Ingredientes activos: Oxatomida
Tinset Adult 30 mg comprimidos
Los prospectos de Tinset están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Tinset Adult 30 mg comprimidos
- Tinset 25 mg / ml suspensión de gotas orales
- Tinset gel al 5%
¿Por qué se usa Tinset? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antihistamínico de uso sistémico.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Prevención y tratamiento básico de enfermedades alérgicas, principalmente en casos de rinitis, asma extrínseca, conjuntivitis folicular, urticaria crónica, dermatitis atópica, alergias alimentarias.Si es necesario, TINSET puede combinarse con otros medicamentos correspondientes a estas indicaciones, siempre que su mecanismo de acción sea diferente al de TINSET TINSET no está indicado en el tratamiento agudo de afecciones alérgicas como un ataque de asma.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Tinset
Hipersensibilidad al principio activo, a cinarizina oa alguno de los excipientes, insuficiencia hepática.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Tinset
No consuma bebidas alcohólicas y no tome medicamentos que contengan alcohol mientras esté tomando Tinset.
La oxatomida, al igual que otros antihistamínicos, puede interferir con las pruebas de alergia cutánea y, por lo tanto, el tratamiento debe suspenderse durante al menos 3 días antes de la prueba cutánea.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Tinset?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Según los estudios del metabolismo de la oxatomida, puede haber una interacción potencial entre la oxatomida y los inhibidores del CYP450, como itraconazol, ketoconazol y cimetidina. Tinset puede aumentar el efecto sedante de los depresores del SNC, incluidos el alcohol, barbitúricos, hipnóticos, analgésicos narcóticos, sedantes, ansiolíticos. y antipsicóticos. Los efectos indeseables de los fármacos anticolinérgicos pueden aumentar con la administración concomitante de Tinset. No se recomienda el uso concomitante de inhibidores de la MAO y Tinset.
Advertencias Es importante saber que:
TINSET no está indicado en el tratamiento agudo de afecciones alérgicas como un ataque de asma. Cuando se prescribe Tinset a pacientes con asma, el tratamiento farmacológico actual no debe suspenderse abruptamente, sino reducir gradualmente la dosis. Esto es especialmente cierto para los pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides. Se han notificado casos de hepatitis, lesión hepática, ictericia y función hepática anormal (aumento de las enzimas hepáticas de moderado a grande), incluidos casos muy raros de insuficiencia hepática mortal.
Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes para detectar efectos secundarios hepáticos En caso de función hepática anormal, se deben tomar las medidas adecuadas, como la interrupción del tratamiento y no se debe reanudar el tratamiento con Tinset.
Debido a su eliminación hepática, se debe tener precaución al prescribir oxatomida a pacientes con trastornos hepáticos conocidos. Si es necesario, el tratamiento de estos pacientes debe comenzar preferiblemente con la mitad de la dosis normal. El intervalo entre administraciones puede mantenerse sin cambios.
Se han observado discinesia y síntomas extrapiramidales tanto en adultos como en niños. Los síntomas extrapiramidales fueron más frecuentes en los niños.
En la población geriátrica, los cambios fisiológicos relacionados con la edad (como el aumento de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica y la reducción del metabolismo hepático) pueden influir en la actividad de los antagonistas del receptor H1. En los ancianos, también debe tenerse en cuenta un mayor riesgo de sedación. .
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No se ha establecido la seguridad de Tinset en mujeres embarazadas. Si es necesario administrar Tinset durante el embarazo, se deben sopesar cuidadosamente los riesgos potenciales frente a los beneficios terapéuticos esperados.
No hay información suficiente sobre la excreción de oxatomida en la leche materna, por lo tanto, en caso de tratamiento con Tinset, se debe interrumpir la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se recomienda conducir u operar maquinaria mientras esté tomando Tinset debido a la posible aparición de somnolencia y disminución del estado de alerta. La ingesta simultánea de alcohol puede potenciar estos efectos.
Información importante sobre algunos de los componentes.
El medicamento contiene lactosa, en caso de intolerancia a los azúcares comprobada, consulte con su médico antes de tomar el medicamento.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Tinset: Posología
Adultos
Para cada indicación, 1 tableta dos veces al día; después del desayuno y después de la cena.
