Ingredientes activos: sucralfato
ANTEPSIN 1g comprimidos
ANTEPSIN 20% suspensión oral
Los prospectos de antepsina están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - ANTEPSIN 1g comprimidos, ANTEPSIN 20% suspensión oral
- ANTEPSIN 2g polvo oral
¿Por qué se usa Antepsin? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA:
Antiulceroso - gastroprotector.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Úlcera gástrica, úlcera duodenal, gastritis aguda, gastritis sintomática crónica, gastropatía por AINE (antiinflamatorios no esteroideos), esofagitis por reflujo.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Antepsin
Hipersensibilidad a los componentes.
No se debe administrar sucralfato a bebés prematuros.
Generalmente contraindicado durante el embarazo (ver "ADVERTENCIAS ESPECIALES").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Antepsin
El uso de ANTEPSIN debe realizarse con precaución, evitando tratamientos prolongados, en pacientes con insuficiencia renal.
Evite su uso en pacientes en hemodiálisis.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Antepsin?
El sucralfato puede alterar la biodisponibilidad de otros fármacos que incluyen: cimetidina, ciprofloxacina, digoxina, ketoconazol, fenitoína, norfloxacina, ranitidina, tetraciclinas y teofilina. El mecanismo de estas interacciones parece ser de naturaleza no sistémica y presumiblemente se debe a la unión del sucralfato con el fármaco concomitante en el tracto gastrointestinal, por lo que es aconsejable interponer un intervalo de al menos dos horas entre la ingesta de ANTEPSIN y el de otras drogas.
Advertencias Es importante saber que:
Se han notificado casos de formación de bezoares asociados con la administración de sucralfato. La mayoría de ellos estuvieron representados por pacientes de UCI y bebés prematuros. Por tanto, se debe extremar la precaución en el tratamiento de pacientes en UCI, especialmente si están recibiendo nutrición enteral o en pacientes con factores predisponentes como retraso en el vaciamiento gástrico.
Un estudio realizado en Francia en lactantes que recibieron sucralfato encontró que el 73% de los tratados presentaba problemas digestivos graves y el 36% presentaba un síndrome oclusivo que requería tratamiento médico.
No se recomienda el uso de sucralfato en niños ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en la población pediátrica.
Aunque los estudios realizados en animales no han destacado los efectos teratogénicos y embriotóxicos del sucralfato, sin embargo, en ausencia de datos clínicos sobre la seguridad del uso del fármaco durante el embarazo y la lactancia, el médico debe evaluar cuidadosamente el uso de ANTEPSIN en estas condiciones. y reservado solo para casos de necesidad real.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
Posología y forma de empleo Cómo usar Antepsin: Posología
Tabletas de ANTEPSIN: 1 tableta 4 veces al día, a menos que se prescriba lo contrario.
Suspensión de ANTEPSINA: una cuchara dosificadora de 5 ml, 4 veces al día, a menos que se prescriba lo contrario.
ANTEPSIN debe tomarse con el estómago vacío, una hora antes de las comidas y antes de acostarse. La suspensión debe agitarse antes de su uso.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiada Antepsin
No hay experiencia de sobredosis en humanos.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la antepsina?
El uso prolongado del producto a veces puede causar estreñimiento.
Otros efectos notificados con menos frecuencia son: trastornos gastrointestinales (diarrea, sequedad de boca, flatulencia, náuseas, vómitos, pesadez de estómago), erupción cutánea, picazón, mareos, insomnio, dolor de cabeza, dolor lumbar.
Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad como urticaria, angioedema, dificultad respiratoria y rinitis.
Se han notificado casos muy raros de formación de bezoares (ver Advertencias especiales).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos indeseables.
Se invita al paciente a informar a su médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso, incluso si no se describe en el prospecto.
Caducidad y retención
Para conocer la fecha de caducidad, consulte la información del paquete.
Esta fecha se refiere al producto en embalaje intacto, debidamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Fecha límite "> Otra información
COMPOSICIÓN
Tabletas de 1g
Cada tableta contiene:
- Ingrediente activo: 1 g de sucralfato;
- Excipientes: carboximetilcelulosa cálcica, estearato de magnesio, aceite hidrogenado, celulosa microcristalina, aroma natural de limón.
20% suspensión oral
100 ml de suspensión contienen:
- Ingrediente activo: 20 g de sucralfato;
- Excipientes: sal sódica de p-hidroxibenzoato de metilo, sal sódica de p-hidroxibenzoato de propilo, fosfato sódico monobásico dihidrato, goma xantana, aroma de anís, aroma de caramelo, sacarinato de sodio dihidrato, glicerol 85%, agua desionizada.
FORMA FARMACÉUTICA Y EMBALAJE
Comprimidos: 40 comprimidos de 1 g, para uso oral;
Suspensión oral - Frasco de 200 ml de suspensión al 20% para uso oral (1 g / 5 ml) con una cuchara dosificadora de 5 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
ANTEPSIN 1 g comprimidos
ANTEPSIN 20% suspensión oral
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Comprimidos de 1 g: cada comprimido contiene:
Principio activo: sucralfato g 1.
Suspensión oral al 20%: 100 ml contienen:
Principio activo: 20 g de sucralfato.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Comprimidos, suspensión oral
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Úlcera gástrica, úlcera duodenal, gastritis aguda, gastritis crónica sintomática, gastropatías AINE (antiinflamatorios no esteroideos), esofagitis por reflujo.
04.2 Posología y forma de administración -
Tabletas de antepsina: una tableta 4 veces al día, a menos que se prescriba lo contrario.
Suspensión de antepsina: una cuchara dosificadora de 5 ml 4 veces al día, a menos que se prescriba lo contrario.
