Ingredientes activos: Captopril
Capoten 25 mg comprimidos
Comprimidos de Capoten 50 mg
¿Por qué se usa Capoten? ¿Para qué sirve?
Capoten contiene el principio activo captopril, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina). Estos medicamentos se utilizan para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta).
Capoten se utiliza para:
- Tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial) sola o en combinación con otros medicamentos para bajar la presión arterial, especialmente diuréticos tiazídicos (medicamentos que ayudan a orinar).
- Trate la insuficiencia cardíaca congestiva (cuando el corazón no bombea suficiente sangre para satisfacer las necesidades del cuerpo). Se puede utilizar solo o en combinación con diuréticos y digitalis (fármacos cardiotónicos, sustancias extraídas de flores de digitalis)
- Tratar el ataque cardíaco: a corto plazo para tratar a pacientes clínicamente estables. A largo plazo para prevenir la insuficiencia cardíaca sintomática y mejorar la supervivencia.
- Tratar la enfermedad renal en pacientes con diabetes tipo I (nefropatía diabética).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Capoten
NO tome Capoten
- Si es alérgico (hipersensible) al captopril oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si es alérgico a cualquier otro inhibidor de la ECA (medicamentos del mismo grupo que Capoten, utilizados para reducir la presión arterial).
- Si ha desarrollado angioedema (hinchazón de la cara, lengua o garganta) durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA.
- Si tiene angioedema hereditario (congénito) o idiopático (sin causa conocida).
- Si está embarazada de más de 3 meses (ver sección "Embarazo y lactancia").
- Si sufre un estrechamiento de la aorta (la arteria más grande e importante del cuerpo humano).
- Si tiene diabetes o insuficiencia renal y está siendo tratado con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Capoten
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Capoten:
- si ha desarrollado angioedema (reacción alérgica con síntomas como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, picor intenso o erupción cutánea grave) no relacionado con un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA
- si tienes tos
- si alguna vez ha tenido algún problema de corazón, riñón o hígado
- si necesita hemodiálisis (proceso mediante el cual se obtiene la purificación de la sangre por filtración) con determinados tipos de membranas, ya que pueden producirse reacciones al tipo de membrana utilizada
- si se ha sometido o está a punto de someterse a una terapia de desensibilización para la alergia a las picaduras de abejas o avispas
- si nota algún síntoma de infección (como dolor de garganta o fiebre) que no responde rápidamente al tratamiento habitual debido a la falta de glóbulos blancos (neutropenia / agranulocitosis)
- si tiene la presión arterial baja (lo que provoca mareos o desmayos, especialmente al estar de pie)
- si está a punto de someterse a anestesia general para una cirugía
- si un médico le ha dicho que tiene un estrechamiento de las arterias de uno o ambos riñones
- Si tiene insuficiencia cardíaca congestiva, su médico controlará sus niveles de nitrógeno y creatinina en sangre comparándolos con el valor normal o de referencia. Es recomendable aumentar con precaución la actividad física.
- si sigue una dieta baja en sal o está tomando suplementos de potasio o suplementos que contienen sales de potasio
- si un médico le ha dicho que tiene un estrechamiento de la válvula aórtica del corazón (estenosis aórtica)
- si está tomando medicamentos para la presión arterial que reducen los niveles de potasio en sangre, como los diuréticos tiazídicos (ver sección "Uso de Capoten con otros medicamentos")
- si está tomando un medicamento para la depresión o trastornos mentales, como litio (ver sección "Uso de Capoten con otros medicamentos")
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
- un "antagonista del receptor de angiotensina II" (AIIRA) (también conocido como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes
- aliskiren.
Su médico puede controlar su función renal, presión arterial y la cantidad de electrolitos (como potasio) en su sangre a intervalos regulares. Ver también la información bajo el encabezado "No tome Capoten".
- si tiene insuficiencia renal
- si está en periodo de lactancia o está a punto de empezar a dar el pecho (ver sección "Embarazo y lactancia").
Este medicamento puede causar un resultado de prueba de orina falso para acetona.
Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada.
No se recomienda Capoten al comienzo del embarazo y no debe tomarse si ha pasado del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé si se usa en esa etapa (consulte la sección "Embarazo y lactancia").
Debe evitarse la sudoración excesiva y la deshidratación, que pueden provocar una caída brusca de la presión arterial.
Al igual que con otros medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, este medicamento puede ser menos eficaz en pacientes de raza negra.
Niños y adolescentes
El uso de este medicamento por parte de niños y adolescentes siempre debe iniciarse bajo una estrecha supervisión médica (ver sección "Cómo tomar Capoten").
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Capoten?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos MEDICAMENTOS PUEDEN INTERACTUAR con Capoten. En estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con algunos de ellos. Es importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- otros fármacos antihipertensivos (por ejemplo, alfabloqueantes, betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio)
- diuréticos ahorradores de potasio, p. ej. espironolactona, triamtereno o amilorida. Estos son medicamentos que reducen la cantidad de potasio en la orina.
- suplementos de potasio o sustitutos que contienen potasio
- tiazidas o diuréticos de asa (medicamentos que promueven la diuresis al reducir la presión arterial)
- medicamentos para el tratamiento del infarto agudo de miocardio (ácido acetilsalicílico a dosis cardiológicas, trombolíticos, betabloqueantes y / o nitratos)
- vasodilatadores (por ejemplo, nitroglicerina u otros nitratos, utilizados para reducir la presión arterial)
- medicamentos para tratar enfermedades mentales y depresión (por ejemplo, litio, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos)
- alopurinol (medicamento utilizado para tratar la gota)
- procainamida (medicamento utilizado para tratar latidos cardíacos irregulares)
- citostáticos (medicamentos contra el cáncer)
- inmunosupresores (que reducen la actividad del sistema inmunológico)
- fármacos con actividad sobre el sistema nervioso simpático (simpaticomiméticos)
- algunos medicamentos para tratar el dolor o la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos, AINE, incluida indometacina)
- medicamentos antidiabéticos (medicamentos que reducen los niveles de azúcar en sangre)
- un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (ver también la información bajo "No tome Capoten" y "Advertencias y precauciones")
Toma de Capoten con alimentos, bebidas y alcohol
Capoten se puede tomar independientemente de la comida. El alcohol intensifica el efecto antihipertensivo de Capoten. Después de la ingesta simultánea de alcohol y Capoten, es posible una caída de la presión arterial al estar de pie.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
No se recomienda el uso de CAPOTEN durante el primer trimestre del embarazo.
El uso de CAPOTEN está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección "No tome Capoten").
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedarse embarazada). Por lo general, su médico le recomendará que deje de tomar Capoten antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento. No se recomienda Capoten al principio del embarazo y no debe tomarlo si tiene más de tres años. meses de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé si se toma después del tercer mes de embarazo (ver sección "No use Capoten").
No tome decisiones sobre suspender o continuar la terapia sin consultar a su médico.
Hora de la comida
Informe a su médico si está amamantando o está a punto de comenzar a amamantar.
No se recomienda amamantar a los bebés recién nacidos (primeras semanas después del nacimiento) y especialmente a los bebés prematuros mientras esté tomando Capoten.
