Ingredientes activos: Acetoxietilcefuroxima
Zinnat 250 mg comprimidos recubiertos con película.
Zinnat 500 mg comprimidos recubiertos con película.
Los prospectos de Zinnat están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - Zinnat 250 mg comprimidos recubiertos con película, Zinnat 500 mg comprimidos recubiertos con película
- Zinnat 125 mg / 5 ml granulado para suspensión oral, Zinnat 250 mg / 5 ml granulado para suspensión oral, Zinnat 250 mg granulado para suspensión oral
¿Por qué se usa Zinnat? ¿Para qué sirve?
Zinnat es un antibiótico que se usa en adultos y niños. Actúa eliminando las bacterias que causan infecciones y pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.
Zinnat se utiliza para tratar infecciones:
- garganta
- senos paranasales
- del oído medio
- de los pulmones o el pecho
- del tracto urinario
- de la piel y tejidos blandos
Zinnat también se puede utilizar:
- para tratar la enfermedad de Lyme (una enfermedad transmitida por parásitos llamados garrapatas).
Su médico puede comprobar el tipo de bacteria que causa la infección y comprobar si las bacterias son sensibles a Zinnat durante el tratamiento.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Zinnat
No tome Zinnat:
- si es alérgico a la acetoxietilcefuroxima oa cualquier antibiótico de la clase de las cefalosporinas oa cualquiera de los demás componentes de Zinnat (incluidos en la sección 6).
- si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquiera de los otros tipos de antibióticos betalactámicos (penicilinas, monobactamas y carbapenémicos).
Si cree que esto le aplica, no tome Zinnat hasta que haya consultado a su médico.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Zinnat
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Zinnat.
Niños
No se recomienda Zinnat en niños menores de 3 meses ya que se desconoce la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Esté atento a algunos síntomas como reacciones alérgicas, infecciones fúngicas (como Candida) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa) mientras esté tomando Zinnat. Esto reducirá el riesgo de problemas.
Consulte 'Condiciones a las que se debe prestar atención' en el párrafo 4.
Si necesita análisis de sangre
Zinnat puede afectar los resultados de los análisis de azúcar en sangre o de un análisis de sangre conocido como prueba de Coombs. Si necesita análisis de sangre:
- Dígale a la persona que toma la muestra que está tomando Zinnat.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Zinnat?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos utilizados para reducir la cantidad de ácido en el estómago (por ejemplo, antiácidos utilizados para tratar la acidez de estómago) pueden afectar la forma en que actúa Zinnat.
Probenecida
Anticoagulantes orales
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Píldora anticonceptiva
Zinnat puede reducir la eficacia de la píldora anticonceptiva. Si está tomando la píldora anticonceptiva mientras está en tratamiento con Zinnat, también debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (como un condón). Consulte a su médico.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Zinnat puede causarle mareos y tener otros efectos secundarios que lo hacen estar menos alerta.
No conduzca ni utilice máquinas si no se siente bien.
Información importante sobre algunos de los componentes de Zinnat
Los comprimidos de Zinnat contienen parahidroxibenzoato de propilo y metilo. Estos excipientes pueden provocar reacciones alérgicas (pueden retrasarse).
Consulte con su médico si Zinnat es adecuado para usted.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Zinnat: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome Zinnat después de las comidas. Esto ayudará a que el tratamiento sea más eficaz.
Trague los comprimidos de Zinnat enteros con agua.
No mastique, triture ni parta los comprimidos, ya que esto puede hacer que el tratamiento sea menos eficaz.
Dosis recomendada
Adultos
La dosis recomendada de Zinnat es de 250 mg a 500 mg dos veces al día y depende de la gravedad y el tipo de infección.
Niños
La dosis recomendada de Zinnat es de 10 mg / kg (hasta un máximo de 125 mg) a 15 mg / kg (hasta un máximo de 250 mg) dos veces al día y depende de la gravedad y el tipo de infección.
No se recomienda el uso de Zinnat en niños menores de 3 meses ya que se desconoce la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Dependiendo de la enfermedad o de cómo responda usted o su hijo al tratamiento, es posible que se cambie la dosis inicial o se requiera más de un ciclo de tratamiento.
Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas de riñón, su médico puede cambiar su dosis.
