Ingredientes activos: glucosa, aminoácidos, electrolitos, lípidos
Periven - Emulsión para perfusión
Indicaciones ¿Por qué se usa Periven? ¿Para qué sirve?
Periven consta de una bolsa con tres compartimentos y una sobrebolsa. Periven contiene los siguientes medicamentos: solución de aminoácidos (componentes básicos de las proteínas), solución de lípidos, solución de glucosa y solución de electrolitos. Suministra energía (como azúcar y lípidos) y aminoácidos al torrente sanguíneo en los casos en que no es posible una nutrición normal.
Se utiliza como parte de una dieta intravenosa equilibrada, junto con sales, oligoelementos y vitaminas que en conjunto proporcionan la necesidad nutricional completa.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Periven
No se le debe administrar Periven:
- si es alérgico a cualquiera de los principios activos oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si es alérgico a productos que contienen huevos, soja o cacahuetes
- si tiene un contenido demasiado alto de sustancias lipídicas en la sangre (como el colesterol)
- si tiene la función hepática gravemente reducida
- si sufre un shock agudo (resultante de una gran pérdida de sangre o una reacción alérgica)
- si tiene un defecto congénito del sistema de coagulación de la sangre (síndrome hemofagocítico) o si la sangre no coagula correctamente
- si tiene una afección en la que su cuerpo tiene problemas para utilizar proteínas o aminoácidos
- si tiene problemas graves de riñón
- si tiene hiperglucemia (demasiado azúcar en sangre) en los casos en los que se requieran más de 6 unidades de insulina por hora
- si tiene niveles elevados de electrolitos (sales) en sangre
- si tiene acidosis metabólica (los niveles de ácido de los líquidos en su cuerpo y tejidos aumentan demasiado)
- si tiene demasiado líquido en su cuerpo - sobrehidratación
- si tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo)
- si está deshidratado con niveles bajos de sales
- si tiene problemas de corazón
- si estas en coma
- si tiene sepsis grave (una enfermedad en la que su cuerpo tiene una infección grave).
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Periven
Hable con su médico antes de tomar Periven si tiene:
- función hepática alterada
- diabetes no tratada
- una afección en la que su cuerpo tiene problemas para usar los lípidos de manera adecuada
- problemas de riñon
- cualquier problema pancreático
- problemas de tiroides - hipotiroidismo
- sepsis (una afección en la que su cuerpo se ve afectado por una infección)
- su cuerpo tiene problemas para eliminar electrolitos
- una condición en la que no hay suficiente oxígeno en sus células
- aumento de la osmolaridad del suero
Si durante la perfusión tiene fiebre, erupción cutánea, escalofríos o dificultad para respirar, informe a los profesionales sanitarios de inmediato.Estos síntomas pueden deberse a una reacción alérgica o indicar que se le ha administrado demasiado medicamento (ver sección 4).
Este medicamento puede afectar los resultados de otras pruebas que pueda realizar. Es importante que le diga a cualquier médico que le esté realizando pruebas que está tomando Periven.
Es posible que su médico desee realizarse análisis de sangre periódicos para asegurarse de que su tratamiento con Periven esté funcionando correctamente.
Niños
Periven no debe administrarse a bebés o niños menores de 2 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Periven?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando
- un medicamento conocido como heparina que se usa para prevenir la formación de coágulos de sangre y ayudar a dispersar los coágulos de sangre
- warfarina, ya que la vitamina K1, que está contenida en el aceite de soja, puede afectar la capacidad de coagulación de la sangre
- insulina para tratar la diabetes
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha estudiado la seguridad del uso de Periven durante el embarazo o la lactancia. Si la nutrición directamente a través de las venas (nutrición parenteral) se considera necesaria durante el embarazo o la lactancia, su médico solo le administrará Periven después de una cuidadosa consideración.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Periven afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Periven: Posología
Recibirá el medicamento mediante perfusión (perfusión intravenosa por goteo).
La dosis de Periven y el paquete que se utilice depende de su peso corporal en kilogramos y de la capacidad de su cuerpo para utilizar lípidos y azúcar. Periven se infundirá lentamente durante 12-24 horas. Su médico decidirá la dosis correcta que usted o su hijo deben recibir.Debe controlarse durante el tratamiento.