En el caso de bebés mayores, si el tratamiento se considera necesario para la madre, el médico debe informarle de los beneficios y riesgos de tomar Capoten durante la lactancia, en comparación con otros tratamientos.
Conducción y uso de máquinas
Debe tener en cuenta que algunos posibles efectos secundarios pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. En particular al inicio del tratamiento, cuando se cambia la dosis o en caso de ingesta simultánea de alcohol.
Capoten contiene lactosa
Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Capoten: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. El comprimido se puede tomar antes, durante o después de las comidas. La dosis debe determinarse individualmente.
ADULTOS
Presión arterial alta (hipertensión) en pacientes que no están siendo tratados con "otra terapia antihipertensiva
La dosis inicial recomendada es de 50 mg / día en una o dos administraciones.
Después de 2-4 semanas, la dosis se puede aumentar a 100 mg / día, nuevamente en una o dos administraciones.
Su médico puede recetarle Capoten solo o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos, principalmente diuréticos tiazídicos (medicamentos que promueven la diuresis al reducir la presión arterial).
Presión arterial alta (hipertensión) en pacientes que ya están en tratamiento con diuréticos.
Su médico comenzará la terapia con una dosis más baja.
Después de 2 semanas, la dosis se puede aumentar siguiendo el esquema anterior.
El control de la presión generalmente se logra con dosis diarias de 50-100 mg de Capoten.
Insuficiencia cardiaca
Es posible que le receten una dosis inicial más baja de 6,25 mg o 12,5 mg que debe tomar dos o tres veces al día. La dosis puede aumentarse gradualmente de acuerdo con su respuesta al tratamiento.
La dosis máxima diaria es de 150 mg.
Su médico lo controlará de cerca al inicio del tratamiento.
La terapia debe iniciarse en el hospital.
Infarto de miocardio
- Tratamiento a corto plazo:
Este tratamiento se iniciará en el hospital lo antes posible después de la aparición de los síntomas y al tercer día se le administrará una dosis de 6,25 mg repetible a intervalos de 12 horas.
La dosis de Capoten se aumentará gradualmente: 12,5 mg tres veces al día, durante los próximos 2 días y luego 25 mg tres veces al día hasta el alta.
- Tratamiento a largo plazo:
A partir de entonces, la dosis debe aumentarse hasta 150 mg por día administrados en dosis divididas.
La dosis puede reducirse si la presión arterial es demasiado baja y el tratamiento puede continuarse con dosis más bajas.
Enfermedad renal asociada a diabetes
La dosis diaria recomendada de Capoten es de 75 a 100 mg en dosis divididas.
PERSONAS MAYORES
Si tiene más de 65 años, su médico puede recetarle una dosis más baja.
PACIENTES CON FUNCIONALIDAD RENAL COMPROMETIDA
Si su función renal está alterada, su médico lo tendrá en cuenta cuando le prescriba la dosis que se le administrará. La eliminación de Capoten puede verse disminuida en sujetos con insuficiencia renal, por lo que se deben prescribir dosis inferiores a las recomendadas o administraciones menos frecuentes.
Duración del tratamiento
Según prescripción médica.
Uso en niños y adolescentes.
En caso de que sea necesario administrar Capoten a niños o adolescentes, el tratamiento debe realizarse bajo una cuidadosa supervisión médica. Si se utiliza en niños o lactantes, la dosis diaria inicial habitual es de 0,3 mg / kg de peso corporal, dividida en 2 o 3 dosis.
En niños que requieran precauciones especiales, la dosis inicial debe ser de 0,15 mg / kg de peso corporal. La dosis se definirá de acuerdo con la edad y el peso del niño. Se ajustará de acuerdo con la respuesta del niño al tratamiento.
Si olvidó tomar Capoten
No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas. Simplemente espere la siguiente dosis y continúe el tratamiento como de costumbre.
Si deja de tomar Capoten
No interrumpa ni deje de tomar Capoten sin antes consultar con su médico. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Capoten
Si ha tomado demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital inmediatamente.
Los síntomas de una sobredosis pueden consistir en:
- presión arterial baja
- una caída notable de la presión arterial que puede comprometer el nivel de conciencia
- estado de semiconsciencia
- latido lento
- concentraciones alteradas de sustancias químicas en la sangre (descompensación electrolítica)
- insuficiencia renal
Medidas terapéuticas
El captopril se puede eliminar de la circulación mediante hemodiálisis (un método de filtración de sangre).
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Capoten?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La evaluación de las reacciones adversas se basa en los siguientes datos de frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- Alteraciones del sueño y dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
- Cambios en el gusto
- Mareo
- Tos
- Dificultad para respirar
- Náusea
- Él vomitó
- Malestar estomacal
- Dolor abdominal
- Diarrea
- Estreñimiento
- Boca seca
- Mala digestión (dispepsia)
- Ulceraciones de estómago e intestinales (úlcera péptica)
- Picazón en la piel con o sin sarpullido, sarpullido, caída del cabello
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- Pérdida de apetito
- Dolor de cabeza
- Hormigueo, pinchazos o entumecimiento en las extremidades u otras partes del cuerpo
- Latidos cardíacos rápidos y / o latidos cardíacos rápidos e irregulares
- Cambios en el ritmo del corazón (arritmia).
- Dolor torácico y / o dolor torácico secundario a la falta de sangre y, en consecuencia, a la falta de suministro de oxígeno al músculo cardíaco.
- Sensación de latidos del corazón en el pecho (palpitaciones).
- Presión arterial baja, incluso después de una transición repentina de estar sentado o acostado a estar de pie (hipotensión ortostática)
- Problemas con la circulación sanguínea que causan dolor en los dedos de las manos (síndrome de Raynaud), enrojecimiento y / o palidez de la piel.
- Hinchazón de la piel, especialmente de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema).
- Dolor de pecho
- Cansancio y / o malestar y / o sensación de debilidad (astenia).
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
- Somnolencia
- Irritación de la mucosa de la cavidad bucal y / o ulceraciones en la cavidad bucal.
- Hinchazón de la mucosa intestinal (angioedema intestinal)
- Cambios en la función renal, insuficiencia renal, orinar con más intensidad de lo normal (poliuria), orinar menos de lo normal (oliguria), orinar con más frecuencia de lo normal (polaquiuria)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
- Cambios en los elementos sanguíneos, como:
- reducción del número de glóbulos blancos con inicio probable de fiebre inexplicable, síntomas similares a los de la gripe como dolor de garganta (neutropenia / agranulocitosis);
- disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia), especialmente en pacientes con daño renal;
- reducción del número de glóbulos rojos; esto podría provocar una sensación de debilidad, fatiga, malestar general y, a veces, falta de concentración (anemia);
- reducción del número de plaquetas en sangre con una mayor tendencia a presentar hematomas o sangrar por la nariz (trombocitopenia);
- aumento de un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia)
- presencia de proteína en la orina (proteinuria)
- Inflamación de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)
- Enfermedad en la que el sistema inmunológico da lugar a respuestas directas contra componentes del cuerpo (enfermedades autoinmunes)
- Disminución de las concentraciones de azúcar en sangre (hipoglucemia)
- Aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperpotasemia).
- Disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia).
