Ingredientes activos: sulfato de tuaminoheptano de N-acetilcisteína
Rinofluimucil 1% + 0,5% solución de aerosol nasal
¿Por qué se usa Rinofluimucil? ¿Para qué sirve?
Que es eso
Rinofluimucil es un fluidificante y descongestionante nasal.
Por que se usa
Rinofluimucil se utiliza para: rinitis aguda y subaguda, con exudados mucopurulentos y de lenta resolución. Rinitis crónica y con costras mucosas. Rinitis vasomotora. Sinusitis.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Rinofluimucil
Cuando no debe usarse
- Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
- Glaucoma de ángulo estrecho.
- Hipertiroidismo
- Durante y en las dos semanas siguientes al tratamiento con fármacos antidepresivos (inhibidores selectivos de la monoaminooxidasa).
- Niños menores de 12 años.
- Feocromocitoma.
- Mientras usa otros agentes simpaticomiméticos, incluidos otros descongestionantes nasales.
- Hipofisectomía o cirugía con exposición de la duramadre.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de empezar a tomar Rinofluimucil
Cuando se puede usar solo después de consultar a su médico
En niños mayores de 12 años, el producto debe usarse solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica.
En pacientes con enfermedades cardiovasculares, especialmente en pacientes hipertensos, el uso de descongestionantes nasales debe someterse al juicio del médico de vez en cuando.
En pacientes que padecen enfermedad vascular oclusiva, asma, diabetes y en terapia con medicamentos betabloqueantes, el medicamento debe usarse solo después de consultar al médico. Es aconsejable consultar al médico incluso en los casos en que estos trastornos hayan ocurrido en el pasado.
Precauciones de uso
En ancianos y en pacientes con hipertrofia prostática, el producto debe usarse con precaución debido al peligro de retención urinaria. La acción del preparado puede integrarse, a juicio del médico, con una funda antibacteriana adecuada.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Rinofluimucil?
¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto del medicamento?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
A pesar de la mala absorción sistémica del tuaminoheptano administrado por vía intranasal, se deben considerar las siguientes interacciones potenciales:
- inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos los inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa (RIMA): mayor riesgo de crisis hipertensiva;
- agentes antihipertensivos (incluidos los bloqueadores de neuronas adrenérgicas y los bloqueadores beta): pueden bloquear los efectos hipotensores;
- glucósidos cardíacos: pueden aumentar el riesgo de arritmia;
- alcaloides del cornezuelo del centeno: pueden aumentar el riesgo de ergotismo;
- fármacos antiparkinsonianos: pueden aumentar el riesgo de toxicidad cardiovascular;
- oxitocina: puede aumentar el riesgo de hipertensión.
Advertencias Es importante saber que:
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
El embarazo
Los datos de un número limitado de mujeres embarazadas expuestas a N-acetilcisteína no indicaron ningún efecto adverso sobre el embarazo en sí ni sobre la salud del feto / recién nacido. En la actualidad, no se dispone de más datos epidemiológicos relevantes. Los estudios en animales no han mostrado efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva. No hay datos sobre mujeres embarazadas expuestas a su aminoheptano o estudios en animales con su aminoheptano. No se recomienda el uso de rinofluimucilo durante el embarazo.
Hora de la comida
No hay información disponible sobre la excreción de N-acetilcisteína y tuaminoheptano en la leche materna, por lo que el producto no debe ser utilizado por madres lactantes.
Es importante saber que:
El uso prolongado de preparados que contengan vasoconstrictores puede alterar el funcionamiento normal de la mucosa de la nariz y los senos paranasales, induciendo además la adicción al fármaco.
La preparación no es para uso oftálmico.
Atención para quienes realizan actividades deportivas: el producto contiene sustancias prohibidas para el dopaje. Está "prohibido" tomar otros medicamentos distintos a los informados en términos de pauta posológica y vía de administración.
Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
El medicamento contiene el conservante cloruro de benzalconio que puede provocar reacciones cutáneas o broncoespasmo.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No hay suposiciones o "evidencia de que la droga pueda cambiar las habilidades de atención y los tiempos de reacción".
Posología y forma de empleo Modo de empleo Rinofluimucil: Posología
Cómo usar este medicamento
Cuantos
Atención, no exceda las dosis indicadas sin consejo médico. Adultos: 2 pulverizaciones en cada fosa nasal 3-4 veces al día.
Niños mayores de 12 años: 1 bomba en cada fosa nasal 3-4 veces al día.
Rinofluimucil debe rociarse en la cavidad nasal usando el dosificador especial.
Cuando y por cuanto tiempo
Advertencia: utilícelo solo durante períodos cortos de tratamiento y, en cualquier caso, no más de una semana. Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Igual que:
Abra la botella apretando los lados de la cápsula y desenroscando al mismo tiempo.