Niños
Periven no es adecuado para su uso en bebés o niños menores de dos años.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Periven
Es muy poco probable que reciba más solución de la que debiera, ya que su médico o enfermero lo controlarán durante el tratamiento. Los efectos de una sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, sudoración y retención de líquidos. Hiperglucemia (demasiado azúcar en la sangre). También se ha informado sangre) y alteraciones en el equilibrio de electrolitos. En caso de sobredosis, existe el "riesgo de ingerir demasiados lípidos. Esto se denomina" síndrome de sobrecarga de lípidos ". Consulte la sección 4" Posibles efectos secundarios "para obtener más información. Si nota alguno de los síntomas descritos anteriormente o cree que ha recibido demasiado Periven, informe a su médico o enfermero inmediatamente. La perfusión puede interrumpirse inmediatamente o continuar con una dosis reducida.Estos síntomas suelen desaparecer disminuyendo la velocidad de perfusión o deteniendo la perfusión.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Periven, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Periven?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Periven puede provocar una reacción alérgica. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
Informe a su médico inmediatamente si:
- aparece un sarpullido con picazón y bultos en el cuerpo
- tiene una temperatura demasiado alta
- tiene dificultad para respirar.
Otros efectos secundarios incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- un ligero aumento de la temperatura corporal
- inflamación de la vena donde se administró la perfusión.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- escalofríos
- cansancio
- Dolor de estómago
- dolor de cabeza
- náuseas o vómitos
- aumento de los niveles de enzimas. Su médico le dirá si esto sucede.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- presión arterial alta o baja
- Dificultad para respirar
- erecciones prolongadas y dolorosas en los hombres
- problemas de sangre.
Síndrome de sobrecarga de lípidos
Esto puede suceder si su cuerpo tiene problemas para usar lípidos porque ha tomado demasiado Periven. También puede ocurrir debido a un cambio repentino en su condición (como problemas renales o infección). Los posibles síntomas son fiebre, aumento de los niveles en sangre. la sangre, sus células y tejidos, trastornos en varios órganos y coma ... Todos estos síntomas suelen desaparecer si se detiene la perfusión.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it. / responsable. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El médico y el farmacéutico del hospital son responsables del almacenamiento, uso y eliminación adecuados de Periven. No conservar a temperatura superior a 25 ° C. No congele y mantenga siempre el recipiente en el paquete.
La emulsión no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
No lo use si la bolsa tiene fugas.
Úselo para una sola administración. Cualquier residuo no utilizado debe desecharse.
Otra información
Que contiene Periven
Periven está disponible en una bolsa con un sistema de tres compartimentos. Cada bolsa contiene los siguientes volúmenes diferentes en relación con los tres paquetes:
Los ingredientes activos son
Los demás componentes son:
- fosfolípidos de huevo purificados
- glicerol
- hidróxido de sodio
- ácido acético glacial
- agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Periven y contenido del envase
Las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes e incoloras o ligeramente amarillas y la emulsión lipídica es blanca. Periven consta de una bolsa con tres compartimentos y una sobrebolsa. Se coloca un absorbente de oxígeno entre la bolsa interior y la sobrebolsa, que debe desecharse antes de usar. La bolsa interior está dividida en tres compartimentos mediante tabiques que se pueden abrir. El contenido de los tres compartimentos debe mezclarse antes de su uso, abriendo los divisores que se pueden abrir.
Embalaje:
- 1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml
- 1 x 1920 ml, 2 x 1920 ml, 4 x 1920 ml (Biofine)
- 1 x 2400 ml, 2 x 2400 ml, 3 x 2400 ml (Biofine)
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PERIVEN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Periven está disponible en bolsas tripartitas. Cada compartimento de la bolsa contiene, según los distintos envases, los siguientes volúmenes diferentes:
Las composiciones totales correspondientes son las siguientes:
Correspondiente a
Osmolalidad alrededor de 830 mosm / kg H2O
Osmolaridad alrededor de 750 mosm / l
pH alrededor de 5.6
Para excipientes, ver sección 6.1.
