Ingredientes activos: bromuro de cimetropio
ALGINOR 5 mg / ml solución inyectable.
ALGINOR 50 mg comprimidos
ALGINOR Adultos 50 mg / ml gotas orales en solución
ALGINOR Niños 10 mg / ml gotas orales en solución
Indicaciones ¿Por qué se usa Alginor? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antiespástico, anticolinérgico, procinético perteneciente a la clase de alcaloides semisintéticos de la solanácea, compuestos de amonio cuaternario
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Colon irritable, manifestaciones espástico y doloroso del tracto gastrointestinal Premedicación en diagnóstico gastrointestinal y endoscopia operatoria En pediatría: cólico abdominal, espasmo pilórico, estados espásticos gastrointestinales.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Alginor
Alginor debe utilizarse con precaución en enfermedades del sistema nervioso autónomo, en enfermedades hepáticas y / o renales, en enfermedades inflamatorias obstructivas crónicas del sistema respiratorio, en hipertiroidismo, en enfermedad de las arterias coronarias, en insuficiencia cardíaca congestiva, en arritmias cardíacas, en hipertensión. y, especialmente en niños, en presencia de hiperpirexia.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Alginor
En particular, en presencia de dolor abdominal, antes de proceder con la administración de la solución inyectable de Alginor, asegúrese de que el síntoma de dolor no se origine en un infarto de miocardio.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Alginor?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Debe evitarse la coadministración con otros fármacos que puedan potenciar los efectos anticolinérgicos de Alginor, tales como: antihistamínicos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos y anticolinérgicos. La eficacia del bromuro de cymeter puede reducirse o cancelarse con agentes parasimpaticomiméticos.
Advertencias Es importante saber que:
Especial precaución requiere el uso de anticolinérgicos en lactantes, en los que el fármaco puede provocar reflujo gastroesofágico y síntomas reflejos respiratorios obstructivos, así como, especialmente a dosis elevadas o en sujetos particularmente predispuestos, signos de estimulación central con agitación, temblor, irritabilidad y, ocasionalmente , fenómenos convulsivos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Aunque no fue teratogénico en animales de experimentación, como con todos los medicamentos, Alginor debe usarse durante el embarazo solo en caso de necesidad real bajo la supervisión directa del médico.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dado que el producto puede provocar somnolencia, se debe advertir de ello a quienes conduzcan vehículos o realicen operaciones que requieran integridad del grado de vigilancia.Información importante sobre algunos de los componentes Los comprimidos contienen lactosa y las gotas orales para niños contienen sorbitol. En caso de intolerancia a los azúcares comprobada, consulte con su médico antes de tomar el medicamento. La solución inyectable contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente no contiene sodio.
Las gotas orales para niños contienen parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Las gotas orales para adultos contienen 23,8% en volumen de etanol anhidro.
Las gotas orales para niños contienen 14,5% en volumen de etanol anhidro.
El etanol contenido en gotas orales puede ser nocivo para los alcohólicos y en cantidades que deben tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, en niños y en grupos de alto riesgo como personas con enfermedad hepática o epilepsia.
Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Alginor: Posología
ALGINOR 5 mg / ml solución inyectable.
Solución inyectable para vía intravenosa o para vía intramuscular.
Inyecte el medicamento por vía intravenosa lentamente.
- Cólico hepático y estados espásticos gastrointestinales: 1 ampolla para uso intravenoso o para uso intramuscular al inicio de la crisis espástica dolorosa; la inyección se puede repetir en caso de recaída del dolor incluso 3-4 veces al día.
- Preparación para investigaciones instrumentales (duodenografía hipotónica, endoscopia gastro-duodenal, colangiografía retrógrada): 2 viales para uso intravenoso pueden inducir hipotonía duodenal y liberación de la papila de Vater durante más de 40 minutos.
Incompatibilidad
La solución obtenida de la mezcla extemporánea de Alginor en viales y diazepam en viales debe utilizarse a más tardar 15 minutos desde su constitución. Después de 30 minutos, de hecho, se puede observar la formación de un precipitado en forma de cristales amarillos en forma de aguja. No se detecta ninguna alteración química de los ingredientes activos después de la constitución de la solución.
ALGINOR 50 mg comprimidos
1 tableta 2-3 veces al día es una dosis adecuada en la mayoría de los pacientes. En casos más graves o según el criterio del médico, la dosis se puede aumentar hasta 2 comprimidos 3 veces al día.
ALGINOR Adultos 50 mg / ml gotas orales en solución
20 gotas 3 veces al día, a menos que se prescriba lo contrario. En casos más graves o según el criterio del médico, la dosis se puede aumentar hasta 40 gotas 3 veces al día.
