Ingredientes activos: Dexametasona
ETACORTILEN 0,15% Colirio en solución
ETACORTILEN 0.15% Gel de ojos
¿Por qué se usa Etacortilen? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Corticosteroides antiinflamatorios no asociados.
Indicaciones terapeuticas
Conjuntivitis primaveral, alérgica. Blefaritis alérgica y blefaroconjuntivitis. Queratoconjuntivitis alérgica; escleritas, epiescleritas; uveítis.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Etacortilen
- Hipersensibilidad individual conocida al principio activo oa alguno de los excipientes.
- Hipertensión intracraneal.
- Herpes Simple.
- Infecciones por virus de la córnea en fase ulcerativa aguda.
- Conjuntivitis con queratitis ulcerosa incluso en fase inicial (prueba de fluoresceína positiva).
- Tuberculosis y micosis del ojo.
- Oftalmias purulentas agudas.
- Conjuntivitis purulenta.
- Blefaritis purulenta y herpética.
- Orzuelo.
- Lesiones o abrasiones de la córnea.
- Niños menores de tres años.
- Generalmente contraindicado en el embarazo y la lactancia.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Etacortilen
El uso de corticoides, sobre todo si es prolongado, puede provocar un aumento de la presión intraocular, por lo que es aconsejable controlar la presión intraocular si se utilizan corticoides durante más de dos semanas. Dado que los corticoides también favorecen la aparición de cataratas, es aconsejable no Úselo durante largos períodos de tiempo.
En presencia de infecciones virales, los corticoides pueden favorecer el agravamiento de la enfermedad con opacificación irreversible de la córnea (ver Contraindicaciones).
Se debe prestar especial atención a las patologías acompañadas de adelgazamiento de la córnea.
En la queratitis herpética no se recomienda su uso, lo que posiblemente esté permitido bajo la estrecha supervisión del oftalmólogo.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Etacortilen?
No conocida.
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
La administración local de corticosteroides a pacientes con conjuntivitis bacteriana, viral o micótica puede enmascarar los signos de progresión de la infección.
El uso de corticoides en presencia de lesiones retrasa la cicatrización de los tejidos lesionados, favoreciendo la aparición y propagación de las infecciones.
En niños de 3 a 12 años, el medicamento debe administrarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Etacortilen colirio en solución en frasco multidosis contiene metabisulfito de sodio que puede provocar reacciones alérgicas y ataques de asma graves en sujetos sensibles y particularmente en asmáticos.
El colirio de etacortilen, solución en frasco multidosis, contiene cloruro de benzalconio que normalmente se utiliza como conservante en productos oftálmicos. Se ha informado que el cloruro de benzalconio causa queratopatía punteada y / o queratopatía ulcerativa tóxica, puede causar irritación ocular y decoloración de las lentes de contacto blandas. Se requiere una vigilancia cuidadosa en pacientes con ojo seco que usan Etacortilen con frecuencia. O durante períodos prolongados, o en los casos en los que el La córnea está comprometida Dado que las lentes de contacto pueden absorber el cloruro de benzalconio, deben retirarse antes de la aplicación de Etacortilen, y pueden volver a aplicarse después de 15 minutos (ver Dosis, método y momento de administración).
Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas, el producto debe administrarse en casos de necesidad real bajo la supervisión directa del médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Etacortilen no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Etacortilen: Posología
Gotas para los ojos, solución
Una gota de colirio, solución para instilar en el fondo de saco conjuntival tres o cuatro veces al día o según prescripción médica.
Gel para los ojos
Una gota de gel oftálmico para instilar en el fondo de saco conjuntival tres o cuatro veces al día o según prescripción médica.
Instrucciones de uso
Gotas para los ojos, solución en frasco multidosis:
- Retire la cápsula de aluminio tirando del disco central primero hacia arriba, luego hacia afuera y hacia abajo, siguiendo las hendiduras.
- Retire la tapa del frasco e inserte el gotero.
- Después de quitar la tapa protectora del gotero, dé la vuelta al frasco e instle presionando.
- Si se utilizan lentes de contacto, se deben quitar antes de la instilación de las gotas para los ojos y se pueden volver a aplicar después de 15 minutos.