(1 la contribución proviene de Intralipid® y Vamin®)
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión para perfusión.
La bolsa que contiene Periven consta de tres compartimentos. Cada compartimento contiene glucosa, solución de aminoácidos y emulsión de lípidos, respectivamente. La solución de glucosa y la solución de aminoácidos son transparentes e incoloras o de color ligeramente amarillo y la emulsión de lípidos es blanca y homogénea.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Nutrición parenteral en pacientes y niños mayores de 2 años cuando la nutrición oral o enteral no sea posible, sea insuficiente o esté contraindicada.
04.2 Posología y forma de administración
La capacidad de eliminar lípidos y metabolizar la glucosa debe guiar la dosis y la velocidad de infusión.
Ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de uso".
La dosis debe establecerse individualmente y debe realizarse el uso de envases de diferentes volúmenes en relación con la condición clínica del paciente, su peso corporal y necesidades nutricionales.
Pacientes adultos:
El requerimiento de nitrógeno para mantener la masa de proteínas corporales depende del estado del paciente (por ejemplo, estado nutricional y grado de estrés catabólico). El requerimiento es de 0.10-0.15 g de nitrógeno / kg / día en condiciones normales de nutrición. En pacientes con estrés metabólico moderado a severo, con o sin desnutrición, el requerimiento es del orden de 0.15-0.30 g de nitrógeno / kg / día (1.0-2.0 g de aminoácidos / kg / día). El requerimiento correspondiente comúnmente aceptado es 2.0-6.0 g para glucosa y 1.0-2.0 g para lípidos.
El requerimiento total de energía depende del estado clínico del paciente y, muy a menudo, varía de 20 a 30 kcal / kg / día. En pacientes obesos, la dosis debe calibrarse en función del peso ideal estimado.
Periven se produce en tres volúmenes diferentes destinados a pacientes con necesidades nutricionales moderadamente altas, basales o bajas.
Es posible que se requiera la adición de oligoelementos, vitaminas y electrolitos adicionales para proporcionar una nutrición parenteral total.
La dosis de 0,10-0,15 g de nitrógeno / kg / día (0,7-1,0 g de aminoácidos / kg / día) y una energía total de 20-30 kcal / día corresponde a aproximadamente 27-40 ml de Periven / kg / día.
Niños:
La posología debe estar determinada por la capacidad del individuo para metabolizar los nutrientes.
En general, en niños pequeños (2-10 años), la perfusión debe iniciarse con una dosis baja de 14-28 ml / kg / día (correspondiente a 0,49-0,98 g de lípidos / kg / día, 0,34-0,67 g de aminoácidos / kg / día y 0,95 - 1,9 g glucosa / kg / día) y aumentarse de 10 a 15 ml / kg / día hasta una dosis máxima de 40 ml / kg / día.
Para niños mayores de 10 años, se puede usar la dosis para adultos.
No se recomienda el uso de Periven en niños menores de 2 años en los que el aminoácido cisteína puede considerarse condicionalmente esencial.
Tasa de infusión
La velocidad máxima de infusión de glucosa es de 0,25 g / kg / h.
La dosis de aminoácidos no debe superar los 0,1 g / kg / h.
La dosis de lípidos no debe administrar más de 0,15 g / kg / h.
La velocidad de perfusión no debe superar los 3,7 ml / kg / h (correspondientes a 0,25 g de glucosa, 0,09 g de aminoácidos y 0,13 g de lípidos / kg). El período de perfusión recomendado para las bolsas individuales de Periven es de 12 a 24 horas.
Dosis diaria máxima:
40 ml / kg / día. Esto equivale al contenido de una bolsa (la mayor en volumen) para un paciente de 64 kg y proporciona 0,96 g de aminoácidos / kg / día (0,16 g de nitrógeno / kg / día), 25 kcal / kg / día de -energía proteica (2,7 g glucosa / kg / día y 1,4 g de lípidos / kg / día).
La dosis máxima diaria varía según el estado clínico del paciente y también puede variar de un día a otro.