ALGINOR Niños 10 mg / ml gotas orales en solución
La dosis recomendada es de 3-5 gotas por kg de peso 4-6 veces al día a menos que se prescriba lo contrario. En niños que pesen más de 15-20 kg, es posible usar ½ tableta 2-3 veces al día.
Instrucciones de uso
Viales
Vial precortado no se requiere archivo
Gotas
Para abrir, presione y desatornille al mismo tiempo
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Alginor
En caso de intoxicación aguda por sobredosis, proceder con la administración de salicilato de fisostigmina (1-2 mg i.m.) y adoptar las medidas de emergencia convencionales para controlar los síntomas.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Alginor?
Al igual que todos los medicamentos, Alginor puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Especialmente en la administración parenteral, se puede observar una sensación transitoria de boca seca. Se han observado alteraciones en la acomodación visual y la sensación de los latidos del corazón con taquicardia en algunos pacientes tratados con dosis más altas.
También pueden producirse alteraciones de la micción, aumento de la presión intraocular, dolor de cabeza, mareos, enrojecimiento de la cara, euforia y somnolencia, astenia, estreñimiento, náuseas y reacciones cutáneas alérgicas.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
COMPOSICIÓN
ALGINOR 5 mg / ml solución inyectable.
Una ampolla contiene: ingrediente activo: bromuro de cymeter 5 mg;
Excipientes: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables ALGINOR 50 mg comprimidos Un comprimido contiene: principio activo: 50 mg de bromuro de cimetro; Excipientes: lactosa, almidón de maíz, estearato de magnesio
ALGINOR Adultos 50 mg / ml gotas orales en solución
100 ml de solución contienen: ingrediente activo: bromuro de cymeter 5 g; Cada gota tiene un contenido de ingrediente activo de aproximadamente 2,5 mg.
Excipientes: ácido cítrico, citrato de sodio tribásico, sacarinato de sodio, glicirricinato de amonio, propilenglicol, alcohol etílico, colorantes E 104 y E 131, aroma de menta, agua purificada.
ALGINOR Niños 10 mg / ml gotas orales en solución
100 ml de solución contienen: ingrediente activo: 1 g de bromuro de cimetro; Cada gota tiene un contenido de ingrediente activo de aproximadamente 0,4 mg.
Excipientes: ácido cítrico, citrato de sodio tribásico, sacarinato de sodio, glicirricinato de amonio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, alcohol etílico, agua purificada, solución de sorbitol al 70%.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
ALGINOR 5 mg / ml solución inyectable - 6 ampollas de 1 ml
ALGINOR 50 mg comprimidos - 20 comprimidos
ALGINOR Adultos 50 mg / ml gotas orales en solución
ALGINOR Niños 10 mg / ml gotas orales en solución
Frasco de polietileno con gotero 30 ml. Botella con cierre de seguridad a prueba de niños.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ALGINOR
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ALGINOR 5 mg / ml solución inyectable.
Una ampolla contiene: ingrediente activo: bromuro de cymeter 5 mg;
Excipientes: cloruro de sodio
ALGINOR 50 mg comprimidos
Una tableta contiene: ingrediente activo: 50 mg de bromuro de cimetro;
Excipientes: lactosa
ALGINOR Adultos 50 mg / ml gotas orales en solución
100 ml de solución contienen: ingrediente activo: bromuro de cymeter 5 g;
Cada gota tiene un contenido de ingrediente activo de aproximadamente 2,5 mg.
Excipientes: etanol
ALGINOR Niños 10 mg / ml gotas orales en solución
100 ml de solución contienen: ingrediente activo: 1 g de bromuro de cimetro;
Cada gota tiene un contenido de ingrediente activo de aproximadamente 0,4 mg.
Excipientes: parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, etanol, sorbitol
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable - tableta - gotas orales, solución
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Colon irritable, manifestaciones espástico-dolorosas del tracto gastrointestinal Premedicación en diagnóstico gastrointestinal y endoscopia operatoria.
En pediatría: cólico abdominal, espasmo pilórico, estados espásticos gastrointestinales.
04.2 Posología y forma de administración
ALGINOR 5 mg / ml solución inyectable.
Solución para uso intravenoso y para uso intramuscular.
Inyecte la droga por vía intravenosa lentamente.
Cólico hepático y estados espásticos gastrointestinales : 1 vial para uso intravenoso y para uso intramuscular al inicio de la dolorosa crisis espástica; la inyección se puede repetir en caso de recaída del dolor incluso 3-4 veces al día.