Hable con su médico si este es su caso.
Si olvidó tomar Zinnat
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis a la hora habitual.
Si deja de tomar Zinnat
No detenga a Zinnat sin consejo.
Es importante completar el ciclo completo de tratamiento con Zinnat. No lo suspenda a menos que su médico se lo indique, incluso si se siente mejor. Si no completa el ciclo completo de tratamiento, la infección puede regresar.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Zinnat
Si toma demasiado Zinnat, puede tener trastornos neurológicos, en particular, es más probable que tenga convulsiones.
No espere. Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano y enséñeles el envase de Zinnat si es posible.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Zinnat?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Condiciones a las que se debe prestar atención
Un pequeño número de personas en tratamiento con Zinnat experimentan una reacción alérgica o una reacción cutánea potencialmente grave. Los síntomas de estas reacciones incluyen:
- reacción alérgica severa. Los signos incluyen sarpullido con picor elevado, hinchazón, a veces en la cara o la boca, lo que provoca dificultad para respirar.
- erupción cutánea con pequeñas formaciones de ampollas en forma de blanco (una mancha oscura en el centro rodeada por un "área clara con un anillo negro alrededor del borde).
- erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel. (Estos pueden ser signos del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
Otras afecciones que debe tener en cuenta mientras toma Zinnat incluyen:
- Infecciones por hongos. Los medicamentos como Zinnat pueden causar un crecimiento excesivo de hongos (Candida) en el cuerpo, lo que puede provocar infecciones fúngicas (como aftas). Este efecto adverso es más probable si toma Zinnat durante un tiempo prolongado.
- diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Los medicamentos como Zinnat pueden causar inflamación del colon (intestino grueso) que provoca diarrea intensa, normalmente con sangre y moco, dolor de estómago, fiebre.
- Reacción de Jarisch-Herxheimer. Algunos pacientes pueden experimentar fiebre alta, escalofríos, dolor de cabeza, dolores corporales y sarpullido mientras reciben tratamiento con Zinnat para la enfermedad de Lyme. Esto se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Los síntomas suelen durar unas pocas horas o hasta un día.
Comuníquese con su médico o enfermera de inmediato si tiene alguno de estos síntomas.
Efectos secundarios comunes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:
- infecciones por hongos (como Candida)
- dolor de cabeza
- mareo
- Diarrea
- náusea
- dolor de estómago.
Efectos secundarios comunes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
- un aumento de un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia)
- un aumento de las enzimas producidas por el hígado.
Efectos secundarios poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:
- Él vomitó
- erupciones en la piel.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
- una disminución en el número de plaquetas sanguíneas (células que ayudan a la coagulación de la sangre)
- una disminución en el número de glóbulos blancos
- prueba de Coombs positiva.
Otros efectos secundarios
Se han producido otros efectos secundarios en un número muy reducido de personas, pero se desconoce su frecuencia exacta:
- diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
- reacciones alérgicas
- reacciones cutáneas (incluidas las graves)
- temperatura alta (fiebre)
- coloración amarillenta del blanco de los ojos o la piel
- inflamación del hígado (hepatitis).
Efectos secundarios que pueden aparecer en los análisis de sangre:
- Destrucción demasiado rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación en: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30 ° C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene Zinnat
El ingrediente activo es acetoxietilcefuroxima.
Cada comprimido recubierto con película de Zinnat 250 mg contiene 300,72 mg de acetoxietilcefuroxima equivalente a 250 mg de cefuroxima.
Cada comprimido recubierto con película de Zinnat 500 mg contiene 601,44 mg de acetoxietilcefuroxima equivalente a 500 mg de cefuroxima.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, lauril sulfato de sodio, aceite vegetal hidrogenado, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, propilenglicol, dióxido de titanio (E171), benzoato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo.
Aspecto de Zinnat y contenido del envase
Zinnat 250 mg comprimidos recubiertos con película: 12 comprimidos recubiertos con película de 250 mg
Zinnat 500 mg comprimidos recubiertos con película: 6 y 12 comprimidos recubiertos con película de 500 mg
Los comprimidos se envasan en blísteres de aluminio-PVC-aluminio.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
ZINNAT
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Zinnat 250 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada comprimido recubierto con película de Zinnat 250 mg contiene 300,72 mg de acetoxietilcefuroxima equivalente a 250 mg de cefuroxima.