Método y duración de la administración:
Infusión intravenosa únicamente a través de la vena central o periférica. La infusión puede continuarse durante el tiempo que lo requiera el estado clínico del paciente.
Para minimizar el riesgo de tromboflebitis debido a la administración en venas periféricas, se recomienda alternar el lugar de perfusión diariamente.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a las proteínas de huevo, soja o maní oa cualquiera de los principios activos o excipientes.
Hiperlipidemia severa.
Insuficiencia hepática severa.
Trastornos severos de la coagulación.
Anomalías congénitas del metabolismo de los aminoácidos.
Insuficiencia renal grave sin posibilidad de recurrir a hemofiltración o diálisis.
Choque agudo.
Hiperglucemia que requiere más de 6 unidades de insulina / hora.
Niveles séricos patológicamente elevados de cada uno de los electrolitos presentes.
Contraindicaciones generales para cualquier terapia de infusión: edema agudo de pulmón, sobrehidratación, insuficiencia cardíaca descompensada y deshidratación hipotónica.
Síndrome hemofagocitótico.
Condiciones inestables (por ejemplo, condiciones postraumáticas graves, diabetes descompensada, infarto agudo de miocardio, acidosis metabólica, sepsis grave y coma hiperosmolar).
Bebés y niños menores de 2 años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Se debe controlar la capacidad de eliminar lípidos.
Se recomienda que dicho control se realice controlando los triglicéridos séricos después de un período sin grasa de 5-6 horas.
La concentración sérica de triglicéridos durante la perfusión no debe exceder los 3 mmol / l.
El embalaje, especialmente el volumen y la composición cuantitativa, debe elegirse cuidadosamente. Los volúmenes deben adaptarse según el estado de hidratación y nutrición de los niños. Una bolsa reconstituida se usa para una sola administración.
Las alteraciones en el equilibrio de electrolitos y líquidos (por ejemplo, niveles de electrolitos en suero anormalmente altos o bajos) deben corregirse antes de iniciar la perfusión.
Se requiere una estrecha vigilancia clínica al inicio de cualquier perfusión intravenosa. Si se presentan síntomas anormales, la perfusión debe interrumpirse. Dado que el uso de una vena central aumenta el riesgo de infección, se deben tomar estrictas medidas de precaución asépticas para evitar cualquier contaminación durante la inserción y manipulación del catéter.
Periven debe administrarse con precaución en situaciones de alteración del metabolismo de los lípidos debido a insuficiencia renal, diabetes mellitus no compensada, pancreatitis, insuficiencia hepática, hipotiroidismo (con hipertrigliceridemia) o sepsis.
Si se administra Periven a pacientes con estas afecciones, es obligatorio realizar una estrecha monitorización de los triglicéridos séricos.
Se deben controlar periódicamente la glucosa en sangre, los electrolitos séricos, la osmolaridad, así como el equilibrio de líquidos, el equilibrio ácido-base y las enzimas hepáticas.
Se debe controlar el hemograma completo y la coagulación cuando se administran lípidos durante un período prolongado.
En pacientes con insuficiencia renal, la ingesta de fosfatos y potasio debe controlarse cuidadosamente para prevenir "hiperfosfatemia" e hiperpotasemia.
La cantidad de electrolitos adicionales debe determinarse mediante un control regular teniendo en cuenta el estado clínico del paciente.
Esta emulsión no contiene vitaminas ni oligoelementos.
Siempre se requiere la adición de oligoelementos y vitaminas.
La nutrición parenteral debe practicarse con precaución en casos de acidosis metabólica (p. Ej., En "acidosis láctica), aumento de la osmolaridad sérica o en caso de necesidad de recuperar líquidos.
Periven debe administrarse con precaución en pacientes con tendencia a la retención de electrolitos.
Cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica debe dar lugar a la interrupción inmediata de la perfusión.
El contenido de lípidos de Periven puede interferir con algunos controles de laboratorio (por ejemplo, bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno, Hb) si se extrae sangre antes de que los lípidos se hayan eliminado adecuadamente del torrente sanguíneo.
