Ingredientes activos: piroxicam
FELDENE 20 mg cápsulas duras
FELDENE 20 mg comprimidos solubles
Los prospectos de Feldene están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - FELDENE 20 mg cápsulas duras, FELDENE 20 mg comprimidos solubles
- FELDENE 20 mg / 1 ml solución inyectable para vía intramuscular.
- FELDENE 20 mg supositorios
¿Por qué se usa Feldene? ¿Para qué sirve?
Antes de recetarle Feldene, su médico sopesará los beneficios de este medicamento frente al riesgo de efectos secundarios. Es posible que su médico deba revisarlo periódicamente y le dirá la frecuencia con la que deberá ser examinado mientras esté en tratamiento con Feldene.
Feldene es un medicamento antiinflamatorio y analgésico que se utiliza para aliviar ciertos síntomas causados por la osteoartritis (osteoartritis: enfermedad degenerativa de las articulaciones), artritis reumatoide y espondilitis anquilosante (reumatismo de la columna), como hinchazón, rigidez y dolor en las articulaciones. . Feldene no cura la artritis y solo lo aliviará mientras continúe tomándolo.
Su médico solo le recetará Feldene cuando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) ya no sean útiles para aliviar sus síntomas.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Feldene
NO TOMAR FELDENE
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si alguna vez ha tenido una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o los intestinos.
- Si tiene una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o los intestinos.
- Si tiene o ha tenido trastornos gastrointestinales previos (inflamación del estómago o intestinos) que predisponen a trastornos hemorrágicos como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, cáncer gastrointestinal, diverticulitis (bolsas / cavidades inflamadas o infectadas en el colon).
- Si está tomando otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 y el ácido acetilsalicílico (que se encuentra en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre), recuerde que muchos AINE también están disponibles sin receta.
- Si está tomando anticoagulantes, como warfarina, para prevenir la formación de coágulos de sangre.
- Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave al piroxicam, a otros AINE y a otros medicamentos, especialmente reacciones cutáneas graves (independientemente de su gravedad), como eritema multiforme, dermatitis exfoliativa (enrojecimiento intenso de la piel, con descamación o descamación en capas), Reacciones vesículo-ampollosas: síndrome de Stevens-Johnson, caracterizado por piel roja, corroída, sanguinolenta o con costras con ampollas, y epidermólisis necrótica, caracterizada por formación de ampollas y descamación de la capa superficial de la piel.
- Si ha tenido síntomas de asma, rinitis, poliposis nasal, angioedema o urticaria durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros AINE.
- Si está embarazada o cree que lo está.
- Si está amamantando.
- Si es menor de 18 años.
- Si padece una enfermedad grave del hígado.
- Si padece una enfermedad renal grave.
- Si tiene insuficiencia cardíaca moderada o grave.
- Si tiene hipertensión grave.
- Si tiene trastornos sanguíneos graves.
- Si tiene diátesis hemorrágica (predisposición a sangrar con frecuencia).
Si existe alguna de estas condiciones, no se le debe recetar Feldene. Informe a su médico inmediatamente.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Feldene
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Feldene.
Tenga especial cuidado con Feldene e informe siempre a su médico antes de usar Feldene; Como todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroides, Feldene puede causar reacciones estomacales e intestinales graves, como dolor, sangrado y úlceras.
Debe dejar de tomar Feldene inmediatamente y ponerse en contacto con su médico si tiene dolor de estómago o si tiene algún signo de sangrado de estómago o intestino, como heces negras o manchadas de sangre o vómitos de sangre.
Debe dejar de usar Feldene inmediatamente y ponerse en contacto con su médico si tiene una reacción alérgica como erupción, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar.
Si tiene más de 70 años, es posible que su médico desee minimizar la duración de su tratamiento y verlo con más frecuencia cuando esté en tratamiento con Feldene.
Si tiene más de 70 años o está tomando otros medicamentos como corticosteroides o ciertos medicamentos para tratar la depresión llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o ácido acetilsalicílico para prevenir la formación de coágulos de sangre, su médico puede recetarlos junto con Feldene, un medicamento para proteger el estómago e intestinos.
No debe tomar este medicamento si tiene más de 80 años.
Si tiene o ha tenido algún problema médico o alguna forma de alergia o si no está seguro de si puede tomar Feldene, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta. Los medicamentos como Feldene pueden estar asociados con un mayor riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento.
Si tiene problemas cardíacos, antecedentes de accidente cerebrovascular o cree que puede estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol alto o fuma), debe discutir su tratamiento con su médico o farmacéutico.
