Ingredientes activos: Aciclovir
CYCLOVIRAN LABIAL 5% Crema
¿Por qué se usa Cycloviran Labiale? ¿Para qué sirve?
CYCLOVIRAN LABIAL contiene el principio activo aciclovir, está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por Herpes simplex, como el herpes labial recurrente (que sigue reapareciendo) en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Comuníquese con su médico si las lesiones en los labios aún están presentes después de 10 días.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Cycloviran Labiale
NO use CICLOVIRAN LABIAL
- Si es alérgico al aciclovir, valaciclovir o cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si es menor de 12 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Cycloviran Labiale
Hable con su médico antes de usar CYCLOVIRAN LABIAL
- Si su sistema inmunológico está comprometido (por ejemplo, si ha tenido un trasplante de médula ósea o si tiene SIDA), en este caso, consulte a su médico para el tratamiento de cualquier infección.
Tenga especial cuidado con LABIAL CYCLOVIRAN
- CYCLOVIRAN LABIALE es solo para uso externo y solo debe usarse para tratar lesiones en los labios causadas por herpes simple. Por lo tanto, no aplique CICLOVIRAN LABIAL en las membranas mucosas de la boca, nariz, ojos o vagina, y no lo use para tratar el herpes genital.
- No frotes innecesariamente las lesiones ni las toques con la toalla para evitar agravar o transmitir la infección. Lávese siempre las manos antes y después de aplicar la crema.
- No se toque los ojos después de tocar las lesiones o aplicar la crema.
- Si usa CYCLOVIRAN LABIALE durante un tiempo prolongado, pueden producirse fenómenos de sensibilización (reacciones alérgicas). En este caso, interrumpa el tratamiento y consulte con su médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Cycloviran Labiale?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No aplique otros productos para la piel, por ejemplo. maquillaje, protector solar, manteca de cacao u otros medicamentos utilizados para tratar el herpes durante el tratamiento con CYCLOVIRAN LABIAL.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, CYCLOVIRAN LABIALE solo debe usarse después de consultar con el médico, quien evaluará los posibles riesgos y beneficios para la madre y el bebé.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos adversos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
CYCLOVIRAN LABIAL contiene propilenglicol
Puede causar irritación de la piel.
CYCLOVIRAN LABIAL contiene alcohol cetoestearílico
Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Cycloviran Labiale: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
CYCLOVIRAN LABIALE es solo para uso externo.
Inicie el tratamiento tan pronto como aparezcan los primeros síntomas de infección (p. Ej. Picor y / o ardor y / o dolor y / o hinchazón).
Si no ha comenzado el tratamiento tan pronto como tenga los primeros síntomas de la infección, también puede comenzar cuando aparecen ampollas. Fase de las vesículas.
Lávese las manos antes y después de aplicar la crema y evite frotar innecesariamente las lesiones o tocarlas con una toalla para evitar que la infección empeore o se transmita.
Advertencia: no exceda la dosis recomendada.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años.
La dosis recomendada es una aplicación 5 veces al día a intervalos de aproximadamente 4 horas, saltándose la aplicación nocturna.
Niños menores de 12 años
CYCLOVIRAN LABIALE no debe usarse en niños menores de 12 años (ver sección "NO use CYCLOVIRAN LABIALE").
Continúe el tratamiento durante al menos 4 días. Si después de 4 días no ha sanado, puede continuar con el tratamiento hasta por 10 días.
Si las lesiones siguen presentes después de 10 días, comuníquese con su médico.
También comuníquese con su médico si el trastorno ocurre repetidamente o si nota algún cambio reciente en sus características.
