Ingredientes activos: Granisetron
Granisetron Sandoz 1 mg / ml concentrado para solución inyectable o para perfusión.
¿Por qué se usa Granisetron - Medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
Granisetron Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados antieméticos. Se usa para prevenir o tratar las náuseas y los vómitos causados por otros tratamientos médicos, como la quimioterapia o la radioterapia para un tumor, y por la cirugía.
La solución inyectable debe utilizarse en adultos y niños a partir de los dos años.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Granisetron - Medicamento genérico
No tome Granisetron Sandoz
si es alérgico al granisetrón oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Si no está seguro, hable con su médico, enfermera o farmacéutico antes de recibir la inyección.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Granisetron - Medicamento genérico
Informe a su médico, enfermera o farmacéutico antes de recibir la inyección.
- si, debido a una obstrucción intestinal, sufre problemas relacionados con las evacuaciones intestinales
- si tiene problemas cardíacos, está siendo tratado contra el cáncer con un medicamento que se sabe que daña su corazón o tiene problemas con los niveles de sal, como potasio, sodio o calcio (alteraciones de los electrolitos)
- si está tomando otros medicamentos antagonistas del receptor 5-HT3. Estos incluyen dolasetron y ondansetron, usados como Granisetron Sandoz en el tratamiento y prevención de náuseas y vómitos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Granisetron - Medicamento genérico?
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que Granisetron Sandoz puede afectar al funcionamiento de algunos medicamentos. Además, algunos medicamentos también pueden afectar la eficacia de esta inyección.
En particular, informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando los siguientes medicamentos:
- medicamentos utilizados para tratar los latidos cardíacos irregulares
- otros medicamentos antagonistas del receptor 5-HT3, como dolasetrón u ondansetrón (consulte "Advertencias y precauciones" más arriba)
- fenobarbital, un medicamento utilizado para tratar la epilepsia
- un medicamento llamado ketoconazol, utilizado para tratar infecciones por hongos
- el antibiótico eritromicina, utilizado para tratar infecciones bacterianas.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando, no debe recibir esta inyección a menos que se lo indique específicamente su médico.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Granisetron Sandoz tiene poco o ningún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Granisetron Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene 1,4 mmol (31,5 mg) de sodio por dosis máxima diaria (9 mg de granisetrón). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Granisetron - Medicamento genérico: Posología
La inyección se la administrará un médico o enfermero La dosis de Granisetron Sandoz varía de un paciente a otro y depende de la edad, el peso y la indicación (y si recibe el medicamento para la prevención o para el tratamiento de las náuseas y los vómitos). Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
Granisetron Sandoz se puede administrar mediante una inyección en una vena (por vía intravenosa).
Prevención de náuseas o vómitos inducidos por radio o quimioterapia.
La inyección se le administrará antes del inicio de la radio o quimioterapia. La inyección en una vena tarda entre 30 segundos y 5 minutos y, por lo general, la dosis es de entre 1 y 3 mg. El medicamento se puede diluir antes de inyectarse.
Tratamiento de náuseas o vómitos inducidos por radio o quimioterapia.
La inyección tarda entre 30 segundos y 5 minutos y normalmente la dosis es de entre 1 y 3 mg. El medicamento puede diluirse antes de inyectarse en una vena. Después de administrar la primera dosis, para prevenir las náuseas / vómitos, puede recibir más inyecciones. Pasarán al menos 10 minutos entre cada inyección. La dosis máxima de Granisetron Sandoz que puede recibir en un día es de 9 mg.
Combinación con esteroides
El efecto de la inyección puede potenciarse mediante el uso de medicamentos llamados esteroides adrenocorticales. El esteroide se le administrará como una dosis de dexametasona entre 8 y 20 mg antes de la radio o quimioterapia, o como 250 mg. De metilprednisolona, que administrarse antes y después de la radio o quimioterapia.