Feldene, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, disminuye la agregación plaquetaria y alarga el tiempo de coagulación; esta eventualidad debe recordarse al realizar pruebas hematológicas y requiere vigilancia cuando se trata simultáneamente con fármacos inhibidores de la agregación plaquetaria.
Se debe tener precaución si tiene antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Se requiere especial precaución si tiene insuficiencia cardiovascular, hipertensión arterial, función hepática o renal reducida, hipoperfusión renal, cambios sanguíneos actuales o previos y si está en tratamiento con diuréticos.
Si es asmático, debido a la interacción del fármaco con el metabolismo del ácido araquidónico, pueden surgir crisis de broncoespasmo y posiblemente shock y otros fenómenos alérgicos.
Dado que se han detectado alteraciones oculares durante la terapia con AINE, se recomienda, en caso de tratamientos prolongados, realizar controles oftalmológicos periódicos.
Al igual que con otras sustancias con acción similar, se han observado aumentos de la azotemia (niveles de nitrógeno en la sangre) que no progresan más allá de un cierto nivel con la administración continua y vuelven a los valores normales una vez que se suspende el tratamiento.
Si es diabético, es recomendable que se haga análisis de sangre con frecuencia.
Se han informado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de Feldene, que inicialmente aparecen como manchas rojas redondas o manchas circulares a menudo acompañadas de ampollas en la parte central del tronco.
Los signos adicionales a tener en cuenta incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
Estas erupciones que ponen en peligro la vida suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede progresar al desarrollo de ampollas o descamación generalizada de la piel.
El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves se produce durante las primeras semanas de tratamiento. Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, con el uso de Feldene, Feldene ya no debe usarse.
Si desarrolla una erupción o estos síntomas cutáneos, deje de tomar Feldene, consulte a un médico de inmediato e infórmele que está tomando este medicamento.
Si es un paciente con polimorfismos genéticos (como los polimorfismos CYP2C9 * 2 y CYP2C9 * 3), se debe administrar piroxicam con precaución, ya que la eliminación de piroxicam del organismo puede reducirse y puede haber niveles elevados de piroxicam en la sangre.
Si planea quedar embarazada, tiene problemas de fertilidad o está investigando la fertilidad, debe discutir su terapia con su médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Feldene?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. A veces, los medicamentos pueden interferir entre sí. Su médico puede restringir el uso de Feldene u otros medicamentos, o es posible que deba tomar un medicamento diferente. Es particularmente importante informar los siguientes casos:
- si está tomando aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides para aliviar el dolor
- si está tomando corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar una variedad de afecciones como alergias y desequilibrios hormonales
- si está tomando anticoagulantes como warfarina para prevenir la formación de coágulos de sangre
- si está tomando determinados medicamentos para la depresión denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
- si está tomando algún medicamento, como aspirina, para prevenir la formación de coágulos de sangre
- si está tomando diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II
- utilizado en casos de hipertensión arterial y enfermedades del corazón
- si está tomando litio
- utilizado para el tratamiento de la depresión
- si está tomando antibacterianos quinolónicos, utilizados para tratar infecciones bacterianas
- si usa dispositivos intrauterinos
Si tiene alguna de estas condiciones, informe a su médico de inmediato.
FELDENE CON COMIDA, BEBIDAS Y ALCOHOL
Es aconsejable no beber alcohol mientras esté tomando Feldene.
Advertencias Es importante saber que:
EMBARAZO, LACTANCIA Y FERTILIDAD
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
- Si está embarazada o cree estarlo: informe a su médico ya que Feldene está contraindicado.
- Si está amamantando: no debe tomar Feldene. Pídale consejo a su médico: es posible que deba dejar de amamantar.
- Fertilidad: si está planeando un embarazo, tiene problemas de fertilidad o está investigando la fertilidad, informe a su médico, ya que Feldene puede no ser adecuado para usted.
El uso de AINE, como Feldene, puede retrasar o prevenir la rotura de los folículos ováricos, lo que puede resultar en infertilidad reversible. En mujeres con dificultad para concebir o sometidas a investigación de infertilidad, se debe considerar la interrupción de los AINE, incluido Feldene.
CONDUCCIÓN DE VEHÍCULOS Y USO DE MAQUINARIA
Si se siente mareado o inusualmente cansado, tenga especial cuidado al conducir o utilizar máquinas.