Si olvidó usar CYCLOVIRAN LABIAL
Si ha olvidado aplicar la crema, aplíquela tan pronto como se acuerde y luego continúe el tratamiento como antes. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Cycloviran Labiale
Si ha usado más dosis de la recomendada o si ha ingerido accidentalmente CYCLOVIRAN LABIAL, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Cycloviran Labiale?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas notificadas para CYCLOVIRAN LABIAL son:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- ardor o dolor transitorio después de la aplicación
- sequedad moderada o descamación de la piel
- picar.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- enrojecimiento de la piel (eritema)
- inflamación de la piel tras la aplicación debido al contacto con la crema (dermatitis de contacto).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- Reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad) que incluyen hinchazón de los labios, cara, cuello y garganta (angioedema) y reacción cutánea (urticaria).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C. No refrigere.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener la información sobre el medicamento disponible en todo momento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
Otra información
Composición de CYCLOVIRAN LABIAL
- El ingrediente activo es aciclovir Un gramo de crema contiene 50 mg de aciclovir.
- Los demás componentes son: propilenglicol, vaselina blanca, alcohol cetoestearílico, parafina líquida, arlacel 165, poloxámero 407, dimeticona 20, lauril sulfato de sodio, agua purificada.
Descripción del aspecto de CYCLOVIRAN LABIAL y contenido del envase
CYCLOVIRAN LABIALE es una crema blanca y homogénea, contenida en un tubo de aluminio de 2 g.
Cada paquete contiene 1 tubo de 2 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CREMA DE LABIOS CYCLOVIRAN 5%
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un gramo de crema contiene:
Principio activo
Aciclovir 50 mg
Excipientes con efectos conocidos:
Propilenglicol 400 mg
Alcohol cetoestearílico 67,5 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
CYCLOVIRAN LABIALE está indicado para el tratamiento de infecciones víricas. Herpes Simple labioherpes labial recurrente) en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos y adolescentes mayores de 12 años.
CYCLOVIRAN LABIALE debe aplicarse 5 veces al día a intervalos de aproximadamente 4 horas, omitiendo la aplicación nocturna.
CYCLOVIRAN LABIAL debe aplicarse a las lesiones o áreas donde se están desarrollando lo antes posible después del inicio de la infección.
Es particularmente importante comenzar el tratamiento de los episodios recurrentes durante la fase pródromo o ante la primera aparición de lesiones.
El tratamiento también se puede iniciar durante las etapas posteriores (pápulas o vesículas).
El tratamiento debe continuar durante al menos 4 días y hasta un máximo de 10 si no cicatriza. Si después de 10 días las lesiones siguen presentes, se recomienda que los pacientes consulten a su médico.
Los pacientes deben lavarse las manos antes y después de la aplicación de la crema y evitar frotar innecesariamente las lesiones o tocarlas con una toalla para evitar el agravamiento o la transmisión de la infección.
Niños menores de 12 años
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de CYCLOVIRAN LABIALE en pacientes menores de 12 años.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, al valaciclovir oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Niños menores de 12 años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
CYCLOVIRAN LABIALE sólo debe usarse para el herpes labial presente en los labios. El producto no es para uso oftálmico, ni se recomienda su aplicación en las membranas mucosas de la boca, nariz o vagina ya que podría ser irritante.
El producto no debe usarse en el tratamiento del herpes genital.
Se debe tener especial cuidado para evitar la aplicación accidental en el ojo.
El uso del producto, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, donde esto ocurre es necesario interrumpir el tratamiento.
No hay informes de adicción o dependencia a la droga.
En pacientes gravemente inmunodeprimidos (pacientes con SIDA o pacientes con trasplante de médula ósea) se debe considerar la administración de aciclovir en formulaciones orales. Se debe recomendar a estos pacientes que consulten a su médico sobre el tratamiento de cualquier infección.
Información importante sobre algunos de los componentes de CYCLOVIRAN LABIALE:
CYCLOVIRAN LABIAL contiene propilenglicol. Puede causar irritación de la piel.
CYCLOVIRAN LABIAL contiene alcohol cetoestearílico. Puede provocar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Otros tipos de productos dermatológicos (como cosméticos, cremas de protección solar, manteca de cacao) o medicamentos que tratan el herpes no deben aplicarse al mismo tiempo que CYCLOVIRAN LABIALE.