Atención
Para evitar una sobredosis accidental, siga estrictamente las dosis recomendadas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Tinset
Los síntomas notificados con más frecuencia después de una sobredosis son: somnolencia, estupor y síntomas extrapiramidales como discinesia, rigidez en el cuello, movimientos oculares involuntarios, distonía e hipertonía.
Menos comunes son la hiperexcitabilidad y la agitación. Más raramente, se han informado midriasis y espasmos musculares generalizados y coma. Después de una sobredosis, se ha informado pérdida del conocimiento y prolongación del intervalo QT.
No hay antídotos específicos. El tratamiento consiste en una estrecha monitorización de los signos vitales y medidas de apoyo. Debe realizarse un ECG para evaluar el segmento QT. Si se considera apropiado, se puede administrar carbón activado. Los síntomas extrapiramidales se han tratado con éxito con agentes anticolinérgicos.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Tinset, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE TINSET, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Tinset?
Como todos los medicamentos, TINSET puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas que se han notificado con el uso de Tinset tanto en los ensayos clínicos como durante la comercialización se enumeran a continuación.
En casos comunes se ha informado lo siguiente: aumento de peso, somnolencia, fatiga, aumento del apetito.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): somnolencia.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): aumento del apetito, fatiga, dolor de cabeza, sedación, sequedad de boca, aumento de peso.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): alteración del apetito, nerviosismo, inquietud, irritabilidad, insomnio, alteración de la atención, mareos, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor abdominal superior, dispepsia, estreñimiento, malestar en el pecho, retención urinaria, erupción cutánea, urticaria
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, shock anafiláctico, reacciones anafilácticas, reacciones anafilactoides, hipersensibilidad, disminución del apetito, alucinaciones, agitación, apatía, confusión, desorientación, pesadillas, alteraciones del sueño. , agresión, convulsiones, disminución del nivel de conciencia, pérdida de conciencia, estupor, letargo, afasia, parestesia, trastornos extrapiramidales, coordinación anormal, discinesia, disartria, disgeusia, hipertonía, hipotonía, opistótonos, temblores, mioclonías, ataxia, distonía, somnolencia, crisis oculógira, visión borrosa, visión doble, dilatación anormal de las pupilas, parálisis de la mirada, tinnitus, pérdida de audición, torsade de pointes, fibrilación ventricular, arritmia ventricular, extrasístole ventricular, arritmia, taquicardia, bradicardia, palpitaciones, rubor, hipotensión, shock, hemorragias nasales, espasmo bronquial, membranas mucosas secas na sales, edema faríngeo, reflujo gastroesofágico, diarrea, insuficiencia hepática (mortal), hepatitis fulminante, hepatitis colestásica, hepatitis, hepatitis aguda, daño hepatocelular, hepatotoxicidad, daño hepático, ictericia colestásica, ictericia, colestasis, función hepática anormal, hígado graso, hígado trastornos, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, erupción tóxica, eritema multiforme, eritema, angioedema, prurito, erupción eritematosa, reacciones de fotosensibilidad, erupción medicamentosa, eccema, sudoración excesiva, rigidez muscular, debilidad muscular, mialgia, rigidez de cuello, trismo, disuria, hematuria, cromaturia, ginecomastia, galactorrea, alteración de la marcha, malestar general, hiperpirexia, pirexia, sensación de frío, edema, sensaciones anormales, prolongación del tracto QT del electrocardiograma, anormalidad del trazo electrocardiográfico, anormalidad de la prueba de función hepática, hígado aumento de enzimas, aumento de alanina aminotransferasa, aumento Aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de gamma glutamil transferasa, aumento de bilirrubina en sangre, aumento de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de creatinina fosfoquinasa en sangre, aumento de lactato deshidrogenasa en sangre, disminución de la presión arterial, aumento de la frecuencia cardíaca
Pacientes pediátricos
Los eventos adversos enumerados en esta sección de "efectos indeseables" también pueden ocurrir en la población pediátrica.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
Una tableta contiene:
ingrediente activo: oxatomida 30 mg; excipientes: lactosa, almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona, sílice precipitada, estearato de magnesio.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
30 comprimidos de 30 mg.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TINSET
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
TINSET Adultos 30 mg comprimidos
Una tableta contiene: ingrediente activo Oxatomida 30 mg.
Excipientes: lactosa 120,09 mg
TINSET 25 mg / ml suspensión de gotas orales
100 ml de suspensión contienen: ingrediente activo Oxatomida hidratada 2,6 g (equivalente a 2,5 g de oxatomida).
