Ingredientes activos: Ketorolaco
KEVINDOL 20 mg / ml gotas orales en solución
Los prospectos de Kevindol están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- KEVINDOL 20 mg / ml gotas orales en solución
- KEVINDOL 30 mg / ml solución inyectable.
¿Por qué se usa Kevindol? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA: Fármacos antiinflamatorios / antirreumáticos no esteroideos
INDICACIONES TERAPÉUTICAS KEVINDOL: administrado por vía intramuscular o intravenosa, está indicado para el tratamiento a corto plazo (máximo dos días) del dolor postoperatorio agudo moderado a severo. En casos de cirugía mayor o dolor muy intenso, KEVINDOL administrado por vía intravenosa puede utilizarse como complemento de un analgésico opioide.
KEVINDOL solución inyectable también está indicado en el tratamiento del dolor debido al cólico renal.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Kevindol
Advertencia: el medicamento no está indicado en dolor leve o crónico Kevindol está contraindicado en los siguientes casos
- Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
- En pacientes con hipersensibilidad ya demostrada a KEVINDOL u otros AINE y en pacientes en los que la aspirina u otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas hayan inducido manifestaciones alérgicas (se han observado reacciones de tipo anafiláctico graves en estos pacientes).
- Síndrome completo o parcial de poliposis nasal, angioedema, broncoespasmo.
- Ataques de asma, rinitis, urticaria.
- Úlcera péptica activa o antecedentes de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal.
- Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, KEVINDOL está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca grave.
- KEVINDOL inhibe la función plaquetaria y, por tanto, está contraindicado en pacientes con hemorragia cerebrovascular previa, actual o sospechada, en pacientes que han sido sometidos a cirugía de alto riesgo hemorrágico o hemostasia incompleta y en aquellos pacientes con alto riesgo de hemorragia.
- Insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica> 442 µmol / L), o en pacientes con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación.
- Cirrosis del hígado o insuficiencia hepática grave.
- Diátesis hemorrágica.
- Trastornos de la coagulación.
- Pacientes que se han sometido a una cirugía hemorrágica de alto riesgo o hemostasia incompleta
- Pacientes en tratamiento anticoagulante.
- Tratamiento concomitante con AAS u otros antiinflamatorios no esteroideos y con sales de litio, probenecid o pentoxifilina (ver sección Interacciones).
- Pacientes con terapia diurética intensiva.
- KEVINDOL inhibe la función plaquetaria y prolonga el tiempo de hemorragia, por lo que está contraindicado su uso en la profilaxis analgésica quirúrgica y durante la cirugía porque aumenta el riesgo de hemorragia.
- En niños y adolescentes menores de 16 años.
- El uso de KEVINDOL está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo, cerca y durante el parto y durante la lactancia.
Advertencia: La solución inyectable contiene etanol, por lo que su uso por vía epidural o intratecal está contraindicado.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Kevindol
Advertencia: KEVINDOL no puede considerarse un simple analgésico y debe usarse bajo la estricta supervisión del médico.
No debe usarse en el tratamiento de dolores leves o crónicos.
Alguna evidencia epidemiológica sugiere que KEVINDOL puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal grave, en comparación con otros AINE, especialmente cuando se usa fuera de las indicaciones autorizadas y / o durante períodos prolongados (ver también las secciones Indicaciones terapéuticas, Dosis, método y hora de administración y contraindicaciones).
Debe evitarse el uso concomitante de KEVINDOL con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas. Antes de iniciar el tratamiento con KEVINDOL, debe asegurarse de que el paciente no ha tenido previamente reacciones de hipersensibilidad hacia KEVINDOL, ácido acetilsalicílico y / u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal
Se han notificado casos de hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
Personas mayores
Se debe tener especial precaución en pacientes de edad avanzada o debilitados, ya que la incidencia de algunas de las reacciones adversas puede ser mayor que en pacientes más jóvenes.Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales. (ver sección Dosis, método y momento de administración).
Los pacientes debilitados tienen un mayor riesgo de ulceración y hemorragia. La mayoría de los eventos gastrointestinales fatales asociados con el uso de AINE ocurren en pacientes ancianos y / o debilitados.
En pacientes de edad avanzada, también puede producirse un aumento de la vida media de eliminación del fármaco y una reducción concomitante del aclaramiento. método y hora de administración).
Efectos gastrointestinales
KEVINDOL puede causar irritación gastrointestinal, úlcera y sangrado en pacientes con o sin antecedentes de enfermedad gastrointestinal. Los pacientes con enfermedades inflamatorias actuales o previas del tracto gastrointestinal solo deben someterse al tratamiento bajo estricta supervisión médica. La incidencia de estos efectos aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
No use KEVINDOL y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides al mismo tiempo.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección Contraindicaciones), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis elevadas de AINE, incluido KEVINDOL solución inyectable. El riesgo de hemorragia gastrointestinal grave depende de la dosis. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar la terapia concomitante con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para los pacientes que toman aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver la sección de Interacciones).
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección Reacciones adversas).
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman KEVINDOL, se debe interrumpir el tratamiento.
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver la sección de Interacciones).
Al igual que con otros AINE, también con KEVINDOL, la incidencia y la gravedad de las complicaciones gastrointestinales pueden aumentar al aumentar la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo de hemorragia gastrointestinal grave depende de la dosis. Esto es especialmente cierto en pacientes de edad avanzada que reciben una dosis diaria promedio de más de 60 mg / día de KEVINDOL. Un historial de úlcera péptica aumenta la posibilidad de desarrollar complicaciones gastrointestinales graves durante el tratamiento con KEVINDOL.
Efectos respiratorios
Debido a la interacción con el metabolismo del ácido araquidónico, el fármaco puede provocar, en asmáticos y sujetos predispuestos, crisis de broncoespasmo y posiblemente otros fenómenos pseudoalérgicos o shock.
Efectos hematológicos
KEVINDOL inhibe la función plaquetaria y puede prolongar el tiempo de hemorragia. KEVINDOL debe administrarse con gran precaución a pacientes con trastornos de la coagulación y estos deben ser monitoreados cuidadosamente.Aunque los estudios no indican una interacción significativa entre KEVINDOL y warfarina o heparina, el uso concomitante de KEVINDOL y medicamentos que interfieren con la hemostasia, incluidas dosis terapéuticas de anticoagulantes, como warfarina, heparina en dosis bajas (2500 a 5000 UI cada 12 horas) administradas de forma profiláctica. y dextranos, pueden estar asociados con un mayor riesgo de hemorragia. KEVINDOL debe administrarse con gran precaución en estos pacientes, que deben ser monitoreados cuidadosamente (ver sección Contraindicaciones). En la experiencia poscomercialización, se han notificado hematomas posoperatorios y otros signos de hemorragia de heridas asociados al uso perioperatorio de KEVINDOL solución inyectable. Los médicos deben considerar el riesgo potencial de hemorragia cuando la hemostasia es crítica, por ejemplo, en casos de resección de próstata, amigdalectomía o cirugía estética (ver Contraindicaciones).
