Ingredientes activos: Tamsulosina (clorhidrato de tamsulosina)
Pradif 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada
¿Por qué se usa Pradif? ¿Para qué sirve?
El principio activo de Pradif es la tamsulosina, un antagonista selectivo de α1A / α1D que reduce la tensión muscular en la próstata y la uretra. Esto permite que la orina pase más rápido a través de la uretra, lo que facilita la micción y disminuye la sensación de urgencia de orinar.
Pradif se utiliza en hombres para tratar los síntomas del tracto urinario inferior asociados con el agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Estos trastornos pueden incluir dificultad para orinar (estrechamiento del chorro), goteo, urgencia y aumento de la frecuencia de la micción. día y noche.
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Pradif
No use Pradif
- si es alérgico (hipersensible) a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de Pradif. La hipersensibilidad puede presentarse como hinchazón local repentina de los tejidos blandos del cuerpo (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y / o picor y erupción cutánea (angioedema).
- si tiene problemas graves de hígado,
- si se desmaya debido a un descenso de la presión arterial al cambiar de posición (sentado o de pie).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Pradif
Tenga especial cuidado con Pradif
- Se necesitan chequeos médicos periódicos para controlar el desarrollo de la afección por la que está siendo tratado.
- En raras ocasiones, pueden producirse desmayos con el uso de Pradif como con otros medicamentos de este tipo. Ante los primeros signos de mareo o debilidad, debe sentarse o acostarse hasta que desaparezcan.
- Si tiene problemas graves de riñón, informe a su médico.
- Si se someterá o tiene programada una cirugía ocular por opacidad del cristalino (cataratas) o aumento de la presión en el ojo (glaucoma), informe a su oftalmólogo si ha tomado anteriormente, está tomando o planea tomar Pradif. En consecuencia, el especialista puede tomar las precauciones más adecuadas en cuanto al medicamento y la técnica quirúrgica a utilizar. Pregúntele a su médico si debe posponer o suspender temporalmente el tratamiento con Pradif antes de someterse a una cirugía ocular para la opacidad del cristalino (cataratas) o aumento de la presión en el ojo (glaucoma).
Niños
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años ya que no es eficaz en esta población.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Pradif?
Toma de Pradif con otros medicamentos
Tomar Pradif con otros medicamentos de la misma clase (antagonistas de los receptores adrenérgicos α1) puede provocar una caída no deseada de la presión arterial. Pradif del organismo (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Pradif con alimentos y bebidas
Pradif debe tomarse después del desayuno o la primera comida del día.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Pradif no está indicado para su uso en mujeres.
Se ha informado eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación) en el hombre. Esto significa que el líquido seminal no sale del cuerpo a través de la uretra sino que ingresa a la vejiga (eyaculación retrógrada) o que el volumen de la eyaculación está reducido o ausente (falla de la eyaculación) Este evento es inofensivo.
Conducción y uso de máquinas
No se ha demostrado que Pradif afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas o equipos. Sin embargo, debes tener en cuenta la posibilidad de que surjan mareos, en cuyo caso no debes realizar aquellas actividades que requieran atención.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Pradif: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de Pradif indicadas por su médico. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis habitual es de 1 cápsula al día, que se debe tomar después del desayuno o después de la primera comida del día cada día.
La cápsula debe tragarse entera, sin triturarla ni masticarla.
Pradif generalmente se prescribe durante largos períodos de tiempo. Los efectos sobre la vejiga y la micción se mantienen después del tratamiento a largo plazo con Pradif.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Pradif
Si toma más Pradif del que debiera
Tomar demasiado Pradif puede provocar una caída no deseada de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca, asociado con una sensación de debilidad. Si ha tomado demasiadas dosis de Pradif, consulte a su médico inmediatamente.
Si olvidó tomar Pradif
Si olvidó tomar una dosis de Pradif, puede tomarla más tarde durante el día. Si ha omitido un día, continúe tomando la cápsula del día a la hora habitual, nunca tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si deja de tomar Pradif
Cuando el tratamiento con Pradif se interrumpe prematuramente, los síntomas iniciales pueden reaparecer. Por lo tanto, continúe tomando Pradif durante el tiempo que le indique su médico, incluso si sus síntomas ya han desaparecido. Siempre consulte a su médico si cree que esta terapia debe suspenderse.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Pradif?