Uso en niños para la prevención o el tratamiento de náuseas o vómitos inducidos por radio o quimioterapia.
Los niños reciben Granisetron Sandoz en forma de inyecciones en una vena, como se describe anteriormente, cuya dosis depende del peso del niño. Las inyecciones se diluyen y se administran antes de la radio o quimioterapia, durante 5 minutos.Los niños pueden recibir un máximo de 2 dosis por día, con al menos 10 minutos de diferencia.
Tratamiento de náuseas o vómitos después de la cirugía.
La inyección en una vena tarda entre 30 segundos y 5 minutos y la dosis suele ser de 1 mg. La dosis máxima de Granisetron Sandoz que puede recibir en un día es de 3 mg.
Uso en niños para la prevención o el tratamiento de náuseas o vómitos después de la cirugía.
Los niños no deben recibir esta inyección para el tratamiento de las náuseas o los vómitos después de la cirugía.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Granisetron - Medicamento genérico
Si le administran una cantidad excesiva de Granisetron Sandoz Dado que la inyección se la administrará un médico o una enfermera, es poco probable que reciba una cantidad excesiva de este medicamento. Sin embargo, si está preocupado, consulte a su médico o enfermera. Los síntomas de una sobredosis incluyen dolores de cabeza leves. El tratamiento de cualquier sobredosis dependerá de los síntomas. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Granisetron - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, informe a su médico de inmediato:
- reacciones alérgicas (anafilaxia). Los signos pueden incluir hinchazón de la garganta, cara, labios y boca, dificultad para respirar o tragar.
Otros efectos secundarios que pueden ocurrir mientras toma este medicamento son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- dolor de cabeza
- estreñimiento. Su médico lo mantendrá en observación.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- alteraciones del sueño (insomnio)
- cambios en la función hepática mostrados en análisis de sangre
- Diarrea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- sarpullido, reacción alérgica en la piel o urticaria. Los signos pueden incluir protuberancias rojas, elevadas y con picazón
- cambios en los latidos del corazón (ritmo) y cambios en el corazón que se ven al leer el ECG (registro de la actividad eléctrica del corazón)
- Movimientos involuntarios anormales, como temblores, rigidez muscular y espasmos musculares.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it. / responsable. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Granisetron Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Mantenga el vial en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
No congelar.
Solución diluida
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25 ° C. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Composición de Granisetron Sandoz
- El ingrediente activo es granisetrón (en forma de clorhidrato).
- Cada vial de 1 ml de concentrado para solución inyectable o para perfusión contiene hidrocloruro de granisetrón equivalente a 1 mg de granisetrón.
- Cada vial de 3 ml de concentrado para solución inyectable o para perfusión contiene hidrocloruro de granisetrón equivalente a 3 mg de granisetrón.
- Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Granisetron Sandoz y contenido del envase
Granisetron Sandoz es un concentrado para solución inyectable o para perfusión. La solución es transparente, incolora o de color amarillo pálido.
- 1 ml de concentrado para solución inyectable o para perfusión está contenido en un vial de vidrio transparente tipo I de 2 ml con un tapón de goma de 13 mm y un sello de aluminio con un disco flip-off azul oscuro.
- Tamaños de envase: 1 y 5 viales.
- Se contienen 3 ml de concentrado para solución inyectable o para perfusión en un vial de vidrio transparente tipo I de 5 ml con tapón de goma de 13 mm y precinto de aluminio con disco flip-off azul oscuro o en un vial de vidrio transparente tipo 1 x 6 ml, con 20 mm. tapón de goma y junta de aluminio con disco flip-off azul oscuro. - Tamaños de envase: 1, 5 y 10 viales.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GRANISETRON SANDOZ 1 MG / ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN O PARA INFUSIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 1 ml de concentrado para solución inyectable o para perfusión contiene hidrocloruro de granisetrón equivalente a 1 mg de granisetrón.
Cada vial de 3 ml de concentrado para solución inyectable o para perfusión contiene hidrocloruro de granisetrón equivalente a 3 mg de granisetrón.