Reacciones cutáneas
En muy raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección Reacciones adversas). ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. KEVINDOL debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Retención de sodio / líquidos en pacientes con enfermedad cardiovascular y edema periférico
Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Se ha observado retención de líquidos, hipertensión y edema periférico en algunos pacientes que toman AINE, incluido KEVINDOL y, por lo tanto, deben usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, hipertensión o afecciones similares.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Dado que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el uso de AINE, los pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada deben ser monitoreados y alertados adecuadamente.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 y algunos AINE (especialmente en dosis altas y durante un tiempo prolongado) puede estar asociado con un mayor riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No se ha demostrado que aumente los eventos trombóticos como el infarto de miocardio, no se dispone de datos suficientes para excluir este riesgo con KEVINDOL.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica crónica, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad vascular cerebral solo deben ser tratados con KEVINDOL después de una cuidadosa consideración. Se debe realizar una evaluación similar antes de iniciar el tratamiento de pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Efectos renales
KEVINDOL, al igual que otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibe la síntesis de prostaglandinas, que pueden causar nefrotoxicidad, incluyendo glomerulonefritis, nefritis intersticial, necrosis papilar, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda.
Por lo tanto, KEVINDOL requiere precauciones especiales o requiere su exclusión del uso cuando las siguientes condiciones están presentes en el paciente: estados de hipoperfusión renal, enfermedad renal, cirrosis hepática o hepatitis grave.
Pacientes con insuficiencia renal
KEVINDOL, al igual que otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o con antecedentes de enfermedad renal, ya que inhibe la síntesis de prostaglandinas. En estos pacientes, la administración de KEVINDOL y otros AINE puede provocar una reducción del volumen sanguíneo y / o del flujo sanguíneo renal, en el que las prostaglandinas desempeñan un papel de apoyo en el mantenimiento de la perfusión renal. En tales pacientes, la administración de KEVINDOL u otros AINE puede resultar en una reducción dependiente de la dosis en la producción renal de prostaglandinas y puede precipitar una insuficiencia o insuficiencia renal evidente. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son aquellos con insuficiencia renal crónica, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática, pacientes en tratamiento con diuréticos y ancianos. Los síntomas generalmente se resuelven con la suspensión de KEVINDOL u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Dado que KEVINDOL y sus metabolitos se excretan principalmente por vía renal, se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal durante el tratamiento con KEVINDOL. En particular, está contraindicado el uso de KEVINDOL en pacientes con valores de creatinina sérica superiores a 442 µg / L.
El fármaco está contraindicado en terapia diurética intensiva.
Pacientes con insuficiencia hepática
Rara vez se han observado cambios leves en las pruebas de función hepática durante el tratamiento con KEVINDOL, sin embargo, no tienen relevancia clínica. Sin embargo, es aconsejable monitorizar la función hepática en pacientes en los que esta haya estado previamente alterada y suspender el tratamiento con KEVINDOL si existen indicios de insuficiencia hepática grave.
Reacciones anafilácticas (anafilactoides)
Las reacciones anafilácticas (anafilactoides) (que incluyen, entre otras, anafilaxia, broncoespasmo, enrojecimiento, erupción cutánea, hipotensión, edema laríngeo y angioedema) pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de hipersensibilidad a la aspirina, otros AINE o KEVINDOL. Estos también pueden ocurrir en personas con "antecedentes de angioedema, reactividad broncoespástica (por ejemplo, asma), hipersensibilidad y poliposis nasal". Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxia, pueden ser fatales. Por tanto, KEVINDOL debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de asma y en pacientes con síndrome completo o parcial de poliposis nasal, angioedema y broncoespasmo.
Precauciones relacionadas con la fertilidad
El uso de KEVINDOL solución inyectable, como con cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, puede afectar la fertilidad y no se recomienda en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas.
La administración de KEVINDOL debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
Retención de sodio / líquidos en pacientes con enfermedad cardiovascular y edema periférico
Se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema con el uso de KEVINDOL y, por lo tanto, deben utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, hipertensión o afecciones similares.
Abuso y adicción a las drogas
Se descubrió que KEVINDOL está libre de adicciones potenciales. No se han observado síntomas de abstinencia tras la interrupción brusca de la solución inyectable de KEVINDOL.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Kevindol?
Debe evitarse el uso concomitante de KEVINDOL y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección Precauciones de uso).
Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección Precauciones de uso).
En pacientes tratados concomitantemente con AAS u otros AINE, el riesgo de acontecimientos adversos graves relacionados con los AINE parece aumentar. KEVINDOL inhibe la agregación plaquetaria, reduce las concentraciones de tromboxano y prolonga el tiempo de sangrado.A diferencia de la aspirina, cuyos efectos son prolongados, la función plaquetaria vuelve a la normalidad en 24-48 horas después de suspender el tratamiento con KEVINDOL.
Anticoagulantes: Los AINE pueden amplificar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver Precauciones de uso). KEVINDOL in vitro causa una reducción insignificante en la unión de la warfarina a las proteínas plasmáticas.
Pentoxifilina: El uso concomitante de pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia. Probenecid: La administración concomitante de probenecid y KEVINDOL conduce a una reducción de este último aclaramiento y a un aumento del volumen de distribución, aumento de las concentraciones plasmáticas y aumento de la presión arterial ". semivida de KEVINDOL. Metotrexato: Se ha informado que algunos medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, reducen la síntesis de metotrexato y, por lo tanto, pueden aumentar su toxicidad. Se ha informado que algunos medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas inhiben el aclaramiento renal. de litio, dando lugar a un aumento de la concentración plasmática de este último. Se han notificado casos de aumento de las concentraciones plasmáticas de litio durante el tratamiento con KEVINDOL.
KEVINDOL trometamina no modifica la unión a proteínas de la digoxina. Los estudios in vitro indican que, a concentraciones terapéuticas de salicilato (300 µg / ml), la unión de KEVINDOL se redujo de aproximadamente un 99,2 a un 97,5%, lo que representa un potencial aumento de dos veces en la concentración plasmática de KEVINDOL no ligado. Las concentraciones terapéuticas de digoxina, warfarina, ibuprofeno, naproxeno, piroxicam, acetaminofeno, fenitoína y tolbutamida no alteran la unión a proteínas de KEVINDOL trometamina.
Furosemida: KEVINDOL solución inyectable puede interactuar con furosemida, disminuyendo su acción diurética, en sujetos normovolémicos sanos, en aproximadamente un 20%, por lo que se debe prestar especial atención en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. El riesgo de insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible, puede aumentar en algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada) cuando se combinan inhibidores de la ECA y / o antagonistas de los receptores de angiotensina II con AINE. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman KEVINDOL de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante y periódicamente a partir de entonces.