- Confusión y / o depresión
- Circulación sanguínea insuficiente en el cerebro (p. Ej., Accidente cerebrovascular) o desmayos.
- Visión borrosa
- Cese repentino de la función de bombeo del corazón (paro cardíaco) y / o caída severa de la presión arterial después de la incapacidad del corazón para bombear con eficacia (choque cardiogénico)
- Estrechamiento del pecho que resulta en dificultad para respirar (broncoespasmo)
- secreción nasal (rinitis)
- Ciertas inflamaciones pulmonares (como: alveolitis alérgica y / o neumonía eosinofílica)
- Inflamación de la lengua (glositis)
- Inflamación del páncreas (pancreatitis).
- Mala función hepática, una afección en la que la bilis no puede fluir del hígado al intestino, que incluye coloración amarillenta de la piel (ictericia), inflamación del hígado e incluso muerte de parte del hígado, aumento de las enzimas hepáticas (p. Ej., Transaminasas) y bilirrubina ( un pigmento amarillo rojizo contenido en la bilis) y fosfatasa alcalina
- Urticaria
- Sensibilidad de la piel a la luz solar (fotosensibilidad), reacciones alérgicas graves (con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel, que incluyen: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, enrojecimiento de la piel, a menudo con descamación (eritrodermia), piel con ampollas y llagas (penfigoide), dermatitis exfoliativa
- Dolor muscular (mialgia) y / o articular (artralgia)
- Pérdida de una gran cantidad de proteínas en la orina (síndrome nefrótico).
- Incapacidad para lograr o mantener una erección (impotencia) y / o crecimiento de los senos en los hombres
- Fiebre
- Cambios en los resultados de las siguientes pruebas de diagnóstico:
- aumento de proteínas en la orina
- aumento de un tipo de glóbulo blanco
- aumento de las concentraciones de potasio en sangre
- reducción de las concentraciones de sodio en sangre
- aumento de las concentraciones de urea, creatinina y / o bilirrubina en sangre
- reducción de la hemoglobina, que es un componente de los glóbulos rojos, y reducción del número de glóbulos (medido mediante un análisis de sangre llamado hematocrito)
- ESR (velocidad de sedimentación globular) alta, es decir, alto valor de laboratorio para la medición de la inflamación)
- valores de laboratorio positivos para medir determinadas reacciones inmunitarias (anticuerpos antinucleares)
En niños y adolescentes tratados con Capoten, las reducciones excesivas de la presión arterial pueden provocar una micción menos intensa de lo normal (oliguria) y convulsiones.La frecuencia de estos efectos no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
No conservar a temperatura superior a 25 ° C. Guarde Capoten en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene Capoten
El ingrediente activo es captopril.
Comprimidos de 25 mg
Cada comprimido contiene 25 mg de captopril.
Tabletas de 50 mg
Cada comprimido contiene 50 mg de captopril.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa, almidón, ácido esteárico.
Aspecto de Capoten y contenido del envase
Capoten 25 mg comprimidos
Comprimidos blancos, cuadrados, biconvexos con barra de rotura.
Envase de 50 comprimidos.
Comprimidos de Capoten 50 mg
Comprimidos blancos, oblongos, biconvexos con doble barra de rotura.
Envase de 24 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
TABLETAS CAPOTEN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
CAPOTEN 25 mg comprimidos
cada comprimido contiene: principio activo: captopril 25 mg. Excipientes con efecto conocido: lactosa.
CAPOTEN 50 mg comprimidos
cada comprimido contiene: principio activo: captopril 50 mg. Excipientes con efecto conocido: lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
CAPOTEN 25 mg comprimidos: comprimidos orales, cuadrados, biconvexos, blancos con doble barra de separación.
CAPOTEN 50 mg comprimidos: comprimidos orales, oblongos, biconvexos, blancos con barra de rotura.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Hipertensión: CAPOTEN está indicado para el tratamiento de la hipertensión y puede utilizarse solo o en combinación con otros hipotensores, especialmente diuréticos tiazídicos (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
Insuficiencia cardíaca congestiva: CAPOTEN está indicado en pacientes con insuficiencia cardíaca y se debe utilizar en combinación con diuréticos y digitálicos.
Infarto de miocardio: CAPOTEN está indicado después del infarto en pacientes con disfunción del ventrículo izquierdo, incluso en ausencia de signos y síntomas de insuficiencia cardíaca. La terapia a largo plazo con CAPOTEN puede mejorar la supervivencia, retrasar la aparición y progresión de la insuficiencia cardíaca y reducir el riesgo de reinfarto y la necesidad de revascularización coronaria.
Nefropatía diabética: CAPOTEN está indicado en el tratamiento de pacientes con nefropatía diabética. En estos sujetos, CAPOTEN es capaz de prevenir la progresión del daño renal, mejorando el pronóstico y la supervivencia.
04.2 Posología y forma de administración -
CAPOTEN se puede tomar antes, durante o después de las comidas. La dosis debe determinarse individualmente.
Adultos
Hipertensión: en pacientes que no están siendo tratados con otra terapia antihipertensivo, comience con 50 mg diarios de CAPOTEN en una o dos administraciones. Después de dos a cuatro semanas, si se desea un efecto antihipertensivo más marcado, la dosis de CAPOTEN puede aumentarse a 100 mg diarios, nuevamente en una o dos administraciones. Posteriormente, en pacientes en los que no se ha logrado un control satisfactorio de la presión arterial, es aconsejable añadir una dosis moderada de diurético tiazídico, p. Ej. 25 mg / día de hidroclorotiazida (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
En pacientes hipertensos que ya están en tratamiento con diuréticos, se recomienda añadir CAPOTEN en dosis más bajas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1). Esta medida de dosificación también se recomienda para pacientes con gran depleción de sodio y / o volumen. Si después de dos semanas de esta terapia se desea un efecto antihipertensivo adicional, aumente la dosis de CAPOTEN siguiendo el esquema descrito anteriormente. En la terapia de la hipertensión arterial esencial leve-moderada con CAPOTEN, el control de los valores de presión arterial se obtiene generalmente con dosis diarias que oscilan entre 50 y 100 mg. En casos particulares, oa juicio del médico, es posible utilizar dosis más altas, sin embargo, no superan los 450 mg por día.
En los casos en que se requiera una rápida reducción de la presión arterial, es posible aumentar, bajo supervisión médica, la dosis diaria de CAPOTEN cada 24 horas hasta lograr un control satisfactorio de la presión arterial o hasta alcanzar la dosis máxima de CAPOTEN.
Insuficiencia cardíaca congestiva: la dosis inicial de CAPOTEN es generalmente de 25 mg 2 o 3 veces al día. Para minimizar la incidencia y duración de los efectos hipotensores ocasionales (posible en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva ya hipotética) - ver sección 4.4 - es aconsejable en tales casos iniciar el tratamiento con dosis iniciales de 6,25 o 12,5 mg dos o tres veces al día. día. Generalmente, la dosis efectiva está dentro de 150 mg / día. Si es posible, se deben implementar aumentos adicionales en las dosis diarias, solo después de dos semanas para observar si se obtiene una respuesta satisfactoria. Sin embargo, la dosis diaria máxima de 450 Debe exceder los mg. CAPOTEN se utiliza en combinación con un diurético y digitalis a dosis normales. El tratamiento debe iniciarse en el hospital (ver sección 4.4).