Las cápsulas duras de Feldene y los comprimidos solubles de Feldene contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Las cápsulas duras de Feldene y los comprimidos solubles de Feldene contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, son esencialmente "exentos de sodio".
Posología y forma de empleo Modo de empleo Feldene: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico lo controlará periódicamente para asegurarse de que está tomando la dosis óptima de Feldene. Su médico ajustará su tratamiento a la dosis más baja que mejor controle sus síntomas. Bajo ninguna circunstancia debe cambiar su dosis sin antes informar a su médico.
Adultos y ancianos:
La dosis máxima diaria de Feldene es de 20 miligramos que se tomarán como dosis única diaria. Si tiene más de 70 años, su médico puede recetarle una dosis diaria más baja y acortar la duración del tratamiento.
Su médico puede recetarle Feldene junto con otro medicamento para proteger su estómago e intestinos de posibles efectos secundarios.
No aumente la dosis:
Si cree que el medicamento no es muy eficaz, siempre hable con su médico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Feldene
Si olvidó tomar Feldene:
Tome el medicamento tan pronto como se acuerde. Si es casi la hora de su próxima dosis, no tome la dosis olvidada, tome la siguiente dosis a la hora correcta No tome una dosis doble.
Si toma más Feldene del que debiera:
Síntomas: Los síntomas más indicativos de sobredosis son dolor de cabeza, vómitos, somnolencia, mareos y síncope.
Si accidentalmente toma una sobredosis de Feldene, notifique a su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Feldene?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Feldene inmediatamente y póngase en contacto con su médico si experimenta:
- dolor de estómago o tiene signos de perforación y sangrado en el estómago o los intestinos, como heces negras o manchadas de sangre o vómitos con sangre;
- decoloración amarilla / amarilla de la piel y la parte blanca del ojo (ictericia);
- inflamación del hígado;
- reducción grave del funcionamiento de los riñones (insuficiencia renal);
- cualquier signo de una reacción alérgica como erupción cutánea o hinchazón de la cara, labios y garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar;
- reacciones cutáneas caracterizadas por ampollas, enrojecimiento o descamación de la piel, úlceras en cualquier parte del cuerpo (por ejemplo, piel, boca, nariz, garganta, genitales), incluso graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Los otros efectos secundarios que puede experimentar se enumeran a continuación:
Efectos mas comunes
- Úlceras del tracto digestivo y hemorragia gastrointestinal
- Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ácido de estómago, dolor abdominal, estomatitis ulcerosa, enfermedad inflamatoria intestinal (colitis y enfermedad de Crohn)
- Hinchazón de tobillos, piernas y pies (retención de líquidos).
- Aumento de la presión arterial
- Insuficiencia cardíaca (dificultad para respirar y fatiga)
Efectos menos comunes
- Ataque cardíaco (infarto de miocardio)
- Carrera
- Anorexia
- Cansancio
- Anemia
- Ampollas, enrojecimiento o descamación de la piel (erupción) o ulceración en cualquier parte del cuerpo (por ejemplo, piel, boca, ojos, labios o lengua), o cualquier otro signo de reacciones alérgicas como erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua. , sibilancias
- Decoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
- Aumento de los valores normales de la función hepática.
- Pancreatitis
- Insuficiencia renal aguda, sangre en la orina, dificultad para orinar.
- Aumento del nitrógeno no proteico en sangre (aumento del nitrógeno ureico en sangre)
- Hinchazón de tobillos, piernas y pies (retención de líquidos).
- Aumento de la presión arterial (hipertensión)
- Hemorragias nasales
- Dolor de cabeza
- Somnolencia
- Sordera o zumbido en el oído
- Mareo
- Alteraciones visuales
- Malestar
- Cambios en la sangre y el sistema linfático.
- Gastritis Efectos raros
- Aparición de hematomas
- Alteración de los valores de azúcar en sangre (hipo e hiperglucemia)
- Transpiración
- Cambio de peso corporal
- Insomnio
- Depresión
- Hinchazón, formación de ampollas o descamación de la piel.
- Fotosensibilidad cutánea
- Boca seca
- Eretismo
- Alteraciones en el funcionamiento de la vejiga.
- Choque
- Alopecia
- Alteraciones del crecimiento de las uñas
- Hepatitis fatal
Efectos muy raros
- Erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epiedermal tóxica)
Efectos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Infertilidad femenina reversible
- Síndrome nefrótico
- Glomerulonefritis
- Nefritis intersticial
- Insuficiencia renal
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la caja exterior y en la etiqueta interior La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene Feldene
- El ingrediente activo es piroxicam.