Preparación para investigaciones instrumentales : (duodenografía hipotónica, endoscopia gastroduodenal, colangiografía retrógrada): 2 viales para uso intravenoso son capaces de inducir hipotonía duodenal y liberación de la papila de Vater durante más de 40 minutos.
ALGINOR 50 mg comprimidos
1 tableta 2-3 veces al día es una dosis adecuada en la mayoría de los pacientes. En casos más graves o según el criterio del médico, la dosis se puede aumentar hasta 2 comprimidos 3 veces al día.
ALGINOR Adultos 50 mg / ml gotas orales en solución
20 gotas 3 veces al día, a menos que se prescriba lo contrario. En casos más graves o según el criterio del médico, la dosis se puede aumentar hasta 40 gotas 3 veces al día.
ALGINOR Niños 10 mg / ml gotas orales en solución
La dosis recomendada es de 3-5 gotas por kg de peso 4-6 veces al día a menos que se prescriba lo contrario. En niños que pesen más de 15-20 kg, es posible usar ½ tableta 2-3 veces al día.
04.3 Contraindicaciones
Alginor está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes, hipertrofia prostática, glaucoma, síndromes de retención urinaria u obstrucción intestinal (estenosis pilórica), íleo paralítico, colitis ulcerosa, megacolon, esofagitis por reflujo, miastenia gravis.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Alginor debe utilizarse con precaución en enfermedades del sistema nervioso autónomo, en enfermedades hepáticas y / o renales, en enfermedades inflamatorias obstructivas crónicas del sistema respiratorio, en hipertiroidismo, en enfermedad de las arterias coronarias, en insuficiencia cardíaca congestiva, en arritmias cardíacas, en hipertensión. y, especialmente en niños, en presencia de hiperpirexia.
En particular, en presencia de dolor abdominal, antes de proceder con la administración de la solución inyectable de Alginor, asegúrese de que el síntoma de dolor no se origine en un infarto de miocardio.
Especial precaución requiere el uso de anticolinérgicos en lactantes, en los que el fármaco puede provocar reflujo gastroesofágico y síntomas reflejos respiratorios obstructivos y, además, especialmente a dosis elevadas o en sujetos particularmente predispuestos, signos de estimulación central con agitación, temblor, irritabilidad y, ocasionalmente , fenómenos convulsivos.
Por el momento parece posible excluir la existencia de fenómenos de adicción y dependencia.
Información importante sobre algunos de los componentes.
La solución inyectable contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente no contiene sodio.
Los comprimidos contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Las gotas orales para niños contienen parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y sorbitol, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Las gotas orales para adultos contienen 23,8% en volumen de etanol anhidro.
Las gotas orales para niños contienen 14,5% en volumen de etanol anhidro.
El etanol contenido en gotas orales puede ser nocivo para los alcohólicos y en cantidades que deben tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, en niños y en grupos de alto riesgo como personas con enfermedad hepática o epilepsia.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Es aconsejable evitar la administración simultánea de otros fármacos que puedan potenciar los efectos anticolinérgicos de Alginor, tales como: antihistamínicos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos y anticolinérgicos. La eficacia del bromuro de cymeter puede reducirse o cancelarse con agentes parasimpaticomiméticos.
04.6 Embarazo y lactancia
Aunque no fue teratogénico en animales de experimentación, Alginor, como todos los medicamentos, debe usarse durante el embarazo solo en caso de necesidad real bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dado que el producto puede provocar somnolencia, se debe advertir de ello a quienes conduzcan vehículos o realicen operaciones que requieran integridad del grado de vigilancia.
04.8 Efectos indeseables
Especialmente después de la administración parenteral, se puede observar una sensación transitoria de boca seca; Se han observado alteraciones de la acomodación visual y la sensación de los latidos del corazón con taquicardia en algunos pacientes tratados con dosis más altas.
También pueden producirse alteraciones de la micción, aumento de la presión intraocular, dolor de cabeza, mareos, enrojecimiento de la cara, euforia y somnolencia, astenia, estreñimiento, náuseas y reacciones cutáneas alérgicas.
04.9 Sobredosis
En caso de intoxicación aguda por sobredosis, proceder con la administración de salicilato de fisostigmina (1-2 mg i.m.) y adoptar las medidas de emergencia convencionales para controlar los síntomas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para trastornos intestinales funcionales, alcaloides de belladona semisintéticos, compuestos de amonio cuaternario.
Código ATC: A03BB05
El bromuro de cymeter es un espasmolítico que ejerce su acción bloqueando los receptores muscarínicos del músculo liso visceral. A su acción antimuscarínica se suma una marcada actividad miolítica directa que potencia su efecto farmacológico.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El comportamiento farmacocinético del bromuro de cymeter se ha estudiado en varias especies animales (rata, perro) y en humanos.
