Ingredientes activos: espironolactona
ALDACTONE 25 mg cápsulas duras
ALDACTONE 100 mg comprimidos recubiertos
¿Por qué se usa Aldactone? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Diurético, antagonista de la aldosterona.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento del aldosteronismo primario o secundario y de la hipertensión arterial esencial, donde otras terapias no han demostrado ser suficientemente efectivas o toleradas.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Aldactone
Aldactone no debe usarse en:
- pacientes con hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes;
- pacientes con insuficiencia renal y aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min por 1,73 m2 de superficie corporal, insuficiencia renal aguda o anuria;
- pacientes con hiperpotasemia;
- pacientes con hiponatremia severa;
- pacientes con hipovolemia o deshidratación;
- durante el embarazo;
- en mujeres durante la lactancia
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Aldactone
La terapia con aldactone debe realizarse bajo una cuidadosa supervisión médica.
Es necesario un control especialmente cuidadoso en los siguientes casos:
- pacientes con hipotensión severa;
- pacientes con insuficiencia renal (debido a un mayor riesgo de hiperpotasemia);
La terapia con aldactona requiere un control regular de los niveles séricos de sodio, potasio, creatinina y glucosa.
Se requiere un control frecuente del potasio en pacientes con insuficiencia renal y aclaramiento de creatinina por debajo de 60 ml / min por 1,73 m2 de superficie corporal, así como en pacientes en los que se administra Aldactone con otros fármacos que pueden producir un aumento de potasio.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Aldactone?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
La absorción de espironolactona aumenta notablemente con la ingesta de alimentos.
Asociaciones no recomendadas
Si se administra Aldactone en combinación con sales de potasio, pueden producirse fármacos que reducen la excreción de potasio, fármacos antiinflamatorios no esteroideos o inhibidores de la ECA, hiperpotasemia grave o un aumento del potasio.
Considerar
La administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos puede reducir el efecto de Aldactone.
La espironolactona y la carbenoxolona pueden alterar mutuamente su respectiva actividad farmacológica. El regaliz en grandes cantidades actúa de la misma forma que la carbenoxolona.
Sales de litio: existe el riesgo de reducir su aclaramiento renal, lo que resulta en toxicidad por litio.
Norepinefrina: existe el riesgo de reducción de la capacidad de respuesta vascular durante la anestesia local o general.
La espironolactona puede provocar aumentos en los niveles séricos de digoxina.
Se puede esperar una caída más pronunciada de la presión arterial con la administración concomitante de Aldactone y fármacos hipotensores.
Colestiramina: Se ha notificado hiperpotasemia en el contexto de acidosis metabólica hiperclorémica en pacientes tratados con Aldactone de forma concomitante con colestiramina.
Advertencias Es importante saber que:
Información importante sobre algunos de los componentes.
Los comprimidos contienen sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
La espironolactona puede provocar cambios vocales. Esto requiere cuidado al determinar si se debe iniciar la terapia con Aldactone en pacientes para quienes la voz juega un papel importante en el trabajo (por ejemplo, actores, cantantes, maestros).
Puede presentarse:
- hiponatremia, que se manifiesta con sequedad de boca, sed, somnolencia, etc., especialmente si el medicamento se combina con otros diuréticos,
- aumento de los valores de azotemia, especialmente en presencia de insuficiencia renal,
- acidosis hiperclorémica habitualmente con hiperpotasemia, especialmente en pacientes con cirrosis hepática en descompensación.
Para los que practican deportes:
El uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Embarazo y lactancia
No se debe tomar Aldactone durante el embarazo. Los estudios en animales han demostrado la feminización de los genitales en la descendencia masculina. Se han informado efectos antiandrogénicos en humanos.
Se debe evitar la lactancia materna durante el tratamiento con Aldactone.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Debido a las diversas reacciones adversas que pueden producirse, la capacidad de concentración y reacción puede verse afectada durante el tratamiento con Aldactone, afectando así la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas. Esto ocurre particularmente en las etapas iniciales de la terapia o después del consumo de alcohol.