Gotas para los ojos, solución en envases monodosis:
- Asegúrese de que la dosis única esté intacta.
- Separe la dosis única de la tira.
- Abrir girando la parte superior sin tirar.
Gel ocular en envases monodosis:
- Asegúrese de que la dosis única esté intacta.
- Separe la dosis única de la tira.
- Agarre el envase monodosis por la base.
- Agítalo.
- Abra girando la parte superior y tirando.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Etacortilen
No se han notificado casos de sobredosis.
El producto, si se ingiere accidentalmente o si se usa durante mucho tiempo en dosis excesivas, puede provocar fenómenos tóxicos.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de ETACORTILEN, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene dudas sobre el uso de ETACORTILEN, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Etacortilen?
Como todos los medicamentos, ETACORTILEN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos secundarios debidos al corticosteroide son:
- aumento de la presión intraocular después de 15-20 días de aplicación tópica en pacientes predispuestos o glaucomatosis;
- formación de cataratas subcapsulares posteriores después de tratamientos prolongados;
- desarrollo o agravamiento de Herpex simplex o infecciones fúngicas;
- curación retrasada. En todos estos casos es recomendable suspender el tratamiento y recurrir a la terapia adecuada.
Ocasionalmente, el producto puede provocar un leve picor o ardor.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Precauciones de almacenamiento
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Las gotas para los ojos en frasco multidosis deben usarse dentro de los 30 días posteriores a la apertura del frasco; después de este período, se debe desechar el medicamento residual.
Las gotas para los ojos y el gel para los ojos en envases de dosis única deben usarse inmediatamente después de abrir el envase; el medicamento residual debe desecharse.
Después de abrir el sobre de aluminio, los envases deben utilizarse en un plazo de 28 días: después de este período, los envases residuales deben desecharse.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Composición
ETACORTILEN 0,15% Colirio en solución en frasco multidosis
1 ml de solución contiene:
- Principio activo: fosfato sódico de dexametasona 1,5 mg
- Excipientes: Bórax, Cloruro de sodio, Polisorbato 80, Alcohol, Citrato de sodio, Metabisulfito de sodio, Edetato de disodio, Ácido clorhídrico 1N, Alcohol feniletílico, Cloruro de benzalconio, Creatinina, Agua purificada.
ETACORTILEN 0,15% Colirio en solución en envase monodosis.
1 ml de solución contiene:
- Principio activo: fosfato sódico de dexametasona 1,5 mg
- Excipientes: Citrato de sodio, Fosfato de sodio monobásico monohidrato, Fosfato de disodio dodecahidrato, Agua purificada.
ETACORTILEN 0.15% Gel de ojos
1 ml de gel contiene:
- Principio activo: fosfato sódico de dexametasona 1,5 mg
- Excipientes: Citrato de sodio, Fosfato de sodio monobásico monohidratado, Fosfato de disodio dodecahidratado, Goma de xantano, Agua purificada.
Forma y contenido farmacéutico
Gotas para los ojos, solución
Caja de una botella de 3 ml; Cajas de 10 o 20 envases monodosis de 0,3 ml; cada tira de 5 envases se envasa en una bolsa de aluminio.
Gel para los ojos
Envases de 20 envases monodosis de 0,4 ml; cada tira de 5 envases se envasa en una bolsa de aluminio.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ETACORTILENO
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
EtaCortilen 0,15% Colirio en solución
1 ml de solución contiene:
Fosfato sódico de dexametasona 1,5 mg
Gel de ojos EtaCortilen 0,15%
1 ml de gel contiene:
Fosfato sódico de dexametasona 1,5 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas para los ojos, solución
Gel para los ojos
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Conjuntivitis primaveral, alérgica. Blefaritis alérgica y blefaroconjuntivitis. Queratoconjuntivitis alérgica; escleritas, epiescleritas; uveítis.
04.2 Posología y forma de administración
Gotas para los ojos, solución
Una gota de colirio, solución para instilar en el fondo de saco conjuntival tres o cuatro veces al día o según prescripción médica.
