Ingredientes activos: mepartricina
Ipertrofan 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Indicaciones ¿Por qué se usa Ipertrofan? ¿Para qué sirve?
Ipertrofan contiene mepartricina que pertenece a la clase de medicamentos utilizados para tratar enfermedades de la próstata, una glándula que produce líquido seminal en los seres humanos.
El Ipertrofán se utiliza para el tratamiento de trastornos relacionados con la hipertrofia prostática benigna, una enfermedad que provoca el agrandamiento de la próstata y puede provocar una obstrucción del canal por el que pasa la orina, dificultando su salida.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Ipertrofan
No tome Ipertrofan
- si es alérgico a la mepartricina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección "Composición de Ipertrofan").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ipertrofan
Es aconsejable que el tratamiento se continúe durante al menos 30 días incluso en presencia de una rápida mejoría.
Hable con su médico antes de tomar Ipertrofan.
Niños y adolescentes
No está indicado para su uso en niños y adolescentes ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Ipertrofan?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Ipertrofan con alimentos, bebidas y alcohol
Ipertrofan debe tomarse con alimentos, preferiblemente con la cena.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
El fármaco no está indicado en pacientes femeninas.
Conducción y uso de máquinas
El producto no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Ipertrofan contiene lactosa.
Si su médico le ha dicho que tiene "intolerancia a algunos azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento".
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Ipertrofan: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día, preferiblemente con la cena.
La terapia completa generalmente implica uno o más cursos de 30 días cada uno.
Uso en niños y adolescentes.
No está indicado para su uso en niños y adolescentes ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Ipertrofan
Si toma más Ipertrofan del que debiera
No se conocen fenómenos de sobredosis.
En caso de ingesta accidental de dosis superiores a las recomendadas, póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano de inmediato.
Si olvidó tomar Ipertrofan
No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas.
Si deja de tomar Ipertrofan
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del Ipertrofan?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han observado y notificado los siguientes efectos adversos que afectan al estómago e intestinos durante el tratamiento con Ipertrofan:
- gastralgia (dolor en la boca del estómago)
- náusea
- Él vomitó
- Diarrea.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
No conservar por encima de 30 ° C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de la caducidad.
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Ipertrofan
- El ingrediente activo es la mepartricina.
- Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado; talco; estearato de magnesio; lactosa (ver sección 2 "Ipertrofan contiene lactosa"); copolímero de ácido metacrílico; citrato de trietilo; polisorbato 80; lauril sulfato de sodio; dióxido de titanio (E 171); óxido de hierro amarillo (E 172); alcohol polivinílico; pululano; polietilenglicol 6000.
Aspecto de Ipertrofan y contenido del envase
Comprimidos gastrorresistentes de color amarillo envasados en blísteres de aluminio de 10 comprimidos.
Cada paquete contiene 2 blísteres de 10 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS GASTRORESISTANTES IPERTROFAN 40 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido gastrorresistente contiene: Principio activo:
Mepartricina 40 mg
Excipientes con efectos conocidos:
lactosa 192,5 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos gastrorresistentes.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de los trastornos funcionales de la hiperplasia prostática benigna.
04.2 Posología y forma de administración
Un comprimido al día (preferiblemente con la cena).
La terapia integral generalmente implica uno o más cursos de 30 días, según el consejo médico.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad comprobada individual al producto.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Es aconsejable que el tratamiento se continúe durante al menos 30 días incluso en presencia de una rápida mejoría.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Se vende previa presentación de una receta.
Los comprimidos gastrorresistentes de IPERTROFAN 40 mg contienen lactosa; Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han informado interacciones o incompatibilidades con otros medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia
El fármaco no está indicado en pacientes femeninas.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El producto no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Solo en raras ocasiones, durante tratamientos prolongados, pueden producirse gastralgia, náuseas, vómitos y diarrea.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
No se conocen fenómenos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos utilizados en la hipertrofia prostática benigna.Código ATC: G04CX03
La mepartricina, principio activo de IPERTROFAN, es el derivado semisintético de un antibiótico con estructura poliénica, aislado en los Laboratorios de Investigación de la SPA a partir de los medios de cultivo de una cepa de Streptomyces aureofaciens. Independientemente de sus actividades antifúngicas y antiprotozoarias ahora conocidas, mepartricina por vía oral ha demostrado ser particularmente útil para mejorar la funcionalidad del complejo uretroprostato-vejiga en sujetos que padecen hiperplasia prostática benigna. El mecanismo de acción, libre de efectos hormonales directos, se debe a la fuerte propiedad del compuesto para unirse en forma irreversible con fracciones de esteroles intestinales a nivel del círculo enterohepático; Dado que el aumento de la deposición de colesterol, estrógenos y andrógenos en la luz de los ácinos glandulares representa un factor que contribuye al determinismo de la hiperplasia prostática benigna, una disminución de la reserva hormonal conduce a modificaciones particularmente favorables del proceso sintomatológico típico de la enfermedad.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Desde el punto de vista farmacocinético, la mepartricina, al igual que otros polienos, no presenta absorción sistémica, como demuestran los estudios específicos realizados al respecto.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos han demostrado una DL50 por vía oral en ratones y ratas superior a 4000 mg / kg; las pruebas de toxicidad subaguda (ratas-perros) y crónica (perros y ratas tratados durante 6 meses), realizadas por vía oral, nunca mostraron alteraciones atribuibles a la administración de la sustancia. También se encontró que la mepartricina carecía de actividad teratogénica (ratas y conejos por vía oral), de efectos sobre la fertilidad y toxicidad peri-postnatal (ratas por vía oral) y de mutagenicidad (prueba de Ames, prueba de daños y reparación del ADN evaluados por cruzamiento mitótico y genético). conversión en Saccharomyces cerevisiae, prueba de micronúcleos, prueba citogenética en linfocitos humanos, aberraciones cromosómicas en células CHO).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Almidón pregelatinizado, talco, estearato de magnesio, lactosa, copolímero de ácido metacrílico, citrato de trietilo, polisorbato 80, lauril sulfato de sodio, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), alcohol polivinílico, pululano, polietilenglicol 6000.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades químicas o físico-químicas.
06.3 Período de validez
24 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de aluminio / aluminio
IPERTROFAN 40 mg comprimidos gastrorresistentes: caja de 20 comprimidos
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SPA - Compañía de productos antibióticos S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILÁN.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
IPERTROFAN 40 mg comprimidos gastrorresistentes 20 cpr A.I.C. 025412026
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Decreto AIC
IPERTROFAN 40 mg comprimidos gastrorresistentes 20 cpr
31/10/1994
Renovación: 1/6/2010.
