Ingredientes activos: D-fructosa-1,6-difosfato
Hexafosfina 0,5 g / 10 ml polvo y disolvente para solución para perfusión.
Hexafosfina 5 g / 50 ml polvo y disolvente para solución para perfusión.
Hexafosfina 10 g / 100 ml solución para perfusión
¿Por qué se usa hexafosfina? ¿Para qué sirve?
La hexafosfina contiene D-fructosa-1,6-difosfato (FDP), un intermedio natural del metabolismo de la glucosa dentro de las células. La hexafosfina es un medicamento que se utiliza para tratar la hipofosfatemia conocida (niveles bajos de fósforo en la sangre).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar hexafosfina
No tome hexafosfina:
- Si es alérgico a la D-fructosa-1,6-difosfato oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si tiene intolerancia hereditaria a la fructosa
- Si tiene hiperfosfatemia (niveles elevados de fósforo en sangre).
- Si tiene insuficiencia renal.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar hexafosfina
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar hexafosfina.
Es aconsejable controlar las concentraciones de electrolitos en sangre durante el tratamiento En pacientes con problemas renales se recomienda controlar la fosfatemia (concentración de fósforo en sangre), posiblemente disminuyendo la dosis.
Puede producirse dolor e irritación local durante la perfusión (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Niños y adolescentes
Si se produce agitación o sudoración durante el uso de hexafosfina, especialmente en un lactante o un niño que aún no ha sido destetado, la perfusión debe detenerse inmediatamente y deben tomarse todas las medidas adecuadas, ya que estos podrían ser signos de intolerancia a la fructosa.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de la hexafosfina?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esafosfina no debe mezclarse con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios para verificar si la D-fructosa-1,6-difosfato puede mezclarse con otras soluciones sin perder sus características.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La hexafosfina no afecta ni afecta de forma insignificante a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
La hexafosfina contiene sodio y metabisulfito de sodio.
Este medicamento contiene, en concentraciones de 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml y 10 g / 100 ml, respectivamente 3 mmol, 30 mmol y 44 mmol de sodio. Debe ser tenido en cuenta por personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
Debido a la presencia de metabisulfito de sodio, la administración de hexafosfina 10 g / 100 ml solución para perfusión rara vez puede causar reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo (estrechamiento del calibre de los bronquios).
Posología y forma de empleo Modo de empleo de la hexafosfina: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis diaria recomendada, dependiendo de la gravedad de las condiciones, está entre 70 mg / kg y 160 mg / kg de ingrediente activo, generalmente igual a 1-2 botellas por día de hexafosfina 5 g / 50 ml en polvo y disolvente en adultos. para solución para perfusión, o 1 frasco al día de hexafosfina 10 g / 100 ml solución para perfusión, a menos que se prescriba lo contrario. Su médico decidirá la cantidad a administrar en función de su estado (cantidad de fósforo en sangre, cualquier nutrición parenteral).
Para dosis más altas, se recomienda dividir la dosis diaria total en dos administraciones.
Para la administración de dosis más bajas, se puede utilizar hexafosfina 0,5 g / 10 ml en polvo y disolvente para solución para perfusión.
No exceda la dosis recomendada.
Uso en niños y adolescentes.
La dosis la establecerá el médico teniendo en cuenta el peso corporal.
Método de administración
Hexafosfina 0,5 g / 10 ml polvo y disolvente para solución para perfusión.
Reconstituya la solución en el vial de polvo extrayendo el agua contenida en el vial de disolvente con una jeringa equipada con una aguja adecuada. Retire la lengüeta de aluminio del vial y desinfecte el tapón con un hisopo de algodón empapado en alcohol, luego inserte la aguja de la jeringa. en el vial a través del centro del tapón de goma y dirija el flujo de agua hacia la pared de vidrio del vial. Agitar suavemente para facilitar la completa solubilización, luego administrar la solución así obtenida por vía intravenosa.
Hexafosfina 5 g / 50 ml polvo y disolvente para solución para perfusión.
Primero, proceda con la reconstitución de la solución en condiciones asépticas utilizando los siguientes métodos:
- Extraiga la lengüeta de aluminio de la botella de polvo y desinfecte la tapa con un hisopo de algodón humedecido en alcohol;
- Retire una sola tapa de la espiga desechable de dos extremos (unidad de transferencia) e inserte la punta en la botella de polvo a través del centro del tapón de goma;
- Extraiga la lengüeta de aluminio de la botella de agua y desinfecte el tapón de goma; retire la segunda tapa del vertedor e inserte la punta en la botella de agua, dándole la vuelta;
- Agitar brevemente para facilitar el paso del agua a la botella de polvo; una vez vacía la botella de agua, retirar el vertedor y agitar para facilitar la disolución.