Se ha demostrado que KEVINDOL reduce la necesidad de analgésicos opioides concomitantes para el alivio del dolor posoperatorio. Los antiácidos no afectan el grado de absorción.
Advertencias Es importante saber que:
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Información importante sobre algunos de los componentes de KEVINDOL solución inyectable Advertencia: La solución inyectable contiene etanol, por lo que no debe usarse neuroaxialmente (epidural o intratecal).
Este medicamento contiene 12,7% en volumen de etanol (alcohol), p. Ej. hasta 100 mg por ración, lo que equivale aproximadamente a 2,5 ml de cerveza y 1,1 ml de vino por ración.
Puede ser perjudicial para los alcohólicos.
A tener en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y grupos de alto riesgo como personas con enfermedad hepática o epilepsia.
Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
Embarazo y lactancia
El embarazo
KEVINDOL está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo, durante el trabajo de parto, el parto y la lactancia (ver Contraindicaciones).
KEVINDOL solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumentar con la dosis y la duración de la terapia. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, KEVINDOL solo debe administrarse si es estrictamente necesario.
Si KEVINDOL se utiliza en mujeres que intentan concebir, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse baja y la duración del tratamiento lo más breve posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer
- el feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
- la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del trabajo de parto.
En consecuencia, KEVINDOL está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
KEVINDOL solo debe administrarse durante los dos primeros trimestres del embarazo si es estrictamente necesario. KEVINDOL atraviesa la placenta en aproximadamente un 10%.
Fertilidad
No se recomienda el uso de KEVINDOL, como con cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas. La administración de KEVINDOL debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a pruebas de fertilidad.
En las mujeres en edad fértil, siempre se debe excluir cualquier embarazo antes del inicio del tratamiento y se debe garantizar una cobertura anticonceptiva eficaz durante el tratamiento.
Trabajo de parto y parto
El uso del fármaco cerca del nacimiento puede provocar el retraso del parto mismo; además el fármaco puede provocar, si se administra en este período, alteraciones de la hemodinámica de la pequeña circulación del feto, con graves consecuencias para la respiración. KEVINDOL está contraindicado durante el trabajo de parto y el parto porque, a través de su efecto de inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede tener efectos negativos sobre la circulación del feto e inhibir las contracciones uterinas, aumentando así el riesgo de hemorragia uterina.
Hora de la comida
KEVINDOL y sus metabolitos se han detectado en el feto y en la leche de animales. KEVINDOL se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades, por lo que está contraindicado en madres lactantes.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Con el uso de KEVINDOL solución inyectable, algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, mareos, vértigo, insomnio o depresión. Si los pacientes experimentan estos u otros efectos secundarios similares, deben tener cuidado al realizar actividades que requieran atención. Tenga cuidado al conducir y utilizando máquinas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Kevindol: Posología
Advertencia: la solución inyectable contiene etanol, por lo que no debe utilizarse por vía epidural o intratecal.
Por vía parenteral, la duración de la terapia no debe exceder los 2 días en caso de administración en bolo y 1 día en caso de infusión continua.
La dosis administrada debe ser la dosis efectiva más baja en relación con la gravedad del dolor y la respuesta del paciente.
La solución es transparente y ligeramente amarillenta, este color no afecta la eficacia y seguridad del medicamento.
Administración intramuscular
ADULTOS
Se recomienda a los adultos que comiencen con una dosis de 10 mg, seguida de dosis de 10-30 mg que se repiten cada 4-6 horas, según sea necesario, hasta un máximo de 90 mg / día, utilizando la dosis efectiva más baja.
La duración de la terapia no debe exceder los 2 días.
El día de la transición de la terapia parenteral a la oral, no se debe exceder la dosis diaria total de 90 mg, recordando que la dosis oral máxima no debe exceder los 40 mg. La dosis debe reducirse adecuadamente en sujetos que pesen menos de 50 kg.
MAYORES (≥ 65 años)
En pacientes de edad avanzada, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente. En pacientes de edad avanzada, la dosis máxima diaria no debe superar los 60 mg / día.
NIÑOS
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños, por lo que el uso del fármaco está contraindicado en menores de 16 años.
Administracion intravenosa
EL USO INTRAVENOSO DEL PREPARADO ESTÁ RESERVADO A HOSPITALES Y HOGARES DE ENFERMERÍA.
ADULTOS
En situaciones caracterizadas por dolor agudo severo (como en la terapia de ataque de dolor postoperatorio) se recomienda una dosis inicial de 10 mg, seguida de dosis de 10-30 mg que pueden repetirse, si es necesario, después de 4-6 horas, usando la dosis efectiva más baja.Si es necesario, el tratamiento puede continuar a intervalos más prolongados; sin embargo, no se debe exceder la dosis diaria de 90 mg.
MAYORES (≥ 65 años)
En pacientes de edad avanzada, sin embargo, la dosis máxima diaria no debe exceder los 60 mg / día.
NIÑOS
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños, por lo que el uso del fármaco está contraindicado en menores de 16 años.
Cólico renal
La posología recomendada es un vial de 30 mg para administración intramuscular o intravenosa.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Kevindol
Signos y síntomas
Tras una sobredosis de KEVINDOL se encontró lo siguiente: gastritis erosiva, úlcera péptica, dolor abdominal, náuseas, vómitos, hiperventilación y disfunción renal, que desaparecieron al suspender el fármaco.
Puede ocurrir hemorragia gastrointestinal. En raras ocasiones, puede ocurrir hipertensión, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria y coma después de la ingestión de AINE.
Se han notificado reacciones anafilactoides con la ingesta terapéutica de AINE; esto puede suceder como resultado de una sobredosis.
Tratamiento: No existen antídotos específicos.
En caso de sobredosis de AINE, se debe utilizar una terapia sintomática y de apoyo. En caso de ingestión accidental, se deben añadir las medidas de seguridad habituales (inducción de vómitos, lavado gástrico, administración de carbón activado).
La diálisis no elimina significativamente el KEVINDOL del torrente sanguíneo.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de KEVINDOL, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. Si tiene alguna pregunta sobre el uso de KEVINDOL, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del kevindol?
Como todos los medicamentos, esto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Experiencia poscomercialización
Los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir en pacientes tratados con Ketorolac; Se desconoce la frecuencia de los eventos notificados, ya que estos eventos fueron informados voluntariamente por un número no cuantificable de personas.
Trastornos gastrointestinales: los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras gastrointestinales, úlceras pépticas, perforación o sangrado, a veces mortales, especialmente en los ancianos (ver sección Precauciones de uso). Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia después de la administración de KEVINDOL. malestar, sensación de plenitud, melena, sangrado rectal, hematemesis, estomatitis ulcerosa, esofagitis, eructos, ulceración gastrointestinal, pancreatitis, sequedad de boca, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver Precauciones de uso).
La gastritis se observó con menos frecuencia.