Como todos los medicamentos, Pradif puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos comunes (menos de 1 de cada 10 casos, más de 1 de cada 100 casos (1-10%)):
mareos, especialmente al sentarse o ponerse de pie.
Eyaculación anormal (trastorno de la eyaculación). Este síntoma significa que el líquido seminal no sale del cuerpo a través de la uretra sino que ingresa a la vejiga urinaria (eyaculación retrógrada) o que el volumen del líquido seminal está reducido o ausente (falla de la eyaculación). Este evento es inofensivo.
Efectos poco frecuentes (más de 1 caso en 1000, menos de 1 caso en 100 (0,1-1%)):
dolor de cabeza, palpitaciones (el corazón late con más frecuencia de lo normal y también es perceptible), disminución de la presión arterial, como levantarse rápidamente después de sentarse o acostarse, a menudo asociado con mareos, congestión o secreción nasal (rinitis), diarrea, náuseas y vómitos, estreñimiento, debilidad (astenia), enrojecimiento de la piel (erupción), picor y urticaria.
Efectos raros (más de 1 caso en 10,000, menos de 1 caso en 1000 (0.01-0.1%)):
desmayos y casos de hinchazón localizada repentina de los tejidos blandos del cuerpo (por ejemplo, de la garganta y la lengua), dificultad para respirar con o sin picor y enrojecimiento de la piel (erupción), tan frecuentemente en una reacción alérgica (angioedema).
Efectos muy raros (menos de 1 caso de cada 10.000 (<0,01%)):
priapismo (erección involuntaria dolorosa y prolongada que requiere tratamiento médico inmediato). Erupción, inflamación, ampollas en la piel y / o membranas mucosas de los labios, ojos, boca, fosas nasales o genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Efectos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- visión borrosa
- discapacidad visual
- hemorragia nasal (epistaxis)
- erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa)
- ritmo cardíaco irregular anormal (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad para respirar (disnea).
- si está a punto de someterse a una cirugía ocular debido a la opacidad del cristalino (cataratas) o aumento de la presión en el ojo (glaucoma) y ya está tomando o ha tomado recientemente Pradif, la pupila puede dilatarse poco y el iris (la parte circular de color) ojo) puede volverse flácido durante la cirugía.
- boca seca.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Conservar en el embalaje original.
Mantenga Pradif fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Pradif después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja después de "CAD" (mes y año). La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Pradif
El ingrediente activo es clorhidrato de tamsulosina.
Los demás componentes son: contenido de la cápsula: celulosa microcristalina (E460); copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1: 1); polisorbato 80 (E433); Lauril Sulfato de Sodio; triacetina (E1518); estearato de calcio (E470a); talco (E553b). Cubierta de la cápsula: gelatina dura; índigo carmín (E132); dióxido de titanio (E171); óxido de hierro amarillo (E172); óxido de hierro rojo (E172). Tinta de impresión: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172).
Descripción de cómo es Pradif y contenido del envase
Las cápsulas de Pradif son de color naranja / verde oliva y están marcadas con los códigos y el logotipo T0.4.
Las cápsulas de Pradif se envasan en blísteres de polipropileno-aluminio contenidos en una caja de cartón.
El envase contiene 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 cápsulas. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PRADIF CÁPSULAS DURAS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula de liberación modificada contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina como ingrediente activo.
Excipientes: para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura de liberación modificada de color naranja / verde oliva, marcada con el código y el logotipo T0.4.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados con la hiperplasia prostática benigna (HPB).
04.2 Posología y forma de administración
Uso oral.
Una cápsula al día para tomar después del desayuno o después de la primera comida del día.
La cápsula debe tragarse entera y no debe triturarse ni masticarse, ya que esto puede interferir con la liberación modificada del ingrediente activo.
En caso de insuficiencia renal no se requiere ajuste de dosis.
En caso de insuficiencia hepática leve a moderada, no se requiere ajuste de dosis (ver también sección 4.3 Contraindicaciones).
Población pediátrica
No hay ninguna indicación para el uso específico de Pradif en niños.