La administración de la solución reconstituida por vía intravenosa se lleva a cabo de la siguiente manera:
5. Desinfecte la tapa de la botella nuevamente, luego retire la tapa de punta ubicada al final del equipo de infusión e insértela en el centro de la tapa de la botella;
6. Aplique la abrazadera de la manguera y apriete completamente la manguera;
7. Retire la tapa del portaagujas y coloque la aguja;
8. Presione la bandeja de goteo para llenarla hasta la mitad, luego abra la abrazadera de la manguera hasta que todo el aire salga del equipo;
9. Cierre completamente la abrazadera de la manguera, inserte la aguja en la vena y vuelva a abrir lentamente la abrazadera de la manguera hasta lograr el flujo deseado.
Se recomienda administrar la solución a una velocidad de aproximadamente 10 ml / min.
Hexafosfina 10 g / 100 ml solución para perfusión
Administre la solución preparada por vía intravenosa utilizando el equipo que contiene el paquete (o posiblemente otro dispositivo de perfusión intravenosa adecuado) y siguiendo las instrucciones anteriores (del punto 5. al punto 9.) después de haber extraído el disco girándolo la tapa de plástico del botella.
Se recomienda infundir la solución a una velocidad de aproximadamente 10 ml / min.
Importante: Usar inmediatamente después de abrir los envases La solución reconstituida o lista para usar debe ser transparente y libre de partículas visibles. Se utiliza para una administración única e ininterrumpida y no se puede utilizar ningún residuo.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiada hexafosfina
Dosis excesivas y / o demasiado cercanas de hexafosfina pueden provocar un aumento excesivo de fósforo en la sangre, lo que a su vez puede provocar una reducción del calcio en la sangre. En caso de sobredosis, informe a su médico de inmediato o acuda a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la hexafosfina?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La infusión rápida puede causar dolor e irritación en el lugar de la inyección, especialmente cuando se utiliza el envase de "10 g / 100 ml solución para perfusión". En caso de infusión a una velocidad superior a 10 ml / min, los pacientes también pueden experimentar enrojecimiento, palpitaciones y hormigueo en las extremidades.
Al igual que con todas las soluciones para perfusión intravenosa, pueden producirse reacciones febriles, infecciones en el lugar de la inyección, trombosis venosa (coágulos de sangre en las venas) o flebitis (inflamación de las venas), difusión extravasal (fuga de líquido de la vena a los tejidos circundantes). Reacciones alérgicas. Se han notificado casos de diversa gravedad hasta un shock anafiláctico, aunque en raras ocasiones.
En caso de una reacción adversa, interrumpa la administración y guarde el líquido restante no administrado para posibles pruebas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
La fecha de caducidad indicada se refiere al último día de ese mes.
No conservar por encima de 30 ° C.
No use este medicamento si nota partículas, coloración anormal, entumecimiento o precipitado. Un color ligeramente amarillo se considera normal.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
¿Qué contiene hexafosfina?
Hexafosfina 0,5 g / 10 ml polvo y disolvente para solución para perfusión.
Cada vial de polvo contiene:
Principio activo: sal hidrato de sodio de D-fructosa-1,6-difosfato 0,5 g, equivalente a 0,375 g de ácido D-fructosa-1,6-difosfórico.
Cada vial de disolvente contiene:
Excipiente: agua para preparaciones inyectables.
La solución reconstituida contiene 50 mg / ml de hidróxido de sodio D-fructosa-1,6-difosfato, equivalente a 37,5 mg / ml de ácido D-fructosa-1,6-difosfórico. La misma solución proporciona aproximadamente 0,235 mEq / ml de fósforo.
Hexafosfina 5 g / 50 ml polvo y disolvente para solución para perfusión.
La botella de polvo contiene:
Principio activo: sal hidrato de sodio de D-fructosa-1,6-difosfato 5 g, equivalente a 3,75 g de ácido D-fructosa-1,6-difosfórico.
La botella de disolvente contiene:
Excipiente: agua para preparaciones inyectables.
La solución reconstituida contiene 100 mg / ml de hidróxido de sodio D-fructosa-1,6-difosfato, equivalente a 75 mg / ml de ácido D-fructosa-1,6-difosfórico. La misma solución proporciona aproximadamente 0,47 mEq / ml de fósforo.