Posología y forma de empleo Cómo usar Aldactone: Posología
En el aldosteronismo primario y secundario, la dosis diaria más comúnmente utilizada varía de 100 a 300 mg divididos en 24 horas; en niños, esta dosis debe reducirse proporcionalmente en función del peso corporal. Dependiendo del estado del paciente y la respuesta diurética, la dosis puede reducirse. o aumentado significativamente, también teniendo en cuenta la buena tolerabilidad y el gran margen de seguridad del fármaco.
En la hipertensión arterial esencial, la dosis diaria, dividida en 24 horas, varía de 200 a 400 mg en las primeras 2-3 semanas; esta dosis puede ser reemplazada posteriormente por la dosis de mantenimiento, para adaptarse a la respuesta clínica pero generalmente contenida en 25-100 mg por día.
Administración
Aldactone debe tragarse sin masticar y con una cantidad suficiente de líquido (aproximadamente 1/2 vaso).
Es aconsejable tomar el fármaco con el desayuno y / o desayuno.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Aldactone
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de ALDACTONE, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Los posibles signos de una sobredosis o intoxicación incluyen cambios en el equilibrio de electrolitos y síntomas como somnolencia y confusión.
No se conocen antídotos específicos para la espironolactona. Si la ingesta ha tenido lugar recientemente, se puede intentar limitar la absorción adicional eliminando el ingrediente activo (por ejemplo, lavado gástrico) o métodos para reducir su absorción (por ejemplo, carbón activado).
Deben corregirse las alteraciones clínicamente relevantes en el equilibrio hídrico y electrolítico. Las medidas correctivas, dirigidas a la prevención y el tratamiento de las complicaciones graves causadas por estas alteraciones (por ejemplo, hiperpotasemia) y otros efectos, pueden implicar la necesidad de un cuidadoso seguimiento general y específico y medidas terapéuticas (por ejemplo, para promover la "eliminación de potasio).
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Aldactone?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se desconoce la frecuencia de las siguientes reacciones adversas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Cambios en la imagen sanguínea (eosinofilia, agranulocitosis).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.
Se puede desarrollar hiperpotasemia durante el tratamiento con Aldactone y el riesgo es particularmente alto en pacientes con insuficiencia renal. En caso de frecuencia cardíaca irregular, fatiga muscular o debilidad (por ejemplo, en las piernas), se debe considerar la posibilidad de una condición de hiperpotasemia.
La aldactona puede provocar hiponatremia (especialmente cuando se asocia con la ingestión de grandes cantidades de líquidos), hipovolemia y deshidratación y puede contribuir a la aparición o empeoramiento de la acidosis metabólica hiperclorémica.
También pueden producirse mareos y calambres en las piernas en el contexto de hipovolemia, deshidratación o hiperpotasemia.
Varias patologías, otros medicamentos concomitantes y el tipo de dieta pueden jugar un papel importante en el posible desarrollo de alteraciones del equilibrio electrolítico.
Deben corregirse las alteraciones del equilibrio electrolítico, sobre todo si son importantes.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
La espironolactona puede causar cambios vocales en forma de ronquera y disminución de la voz en las mujeres o aumento del tono en los hombres. En algunos pacientes, los cambios vocales persisten incluso después de suspender el fármaco.
Desórdenes gastrointestinales
Síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos o diarrea. En casos aislados, pueden aparecer elevaciones de las enzimas hepáticas y úlceras gástricas (incluido sangrado).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
La aldactona puede desencadenar reacciones cutáneas alérgicas o de tipo alérgico (como urticaria, picazón). penfigoide bulloso, hirsutismo.
Trastornos renales y urinarios.
El aumento de la producción de orina puede causar o empeorar las molestias en pacientes con obstrucción del flujo urinario.