Excipiente (s) con efecto conocido: sodio
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución inyectable o para perfusión.
Solución transparente, incolora o de color amarillo pálido, con pH entre 4.0 o 6.0.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Prevención o tratamiento de episodios agudos de náuseas y vómitos inducidos por terapia citostática (quimioterapia o radioterapia).
Indicaciones adicionales para el vial de granisetrón de 1 ml:
Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios.
04.2 Posología y forma de administración
Terapia citostática
Adultos
Se recomienda una dosis única de 1 mg de granisetrón para la prevención o el tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por la terapia citostática. En algunos pacientes puede ser preferible una dosis única de 3 mg.
Se recomienda una dosis única de 3 mg de granisetrón para la prevención o el tratamiento de las náuseas y vómitos inducidos por radioterapia.
Granisetron Sandoz solo debe administrarse por vía intravenosa. Se debe administrar granisetrón 1 mg o 3 mg. o como un bolo intravenoso en 5 o 15 ml de solución para perfusión durante un período no inferior a 30 segundos o diluido en 20-50 ml de solución para perfusión y administrado durante cinco minutos.
Prevención: En los ensayos clínicos, la mayoría de los pacientes necesitaron solo una dosis única de granisetrón para controlar las náuseas y los vómitos en un plazo de 24 horas. Se pueden administrar hasta dos dosis más de granisetrón en un período de 24 horas. Existe experiencia clínica en pacientes que han recibido administraciones diarias durante hasta cinco días consecutivos en un solo curso de terapia. La administración profiláctica de granisetrón debe completarse antes del inicio de la terapia citostática.
Tratamiento: La misma dosis utilizada para la prevención debe usarse para el tratamiento. Cualquier dosis adicional debe administrarse con al menos 10 minutos de diferencia.
Dosis máxima diaria: Se pueden administrar hasta 3 dosis de 3 mg de granisetrón durante un período de 24 horas, por lo que la dosis máxima de granisetrón administrada cada 24 horas no debe exceder los 9 mg.
Uso concomitante de dexametasona: La eficacia del granisetrón se puede aumentar añadiendo dexametasona.
Población pediátrica
Niños de 2 años y adolescentes
Prevención: En niños que pesen hasta 25 kg, se recomienda una dosis única de 40 mcg / kg. Se recomienda una dosis única de 1 mg de granisetrón para niños que pesen ≥25 kg. En algunos pacientes puede ser preferible una dosis única de 3 mg. El granisetrón, diluido en 10-30 ml de solución para perfusión, debe administrarse durante cinco minutos mediante perfusión intravenosa y debe completarse antes del inicio de la terapia citostática.
Tratamiento: La misma dosis utilizada para la prevención debe usarse para el tratamiento. Si es necesario, se puede administrar una dosis adicional de 40 mcg / kg de peso corporal (hasta un máximo de 3 mg) durante un período de 24 horas. Esta dosis suplementaria debe administrarse al menos 10 minutos después de la infusión inicial.
Niños menores de 2 años :
Granisetrón no debe utilizarse en niños menores de 2 años porque no se dispone de datos suficientes.
Personas mayores
En el caso de pacientes de edad avanzada, no se requieren ajustes de dosis.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
En el caso de pacientes con insuficiencia renal o hepática, no se requieren ajustes de dosis.
Náuseas y vómitos posoperatorios
Solo aplicable para viales de granisetrón de 1 mg (ver sección 4.1).
Adultos
Para la prevención en adultos, se debe diluir una dosis única de 1 mg de granisetrón a 5 ml y administrar mediante inyección intravenosa lenta (durante 30 segundos). La administración debe completarse antes de la inducción de la anestesia.
Para el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios en adultos, se debe diluir una dosis única de 1 mg de granisetrón a 5 ml y administrar mediante inyección intravenosa lenta (durante 30 segundos).