Hexafosfina 10 g / 100 ml solución para perfusión
La botella contiene:
Principio activo: sal de hidróxido sódico de D-fructosa-1,6-difosfato 10 g, igual a ácido D-fructosa-1,6-difosfórico 7,5 g.
Excipientes: metabisulfito de sodio (E223), agua para preparaciones inyectables.
La solución contiene 100 mg / ml de hidróxido de sodio D-fructosa-1,6-difosfato, equivalente a 75 mg / ml de ácido D-fructosa-1,6-difosfórico. La misma solución proporciona aproximadamente 0,47 mEq / ml de fósforo.
Descripción del aspecto de la hexafosfina y contenido del envase
Hexafosfina 0,5 g / 10 ml polvo y disolvente para solución para perfusión.
La caja contiene 4 viales de 0,5 g de polvo y 4 viales de disolvente de 10 ml.
Hexafosfina 5 g / 50 ml polvo y disolvente para solución para perfusión.
La caja contiene: un frasco de 5 g de polvo, un frasco de 50 ml de disolvente y un equipo de infusión intravenosa que incluye un pico (vertedor) de doble punta para la preparación extemporánea de la solución.
Hexafosfina 10 g / 100 ml solución para perfusión
La caja contiene un frasco de 100 ml de solución para perfusión lista para usar y un equipo de perfusión intravenosa.
Hexafosfina 10 g / 100 ml solución para perfusión sin equipo de perfusión
La caja contiene 1 frasco o 20 frascos de 100 ml de solución para perfusión lista para usar.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hexafosfina
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
HEXAFOSFINA 0,5 g / 10 ml polvo y disolvente para solución para perfusión
Cada vial de polvo contiene:
Principio activo: sal hidrato de sodio de d-fructosa-1,6-difosfato 0,5 g, igual a 0,375 g de ácido d-fructosa-1,6-difosfórico.
La solución reconstituida contiene 50 mg / ml de hidróxido de sodio d-fructosa-1,6-difosfato, equivalente a 37,5 mg / ml de ácido d-fructosa-1,6-difosfórico. La misma solución proporciona aproximadamente 0,235 mEq / ml de fósforo.
HEXAFOSFINA 5 g / 50 ml polvo y disolvente para solución para perfusión
La botella de polvo contiene:
Principio activo: sal hidrato de sodio de d-fructosa-1,6-difosfato 5 g, igual a ácido d-fructosa-1,6-difosfórico 3,75 g.
La solución reconstituida contiene 100 mg / ml de hidróxido de sodio d-fructosa-1,6-difosfato, equivalente a 75 mg / ml de ácido d-fructosa-1,6-difosfórico. La misma solución proporciona aproximadamente 0,47 mEq / ml de fósforo.
HEXAFOSFINA 10 g / 100 ml solución para perfusión
La botella contiene:
Principio activo: sal de hidróxido sódico de d-fructosa-1,6-difosfato 10 g, igual a ácido d-fructosa-1,6-difosfórico 7,5 g.
La solución contiene 100 mg / ml de hidróxido de sodio d-fructosa-1,6-difosfato, equivalente a 75 mg / ml de ácido d-fructosa-1,6-difosfórico. La misma solución proporciona aproximadamente 0,47 mEq / ml de fósforo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución para perfusión.
Solución para infusión intravenosa.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Hipofosfatemia conocida.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
La dosis diaria recomendada, dependiendo de la gravedad de las condiciones, es entre 70 mg / kg y 160 mg / kg de ingrediente activo generalmente igual a "1-2 botellas por día de HEXAFOSFINE" 5 g / 50 ml de polvo y solvente en adultos para solución para perfusión ", o 1 frasco por día de HEXAFOSFINE" 10 g / 100 ml solución para perfusión ", a menos que se prescriba lo contrario.
La cantidad a administrar debe establecerse en función del grado de hipofosfatemia, para evitar una carga excesiva de fósforo. En pacientes que reciben nutrición parenteral total, la dosis debe determinarse teniendo en cuenta los niveles de ingesta diaria recomendada de fósforo.
Para dosis más altas, se recomienda dividir la dosis diaria total en dos administraciones.
Para la administración de dosis más bajas, se puede utilizar HEXAFOSFINE "0,5 g / 10 ml polvo y disolvente para solución para perfusión".
No exceda la dosis recomendada.
Población pediátrica
Incluso en niños, la dosis debe establecerse teniendo en cuenta el peso corporal.