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad
No hay datos sobre fertilidad en mujeres. No se ha demostrado que la crema de aciclovir tenga efecto sobre el recuento, la morfología y la motilidad de los espermatozoides en humanos (ver sección 5.3).
El embarazo
El uso de CYCLOVIRAN LABIAL solo debe considerarse si los beneficios potenciales superan la posibilidad de riesgos desconocidos; sin embargo, la exposición a aciclovir después de la aplicación tópica de la crema de aciclovir es muy baja.
Un registro del uso poscomercialización de aciclovir en el embarazo proporcionó datos sobre los resultados del embarazo en mujeres expuestas a las diversas formulaciones de aciclovir.
Estas observaciones no mostraron un aumento en el número de defectos congénitos entre los sujetos expuestos al aciclovir en comparación con la población general, y todos los defectos congénitos encontrados no mostraron ninguna particularidad o característica común que sugiriera una sola causa.
Hora de la comida
Los datos limitados indican que el fármaco se encuentra en la leche materna después de la administración sistémica. Sin embargo, la dosis recibida por un bebé después del uso de CYCLOVIRAN LABIAL en la madre debe ser insignificante.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Ninguno conocido.
04.8 Efectos indeseables
Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de reacciones adversas en términos de frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥1 / 100,
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco común
• ardor o dolor transitorio después de aplicar CYCLOVIRAN LABIALE
• sequedad moderada y descamación de la piel
• picazón
Raro
• eritema
• Dermatitis de contacto después de la aplicación Cuando se realizaron pruebas de sensibilidad, se demostró que las sustancias que daban fenómenos de reactivos eran los componentes de la crema base en lugar del aciclovir.
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raro
• reacciones de hipersensibilidad inmediata que incluyen angioedema y urticaria.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
No se conocen efectos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antivirales para uso tópico, código ATC: D06BB03.
El aciclovir es un antivírico muy activo, in vitro, contra virus Herpes Simple tipo 1 y 2 y varicela zoster. La toxicidad de la célula huésped es baja. Una vez que ingresa a la célula infectada por herpes, el aciclovir se transforma en el compuesto activo: trifosfato de aciclovir. La primera etapa del proceso de fosforilación depende de la timidina quinasa codificada por el virus.
El trifosfato de aciclovir actúa como sustrato y como inhibidor de la polimerasa de ADN viral, bloqueando la continuación de la síntesis de ADN viral sin interferir con los procesos celulares normales.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los estudios de farmacología revelaron solo una absorción sistémica mínima de aciclovir después de la administración tópica repetida de aciclovir.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de una gran cantidad de pruebas de mutagenicidad. in vitro y en vivo indican que el aciclovir no presenta ningún riesgo genético para los seres humanos.
No se demostró que el aciclovir sea carcinogénico en estudios a largo plazo en ratas y ratones.
En ratas y perros, se han informado efectos tóxicos en gran medida reversibles sobre la espermatogénesis solo a dosis significativamente más altas que las terapéuticas. Los estudios de dos generaciones en ratones no han mostrado efectos del aciclovir, administrado por vía oral, sobre la fertilidad.
La administración sistémica de aciclovir en pruebas estándar aceptadas internacionalmente no produjo toxicidad embrionaria ni efectos teratogénicos en conejos, ratas o ratones.
En una prueba experimental en ratas no incluida en las clásicas pruebas teratogénicas, se observaron anomalías en el feto tras dosis subcutáneas de aciclovir tan elevadas que produjeron efectos tóxicos en la madre. La relevancia clínica de estos hallazgos aún es incierta.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Propilenglicol, vaselina blanca, alcohol cetoestearílico, parafina líquida, Arlacel 165, poloxámero 407, dimeticona 20, lauril sulfato de sodio, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Se desconocen las incompatibilidades con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25 ° C, no refrigerar.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de aluminio de 2 g.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay instrucciones particulares para su eliminación.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CYCLOVIRAN LABIALE AIC n. 038902019
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 30 de abril de 2009
Fecha de la renovación más reciente: julio de 2013
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre de 2016
