Ingredientes activos: Nafazolina (nitrato de nafazolina), Tonzilamina (clorhidrato de Tonzilamina)
IMIDAZYL Antihistamínico 1 mg / ml + 1 mg / ml colirio en solución (nitrato de nafazolina + clorhidrato de toncilamina) frasco de 10 ml
Caja de 10 envases monodosis de 0,5 ml
¿Por qué se usa Imidazyl Antihistamine? ¿Para qué sirve?
QUÉ ES
El antihistamínico imidazilo es un descongestionante y antialérgico de la mucosa ocular.
POR QUÉ SE UTILIZA
IMIDAZYL ANTISTAMINICO se utiliza en estados alérgicos e inflamatorios de la conjuntiva acompañados de fotofobia (hipersensibilidad a la luz), lagrimeo, sensación de cuerpos extraños, dolor.
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Imidazyl Antihistamine
Hipersensibilidad hacia los componentes del producto u otras sustancias estrictamente correlacionadas desde un punto de vista químico; en particular hacia xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina.
Glaucoma de ángulo estrecho u otra enfermedad ocular grave.
Tratamiento simultáneo con inhibidores de la monoaminooxidasa (antidepresivos).
En niños menores de 12 años.
Cuando se puede usar solo después de consultar a su médico
- Embarazo y lactancia (consulte Qué hacer durante el embarazo y la lactancia).
- En pacientes que padecen: hipertensión (presión arterial alta); dolencias del corazón; hipertiroidismo (actividad tiroidea excesiva); hiperglucemia (diabetes). (Ver Es importante saber eso).
También es recomendable consultar a su médico en los casos en los que estos trastornos hayan ocurrido en el pasado.
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
Durante el embarazo y la lactancia, IMIDAZYL solo debe usarse después de consultar a su médico y evaluar con él la relación riesgo / beneficio en su caso.
Consulte a su médico si sospecha que está embarazada o desea planificar una baja por maternidad.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Imidazyl Antihistamínico
Aquellos que muestren hipersensibilidad al conservante deben utilizar IMIDAZYL Antihistamínico 1 mg / ml + 1 mg / ml colirio en solución, envase monodosis que no contiene conservantes.
Dado que el envase de dosis única no contiene conservantes, cada envase de dosis única, una vez abierto, debe desecharse después de su uso, incluso si se usa solo parcialmente.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Imidazyl Antihistamine?
Aunque la acción de IMIDAZYL Antihistamínico ocurre principalmente en el ojo, no lo use si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (antidepresivos) y en las dos semanas posteriores a dicho uso, ya que pueden surgir crisis hipertensivas graves (aumento significativo de la presión arterial).
Si está utilizando otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias Es importante saber que:
Aunque la acción de IMIDAZYL Antihistamínico ocurre principalmente en el ojo, en pacientes que padecen: hipertensión (presión arterial alta), enfermedad coronaria, hipertiroidismo (actividad tiroidea excesiva) e hiperglucemia (diabetes), solo debe usarse después de haber consultado a su médico y haya evaluado con él la relación riesgo / beneficio en su caso.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos tópicos puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instituir una terapia adecuada.
El producto no es adecuado para tratar infecciones, daños mecánicos (traumatismos), químicos o por calor o para eliminar cuerpos extraños en el ojo.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Imidazyl Antihistamínico: Posología
Cuantos
Vierta 1-2 gotas directamente en el ojo afectado.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
Cuando y por cuanto tiempo
Repita esta operación 2-3 veces al día.
No lo use durante más de 4 días consecutivos, a menos que se prescriba lo contrario, dada la posibilidad de que se produzcan efectos no deseados.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Igual que
Vierta gota a gota directamente en el ojo abierto.
Cumplir estrictamente con las dosis recomendadas. Una dosis más alta del producto, incluso si se toma por vía tópica y durante un período corto de tiempo, puede dar lugar a efectos sistémicos graves.
IMIDAZYL Antihistamínico 1 mg / ml + 1 mg / ml solución colirio
INSTRUCCIONES PARA ABRIR LA BOTELLA
Tapa de seguridad
Para evitar la apertura accidental por parte de los niños.
1. presione hacia abajo 2. al mismo tiempo desatornille 3. vuelva a atornillar
El cierre es a prueba de niños si escucha un clic cuando desenrosca la tapa sin presionar.
IMIDAZYL Antihistamínico 1 mg / ml + 1 mg / ml colirio en solución, envase monodosis
INSTRUCCIONES PARA ABRIR EL RECIPIENTE MONODOSIS
- Abra el envase de dosis única quitando la tapa, que se puede utilizar, al revés, para cerrar temporalmente el envase.