Cada cápsula dura contiene 20 mg de piroxicam; cada comprimido soluble contiene 20 mg de piroxicam.
- Los demás componentes son:
cápsulas duras: almidón de maíz, lactosa, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio. La cápsula contenedora está formada por: gelatina, dióxido de titanio (E171).
comprimidos solubles: lactosa, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearilfumarato de sodio.
Aspecto de Feldene y contenido del envase
FELDENE 20 mg cápsulas duras - Caja que contiene 30 cápsulas en blísters de PVC y aluminio crudo
FELDENE 20 mg comprimidos solubles - Caja que contiene 30 comprimidos en blísters de PVC y aluminio crudo
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FELDENE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura, comprimido soluble y supositorio de 20 mg contiene:
Principio activo
Piroxicam 20 mg
Excipientes con efectos conocidos:
Cada cápsula dura contiene 233 mg de lactosa y 0,15 mg de lauril sulfato de sodio.
Cada comprimido soluble contiene 375 mg de lactosa y 5 mg de estearilfumarato de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras
Tabletas solubles
Supositorios
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
El piroxicam está indicado para el tratamiento sintomático de la osteoartritis, la artritis reumatoide o la espondilitis anquilosante.
Debido a su perfil de seguridad, piroxicam no es un AINE de primera elección (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
La decisión de prescribir piroxicam debe basarse en una evaluación de los riesgos generales de cada paciente (ver secciones 4.3 y 4.4).
04.2 Posología y forma de administración
La prescripción de piroxicam debe iniciarla un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con enfermedades reumáticas inflamatorias o degenerativas.
La dosis diaria máxima recomendada es de 20 mg.
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas. El beneficio y la tolerabilidad del tratamiento deben reevaluarse en 14 días. Si es necesario continuar el tratamiento., Este último debe asociarse con frecuentes reevaluación.
Dado que se ha demostrado que el uso de piroxicam se asocia con un mayor riesgo de complicaciones que afectan al tracto gastrointestinal, se debe evaluar cuidadosamente la posible necesidad de una terapia combinada con agentes gastroprotectores (p. Ej., Misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), especialmente en pacientes de edad avanzada. .
Aún no se han establecido la posología y las indicaciones en niños.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
04.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes, incluidos en la sección 6.1.
• Historia previa de úlcera, hemorragia o perforación gastrointestinal.
• Trastornos gastrointestinales previos que predisponen a trastornos hemorrágicos como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, cáncer gastrointestinal o diverticulitis.
• Pacientes con úlcera péptica activa, trastornos inflamatorios gastrointestinales o hemorragia gastrointestinal.
• Pacientes con gastritis, dispepsia, trastornos hepáticos y renales graves, insuficiencia cardíaca moderada o grave, hipertensión grave, trastornos sanguíneos graves, diátesis hemorrágica.
• Uso concomitante de otros AINE, incluidos inhibidores selectivos de la COX-2 y ácido acetilsalicílico, administrados en dosis analgésicas.
• Uso concomitante de anticoagulantes (ver secciones 4.4 y 4.5).
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves a medicamentos de cualquier tipo, en particular reacciones cutáneas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, epidermólisis necrótica.
• Reacciones cutáneas previas (independientemente de la gravedad) al piroxicam, otros AINE y otros medicamentos.
• Embarazo conocido o sospechado, durante la lactancia y en niños (ver sección 4.6).
Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. El piroxicam no debe administrarse a pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos provoquen síntomas de asma, rinitis, poliposis nasal, angioedema, urticaria.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas.
El beneficio clínico y la tolerabilidad del tratamiento deben reevaluarse periódicamente y el tratamiento debe suspenderse inmediatamente después de la aparición de los primeros signos de reacciones cutáneas o eventos gastrointestinales importantes.
Efectos gastrointestinales (GI), riesgo de ulceración, hemorragia y perforación gastrointestinales
Los AINE, incluido el piroxicam, pueden provocar reacciones gastrointestinales graves, como hemorragia, ulceración y perforación del estómago, el intestino delgado o el colon, que pueden ser mortales. Estas reacciones adversas graves pueden ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia, en pacientes en tratamiento. con AINE.
La exposición tanto a corto como a largo plazo a los AINE conlleva un mayor riesgo de eventos gastrointestinales graves. La evidencia de estudios observacionales sugiere que el piroxicam, en comparación con otros AINE, puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal grave.