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
Debido a su similitud química con las hormonas sexuales, la espironolactona puede hacer que los pezones sean más sensibles al tacto y causar mastodinia y agrandamiento de los senos. Este efecto es dosis-dependiente y ocurre tanto en hombres como en mujeres. Ocasionalmente pueden ocurrir irregularidades menstruales (dosis-dependientes) en mujeres. Ocasionalmente, la potencia sexual puede verse alterada en hombres.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través de la Agencia Italiana de Medicamentos, sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
PRECAUCIÓN: NO USE ESTE MEDICAMENTO DESPUÉS DE LA FECHA DE CADUCIDAD INDICADA EN LA CAJA. LA FECHA DE CADUCIDAD SE REFIERE AL ÚLTIMO DÍA DE ESE MES.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Almacenamiento:
Aldactone 25 mg cápsulas duras: no conservar a temperatura superior a 30 ° C.
Aldactone 100 mg comprimidos recubiertos: sin precauciones especiales de conservación.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
COMPOSICIÓN
Una cápsula dura contiene:
Principio activo: espironolactona 25 mg.
Excipientes: polioxietilen etilenglicol, almidón de maíz, talco, gelatina, eritrosina (E 127), índigo carmín (E 132), dióxido de titanio (E 171).
Una tableta recubierta contiene:
Principio activo: espironolactona 100 mg.
Excipientes: carmelosa de sodio, almidón de maíz, estearato de magnesio, polioxietilen etilenglicol, gelatina, dioctil sulfosuccinato de sodio, talco, carbonato de magnesio ligero, dióxido de titanio (E 171), caolín, sacarosa.
FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONTENIDO
"Cápsulas duras de 25 mg": caja de 16 cápsulas en blísters.
"Comprimidos recubiertos de 100 mg": caja de 10 comprimidos en blíster
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ALDACTONA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una cápsula dura contiene:
Principio activo: espironolactona 25 mg.
Una tableta recubierta contiene:
Principio activo: espironolactona 100 mg.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras - Tabletas recubiertas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del aldosteronismo primario o secundario y de la hipertensión arterial esencial, donde otras terapias no han demostrado ser suficientemente efectivas o toleradas.
04.2 Posología y forma de administración
En el aldosteronismo primario o secundario, la dosis diaria más comúnmente utilizada varía de 100 a 300 mg divididos en 24 horas; en niños, esta dosis debe reducirse proporcionalmente en función del peso corporal. Dependiendo del estado del paciente y la respuesta diurética, la dosis puede disminuirse. o aumentado considerablemente también teniendo en cuenta la buena tolerabilidad y el gran margen de seguridad del fármaco.
En "hipertensión arterial esencial, la dosis diaria, dividida en 24 horas, varía de 200 mg a 400 mg en las primeras 2-3 semanas; esta dosis puede ser reemplazada posteriormente por la dosis de mantenimiento, para adaptarse a la respuesta clínica pero generalmente contenido dentro de 25-100 mg por día.
Administración
Aldactone debe tragarse sin masticar y con una cantidad suficiente de líquido (aproximadamente ½ vaso).
Es aconsejable tomar el fármaco con el desayuno y / o desayuno.
04.3 Contraindicaciones
Aldactone no debe usarse en:
• pacientes con hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes
• pacientes con insuficiencia renal y aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min por 1,73 m2 de superficie corporal, insuficiencia renal aguda o anuria
• pacientes con hiperpotasemia
• pacientes con hiponatremia grave
• pacientes con hipovolemia o deshidratación
• durante el embarazo
• en mujeres que están amamantando
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La espironolactona puede provocar cambios vocales. Esto requiere cuidado al determinar si se debe iniciar la terapia con Aldactone en pacientes para quienes la voz juega un papel importante en el trabajo (por ejemplo, actores, cantantes, maestros).
La terapia con aldactone debe realizarse bajo una cuidadosa supervisión médica.