- Presione suavemente sobre el cuerpo del envase de dosis única y deje que las gotas para los ojos caigan en el ojo, como se describió anteriormente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Imidazyl Antihistamine
El producto, si se ingiere accidentalmente o si se usa durante un período prolongado en dosis excesivas, puede provocar fenómenos tóxicos. La ingestión accidental de la droga, especialmente en niños, puede causar depresión del sistema nervioso central: sedación marcada (somnolencia intensa), coma.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de IMIDAZYL Antihistamínico, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Imidazyl Antihistamine?
El uso del producto a veces puede causar dilatación de la pupila, aumento de la presión interna del ojo, efectos generales como aumento de la presión arterial, enfermedad cardíaca, aumento de los valores de glucosa en sangre, náuseas, dolor de cabeza (dolor de cabeza). Los fenómenos de hipersensibilidad pueden ocurrir en raras ocasiones, en este caso suspender el tratamiento e instituir una terapia adecuada. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Estos efectos secundarios suelen ser transitorios. Sin embargo, cuando ocurren, es recomendable consultar a su médico o farmacéutico. Es importante informar a su médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto.
Solicite y complete el formulario de informe de efectos indeseables disponible en la farmacia (formulario B).
Caducidad y retención
Vea la fecha de vencimiento indicada en el paquete; esta fecha está destinada al producto en embalaje intacto, debidamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
IMIDAZYL Antihistamínico 1 mg / ml + 1 mg / ml colirio en solución - frasco de 10 ml Conservar por debajo de 30 ° C en el envase original. Periodo de validez después de abierto el frasco: 30 días.
IMIDAZYL Antihistamínico 1 mg / ml + 1 mg / ml colirio en solución - envase monodosis
Conservar por debajo de 30 ° C en el envase original.
El envase monodosis no contiene conservantes; por esta razón, cada envase monodosis, una vez abierto, debe desecharse después de su uso, incluso si se usa solo parcialmente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, por lo que conserve tanto la caja como el prospecto.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
Botella 10 ml
1 ml de colirio contiene:
Principios activos:
Nitrato de nafazolina 1 mg (equivalente a nafazolina 770 microgramos)
Clorhidrato de Tonzilamina 1 mg (equivalente a Tonzilamina 890 microgramos)
Excipientes:
cloruro de benzalconio, citrato de sodio, cloruro de sodio, hidroxipropilmetilcelulosa, fluoresceína de sodio, azul de metileno, agua purificada.
Envase monodosis
1 ml de colirio contiene:
Principios activos:
Nitrato de nafazolina 1 mg (equivalente a nafazolina 770 microgramos)
Clorhidrato de Tonzilamina 1 mg (equivalente a Tonzilamina 890 microgramos)
Excipientes:
fosfato monobásico de sodio monohidrato, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
CÓMO SE VE
IMIDAZYL ANTHISTAMIN viene en forma de gotas para los ojos (solución para uso oftálmico). El contenido del paquete es un frasco de 10 ml o 10 envases monodosis de 0,5 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IMIDAZYL ANTHISTAMINA 1 MG / ML + 1 MG / ML GOTAS PARA LOS OJOS, SOLUCIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 1 mg de nitrato de nafazolina (igual a 770 mcg de nafazolina) y 1 mg de hidrocloruro de toncilamina (igual a 890 mcg de toncilamina).
Excipiente con efectos conocidos:
Frasco de 10 ml: 1 ml de solución contiene 0,10 mg de cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas para los ojos, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
En estados alérgicos e inflamatorios de la conjuntiva acompañados de fotofobia, lagrimeo, sensación de cuerpo extraño, dolor.
04.2 Posología y forma de administración
Aplicar 1-2 gotas en el ojo afectado, 2-3 veces al día, sin exceder la dosis recomendada.
Cumplir estrictamente con las dosis recomendadas. Una dosis más alta del producto, incluso si se toma por vía tópica y durante un período corto de tiempo, puede dar lugar a efectos sistémicos graves.
En caso de persistencia o empeoramiento de los síntomas después de un breve período de tratamiento, invite al paciente a consultar al médico. En cualquier caso, el producto no debe utilizarse durante más de 4 días consecutivos, a menos que se prescriba lo contrario, dada la posibilidad de que se produzcan efectos no deseados.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 oa otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico; en particular hacia xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina.
Glaucoma de ángulo estrecho u otra enfermedad ocular grave.
Niños menores de 12 años.
Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (ver sección 4.5)
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El producto, aunque tiene una absorción sistémica muy baja, debe usarse con precaución en sujetos que padecen hipertensión, hipertiroidismo, trastornos cardíacos e hiperglucemia (diabetes).
La ingestión accidental puede causar depresión del sistema nervioso central: sedación marcada (somnolencia severa), coma, en estos casos siempre se requiere asistencia médica inmediata.