Infecciones e infestaciones: meningitis aséptica
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: trombocitopenia, púrpura, epistaxis.
Trastornos del sistema inmunológico: anafilaxia; reacciones anafilactoides como la anafilaxia pueden tener un desenlace fatal; reacciones de hipersensibilidad como broncoespasmo, vasodilatación, erupción cutánea, hipotensión, edema laríngeo.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia, hiperpotasemia, hiponatremia.
Trastornos psiquiátricos: ideación anormal del pensamiento, depresión, insomnio, ansiedad, irritabilidad, reacciones psicóticas, actividad anormal del sueño, alucinaciones, euforia, dificultad para concentrarse, somnolencia, letargo, confusión. Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos, convulsiones, parestesia, hipercinesia, alteración del gusto.
Trastornos oculares: alteraciones visuales.
Trastornos del oído y del laberinto: acúfenos, hipoacusia, mareos.
Trastornos cardíacos: palpitaciones, bradicardia, insuficiencia cardíaca. Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Trastornos vasculares: hipertensión, vasodilatación, hipotensión, hematomas, enrojecimiento, palidez, sangrado postoperatorio de heridas. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de COXIB y algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección Precauciones para usar). Aunque no se ha demostrado que KEVINDOL aumente los eventos trombóticos como el infarto de miocardio, no hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para KEVINDOL.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: infertilidad femenina.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: edema pulmonar, disnea, asma.
Trastornos hepatobiliares: hepatitis, ictericia colestásica, insuficiencia hepática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, dermatitis exfoliativa, aumento de la sudoración, erupción maculopapular, urticaria, prurito, púrpura, reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia.
Trastornos renales y urinarios: poliuria, polaquiuria, oliguria, insuficiencia renal aguda, síndrome urémico-hemolítico, nefritis intersticial, retención urinaria, síndrome nefrótico, dolor en el flanco (con o sin hematuria, +/- azotemia). Como con otros fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandinas renales, pueden aparecer signos de insuficiencia renal después de la administración de KEVINDOL, por ejemplo, pero no limitado a, niveles elevados de creatinina y potasio.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, fiebre, reacciones en el lugar de la inyección, edema, dolor de pecho, sed excesiva.
Exploraciones complementarias: aumento del tiempo de hemorragia, aumento de la urea sérica, aumento de la creatinina, pruebas de función hepática anormales. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos secundarios también se pueden informar directamente a través del sistema de notificación nacional en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete. Conservar en el embalaje original para proteger el producto de la luz.
Periodo de validez después de la reconstitución de la solución inyectable:
De acuerdo con las normas de buenas prácticas farmacéuticas, las soluciones intravenosas deben prepararse en el momento de la perfusión, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente y descartarse los residuos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Otra información
COMPOSICIÓN
Cada vial contiene
Principio activo: ketorolaco trometamol 30 mg
Excipientes: alcohol etílico, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución inyectable.Caja de 3 ampollas de 1 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
KEVINDOL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
KEVINDOL 30 mg / ml solución inyectable.
Cada vial contiene:
Principio activo: ketorolaco trometamol 30 mg
KEVINDOL 20 mg / ml gotas orales en solución
1 ml de solución contiene:
Principio activo: ketorolaco trometamol 20 mg
Para consultar la lista de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Gotas orales, solución
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
KEVINDOL gotas orales, solución
KEVINDOL solo está indicado para el tratamiento a corto plazo (máximo 5 días) del dolor postoperatorio moderado.
KEVINDOL solución inyectable
KEVINDOL administrado por vía intramuscular o intravenosa está indicado para el tratamiento a corto plazo (máximo dos días) del dolor posoperatorio agudo de moderado a severo.
En casos de cirugía mayor o dolor muy intenso, KEVINDOL administrado por vía intravenosa puede utilizarse como complemento de un analgésico opioide.
KEVINDOL solución inyectable también está indicado en el tratamiento del dolor debido al cólico renal.
04.2 Posología y forma de administración
KEVINDOL gotas orales, solución
Advertencia: la duración del tratamiento no debe exceder los 5 días.
ADULTOS
La dosis administrada debe ser la dosis efectiva más baja en relación con la gravedad del dolor y la respuesta del paciente.
La dosis recomendada en adultos es de 10 mg (equivalente a 10 gotas de solución), según sea necesario, cada 4-6 horas hasta un máximo de 40 mg / día.
El día de la transición de la terapia parenteral a la oral, no se debe exceder la dosis diaria total de 90 mg, recordando que la dosis oral máxima no debe exceder los 40 mg.
La dosis debe reducirse adecuadamente en sujetos que pesen menos de 50 kg.
MAYORES (≥ 65 años)
En el paciente anciano, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
La formulación de gotas orales es particularmente adecuada para pacientes con dificultades para tragar.
NIÑOS
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños, por lo que el uso del fármaco está contraindicado en menores de 16 años (ver sección 4.3).
KEVINDOL solución inyectable
Advertencia: la solución inyectable contiene etanol, por lo que no debe utilizarse por vía epidural o intratecal.
Por vía parenteral, la duración de la terapia no debe exceder los 2 días en caso de administración en bolo y 1 día en caso de infusión continua.
La dosis administrada debe ser la dosis efectiva más baja en relación con la gravedad del dolor y la respuesta del paciente.
La solución es transparente y ligeramente amarillenta, este color no afecta la eficacia y seguridad del medicamento.
Administración intramuscular
ADULTOS
Se recomienda a los adultos que comiencen con una dosis de 10 mg, seguida de dosis de 10-30 mg que se repiten cada 4-6 horas, según sea necesario, hasta un máximo de 90 mg / día, utilizando la dosis efectiva más baja.
La duración de la terapia no debe exceder los 2 días.
El día de la transición de la terapia parenteral a la oral, no se debe exceder la dosis diaria total de 90 mg, recordando que la dosis oral máxima no debe exceder los 40 mg.
La dosis debe reducirse adecuadamente en sujetos que pesen menos de 50 kg.
MAYORES (≥65 años)
En el paciente anciano, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
En pacientes de edad avanzada, sin embargo, la dosis máxima diaria no debe exceder los 60 mg / día.
NIÑOS
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños, por lo que el uso del fármaco está contraindicado en menores de 16 años.
Administracion intravenosa
EL USO INTRAVENOSO DEL PREPARADO ESTÁ RESERVADO A HOSPITALES Y HOGARES DE ENFERMERÍA
ADULTOS
En situaciones caracterizadas por dolor agudo severo (como en la terapia de ataque de dolor postoperatorio) se recomienda una dosis inicial de 10 mg, seguida de dosis de 10-30 mg que pueden repetirse, si es necesario, después de 4-6 horas, usando la dosis efectiva más baja Si es necesario, el tratamiento puede continuarse a intervalos más largos, sin embargo, no debe excederse la dosis diaria de 90 mg.
MAYORES (≥ 65 años)
En pacientes de edad avanzada, sin embargo, la dosis máxima diaria no debe exceder los 60 mg / día.
