Ingredientes activos: ácido fólico (levofolinato de calcio pentahidratado)
Levofolene 4 mg comprimidos
Los prospectos de levofoleno están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Levofolene 4 mg comprimidos
- Levofolene 7.5 mg comprimidos
¿Por qué se usa Levofolene? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Sustancias desintoxicantes para tratamientos citostáticos.
Indicaciones terapeuticas
Todas las formas anémicas por deficiencia de folato se deben a una mayor demanda, uso reducido o ingesta dietética insuficiente de folato.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Levofolene
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
El levofoleno no debe administrarse para el tratamiento de la anemia perniciosa u otra anemia megaloblástica cuando la vitamina B12 es deficiente, excepto en asociación con ella.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar levofoleno
Ninguno.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Levofolene?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
El levofolinato de calcio antagoniza los efectos de los antifólicos.
El uso concomitante de Levofolene con fármacos antiepilépticos como fenobarbital, fenitoína, primidona y succinimida puede resultar en un aumento en la frecuencia de acceso.
Advertencias Es importante saber que:
El levofoleno constituye una terapia inadecuada de la anemia perniciosa u otra anemia megaloblástica derivada de la deficiencia de vitamina B12; de hecho, puede producirse una remisión hematológica mientras las manifestaciones neurológicas permanecen progresivas, por lo que la terapia debe realizarse bajo control hematológico. La administración del fármaco debe realizarse con atención para evitar el peligro de reacciones alérgicas o efectos secundarios La administración de Levofolene en pacientes epilépticos tratados con fenobarbital, fenitoína, primidona y succinimida provoca un aumento en la frecuencia de accesos debido a una disminución en la concentración del fármaco antiepiléptico en Se recomienda la monitorización clínica, la monitorización eventual de la concentración plasmática y, si es necesario, la modificación de la dosis del fármaco antiepiléptico durante y después del levofoleno.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Las anemias en el embarazo que resultan de una mayor necesidad de ácido fólico pueden mejorarse o normalizarse con la administración de ácido levofolínico.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Levofolene no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Levofolene: Posología
El levofoleno debe administrarse por vía oral.
En el tratamiento de las anemias por deficiencia de folato:
el tratamiento se iniciará con la administración oral de Levofolene (1 comprimido de 4 mg), continuando con esta dosis durante 10-15 días.En caso de una respuesta favorable, la dosis se puede reducir a la mitad, continuando hasta que se normalice el cuadro hematológico y desaparezcan los signos clínicos.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Levofoleno
No se han notificado casos de sobredosis.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Levofolene, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE LEVOFOLENE, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del levofolene?
Al igual que todos los medicamentos, levofoleno puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La administración del producto puede ir seguida, aunque raramente, de reacciones de hipersensibilidad general (fiebre, urticaria, hipotensión arterial, taquicardia, broncoespasmo, shock anafiláctico).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado. Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete. Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
Composición y forma farmacéutica
Composición
Cada tableta contiene:
Principio activo: 4 mg de ácido levofolínico (como levofolinato de calcio pentahidratado)
Excipientes: almidón de maíz, fosfato cálcico dibásico, estearato de magnesio, goma arábiga.
Forma y contenido farmacéutico
Tabletas. Caja que contiene 30 comprimidos
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LEVOFOLENE 175 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de polvo para solución para perfusión contiene:
Principio activo:
175 mg de ácido levofolínico (como levofolinato de calcio pentahidratado)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
El levofoleno 175 mg es útil como antídoto contra dosis excesivas de antagonistas del ácido fólico y para contrarrestar los efectos secundarios inducidos por aminopterina (ácido 4-aminopteroil-glutámico) y por metotrexato (ácido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutámico).
Levofolene 175 mg también está indicado como terapia de rescate después del tratamiento con metotrexato y como potenciador de los efectos del 5-fluorouracilo durante los protocolos de quimioterapia antibiótica.
04.2 Posología y forma de administración
Levofolene 175 mg debe administrarse por vía intravenosa.