Farmacocinética en animales
El fármaco se absorbe bien en la circulación general tanto después de la administración intramuscular como rectal. Sin embargo, al igual que con todos los compuestos de amonio cuaternario, la absorción oral es limitada. El 36% de la dosis administrada en asas intestinales de ratas anestesiadas se absorbe después de 3 horas. Una vez absorbido, el bromuro de cymeter se distribuye preferentemente en el intestino y en el hígado, es decir. , en los distritos de acción terapéutica. El compuesto se elimina principalmente sin cambios en la bilis y la orina.
Farmacocinética en el hombre
El fármaco (10 mg) administrado por vía intravenosa después de una distribución tisular muy rápida y amplia, se elimina con una vida media de aproximadamente 1,5 horas.
El fármaco se excreta, tanto después de la administración intravenosa como intramuscular, en forma inalterada en la orina durante aproximadamente el 50%.
Después de la administración oral de 200 mg de bromuro de cymeter, los niveles plasmáticos del fármaco inalterado ya son detectables después de 30 minutos y alcanzan la concentración máxima (20-30 ng • ml-1) aproximadamente 1,5 - 2 horas después de la administración. Una vez que se alcanza la concentración máxima, los niveles plasmáticos disminuyen con una vida media terminal de aproximadamente 2 horas. Sin embargo, al igual que con otros compuestos de amonio cuaternario, la biodisponibilidad oral parece limitada.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Estudios de toxicidad aguda realizados en ratones y ratas por vía i.m., i.v. y os, demostró que la molécula es bien tolerada para todas las vías de administración (DL50 por vía iv: 22,0 mg / kg en el ratón y 31,5 mg / kg en la rata; DL50 por vía im 311,0 mg / kg en el ratón y 720,0 mg / kg en la rata; DL50 por vía oral: 3000 mg / kg en el ratón y 3000 mg / kg en la rata).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
ALGINOR 5 mg / ml solución inyectable.
cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables
ALGINOR 50 mg comprimidos
lactosa, almidón de maíz, estearato de magnesio
ALGINOR Adultos 50 mg / ml gotas orales en solución
ácido cítrico, citrato de sodio, sacarinato de sodio, glicirricinato de amonio, propilenglicol, etanol, colorantes E 104 y E 131, aroma de menta, agua purificada.
ALGINOR Niños 10 mg / ml gotas orales en solución
ácido cítrico, citrato de sodio tribásico, sacarinato de sodio, glicirricinato de amonio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, etanol, agua purificada, solución de sorbitol al 70%
06.2 Incompatibilidad
La solución obtenida de la mezcla extemporánea de Alginor en viales y diazepam en viales debe utilizarse a más tardar 15 minutos desde su constitución. Después de 30 minutos, de hecho, se puede observar la formación de un precipitado en forma de cristales amarillos en forma de aguja. No se detecta ninguna alteración química de los ingredientes activos después de la constitución de la solución.
06.3 Período de validez
comprimidos y gotas: 5 años
solución inyectable: 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
ALGINOR 5 mg / ml solución inyectable.
Viales de vidrio ámbar de 1 ml
ALGINOR 50 mg comprimidos
Blíster de PVC / Aluminio de 20 comprimidos
ALGINOR Adultos 50 mg / ml gotas orales en solución
ALGINOR Niños 10 mg / ml gotas orales en solución
Frasco de polietileno con gotero 30 ml. Botella con cierre de seguridad a prueba de niños.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Viales
Los viales precortados no necesitan un archivo
Gotas
La botella tiene un cierre a prueba de niños, para abrir siga las instrucciones a continuación:
Para abrir, presione y desatornille al mismo tiempo
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Reggello (Florencia) - Loc. Prulli n. 103 / c
Astellas Pharma S.p.A.
Carugate (MI) - Via Delle Industrie, 1
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ALGINOR 5 mg / ml solución inyectable No. 025494016
ALGINOR 50 mg comprimidos n. 025494030
ALGINOR Adultos 50 mg / ml gotas orales, solución núm. 025494055
ALGINOR Niños 10 mg / ml gotas orales, solución núm. 025494028
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
ALGINOR 5 mg / ml solución inyectable 20.12.1984 / 01.06.2010
ALGINOR 50 mg comprimidos 20.12.1984 / 01.06.2010
ALGINOR Adultos 50 mg / ml gotas orales, solución 28.10.1994 / 01.06.2010
ALGINOR Niños 10 mg / ml gotas orales en solución 20.12.1984 / 01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de 7 de febrero de 2011