- Atornille la bomba nebulizadora, después de haber liberado el flotador de la protección. 2
- Retire la tapa del dispensador.
- Opere la bomba varias veces para activarla.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Rinofluimucilo
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Rinofluimucil, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis pueden aparecer hipertensión arterial, fotofobia, dolor de cabeza intenso, opresión torácica e hipotermia con marcada sedación, requiriendo la adopción de las medidas de urgencia adecuadas.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE RINOFLUIMUCIL, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Rinofluimucil?
Como todos los medicamentos, rinofluimucilo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El producto puede determinar localmente fenómenos de sensibilización y congestión de las mucosas de rebote.
La administración frecuente de la preparación a dosis más altas puede causar efectos secundarios simpaticomiméticos (como aumento de la excitabilidad, latidos cardíacos, temblores, etc.). A veces puede ocurrir sequedad de nariz y garganta y erupciones acnéicas. Estos efectos desaparecen con la suspensión del medicamento. tratamiento.
Los siguientes efectos secundarios pueden estar asociados con el uso de Rinofluimucilo; se desconoce la frecuencia de estos efectos secundarios (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
El cumplimiento de la información contenida en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Estos efectos secundarios suelen ser transitorios. Sin embargo, cuando ocurren, es recomendable consultar a su médico o farmacéutico.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Solicite y cumplimente el formulario de informe de efectos indeseables disponible en la farmacia (formulario B).
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado. El frasco abierto se puede utilizar por un período que no exceda los 20 días.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Composición
1 ml de solución contiene: Ingredientes activos: N-acetilcisteína 10 mg, Tuaminoheptano sulfato 5 mg. Excipientes: cloruro de benzalconio, ditiotreitol, edetato de sodio, fosfato de sodio dibásico, fosfato de sodio monobásico, hidróxido de sodio, alcohol, hipromelosa, sorbitol, natural sabor a menta, agua purificada.
Cómo se ve
Rinofluimucil se presenta en forma de solución con nebulizador. El contenido del paquete es de 10 o 25 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RINOFLUIMUCIL 1% + 0.5% SOLUCIÓN EN SPRAY NASAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 ml de solución contienen:
Principios activos
N-acetilcisteína 1.000 g
Sulfato de tuaminoheptano 0.500 g
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Aerosol nasal, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
- Rinitis aguda y subaguda, especialmente con exudados mucopurulentos y de lenta resolución.
- Rinitis crónica y con costras mucosas.
- Rinitis vasomotora.
- Sinusitis.
04.2 Posología y forma de administración
RINOFLUIMUCIL se utiliza para aplicaciones en la cavidad nasal, utilizando el dosificador especial (ver sección 6.6).
ADULTOS: 2 pulverizaciones en cada fosa nasal 3-4 veces al día.
NIÑOS mayores de 12 años: 1 bomba en cada fosa nasal 3-4 veces al día.
No exceda las dosis indicadas.
La botella, una vez abierta, se puede utilizar durante un período no superior a 20 días.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Glaucoma de ángulo estrecho.
Hipertiroidismo
Durante y en las dos semanas posteriores al tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Niños menores de 12 años.
Feocromocitoma.
Mientras usa otros agentes simpaticomiméticos, incluidos otros descongestionantes nasales.
Hipofisectomía o cirugía con exposición de la duramadre.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En pacientes con enfermedades cardiovasculares, y especialmente en pacientes hipertensos, el uso de descongestionantes nasales debe someterse al juicio del médico de vez en cuando.
Administrar con precaución en sujetos que padecen enfermedad vascular oclusiva, asma, diabetes y en terapia con fármacos betabloqueantes. Rinofluimucilo debe administrarse con precaución en la edad pediátrica y, en cualquier caso, está contraindicado en niños menores de 12 años.
El uso prolongado de preparados que contienen vasoconstrictores puede alterar el funcionamiento normal de la mucosa de la nariz y los senos paranasales, induciendo también la adicción al fármaco, por lo que la repetición de aplicaciones durante períodos prolongados puede resultar perjudicial.
Utilizar el producto con precaución, debido al riesgo de retención urinaria, en ancianos y en pacientes con hipertrofia prostática.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos tópicos puede dar lugar a fenómenos de sensibilización: en este caso es necesario interrumpir el tratamiento y, si es necesario, instituir una terapia adecuada. Sin embargo, en ausencia de una respuesta terapéutica completa dentro de un pocos días, consulte a su médico; en cualquier caso, el tratamiento no debe continuar durante más de una semana.
La acción del preparado puede integrarse, a juicio del médico, con una funda antibacteriana adecuada.