Gel para los ojos
Una gota de gel oftálmico para instilar en el fondo de saco conjuntival tres o cuatro veces al día o según prescripción médica.
Instrucciones de uso
Gotas para los ojos, solución en envases multidosis.:
1) Retire la tapa de aluminio tirando del disco central primero hacia arriba y luego hacia afuera y hacia abajo, siguiendo las muescas.
2) Retire la tapa del frasco e inserte el gotero.
3) Después de quitar la tapa protectora del gotero, dé la vuelta al frasco e instle presionando.
4) Si usa lentes de contacto, estos deben quitarse antes de la instilación de las gotas para los ojos y se pueden volver a aplicar después de 15 minutos.
Gotas para los ojos, solución en envases monodosis.:
1) Asegúrese de que la dosis única esté intacta.
2) Retire la dosis única de la tira.
3) Abrir girando la parte superior sin tirar.
Gel para ojos en envases monodosis:
1) Asegúrese de que la dosis única esté intacta.
2) Retire la dosis única de la tira.
3) Agarre el envase monodosis por la base.
4) Agítelo.
5) Abra girando la parte superior y tire.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad individual conocida al principio activo oa alguno de los excipientes.
Hipertensión intracraneal.
Herpes Simple.
Infecciones por virus de la córnea en fase ulcerativa aguda.
Conjuntivitis con queratitis ulcerosa incluso en fase inicial (prueba de fluoresceína positiva).
Tuberculosis y micosis del ojo.
Oftalmias purulentas agudas.
Conjuntivitis purulenta.
Blefaritis purulenta y herpética.
Orzuelo.
Lesiones o abrasiones de la córnea.
Niños menores de tres años.
Generalmente contraindicado en el embarazo y la lactancia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El uso de corticoides, sobre todo si es prolongado, puede provocar un aumento de la presión intraocular, por lo que es aconsejable controlar la presión intraocular si se utilizan corticoides durante más de dos semanas. Dado que los corticoides también favorecen la aparición de cataratas, es aconsejable no Úselo durante largos períodos de tiempo. Se debe prestar especial atención a las patologías acompañadas de adelgazamiento de la córnea.
En presencia de infecciones virales, los corticosteroides pueden favorecer el agravamiento de la enfermedad con opacificación irreversible de la córnea (ver sección 4.3).
En la queratitis herpética no se recomienda su uso, lo que posiblemente esté permitido bajo la estrecha supervisión del oftalmólogo.
La administración local de corticosteroides a pacientes con conjuntivitis bacteriana, viral o micótica puede enmascarar los signos de progresión de la infección.
El uso de corticoides en presencia de lesiones retrasa la cicatrización de los tejidos lesionados, favoreciendo la aparición y propagación de las posibles infecciones.
En niños de 3 a 12 años, el medicamento debe administrarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Etacortilen colirio en solución en frasco multidosis contiene metabisulfito de sodio que puede provocar reacciones alérgicas y ataques asmáticos graves en sujetos sensibles y particularmente en asmáticos.
El colirio de etacortilen, solución en frasco multidosis, contiene cloruro de benzalconio que normalmente se utiliza como conservante en productos oftálmicos. Se ha informado que el cloruro de benzalconio causa queratopatía punteada y / o queratopatía ulcerativa tóxica, puede causar irritación ocular y decoloración de las lentes de contacto blandas. Se requiere una vigilancia cuidadosa en pacientes con ojo seco que usan Etacortilen con frecuencia. O durante períodos prolongados, o en casos en los que el La córnea está comprometida Dado que las lentes de contacto pueden absorber el cloruro de benzalconio, deben retirarse antes de la aplicación de Etacortilen y pueden volver a aplicarse después de 15 minutos (ver párrafo 4.2).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No conocida.
04.6 Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas, el producto debe administrarse en casos de necesidad real bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Etacortilen no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Los posibles efectos secundarios debidos al corticosteroide son:
1) aumento de la presión intraocular después de 15-20 días de aplicación tópica en pacientes predispuestos o glaucomatosis;
2) formación de catarata subcapsular posterior después de tratamientos prolongados;
3) desarrollo o agravamiento de infecciones por Herpes Simple u hongos;
4) curación retrasada.