Infarto de miocardio: La terapia con CAPOTEN debe iniciarse el día 3, con una dosis repetible de 6,25 mg, a intervalos de 12 horas. La dosis diaria de CAPOTEN se aumentará gradualmente: 12,5 mg tres veces al día, durante los dos días siguientes; y luego 25 mg tres veces al día, hasta que el paciente sea dado de alta. Posteriormente, la dosis debe aumentarse, si se tolera bien, hasta 150 mg / día, en dosis divididas y continuar de forma crónica. En caso de hipotensión sintomática, puede ser necesaria una reducción de la dosis diaria y el tratamiento puede continuarse con dosis más bajas. CAPOTEN se puede utilizar en combinación con fármacos normalmente utilizados en la terapia de pacientes con infarto (trombolíticos, AAS, betabloqueantes, etc.).
Nefropatía diabética: la dosis recomendada de CAPOTEN en pacientes con nefropatía diabética es de 75-100 mg / día en dosis divididas. Si se requieren más reducciones de la presión arterial, se pueden combinar con CAPOTEN otros fármacos como diuréticos, betabloqueantes, antihipertensivos de acción central y vasodilatadores (ver secciones 4.3,
4.4, 4.5 y 5.1). La eliminación de CAPOTEN puede estar disminuida en sujetos con función renal reducida. Por lo tanto, estos pacientes pueden responder al tratamiento con dosis más bajas del fármaco o con dosis menos frecuentes. En pacientes con función renal severamente reducida, la dosis inicial de CAPOTEN debe ser reducir con sucesivos pequeños aumentos de dosis realizados a intervalos de una a dos semanas Además, en estos pacientes, en el caso de combinación con diuréticos, es necesario administrar diuréticos de asa y no tiazidas.
Pacientes de edad avanzada: en estos pacientes es aconsejable iniciar la terapia con dosis bajas.
Niños: en estos pacientes que padecen hipertensión secundaria grave, la dosis inicial de CAPOTEN es de 0,3 mg / kg, administrada bajo estrecha supervisión médica. El tratamiento en lactantes y niños potencialmente propensos a la hipotensión, como los que reciben tratamiento con diuréticos, puede comenzar con 0,15 mg / kg. La dosis de CAPOTEN se administra dos veces al día, o dependiendo de la respuesta individual del paciente.
Pacientes con disfunción renal: en presencia de disfunción renal, se produce retención de CAPOTEN. En estos pacientes, por tanto, es necesario ajustar la dosis. Una vez logrado el efecto terapéutico deseado, se recomiendan los siguientes rangos de dosis para evitar la acumulación de fármaco:
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al captopril, a cualquiera de los excipientes oa cualquier otro inhibidor de la ECA.
Historia de angioedema asociado con terapia previa con inhibidores de la ECA.
Edema angioneurótico hereditario / idiopático.
Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Estenosis aórtica.
El uso concomitante de CAPOTEN con medicamentos que contienen aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular TFG
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
AngioedemaSe ha notificado edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y / o laringe en pacientes tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, incluido captopril. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. En tales casos, el captopril debe suspenderse de inmediato y debe instituirse un control adecuado para asegurar la remisión completa de los síntomas antes de que el paciente sea dado de alta. La hinchazón limitada a la cara y los labios generalmente se resuelve sin tratamiento, aunque los antihistamínicos pueden considerarse útiles para aliviar los síntomas.
El edema angioneurótico asociado con el edema laríngeo puede ser fatal. Si hay afectación de la lengua, glotis o laringe, que puede conducir a la obstrucción de las vías respiratorias, se debe administrar inmediatamente la terapia adecuada, que puede incluir una solución de epinefrina 1.: 1000 subcutáneos (a partir de 0,3 ml a 0,5 ml) y / o medidas para asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias.
Se ha informado una mayor incidencia de angioedema en pacientes de raza negra tratados con inhibidores de la ECA que en pacientes de otras razas.
Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con el tratamiento con inhibidores de la ECA pueden tener un mayor riesgo de angioedema durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA (ver sección 4.3). En raras ocasiones se ha notificado angioedema intestinal en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. Estos pacientes presentaban dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos) en algunos casos no precedido de angioedema facial y con niveles normales de esterasa C-1. El angioedema se diagnosticó mediante una tomografía computarizada abdominal o una ecografía, o en el momento de la cirugía y los síntomas se resolvieron después de suspender el inhibidor de la ECA. Se debe considerar el angioedema intestinal en el diagnóstico diferencial de pacientes tratados con inhibidores de la ECA que presentan dolor abdominal (ver sección 4.8).
Tos: Se ha informado tos con el uso de inhibidores de la ECA. Por lo general, la tos no es productiva, es persistente y se resuelve al suspender el tratamiento.
Insuficiencia hepática: Los inhibidores de la ECA rara vez se han asociado con un síndrome que comienza con ictericia colestásica y progresa a necrosis hepática fulminante y (a veces) a la muerte. El mecanismo de este síndrome no está claro. Los pacientes tratados con inhibidores de la ECA que desarrollen ictericia o elevación marcada de las enzimas hepáticas deben suspender la terapia con inhibidores de la ECA y recibir el tratamiento médico adecuado.
Reacciones anafilactoides durante la exposición a membranas de alto flujo por diálisis / aféresis de lipoproteínas: se han notificado en pacientes en hemodiálisis con membranas de diálisis de alto flujo o sometidos a aféresis de lipoproteínas de baja densidad con absorción de sulfato de dextrano. En estos pacientes debe considerarse el uso de un tipo diferente de membrana de diálisis o una clase diferente de fármacos.
Reacciones anafilactoides durante la desensibilización.Se han notificado reacciones anafilactoides sostenidas potencialmente mortales durante la administración concomitante de otro inhibidor de la ECA en pacientes que reciben tratamiento desensibilizante al veneno de himenópteros (por ejemplo, insectos como abejas, avispas, etc.). En estos pacientes, estas reacciones se evitaron cuando se retiró temporalmente el inhibidor de la ECA, pero reaparecieron tras la reexposición accidental del paciente.
Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes tratados con inhibidores de la ECA que se sometan a tales procedimientos de desensibilización.
Proteinuria: La proteinuria puede ocurrir particularmente en pacientes con insuficiencia renal existente o después de dosis relativamente altas de inhibidores de la ECA. Se observaron proteínas urinarias totales superiores a 1 g / día en el 0,7% de los pacientes tratados con captopril. La mayoría de los pacientes tenían antecedentes de nefropatía o habían recibido dosis relativamente altas de captopril (más de 150 mg / día), o ambos. El síndrome nefrótico se desarrolló en una quinta parte de los pacientes con proteinuria. En la mayoría de los casos, la proteinuria disminuyó o desapareció en seis meses, incluso cuando no se interrumpió el tratamiento con captopril. Algunos parámetros de la función renal, como el BUN y la creatinina, rara vez se alteran en pacientes con proteinuria.