La antepsina debe tomarse con el estómago vacío aproximadamente una hora antes de las comidas y antes de acostarse.
La suspensión debe agitarse antes de su uso.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad a los componentes.
No se debe administrar sucralfato a bebés prematuros.
Generalmente contraindicado durante el embarazo (ver también "uso durante el embarazo y la lactancia")
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Usar con precaución, evitando tratamientos prolongados, en pacientes con insuficiencia renal.
Evite su uso en pacientes en hemodiálisis.
Se han notificado casos de formación de bezoares asociados con la administración de sucralfato. La mayoría de ellos estuvieron representados por pacientes de UCI y bebés prematuros. Por tanto, se debe extremar la precaución en el tratamiento de pacientes en UCI, especialmente si están recibiendo nutrición enteral o en pacientes con factores predisponentes como retraso en el vaciamiento gástrico.
Un estudio realizado en Francia en lactantes que recibieron sucralfato encontró que el 73% de los tratados presentaba problemas digestivos graves y el 36% presentaba un síndrome oclusivo que requería tratamiento médico.
No se recomienda el uso de sucralfato en niños ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en la población pediátrica.
Mantener fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
El sucralfato puede alterar la biodisponibilidad de otros fármacos que incluyen: cimetidina, ciprofloxacina, digoxina, ketoconazol, fenitoína, norfloxacina, ranitidina, tetraciclinas y teofilina. El mecanismo de estas interacciones parece ser de naturaleza no sistémica y presumiblemente se debe a la unión del sucralfato con el fármaco concomitante en el tracto gastrointestinal, por lo que es aconsejable interponer un intervalo de al menos dos horas entre la ingesta de ANTEPSIN y el de otras drogas.
04.6 Embarazo y lactancia -
Aunque los estudios realizados en animales no han destacado los efectos teratogénicos y embriotóxicos del sucralfato, sin embargo, en ausencia de datos clínicos sobre la seguridad del uso del fármaco durante el embarazo y la lactancia, el médico debe evaluar cuidadosamente el uso de ANTEPSIN en estas condiciones. y reservado solo para casos de necesidad real.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El fármaco no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
El uso prolongado del producto a veces puede causar estreñimiento.Otros efectos notificados con menos frecuencia son: trastornos gastrointestinales (diarrea, sequedad de boca, flatulencia, náuseas, vómitos, pesadez de estómago), erupción cutánea, picazón, mareos, insomnio, dolor de cabeza, dolor lumbar.
Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad como urticaria, angioedema, dificultad respiratoria y rinitis. Se han notificado casos muy raros de formación de bezoares (ver sección 4.4 Advertencias especiales).
04.9 Sobredosis -
No hay experiencia de sobredosis en humanos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
El sucralfato actúa terapéuticamente sobre la úlcera gástrica y duodenal, ejerciendo su actividad exclusivamente a nivel local. El sucralfato de hecho se estratifica sobre la mucosa gastroduodenal y en particular establece un enlace selectivo con las proteínas del cráter ulcerativo, formando una barrera protectora contra el "clorhídrico adicional -agresión péptica y favoreciendo así los procesos reparadores de la mucosa alterada. Además, el sucralfato estimula la producción de moco y bicarbonatos, inhibe en gran medida la "actividad pepsina del jugo gástrico y" in vitro "ha mostrado actividad adsorbente sobre los ácidos biliares. Los ensayos clínicos y farmacológicos demuestran por unanimidad la eficacia del sucralfato contra la úlcera péptica, en formas inflamatorias de la mucosa gástrica y en estados irritativos secundarios al uso de antiinflamatorios no esteroideos.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Las pruebas farmacocinéticas realizadas en ratas, perros y monos utilizando el producto etiquetado han documentado que la absorción gastrointestinal del sucralfato es extremadamente deficiente: de hecho, solo se encontraron cantidades mínimas de radiactividad en la sangre y la orina, mientras que la mayor parte del fármaco se excretó en la sangre. excrementos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
El sucralfato tiene muy poca toxicidad. La administración de 12 g / kg por vía oral y 4 g / kg por vía subcutánea o intraperitoneal en la rata no dio lugar a ningún episodio letal. Incluso el tratamiento prolongado con 4 g / kg / día por vía oral durante 180 días en la rata no mostró ningún efecto tóxico. Las pruebas de teratogénesis y los estudios sobre la función reproductiva no han mostrado efectos negativos sobre el desarrollo embriofetal.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Comprimidos de 1 g: carboximetilcelulosa cálcica; estearato de magnesio; aceite hidrogenado; celulosa microcristalina; aroma natural de limón.
Suspensión: sal sódica de p-hidroxibenzoato de metilo; sal sódica de propil p-hidroxibenzoato; fosfato de sodio monobásico dihidratado; goma de xantano; aroma de anís; sabor a caramelo; sacarinato de sodio dihidrato; glicerol 85%; agua desionizada.
06.2 Incompatibilidad "-
Ver 4.5.
06.3 Período de validez "-
Comprimidos: 60 meses; suspensión oral: 36 meses
El período de estabilidad indicado se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Comprimidos de 1 g: blísteres de poli (cloruro de vinilo)-aluminio acoplado; caja de cartón que contiene 40 comprimidos de 1g
Suspensión al 20%: botella de vidrio; caja de cartón que contiene un frasco de 200 ml al 20% (1g / 5ml), con cuchara dosificadora de 5ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Ver 4.2.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
Con licencia de CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. - Tokio (Japón)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
-1 g comprimidos: A.I.C. 022803035
-20%: suspensión oral A.I.C. 022803047
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Renovación de la autorización: 1/6/2000
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Julio de 2003.
