Ingredientes activos: Eucalipto, Mentol, Tomillo, Bálsamo del Perú, Benjuí
FOMENTIL Pastillas para fumigaciones.
¿Por qué se usa Fomentil? ¿Para qué sirve?
Fomentil contiene una combinación de sustancias pertenecientes a la clase de preparados para resfriados.
Este medicamento se utiliza en la inflamación de la nariz (rinitis) y la garganta (faringitis y laringitis) para:
- reducir la flema;
- disminuir la hinchazón de las membranas mucosas mejorando la respiración (descongestionante);
- Calmar los síntomas y combatir los gérmenes (acción antiséptica).
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de tres días.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Fomentil
No use Fomentil
- si es alérgico a los principios activos oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- en niños menores de 30 meses;
- en niños que padecen o han padecido epilepsia;
- en niños que han tenido convulsiones (contracciones musculares violentas e involuntarias) relacionadas con fiebre (convulsiones febriles).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Fomentil
Este medicamento es solo para uso por inhalación, no debe ingerirse.
No use este medicamento durante más de 3 días, para evitar que algunas sustancias contenidas en este medicamento, los derivados terpénicos, se acumulen en su cuerpo y cerebro.
No exceda la dosis recomendada (ver sección 3 "Si usa más Fomentil del que debiera" y sección 4 "Reacciones adversas"). El producto es potencialmente inflamable, manténgase alejado de las llamas.
Niños
Fomentil está contraindicado en niños menores de 30 meses.
Este medicamento debe usarse con precaución en niños entre las edades de 30 meses y 6 años porque puede causar una dificultad grave para respirar (espasmo glotal).
Este medicamento contiene sustancias balsámicas (derivados terpénicos) que, en grandes cantidades, pueden provocar trastornos cerebrales y convulsiones en bebés y niños.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Fomentil?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Fomentil no debe utilizarse junto con otros productos (medicinales o cosméticos) que contengan derivados terpénicos (tales como: alcanfor, cineol, niaouli, tomillo silvestre, terpineol, terpina, citral, mentol y aceites esenciales de agujas de pino, eucalipto y trementina).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
No se recomienda este medicamento durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Hora de la comida
Este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia.Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Fomentil contiene:
- bálsamo del Perú. Puede provocar reacciones cutáneas locales.
- benjuí. Ligeramente irritante para la piel, ojos y mucosas.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Fomentil: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos: La dosis recomendada es de 1-2 comprimidos que se disuelven en aproximadamente medio litro de agua hirviendo. Respire los vapores durante unos 3-4 minutos recogiéndolos mediante un embudo de cartón o con las manos. Repetir 3-4 veces al día.
Uso en niños: La dosis recomendada en niños mayores de 30 meses es de 3 a 4 comprimidos una vez al día que se disuelven uno a la vez en un recipiente con agua hirviendo. Coloque la palangana junto a la cama del niño.
Cómo utilizar
El agua debe estar hirviendo para que la tableta se disuelva completamente liberando las esencias. Romper las tabletas. No cubrirse la cabeza con paños mientras inhala. Al realizar la inhalación, mantenga el rostro a una distancia de unos 40 cm para evitar que el vapor caliente irrite la piel.
Este medicamento es solo para uso por inhalación: no trague las tabletas.
La duración del tratamiento no debe exceder los 3 días. No exceda las dosis recomendadas.
Comuníquese con su médico si no nota ninguna mejoría o si nota que sus síntomas empeoran después de tres días.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Fomentil
En caso de ingerir erróneamente este medicamento, o utilizar dosis superiores a las indicadas en lactantes y niños, puede existir riesgo de convulsiones (contracciones violentas e involuntarias de los músculos). En tales casos, acuda a la sala de urgencias más cercana o póngase en contacto con un médico inmediatamente, llevándose este prospecto.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fomentil?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos indeseables en niños.
En los niños pueden producirse contracciones violentas e involuntarias de los músculos (convulsiones) si se utilizan dosis superiores a las indicadas (ver también la sección 3 "Si usa más Fomentil del que debiera").
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "Caducidad". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
No use este medicamento si nota signos visibles de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene Fomentil
- Los ingredientes activos son esencia de eucalipto 40 mg; Mentol 10 mg; Esencia de tomillo 12 mg; Bálsamo del Perú 30 mg; Benjuí 50 mg.
- Los demás componentes son esencia de lavanda, ácido tartárico, bicarbonato de sodio, bentonita, talco, estearato de magnesio, polietilenglicol 400, palmitoestearato de glicerol, sílice precipitada, celulosa microgranular, povidona.
Aspecto de Fomentil y contenido del envase
Fomentil se presenta como un tubo serigrafiado cerrado por un tapón que contiene 10 comprimidos para fumigaciones.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
FOMENTIL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Una tableta contiene:
• Esencia de eucalipto FU g 0,040
• Mentol FU 0,010 g
• Esencia de tomillo (titulante no menos del 50% de timol) g 0,012
• Bálsamo del Perú (titulante no menos del 50% de cinamaína) 0.030 g
• Benjuí (valorante no menos del 20% de ácido cinámico) 0,050 g.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Compresas para fumigaciones.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Anticatarral, descongestionante, calmante y antiséptico en rinitis, faringitis y laringitis.
04.2 Posología y forma de administración -
Uso externo.