Los pacientes con nefropatía previa deben someterse a una prueba de proteínas urinarias (tira reactiva en la primera orina de la mañana) antes del tratamiento y luego periódicamente.
Neutropenia / Agranulocitosis: se han notificado neutropenia / agranulocitosis, trombocitopenia y anemia en pacientes que reciben inhibidores de la ECA, incluido captopril.
En pacientes con función renal normal y sin otros factores de riesgo, la neutropenia ocurre raramente. El captopril debe usarse con extrema precaución en pacientes con enfermedad vascular del colágeno, en terapia inmunosupresora, en alopurinol o procainamida, o con una combinación de estos factores de riesgo, especialmente en presencia de insuficiencia renal preexistente. Algunos de estos pacientes desarrollan infecciones graves que, en algunos casos, no responden a una terapia antibiótica intensiva. Si se usa captopril en estos pacientes, se debe realizar un recuento de glóbulos blancos antes de iniciar la terapia con captopril, cada dos semanas durante los primeros tres meses de terapia y periódicamente a partir de entonces.
Durante el tratamiento, se debe indicar a todos los pacientes que notifiquen cualquier signo de infección (p. Ej., Dolor de garganta, fiebre), en cuyo caso se debe determinar la fórmula leucocitaria.
Se debe interrumpir el tratamiento con captopril y otros medicamentos (ver sección 4.5) si se produce neutropenia (recuento de neutrófilos).
Hipotensión: La hipotensión se observa raramente en pacientes con hipertensión no complicada. La hipotensión sintomática es más probable que ocurra en pacientes hipertensos que tienen depleción de volumen y / o sodio después de un tratamiento con diuréticos fuertes, restricción de sal en la dieta, diarrea, vómitos o hemodiálisis. Se debe corregir el volumen y / o la depleción de sodio antes de comenzar la administración de un inhibidor de la ECA y se debe considerar la dosis inicial más baja del fármaco. También puede producirse un efecto hipotensor exagerado, pero con menor frecuencia e intensidad, después de la segunda o tercera dosis. Esta respuesta acentuada se atribuye al hecho de que la angiotensina II desempeña un papel importante en el mantenimiento de la presión arterial en condiciones de depleción de volumen de sodio. La posibilidad de efectos hipotensores puede minimizarse interrumpiendo el diurético o aumentando la ingesta de sodio aproximadamente una semana antes de iniciar el tratamiento con CAPOTEN. Alternativamente, el paciente debe permanecer en observación médica durante al menos tres horas después de la dosis inicial. Al igual que con otros agentes antihipertensivos, la disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con enfermedad cardiovascular o cerebrovascular isquémica puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.Si se produce hipotensión, se debe colocar al paciente en decúbito supino, dándole un goteo de solución fisiológica si es necesario.
Esta respuesta hipotensiva transitoria no es una contraindicación para la administración de dosis adicionales que pueden administrarse sin dificultad una vez que la presión arterial ha aumentado después de la expansión de volumen.Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave a presión arterial normal o baja también pueden tener descensos marcados de la presión arterial. que en casos raros se acompañaron de arritmias o alteraciones de la conducción, después de una u otra de las dosis iniciales de CAPOTEN. En estos casos, teniendo en cuenta la posible disminución de la presión arterial y la gravedad de la insuficiencia cardíaca congestiva, el tratamiento debe iniciarse en el hospital. . Se debe seguir de cerca a los pacientes durante las dos primeras semanas de tratamiento y siempre que se aumente la dosis inicial de CAPOTEN y / o diurético.
Cirugía / anestesiaLa hipotensión puede ocurrir en pacientes sometidos a cirugía mayor o durante el tratamiento con agentes anestésicos que reducen la presión arterial. Si se produce hipotensión, esto puede corregirse mediante expansión de volumen.
Hipertensión renovascularExiste un mayor riesgo de hipotensión e insuficiencia renal cuando los pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un solo riñón funcional se tratan con inhibidores de la ECA. La pérdida de la función renal puede ocurrir solo con cambios menores en la creatinina sérica. En estos pacientes, la terapia debe iniciarse bajo una estrecha supervisión médica con dosis bajas de CAPOTEN, ajustes cuidadosos de la dosis y control de la función renal.
Insuficiencia cardiaca: Después del tratamiento a largo plazo con captopril, aproximadamente el 20% de los pacientes desarrollan aumentos estables en el BUN sérico y la creatinina que son un 20% mayores que el valor normal o de referencia.
Menos del 5% de los pacientes, generalmente aquellos con enfermedad renal grave preexistente, requirieron la interrupción del tratamiento debido a la elevación progresiva de creatinina.
HiperpotasemiaSe han observado aumentos del potasio sérico en algunos pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido captopril.
Los pacientes con riesgo de desarrollar hiperpotasemia incluyen aquellos con insuficiencia renal, diabetes mellitus o aquellos tratados concomitantemente con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal de potasio, o aquellos pacientes que toman otros medicamentos asociados con aumentos del potasio sérico (p. Ej., Heparina). Si se considera necesario el uso concomitante de los medicamentos anteriores, se recomienda un control regular del potasio sérico.
Reacciones hipersensibles: Es posible que aparezcan erupciones cutáneas y síntomas asociados (picor, fiebre y ocasionalmente eosinofilia) (ver sección 4.8). El exantema suele ser leve y desaparece a los pocos días de una reducción de la dosis y / o la administración de un antihistamínico durante unos días, en algunos casos la remisión del exantema se produce de forma espontánea, sin modificar la dosis. En algunos pacientes se ha producido angioedema de la cara, la mucosa oral y las extremidades, reversible al suspender el fármaco.
Información a los pacientes: Se debe advertir a los pacientes que notifiquen inmediatamente a su médico cualquier signo que sugiera neutropenia (como dolor de garganta y fiebre). Después del tratamiento con CAPOTEN, algunos pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva han podido aumentar su actividad física es extraordinario, sin embargo, Es prudente que se aconseje a estos pacientes que aumenten lenta y cautelosamente su actividad física.
Estenosis de la válvula aórtica y mitral / miocardiopatía hipertrófica obstructiva / shock cardiogénico: Los inhibidores de la ECA deben usarse con precaución en pacientes con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo y valvular y deben evitarse en caso de shock cardiogénico y obstrucción hemodinámicamente significativa.
Pacientes diabéticos: Los niveles de glucosa en sangre durante el primer mes de tratamiento con un inhibidor de la ECA deben controlarse cuidadosamente en pacientes diabéticos tratados previamente con agentes antidiabéticos orales o insulina.
Riesgo de hipopotasemia: La combinación de un inhibidor de la ECA con un diurético tiazídico no descarta la presencia de hipopotasemia. Por tanto, se debe realizar un seguimiento regular de la kalemia.
Combinación con litio: No se recomienda CAPOTEN en combinación con litio debido a la potenciación de la toxicidad del litio (ver sección 4.5).
Doble bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS): Existe evidencia de que el uso concomitante de inhibidores de la ECA, bloqueantes de los receptores de angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluida la insuficiencia renal aguda). Por tanto, no se recomienda el bloqueo doble del RAAS mediante el uso combinado de inhibidores de la ECA, bloqueantes de los receptores de angiotensina II o aliskiren (ver secciones 4.5 y 5.1). Si la terapia de doble bloqueo se considera absolutamente necesaria, solo debe realizarse bajo la supervisión de un especialista y con un control estrecho y frecuente de la función renal, los electrolitos y la presión arterial. Los inhibidores de la ECA y los antagonistas de los receptores de angiotensina II no deben usarse simultáneamente en pacientes con nefropatía diabética.