En el campo de la quimioterapia antibiótica con altas dosis de metotrexato, los protocolos terapéuticos prevén el uso de ácido levo-folínico en dosis, que varían según el esquema adoptado, de 10 a 200 mg / m2 / día; en una segunda fase, se puede cambiar a una dosis de 10-12 mg / m2 / día cada 3-6 horas. Sin embargo, por el momento, los regímenes de dosificación generales no están definidos con certeza. Dado que el levofolinato cálcico es un antagonista del metotrexato, se puede implementar su administración concomitante sólo cuando, en casos individuales, se haya definido un protocolo terapéutico específico, para ello es recomendable consultar la literatura más reciente sobre el tema.
Cuando se utiliza en quimioterapia antibiótica para aprovechar la actividad potenciadora de los efectos del 5-fluorouracilo, las dosis de folinato varían de 15 a 25 mg / m2 / día por vía intravenosa (folinato de dosis baja) hasta dosis de 200 a 550 mg / m2 / día en infusión continua (folinato a dosis alta), correspondiente a una dosis media de folinato cálcico entre 100-250 mg / m2 / día. Según algunos protocolos terapéuticos, la infusión de folinato debe iniciarse 24 horas antes y finalizar 12 horas después del final. del tratamiento con 5-fluorouracilo. Sin embargo, también en este caso, la administración concomitante de levofolinato cálcico y 5-fluorouracilo solo puede realizarse cuando, en casos individuales, se ha definido un protocolo terapéutico específico; para ello es recomendable consultar la literatura más reciente sobre el tema.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
No se debe administrar levofoleno 175 mg para el tratamiento de la anemia perniciosa u otra anemia megaloblástica cuando la vitamina B12 es deficiente, excepto en asociación con ella.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Levofolene 175 mg constituye un tratamiento inadecuado de la anemia perniciosa u otra anemia megaloblástica resultante de la deficiencia de vitamina B12: de hecho, puede producirse una remisión hematológica mientras que las manifestaciones neurológicas siguen siendo progresivas, por lo que el tratamiento debe realizarse bajo control hematológico.
En el tratamiento de la sobredosis de antagonistas del ácido fólico, la administración de ácido levo-folínico debe realizarse dentro de 1 hora si es posible, siendo la administración generalmente ineficaz después de un período de 4 horas.
La administración del medicamento debe realizarse con cuidado para evitar el peligro de reacciones alérgicas o efectos secundarios.
La administración de Levofolene 175 mg en pacientes epilépticos tratados con fenobarbital, fenitoína, primidona y succinimida da como resultado un aumento en la frecuencia de accesos debido a una disminución de la concentración plasmática del fármaco antiepiléptico. Se recomienda la monitorización clínica, la monitorización eventual de la concentración plasmática y, si es necesario, la modificación de la dosis del fármaco antiepiléptico durante y después de la ingesta de Levofolene 175 mg (ver sección 4.5).
El levofolinato de calcio puede potenciar el perfil de toxicidad del 5-fluorouracilo, especialmente en pacientes de edad avanzada o debilitados. Las manifestaciones más frecuentes son leucopenia, mucositis, estomatitis y / o diarrea, que pueden depender de la dosis de 5-fluorouracilo utilizada. El tratamiento combinado con 5-fluorouracilo / levofolinato cálcico no debe iniciarse ni continuarse en pacientes con síntomas de toxicidad gastrointestinal, independientemente de la gravedad, hasta que todos estos síntomas hayan desaparecido por completo. Los pacientes que presenten diarrea deben ser monitoreados de cerca hasta que los síntomas desaparezcan por completo, ya que puede ocurrir un rápido deterioro clínico que conduzca a la muerte.
Si se produce diarrea y / o estomatitis, es aconsejable reducir la dosis de 5-fluorouracilo.
Los ancianos y los pacientes con bajo rendimiento físico causado por la enfermedad son particularmente propensos a este tipo de toxicidad. Por tanto, se debe tener especial cuidado al tratar a estos pacientes.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes sometidos a radioterapia preliminar, se recomienda comenzar con una dosis reducida de 5-fluorouracilo.