1-2 comprimidos en aproximadamente medio litro de agua hirviendo e inhalar los vapores recogiéndolos mediante un embudo de cartón, o con las manos, durante 3-4 minutos, 3-4 veces al día. Para niños mayores de 30 meses, colocar un recipiente con agua hirviendo cerca de la cama del paciente y disolver 3-4 comprimidos, uno a la vez, no superar las dosis recomendadas y realizar tratamientos cortos o consultar a su médico.
FOMENTIL está contraindicado en niños de hasta 30 meses de edad (ver sección 4.3).
La duración del tratamiento no debe exceder los 3 días.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
Niños hasta los 30 meses de edad.
Niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
El producto no debe utilizarse en niños de hasta 30 meses de edad. Hasta los 6 años de edad, el producto puede inducir espasmo glotal.
El producto es solo para uso externo.
Este producto contiene derivados terpénicos que, en dosis excesivas, pueden provocar trastornos neurológicos como convulsiones en lactantes y niños.
El tratamiento no debe prolongarse más de 3 días debido a los riesgos asociados a la acumulación de derivados terpénicos, como alcanfor, cineol, niaouli, tomillo silvestre, terpineol, terpina, citral, mentol y aceites esenciales de agujas de pino, eucalipto y trementina (debido a sus propiedades lipofílicas, se desconoce la tasa de metabolismo y eliminación) en tejidos y cerebro, en particular trastornos neuropsicológicos.
No se debe utilizar una dosis superior a la recomendada para evitar un mayor riesgo de reacciones adversas al medicamento y trastornos asociados con la sobredosis (ver sección 4.9).
El producto es inflamable, no debe acercarse a las llamas.
El agua debe estar hirviendo para que la tableta se disuelva completamente liberando las esencias. Romper las tabletas. No cubrirse la cabeza con paños mientras inhala. Al realizar la inhalación, tenga cuidado de mantener la cara a una distancia de unos cm. 40 para evitar que el vapor de agua caliente irrite la piel.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
FOMENTIL no debe usarse concomitantemente con otros productos (medicinales o cosméticos) que contengan derivados terpénicos, independientemente de la vía de administración (oral, rectal, cutánea, nasal o inhalatoria).
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
No existen datos o son limitados sobre el uso de esencia de eucalipto, mentol y esencia de tomillo en mujeres embarazadas.
No se recomienda FOMENTIL durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Hora de la comida
No hay información suficiente sobre la excreción de esencia de eucalipto, esencia de mentol y tomillo en la leche materna.
FOMENTIL no debe usarse durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se conocen.
04.8 Efectos indeseables -
Debido a la presencia de esencia de eucalipto, mentol, esencia de tomillo y en caso de incumplimiento de las dosis recomendadas puede existir riesgo de convulsiones en niños y lactantes.
04.9 Sobredosis -
No se conocen síntomas de sobredosis.
En caso de ingesta oral accidental o administración incorrecta en lactantes y niños, puede existir riesgo de trastornos neurológicos.
Si es necesario, administrar el tratamiento sintomático adecuado en centros de tratamiento especializados.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: supresores de la tos, excluidas las combinaciones con expectorantes. Otras combinaciones de preparados para resfriados.
Código ATC: R05X
Las pruebas farmacológicas realizadas con FOMENTIL fueron:
1) el estudio de la acción protectora contra la hipersecreción mucosa de SO2 en la rata
2) los efectos sobre la motilidad ciliar del epitelio respiratorio (tráquea) en ratones.
En el primer caso, en los animales tratados con FOMENTIL se encontró una menor incidencia de obstrucciones bronquiales, apreciándose también una clara mejoría en el cuadro periférico, en el segundo se encontró que incluso tratamientos prolongados de FOMENTIL eran compatibles con la integridad de la función ciliar. de las membranas mucosas respiratorias en la rata.
Los derivados de terpenos pueden reducir el umbral epileptogénico.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
///
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los estudios de toxicidad general y tolerabilidad respiratoria realizados en ratones y perros expuestos repetidamente a los vapores de FOMENTIL no mostraron diferencias estadísticamente significativas entre los tratados y los controles y en cualquier caso referibles al tratamiento; de hecho, no hubo lesiones del tracto respiratorio ni síntomas de toxicidad general.
Una prueba de toxicidad embriofetal y teratogénesis realizada en ratones y conejos expuestos repetidamente a la exposición a los vapores de FOMENTIL durante el embarazo, permitió excluir cualquier efecto embrio-fetotóxico y teratogénico de la preparación.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Esencia de lavanda
Ácido tartárico
Bicarbonato de sodio
Bentonita
Talco
Estearato de magnesio
Polietilenglicol 400
Palmitoestearato de glicerol
Sílice precipitada
Celulosa microgranular
Polivinilpirrolidona.
06.2 Incompatibilidad "-
No conocida.
06.3 Período de validez "-
24 meses cuando se almacena correctamente el embalaje intacto.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo serigrafiado de 10 comprimidos de polipropileno con adición de dióxido de titanio y tapón de cierre en PELD con adición de dióxido de titanio.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Ninguno.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Laboratorio farmacéutico SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour, 70 - Mede (PV).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Fomentil 10 tabletas para fumigaciones - AIC n. 006239026
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
1 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Julio de 2012
