Ingredientes activos: Amoxicilina
Comprimidos solubles de Sievert 1g
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
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01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
SIEVERT
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Cada comprimido soluble contiene:
Amoxicilina trihidrato 1,148 g igual a Amoxicilina 1 g
Para conocer los excipientes, consulte el párr. 6.1
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Comprimidos solubles.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Infecciones por gérmenes sensibles a la amoxicilina: infecciones respiratorias agudas y crónicas, infecciones otorrinolaringológicas y estomatológicas, infecciones del tracto urogenital, infecciones del tracto biliar y entérico; infecciones dermatológicas y de tejidos blandos; Infecciones de interés quirúrgico.
04.2 Posología y forma de administración -
A menos que se prescriba lo contrario, las dosis promedio recomendadas son las siguientes:
Adultos: 1 tableta 2 veces al día.
Las dosis indicadas anteriormente pueden aumentarse en opinión del médico. La duración del tratamiento debe establecerse en relación con la evolución de la forma infecciosa.
Los comprimidos deben tomarse después de haberlos disuelto en medio vaso de agua, si es necesario, pueden tragarse con agua.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. También está contraindicado en pacientes hipersensibles y alérgicos a penicilinas y cefalosporinas.
Infecciones sostenidas por microorganismos productores de penicilinasa.
Mononucleosis infecciosa (existe un mayor riesgo de reacciones cutáneas).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina, se deben tomar precauciones para evitar reacciones no deseadas, incluida, en particular, la recopilación precisa del historial del paciente con respecto a la posible aparición de reacciones de hipersensibilidad a este u otros medicamentos (en particular a otros antibióticos). Se debe considerar que existen demostraciones clínicas y de laboratorio de alergenicidad cruzada parcial entre diferentes antibióticos betalactámicos Durante el tratamiento prolongado con amoxicilina, se deben realizar controles hematológicos, renales y hepáticos periódicos, especialmente en pacientes con función hepática o insuficiencia renal.
Dado que un porcentaje muy alto de pacientes con mononucleosis infecciosa experimenta una erupción después de la administración de aminopenicilinas, no se debe utilizar amoxicilina en estos pacientes.
Se debe considerar la colitis pseudomembranosa en el diagnóstico diferencial de la diarrea que surge durante el tratamiento con antibióticos o poco después de la interrupción. Especialmente en casos de tratamiento prolongado o con dosis altas, los pacientes deben ser monitoreados por la aparición de infecciones con organismos resistentes (p. Ej., Por vía oral o candidiasis vaginal).
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Es posible la alergia cruzada con penicilina G y cefalosporinas. La ingesta concomitante de alopurinol aumenta la frecuencia de erupciones cutáneas. El uso simultáneo de anticonceptivos orales reduce la absorción de estos últimos. Se conoce un efecto terapéutico sinérgico entre las penicilinas semisintéticas y los aminoglucósidos. El probenecid administrado simultáneamente prolonga los niveles sanguíneos de penicilinas compitiendo con ellas en el riñón. El ácido acetilsalicílico, fenilbutazona o otros antiinflamatorios en grandes dosis, administrados concomitantemente con penicilinas, aumentan sus niveles plasmáticos y su vida media.
04.6 Embarazo y lactancia -
En mujeres embarazadas y en la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La amoxicilina no mostró ninguna interferencia con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Reacciones hipersensibles
Piel
Ocasionalmente, erupción cutánea (urticaria o eritematosa, maculopapular, morbiliforme); raramente angioedema, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme; casos aislados de síndrome de Stevens-Johnson.
Sangre
Con frecuencia eosinofilia; raramente anemia hemolítica y prueba de Coombs directa positiva.
General
Rara vez reacciones anafilácticas con síntomas característicos: hipotensión grave y repentina, frecuencia cardíaca rápida y lenta, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, agitación, mareos, pérdida del conocimiento, dificultad para respirar o tragar, picor generalizado, especialmente en las plantas de los pies y las palmas. de las manos, urticaria con o sin angioedema (zonas de piel inflamadas y con picor localizadas con mayor frecuencia en las extremidades, genitales externos y cara, especialmente en la región de los ojos y los labios), enrojecimiento de la piel especialmente alrededor de las orejas, cianosis, sudoración profusa, náuseas, vómitos, calambres abdominales, diarrea; reacciones similares a la enfermedad del suero (urticaria o erupción acompañada de artritis, artralgia, mialgia y fiebre).