Excipientes: p-hidroxibenzoato de metilo 180 mg, p-hidroxibenzoato de propilo 20 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas:
blanco, redondo, plano grabado con "30" en un lado y la ranura en el otro.
Suspensión de gotas orales:
suspensión blanca.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Prevención y tratamiento básico de enfermedades alérgicas, principalmente en casos de rinitis, asma extrínseca (excluyendo ataques de asma), conjuntivitis folicular, urticaria crónica, dermatitis atópica, alergias alimentarias. Si es necesario, TINSET puede combinarse con otros medicamentos correspondientes a estas indicaciones, siempre que su mecanismo de acción sea diferente al de TINSET.
TINSET no está indicado para el tratamiento agudo de afecciones alérgicas como un ataque de asma.
04.2 Posología y forma de administración
TINSET Adultos 30 mg comprimidos,
ADULTOS: para cada indicación, 1 comprimido, equivalente a 30 mg dos veces al día: después del desayuno y después de la cena.
TINSET 25 mg / ml suspensión de gotas orales ADULTOS: por cada indicación 30 gotas, equivalentes a 30 mg dos veces al día: después del desayuno y después de la cena.
NIÑOS a partir de 1 año: para cada indicación:
1 gota por cada 2 kg de peso corporal, dos veces al día.
Para sujetos pediátricos de 1 año de edad o mayores y con un peso corporal de menos de 12 kg, como para sujetos pediátricos con un peso corporal superior a 48 kg, se debe consultar al médico.
El número de gotas que se administrarán al niño debe calcularse en función del peso corporal del niño.
ADVERTENCIA: Una sobredosis puede producir efectos indeseables graves, especialmente en niños, por lo que se debe respetar estrictamente la dosis recomendada (ver sección 4.9). En particular, en lo que respecta al uso de la suspensión en niños, para evitar una sobredosis accidental, las dosis a administrar deben calcularse en gotas.
El producto tiene una apariencia similar a la leche y, por lo tanto, puede atraer la atención de los niños, lo que puede aumentar el riesgo de sobredosis en los niños.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a la cinarizina oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Contraindicado para su uso en niños menores de 1 año. Pacientes con insuficiencia hepática
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
TINSET no está indicado para el tratamiento agudo de afecciones alérgicas como un ataque de asma.
Cuando se prescribe Tinset a pacientes con asma, el tratamiento farmacológico en curso no debe suspenderse abruptamente, sino reducirse gradualmente. Esto es especialmente cierto para los pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides.
En la experiencia postcomercialización, se han notificado casos de hepatitis, daño hepático, ictericia y cambios en la función hepática (aumento de las enzimas hepáticas de moderado a grande), incluidos casos muy raros de insuficiencia hepática mortal. Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes. Efectos secundarios En caso de valores hepáticos anormales, se deben tomar las medidas adecuadas, como la interrupción del tratamiento y no se debe reanudar el tratamiento con Tinset.
Debido a su eliminación hepática, se debe tener precaución cuando se prescriba oxatomida a pacientes con trastornos hepáticos conocidos. Si es necesario, el tratamiento de estos pacientes debe comenzar preferiblemente con dosis que sean la mitad de la dosis normal. El intervalo entre dosis puede mantenerse sin cambios.
Se han observado discinesia y síntomas extrapiramidales tanto en adultos como en niños. Los síntomas extrapiramidales fueron más frecuentes en los niños. Es probable que los niños sean más susceptibles a los efectos del sistema nervioso central debido a la inmadurez de la barrera hematoencefálica, por lo que se recomienda precaución en niños de entre 1 y 6 años y, en particular, de entre 12 y 24 meses. Tinset está contraindicado para su uso en niños menores de 1 año.
En la población geriátrica, los cambios fisiológicos relacionados con la edad (como el aumento de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica y la disminución del metabolismo hepático) pueden influir en la actividad de los antagonistas del receptor H1.
Siga las dosis recomendadas ya que, especialmente en niños, la sobredosis de antihistamínicos a veces puede producir efectos graves.
Los comprimidos contienen lactosa, por lo que los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Las gotas orales en suspensión contienen parahidroxibenzoatos que pueden provocar reacciones alérgicas (incluidas las retardadas).