En la mayoría de los pacientes, los lípidos se eliminan de la sangre después de un intervalo sin grasa de 5-6 horas.
Este medicamento contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo, que en casos raros pueden causar reacciones alérgicas. Se han observado alergias cruzadas entre la soja y el maní.
La infusión intravenosa de aminoácidos puede ir acompañada de un aumento de la excreción urinaria de oligoelementos, especialmente zinc. En pacientes que requieren nutrición intravenosa a largo plazo, es posible que se requieran oligoelementos adicionales.
En pacientes desnutridos, el inicio de la nutrición parenteral puede precipitar la transferencia de líquidos, lo que puede provocar edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva. Además, puede producirse una disminución de las concentraciones séricas de potasio, fósforo, magnesio y vitaminas hidrosolubles en un plazo de 24 a 48 horas. .
Se recomienda un inicio cuidadoso y lento de la nutrición parenteral, acompañado de un control cuidadoso y un ajuste adecuado de la ingesta de líquidos, electrolitos, minerales y vitaminas.
Periven no debe administrarse simultáneamente a través del mismo equipo de perfusión con sangre y hemoderivados.
En pacientes con hiperglucemia, puede ser necesaria la administración de insulina exógena.
Infusión a través de venas periféricas.:
Al igual que con todas las soluciones hipertónicas, la tromboflebitis puede ocurrir si se utilizan venas periféricas para la infusión. Múltiples factores contribuyen a la incidencia de tromboflebitis. Estos incluyen el tipo de cánula utilizada y su diámetro y longitud, la duración de la infusión, el pH y la osmolalidad. de las sustancias infundidas, las infecciones y el número de manipulaciones. Se recomienda que los accesos venosos para nutrición parenteral no se utilicen para otros aditivos o soluciones intravenosos.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La heparina administrada a dosis clínicas provoca una liberación transitoria de lipoproteína lipasa a la circulación, lo que puede conducir a un aumento inicial de la lipólisis plasmática seguida de una disminución transitoria de la eliminación de triglicéridos.
Algunos medicamentos, como la insulina, pueden interferir con el sistema de la lipasa, pero no hay evidencia de que esto pueda tener efectos adversos sobre el valor terapéutico.
El aceite de soja tiene un contenido natural de vitamina K1 que puede interferir con la coagulación, especialmente en pacientes tratados con derivados cumarínicos, lo que en la práctica es poco común, sin embargo, se sugiere una monitorización cuidadosa de la coagulación en pacientes que reciben estos fármacos.
No existen datos clínicos que demuestren que alguna de las interacciones mencionadas anteriormente tenga una relevancia clínica definida.
04.6 Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios específicos para determinar la seguridad de Periven durante el embarazo y la lactancia. El médico que prescribe Periven debe considerar la relación beneficio / riesgo antes de la administración a mujeres embarazadas o en período de lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Irrelevante.
04.8 Efectos indeseables
La perfusión puede provocar un aumento de la temperatura corporal (incidencia de escalofríos y náuseas / vómitos (también se han notificado casos de incidencia intravenosa).
Como ocurre con todas las soluciones hipertónicas para perfusión, puede producirse tromboflebitis si se utilizan venas periféricas. Los informes de otros efectos secundarios relacionados con los componentes son extremadamente raros.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (reacción anafiláctica, erupción cutánea, urticaria), síntomas respiratorios (p. Ej., Taquipnea) e hiper / hipotensión.
Se han notificado casos de hemólisis, reticulocitosis, dolor abdominal, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fatiga y priapismo.
Síndrome de sobrecarga de lípidos:
Una capacidad alterada para eliminar la grasa puede provocar un síndrome de sobrecarga de lípidos como resultado de una sobredosis, pero también con la velocidad de infusión recomendada junto con un cambio repentino en la condición clínica del paciente, como un empeoramiento de la función renal o una infección.
El síndrome de sobrecarga de lípidos se caracteriza por hiperlipidemia, fiebre, hepatomegalia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, trastornos de la coagulación y coma.
Todos los síntomas son siempre reversibles si se detiene la perfusión.