Dosis máxima y duración del tratamiento.
Dos dosis (2 mg) en un día.
Población pediátrica
No hay experiencia con el uso de granisetrón para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos posoperatorios en niños, por lo que no se recomienda granisetrón para el tratamiento de náuseas y vómitos posoperatorios en este grupo de edad.
Personas mayores
En cuanto a los adultos
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
En cuanto a los adultos.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al granisetrón, sustancias relacionadas o alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Dado que el granisetrón es capaz de reducir la motilidad del intestino inferior, los pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda deben ser monitoreados de cerca después de la administración del medicamento.
Al igual que con otros antagonistas del receptor 5-HT3, se ha informado que granisetrón causa cambios en el ECG, incluida la prolongación del intervalo QT. En pacientes con arritmias preexistentes o alteraciones de la conducción cardíaca, esto puede tener consecuencias clínicas. Por tanto, se debe tener precaución en pacientes con comorbilidades cardíacas, con quimioterapia cardiotóxica y / o con alteraciones electrolíticas concomitantes (ver sección 4.5).
Se ha informado de sensibilidad cruzada entre los antagonistas de 5-HT3 (p. Ej., Dolasteron, ondansetron).
Población pediátrica
No hay experiencia con el uso de este medicamento en niños menores de 2 años.
Excipiente con efecto conocido
Este medicamento contiene 1,4 mmol (31,5 mg) de sodio por dosis máxima diaria (9 mg de granisetrón). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los estudios en animales indican que el granisetrón no estimula ni inhibe el sistema enzimático del citocromo P-450.
Dado que el granisetrón es metabolizado por enzimas hepáticas metabolizadoras del citocromo P-450, el uso de inductores o inhibidores de estas enzimas podría alterar el aclaramiento y, en consecuencia, la vida media del granisetrón.
En humanos, la inducción de enzimas hepáticas por fenobarbital resultó en un aumento (aproximadamente 25%) en el aclaramiento plasmático total de granisetrón administrado por vía intravenosa.
Al igual que con otros antagonistas del receptor 5-HT3, se ha informado que granisetrón causa cambios en el ECG, incluida la prolongación del intervalo QT. En pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT y / o que causan arritmias, pueden producirse consecuencias clínicas graves (ver sección 4.4). En estudios en sujetos sanos, no hay evidencia de interacción entre granisetrón y benzodiazepinas (lorazepam), neurolépticos (haloperidol) o medicamentos antiulcerosos (cimetidina) Además, granisetrón no ha mostrado ninguna interacción evidente con los medicamentos de quimioterapia emetógena utilizados contra el cáncer.
No se han realizado estudios de interacción específicos en pacientes anestesiados, pero el granisetrón se ha administrado de forma segura junto con los anestésicos y analgésicos de uso común.
Educación in vitro demostraron que el ketoconazol podría inhibir el metabolismo del granisetrón por la familia de isoenzimas del citocromo P-450 3A. Se desconoce la importancia clínica de este fenómeno.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Existen datos limitados sobre el uso de granisetrón en mujeres embarazadas.Los estudios en animales no indican ningún efecto perjudicial directo o indirecto con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de granisetrón durante el embarazo.
Hora de la comida
Se desconoce si el granisetrón o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Como precaución, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con granisetrón.
Fertilidad
En ratas, el granisetrón no tuvo efectos nocivos sobre la capacidad reproductiva o la fertilidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de granisetrón sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
04.8 Efectos indeseables
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas frecuentes comunicadas con granisetrón son dolor de cabeza y estreñimiento, que pueden ser transitorios. Se han notificado cambios en el ECG, incluida la prolongación del intervalo QT, con granisetrón (ver secciones 4.4 y 4.5).
Tabla de reacciones adversas
La siguiente tabla de reacciones adversas se basa en estudios clínicos y datos poscomercialización asociados con granisetrón y otros antagonistas de 5-HT3.