Tinset debe administrarse con precaución a pacientes de edad avanzada debido a un mayor riesgo de sedación.
No beba alcohol y no tome medicamentos que contengan alcohol durante el tratamiento con Tinset (ver sección 4.5).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La oxatomida es metabolizada por el citocromo P450, especialmente a iso 3A4 y potencialmente a 2D6, según estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos.Según los estudios in vitro, puede haber una interacción potencial entre la oxatomida y los inhibidores del CYP 450 como itraconazol, ketoconazol y cimetidina.
Se debe advertir a los pacientes que Tinset puede aumentar el efecto sedante de los depresores del sistema nervioso central, incluyendo alcohol, barbitúricos, hipnóticos, analgésicos narcóticos, sedantes, ansiolíticos y antipsicóticos (ver sección 4.7). Las reacciones adversas de los anticolinérgicos pueden aumentar con la administración concomitante de Tinset No se recomienda el uso concomitante de inhibidores de la MAO y Tinset.
La oxatomida, al igual que otros antihistamínicos, puede interferir con las pruebas cutáneas de alérgenos y, por lo tanto, el tratamiento debe suspenderse durante al menos 3 días antes de las pruebas cutáneas.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No se observaron efectos tóxicos embriotóxicos, peri y posnatales directos en animales. No hubo efectos adversos directos sobre la fertilidad, mientras que los efectos secundarios solo se registraron en dosis tóxicas para la madre. Los datos de pruebas en animales demuestran un paso limitado de oxatomida a través de la barrera placentaria, pero no se ha establecido la seguridad de Tinset en mujeres embarazadas. Si es necesario administrar Tinset durante el embarazo, se deben sopesar cuidadosamente los riesgos potenciales frente a los beneficios terapéuticos esperados.
Hora de la comida
No hay información suficiente sobre la excreción de oxatomida / metabolitos en la leche materna, por lo tanto, en caso de tratamiento con Tinset, se debe interrumpir la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dado que el producto puede causar somnolencia y merma de la atención, se debe advertir de ello a quienes deban conducir vehículos o atender operaciones que requieran integridad de vigilancia, una ingesta simultánea de alcohol puede potenciar estos efectos.
04.8 Efectos indeseables
Datos de estudios clínicos
La seguridad de Tinset se evaluó en 1188 pacientes (674 adultos y 514 niños), que participaron en 17 estudios clínicos con Tinset (9 estudios incluyeron solo adultos, 5 solo niños y 3 ambos), con asma, alergias perennes o estacionales, incluida la rinitis. conjuntivitis, eccema, dermatitis atópica y de contacto, diabetes, urticaria crónica, alergia a fármacos, alergia alimentaria, bronquitis o mastocitosis cutánea.
Estos pacientes tomaron al menos una dosis de Tinset y se obtuvieron datos de seguridad.
Los pacientes fueron tratados con Tinset durante un período planificado de 1 semana a 15 meses.
La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención:
Muy frecuentes (≥1 / 10)
Frecuentes (≥1 / 100,
Poco frecuentes (≥1 / 1.000 a
Raras (≥1 / 10,000,
Muy raras (≤1 / 10.000)
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Las reacciones adversas notificadas para ≥ 1% de los pacientes tratados con Tinset se enumeran en la Tabla 1.
Reacciones adversas menos frecuentes informadas por
Datos posteriores a la comercialización
Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y enumeradas anteriormente, se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la experiencia poscomercialización (Tabla 3).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Agencia Italiana de Medicamentos Sitio web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Síntomas: Los síntomas notificados con más frecuencia después de una sobredosis son: somnolencia, estupor y síntomas extrapiramidales como discinesia, rigidez en el cuello, movimientos oculares involuntarios, distonía e hipertonía. Menos comunes son la hiperexcitabilidad y la agitación. Muy raramente se han notificado midriasis, espasmos musculares generalizados y coma. Se han notificado casos muy raros de pérdida del conocimiento y prolongación del intervalo QT después de una sobredosis.
Tratamiento: No hay antídotos específicos. El tratamiento consiste en una estrecha monitorización de los signos vitales y medidas de apoyo. Se debe realizar un ECG para evaluar el intervalo QT. Si se considera apropiado, se puede administrar carbón activado. Los síntomas extrapiramidales se han tratado con éxito con agentes anticolinérgicos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos para uso sistémico y tópico.