Se requiere un control especialmente cuidadoso en los siguientes casos:
• pacientes con hipotensión grave
• pacientes con función renal reducida (debido a un mayor riesgo de hiperpotasemia)
La terapia con aldactona requiere un control regular de los niveles séricos de sodio, potasio, creatinina y glucosa.
Se requiere una monitorización frecuente del potasio en pacientes con insuficiencia renal y aclaramiento de creatinina por debajo de 60 ml / min por 1,73 m2 de superficie corporal, así como en pacientes en los que se administra Aldactone con otros fármacos que pueden producir un aumento de potasio.
Puede presentarse:
- hiposodiema, que se manifiesta con sequedad de boca, sed, somnolencia, etc., especialmente si el fármaco se combina con otros diuréticos
- aumento de los valores de azotemia, especialmente en presencia de insuficiencia renal,
- acidosis hiperclorémica habitualmente con hiperpotasemia, especialmente en pacientes con cirrosis hepática en descompensación.
Los comprimidos contienen sacarosa y, por tanto, no son adecuados para personas con intolerancia hereditaria a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa / galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La absorción de espironolactona aumenta notablemente con la ingesta de alimentos.
Asociaciones no recomendadas
Si se administra Aldactone en combinación con sales de potasio, pueden producirse fármacos que reducen la excreción de potasio, fármacos antiinflamatorios no esteroideos o inhibidores de la ECA, hiperpotasemia grave o un aumento del potasio.
Considerar
La administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos puede reducir el efecto de Aldactone.
La espironolactona y la carbenoxolona pueden alterar mutuamente su respectiva actividad farmacológica. El regaliz en grandes cantidades actúa de la misma forma que la carbenoxolona.
Sales de litio: existe el riesgo de reducir su aclaramiento renal, lo que resulta en toxicidad por litio.
Norepinefrina: existe el riesgo de reducción de la capacidad de respuesta vascular durante la anestesia local o general.
La espironolactona puede provocar aumentos en los niveles séricos de digoxina.
Se puede esperar una caída más pronunciada de la presión arterial con la administración concomitante de Aldactone y fármacos hipotensores.
04.6 Embarazo y lactancia
No se debe tomar Aldactone durante el embarazo.
Se debe evitar la lactancia materna durante el tratamiento con Aldactone.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Debido a las diversas reacciones adversas que pueden producirse, la capacidad de concentración y reacción puede verse afectada durante el tratamiento con Aldactone, modificando así la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas. Esto ocurre particularmente en las etapas iniciales de la terapia o después del consumo de alcohol.
04.8 Efectos indeseables
Se puede desarrollar hiperpotasemia durante el tratamiento con Aldactone y el riesgo es particularmente alto en pacientes con insuficiencia renal. En caso de frecuencia cardíaca irregular, fatiga muscular o debilidad (por ejemplo, en las piernas), se debe considerar la posibilidad de una condición de hiperpotasemia.
La aldactona puede provocar hiponatremia (especialmente cuando se asocia con la ingestión de grandes cantidades de líquidos), hipovolemia y deshidratación y puede contribuir a la aparición o empeoramiento de la acidosis metabólica hiperclorémica.
Varias patologías, otros medicamentos concomitantes y el tipo de dieta pueden jugar un papel importante en el posible desarrollo de alteraciones del equilibrio electrolítico.
Las alteraciones en el equilibrio electrolítico deben corregirse, sobre todo si son importantes.
El aumento de la producción de orina puede causar o empeorar las molestias en pacientes con obstrucción del flujo urinario.