La seguridad y eficacia de la tamsulosina en niños
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al clorhidrato de tamsulosina, incluido el angioedema inducido por fármacos oa cualquiera de los excipientes; antecedentes de hipotensión ortostática; insuficiencia hepática grave.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Al igual que con otros antagonistas de los receptores adrenérgicos α1, durante el tratamiento con Pradif, puede producirse una reducción de la presión arterial en casos particulares que, en raras ocasiones, puede provocar un síncope. Ante los primeros signos de hipotensión ortostática (mareos, debilidad), el paciente debe sentarse o acostarse hasta que desaparezcan los síntomas.
Antes de iniciar la terapia con Pradif, se debe evaluar al paciente para detectar otras afecciones que puedan causar los mismos síntomas que la hiperplasia prostática benigna. Se debe realizar un examen rectal y, si es necesario, la determinación del antígeno prostático específico (PSA) antes de iniciar el tratamiento y posteriormente a intervalos regulares.
El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min) debe considerarse con precaución ya que el medicamento no se ha estudiado en estos sujetos.
Se ha observado el síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS, una variante del síndrome de la pupila pequeña) durante la cirugía de cataratas y glaucoma en algunos pacientes que recibieron o previamente tratados con clorhidrato de tamsulosina.
IFIS puede aumentar el riesgo de complicaciones oculares durante y después de la cirugía.
La interrupción del hidrocloruro de tamsulosina 1-2 semanas antes de la cirugía de cataratas o glaucoma se considera empíricamente útil, sin embargo, aún no se ha establecido el beneficio de interrumpir el tratamiento.
También se ha encontrado IFIS en pacientes que habían dejado de tomar tamsulosina durante un período más prolongado antes de la cirugía.
No se recomienda iniciar el tratamiento con hidrocloruro de tamsulosina en pacientes para los que se planea una cirugía de cataratas o glaucoma.
Durante la evaluación preoperatoria, el oftalmólogo y el equipo quirúrgico deben considerar si el paciente que espera una cirugía de cataratas o glaucoma está siendo tratado o ha sido tratado con tamsulosina para asegurarse de que se pueden tomar las medidas adecuadas para manejar el IFIS durante la intervención.
El hidrocloruro de tamsulosina no debe administrarse en combinación con inhibidores potentes de CYP3A4 en pacientes con un fenotipo CYP2D6 de metabolismo lento.
El hidrocloruro de tamsulosina debe usarse con precaución en combinación con inhibidores fuertes y moderados de CYP3A4 (ver sección 4.5).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los estudios de interacciones solo se han realizado en adultos.
No se observaron interacciones cuando se tomó hidrocloruro de tamsulosina concomitantemente con atenolol, enalapril o teofilina.
El uso concomitante de cimetidina provoca un aumento de los niveles plasmáticos de tamsulosina mientras que la furosemida los reduce; sin embargo, los niveles de concentración plasmática de tamsulosina están dentro del rango terapéutico y, por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis.
In vitro diazepam, propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina y warfarina no modifican la fracción libre de tamsulosina en el plasma humano. La tamsulosina no modifica la fracción libre de diazepam, propranolol, triclormetiazida y clormadinona.
Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la velocidad de eliminación de tamsulosina.
La administración concomitante de hidrocloruro de tamsulosina e inhibidores potentes del CYP3A4 puede provocar un aumento de la exposición al hidrocloruro de tamsulosina. La administración concomitante con ketoconazol (un inhibidor fuerte conocido de CYP3A4) resultó en un aumento en el AUC y Cmax del clorhidrato de tamsulosina en un factor de 2.8 y 2.2, respectivamente.
El hidrocloruro de tamsulosina no debe administrarse en combinación con inhibidores potentes de CYP3A4 en pacientes con un fenotipo CYP2D6 de metabolismo lento.
El clorhidrato de tamsulosina debe usarse con precaución en combinación con inhibidores fuertes y moderados de CYP3A4.
La administración concomitante de hidrocloruro de tamsulosina y paroxetina, un potente inhibidor de CYP2D6, produjo un aumento de la Cmax y el AUC de tamsulosina en un factor de 1,3 y 1,6, respectivamente, pero estos aumentos no se consideran clínicamente relevantes.