Código ATC: R06AE06 (tabletas y gotas) Oxatomida.
La oxatomida es un fármaco antialérgico que actúa inhibiendo la liberación y los efectos de varios mediadores.
Se conoce el bloqueo o la reducción de los efectos mediados por receptores para la resistencia (H1), la serotonina (5-HT1), los leucotrienos (LTC3, LTC4) y el factor de agregación plaquetaria (PAF). El inicio y la intensidad de las reacciones alérgicas se contrarrestan aún más con la oxatomida a través de la reducción de la liberación de mediadores: Mediante la movilización del calcio se secretan los mediadores de la reacción alérgica que son producidos y almacenados por los mastocitos. Este proceso es inhibido por la oxatomida.
A dosis clínicas, la oxatomida no ejerce acciones farmacológicas distintas de las antialérgicas.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
En humanos, el producto se absorbe bien después de la administración oral y alcanza un pico sanguíneo en 2 horas. La vida media es de aproximadamente 14 horas y alcanza valores plasmáticos en estado estacionario (aproximadamente 35 ng / ml con dosis de 30 mg dos veces al día). ), después de 3 días. La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 98%. La mayor parte de la dosis oral se excreta y se metaboliza con las heces (60%), especialmente a través de la bilis, incluso a través de la "orina, y menos del 0,5% de la dosis se excreta sin cambios . Las principales vías metabólicas las realiza el hígado a través de la N-desalquilación oxidativa, la conjugación y la hidroxilación aromática.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El potencial de toxicidad de la oxatomida se evaluó en una serie de estudios de toxicología preclínica que incluyen toxicidad aguda y crónica, toxicidad reproductiva, genotoxicidad, carcinogénesis y estudios de tolerabilidad local (dérmica y ocular).
La oxatomida no demostró potencial genotóxico o carcinogénico ni en ratones ni en ratas.
El fármaco no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad en ratas y no demostró potencial teratogénico en ratas y conejos. Cuando se administró a ratas en dosis tóxicas para la madre, la oxatomida demostró efectos embriofeto-tóxicos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Comprimidos de 30 mg: lactosa, almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona, sílice precipitada, estearato de magnesio.
25 mg / ml Suspensión de gotas orales: celulosa microgranular y carmelosa, povidona, polisorbato 20, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, sacarina sódica, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades químico-físicas de la oxatomida con otros compuestos.
06.3 Período de validez
TINSET Adultos 30 mg comprimidos, TINSET 25 mg / ml gotas orales, suspensión: 5 años.
TINSET 25 mg / ml gotas orales, suspensión el medicamento debe usarse dentro de los tres meses posteriores a la primera apertura del frasco; después de este período, el medicamento residual debe desecharse.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
TINSET Adultos 30 mg comprimidos
Blísteres de PVC y aluminio
embalaje: 30 comprimidos
TINSET 25 mg / ml gotas orales, suspensión:
Frasco de vidrio amarillo con gotero de polipropileno y cierre a prueba de niños.
embalaje: botella de 30 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Para evitar una sobredosis accidental, siga estrictamente las dosis recomendadas; en particular, en lo que respecta al uso de gotas de suspensión oral en niños, las dosis a administrar deben calcularse en gotas y el frasco que contiene la suspensión debe agitarse vigorosamente y a fondo antes de cada uso.
TINSET 25 mg / ml Gotas orales, suspensión: cierre a prueba de niños:
Este tipo de cierre está diseñado para dificultar que un niño abra el biberón. Recuerde que si el adulto no cierra el biberón correctamente siguiendo las instrucciones a continuación, el tapón ya no es a prueba de niños.
• Para abrir, presione firmemente la tapa de plástico con el gotero hacia abajo y luego desatornille.
• Después de la toma de muestras, para volver a cerrarlo, empuje la tapa de plástico con el gotero hacia abajo con firmeza y al mismo tiempo vuelva a enroscarla.
• Para asegurarse de que el mecanismo de seguridad se activa correctamente, gire la tapa en sentido antihorario sin presionar y verifique que no se pueda abrir la botella.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GRUNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TINSET Adultos 30 mg comprimidos, 30 tabletas - A.I.C. norte. 025293010
TINSET 25 mg / ml suspensión de gotas orales, botella 30 ml - A.I.C. norte. 025293034
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero de 2012
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
3 de febrero de 2015
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