¿Qué es Suboxone?
Suboxone viene en tabletas sublinguales de color blanco, de forma hexagonal (es decir, para disolver debajo de la lengua). Suboxone contiene dos ingredientes activos, buprenorfina y naloxona. Cada comprimido contiene 2 mg de buprenorfina y 0,5 mg de naloxona u 8 mg de buprenorfina y 2 mg de naloxona.
¿Para qué se utiliza Suboxone?
Suboxone es utilizado por adictos que han aceptado buscar tratamiento en lugar de los opioides que normalmente toman. Los opioides, también conocidos como narcóticos, son drogas como la heroína o la morfina. Suboxone debe usarse en adultos y jóvenes mayores de 15 años que ya estén capacitados médica, social y psicológicamente.
El medicamento solo se podrá dispensar con receta especial.
¿Cómo se usa Suboxone?
Suboxone debe usarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de la adicción a los opioides. Antes de prescribir el medicamento, se debe evaluar la función hepática del paciente.
El método de uso de Suboxone depende del estado del paciente, es decir, tipo de adicción, estado de abstinencia, cualquier terapia de sustitución que ya esté en curso (por ejemplo, metadona).
La dosis inicial recomendada es de uno o dos comprimidos de Suboxone 2 mg / 0,5 mg, que luego se ajustarán de acuerdo con la respuesta del paciente hasta que se estabilice. La dosis diaria no debe exceder los 24 mg de buprenorfina. Una vez que la condición del paciente se ha estabilizado, el programa de dosificación se puede adaptar o reducir. Para obtener instrucciones de dosificación completas, consulte el Resumen de las características del producto incluido en el EPAR.
Las tabletas se colocan debajo de la lengua y se dejan disolver; esto sucede en 5-10 minutos.
¿Cómo actúa Suboxone?
Suboxone contiene dos principios activos: buprenorfina, un agonista opioide (una sustancia que actúa como opioide) y naloxona, un antagonista opioide (una sustancia que combate los efectos de los opioides). La buprenorfina, en forma de tableta sublingual, se ha utilizado sola desde mediados de la década de 1990 como tratamiento sustituto para la adicción a los opioides.
Sin embargo, se constató que los comprimidos se utilizaron de forma inadecuada, ya que los drogadictos los disolvieron para inyectar la solución así producida. Además de la buprenorfina, Suboxone también contiene naloxona, que evita el uso indebido del fármaco.Cuando se toma por vía oral, la naloxona no se absorbe, mientras que si se inyecta en un paciente dependiente de opioides, causa síntomas agudos de abstinencia.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Suboxone?
Los efectos de Suboxone se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
El estudio principal sobre la eficacia de Suboxone comparó Suboxone con buprenorfina administrada sola o con placebo (un tratamiento ficticio) en 326 pacientes con adicción a opioides (adictos a la heroína). El estudio duró 4 semanas y midió la proporción de pacientes cuya orina, al final del estudio, no mostraron trazas de opioides Los pacientes también utilizaron un cuestionario especialmente diseñado para registrar las crisis de abstinencia, tras lo cual se midió el cambio en la puntuación obtenida con el cuestionario antes del inicio y después del final del estudio.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Suboxone durante los estudios?
Suboxone fue más eficaz que el placebo: el 17,8% de los pacientes tratados con el medicamento dieron negativo en el análisis de orina al final del estudio, en comparación con el 5,8% de los pacientes tratados con placebo. tratamiento con Suboxone (ya 55,1 con placebo). El estudio también indicó que no hay diferencias en la eficacia entre Suboxone y buprenorfina administrada sola.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Suboxone?
Los efectos secundarios más comunes, observados en más de 1 de cada 10 pacientes, son insomnio, estreñimiento, náuseas, sudoración, dolor de cabeza y síndrome de abstinencia. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Suboxone, consulte el prospecto.
Suboxone no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la buprenorfina o la naloxona o cualquiera de los demás componentes. Tampoco debe utilizarse en pacientes con insuficiencia pulmonar grave, insuficiencia hepática grave o intoxicación alcohólica aguda odelirium tremens (una condición inducida por la abstinencia de alcohol).
¿Por qué se ha aprobado Suboxone?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que la combinación de un análogo de opioide y un antagonista de opioide es una estrategia establecida para reducir la posibilidad de abuso de sustancias por inyección en una vena y, por lo tanto, decidió que los beneficios de Suboxone como un tratamiento sustitutivo para la adicción a los opioides son mayores que los riesgos, recomendando la concesión de una autorización de comercialización.
¿Cuáles son las medidas adoptadas para garantizar un uso seguro de Suboxone?
La empresa que comercializa Suboxone desarrollará programas educativos para médicos y farmacéuticos para concienciarlos del riesgo de abuso y para informar cualquier inquietud de seguridad específica sobre el medicamento, como trastornos hepáticos y efectos en los bebés.
Más información sobre Suboxone
El 26 de septiembre de 2006, la Comisión Europea otorgó a SP Europe una "Autorización de comercialización" para Suboxone, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa de la evaluación de Suboxone (EPAR), haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 08-2006.
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