Debido a su similitud química con las hormonas sexuales, la espironolactona puede hacer que los pezones sean más sensibles al tacto y causar mastodinia y agrandamiento de los senos. Este efecto depende de la dosis y ocurre tanto en hombres como en mujeres.En ocasiones, las mujeres pueden presentar irregularidades menstruales (dependientes de la dosis) e hirsutismo. En los hombres, la potencia sexual puede verse afectada ocasionalmente. En raras ocasiones, la espironolactona puede causar cambios vocales en forma de ronquera y voz baja en las mujeres o aumento del tono en los hombres. En algunos pacientes, los cambios vocales persisten incluso después de suspender el fármaco.
Pueden aparecer síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos o diarrea. En casos aislados, pueden aparecer elevaciones de las enzimas hepáticas y úlceras gástricas (incluido sangrado).
La aldactona puede desencadenar reacciones cutáneas alérgicas o alérgicas (incluida la urticaria) y cambios en el cuadro sanguíneo (eosinofilia, agranulocitosis).
04.9 Sobredosis
Los posibles signos de una sobredosis o intoxicación incluyen cambios en el equilibrio de electrolitos y síntomas como somnolencia y confusión.
No se conocen antídotos específicos para la espironolactona. Si la ingesta ha tenido lugar recientemente, se puede intentar limitar la absorción adicional eliminando el ingrediente activo (por ejemplo, lavado gástrico) o métodos para reducir su absorción (por ejemplo, carbón activado).
Deben corregirse los cambios clínicamente relevantes en el equilibrio hídrico y electrolítico. Las medidas correctivas, dirigidas a la prevención y el tratamiento de las complicaciones graves causadas por estas alteraciones (por ejemplo, hiperpotasemia) y otros efectos, pueden implicar la necesidad de un cuidadoso seguimiento general y específico y medidas terapéuticas (por ejemplo, para promover la "eliminación de potasio).
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: diuréticos, antagonistas de la aldosterona.
Código ATC: C03DA01.
La espironolactona, un antagonista específico de la aldosterona, actúa a nivel del túbulo renal distal, bloqueando el aumento de la reabsorción de sodio y cloro y el aumento de la excreción de potasio, normalmente inducida por mineralocorticoides. Con este mecanismo, la espironolactona ejerce un efecto diurético en las etapas edematosas sostenidas por hiperaldosteronismo, en las que se normaliza el intercambio sodio-potasio alterado por el exceso de aldosterona.
Por lo tanto, la aldactona debe considerarse un fármaco eficaz para el control del edema causado por aldosteronismo primario o secundario (como el que ocurre en la descompensación cardiocirculatoria, en la cirrosis hepática, en el síndrome nefrótico), especialmente si es resistente a los diuréticos comunes. "Aldactone puede combinarse cuando se desee obtener una potenciación del efecto, derivada del diferente punto de ataque y de los diferentes modos de acción de los fármacos, y la ventaja de reducir la pérdida de potasio inducida, en diversos grados, por los diuréticos tradicionales. La propiedad de Aldactone para evitar pérdidas de potasio es de particular importancia en el tratamiento de la cirrosis con ascitis, ya que la hipopotasemia puede facilitar el inicio del coma, y en la terapia con digitálicos para el conocido aumento de la toxicidad digitálica en presencia de hipopotasemia.
En la "hipertensión arterial esencial" Aldactone, a través de una "acción antagonista contra" la aldosterona u otro mineralocorticoide, ejerce una notable acción antihipertensiva, especialmente en formas con niveles bajos de renina plasmática. En casos de hipertensión arterial esencial concomitante con un estado diabético o prediabético, así como con diátesis uratica, Aldactone también es una alternativa ventajosa a los diuréticos comunes El efecto diurético de la espironolactona generalmente se establece gradualmente. El pico del efecto se alcanza aproximadamente 2 a 3 días después del inicio de la terapia y el efecto persiste durante aproximadamente el mismo período después de la interrupción del tratamiento.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La espironolactona se absorbe rápidamente después de la administración oral (tmax 1-2 horas). Después de la administración oral, la espironolactona experimenta un metabolismo de primer paso y se metaboliza a 7-alfa-tio-espironolactona, canrenona y canrenoato, 7-alfa-tiometil-espironolactona y 6-beta-hidroxi-7-alfa-tiometil-espironolactona. Las concentraciones máximas de estos metabolitos se alcanzan después de aproximadamente 2 a 4 horas. La biodisponibilidad absoluta de canrenona después de la administración oral de espironolactona promedia aproximadamente el 25% de la dosis administrada.