Diferencias étnicas: Al igual que con otros inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, CAPOTEN aparentemente es menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra, posiblemente debido a una mayor prevalencia de niveles bajos de renina en la población hipertensa de raza negra.
El embarazo: No se debe iniciar el tratamiento con inhibidores de la ECA durante el embarazo.
El uso de inhibidores de la ECA se ha asociado con lesiones fetales y neonatales y la muerte. También se ha informado de oligohidramnios.
Para las pacientes que planean quedarse embarazadas, se deben utilizar tratamientos antihipertensivos alternativos con un perfil de seguridad probado para su uso durante el embarazo, a menos que se considere esencial continuar el tratamiento con un inhibidor de la ECA. Se debe iniciar un tratamiento alternativo apropiado (ver secciones 4.3 y 4.6).
Uso pediátrico: Dado que la función renal no es equivalente a la de los adultos en bebés y niños pequeños, se deben usar dosis más bajas de CAPOTEN, manteniendo al paciente bajo una estrecha supervisión médica.
Se han notificado reducciones excesivas, prolongadas e impredecibles de la presión arterial y complicaciones asociadas, como oliguria y convulsiones.
Información importante sobre algunos de los componentes.:
CAPOTEN contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
OTROS ANTIHIPERTENSIVOS: el captopril se ha administrado de forma segura como tratamiento concomitante con otros agentes antihipertensivos de uso común (p. Ej., Betabloqueantes y bloqueadores de los canales del calcio de acción prolongada). El concomitante con estos agentes puede aumentar el efecto hipotensor del captopril. Tratamiento con nitroglicerina. y otros nitratos u otros vasodilatadores deben usarse con precaución.
AGENTES BLOQUEADORES ALFA: El uso concomitante de agentes bloqueantes alfa puede aumentar el efecto antihipertensivo del captopril y aumentar el riesgo de hipotensión ortostática.
DIURÉTICOS AHORRADORES DE POTASIO O SUPLEMENTOS DE POTASIO: Los inhibidores de la ECA reducen la pérdida de potasio inducida por los diuréticos. Los diuréticos ahorradores de potasio (p. Ej., Espironolactona, triamtereno o amilorida), los suplementos de potasio o los sustitutos que contienen sales de potasio pueden producir aumentos significativos del potasio sérico. Si está indicado el uso concomitante debido a una hipopotasemia establecida, estos deben usarse con precaución y con un control frecuente del potasio sérico (ver sección 4.4).
Diuréticos (tiazidas o diuréticos de asa): el tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede provocar una depleción de volumen con riesgo de hipotensión al iniciar el tratamiento con captopril (ver sección 4.4). El efecto hipotensor puede reducirse interrumpiendo el diurético, aumentando el volumen sanguíneo. o ingesta de sal o iniciando terapia con una dosis reducida de captopril, sin embargo, en estudios específicos con hidroclorotiazida o furosemida, no se encontraron interacciones medicamentosas clínicamente significativas.
BLOQUEO DUAL DEL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA-ALDOSTERONA: los datos de estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II o aliskiren, se asocia con un mayor frecuencia de reacciones adversas como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluida la insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un único agente activo en el sistema RAAS (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
TRATAMIENTOS DEL INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO: captopril se puede utilizar junto con ácido acetilsalicílico (a dosis cardiológicas), trombolíticos, betabloqueantes y / o nitratos en pacientes con infarto de miocardio.
AGENTES VASODILATANTES: la nitroglicerina u otros nitratos (utilizados para tratar la angina de pecho) u otros fármacos vasodilatadores deben, si es posible, suspenderse antes de iniciar la terapia con CAPOTEN. Si estos medicamentos se van a volver a administrar durante la terapia con CAPOTEN, estos deben usarse con precaución, y en dosis más bajas.
ANTIDEPRESIVOS TRICÍCLICOS / ANTIPSICÓTICOS: Los inhibidores de la ECA pueden potenciar los efectos hipotensores de algunos antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos (ver sección 4.4). Puede ocurrir hipotensión postural.
ALOPURINOL, PROCAINAMIDA, CITOSTATOS O AGENTES INMUNOSOPRESIVOS: La administración concomitante con inhibidores de la ECA puede aumentar el riesgo de leucopenia, especialmente cuando estos últimos se utilizan en dosis superiores a las recomendadas actualmente.
AGENTES CON ACTIVIDAD SOBRE EL SISTEMA NERVIOSO SIMPÁTICO: el sistema nervioso simpático puede ser de particular importancia en la regulación de la presión arterial en pacientes que reciben captopril solo o en combinación con diuréticos.
Sin embargo, los agentes con actividad del sistema nervioso simpático (por ejemplo, agentes bloqueadores de ganglios o agentes bloqueadores de neuronas adrenérgicas) deben usarse con precaución. Los fármacos que bloquean el sistema beta-adrenérgico añaden algunos efectos antihipertensivos al captopril, pero la respuesta es menos que aditiva.
Simpaticomimético: puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA, por lo que los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente INHIBIDORES DE LA SÍNTESIS ENDÓGENA DE PROSTAGLANDINA: se ha informado que la indometacina puede reducir los efectos antihipertensivos del captopril.
FÁRMACOS ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDES: Se ha demostrado que los fármacos antiinflamatorios no esteroideos y los inhibidores de la ECA ejercen un efecto aditivo en el aumento del potasio sérico mientras que la función renal puede verse reducida. Estos efectos son, en principio, reversibles. En raras ocasiones, insuficiencia renal Puede ocurrir agudo, particularmente en pacientes con insuficiencia renal, como ancianos o sujetos deshidratados. La administración crónica de AINE puede reducir el efecto antihipertensivo de un inhibidor de la ECA. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal al inicio del tratamiento concomitante.
LITIO: Se han informado aumentos reversibles de los niveles séricos de litio y síntomas de toxicidad por litio durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA. El uso concomitante de diuréticos tiazídicos puede aumentar el riesgo de toxicidad por litio y potenciar aún más el riesgo de toxicidad por litio con inhibidores de la ECA. Por lo tanto, no se recomienda la combinación de captopril con litio y, si es necesario, un control cuidadoso de los niveles séricos de litio.
ANTIDIABÉTICOS: Los estudios farmacológicos han demostrado que los inhibidores de la ECA, incluido el captopril, pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de la insulina y los antidiabéticos orales como la sulfonilurea en pacientes diabéticos. Si ocurriera esta interacción muy rara, puede ser necesario reducir la dosis del antidiabético durante el tratamiento simultáneo con inhibidores de la ECA.
QUÍMICA CLÍNICA: captopril puede causar un falso positivo en la prueba de acetona en orina.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
No se recomienda el uso de CAPOTEN durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4) El uso de CAPOTEN está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4).