Los pacientes con factores de riesgo significativos de acontecimientos gastrointestinales graves solo deben ser tratados con piroxicam después de una cuidadosa consideración (ver sección 4.3 y la sección siguiente).
Se debe considerar cuidadosamente la posible necesidad de una terapia combinada con agentes gastroprotectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) (ver sección 4.2).
Complicaciones gastrointestinales graves
Identificación de sujetos en riesgo
El riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales graves aumenta con la edad. Una edad mayor de 70 años se asocia con un mayor riesgo de complicaciones. Debe evitarse la administración a pacientes mayores de 80 años.
Los pacientes en tratamiento concomitante con corticosteroides orales, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), anticoagulantes como warfarina o agentes antiplaquetarios, como ácido acetilsalicílico en dosis bajas, tienen un mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales graves (ver más adelante y sección 4.5). Al igual que con otros AINE, se debe considerar el uso de piroxicam en combinación con agentes gastroprotectores (p. Ej., Misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes de riesgo.
Los pacientes y los médicos deben prestar atención a los signos y síntomas de úlcera gastrointestinal y / o hemorragia durante el tratamiento con piroxicam. Se debe pedir a los pacientes que informen sobre cualquier síntoma abdominal nuevo o inusual que ocurra durante el tratamiento. Si se sospecha una complicación gastrointestinal durante el curso del tratamiento, se debe suspender el uso de piroxicam inmediatamente y se debe considerar una evaluación clínica adicional y un tratamiento alternativo.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se requiere una monitorización e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para el piroxicam.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con piroxicam después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
El piroxicam reduce el poder de agregación de las plaquetas y alarga el tiempo de coagulación. Sin embargo, el piroxicam también puede interferir con el efecto antiplaquetario de dosis bajas de ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Estas características deben tenerse en cuenta al realizar pruebas hematológicas y cuando un paciente está siendo tratado con otras sustancias que inhiben la agregación plaquetaria.
Los pacientes con insuficiencia renal deben ser controlados periódicamente ya que la inhibición de la síntesis de prostaglandinas causada por piroxicam en estos pacientes puede conducir a una disminución severa de la perfusión renal que puede conducir a insuficiencia renal aguda. la terapia se considera en riesgo.
También se debe tener precaución al tratar a pacientes con insuficiencia hepática. También para estos es recomendable recurrir a un seguimiento periódico de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado.
Por la interacción del fármaco con el metabolismo del ácido araquidónico, pueden surgir crisis de broncoespasmo y posiblemente shock y otros fenómenos alérgicos en asmáticos y sujetos predispuestos.
Dado que se han detectado alteraciones oculares durante las terapias con AINE, se recomienda, en caso de tratamientos prolongados, realizar controles oftalmológicos periódicos. También es aconsejable controlar con frecuencia el índice glucémico en pacientes diabéticos y el tiempo de protrombina en sujetos sometidos a un tratamiento anticoagulante concomitante con derivados de dicumarol.
Efectos hepáticos
El piroxicam puede causar hepatitis e ictericia fatales. Aunque estas reacciones son raras, se debe suspender el piroxicam si las pruebas de función hepática siguen siendo anormales o empeoran, si aparecen signos y síntomas clínicos compatibles con enfermedad hepática o si ocurren manifestaciones sistémicas (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, etc.).
Reacciones cutáneas
Se han informado las siguientes reacciones cutáneas potencialmente mortales con el uso de Feldene: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET).
Los pacientes deben ser informados de los signos y síntomas y deben ser monitoreados de cerca para detectar reacciones cutáneas. El mayor riesgo de desarrollar SSJ y NET ocurre en las primeras semanas de tratamiento.
Si aparecen síntomas y signos de SSJ y NET (p. Ej., Erupción cutánea progresiva a menudo con ampollas o lesiones de las mucosas), se debe interrumpir el tratamiento con Feldene.
Los mejores resultados en el manejo del SSJ y NET se obtienen con un diagnóstico precoz y la interrupción inmediata del tratamiento con cualquier fármaco sospechoso. La interrupción precoz se asocia con un mejor pronóstico.
Si el paciente ha desarrollado SJS o TEN con el uso de Feldene, Feldene ya no debe reutilizarse en este paciente.
Metabolizadores lentos de los sustratos de CYP2C9
En pacientes de los que se sabe o se sospecha que son metabolizadores lentos de CYP2C9 en base a su historial / experiencia previa con otros sustratos de CYP2C9, se debe administrar piroxicam con precaución ya que pueden tener niveles plasmáticos excesivamente elevados debido a una disminución del aclaramiento metabólico (ver sección 5.2).
