La benzocaína actúa rápidamente aliviando el dolor, el ardor y la picazón en la piel.
El alcohol bencílico tiene propiedades antisépticas y analgésicas, y tiende a prevenir infecciones secundarias, gracias a sus efectos bacteriostáticos.
El cloroxilenol ayuda a esta última acción con su actividad antiséptica local y es un componente común de muchos desinfectantes utilizados para la desinfección de piel y heridas.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La benzocaína, gracias a su baja solubilidad en el medio acuoso, se absorbe mal; esto explica su baja toxicidad sistémica. Como otros anestésicos locales, las colinesterasas plasmáticas lo metabolizan a ácido 4-aminobenzoico. La excreción renal es mínima y se produce sin cambios.
El alcohol bencílico se metaboliza a ácido benzoico; este último se conjuga con glicina en el hígado para formar ácido hipúrico, que se excreta en la orina.
El cloroxilenol se absorbe parcialmente en el tracto gastrointestinal. Está conjugado con ácido glucurónico y ácido sulfúrico; no se dispone de más datos. 1/3 de la dosis ingerida se excreta en la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
BENZOCAÍNA: a las concentraciones normalmente utilizadas (2-10%), es relativamente no irritante y no tóxico.
No existen estudios experimentales sobre carcinogenicidad, mutagenicidad / genotoxicidad y toxicidad reproductiva.
ALCOHOL BENCÍLICO: la OMS ha establecido el límite máximo de ingesta diaria para los grupos bencilo / benzoico en 5 mg / kg / día de peso corporal.
En conejos, no se ha demostrado que cause efectos irritantes en la piel (evaluación según el método OECD 404), mientras que se ha demostrado que causa un efecto irritante moderado en los ojos (evaluación según el método OECD 405). La exposición crónica al alcohol bencílico puede causar dermatitis.
Los estudios de mutagenicidad (prueba de Ames) y carcinogenicidad dieron resultados negativos.
CLOROXILENOL: generalmente se considera relativamente no tóxico y no irritante cuando se usa como excipiente en productos tópicos. Sin embargo, el cloroxilenol ha sido clasificado en la Categoría de Toxicidad I por sus efectos irritantes en los ojos. También se han reportado reacciones alérgicas en la piel. Cuando se toma por vía oral, es moderadamente tóxico; la ingestión de productos desinfectantes que contienen cloroxilenol se ha asociado con intoxicación. grave.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Aceite vegetal hidrogenado, ceresina (parafina sólida), cera de abejas amarilla, monodiglicéridos (de ácidos grasos superiores), aceite de maíz, hidrato de calcio, borato de sodio, PEG 32, lauril sulfato de sodio, anhídrido maleico, eugenol, EDTA de calcio y sodio, 8-hidroxiquinolina, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Crema, tubo 29,5 g.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin precauciones particulares.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milán (Italia).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC 006228062
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
12 de octubre de 1976/1 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre de 2014