La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad después de la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre del embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
Para las pacientes que planean quedarse embarazadas, se deben utilizar tratamientos antihipertensivos alternativos con un perfil de seguridad comprobado para su uso durante el embarazo, a menos que se considere esencial continuar con el tratamiento con inhibidores de la ECA.
Cuando se diagnostica un embarazo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con inhibidores de la ECA y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
Se sabe que la exposición a los inhibidores de la ECA durante el segundo y tercer trimestre induce toxicidad fetal (función renal reducida, oligohidramnios, retraso de la osificación del cráneo, muerte) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia, muerte) en mujeres. En caso de que se haya producido una exposición al inhibidor de la ECA a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda un control ecográfico de la función renal y del cráneo.
Los recién nacidos cuyas madres hayan tomado inhibidores de la ECA deben ser controlados de cerca para detectar hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).
Hora de la comida
Los datos farmacocinéticos limitados demuestran concentraciones muy bajas en la leche materna. Aunque estas concentraciones parecen ser clínicamente irrelevantes, no se recomienda el uso de Capoten en la lactancia materna para lactantes prematuros y en las primeras semanas después del parto, debido al riesgo hipotético de efectos cardiovasculares y renales y porque no hay suficiente experiencia clínica.
En bebés mayores, si el tratamiento se considera necesario para la madre, se puede tomar Capoten durante la lactancia, pero en este caso se debe vigilar al bebé para detectar posibles efectos adversos.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Al igual que con otros agentes antihipertensivos, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse reducida, por ejemplo, al inicio del tratamiento o cuando se cambia la dosis, e incluso cuando el medicamento se utiliza en combinación con alcohol, estos efectos dependen de la susceptibilidad de el individuo de la droga.
04.8 Efectos indeseables -
La frecuencia se describe utilizando la siguiente convención: común (≥1 / 100 a
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:
muy raras: neutropenia / agranulocitosis (ver sección 4.4), pancitopenia particularmente en pacientes con disfunción renal (ver sección 4.4), anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica), trombocitopenia, linfadenopatía, eosinofilia, enfermedades autoinmunes (incluyendo manifestaciones similares a enfermedades del suero). ) y / o valoración positiva de ANA.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
raro: anorexia
muy raras: hiperpotasemia, hipoglucemia (ver sección 4.4).
Desórdenes psiquiátricos:
frecuentes: alteraciones del sueño
muy raras: confusión, depresión.
Trastornos del sistema nervioso:
frecuentes: alteración del gusto, mareos raras: somnolencia, dolor de cabeza y parestesia
muy raros: accidentes cerebrovasculares que incluyen ictus y síncope.
Trastornos oculares:
muy raras: visión borrosa
Patologías cardíacas:
poco frecuentes: taquicardia o taquiarritmia, angina de pecho, palpitaciones muy raras: paro cardíaco, shock cardiogénico
Trastornos vasculares:
poco frecuentes: hipotensión (ver sección 4.4), síndrome de Raynaud, rubor, palidez
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: sequedad, tos irritante (sin secreción) (ver sección 4.4) y disnea.
muy raras: broncoespasmo, rinitis, alveolitis alérgica / neumonía eosinofílica
Desórdenes gastrointestinales:
frecuentes: náuseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca
raras: estomatitis / ulceraciones aftosas, angioedema intestinal (ver sección 4.4)
muy raras: glositis, úlcera péptica, pancreatitis
Trastornos hepatobiliares:
muy raras: insuficiencia hepática y colestasis (incluida ictericia), hepatitis que incluye necrosis, elevación de las enzimas hepáticas y bilirrubina
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: prurito con o sin erupción, erupción y alopecia.
poco frecuentes: angioedema (ver sección 4.4)
muy raras: urticaria, síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, fotosensibilización, eritrodermia, reacciones penfigoides y dermatitis exfoliativa.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
muy raras: mialgia, artralgia
Trastornos renales y urinarios:
raras: alteración de la función renal que incluye insuficiencia renal, poliuria, oliguria, aumento de la frecuencia para orinar
muy raro: síndrome nefrótico
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
muy raras: impotencia, ginecomastia.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:
poco frecuentes: dolor de pecho, fatiga, malestar muy raras: fiebre
Pruebas de diagnóstico:
muy raras: proteinuria, eosinofilia, aumento de potasio sérico, disminución de sodio sérico, aumento de BUN, creatinina sérica y bilirrubina sérica, disminución de hemoglobina, hematocrito, leucocitos, trombocitos, titulación positiva de ANA, ESR elevada.
Morbilidad y mortalidad fetal / neonatal:
El uso de inhibidores de la ECA durante el embarazo se ha asociado con daño fetal y neonatal que incluye hipotensión, hipoplasia craneal neonatal, anuria, insuficiencia renal reversible o irreversible y muerte. También se ha informado oligohidramnios, posiblemente debido a una disminución de la función renal del feto oligohidramnios en este El estado se ha asociado con contracturas del miembro fetal, deformación craneofacial y desarrollo de hipoplasia pulmonar. También se han reportado prematurez, retraso del crecimiento intrauterino y permeabilidad del conducto arterioso. Recientemente, después de una exposición limitada al fármaco. , conducto arterioso persistente y otras malformaciones cardíacas estructurales y malformaciones neurológicas (ver secciones 4.4 y 4.6).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
Los síntomas de una sobredosis son: hipotensión grave, shock, estupor, bradicardia, alteraciones electrolíticas e insuficiencia renal.
Se deben aplicar medidas para prevenir la absorción (por ejemplo, lavado gástrico, administración de adsorbentes y sulfato de sodio dentro de los 30 minutos posteriores a la ingesta) y acelerar la eliminación si la ingestión es reciente. Si se produce hipotensión, el paciente debe colocarse en una posición antichoque y "debe lograrse rápidamente un suplemento de sales y líquidos".
Se debe considerar el tratamiento con angiotensina-II. La bradicardia o las reacciones vagales extensas deben tratarse con atropina. Se puede considerar el uso de un marcapasos.
El captopril puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la ECA, no asociados.
Código ATC: C09AA01
Mecanismo de acción: CAPOTEN (captopril) inhibe la enzima convertidora de angiotensina I a angiotensina II (ECA) en el sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAA); también bloquea la quinasa II (idéntica a la ECA) responsable de la degradación de las cininas (bradicinina), sustancias con acción vasodilatadora directa o mediada por prostaglandinas. Sin embargo, no existe una correlación real entre los niveles de renina y la respuesta al fármaco.
Efectos: reducción de la resistencia periférica, reducción del volumen circulante debido a la reducción de la aldosterona.
Resultado: descenso de la tensión arterial, en decúbito supino y de pie. El comienzo de la disminución de la presión arterial se produce después de aproximadamente 15 ". El "efecto máximo se produce después de aproximadamente 90". Los efectos reductores de la presión arterial del captopril y los diuréticos tiazídicos se suman. Duración del efecto: dependiente de la dosis.
Efectos clínicos y hemodinámicos en hipertensos: sin aumento en el índice cardíaco; sin aumento en la frecuencia cardíaca. En el riñón: aumento del flujo sanguíneo. Estudios experimentales y clínicos han demostrado la capacidad de Captopril para inducir una regresión de la hipertrofia ventricular, manteniendo la función sistólica normal e induciendo una mejoría en capacidad de llenado en la primera fase diastólica.