El uso concomitante de otros antagonistas de los receptores adrenérgicos α1 puede producir efectos hipotensores.
04.6 Embarazo y lactancia
Pradif no está indicado para su uso en mujeres.
Se han observado trastornos de la eyaculación en ensayos clínicos a corto y largo plazo con hidrocloruro de tamsulosina Se han notificado casos de trastornos de la eyaculación, eyaculación retrógrada e incapacidad para eyacular en estudios posteriores a la autorización.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, sin embargo, el paciente debe ser consciente de la posibilidad de mareos.
04.8 Efectos indeseables
* Observado en post marketing
Se ha observado una variante del síndrome de la pupila pequeña conocida como "síndrome del iris flácido intraoperatorio" (IFIS) asociado con el tratamiento con tamsulosina durante la cirugía de cataratas y glaucoma durante el período de vigilancia posterior a la comercialización (ver también sección 4.4).
Experiencia poscomercialización: Además de los eventos adversos enumerados anteriormente, se han notificado fibrilación auricular, arritmia, taquicardia y disnea en asociación con el uso de tamsulosina. Dado que estos eventos notificados espontáneamente provienen de la experiencia poscomercialización en todo el mundo, su La frecuencia y el papel de la tamsulosina en su origen no pueden determinarse con certeza.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Síntomas
La sobredosis con hidrocloruro de tamsulosina tiene el potencial de causar efectos hipotensores graves.
Se observaron efectos hipotensores graves a diferentes niveles de sobredosis.
Tratamiento
En caso de hipotensión aguda después de una sobredosis, se deben tomar medidas inmediatas para ayudar al sistema cardiovascular.
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se pueden restablecer a la normalidad haciendo que el paciente se recueste.
Si esto no es suficiente, se pueden utilizar expansores de volumen y, si es necesario, fármacos vasoconstrictores. Se debe controlar la función renal y aplicar medidas generales de soporte.
La diálisis es de poca utilidad ya que la tamsulosina se une fuertemente a las proteínas plasmáticas. Se pueden tomar algunas medidas como la emesis para prevenir la absorción.
En caso de ingestión de grandes dosis, el lavado gástrico puede ser útil y se puede administrar carbón activado y un laxante osmótico, como el sulfato de sodio.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antagonista de los receptores adrenérgicos a1.
Código ATC: G04C A02.
Preparaciones para el tratamiento exclusivo de patologías prostáticas.
Mecanismo de acción:
la tamsulosina se une de forma selectiva y competitiva a los adrenoceptores a1 postsinápticos, en particular a los subtipos a1A y a1D. Hace que los músculos lisos de la próstata y la uretra se relajen.
Efectos farmacodinámicos:
pradif aumenta el flujo urinario máximo. Alivia la obstrucción al relajar los músculos lisos de la próstata y la uretra, mejorando así los síntomas de la micción.
También mejora los síntomas de llenado en los que la inestabilidad de la vejiga juega un papel importante.
Estos efectos sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante la terapia a largo plazo. La necesidad de cirugía o cateterismo se retrasa significativamente.
Los antagonistas de los receptores adrenérgicos A1 pueden reducir la presión arterial al reducir la resistencia periférica. No se observó una reducción clínicamente significativa de la presión arterial durante los ensayos clínicos con Pradif.
Población pediátrica
Se realizó un estudio de rango de dosis, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, en niños con vejiga neuropática. Un total de 161 niños (de 2 a 16 años de edad) fueron aleatorizados y tratados con 1 de 3 niveles de dosis de tamsulosina (baja [0,001 a 0,002 mg / kg], media [0,002 a 0,004 mg / kg] y alta [0,004 a 0,008 mg / kg]) o con placebo. El criterio de valoración principal fue el número de pacientes cuya presión del detrusor del punto de fuga (presión del punto de fuga del detrusor, LPP) disminuyó hasta la estabilización de la hidronefrosis y el hidruréter y el cambio en los volúmenes de orina obtenidos del cateterismo y el número de pérdidas de orina durante el cateterismo, según lo registrado en los diarios de cateterismo. No hubo diferencias significativas entre el grupo de placebo y cualquiera de los 3 grupos de tamsulosina para los puntos finales primarios o secundarios No se observó respuesta a la dosis para ningún nivel de dosis.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
El clorhidrato de tamsulosina se absorbe en el intestino y es casi completamente biodisponible.