NIÑOS
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños, por lo que el uso del fármaco está contraindicado en menores de 16 años.
CÓLICO RENAL
La posología recomendada es un vial de 30 mg para administración intramuscular o intravenosa.
04.3 Contraindicaciones
Advertencia: el medicamento no está indicado en dolores leves o crónicos.
Kevindol está contraindicado en los siguientes casos
• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
• En pacientes con hipersensibilidad ya demostrada al KEVINDOL u otros AINE y en pacientes en los que la aspirina u otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas han inducido reacciones alérgicas (se han observado reacciones de tipo anafiláctico graves en estos pacientes).
• Síndrome completo o parcial de poliposis nasal, angioedema, broncoespasmo.
• Ataques de asma, rinitis, urticaria.
• Úlcera péptica activa o antecedentes de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal.
• Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, KEVINDOL está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca grave.
• KEVINDOL inhibe la función plaquetaria, por lo que está contraindicado en pacientes con hemorragia cerebrovascular previa, actual o sospechada, en pacientes que han sido sometidos a cirugía de hemorragia de alto riesgo o hemostasia incompleta y, en pacientes con alto riesgo de hemorragia.
• Insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica> 442 μmol / L), o en pacientes con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación.
• Cirrosis del hígado o insuficiencia hepática grave.
• Diátesis hemorrágica.
• Trastornos de la coagulación.
• Pacientes intervenidos con alto riesgo de hemorragia o hemostasia incompleta.
• Pacientes en terapia anticoagulante.
• Tratamiento concomitante con AAS u otros antiinflamatorios no esteroides y con sales de litio, probenecid o pentoxifilina (ver sección 4.5).
• Pacientes en terapia diurética intensiva.
• KEVINDOL inhibe la función plaquetaria y prolonga el tiempo de hemorragia, por lo que está contraindicado su uso en profilaxis analgésica quirúrgica y durante la cirugía porque aumenta el riesgo de hemorragia.
• En niños y adolescentes menores de 16 años.
• El uso de KEVINDOL está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo, cerca y durante el parto y durante la lactancia.
Advertencia: la solución inyectable contiene etanol, por lo que su uso por vía epidural o intratecal está contraindicado.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencia: KEVINDOL no puede considerarse un simple analgésico y debe usarse bajo la estricta supervisión del médico.
KEVINDOL no debe usarse en el tratamiento del dolor leve o crónico.
Alguna evidencia epidemiológica sugiere que KEVINDOL puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal grave, en comparación con otros AINE, especialmente cuando se usa fuera de las indicaciones autorizadas y / o durante períodos prolongados (ver también las secciones 4.1, 4.2 y 4.3).
Debe evitarse el uso concomitante de KEVINDOL con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas.
Antes de iniciar la terapia con KEVINDOL, debe asegurarse de que el paciente no haya tenido previamente reacciones de hipersensibilidad a KEVINDOL, ácido acetilsalicílico y / u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal
En cualquier momento durante el tratamiento con todos los AINE, incluido KEVINDOL, se han notificado hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
Personas mayores
Se debe tener especial precaución en pacientes de edad avanzada o debilitados, ya que la incidencia de algunas de las reacciones adversas puede ser mayor que en pacientes más jóvenes.Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales. (ver sección 4.2).
Los pacientes debilitados tienen un mayor riesgo de ulceración y hemorragia. La mayoría de los eventos gastrointestinales fatales asociados con el uso de AINE ocurren en pacientes ancianos y / o debilitados.
En pacientes de edad avanzada, también puede haber un aumento en la vida media de eliminación del fármaco y una reducción concomitante del aclaramiento. Por lo tanto, además de una reducción en la dosis global, puede ser apropiado un intervalo más largo entre dosis (ver sección 4.2). ).
Efectos gastrointestinales
KEVINDOL puede causar irritación gastrointestinal, úlcera y sangrado en pacientes con o sin antecedentes de enfermedad gastrointestinal. Los pacientes con enfermedades inflamatorias actuales o previas del tracto gastrointestinal solo deben someterse al tratamiento bajo estricta supervisión médica. La incidencia de estos efectos aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
No use KEVINDOL y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides al mismo tiempo.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis elevadas de AINE, incluido KEVINDOL solución inyectable. El riesgo de hemorragia gastrointestinal grave depende de la dosis. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar la terapia concomitante con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para los pacientes que toman aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver sección 4.5).
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman KEVINDOL solución inyectable, se debe interrumpir el tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como aspirina (ver sección 4.5).
Al igual que con otros AINE, también con KEVINDOL, la incidencia y la gravedad de las complicaciones gastrointestinales pueden aumentar al aumentar la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo de hemorragia gastrointestinal grave depende de la dosis. Esto es especialmente cierto en pacientes de edad avanzada que reciben una dosis diaria promedio de más de 60 mg / día de KEVINDOL. Un historial de úlcera péptica aumenta la posibilidad de desarrollar complicaciones gastrointestinales graves durante el tratamiento con KEVINDOL.
Efectos respiratorios
Por la interacción con el metabolismo del ácido araquidónico, el fármaco puede provocar, en asmáticos y sujetos predispuestos, crisis de broncoespasmo y posiblemente otros fenómenos pseudoalérgicos o shock.
Efectos hematológicos
KEVINDOL inhibe la función plaquetaria y puede prolongar el tiempo de hemorragia.
KEVINDOL debe administrarse con gran precaución a pacientes con trastornos de la coagulación y estos deben ser monitoreados cuidadosamente. Aunque los estudios no indican una interacción significativa entre KEVINDOL y warfarina o heparina, el uso concomitante de KEVINDOL y medicamentos que interfieren con la hemostasia, incluidas dosis terapéuticas de anticoagulantes, como warfarina, heparina en dosis bajas (2500 a 5000 UI cada 12 horas) administradas de forma profiláctica. y dextranos, pueden estar asociados con un mayor riesgo de hemorragia. KEVINDOL debe administrarse con precaución en estos pacientes, que deben ser controlados cuidadosamente (ver sección 4.3).
En la experiencia poscomercialización, se han notificado hematomas posoperatorios y otros signos de hemorragia de heridas asociados al uso perioperatorio de KEVINDOL solución inyectable. Los médicos deben considerar el riesgo potencial de hemorragia cuando la hemostasia es crítica, por ejemplo, en casos de resección de próstata, amigdalectomía o cirugía estética (ver sección 4.3).
Reacciones cutáneas
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento.