Zinnat 500 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada comprimido recubierto con película de Zinnat 500 mg contiene 601,44 mg de acetoxietilcefuroxima equivalente a 500 mg de cefuroxima.
Zinnat 125 mg / 5 ml - Granulado para suspensión oral
Un frasco de 100 ml contiene 3,00 g de acetoxietilcefuroxima igual a 2,50 g de cefuroxima.
Zinnat 250 mg / 5 ml - Granulado para suspensión oral
Un frasco de 50 ml contiene 3,00 g de acetoxietilcefuroxima igual a 2,50 g de cefuroxima.
Zinnat 250 mg Granulado para suspensión oral
Un sobre contiene 300,72 mg de acetoxietilcefuroxima equivalentes a 250 mg de cefuroxima.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
250 mg, 500 mg, comprimidos recubiertos con película> película
Comprimido recubierto con película (comprimido)
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granulado para suspensión oral
Gránulos para suspensión oral
250 mg granulado para suspensión oral
Gránulos para suspensión oral (sobres)
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Zinnat está indicado para el tratamiento de las infecciones que se enumeran a continuación en adultos y niños a partir de los 3 meses de edad (ver secciones 4.4 y 5.1).
Amigdalitis y faringitis estreptocócicas agudas.
Sinusitis bacteriana aguda.
Otitis media aguda.
Brotes agudos de bronquitis crónica.
Cistitis.
Pielonefritis.
Infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos. Tratamiento de la enfermedad de Lyme temprana.
Se deben considerar las pautas oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
04.2 Posología y forma de administración -
Dosis
El curso normal de la terapia es de siete días (puede variar de cinco a diez días).
Tabla 1. Adultos y niños (≥ 40 kg)
Tabla 2. Niños (
No hay experiencia con el uso de Zinnat en niños menores de 3 meses.
Los comprimidos de acetoxietilcefuroxima y los gránulos de acetoxietilcefuroxima para suspensión oral no son bioequivalentes y no pueden sustituirse miligramo por miligramo (ver sección 5.2).
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granulado para suspensión oral
En lactantes (a partir de los 3 meses de edad) y niños con una masa corporal inferior a 40 kg, puede ser preferible ajustar la dosis en función del peso o la edad. La dosis en lactantes y niños de 3 meses a 18 años es de 10 mg / kg dos veces al día para la mayoría de las infecciones, hasta un máximo de 250 mg por día. En otitis media o infecciones más graves, la dosis recomendada es de 15 mg / kg dos veces al día hasta un máximo de 500 mg al día.
Las siguientes dos tablas, divididas por grupos de edad, sirven como guía para una administración simplificada, por ejemplo, cucharas dosificadoras (5 ml) cuando se usa la suspensión multidosis de 125 mg / 5 ml o 250 mg / 5 ml y sobres de dosis única de 125 mg o 250 mg.
Tabla 3. Dosis de 10 mg / kg para la mayoría de las infecciones
Tabla 4. Dosis de 15 mg / kg para otitis media e infecciones más graves
Insuficiencia renal
No se ha establecido la seguridad y eficacia de acetoxietilcefuroxima en pacientes con insuficiencia renal. La cefuroxima se elimina principalmente por vía renal. En pacientes con insuficiencia renal marcada, se recomienda reducir la dosis de cefuroxima para compensar su excreción más lenta. La cefuroxima es eficaz eliminado por diálisis.
Tabla 5. Dosis recomendadas de Zinnat en insuficiencia renal
Insuficiencia hepática
No hay datos disponibles para pacientes con insuficiencia hepática. Dado que la cefuroxima se elimina principalmente por los riñones, se espera que la presencia de disfunción hepática no tenga ningún efecto sobre la farmacocinética de la cefuroxima.
Método de administración
Comprimidos recubiertos con película de 250 mg, 500 mg
Uso oral
Para una absorción óptima, los comprimidos de Zinnat deben tomarse después de las comidas.
Los comprimidos de Zinnat no deben triturarse y, por tanto, no son adecuados para el tratamiento de pacientes que no pueden tragar comprimidos. La suspensión oral de Zinnat se puede utilizar en niños.