04.9 Sobredosis
Ver sección 4.8 "Síndrome de sobrecarga de lípidos".
Se observaron náuseas, vómitos y sudoración durante la infusión de aminoácidos a velocidades superiores a la velocidad máxima recomendada.
Si aparecen síntomas de sobredosis, debe reducirse la velocidad de perfusión o interrumpirse la administración.
Además, una sobredosis puede provocar sobrecarga de líquidos, desequilibrios electrolíticos, hiperglucemia e hiperosmolalidad.
En algunos raros casos graves, puede ser necesaria hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: B05BA10
Emulsión lipídica:
Intralipid, la emulsión lipídica utilizada en Periven, proporciona ácidos grasos de cadena larga esenciales y no esenciales para el metabolismo energético y la integridad estructural de las membranas celulares.
Intralipid a las dosis recomendadas no provoca cambios hemodinámicos.
Se ha encontrado que, cuando Intralipid se usa correctamente, no ocurren cambios clínicamente significativos en la función pulmonar.
El aumento transitorio de las enzimas hepáticas que se observa en algunos pacientes con nutrición parenteral es reversible y desaparece con su retirada, también se han observado cambios similares durante la nutrición parenteral sin emulsiones lipídicas.
Aminoácidos y electrolitos:
Los aminoácidos, constituyentes de las proteínas de la dieta normal, se utilizan para la síntesis de proteínas tisulares y cualquier cantidad en exceso se envía a la gluconeogénesis.
Las infusiones de aminoácidos se asocian con pequeños aumentos en la tasa de metabolismo y termogénesis.
Glucosa:
La glucosa no tiene otros efectos farmacodinámicos además de contribuir a la homeostasis normal.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Emulsión lipídica:
Intralipid tiene propiedades biológicas similares a las de los quilomicrones endógenos.
A diferencia de este último, Intralipid no contiene ésteres de colesterol ni apolipoproteínas, mientras que su contenido de fosfolípidos es significativamente mayor.
El intralípido se elimina de la circulación por una vía similar a la de los quilomicrones endógenos.
Las partículas de grasa exógenas se hidrolizan principalmente en la circulación y son captadas por los receptores de LDL periféricamente y en el hígado.
La velocidad de eliminación está determinada por la composición de las partículas lipídicas, el estado nutricional y clínico y la velocidad de infusión.
En voluntarios sanos, la tasa máxima de eliminación de Intralipid después de un ayuno nocturno es equivalente a 3,8 ± 1,5 g de triglicéridos / kg / 24 horas.
Tanto las tasas de eliminación como de oxidación dependen del estado clínico del paciente; la eliminación es más rápida y la tasa de oxidación aumenta en pacientes sépticos y traumatizados, mientras que los pacientes con insuficiencia renal e hipertrigliceridemia muestran una menor tasa de eliminación y oxidación de las emulsiones lipídicas exógenas.
Aminoácidos y electrolitos:
Las principales propiedades farmacocinéticas de los aminoácidos y electrolitos infundidos son esencialmente las mismas que las de los elementos suministrados con los alimentos normales.
Sin embargo, los aminoácidos de las proteínas de la dieta entran primero en la vena porta y luego en la circulación sistémica, mientras que los que se infunden por vía intravenosa llegan directamente a la circulación sistémica.
Glucosa:
Las propiedades farmacocinéticas de la glucosa son esencialmente las mismas que las de la glucosa de los alimentos normales.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios preclínicos de seguridad con Periven. Sin embargo, los estudios preclínicos de seguridad con Intralipid, soluciones de aminoácidos de tipo Vamin y con glucosa, tanto utilizadas sola como en combinación en diversas composiciones y concentraciones, han confirmado una tolerabilidad satisfactoria con reacciones adversas mínimas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Fosfolípidos de huevo purificados, glicerol, hidróxido de sodio, ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
Periven solo puede mezclarse con otros medicamentos para los que se haya documentado su compatibilidad. Ver sección 6.6 "Precauciones especiales de eliminación y manipulación".
06.3 Período de validez
2 años en la sobrebolsa.