KEVINDOL debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Retención de sodio / líquidos en pacientes con enfermedad cardiovascular y edema periférico
Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Se ha observado retención de líquidos, hipertensión y edema periférico en algunos pacientes que toman AINE, incluido KEVINDOL y, por lo tanto, deben usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, hipertensión o afecciones similares.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Dado que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el uso de AINE, los pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada deben ser monitoreados y alertados adecuadamente.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 y algunos AINE (especialmente en dosis altas y durante un tiempo prolongado) puede estar asociado con un mayor riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No se ha demostrado que aumente los eventos trombóticos como el infarto de miocardio, no se dispone de datos suficientes para excluir este riesgo con KEVINDOL.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica crónica, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad vascular cerebral solo deben ser tratados con KEVINDOL después de una cuidadosa consideración. Se debe realizar una evaluación similar antes de iniciar el tratamiento de pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Efectos renales
KEVINDOL, al igual que otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibe la síntesis de prostaglandinas, que pueden causar nefrotoxicidad, incluida glomerulonefritis, nefritis intersticial, necrosis papilar, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda.
Por lo tanto, KEVINDOL requiere precauciones especiales o requiere su exclusión del uso cuando las siguientes condiciones están presentes en el paciente: estados de hipoperfusión renal, enfermedad renal, cirrosis hepática o hepatitis grave.
Pacientes con insuficiencia renal
KEVINDOL, al igual que otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o con antecedentes de enfermedad renal, ya que inhibe la síntesis de prostaglandinas. En estos pacientes, la administración de KEVINDOL y otros AINE puede provocar una reducción del volumen sanguíneo y / o del flujo sanguíneo renal, en el que las prostaglandinas desempeñan un papel de apoyo en el mantenimiento de la perfusión renal. En tales pacientes, la administración de KEVINDOL u otros AINE puede resultar en una reducción dependiente de la dosis en la producción renal de prostaglandinas y puede precipitar una insuficiencia o insuficiencia renal evidente. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son aquellos con insuficiencia renal crónica, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática, pacientes en tratamiento con diuréticos y ancianos. Los síntomas generalmente se resuelven con la suspensión de KEVINDOL u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Dado que KEVINDOL y sus metabolitos se excretan principalmente por el riñón, se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal durante el tratamiento con KEVINDOL. En particular, está contraindicado el uso de KEVINDOL en pacientes con valores de creatinina sérica superiores a 442 μmol / L.
El fármaco está contraindicado en terapia diurética intensiva.
Pacientes con insuficiencia hepática
Rara vez se han observado cambios leves en las pruebas de función hepática durante el tratamiento con KEVINDOL, sin embargo, no tienen relevancia clínica. Sin embargo, es aconsejable monitorizar la función hepática en pacientes en los que esta haya estado previamente alterada y suspender el tratamiento con KEVINDOL si existen indicios de insuficiencia hepática grave.
Reacciones anafilácticas (anafilactoides)
Pueden producirse reacciones anafilácticas (anafilactoides) (que incluyen, entre otras, anafilaxia, broncoespasmo, enrojecimiento, erupción cutánea, hipotensión, edema laríngeo y angioedema) en pacientes con o sin antecedentes de hipersensibilidad a la aspirina, otros AINE o KEVINDOL. ocurren en individuos con "antecedentes de angioedema, reactividad broncoespástica (por ejemplo, asma), hipersensibilidad y poliposis nasal". Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxia, pueden ser fatales. Por tanto, KEVINDOL debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de asma y en pacientes con síndrome completo o parcial de poliposis nasal, angioedema y broncoespasmo.
Precauciones relacionadas con la fertilidad
El uso de KEVINDOL solución inyectable, como con cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, puede afectar la fertilidad y no se recomienda en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas.
La administración de KEVINDOL debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
Retención de sodio / líquidos en pacientes con enfermedad cardiovascular y edema periférico
Se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema con el uso de KEVINDOL y, por lo tanto, deben utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, hipertensión o afecciones similares.
Abuso y adicción a las drogas
Se descubrió que KEVINDOL está libre de adicciones potenciales. No se han observado síntomas de abstinencia después de la interrupción abrupta de KEVINDOL.
KEVINDOL gotas orales, solución contiene parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
KEVINDOL solución inyectable contiene 100 mg de alcohol etílico por cada vial, correspondiente al 10%; por lo tanto, el producto puede ser nocivo para los alcohólicos y debe administrarse con precaución en grupos de pacientes de riesgo, como los que padecen enfermedad hepática y epilepsia.
Las inyecciones deben realizarse de acuerdo con estrictos estándares de esterilización, asepsia y antisepsia.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debe evitarse el uso concomitante de KEVINDOL y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Agentes antiagregantes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). En pacientes tratados concomitantemente con AAS u otros AINE, el riesgo de acontecimientos adversos graves relacionados con los AINE parece aumentar.
KEVINDOL inhibe la agregación plaquetaria, reduce las concentraciones de tromboxano y prolonga el tiempo de sangrado.A diferencia de la aspirina, cuyos efectos son prolongados, la función plaquetaria vuelve a la normalidad en 24-48 horas después de suspender el tratamiento con KEVINDOL.
Anticoagulantes: los AINE pueden amplificar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4).
In vitro KEVINDOL causa una reducción insignificante en la unión de warfarina a las proteínas plasmáticas.
Aunque los estudios no indican una interacción significativa entre KEVINDOL y warfarina o heparina, el uso concomitante de KEVINDOL y medicamentos que afectan la hemostasia, incluidas dosis terapéuticas de anticoagulantes como warfarina, dosis bajas de heparina (2500-5000 unidades cada 12 horas) administradas de forma profiláctica y dextranos puede estar asociado con un mayor riesgo de hemorragia.
Pentoxifilina: el uso simultáneo de pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Probenecid: La administración concomitante de probenecid y KEVINDOL conduce a una disminución del aclaramiento de este último y a un aumento del volumen de distribución, aumento de las concentraciones plasmáticas y aumento de la vida media de ketorolaco.
Metotrexato: se ha informado que algunos medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas reducen la síntesis de metotrexato y, por lo tanto, pueden aumentar su toxicidad.
Litio: Se ha informado que algunos fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandinas inhiben el aclaramiento renal de litio, lo que conduce a un aumento de las concentraciones plasmáticas de litio. Se han notificado aumentos de las concentraciones plasmáticas de litio durante el tratamiento con KEVINDOL.
El ketorolaco trometamina no modifica la unión a proteínas de la digoxina. Los estudios in vitro indican que, a concentraciones terapéuticas de salicilato (300 mcg / ml), la unión de ketorolaco se redujo de aproximadamente un 99,2 a un 97,5%, lo que representa un potencial aumento de dos veces en la concentración plasmática de ketorolaco no ligado.
Las concentraciones terapéuticas de digoxina, warfarina, ibuprofeno, naproxeno, piroxicam, acetaminofén, fenitoína y tolbutamida no alteran la unión a proteínas de ketorolaco trometamina.
Furosemida: KEVINDOL solución inyectable puede interactuar con furosemida, disminuyendo su acción diurética, en sujetos normovolémicos sanos, en aproximadamente un 20%, por lo que se debe prestar especial atención en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. El riesgo de insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible, puede aumentar en algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada) cuando se combinan inhibidores de la ECA y / o antagonistas de los receptores de angiotensina II con AINE. Estas interacciones deben tenerse en cuenta. en pacientes que toman ketorolaco concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante y periódicamente a partir de entonces.