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granulado para suspensión oral y 250 mg granulado para suspensión oral
Uso oral
Para una absorción óptima, la suspensión de acetoxietilcefuroxima debe tomarse con alimentos.
Para obtener instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad a cefuroxima oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos de la clase de las cefalosporinas.
Antecedentes de hipersensibilidad grave (por ejemplo, reacción anafiláctica) a cualquier otro tipo de antibiótico betalactámico (penicilina, monobactámicos y carbapenémicos).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Reacciones hipersensibles
Se indica especial atención en pacientes que han experimentado una reacción alérgica a las penicilinas u otros antibióticos betalactámicos, porque existe el riesgo de sensibilidad cruzada. Al igual que con todos los demás antibióticos betalactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y, en ocasiones, mortales. En caso de reacciones de hipersensibilidad graves, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con cefuroxima y tomar las medidas de emergencia adecuadas.
Antes de iniciar el tratamiento, se debe comprobar si el paciente tiene antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a cefuroxima, otras cefalosporinas o cualquier otro tipo de antibiótico betalactámico. Se debe tener precaución si se administra cefuroxima a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave a otros antibióticos betalactámicos.
Reacción de Jarisch-Herxheimer
Se ha notificado la reacción de Jarisch-Herxheimer después del tratamiento de la enfermedad de Lyme con acetoxietilcefuroxima. Esto se deriva directamente de la actividad bactericida de la acetoxietilcefuroxima sobre la bacteria que causa la enfermedad de Lyme, la espiroqueta. Borrelia burgdorferi. Se debe asegurar a los pacientes que se trata de una consecuencia frecuente y habitualmente autolimitante del tratamiento con antibióticos de la enfermedad de Lyme (ver sección 4.8).
Crecimiento excesivo de microorganismos sensibles
Al igual que con otros antibióticos, el uso de acetoxietilcefuroxima puede provocar el crecimiento excesivo de la Candida. El uso prolongado puede resultar en el crecimiento excesivo de otros microorganismos no sensibles (por ejemplo, enterococos y Clostridium difficile), que puede requerir la interrupción del tratamiento (ver sección 4.8).
Se ha notificado colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos con casi todos los antibióticos, incluida la cefuroxima, y su gravedad puede variar de leve a potencialmente mortal. Este diagnóstico debe considerarse en pacientes con diarrea durante o después de la administración de cefuroxima (ver sección 4.8). La interrupción del tratamiento con cefuroxima y la administración de un tratamiento específico para la Clostridium difficile debe ser tomado en cuenta. No se deben administrar medicamentos que inhiban la peristalsis (ver sección 4.8).
Interferencia con las pruebas de diagnóstico.
El desarrollo de una prueba de Coombs positiva asociada con el uso de cefuroxima puede interferir con las pruebas de compatibilidad sanguínea (ver sección 4.8).
Dado que puede producirse un resultado falso negativo en la prueba de ferricianuro, se recomienda utilizar el método de glucosa oxidasa o hexoquinasa para determinar los niveles de glucosa en sangre / plasma en pacientes tratados con acetoxietilcefuroxima.
Información importante sobre excipientes
Comprimidos recubiertos con película de 250 mg, 500 mg
Los comprimidos de Zinnat contienen parabenos que pueden provocar reacciones alérgicas (que pueden ocurrir con retraso).
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granulado para suspensión oral y 250 mg granulado para suspensión oral
El contenido de sacarosa de la suspensión oral de acetoxietilcefuroxima y los gránulos deben tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes diabéticos y se debe dar el asesoramiento adecuado.
125 mg / 5 ml granulado para suspensión oral
Contiene 3 g de sacarosa por porción de 5 ml
250 mg / 5ml granulado para suspensión oral
Contiene 2,3 g de sacarosa por porción de 5 ml
250 mg granulado para suspensión oral
Contiene 6,1 g de sacarosa por dosis unitaria.
La suspensión de acetoxietilcefuroxima contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina y, por lo tanto, debe usarse con precaución en pacientes con fenilcetonuria.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Los fármacos que reducen la acidez gástrica pueden conducir a una menor biodisponibilidad de acetoxietilcefuroxima en comparación con la del estado de ayuno y tienden a cancelar el efecto de una mayor absorción después de las comidas.