Usar con anticoagulantes orales
El uso concomitante de AINE, incluido piroxicam, con anticoagulantes orales aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal y no gastrointestinal y, por tanto, debe evitarse. (ver secciones 4.3 y 4.5).
No se recomienda el uso de piroxicam, como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas.
La administración de piroxicam debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Las cápsulas duras de Feldene y los comprimidos solubles de Feldene contienen lactosa.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Las cápsulas duras de Feldene y los comprimidos solubles de Feldene contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, son esencialmente "exentos de sodio".
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ácido acetilsalicílico u otros AINE : al igual que con otros AINE, debe evitarse el uso de piroxicam junto con ácido acetilsalicílico u otros AINE, incluidas otras formulaciones de piroxicam, ya que los datos disponibles no permiten demostrar que estas combinaciones produzcan una mejora mayor que la obtenida con piroxicam solo; además, aumenta la posibilidad de reacciones adversas (ver sección 4.4). Los estudios en humanos han demostrado que el uso concomitante de piroxicam y ácido acetilsalicílico reduce la concentración plasmática de piroxicam en aproximadamente un 80% del valor habitual.
El piroxicam interactúa con el ácido acetilsalicílico, con otras sustancias antiinflamatorias no esteroides y con sustancias que inhiben la agregación plaquetaria (ver secciones 4.3 y 4.4).
Los estudios in vitro han demostrado que el piroxicam interfiere con el efecto antiplaquetario de la aspirina en dosis bajas y, por lo tanto, puede interferir con la aspirina administrada como profilaxis de la enfermedad cardiovascular.
Corticoesteroides : aumento del riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Anticoagulantes : Los AINE, incluido el piroxicam, pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina. Por tanto, debe evitarse el uso de piroxicam junto con anticoagulantes como warfarina (ver secciones 4.3 y 4.4).
Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) : aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II y betabloqueantes: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos, incluidos los inhibidores de la ECA, los antagonistas de la angiotensina II y los betabloqueantes. En algunos pacientes con insuficiencia renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y / o diurético con agentes que inhiben el ciclo del sistema oxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal. función, incluida la posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman piroxicam de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II y / o diuréticos.
Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante.
En caso de uso concomitante de medicamentos que contienen potasio o diuréticos que causan retención de potasio, existe un riesgo adicional de aumento de la concentración sérica de potasio (hiperpotasemia).
Litio : la administración concomitante de litio y AINE provoca un aumento de los niveles plasmáticos de litio.
Metotrexato : cuando se administra metotrexato junto con AINE, incluido piroxicam, los AINE pueden reducir la eliminación de metotrexato y provocar un aumento de los niveles plasmáticos de este último. Se recomienda precaución, especialmente en pacientes que toman metotrexato en dosis altas.
El piroxicam se une mucho a las proteínas y, por lo tanto, es probable que desplace a otros fármacos unidos a proteínas. Los médicos deberán controlar a los pacientes que toman piroxicam y medicamentos de alta unión a proteínas para detectar cualquier ajuste de dosis. Tras la administración de cimetidina, la absorción de piroxicam muestra un ligero aumento, sin embargo, este aumento no ha demostrado ser clínicamente significativo.
Evite la ingesta de alcohol.
El piroxicam puede disminuir la eficacia de los dispositivos intrauterinos.
No se recomienda el uso de antiinflamatorios no esteroideos al mismo tiempo que las quinolonas.
04.6 Embarazo y lactancia
El piroxicam está contraindicado durante el embarazo, establecido o sospechado, y la lactancia.
Fertilidad
Según el mecanismo de acción, el uso de AINE, incluido el piroxicam, puede retrasar o prevenir la rotura de los folículos ováricos, que se ha asociado con infertilidad reversible. Considere la posibilidad de suspender los AINE, incluido el piroxicam.
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. aumenta con la dosis y la duración de la terapia En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa una mayor pérdida de la mortalidad pre y postimplantación y embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer
el feto a:
• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
• posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
• inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El piroxicam puede modificar el estado de vigilancia de tal manera que comprometa la conducción de vehículos de motor y la participación en actividades que requieran estar alerta.
04.8 Efectos indeseables
Gastrointestinal : los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn tras la administración de piroxicam (ver sección 4.4).
La gastritis se ha observado con menos frecuencia.
Se han notificado casos de edema, hipertensión, disminución de la fertilidad femenina e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).