Se ha demostrado que KEVINDOL reduce la necesidad de analgésicos opioides concomitantes para el alivio del dolor posoperatorio.
Los antiácidos no afectan el grado de absorción.
Para conocer las incompatibilidades, consulte el párrafo 6.2.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
KEVINDOL está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo, durante el trabajo de parto, el parto y la lactancia (ver sección 4.3).
KEVINDOL solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto, malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se considera que aumenta con la dosis y la duración del tratamiento En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa una mayor pérdida de mortalidad pre y postimplantación y embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, KEVINDOL solo debe administrarse si es estrictamente necesario. Si KEVINDOL se utiliza en mujeres que intentan concebir, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse baja y la duración del tratamiento lo más breve posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer
• el feto para:
• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
• la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
• posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
• inhibición de las concentraciones uterinas que resulta en un parto prolongado o retrasado.
En consecuencia, KEVINDOL está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
KEVINDOL solo debe administrarse durante los dos primeros trimestres del embarazo si es estrictamente necesario.
KEVINDOL atraviesa la placenta en aproximadamente un 10%.
Fertilidad
No se recomienda el uso de KEVINDOL, como con cualquier fármaco inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, en mujeres que planean quedarse embarazadas (ver sección 4.4).
La administración de KEVINDOL debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
En las mujeres en edad fértil, siempre se debe excluir cualquier embarazo antes del inicio del tratamiento y se debe garantizar una cobertura anticonceptiva eficaz durante el tratamiento.
Trabajo de parto y parto
El uso del fármaco cerca del nacimiento puede provocar el retraso del parto mismo; además el fármaco puede provocar, si se administra en este período, alteraciones de la hemodinámica de la pequeña circulación del feto, con graves consecuencias para la respiración.
KEVINDOL está contraindicado durante el trabajo de parto y el parto porque, a través de su efecto de inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede tener efectos negativos sobre la circulación del feto e inhibir las contracciones uterinas, aumentando así el riesgo de hemorragia uterina.
Hora de la comida
Se detectaron KEVINDOL y sus metabolitos en el feto y la leche de animales.
KEVINDOL se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna, por lo que está contraindicado en madres lactantes.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, mareos, vértigo, insomnio o depresión con el uso de KEVINDOL Si los pacientes experimentan estos u otros efectos secundarios similares, deben tener cuidado al realizar actividades que requieran atención.
Por lo tanto, es aconsejable tener precaución al conducir automóviles y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Experiencia poscomercialización
Los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir en pacientes que reciben KEVINDOL; Se desconocen las frecuencias de los eventos notificados, porque fueron informados voluntariamente por un número de personas no cuantificable.
Desórdenes gastrointestinales: los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, úlceras, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, a veces mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4.
Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor / malestar abdominal, plenitud, melena, sangrado rectal, hematemesis, estomatitis ulcerosa, esofagitis, eructos, ulceración gastrointestinal, pancreatitis, sequedad de boca, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn ( consulte la sección Precauciones de uso).
La gastritis se observó con menos frecuencia.
Infecciones e infestaciones.: meningitis aséptica.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.: trombocitopenia, púrpura, epistaxis.
Trastornos del sistema inmunológico.: anafilaxia; reacciones anafilactoides, como anafilaxia, pueden ser fatales; reacciones de hipersensibilidad como broncoespasmo, vasodilatación, rubor, erupción cutánea, hipotensión, edema laríngeo).
Trastornos del metabolismo y la nutrición.: anorexia, hiperpotasemia, hiponatremia.
Desórdenes psiquiátricos: ideación anormal del pensamiento, depresión, insomnio, ansiedad, irritabilidad, reacciones psicóticas, actividad onírica anormal, alucinaciones, euforia, dificultad para concentrarse, somnolencia, letargo, confusión.
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos, convulsiones, parestesia, hipercinesia, alteración del gusto.
Trastornos oculares: alteraciones visuales.
Trastornos del oído y del laberinto.: acúfenos, hipoacusia, mareos.
Patologias cardiacas: palpitaciones, bradicardia, insuficiencia cardíaca.
Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Patologías vasculares: hipertensión, vasodilatación, hipotensión, hematomas, enrojecimiento, palidez, sangrado postoperatorio de heridas.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de COXIB y algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Aunque no se ha demostrado que KEVINDOL aumente los eventos trombóticos, como el infarto de miocardio, no hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para KEVINDOL.
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.: infertilidad femenina.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: edema pulmonar, disnea, asma.
Trastornos hepatobiliares: hepatitis, ictericia colestásica, insuficiencia hepática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, dermatitis exfoliativa, aumento de la sudoración, erupción maculopapular, urticaria, prurito, púrpura, reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia.
Trastornos renales y urinarios.: poliuria, polaquiuria, oliguria, insuficiencia renal aguda, síndrome urémico-hemolítico, nefritis intersticial, retención urinaria, síndrome nefrótico, dolor en el flanco (con o sin hematuria, +/- de azoemia). Como con otros fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandinas renales , después de la administración de ketorolaco, pueden aparecer signos de insuficiencia renal, por ejemplo, niveles elevados de creatinina y potasio.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio: astenia, fiebre, reacciones en el lugar de la inyección, edema, dolor de pecho, sed excesiva.
Pruebas de diagnóstico: aumento del tiempo de hemorragia, aumento de la urea sérica, aumento de la creatinina, pruebas de función hepática anormales.
Prueba de laboratorio
Consulte la sección Experiencia posterior a la comercialización (Efectos indeseables).
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Signos y síntomas
Tras una sobredosis de KEVINDOL se encontró lo siguiente: gastritis erosiva, úlcera péptica, dolor abdominal, náuseas, vómitos, hiperventilación y disfunción renal, que desaparecieron al suspender el fármaco.
Puede ocurrir hemorragia gastrointestinal. En raras ocasiones, puede ocurrir hipertensión, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria y coma después de la ingestión de AINE.
Se han notificado reacciones anafilactoides con la ingesta terapéutica de AINE; esto puede suceder como resultado de una sobredosis.
Tratamiento
No hay antídotos específicos.
En caso de sobredosis de AINE, se debe utilizar una terapia sintomática y de apoyo. En caso de ingestión accidental, se deben añadir las medidas de seguridad habituales (inducción de vómitos, lavado gástrico, administración de carbón activado).
La diálisis no elimina significativamente el KEVINDOL del torrente sanguíneo.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorio / antirreumático no esteroideo; Código ATC: M01AB15.
El ingrediente activo de KEVINDOL es Ketorolaco trometamina, un fármaco que pertenece a la clase de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Su actividad se lleva a cabo principalmente inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, en particular PGE2 y PGF2 alfa.