La acetoxietilcefuroxima puede afectar la flora intestinal, lo que resulta en una disminución de la reabsorción de estrógenos y una reducción de la eficacia de los AOC.
La cefuroxima se excreta por filtración glomerular y secreción tubular. No se recomienda el uso concomitante de probenecid La administración concomitante de probenecid aumenta significativamente la concentración máxima, el área bajo la curva de concentración sérica con el tiempo y la vida media de eliminación de cefuroxima.
El uso concomitante con anticoagulantes orales puede resultar en un aumento en el INR (Relación Internacional Normalizada).
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
Existen datos limitados sobre el uso de cefuroxima en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han mostrado efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo posnatal. Zinnat se debe prescribir a mujeres embarazadas. De embarazo solo si el beneficio supera el riesgo.
Hora de la comida
La cefuroxima se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. No se esperan reacciones adversas a dosis terapéuticas, aunque no se puede excluir el riesgo de diarrea e infecciones de las mucosas por hongos. Es posible que sea necesario interrumpir la lactancia debido a estos efectos. Se debe considerar la posibilidad de sensibilización. La cefuroxima solo debe usarse durante la lactancia después de una evaluación beneficio / riesgo por parte del médico tratante.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre los efectos de la acetoxietilcefuroxima sobre la fertilidad humana. Los estudios de reproducción en animales no han mostrado ningún efecto sobre la fertilidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, dado que este medicamento puede causar mareos, se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables -
Las reacciones adversas más comunes son el crecimiento excesivo de Candida, eosinofilia, dolor de cabeza, mareos, alteraciones gastrointestinales y elevación transitoria de las enzimas hepáticas.
Las categorías de frecuencia asignadas a las reacciones adversas a continuación son estimaciones, ya que para la mayoría de las reacciones no se dispone de datos adecuados (por ejemplo, de estudios controlados con placebo) para calcular la incidencia. Además, la incidencia de las reacciones adversas asociadas con acetoxietilcefuroxima puede variar según en la indicación.
Se utilizaron datos de grandes ensayos clínicos para determinar la frecuencia de efectos secundarios muy comunes a raros. Las frecuencias asignadas a todos los demás efectos indeseables (como los que ocurren en
Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento, de todos los grados, se enumeran a continuación por clasificación de órganos del sistema MedRA, frecuencia y nivel de gravedad. Se utilizó la siguiente convención para la clasificación de frecuencias: muy común 1/10; común 1/100 a
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Las cefalosporinas como clase tienden a absorberse en la superficie de las membranas de los eritrocitos y reaccionan contra los anticuerpos dirigidos contra el fármaco para producir una prueba de Coombs positiva (que puede interferir con las pruebas de compatibilidad sanguínea) y muy raramente anemia hemolítica.
Se han observado elevaciones transitorias de las enzimas hepáticas en suero que generalmente son reversible.
Población pediátrica
El perfil de seguridad de acetoxietilcefuroxima en niños es el mismo que el perfil de seguridad en adultos.
04.9 Sobredosis -
La sobredosis puede tener consecuencias neurológicas como encefalopatía, convulsiones y coma. Pueden producirse síntomas de sobredosis si la dosis no se reduce adecuadamente en pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.2 y 4.4).
Los niveles séricos de cefuroxima pueden reducirse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos de uso sistémico, cefalosporinas de segunda generación.
Código ATC: J01DC02.
Mecanismo de acción
La acetoxietilcefuroxima es hidrolizada por las enzimas esterasas en el antibiótico activo cefuroxima.
La cefuroxima inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana después de la adhesión a proteínas de unión a penicilina (proteínas de unión a penicilina - PBP). Esto implica la interrupción de la biosíntesis de la pared celular (peptidoglicano) que conduce a la lisis y muerte de las células bacterianas.
Mecanismo de resistencia
La resistencia bacteriana a cefuroxima puede deberse a uno o más de los siguientes mecanismos: hidrólisis por betalactamasas, incluidas (pero no limitadas a) betalactamasas de amplio espectro (betalactamasas de espectro extendido-ESBLs) y enzimas Amp-C que pueden ser inducidas o deprimidas de forma estable en algunas especies de bacterias aerobias Gram-negativas; afinidad reducida de las proteínas de unión a penicilina por cefuroxima; impermeabilidad de la membrana externa que limita el acceso de cefuroxima a las proteínas de unión a penicilina en bacterias Gram-negativas; bombas de eflujo bacteriano.