Método de administración
Para obtener instrucciones sobre cómo preparar el medicamento antes de la administración y durante la administración, ver sección 6.6.
04.3 Contraindicaciones
Intolerancia hereditaria a la fructosa, hiperfosfatemia, insuficiencia renal, hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La difusión extravasal durante la infusión puede causar dolor e irritación local.
Es aconsejable monitorizar las concentraciones plasmáticas de electrolitos durante el tratamiento En pacientes con aclaramiento de creatinina por debajo de 50 ml / min se recomienda monitorizar el fosfato, posiblemente disminuyendo la dosis.
HEXAFOSFINA, en las dosis de 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml y 10 g / 100 ml, proporciona respectivamente 3 mmol, 30 mmol y 44 mmol de sodio. Esto debe tenerse en cuenta si la administración está destinada a pacientes que requieren niveles controlados de ingesta de sodio.
Debido a la presencia de metabisulfito de sodio, la administración de HEXAFOSFINE "10 g / 100 ml solución para perfusión" rara vez puede causar reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo.
Atención: Los productos para uso parenteral deben ser inspeccionados visualmente, antes de su administración, cuando el envase o solución lo permita, para detectar la presencia de partículas o coloración anormal. No lo use si se observa turbidez o precipitado.
Población pediátrica
En el caso de que se produzca agitación o sudoración durante la perfusión de una solución a la que se ha añadido HEXAFOSFINA, especialmente en un recién nacido o un niño aún no destetado, especialmente si se constata la presencia de hipoglucemia, la existencia de una intolerancia hereditaria a la fructosa. En este caso, la perfusión debe suspenderse inmediatamente y deben tomarse todas las medidas adecuadas para reequilibrar la situación metabólica.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones medicamentosas.
04.6 Embarazo y lactancia
Los estudios preclínicos no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
HEXAFOSFINE se ha utilizado en mujeres en el tercer trimestre del embarazo sin reacciones adversas observables.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de HEXAFOSPHINE sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
04.8 Efectos indeseables
La infusión rápida puede causar dolor e irritación en el lugar de la inyección, especialmente cuando se usa HEXAFOSFINE "10 g / 100 ml solución para perfusión". En caso de infusión a una velocidad superior a 10 ml / min, los pacientes también pueden experimentar enrojecimiento, palpitaciones y hormigueo. en las extremidades.
Como con todas las soluciones intravenosas para perfusión, pueden producirse reacciones febriles, infecciones en el lugar de la inyección, trombosis venosa o flebitis, diseminación extravasal.
Se han notificado reacciones alérgicas de diversa gravedad hasta el shock anafiláctico, aunque en raras ocasiones.
En caso de una reacción adversa, interrumpa la administración y guarde el líquido restante no administrado para posibles pruebas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del enlace http: // www.agenziafarmaco. .gov.it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
Sin embargo, dosis excesivas y / o demasiado cercanas de HEXAFOSFINA podrían, en principio, provocar hiperfosfatemia, que a su vez puede provocar hipocalcemia.
El tratamiento de la sobredosis está representado por la suspensión inmediata de la administración y la corrección de cualquier desequilibrio hídrico y electrolítico resultante.
Puede ser necesario implementar medidas específicas para reducir el fósforo, como la administración oral de agentes quelantes del fósforo o la diálisis renal.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otras preparaciones cardíacas, código ATC: C01EB07.
El fosfato es el anión principal en los fluidos intracelulares. Está presente en el plasma tanto en forma inorgánica como orgánica, como componente de fosfolípidos, cofactores enzimáticos y ácidos nucleicos. El fosfato juega un papel principal en una variedad de procesos fisiológicos, participando, por ejemplo, en la formación de enlaces de alta energía (ATP). , en el transporte de oxígeno a los tejidos (2,3-difosfoglicerato), en la regulación de la glucólisis, en el mantenimiento del pH plasmático y urinario.
La fosfatemia normal del adulto varía de 0,8 a 1,5 mmol / l.
La hipofosfatemia se encuentra con frecuencia en una amplia variedad de situaciones clínicas, tanto agudas (transfusiones, circulación extracorpórea) como crónicas, como alcoholismo y abstinencia de alcohol, insuficiencia respiratoria por enfermedad pulmonar obstructiva crónica, desnutrición, uso prolongado de antiácidos fijadores de fosfato. , quemaduras graves y extensas, cetoacidosis diabética, alcalosis respiratoria, convalecencia posquirúrgica, hiperparatiroidismo, deficiencia de vitamina D. de ingesta adecuada de fosfato Los signos clínicos de hipofosfatemia, como parestesia, hipotonía muscular e hiperventilación, aparecen especialmente en presencia de deficiencias graves de fosfato. Sin embargo, incluso en ausencia de signos clínicos obvios, varias funciones metabólicas pueden verse afectadas por una deficiencia de fosfato.
Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos
Estudios bioquímicos in vitro y en vivo también indican que el FDP, administrado en dosis farmacológicas, interactúa con la membrana celular, facilita la captación celular de potasio circulante y estimula el enriquecimiento del pool de fosfatos intracelulares de alta energía y 2,3-difosfoglicerato.
También se ha demostrado que un aporte adecuado de fósforo constituye una condición importante para una asimilación eficaz de aminoácidos y carbohidratos durante la nutrición parenteral.
Eficacia clínica y seguridad
La administración de fosfatos orgánicos altamente metabolizables como fructosa-1,6-difosfato permite una rápida restauración de las concentraciones fisiológicas de fosfato en el plasma. En mezclas para nutrición parenteral total, la compatibilidad de la fructosa-1,6-difosfato con los cationes, y en particular con el ión calcio, es claramente superior a la del fosfato inorgánico.
Población pediátrica
Ver sección 4.2. para obtener información sobre el uso pediátrico.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La concentración plasmática de FDP medida en los 5 minutos posteriores a la perfusión de 250 mg / kg en voluntarios sanos es de 770 mg / l.
Distribución
Ochenta minutos después del final de la perfusión, no hay cantidades mensurables de FDP. La desaparición de FDP del plasma se debe a su distribución en el compartimento extravascular y su rápida metabolización a monofosfatos, triosis fosfatos y fosfato inorgánico causado por la actividad de fosfatasas y otras enzimas de la membrana y el plasma de los eritrocitos.
Eliminación
La vida media de eliminación plasmática varía de 10 a 15 minutos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
HEXAFOSFINA "0,5 g / 10 ml polvo y disolvente para solución para perfusión":
El vial de polvo contiene únicamente el ingrediente activo y el vial de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.
HEXAFOSFINA "5 g / 50 ml polvo y disolvente para solución para perfusión":
La botella de polvo contiene solo el ingrediente activo y la botella de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.
HEXAFOSFINA "10 g / 100 ml solución para perfusión":
Excipientes: metabisulfito de sodio (E223), agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
HEXAFOSFINE es incompatible con otras soluciones para perfusión que contengan sustancias insolubles a un pH entre 3,5 y 5,8 o con soluciones que contengan sales de calcio en altas cantidades en un ambiente alcalino.
En ausencia de estudios de incompatibilidad, el medicamento no debe mezclarse con otros productos.
06.3 Período de validez
HEXAFOSFINA "0,5 g / 10 ml polvo y disolvente para solución para perfusión" y "5 g / 50 ml polvo y disolvente para solución para perfusión": 5 años;
HEXAFOSFINA "10 g / 100 ml solución para perfusión": 2 años.
El período de validez se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
La solución reconstituida es estable durante al menos 24 horas a temperatura ambiente.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
HEXAFOSFINA "0,5 g / 10 ml polvo y disolvente para solución para perfusión", 4 viales 0,5 g polvo + 4 disolventes 10 ml ampollas
El ingrediente activo, en forma de un polvo liofilizado higroscópico ligeramente amarillo, está contenido en viales serigrafiados de vidrio tipo I tapados y sellados.
Los viales de vidrio de disolvente de tipo I contienen agua para preparaciones inyectables.
HEXAFOSFINA "5 g / 50 ml polvo y disolvente para solución para perfusión", 1 frasco de 5 g polvo + 1 frasco de disolvente 50 ml
El ingrediente activo, en forma de un polvo liofilizado higroscópico ligeramente amarillo, está contenido en una botella de vidrio tipo III tapada y sellada.
La botella de disolvente, de vidrio tipo I, tapada y sellada, contiene agua para preparaciones inyectables.
El paquete también contiene un equipo de infusión intravenosa que incluye una punta de dos extremos (dispositivo de transferencia) para la preparación extemporánea de la solución.
HEXAFOSFINA "10 g / 100 ml solución para perfusión", 1 botella de 100 ml
La solución lista para perfusión ligeramente amarilla está contenida en un frasco de vidrio tipo I con tapón y tapón ligero. El paquete también contiene un equipo de perfusión intravenosa.
