¿Qué es Targretin?
Targretin es un medicamento que contiene el principio activo bexaroteno. Está disponible en cápsulas blandas blancas (75 mg).
¿Para qué se utiliza Targretin?
Targretin se utiliza en el tratamiento de las manifestaciones cutáneas visibles en pacientes con linfoma cutáneo de células T (CTCL). El linfoma cutáneo de células T es un tipo raro de linfoma (cáncer del tejido linfático), que ocurre cuando un tipo particular de glóbulos blancos (células T) crece en la piel. Targretin se utiliza en pacientes con enfermedad avanzada y que no han respondido al menos a un tratamiento previo.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Targretin?
El tratamiento con Targretin solo debe iniciarlo y continuarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con linfoma cutáneo de células T. La dosis de Targretin depende de la superficie corporal del paciente medida en metros cuadrados (m2). La dosis inicial recomendada es de 300 mg / m2 / día. La dosis se puede ajustar según la respuesta del paciente al tratamiento o los efectos secundarios. La terapia debe continuarse mientras el paciente se beneficie de ella. Para obtener más detalles, consulte el Resumen de las características del producto, incluido en el EPAR.
Las cápsulas de Targretin deben tomarse en una sola dosis diaria con una comida.
¿Cómo actúa Targretin?
El principio activo de Targretin, el bexaroteno, es un agente anticanceroso que pertenece al grupo de los retinoides, sustancias derivadas de la vitamina A. Se desconoce el mecanismo de acción exacto del bexaroteno en el CTCL.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Targretin?
La eficacia de Targretin se examinó en dos estudios en los que participaron un total de 193 pacientes con CTCL que no habían respondido a al menos dos tratamientos anteriores. Los estudios no incluyeron un grupo de control (es decir, Targretin no se comparó con otro medicamento o placebo). 93 de estos pacientes estaban en un estadio avanzado de la enfermedad y eran refractarios a otros tratamientos. 61 pacientes fueron tratados con la dosis inicial de 300 mg / m2 / día. La principal medida de eficacia fue la respuesta al tratamiento después de 16 semanas, medida por la evaluación del médico de la mejora de EMEA 2007 y mediante una puntuación obtenida sobre la base de 5 signos clínicos (área de piel afectada, enrojecimiento, áreas elevadas, piel escamosa y manchas).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Targretin durante los estudios?
En los dos estudios, aproximadamente la mitad de los pacientes tratados con 300 mg / m2 respondieron al tratamiento, según valoración del médico, respectivamente, los siguientes porcentajes: 36% y 27%.
¿Cuál es el riesgo asociado a Targretin?
Los efectos secundarios observados con más frecuencia con Targretin (en más de 1 de cada 10 pacientes) son leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en la sangre), hipotiroidismo (actividad insuficiente de la glándula tiroides), hiperlipemia (niveles altos de grasa en la sangre). ), hipercolesterolemia (colesterol alto en sangre), dermatitis exfoliativa (descamación de la piel), picor, eritema, dolor, dolor de cabeza y astenia (debilidad). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Targretin, consulte el prospecto.
Targretin no debe administrarse a pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al bexaroteno o a cualquiera de las otras sustancias. Tampoco se debe administrar Targretin a:
- mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- mujeres que podrían quedar embarazadas;
- personas que hayan padecido pancreatitis (inflamación del páncreas) en el pasado;
- personas con hipercolesterolemia no controlada (colesterol alto en sangre);
- personas con hipertrigliceridemia incontrolada (alto nivel de triglicéridos [grasas] en la sangre);
- personas con hipervitaminosis A (niveles altos de vitamina A en el cuerpo);
- personas con enfermedad tiroidea no controlada;
- personas con enfermedad hepática;
personas con una infección en curso.
¿Por qué se ha aprobado Targretin?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Targretin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de las manifestaciones cutáneas en pacientes con linfoma cutáneo avanzado de células T refractario a al menos un tratamiento sistémico y, por tanto, recomendó la cuestión de la "autorización para comercializar el producto".
Otras informaciones sobre Targretin:
El 29 de marzo de 2001, la Comisión Europea emitió una "Autorización de Comercialización" para Targretin, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de Comercialización" fue renovada el 29 de marzo de 2006. El Titular de la Autorización de Comercialización "que comercializa es la empresa Eisai Ltd.
Para obtener la versión completa del EPAR de Targretin, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 03-2007.
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