El producto no es apto para el tratamiento de infecciones, daños mecánicos (traumatismos), químicos o por calor o para la eliminación de cuerpos extraños en el ojo, situaciones que requieren atención médica.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos tópicos puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instituir una terapia adecuada.
El frasco de Imidazyl Antihistamínico de 10 ml contiene cloruro de benzalconio. Puede causar irritación ocular durante el tratamiento, no se deben usar lentes de contacto blandos.
Dado que el cloruro de benzalconio no está presente en el paquete de dosis única, este puede ser utilizado por usuarios de lentes de contacto o por aquellos que muestran hipersensibilidad al cloruro de benzalconio.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Imidazyl Antihistamine no debe usarse si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa o si han pasado menos de dos semanas desde la última administración de estos medicamentos, ya que pueden ocurrir crisis hipertensivas graves.
04.6 Embarazo y lactancia
No se conocen efectos teratogénicos y embriotóxicos de los dos componentes de la especialidad, en uso tópico, sin embargo, en mujeres embarazadas y lactantes el uso de Imidazyl Antihistamine requiere la aprobación del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Imidazyl Antihistamine no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
El uso del producto a veces puede causar dilatación pupilar, efectos sistémicos de absorción (hipertensión, alteraciones cardíacas, hiperglucemia), aumento de la presión intraocular, náuseas, dolor de cabeza. Rara vez pueden ocurrir fenómenos de hipersensibilidad. Terapia adecuada.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección postal www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Sobredosis
El producto, si se ingiere accidentalmente o si se usa durante un período prolongado en dosis excesivas, puede provocar fenómenos tóxicos. La ingestión accidental del fármaco, especialmente en niños, puede causar depresión del sistema nervioso central: sedación severa (somnolencia severa), coma. Si esto sucede: lavado gástrico, sedación con diazepam y medidas generales de apoyo.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: oftalmológicos - simpaticomiméticos utilizados como descongestionantes en combinación.
Código ATC: S01GA51.
La nafazolina en su calidad de derivado imidazolina con actividad alfa estimulante, determina un evidente efecto vasoconstrictor local sin acciones sistémicas. Su notable afinidad por los receptores garantiza una potente y prolongada acción isquémica, la ausencia de un efecto betaestimulante asegura un efecto vasodilatador reducido solo de tipo reflejo. La tonzilamina ha demostrado una actividad bloqueante válida de los receptores histaminérgicos H1 y, por tanto, la prevención de los fenómenos alérgicos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
En estudios con animales, Imidazyl Antihistamine ha mostrado una excelente farmacocinética local, mostrando un efecto antialérgico rápido, consistente y completo.
Los estudios relacionados con la absorción sistémica, evaluados con la presencia de los efectos de la estimulación adrenérgica, han puesto de relieve la excelente tolerabilidad del fármaco que ha mostrado una absorción sistémica muy pobre.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los principios activos tienen una toxicidad muy baja especialmente con la vía tópica y su DL 50 de la vía intraperitoneal en ratones fue igual a 54 mg / kg (nafazolina) 49 mg / kg (toncilamina).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Imidazyl Antihistamínico Frasco de 10 ml
Cloruro de benzalconio
Cloruro de sodio
Edetato de disodio
Fosfato monobásico de sodio dihidrato
Fosfato disódico dihidrato
Agua purificada.
Envase monodosis de Imidazyl Antihistamínico
Fosfato de sodio monobásico monohidrato
Cloruro de sodio
Hidróxido de sodio
Agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
Imidazyl Antihistamínico Frasco de 10 ml
5 años.
Validez después de la primera apertura: 30 días.
Envase monodosis de Imidazyl Antihistamínico
3 años.
El envase monodosis no contiene conservantes; por esta razón, cada envase monodosis, una vez abierto, debe desecharse después de su uso, incluso si se usa solo parcialmente.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30 ° C en el paquete original.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Imidazyl Antihistamínico Frasco de 10 ml
Botella de plástico de 10 ml.
Envase monodosis de Imidazyl Antihistamínico
10 envases monodosis de 0,5 ml en plástico, en sobres de PE-Al.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Instrucciones de uso:
Imidazyl Antihistamínico Frasco de 10 ml
Recipiente con cierre a prueba de niños: presione y mantenga presionada la tapa para desenroscar.
Envase monodosis de Imidazyl Antihistamínico
Abra el recipiente girando y tirando de la tapa.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
RECORDATI Industrias Químicas y Farmacéuticas S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milán.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Imidazyl Antihistamine 1 mg / ml + 1 mg / ml colirio en solución - frasco de 10 ml
A.I.C. norte. 035469016
Imidazyl Antihistamine 1 mg / ml + 1 mg / ml colirio en solución - 10 envases monodosis de 0,5 ml
A.I.C. norte. 035469028
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 08 de agosto de 2002
Fecha de la última renovación: 08 de agosto de 2007
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
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