El levofolinato de calcio no debe mezclarse con 5-fluorouracilo en la misma inyección o perfusión intravenosa.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El ácido levofolínico antagoniza los efectos de los antifólicos.
Actúa como rescate en la terapia con metotrexato a altas dosis y como antídoto en caso de sobredosis.
El uso concomitante de Levofolene 175 mg con fármacos antiepilépticos como fenobarbital, fenitoína, primidona y succinimida puede resultar en un aumento de la frecuencia de acceso (ver sección 4.4).
04.6 Embarazo y lactancia
Las indicaciones de Levofolene 175 mg prevén el uso del fármaco en el contexto de protocolos terapéuticos con fármacos que pueden ser perjudiciales para el feto y el lactante.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Levofolene no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
La administración del producto puede ir seguida, aunque raramente, de reacciones de hipersensibilidad general (fiebre, urticaria, hipotensión arterial, taquicardia, broncoespasmo, shock anafiláctico).
El levofolinato de calcio puede potenciar los efectos tóxicos inducidos por el 5-fluorouracilo, dependiendo del régimen posológico adoptado. Tras el uso combinado con 5-fluorouracilo, se han notificado las siguientes reacciones adversas:
Desórdenes gastrointestinales:
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea.
Trastornos hepatobiliares:
Frecuencia no conocida: hiperamonemia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuencia no conocida: eritrodisestesia palmoplantar
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:
Frecuencia no conocida: mucositis, incluyendo estomatitis y queilitis.
Se han producido desenlaces mortales como resultado de toxicidad gastrointestinal (principalmente mucositis y diarrea) y mielosupresión.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Sustancias desintoxicantes para tratamientos citostáticos.
Código ATC: V03AF04
El ácido levofolínico juega un papel importante en la síntesis de purinas y pirimidinas y es esencial para la síntesis de ADN, especialmente a nivel del tejido hematopoyético.
Además, el ácido levo-folínico antagoniza los efectos de los antifólicos, actuando como "rescate" en terapia con altas dosis de metotrexato o en caso de sobredosis de este.
El ácido levo-folínico estabiliza la unión del monofosfato de fluorodesoxiuridina con la enzima timidilato sintetasa, aumentando los efectos citotóxicos del 5-fluorouracilo en el tratamiento de algunos cánceres.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
La absorción del levofolinato, administrado por vía intravenosa, es rápida y completa. Tras la administración parenteral, el levofolinato y su principal metabolito activo se distribuyen a diversos tejidos periféricos y al hígado. El levofolinato se distribuye en el hígado y en menor medida el mefolinato. , se almacenan en forma de depósitos de poliglutamato. Si es necesario, los folatos poliglutámicos pueden volver a movilizarse después de la despolimerización.
Algunos estudios realizados en voluntarios sanos parecen mostrar una prolongación de la vida media de eliminación del levofolinato al aumentar la dosis: después de la administración i.v. de una dosis de folinato igual a 28 mg / m2, la semivida media del levofolinato fue igual a 32 min, mientras que tras la administración intravenosa de dosis altas de mezcla racémica, iguales a 300 y 1000 mg, la semivida media del levofolinato fue igual a 56,5 y 58 min respectivamente.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Por vía oral, la DL50 es superior a 7000 mg / kg en ratones.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Manitol
06.2 Incompatibilidad
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros productos.
06.3 Período de validez
2 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere temperaturas especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Vial de vidrio blanco tipo I con tapón de elastómero y cápsula de aluminio.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Para la reconstitución del polvo para solución para perfusión contenido en el vial de 175 mg, deben utilizarse 15-20 ml de agua para preparaciones inyectables.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Alfa Wassermann S.p.A. vía E. Fermi 1 65020 Alanno (PE)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. norte. 027352071
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
19.03.1999/01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de la AIFA de enero de 2013