Las categorías de asistencia son las siguientes:
muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100 a
* Ocurrió con una frecuencia similar en pacientes tratados con terapia de comparación.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Al igual que con otros antagonistas de 5-HT3, con granisetrón se han notificado cambios en el ECG, incluida la prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
No existe un antídoto específico para el granisetrón. En caso de sobredosis de comprimidos, está indicado un tratamiento sintomático. Se ha informado cefalea, pero no se han observado más secuelas tras la administración de dosis de hasta 38,5 mg de granisetrón en una única inyección.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antieméticos y antinauseosos, antagonistas de la serotonina (5-HT3).
Código ATC: A04AA02.
El granisetrón es un potente antiemético y un antagonista del receptor de 5-hidroxi-triptamina (HT3) altamente selectivo. Los estudios con ligandos radiactivos han demostrado que el granisetrón tiene una afinidad insignificante por otros tipos de receptores, incluidos los sitios de unión de otros tipos de receptores 5HT y de dopamina D2.
El granisetrón es eficaz por vía intravenosa, tanto para la profilaxis como para la intervención, en la supresión de las arcadas y los vómitos inducidos por la administración de fármacos citotóxicos o por la irradiación de todo el cuerpo mediante rayos X.
Administrado por vía intravenosa, el granisetrón es eficaz en la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos posoperatorios.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Características generales
Distribución
El granisetrón se distribuye ampliamente, con un volumen medio de distribución de aproximadamente 3 l / kg; La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 65%.
Biotransformación
Las vías de biotransformación incluyen N-desmetilación y oxidación del anillo aromático, seguida de conjugación.
Eliminación
El aclaramiento se produce principalmente a través del metabolismo hepático. La excreción urinaria de granisetrón inalterado corresponde en promedio al 12% de la dosis, mientras que la de los metabolitos corresponde aproximadamente al 47% de la dosis. El resto se excreta en las heces como metabolitos. La vida media plasmática media es de aproximadamente 9 horas. con una "amplia variabilidad intraindividual.
Características en pacientes
La concentración plasmática de granisetrón no está claramente relacionada con la eficacia antiemética. Pueden existir beneficios clínicos incluso cuando el granisetrón no se identifica en el plasma.
Después de la administración de dosis únicas intravenosas, los parámetros farmacocinéticos en sujetos de edad avanzada estuvieron dentro del rango encontrado en sujetos no ancianos. En pacientes con insuficiencia renal severa, los datos indican que después de la administración de una dosis intravenosa única, los parámetros farmacocinéticos son generalmente similares a los En pacientes con insuficiencia hepática debido a cáncer de hígado, el aclaramiento plasmático total después de una sola dosis intravenosa fue aproximadamente la mitad que en sujetos no afectados.Sin embargo, a pesar de estas diferencias, no se requieren ajustes de dosis en estos pacientes.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no revelaron ningún peligro particular para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetidas, toxicidad reproductiva y genotoxicidad. Los estudios de carcinogenicidad no revelaron ningún peligro particular para los seres humanos cuando se utilizó granisetrón a las dosis recomendadas. Sin embargo, cuando el granisetrón se administra en dosis más altas y durante un período de tiempo prolongado, no se puede excluir el riesgo de carcinogenicidad.
Con respecto a farmacología de seguridad, un estudio en canales iónicos cardíacos humanos clonados demostró que el granisetrón tiene el potencial de afectar la repolarización cardíaca al bloquear los canales de potasio HERG. Se ha demostrado que granisetrón bloquea los canales de sodio y potasio, lo que potencialmente podría comprometer tanto la despolarización como la repolarización al prolongar los intervalos PR, QRS y QT. Estos datos ayudan a esclarecer los mecanismos moleculares por los que ocurren algunas de las alteraciones del ECG (en particular la prolongación de los intervalos QT y QRS) asociadas con esta clase de agentes. Sin embargo, no ocurren cambios en la frecuencia cardíaca, la presión arterial . o el trazo del ECG; incluso si estos ocurrieran, generalmente son alteraciones sin importancia clínica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Ácido cítrico monohidrato
Cloruro de sodio
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Agua para preparaciones inyectables
06.2 Incompatibilidad
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados en la sección 6.6.