Sangre
Además de las reportadas entre las reacciones de hipersensibilidad, rara vez se pueden encontrar: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, agregación plaquetaria anormal, prolongación del tiempo de sangrado o tiempo de tromboplastina parcial activada.
Sistema gastrointestinal
Ocasionalmente: diarrea, vómitos, anorexia, dolor epigástrico, gastritis; raramente: glositis, estomatitis, colitis pseudomembranosa.
Riñón
Rara vez nefritis intersticial aguda.
Hígado
Aumento raramente moderado de las transaminasas séricas, otros signos de disfunción hepática (colestásica, hepatocelular, hepatocelular colestásica mixta).
Sistema nervioso
Rara vez dolor de cabeza, mareos.
General
Rara vez: superinfecciones por microorganismos resistentes.
04.9 Sobredosis -
Hasta el momento no se han descrito síntomas de sobredosis en humanos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: Antimicrobianos para uso sistémico: penicilinas de amplio espectro.
ATC: J01CA04
La amoxicilina es una penicilina semisintética derivada del ácido 6-aminopenicilánico. Su mecanismo de acción, como el de todas las penicilinas, es bactericida y se lleva a cabo inhibiendo la síntesis de peptidoglicano, constituyente esencial de la pared bacteriana. La molécula es activa sobre numerosos microorganismos Gram positivos y Gram negativos como Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans , Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, especies cCrynebacterium, Staphylococcus aureus (sensible a la penicilina), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, especies de Neisseria meningitidis, N. gonorrhoella.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
La amoxicilina es estable en un ambiente ácido. Después de la administración oral, el fármaco se absorbe entre el 74% y el 92% de la dosis administrada con niveles máximos en sangre dentro de 1 a 2 horas. Después de 8 horas, los niveles siguen siendo terapéuticamente útiles. La absorción no lo es está influenciado por la presencia simultánea de alimentos en el estómago. La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 20%. La distribución en los tejidos es particularmente favorable con concentraciones elevadas, especialmente en las secreciones bronquiales, especialmente si son de tipo mucoso, en los exudados del oído medio y los senos paranasales. Concentraciones respectivamente iguales al 50-80% y 33% de las detectables en la madre. Los niveles de LCR son iguales al 5-10% de los niveles séricos en sujetos con meninges intactas. En caso de inflamación meníngea, las concentraciones son más altas. La eliminación de L "se produce principalmente a través del riñón en forma inalterada y terapéuticamente activa en más del 70%. La vida media plasmática en sujetos con función renal normal es de aproximadamente 1 hora. En condiciones de insuficiencia renal la vida media aumenta hasta 5-7 horas en pacientes con aclaramiento de creatinina de 10-30 ml / minuto y hasta 10-15 .horas en pacientes anúricos. En pacientes en hemodiálisis, la vida media es de 3,5 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
La toxicidad de la amoxicilina se reduce e, incluso a dosis elevadas, no provoca mortalidad en los animales tratados. La DL50 fue superior a 6 g / kg por vía endoperitoneal en ratones y 7 g / kg por vía oral en el ratón, en La rata adulta y juvenil. El tratamiento crónico realizado en ratas y perros con dosis de 1,8 g / kg fue en general bien tolerado. Los ensayos de tratamiento realizados durante la gestación en ratas y ratones, con dosis altas, incluso superiores a 1 g, no tuvieron repercusión en el curso del embarazo o en los productos de la concepción.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Celulosa microcristalina, crospovidona, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio, sacarinato de sodio, sabor a fresa.
06.2 Incompatibilidad "-
No se conoce por el trihidrato de amoxicilina en formas sólidas orales.
06.3 Período de validez "-
36 meses en envase sin abrir.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No provisto.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de Aluminio / PVC / PVDC; caja de 12 comprimidos solubles de 1 g.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
PLIVA Pharma S.p.A. Via T. Cremona, 10 - 20092 CInisello Balsamo (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
A.I.C. norte. 034981011
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
03/11/2003
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
01/05/2004