Se espera que los organismos que han adquirido resistencia a otras cefalosporinas inyectables sean resistentes a la cefuroxima.
Según el mecanismo de resistencia, los organismos con resistencia a las penicilinas pueden demostrar una susceptibilidad o resistencia reducida a la cefuroxima.
Puntos de corte de acetoxietilcefuroxima
Los puntos de corte de la Concentración Mínima Inhibitoria (MIC) establecidos por el Comité Europeo de Pruebas de Sensibilidad Antibacteriana (Comité Europeo de Pruebas de Sensibilidad a los Antimicrobianos - EUCAST) son los siguientes:
1 puntos de corte de cefalosporina para Enterobacterias determinará todos los mecanismos de resistencia clínicamente importantes (incluidas las BLEE y las AmpC mediadas por plásmidos). Algunas cepas productoras de betalactamasas son susceptibles o una susceptibilidad intermedia a las cefalosporinas de tercera o cuarta generación con estos puntos de corte y deben notificarse como se encuentran, es decir, la presencia o ausencia de una BLEE no influye en sí misma en la categorización de la susceptibilidad. En muchas áreas, la detección y caracterización de BLEE se recomienda o es obligatoria para fines de control de infecciones.
2 Solo infecciones no complicadas del tracto urinario (cistitis) (ver sección 4.1).
3 La susceptibilidad de los estafilococos a las cefalosporinas se infiere de la susceptibilidad a la meticilina, excepto ceftazidima, cefixima y ceftibuten, que no tienen puntos de corte y no deben usarse para infecciones estafilocócicas.
4 La sensibilidad a los betalactámicos de los estreptococos beta-hemolíticos de los grupos A, B, C y G se infiere de la sensibilidad a la penicilina.
5 No hay "pruebas suficientes de que la especie en cuestión sea un buen objetivo para la terapia con medicamentos".
Un MIC con un comentario pero sin un acompañamiento de categorización S o R se puede informó.
S = Sensible, R = Resistente.
Sensibilidad microbiológica
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para las especies seleccionadas, y es deseable la información local sobre la resistencia, especialmente cuando se tratan infecciones graves. Según sea necesario, se debe buscar el consejo de un experto si la prevalencia local de resistencia es tal que surgen dudas sobre la utilidad de la acetoxietilcefuroxima en al menos algunos tipos de infecciones.
La cefuroxima es generalmente activa contra los siguientes microorganismos in vitro.
* Toda clase de S. aureus la meticilina resistente son resistentes a la cefuroxima.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción
Después de la administración oral, la acetoxietilcefuroxima se absorbe en el tracto gastrointestinal y se hidroliza rápidamente en la mucosa intestinal y la sangre para liberar cefuroxima a la circulación. La absorción óptima se logra cuando se administra inmediatamente después de una comida.
Niveles séricos máximos después de la administración de comprimidos de acetoxietilcefuroxima (2,9 mcg / ml para una dosis de 125 mg, 4,4 mcg / ml para una dosis de 250 mg, 7,7 mcg / ml para una dosis de 500 mg y 13,6 mcg / ml para una dosis de 1000 mg) se establecen aproximadamente después de aproximadamente 2,4 horas desde la administración, si ocurre concomitantemente con la ingesta de alimentos. La tasa de absorción de cefuroxima de la suspensión es menor que en los comprimidos, lo que resulta en picos séricos más tardíos y más bajos y una biodisponibilidad sistémica reducida (4 a 17 La suspensión oral de acetoxietilcefuroxima no fue bioequivalente a los comprimidos de acetoxietilcefuroxima cuando se probó en voluntarios adultos sanos y, por lo tanto, no es sustituible miligramo por miligramo (ver sección 4.2) La farmacocinética de cefuroxima es lineal en el rango de dosis oral de 125 a 1000 mg. No se produjo acumulación de cefuroxima después de dosis orales repetidas de 250 a 500 mg. .