La absorción de hidrocloruro de tamsulosina se reduce al tomarlo cerca de las comidas.
Se puede lograr una absorción uniforme si el paciente siempre toma Pradif después de la misma comida.
La tamsulosina exhibe una cinética lineal.
Después de una dosis única de Pradif en estado de alimentación, los niveles plasmáticos de tamsulosina alcanzan su punto máximo en aproximadamente 6 horas y, en condiciones de estado estacionario, que se alcanzan después de 5 días de tratamiento, la Cmáx es aproximadamente 2/3 más alta que la alcanzada después de una dosis única.
Esto se ha observado en pacientes de edad avanzada y es razonable esperar lo mismo en pacientes más jóvenes.
Existe una variación individual considerable en los niveles plasmáticos después de una dosis única y repetida.
Distribución
En los seres humanos, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a las proteínas plasmáticas El volumen de distribución es bajo (aproximadamente 0,2 l / kg).
Biotransformación
La tamsulosina tiene un efecto de primer paso deficiente, ya que se metaboliza lentamente.
La tamsulosina está presente en el plasma principalmente en forma de ingrediente activo inalterado.
Se metaboliza en el hígado.
Prácticamente no se observó inducción del sistema de enzimas hepáticas microsomales causada por tamsulosina en la rata.
Los resultados in vitro sugieren que CYP3A4 y también CYP2D6 están involucrados en el metabolismo, con posibles contribuciones menores al metabolismo del clorhidrato de tamsulosina por otras isoenzimas CYP. La inhibición de las enzimas que metabolizan los fármacos CYP3A4 y CYP2D6 puede provocar un aumento de la exposición al hidrocloruro de tamsulosina (ver secciones 4.4 y 4.5).
Ninguno de los metabolitos es más activo que el producto original.
Eliminación
La tamsulosina y sus metabolitos se eliminan principalmente en la orina y aproximadamente el 9% de una dosis en forma de principio activo inalterado.
Después de una dosis única de Pradif en condiciones de alimentación y estado estacionario, se evaluó la vida media de eliminación a las 10 y 13 horas, respectivamente.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se realizaron estudios de toxicidad de dosis única y repetida en ratones, ratas y perros. También se consideraron estudios de reproducción en ratas, estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas, estudios de genotoxicidad. en vivo y in vitro.
El perfil toxicológico general determinado con las dosis más altas de tamsulosina concuerda con la actividad farmacológica conocida de los fármacos antagonistas de los receptores adrenérgicos a1.
En perros, a dosis muy elevadas, se modifica el electrocardiograma, respuesta que no se considera clínicamente relevante.
Tamsulosina no mostró propiedades genotóxicas relevantes.
Se ha informado de una "mayor incidencia de cambios proliferativos en la ubre de ratas y ratones hembra. Estos hallazgos, que probablemente estén mediados por hiperprolactinemia y solo ocurren en dosis altas, se consideran irrelevantes".
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Contenido de la cápsula:
celulosa microcristalina E460, copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1: 1), polisorbato 80 E433, lauril sulfato de sodio, triacetina E1518, estearato de calcio E470a, talco E553b.
Cápsula:
gelatina dura, índigo carmín E132, dióxido de titanio E171, óxido de hierro amarillo E172, óxido de hierro rojo E172.
Tinta de impresión:
goma laca E904, propilenglicol E1520, óxido de hierro negro E172.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
4 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de polipropileno - aluminio de 10 cápsulas, en envases de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 y 200 cápsulas.
PVC / PVDC - blíster de aluminio de 5 cápsulas, en caja de 50 cápsulas.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim International GmbH - Binger Strasse 173 - D 55216 Ingelheim am Rhein - Alemania
Representante para Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Via Lorenzini, 8 - 20139 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Caja de 20 cápsulas: A.I.C. N ° 030106013
Envase de 30 cápsulas: A.I.C. N ° 030106025
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
27 de septiembre de 1996/12 de julio de 2006.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
10.06.2014.
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