Insuficiencia cardíaca congestiva: disminuye la resistencia vascular sistémica; aumenta el gasto cardíaco (debido al aumento del gasto); la presión capilar pulmonar disminuye; no aumenta la frecuencia cardíaca. En general, hay una reducción tanto en la precarga como en la poscarga. CAPOTEN mejoró la supervivencia a largo plazo en sujetos con infarto agudo de miocardio que tenían disfunción ventricular (fracción de eyección ≤ 40%) incluso en ausencia de signos o síntomas de insuficiencia cardíaca. El pronóstico de estos pacientes mejoró y hubo una reducción en la aparición y progresión de la insuficiencia cardíaca y también en la necesidad de hospitalización por esta patología. Además, se observó una menor incidencia de reinfarto en pacientes tratados con CAPOTEN. Estos efectos se sumaron a los de la terapia básica postinfarto (trombolíticos, aspirina, betabloqueantes, etc.) e independientes de la edad, el sexo, el lugar del infarto y la extensión de la disfunción ventricular. El mecanismo de acción de CAPOTEN que puede justificar los efectos antes mencionados consiste en la reducción de la dilatación progresiva del ventrículo izquierdo (remodelado) y el deterioro de la función ventricular, junto con una actividad antiisquémica y la inhibición de la activación neurohumoral frecuentemente presente en estos pacientes.
Efectos metabólicos: CAPOTEN no modifica el metabolismo glicídico y lipídico, ni altera los niveles de ácido úrico.Los estudios clínicos controlados realizados en sujetos con diabetes insulinodependiente y proteinuria han demostrado una reducción del 51% en el deterioro de la función renal y una disminución similar en eventos clínicos (necesidad de terapia de diálisis, trasplante renal, muerte) en comparación con el grupo control El efecto del tratamiento en la reducción de la progresión del daño renal es independiente de la reducción de la presión arterial. Además, en otros estudios realizados en sujetos diabéticos con microalbuminuria, CAPOTEN redujo la extensión de la proteinuria y ralentizó el deterioro de la función renal en el transcurso de 2 años de tratamiento No se desarrolla taquifilaxia (observación después de 30 meses de terapia ininterrumpida).
Dos grandes ensayos controlados aleatorios (ONTARGET (ONTARGET (Telmisartan solo en curso y en combinación con Ramipril Global Endpoint Trial) y VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) han examinado el uso de la combinación de un inhibidor de la ECA con un antagonista de la receptor de angiotensina II.
ONTARGET fue un estudio realizado en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, o diabetes mellitus tipo 2 asociada con evidencia de daño orgánico. VA NEPHRON-D fue un estudio realizado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía diabética. Estos estudios no demostraron ningún efecto beneficioso significativo sobre los resultados renales y / o cardiovasculares y la mortalidad, mientras que se observó un mayor riesgo de hiperpotasemia, lesión renal aguda y / o hipotensión en comparación con la monoterapia.
Estos resultados también son relevantes para otros inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II, dadas sus propiedades farmacodinámicas similares.
Por tanto, los inhibidores de la ECA y los antagonistas de los receptores de la angiotensina II no deben utilizarse simultáneamente en pacientes con nefropatía diabética.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascualr and Renal Disease Endpoints) fue un estudio destinado a verificar la ventaja de añadir aliskiren a la terapia estándar de un inhibidor de la ECA o un antagonista del receptor de angiotensina II en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y riñón crónico. enfermedad cardiovascular, enfermedad cardiovascular o ambas. El estudio se interrumpió antes de tiempo debido a un mayor riesgo de eventos adversos. La muerte cardiovascular y el accidente cerebrovascular fueron numéricamente más frecuentes en el grupo de aliskiren que en el grupo de placebo, y los eventos adversos y los eventos adversos graves de interés (hiperpotasemia, hipotensión y disfunción renal) se notificaron con más frecuencia en el grupo de aliskiren que en el grupo de placebo.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Se absorbe rápidamente. Las concentraciones máximas se alcanzan aproximadamente una hora después de la administración, con el estómago vacío, la absorción mínima promedio es de aproximadamente el 75%. Esta absorción se reduce hasta en 35-
40% en presencia de alimentos en el tracto gastrointestinal. Aproximadamente el 25-30% del CAPOTEN absorbido se une a las proteínas plasmáticas. La vida media hemática de la radiactividad después de una dosis radiactiva es probablemente inferior a 3 horas (Capropril inalterado). El 75% de CAPOTEN se elimina en la orina (el 50% inalterado y el resto en forma conjugada). La mayor parte de la dosis se elimina en 12 horas. Lactancia: En un estudio de doce mujeres que tomaron captopril 100 mg por vía oral 3 veces al día, el valor máximo medio de la leche fue de 4,7 mcg / L y se produjo 3,8 horas después de la dosis. Según estos datos, la dosis diaria máxima que recibiría un lactante es menos del 0,002% de la dosis diaria materna.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Toxicidad aguda: DL50 oral 6000 mg / kg; 1000 mg / kg intravenoso; 400 mg / kg intraperitoneal en ratones.
Toxicidad subaguda: Perros: (tratados 4 meses) 100 mg / kg / día y 200 mg / kg / día por vía oral: sin signos de toxicidad. Ratas: (tratadas 3 meses) 50 mg / kg / día, 150 mg / kg / día y 450 mg / kg / día por vía oral - Sin evidencia de toxicidad hematoquímica - Ligera reducción de peso, dependiente de la dosis.
Toxicidad crónica: Perros (tratados 1 año) 50 mg / kg / día, 100 mg / kg / día. Sin efecto de toxicidad. Ratas (tratadas 2 años) 50 mg / kg / día, 150 mg / kg / día y 450 mg / kg / día por vía oral - Ligera reducción de peso dependiente de la dosis. Ligera reducción de eritrocitos, ligera leucocitosis, ligero aumento de azoemia en el grupo tratado con dosis más altas. Monos (tratados 1 año): sin efectos secundarios a 50 mg / kg / día.
Teratología: Ratas: sin efecto sobre la fertilidad, sin acción embriotóxica, fetotóxica o teratogénica, sin efectos nocivos en ratas o crías hasta dosis de 400 mg / kg durante la gestación. Conejos: No hay evidencia embriotóxica; sin embargo, el 21, 31, 94 y 94% de los fetos tratados con 15, 50, 150 y 450 mg / kg, respectivamente, murieron varios días después de interrumpir el tratamiento.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Celulosa microcristalina, almidón, lactosa, ácido esteárico;
06.2 Incompatibilidad "-
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez "-
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C. Almacenar en el envase original para protegerlo de la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
CAPOTEN comprimidos de 25 mg: caja que contiene 50 comprimidos de 25 mg en blísters.
CAPOTEN 50 mg comprimidos: caja que contiene 24 comprimidos de 50 mg en blísters.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
CAPOTEN 25 mg comprimidos - 50 comprimidos: A.I.C. Nº 024446015.
CAPOTEN 50 mg comprimidos - 24 comprimidos: A.I.C. Nº 024446027.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Mayo de 2010.
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