Distribución
La unión a proteínas se ha informado del 33 al 50% y depende de la metodología utilizada. Después de una dosis única de un comprimido de 500 mg de acetoxietilcefuroxima a 12 voluntarios sanos, el volumen aparente de distribución fue de 50 L (% CV = 28%). Se pueden alcanzar concentraciones de cefuroxima por encima de los niveles mínimos de inhibición para patógenos comunes en las amígdalas, los tejidos de los senos nasales, la mucosa bronquial, los huesos, el líquido pleural, el líquido articular, el líquido sinovial, el líquido intersticial, la bilis, el esputo y el humor acuoso. La cefuroxima atraviesa la barrera hematoencefálica cuando las meninges están inflamadas.
Biotransformación
La cefuroxima no se metaboliza.
Eliminación
La semivida sérica es de 1 a 1,5 horas. La cefuroxima se excreta por filtración glomerular y secreción tubular. El aclaramiento renal oscila entre 125 y 148 ml / min / 1,73 m².
Poblaciones de pacientes especiales
Sexo
No hubo diferencias en la farmacocinética de cefuroxima entre hombres y mujeres.
Personas mayores
No son necesarias precauciones especiales en pacientes de edad avanzada con función renal normal a dosis de hasta un máximo de 1 g por día. Los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal reducida, por lo que la dosis debe ajustarse de acuerdo con la función renal en los ancianos (ver sección 4.2).
Población pediátrica
En lactantes mayores (> 3 meses de edad) y niños, la farmacocinética de cefuroxina es similar a la observada en adultos.
No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de acetoxietilcefuroxima en niños menores de 3 meses.
Insuficiencia renal
No se ha establecido la seguridad y eficacia de acetoxietilcefuroxima en pacientes con insuficiencia renal. La cefuroxima se excreta principalmente por los riñones.
Insuficiencia hepática
No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática. Dado que la cefuroxima se excreta principalmente por los riñones, no se espera que la disfunción hepática tenga ningún efecto sobre la farmacocinética de la cefuroxima.
Relación farmacocinética / farmacodinámica
Para las cefalosporinas, el índice farmacocinético-farmacodinámico más importante correlacionado con la eficacia en vivo Se ha demostrado que es el porcentaje de tiempo dentro del intervalo de dosis (% T) durante el cual la concentración del fármaco no unido a proteínas permanece por encima de la concentración inhibitoria mínima (MIC) de cefuroxima para las especies bacterianas diana individuales (es decir,% T MIC).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y el desarrollo. No se han realizado estudios de carcinogenicidad, sin embargo, no hay evidencia que sugiera un potencial carcinogénico.
La actividad de la gamma-glutamil transpeptidasa en la orina de rata es inhibida por diversas cefalosporinas, sin embargo, el nivel de inhibición es menor con cefuroxima, lo que puede tener un impacto significativo en la interferencia en las pruebas de laboratorio clínico en humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Tabletas
Celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, lauril sulfato de sodio, aceite vegetal hidrogenado, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, propilenglicol, dióxido de titanio (E171), benzoato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo.
Gránulos para suspensión oral en frasco o sobre.
Ácido esteárico, sacarosa, todos los sabores de frutas, povidona k30, acesulfamo de potasio, aspartamo, goma xantana.
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
Tabletas: 3 años.
Granulado para suspensión oral: 2 años.
Gránulos para suspensión oral
Una vez preparada con el volumen de agua indicado, la suspensión se puede conservar en el frigorífico durante 10 días a una temperatura entre 2 ° C y 8 ° C.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 30 ° C.
Las suspensiones reconstituidas (125 mg / 5 ml y 250 mg / 5 ml) deben conservarse inmediatamente en el frigorífico entre 2 ° C y 8 ° C.
Zinnat 250 mg Granulado para suspensión oral Sobres: la suspensión debe tomarse inmediatamente después de la preparación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Los comprimidos se envasan en blísteres de aluminio-PVC-aluminio.
Zinnat 250 mg - Comprimidos recubiertos con película: 12 comprimidos recubiertos con película de 250 mg (como cefuroxima).
Zinnat 500 mg - Comprimidos recubiertos con película: 6 y 12 comprimidos recubiertos con película de 500 mg (como cefuroxima).
El granulado para suspensión se envasa en botellas de vidrio ámbar tipo III. La taza y la cuchara de dilución están hechas de polietileno.