La administración profiláctica de Granisetron Sandoz debe completarse antes del inicio de la terapia citostática.
06.3 Período de validez
2 años.
Después de la dilución: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25 ° C. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Mantenga el vial en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
No congelar.
Para conocer las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
- Vial de vidrio transparente tipo I de 2 ml con tapón de goma de 13 mm y precinto de aluminio con disco. dar la vuelta azul oscuro (por 1 ml de concentrado para solución inyectable o para perfusión).
- Vial de vidrio transparente tipo I de 5 ml con tapón de goma de 13 mm y precinto de aluminio con disco. dar la vuelta azul oscuro (para 3 ml de concentrado para solución inyectable o para perfusión).
- Vial de vidrio transparente tipo I de 6 ml con tapón de goma de 20 mm y precinto de aluminio con disco. dar la vuelta azul oscuro (para 3 ml de concentrado para solución inyectable o para perfusión).
Packs:
1 ml de concentrado para solución inyectable o para perfusión: 1 y 5 viales.
3 ml de concentrado para solución inyectable o para perfusión: 1, 5 y 10 viales.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Diluir antes de usar. Para un solo uso. La cantidad restante de medicamento no utilizado debe desecharse.
Las inyecciones e infusiones intravenosas de Granisetron Sandoz deben prepararse en el momento de la administración y utilizarse inmediatamente desde un punto de vista microbiológico. Los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes de su uso no están respaldados por datos microbiológicos y, por lo tanto, son responsabilidad del usuario (ver sección 6.3).
Las inyecciones e infusiones diluidas deben comprobarse visualmente para detectar la presencia de partículas antes de la administración y solo deben usarse si la solución es transparente y no contiene partículas.
Preparación de la inyección
Adultos: Para preparar una dosis de 1 mg, retire 1 ml del vial y diluya a 5 ml con una inyección de cloruro de sodio BP 0,9% p / v.
Para preparar una dosis de 3 mg, extraiga 3 ml del vial y diluya a 15 ml con una inyección de cloruro de sodio al 0,9% p / v BP (para administraciones en bolo).
Preparación de la infusión
Adultos : Para preparar una dosis de 1 mg o 3 mg, extraer 1 ml o 3 ml del vial y diluir en una solución para perfusión hasta un volumen total de 20 a 50 ml en cualquiera de las siguientes soluciones: inyección de cloruro de sodio BP 0, 9 % p / v; cloruro de sodio 0,18% p / vy glucosa inyectable BP 4% p / v; glucosa inyectable BP 5% p / v; Solución de Hartmann para inyección BP; lactato de sodio inyectable BP; o manitol inyectable al 10% BP. No se debe utilizar ningún otro diluyente.
Población pediátrica
Para preparar una dosis de 40 mcg / kg, extraer el volumen apropiado (hasta 3 ml) del vial y diluir con una solución para perfusión (como para adultos) hasta un volumen total entre 10 y 30 ml.
Cualquier cantidad de medicamento no utilizada y cualquier material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las leyes locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1 mg / ml concentrado para solución inyectable o para perfusión 1 vial de 1 ml - AIC n. 039723010
1 mg / ml concentrado para solución inyectable o para perfusión 5 viales de 1 ml - AIC n. 039723022
1 mg / ml concentrado para solución inyectable o para perfusión 1 vial de 3 ml - AIC n. 039723034
1 mg / ml concentrado para solución inyectable o para perfusión 5 viales de 3 ml - AIC n. 039723046
1 mg / ml concentrado para solución inyectable o para perfusión 10 viales de 3 ml - AIC n. 039723059
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
30/08/2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
octubre 2013
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