Otras reacciones adversas notificadas: anorexia, fenómenos de hipersensibilidad como erupciones cutáneas, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, malestar, tinnitus, sordera, astenia, cambios en los parámetros hematológicos, disminución de la hemoglobina y del hematocrito, anemia.
Al igual que con otras sustancias con acción similar, se han observado aumentos de la azotemia en algunos pacientes que no progresan más allá de un cierto nivel con la administración continua; vuelven a los valores normales una vez que se suspende el tratamiento.
Edema alérgico de la cara y las manos, aumento de la fotosensibilidad de la piel, alteraciones visuales, anemia aplásica, anemia hemolítica, pancitopenia, trombocitopenia, púrpura de Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento del índice de función hepática, ictericia puede ocurrir raramente, con casos raros de hepatitis fatal.
Se han notificado casos raros de pancreatitis. Se han notificado algunos casos de hematuria, disuria, insuficiencia renal aguda, retención de agua, que pueden manifestarse en forma de edema especialmente en las regiones inclinadas de los miembros inferiores o trastornos cardiocirculatorios (hipertensión, descompensación).
Se han notificado casos de síndrome nefrótico, glomerulonefritis, nefritis intersticial, insuficiencia renal.
Se han notificado casos esporádicos: epistaxis, sequedad de boca, eritema multiforme, equimosis, descamación de la piel, sudoración, hipoglucemia, hiperglucemia, cambios en el peso corporal, eretismo, insomnio, depresión, disfunción de la vejiga, síntomas de shock y alerta, alopecia, trastornos del " Crecimiento de uñas, reacciones ampollosas Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET) (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Síntomas: Los síntomas más indicativos de sobredosis son dolor de cabeza, vómitos, somnolencia, mareos y síncope.
En caso de sobredosis, está indicada la terapia de apoyo sintomática.
Aunque hasta ahora no se han realizado estudios, es poco probable que la hemodiálisis sea útil para facilitar la eliminación del piroxicam, ya que el fármaco se caracteriza por una elevada unión a proteínas plasmáticas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorios / antirreumáticos no esteroideos.
Código ATC: M01AC01.
El piroxicam, que pertenece a la clase de benzotiazina carboxiamidas-N-heterocíclicas, es el primer compuesto de un nuevo grupo de AINE, los oxicams. El piroxicam tiene actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética, acciones farmacológicas similares a las de otros antiinflamatorios no esteroideos. Los estudios en animales han demostrado que el piroxicam afecta la migración celular a los sitios de inflamación. Como otros AINE, el piroxicam interfiere con la síntesis de prostaglandinas al inhibir la ciclooxigenasa. A diferencia de la indometacina, el piroxicam es un inhibidor reversible de la síntesis de prostaglandinas. En un estudio realizado en 9 pacientes con artritis reumatoide activa, se descubrió que el piroxicam (20 mg / día durante 15 días) disminuía notablemente la función de las células polimorfonucleares (PMN), el la producción de aniones superóxido en la sangre periférica y el líquido sinovial y la concentración de PMN y PMN elastasa en el líquido sinovial La modulación de las respuestas de los PMN puede contribuir a la acción antiinflamatoria del piroxicam.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción y distribución
Después de la administración tanto oral como rectal, el piroxicam se absorbe fácilmente.Después de la administración oral, la presencia de alimentos reduce la tasa pero no el porcentaje de ingrediente activo absorbido.
Con una sola administración la concentración es estable durante todo el día.
El tratamiento continuo con 20 mg / día durante períodos de 1 año produce niveles en sangre similares a los encontrados después de la primera consecución de estado estable.
Las concentraciones plasmáticas del fármaco son proporcionales a las dosis de 10 mg y 20 mg y, por lo general, alcanzan su máximo dentro de las 3-5 horas posteriores a la administración. Los niveles plasmáticos máximos de piroxicam de 1,5 a 2 mcg / ml generalmente se alcanzan con una dosis única de 20 mg, mientras que después de dosis diarias repetidas de 20 mg de piroxicam, las concentraciones plasmáticas máximas del fármaco generalmente se estabilizan en niveles de 3 a 8 mcg / ml. La mayoría de los pacientes alcanzan niveles plasmáticos de estado estable dentro de 7-12 días.
Un régimen de dosificación con dosis de carga de 40 mg / día durante los dos primeros días, seguidas posteriormente de dosis de 20 mg / día, permite alcanzar el estado estable inmediatamente después de la segunda dosis en un alto porcentaje de casos (alrededor del 76%).estado estable, el área bajo la curva y la vida media de eliminación son similares a las logradas con un régimen de 20 mg / día.