En todos estos casos es recomendable suspender el tratamiento y recurrir a la terapia adecuada.
Ocasionalmente, el producto puede causar picazón o ardor leve.
04.9 Sobredosis
Nunca se ha informado de casos de sobredosis.
El producto, si se ingiere accidentalmente o si se usa durante mucho tiempo en dosis excesivas, puede provocar fenómenos tóxicos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: S01BA01 Categoría de fármaco terapéutico: Corticosteroides antiinflamatorios no asociados.
El fosfato sódico de dexametasona es un corticosteroide con una intensa actividad antiinflamatoria equivalente a 25 veces la de la hidrocortisona. Como todos los fármacos corticosteroides, la actividad antiinflamatoria se lleva a cabo principalmente inhibiendo la liberación del ácido araquidónico precursor de los mediadores más importantes de la inflamación, prostaglandinas y leucotrienos. El esteroide actúa induciendo la síntesis de una proteína, la lipomodulina, que a su vez inhibe la acción de la enzima responsable de la liberación del ácido araquidónico, la fosfolipasa A2.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los corticosteroides alcanzan típicamente concentraciones intraoculares terapéuticas después de la instilación en el saco conjuntival. Sin embargo, el grado de penetración depende de las características moleculares y la forma química del esteroide.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios con animales, la dexametasona fue bien tolerada después de la aplicación local durante un máximo de 6 meses en conejos y ratas. Los principales síntomas de toxicidad encontrados en todas las especies animales después de la administración oral están relacionados con los efectos adrenocorticosteroides e incluyen alteración del eje pituitario-adrenal y anemia leve. Los principales signos de toxicidad se han producido en el estómago, hígado, glándula suprarrenal, pituitaria, pulmones. y bazo.
En estudios realizados después de la aplicación tópica, la mayoría de estos estaban ausentes o eran considerablemente bajos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Gotas para los ojos, solución en frasco multidosis.:
Bórax, cloruro de sodio, polisorbato 80, alcohol, citrato de sodio, metabisulfito de sodio, edetato de disodio, ácido clorhídrico 1N, alcohol feniletílico, cloruro de benzalconio, creatinina, agua purificada.
Gotas para los ojos, solución en envases monodosis.:
Citrato de sodio, Fosfato de sodio monobásico monohidrato, Fosfato de disodio dodecahidratado, Agua purificada.
Gel para ojos en envases monodosis:
Citrato de sodio, Fosfato de sodio monobásico monohidrato, Fosfato de disodio dodecahidratado, Goma de xantano, Agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
2 años.
Las gotas para los ojos en frasco multidosis deben usarse dentro de los 30 días posteriores a la primera apertura del frasco; después de este período, el medicamento residual debe desecharse.
Las gotas para los ojos y el gel para los ojos en envases de dosis única deben usarse inmediatamente después de abrir el envase; el medicamento residual debe desecharse.
Después de abrir el sobre de aluminio, los envases deben usarse dentro de los 28 días: después de este período, los envases residuales deben desecharse.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Gotas para los ojos, solución en frasco multidosis.:
Frasco de vidrio ámbar que contiene 3 ml de solución.
Gotas para los ojos, solución en envases de dosis única.:
Envases de polietileno de baja densidad que contienen 0,3 ml de solución.
Envases de 10 o 20 envases. Las tiras de 5 envases se envasan en bolsas de aluminio.
Gel para ojos en envases monodosis:
Envases de polietileno de baja densidad que contienen 0,4 ml de gel.
Paquetes de 20 envases.Las tiras de 5 envases se envasan en bolsas de aluminio.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No particular.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
S.I.F.I. Spa. - Domicilio social: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Etacortilen 0,15% colirio en solución - frasco de 3 ml AIC 018805010
Etacortilen 0,15% colirio en solución - 10 envases monodosis 0,3 ml AIC 018805034
Etacortilen 0,15% colirio en solución - 20 envases monodosis 0,3 ml AIC 018805022
Etacortilen gel oftálmico al 0,15% - 20 envases monodosis 0,4 ml AIC 018805046
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo de 1961 / junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de diciembre de 2010