Los tres primeros metabolitos mencionados anteriormente poseen actividad mineralocorticoide que corresponde al 26%, 68% y 33%, respectivamente, de la del fármaco inalterado.
A dosis entre 25 mg y 200 mg, existe una correlación aproximadamente lineal entre la dosis única de espironolactona y las concentraciones plasmáticas de canrenona, mientras que dosis más altas producen concentraciones relativamente más bajas.
La vida media plasmática de la espironolactona es de aproximadamente 1,5 horas y la de la canrenona es de 9 a 24 horas.
La espironolactona se elimina rápidamente mientras que sus metabolitos se eliminan más lentamente. La eliminación se produce principalmente por vía renal y en menor medida por vía biliar.
Tanto la espironolactona como la canrenona se unen en un 90% o más a las proteínas plasmáticas (90% y 98% respectivamente).
La absorción de espironolactona se ve reforzada por la presencia de alimentos, lo que conduce a un aumento de las concentraciones plasmáticas del fármaco original y de sus metabolitos de aproximadamente un 50% a un 100%.
La espironolactona y sus metabolitos atraviesan la barrera placentaria.
La canrenona se secreta en la leche materna.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad crónica
La toxicidad crónica y subcrónica de la espironolactona se ha estudiado en varias especies animales. Sólo el estudio en ratas encontró signos de una "mayor incidencia de adenomas testiculares y tiroideos benignos en dosis altas".
Mutagénesis y carcinogénesis
En estudios con animales, no se encontraron efectos carcinogénicos o mutagénicos incluso con dosis extremadamente altas de espironolactona. Este hallazgo puede explicarse por su metabolismo que es diferente al del canrenoato de potasio. La espironolactona y sus metabolitos que contienen azufre bloquean la biotransformación de canrenona a intermedios epóxidos que se cree que son la causa del efecto tumorigénico del canrenoato de potasio.
Toxicología reproductiva
En ratas, la espironolactona provoca la feminización de los fetos masculinos y este hallazgo se atribuye al efecto antiandrogénico del fármaco.Los estudios en ratas y ratones no han revelado signos de efectos teratogénicos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cápsulas duras
Polioxietilenglicol, talco, almidón de maíz, eritrosina (E127), índigo carmín (E132), dióxido de titanio (E171), gelatina.
Tabletas recubiertas
estearato de magnesio, almidón de maíz, carmelosa de sodio, gelatina, polioxietilen etilenglicol, carbonato de magnesio ligero, caolín, talco, dioctilsulfosuccinato de sodio, dióxido de titanio (E171), sacarosa.
06.2 Incompatibilidad
Durante la terapia con Aldactone se recomienda evitar la administración de potasio, ya sea en forma de fármaco o en una dieta rica en potasio, salvo que se practique al mismo tiempo un tratamiento con cortisona.
06.3 Período de validez
Aldactone 25 mg cápsulas duras: 5 años.
Comprimidos recubiertos de Aldactone 100 mg: 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Aldactone 25 mg cápsulas duras: no conservar a temperatura superior a 30 ° C.
Aldactone 100 mg comprimidos recubiertos: sin precauciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
"Cápsulas duras de 25 mg y 16 cápsulas en blísteres.
Comprimidos recubiertos de 100 mg 10 comprimidos en blíster.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
"25 mg cápsulas duras 16 cápsulas A.I.C.n. 019822028
"Comprimidos recubiertos de 100 mg 10 comprimidos A.I.C. n. 019822030
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio de 1962 / junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2014