HEXAFOSFINA "10 g / 100 ml solución para perfusión", 1 botella de 100 ml sin equipo de perfusión
La solución lista para perfusión, de color ligeramente amarillo, está contenida en un frasco de vidrio tipo I con tapón y sellado con un tapón.
HEXAFOSFINA "10 g / 100 ml solución para perfusión", 20 botellas 100 ml
La solución lista para perfusión, de color ligeramente amarillo, está contenida en un frasco de vidrio tipo I con tapón y sellado con un tapón.
Instrucciones de uso
HEXAFOSFINA "0,5 g / 10 ml polvo y disolvente para solución para perfusión"
Reconstituya la solución en el vial de polvo extrayendo el agua contenida en el vial de disolvente con una jeringa equipada con una aguja adecuada. Retire la lengüeta de aluminio del vial y desinfecte el tapón con un hisopo de algodón empapado en alcohol, luego inserte la aguja de la jeringa. en el vial a través del centro del tapón de goma y dirija el flujo de agua hacia la pared de vidrio del vial. Agitar suavemente para facilitar la completa solubilización, luego administrar la solución así obtenida por vía intravenosa.
HEXAFOSFINA "5 g / 50 ml polvo y disolvente para solución para perfusión"
Primero, proceda con la reconstitución de la solución en condiciones asépticas utilizando los siguientes métodos:
• Extraiga la lengüeta de aluminio de la botella de polvo y desinfecte la tapa con un hisopo de algodón humedecido en alcohol;
• Retire una sola tapa del perforador de doble punta desechable (sifón) e inserte la punta en la botella de polvo a través del centro del tapón de goma;
• Extraiga la lengüeta de aluminio de la botella de agua y desinfecte el tapón de goma; retire la segunda tapa del vertedor e inserte la punta en la botella de agua, dándole la vuelta.
• Agitar brevemente para facilitar el paso del agua a la botella de polvo, una vez vaciada la botella de agua, retirar el vertedor y agitar para facilitar la disolución.
La administración de la solución reconstituida por vía intravenosa se lleva a cabo de la siguiente manera:
• Desinfecte la tapa de la botella de nuevo, luego retire la tapa de punta ubicada al final del equipo de infusión e insértela en el centro de la tapa de la botella;
• Aplique la abrazadera de la manguera y apriete completamente en la manguera;
• Retire la tapa del portaagujas y coloque la aguja;
• Presione la bandeja de goteo para llenarla hasta la mitad, luego abra la abrazadera de la manguera hasta que todo el aire salga del equipo;
• Cierre completamente la abrazadera de la manguera, inserte la aguja en la vena y vuelva a abrir lentamente la abrazadera de la manguera hasta alcanzar el flujo deseado.
Se recomienda administrar la solución a una velocidad de aproximadamente 10 ml / min.
HEXAFOSFINA "10 g / 100 ml solución para perfusión"
Administre la solución preparada por vía intravenosa utilizando el equipo que contiene el paquete (o posiblemente otro dispositivo de perfusión intravenosa adecuado) y siguiendo las instrucciones anteriores (del punto 5. al punto 9.) después de haber extraído el disco girándolo la tapa de plástico del botella.
Se recomienda infundir la solución a una velocidad de aproximadamente 10 ml / min.
Usar inmediatamente después de abrir los envases La solución reconstituida o lista para usar debe ser transparente y libre de partículas visibles. Se utiliza para una administración única e ininterrumpida y no se puede utilizar ningún residuo.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli Oficinas del Vicario, 49
00186 Roma - (Italia)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
HEXAFOSFINA "0,5 g / 10 ml polvo y disolvente para solución para perfusión", 4 viales 0,5 g polvo + 4 viales disolvente 10 ml - AIC n. 008783108
HEXAFOSFINA "5 g / 50 ml polvo y disolvente para solución para perfusión", 1 frasco de 5 g polvo + 1 frasco de disolvente 50 ml - AIC n. 008783110
HEXAFOSFINA "10 g / 100 ml solución para perfusión", 1 botella 100 ml - AIC n. 008783134
HEXAFOSFINA "10 g / 100 ml solución para perfusión", 1 botella de 100 ml sin equipo de infusión - AIC n. 008783146
HEXAFOSFINA "10 g / 100 ml solución para perfusión", 20 botellas de 100 ml - AIC n. 008783159
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 22 de noviembre de 1957
Fecha de la última renovación: 01 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
13 de mayo de 2015
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