Metabolismo y eliminación
El piroxicam se metaboliza en gran medida en el organismo y menos del 5% de la dosis diaria se excreta sin cambios en las heces y la orina.
El metabolismo de piroxicam está mediado predominantemente en el hígado a través de la isoenzima CYP 2C9 del citocromo P450. Una vía metabólica importante es la hidroxilación del anillo de piridina de la cadena lateral, seguida de conjugación con ácido glucurónico y eliminación por vía urinaria. La vida media plasmática en humanos es de aproximadamente 50 horas.
Los pacientes con actividad metabólica disminuida conocida o sospechada para CYP2C9 en base a la historia / experiencia previa con otros sustratos de CYP2C9 deben recibir piroxicam con precaución, ya que pueden tener concentraciones plasmáticas excesivamente altas debido a la alteración del aclaramiento metabólico.
Farmacogenética
La actividad de CYP2C9 se reduce en individuos con polimorfismos genéticos, como los polimorfismos CYP2C9 * 2 y CYP2C9 * 3. Los datos limitados de dos informes publicados mostraron que sujetos con CYP2C9 * 1 / * 2 genotipos heterocigotos (n = 9), CYP2C9 * 1 heterocigoto / * 3 (n = 9) y CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) homocigotos mostraron niveles sistémicos de piroxicam 1,7, 1,7 y 5 veces superiores, respectivamente, que en sujetos con el genotipo CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17, genotipo del metabolizador normal) después de la administración de una dosis oral única. Los valores de vida media de eliminación de piroxicam para sujetos con genotipos CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) y CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) fueron 1,7 y 8,8 veces más altos que los de los sujetos del genotipo CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17). Se estima que la frecuencia del genotipo homocigoto * 3 / * 3 oscila entre el 0% y el 5,7% en varios grupos étnicos (ver sección 4.4).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad reproductiva.
Al igual que con otras sustancias que inhiben la síntesis de prostaglandinas, el piroxicam también aumenta la incidencia de distocia y partos a término en animales cuando el fármaco continúa durante el embarazo. La administración de AINE a ratas preñadas puede causar constricción del conducto arterioso fetal. Además, en En el último trimestre del embarazo, aumenta la toxicidad gastroduodenal.
En estudios preclínicos se observaron algunos efectos como lesiones gastrointestinales y necrosis papilar renal, detectados a la dosis máxima utilizada, que es aproximadamente 60 veces mayor que la dosis indicada para humanos.
Por lo tanto, esta exposición al piroxicam se considera suficientemente superior a la exposición máxima en humanos, lo que indica poca relevancia de estos efectos para el uso clínico del fármaco.
No hay más información sobre los datos preclínicos aparte de la ya informada en otra parte de este Resumen de las Características del Producto (ver sección 4.6).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
20 mg cápsulas duras: almidón de maíz, lactosa, estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio.
La cápsula que lo contiene se compone de: gelatina, dióxido de titanio (E171).
20 mg comprimidos solubles: lactosa, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearilfumarato de sodio.
Supositorios de 20 mg: glicéridos semisintéticos, cera microcristalina, galato de propilo.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Cápsulas duras de 20 mg: 3 años.
Comprimidos solubles de 20 mg: 3 años.
Supositorios de 20 mg: 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Cápsulas duras de 20 mg y comprimidos solubles de 20 mg: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Supositorios de 20 mg: Almacenar a temperaturas que no superen los 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
FELDENE 20 mg cápsulas duras - 30 cápsulas: blísteres de PVC y aluminio crudo
FELDENE 20 mg comprimidos solubles - 30 comprimidos: blíster de PVC y aluminio crudo
FELDENE 20 mg supositorios - 10 supositorios: blísteres de PVC / PE
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71-04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FELDENE 20 mg cápsulas duras - 30 cápsulas: n. 024249029
FELDENE 20 mg comprimidos solubles - 30 comprimidos: n. 024249056
FELDENE 20 mg supositorios - 10 supositorios: n. 024249031
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
FELDENE 20 mg cápsulas duras - 30 cápsulas: 16 de mayo de 1983/31 de mayo de 2010
FELDENE 20 mg comprimidos solubles - 30 comprimidos: 20 de agosto de 1985/31 de mayo de 2010
FELDENE supositorios de 20 mg - 10 supositorios: 26 de junio de 1982/31 de mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
4 de marzo de 2015.