Periodo de validez después de mezclar:
Después de la rotura de los tabiques, se demostró que la estabilidad química y física en uso de los tres compartimentos mixtos era de 24 horas a 25 ° C.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ° C. Almacenar en la sobrebolsa. No congelar.
Después de mezclar con aditivos:
Después de abrir los septos y mezclar las tres soluciones, se pueden hacer adiciones usando el sistema de apósito.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de la adición. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder las 24 horas a las 2-8 horas. ° C. Si el uso inmediato no es posible y siempre que las adiciones se realicen en condiciones asépticas controladas y validadas, la emulsión mixta puede almacenarse hasta 6 días a una temperatura entre 2-8 ° C antes de su uso. Cuando cesen las condiciones de almacenamiento entre 2-8 ° C, la mezcla debe administrarse dentro de las 24 horas.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
El contenedor consta de una bolsa interna multicompartimental y una sobrebolsa. La bolsa interior está dividida en tres compartimentos mediante tabiques que se pueden abrir. Se coloca un absorbedor de oxígeno entre la bolsa interior y la sobrebolsa.
La bolsa interior está compuesta por una película polimérica multicapa, alternativamente de Excel o Biofine.
La película de la bolsa interior en Excel consta de tres capas. La capa interior consta de un copolímero de poli (propileno / etileno) y un elastómero termoplástico estireno / etileno / butileno / estireno (SEBS). La capa intermedia consta de SEBS y la capa exterior de copoliéster-éter. El puerto de infusión está equipado con una tapa de poliolefina. El puerto de adición está equipado con un cierre de poliisopreno sintético (sin látex).
La película de la bolsa interior en Biofine consiste en poli (propileno-co-etileno), poli [estireno-bloque- (butileno-co-etileno)] caucho sintético (SEBS) y poli (estireno-bloque-isopreno) caucho sintético (SIS) . Los puertos de infusión y adición están hechos de polipropileno y caucho sintético de poli [bloque de estireno (butileno-co-etileno)] (SEBS) y están equipados con cierres de poliisopreno sintético (sin látex). La puerta ciega, que solo se utiliza durante la producción, está hecha de polipropileno y está equipada con un tapón de poliisopreno sintético (sin látex).
Volumen de la bolsa: 1440 ml, 1920 ml, 2400 ml.
1 caja de 4 bolsas de 1440 ml
1 caja de 2 bolsas de 1920 ml
1 caja de 2 bolsas de 2400 ml
1 caja de 4 bolsas (Biofine) de 1920 ml
1 caja de 3 bolsas (Biofine) de 2400 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Úselo para una sola administración.
No lo use si el paquete está dañado. El contenido de los tres compartimentos separados debe mezclarse antes de su uso.
Después de abrir los deflectores separables, para asegurar una mezcla homogénea, invierta la bolsa varias veces.
Use solo si la solución de aminoácidos y la solución de glucosa son transparentes e incoloras o de color ligeramente amarillo y la emulsión de lípidos es blanca y homogénea.
Compatibilidad:
Aditivos:
Solo se pueden agregar a Periven medicamentos o soluciones nutricionales cuya compatibilidad se haya documentado.
Las adiciones deben realizarse en condiciones asépticas.
Los datos de mezcla se proporcionan a pedido.
Después de la infusión, se deben desechar los residuos no utilizados.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fresenius Kabi Italia S.r.l
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala - Verona
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
4 Bolsas (Excel) de 1440 ml A.I.C. norte. 035508011 / M
2 Bolsas (Excel) de 1920 ml A.I.C. norte. 035508023 / M
2 Bolsas (Excel) de 2400 ml A.I.C. norte. 035508035 / M
4 Bolsas (Biofine) de 1440 ml A.I.C. norte. 035508062 / M
2 Bolsas (Biofine) de 1920 ml A.I.C. norte. 035508074 / M
2 Bolsas (Biofine) de 2400 ml A.I.C. norte. 035508086 / M
4 Bolsas (Biofine) de 1920 ml A.I.C. norte. 035508050 / M
3 Bolsas (Biofine) de 2400 ml A.I.C. norte. 035508047 / M
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
12/03/2004
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
01/06/2007