El sulfato de tuaminoheptano puede determinar una prueba de dopaje positiva. La preparación no es para uso oftálmico.
Información importante sobre algunos de los componentes.
El conservante cloruro de benzalconio puede provocar reacciones cutáneas o broncoespasmo.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
A pesar de la mala absorción sistémica del tuaminoheptano administrado por vía intranasal, se deben considerar las siguientes interacciones potenciales:
- inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos los inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa (RIMA): mayor riesgo de crisis hipertensiva;
- agentes antihipertensivos (incluidos los bloqueadores de neuronas adrenérgicas y los bloqueadores beta): pueden bloquear los efectos hipotensores;
-glicósidos cardíacos: pueden aumentar el riesgo de arritmia;
- alcaloides del cornezuelo del centeno: pueden aumentar el riesgo de ergotismo;
- fármacos antiparkinsonianos: pueden aumentar el riesgo de toxicidad cardiovascular;
oxitocina: puede aumentar el riesgo de hipertensión.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Los datos de un número limitado de mujeres embarazadas expuestas a N-acetilcisteína no indicaron ningún efecto adverso sobre el embarazo en sí ni sobre la salud del feto / recién nacido. En la actualidad, no se dispone de más datos epidemiológicos relevantes. Los estudios en animales no han mostrado efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva.
No hay datos sobre mujeres embarazadas expuestas a su aminoheptano o estudios en animales con su monoheptano.
No se recomienda el uso de rinofluimucilo durante el embarazo.
Hora de la comida
No hay información disponible sobre la excreción de N-acetilcisteína y tuaminoheptano en la leche materna, por lo que el producto no debe ser utilizado por madres lactantes.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No existen suposiciones ni pruebas de que la droga pueda cambiar las habilidades de atención y los tiempos de reacción.
04.8 Efectos indeseables
La administración frecuente del preparado a dosis más elevadas puede provocar efectos secundarios simpaticomiméticos (como aumento de la excitabilidad, latidos cardíacos, temblores, etc.). En ocasiones, puede producirse sequedad de nariz y garganta, erupciones de acné, que desaparecen por completo con la suspensión del tratamiento.
Los siguientes efectos secundarios pueden estar asociados con el uso de Rinofluimucilo; se desconoce la frecuencia de estos efectos secundarios (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, hipertensión arterial, fotofobia, dolor de cabeza intenso,
opresión torácica e hipotermia con marcada sedación en niños, que requieren la adopción de las medidas de urgencia adecuadas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: preparaciones rinológicas - descongestionantes-simpaticomiméticos en combinación ATC: R01AB08
La actividad mucolítica y vasoconstrictora de la especialidad son expresión de las características farmacológicas de los componentes individuales.
L "N-acetilcisteína está dotado de actividad mucolítica que se realiza mediante la ruptura de los puentes disulfuro de las mucoproteínas por el sulfhidrilo libre, permitiendo obtener una acción fluidificante sobre las secreciones nasofaríngeas.
los sulfato de tuaminoheptano, es una "amina simpaticomimética que para uso tópico ejerce una" acción de constricción de vasos sin efectos sistémicos evidentes.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Los componentes individuales de la especialidad no se absorben sistémicamente a dosis activas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios, realizados para destacar posibles efectos tóxicos locales y / o sistémicos, han demostrado la buena tolerabilidad de la especialidad en superficies mucosas y serosas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cloruro de benzalconio, Ditiotreitol, Edetato de sodio, Fosfato de sodio dibásico, Fosfato de sodio monobásico, Hidróxido de sodio, Alcohol, Hipromelosa, Sorbitol 70%, Aroma de menta natural, Agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno que se sepa.
06.3 Período de validez
30 meses (treinta)
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envases intactos y correctamente almacenados.
La botella, una vez abierta, se puede utilizar durante un período no superior a 20 días.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No particular.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de vidrio amarillo que contiene 10 ml o 25 ml de solución, cerrado con tapón de aluminio con junta + tapón de seguridad.
Caja que contiene un frasco, un atomizador de rosca y el prospecto.
Botella de 10 ml
Botella de 25 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
INSTRUCCIONES PARA ABRIR LA BOTELLA Y UTILIZAR EL DISPENSADOR:
Abra la botella apretando los lados de la cápsula y desenroscando al mismo tiempo.
Atornille la bomba nebulizadora, después de haber liberado el flotador de la protección.
Retire la tapa del dispensador.
Opere la bomba varias veces para activarla.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Botella de 10 ml - AIC n ° 021993050
Botella de 25 ml - AIC n ° 021993062
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 1 de marzo de 1971
Renovación: 1 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
14 de octubre de 2011