En estudios farmacológicos preclínicos, mostró una actividad analgésica 350 veces más potente que la aspirina en ratones en la prueba de inhibición del dolor inducida por fenilquinona y 800 veces más potente que la aspirina en ratas para inhibir la respuesta al dolor en flexión. Tarso-tibial de la pata de rata con artritis inducida.
El ketorolaco también mostró actividad antiinflamatoria (superior a la fenilbutazona) y antipirética (superior a la aspirina).
El ketorolaco fue 37 veces más activo que la aspirina en la inhibición de la agregación de plaquetas humanas inducida por colágeno.
Ketorolac no tiene efectos sobre el sistema nervioso central; los efectos sobre los sistemas cardiovascular y respiratorio son mínimos.
De los estudios clínicos se desprende que la actividad analgésica del ketorolaco a una dosis de 10 mg era igual o superior a la de 650 mg de aspirina, 600 y 1000 mg de paracetamol, la combinación de 600 mg de paracetamol y 1000 mg + codeína 60 mg; con glafenina 400 mg, con ibuprofeno 400 mg, con diclofenaco 50 mg.
Ketorolaco administrado i.m. a la dosis de 30 mg se encontró en numerosos estudios clínicos comparable a morfina 12 mg y meperidina 100 mg y superior a morfina 6 mg y meperidina 50 mg.
Ketorolaco administrado i.m. a una dosis de 30 mg mostró una duración de acción más prolongada que la morfina y la meperidina.
El efecto analgésico ocurre dentro de 1 hora después de la administración oral, 30 minutos después de la administración intramuscular y el efecto analgésico máximo aparece dentro de 2-3 horas y 1-2 horas, respectivamente.
Para ambas formulaciones, la duración media del efecto analgésico es de 4-6 horas.
El ketorolaco no tiene efectos similares a los de la morfina, no causa depresión respiratoria y, en comparación con la morfina, la incidencia de efectos secundarios del sistema nervioso central (somnolencia) es significativamente menor.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
KEVINDOL se absorbe rápida y completamente por vía oral con una concentración plasmática máxima de 0,87 mcg / ml a los 35 minutos de la administración de comprimidos de 10 mg y un pico de 1,11 mcg / ml a los 26 minutos de la administración de 10 mg en solución.
Se encontró que los comprimidos y la solución oral al 2% eran bioequivalentes en términos de AUC y semivida.
Asimismo, tras la administración intramuscular de 30 mg, KEVINDOL se absorbe rápida y completamente con una concentración plasmática máxima media de 2,2 mcg / ml.
Después de la administración intravenosa de 30 mg, la concentración plasmática máxima es de 5 mcg / ml.
La farmacocinética de KEVINDOL en humanos, tanto después de la administración única como repetida, es lineal; el estado de equilibrio plasmático se alcanza después de un día por cada administración de 6 horas.
La vida media fue de 5,4 horas después de la administración oral y de 5,3 horas después de la administración intramuscular y de 5,1 horas después de la administración intravenosa.
En los ancianos, estos valores son ligeramente superiores: por ejemplo, 6,2 y 7.
La ingesta de antiácidos no afecta la absorción de ketorolaco.
Distribución
La unión de ketorolaco a proteínas plasmáticas es del 99%.
Las concentraciones terapéuticas de digoxina, warfarina, ibuprofeno, naproxeno, piroxicam, acetaminofén, fenitoína y tolbutamida no alteran la unión a proteínas del ketorolaco.
El volumen de distribución es de 0,11 L / kg.
Metabolismo
El ketorolaco se metaboliza en el hígado; los principales derivados metabólicos son los derivados parahidroxilados (12%) y glucuronato (75%), todos inactivos.
Eliminación
La principal vía de eliminación de ketorolaco y sus metabolitos es a través de la orina y el resto se elimina en las heces. El aclaramiento renal de ketorolaco es de 0,35 a 0,55 ml / min / kg.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda
DL50 por vía oral en ratones 529 mg / kg (M y F); en ratas de 100 a 400 mg / kg (M y F) y en monos por encima de 200 mg / kg (M y F); vía i.p. en ratones 473 mg / kg (M y F), en ratas de 100 a 400 mg / kg (M y F).
Toxicidad por dosis repetidas
La administración oral diaria de dosis altas en ratones (30 mg / kg durante 6 meses) y monos (9 mg / kg durante 12 meses) mostró gastroenteropatía (en ratones) y nefrotoxicidad leve. Administraciones en conejos (15 mg / kg durante 1 mes) y monos (13,5 mg / kg durante 3 meses) mostraron una reacción inflamatoria leve en el lugar de la inyección.
Administraciones IV en conejos y monos (2,5 mg / kg durante 2 semanas) fueron bien tolerados.
Toxicidad fetal
Estudios de: teratogénesis en rata (10 mg / kg) y en conejo (3,6 mg / kg), peri-postnatal (9 mg / kg) y fertilidad (16 mg / kg hembra, 9 mg / kg macho) en el rata, no mostró efectos teratogénicos ni cambios en la fertilidad y capacidad reproductiva.
Se observaron embarazos prolongados y / o distocia materna y la posterior mortalidad perinatal en la rata a dosis más altas.
Mutagénesis, carcinogénesis, tolerabilidad
Se encontró que el ketorolaco no es mutagénico, no carcinogénico, no induce sensibilización en el conejillo de indias y carece de actividad inmunogénica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
KEVINDOL 30 mg solución inyectable: Alcohol etílico, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
KEVINDOL 20 mg / ml gotas orales en solución:
ácido cítrico anhidro, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, hidróxido de sodio, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
KEVINDOL es compatible con aminofilina, xilocaína, morfina, meperidina, dopamina, insulina y heparina administradas simultáneamente en solución contenida en una bolsa de goteo para administración i.v., pero no se puede mezclar con morfina, meperidina, prometazina o hidroxizina en una jeringa.
06.3 Período de validez
2 años.
Periodo de validez después de abrir el frasco de gotas de solución oral.:
La vida útil después de abrir el frasco por primera vez es de 6 meses.
Periodo de validez después de la reconstitución de la solución inyectable.:
De acuerdo con las normas de buenas prácticas farmacéuticas, las soluciones intravenosas deben prepararse en el momento de la perfusión, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente y descartarse los residuos.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para proteger el producto de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
KEVINDOL 30 mg / ml solución inyectable: viales de vidrio ámbar tipo I; paquete de 3 ampollas de 1 ml
KEVINDOL 20 mg / ml solución de gotas orales: Botella de vidrio ámbar tipo III de 10ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Entonces, Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (Roma).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
KEVINDOL 30 mg / ml solución inyectable - 3 ampollas 1 ml A.I.C. norte. 037746017
KEVINDOL 20 mg / ml solución gotas orales - frasco 10 ml A.I.C. norte. 037746029
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 29 de enero de 2009
Renovación ilimitada: 29 de enero de 2014
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Resolución AIFA de 18 de mayo de 2015