Zinnat 125 mg / 5 ml Granulado para suspensión oral: frasco de 100 ml (125 mg / 5 ml como cefuroxima).
Zinnat 250 mg / 5 ml Granulado para suspensión oral: frasco de 50 ml (250 mg / 5 ml como cefuroxima).
Los sobres consisten en un laminado de papel, polietileno, aluminio e ionómero de etileno-ácido metacrílico.
Zinnat 250 mg Granulado para suspensión oral Sobres -12 sobres de 250 mg (como cefuroxima).
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la legislación vigente.
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granulado para suspensión oral
Instrucciones de reconstitución / administración
El frasco debe agitarse vigorosamente antes de retirar el medicamento.
La suspensión reconstituida, si se refrigera entre 2 ° C y 8 ° C, puede conservarse hasta 10 días.
Si lo desea, la suspensión de Zinnat en frascos multidosis se puede diluir más en jugos de frutas fríos o bebidas a base de leche y se debe tomar inmediatamente.
Instrucciones para la reconstitución de la suspensión en frascos multidosis.
1. Agite la botella para dispersar los gránulos. Retire la tapa y la membrana termosellada. Si este último está dañado o no está presente, el producto debe devolverse al farmacéutico.
2. Agregue la cantidad total de agua a la botella como se indica en la etiqueta o como se indica en la taza (si está presente en el paquete) Cierre con la tapa.
3. Invierta la botella y agite vigorosamente (durante al menos 15 segundos).
4. Ponga el frasco en posición vertical y agítelo vigorosamente.
5. Refrigere inmediatamente de 2 a 8 ° C.
6. Si utiliza una jeringa dosificadora, deje que la suspensión reconstituida se prepare al menos una hora antes de tomar la primera dosis.
Instrucciones de uso de la jeringa dosificadora (si está presente en el paquete)
1. Quite la tapa de la botella e inserte el adaptador de jeringa en el cuello de la botella.
Presiónelo completamente hacia abajo hasta que el collar se ajuste perfectamente al cuello. Dé la vuelta al frasco y la jeringa.
2. Tire del émbolo hacia arriba del cañón hasta que el borde del cañón esté alineado con la muesca del émbolo correspondiente a la dosis requerida.
3. Coloque el frasco y la jeringa en posición vertical. Mientras sostiene la jeringa y el émbolo hacia arriba para asegurarse de que el émbolo no se mueva, retire la jeringa del frasco, dejando el collar de plástico en el cuello del frasco.
4. Con el paciente sentado en posición vertical, coloque la punta de la jeringa justo dentro de la boca del paciente, hacia el interior de la mejilla.
5. Empuje el émbolo de la jeringa lentamente para expulsar el medicamento sin causar asfixia.
NO rocíe el medicamento en un chorro.
6. Después de administrar la dosis, vuelva a colocar la tapa del frasco sin quitar el collar de plástico.
Desmonte la jeringa y lávela bien con agua potable fresca. Deje que el émbolo y el barril se sequen de forma natural.
250 mg granulado para suspensión oral
Instrucciones para la reconstitución de la suspensión de los sobres.
1. Vierta los gránulos del sobre en un vaso.
2. Agregue una pequeña cantidad de agua
3. Agitar bien y beber inmediatamente.
La suspensión reconstituida o los gránulos no deben mezclarse con bebidas calientes.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
Distribuidor a la venta: Biofutura Pharma S.p.A. - Pomezia (Roma)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Comprimidos recubiertos con película de 250 mg - 12 comprimidos A.I.C .: 026915025
Comprimidos recubiertos con película de 500 mg - 6 comprimidos A.I.C .: 026915037
Comprimidos recubiertos con película de 500 mg - 12 comprimidos A.I.C .: 026915102
125 mg / 5 ml Granulado para suspensión oral - frasco de 100 ml A.I.C .: 026915049
250 mg / 5 ml Granulado para suspensión oral - frasco de 50 ml A.I.C .: 026915076
250 mg Granulado para suspensión oral - 12 sobres A.I.C .: 026915052
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Comprimidos recubiertos con película: 20 de noviembre de 1990 / enero de 2009
Gránulos para suspensión oral: 27 de febrero de 1991 / enero de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Agosto 2013